1保健食品生產企業良好發展指引本標準從高層管理承諾、資源支持、質量安全管理體系、社會責任、績效評估等五個方面為保健食品生產企業良好發展提供了指引，倡導從多個維度對保健食品生產企業進行考核，為保健食品生產企業保障質量安全、供應鏈安全、持續健康發展提供了清晰規范的指引。本標準適用于指引保健食品生產企業的良好發展。2規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。ISO9001質量管理體系要求ISO22000食品安全管理體系——食品鏈中各類組織的要求ISO14001環境管理體系要求和使用指南BRCGS全球食品安全標準第八版FSSC22000食品安全體系認證第五版SA8000社會責任標準GB16740食品安全國家標準保健食品GB17405保健食品良好生產規范GB50073潔凈廠房設計規范GB/T19580卓越績效評價準則GB/Z19579卓越績效評價準則實施指南3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1良好發展GoodDevelopment是指企業或組織通過建立、應用實施本指引，持續改進，以達成企業所策劃近期及遠期方針與目標，以實現企業規劃的愿景。3.2SFQESHS是指安全生產(SafetyProduction)、食品安全質量(Foodsafety&Quality)、環保(EnvironmentProtection)、可持續發展(Sustainabledevelopment)、人權(Humanrights)管理系統(System)合并在一起的簡稱。4高層管理承諾4.1總則2本條款用于指引企業高層管理的規劃和證明承諾的方式。4.2最高管理者規劃企業發展方向與理念最高管理者宜規劃并明確企業發展方向與理念，發展方向及理念中應體現生態環境保護，可持續發展，安全生產，清潔生產，食品安全質量為先，持續改進等內容，并為此承諾持續提供足夠的人力及財力資源確保目標達成。4.3最高管理者證明承諾的方式4.3.1確保建立安全生產、食品安全質量、環保、可持續發展、人權方針和相應目標，并確保其與企業的戰略方向保持一致。4.3.2確保將安全生產(SafetyProduction)、食品安全質量(Foodsafety&Quality)、環保(EnvironmentProtection)、可持續發展(Sustainabledevelopment)、人權(Humanrights)管理系統(System)（以下簡稱：SFQESHS）要求融入企業的業務流程。4.3.3確保提供SFQESHS所需的資源。4.3.4與相關方溝通有效SFQESHS重要性，并遵守SFQESHS要求，適用的法律法規要求以及與SFQESHS相關的共同商定的客戶要求。4.3.5對SFQESHS進行評估和維護以實現其預期結果。指導、鼓勵和支持人員為SFQESHS有效性做出貢獻，促進持續改進，支持其他相關管理人員在其職責范圍內證實其領導作用。5資源支持5.1總則本條款用于指引企業所需的資源支持。5.2所需資源支持企業應確定并提供SFQESHS建立，實施，維護，更新和持續改進所需的資源。應考慮：a）現有內部資源的能力和任何限制；b）需要的外部資源；c）需要的人力資源：企業應確保操作和維護有效SFQESHS所需的人員勝任。如果外部專家的協助用于SFQESHS的開發，實施，操作或評估，則應保留外部專家的能力，責任和權限的協議或合同，作為書面信息。配備與保健食品生產相適應的具有相關專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員，專職及專業人員配置應符合《保健食品生產許可審查細則》及《保健食品良好生產規范》最新要d）基礎設施：企業應為確定、建立和維護實現符合SFQESHS要求所必需的基礎設施提供資源；e）工作環境：企業應確定、提供和維護用于建立，管理和維護實現符合SFQESHS要求所必需的工作環境的資源；f）可持續發展系統建設與維護：為確保SFQESHS良好運作，企業宜參考ISO9001，FSSC22000，BRC，SA8000，ISO14001等國際先進標準，結合法律法規及客戶要求建立管理系統，并推薦獲得認證；g）企業高層應在持續改進SFQESHS系統時，識別來自內外風險與機遇，建立系統的風險評估系統，并建立緩解負面風險預案。6質量安全管理體系36.1總則本條款用于指引企業的質量安全文化建設計劃、產品研發、前提方案、食品安全小組、供應鏈控制計劃、過程控制、實驗室檢測、產品安全防護、客戶服務與支持、危機管理程序。6.2質量安全文化建設計劃企業應建立書面的質量與安全文化建設計劃并持續改進。工廠的高級管理人員應制定和維護一個清晰的計劃來開發和不斷改進食品安全和質量文化。包括工廠內影響產品安全的所有部分、定義明確的活動，行動計劃，說明這些活動將如何實施和衡量，以及計劃時間表，對已完成活動的有效性的評估。6.3產品研發6.3.1企業應設立研發團隊，建立相關研發投入預算機制，研發機構應具備相關專業人才，至少但不限于藥學，微生物及食品專業本科以上人才。必要時與國內外大學或領域專家進行合作。6.3.2企業應提供有關對新產品開發范圍任何限制的指導原則，以將危害的引入（如過敏原、玻璃包裝或微生物風險的引入）控制在企業或客戶可接受的范圍內。6.3.3所有的新產品或對產品配方、包裝或加工方法的更改均應得到HACCP小組領導者的正式批準或HACCP委員會成員的授權。這可確保危害得到評估，而且通過HACCP體系所識別的適當控制得以落實。其應在將產品引入工廠環境之前得到批準。6.3.4在有必要對產品配方和生產流程進行核準以確認能夠生產所需質量的安全產品的情況下，應運用生產設備進行試制。應采用成文協議進行初始保質期試驗，協議應能反映生產期間所預期的貯存條件。應對結果進行記錄和保存，而且應確認符合相關的微生物、化學和感官標準/感官分析。在投產前進行保質期試驗不可行的情況下，比如對于某些保質期長的產品，應對所指定的保質期作出書面的有科學依據的正當理由說明。6.3.5所有產品均應貼有滿足保健食品法律有關標簽要求，而且應包括相關信息，以實現在食品供應鏈內或由客戶對產品的安全搬運、陳列、貯藏、制作和使用。6.3.6應建立相關的流程，以核實成分和過敏原標簽依照產品配方和成分規格正確無誤。在產品旨在實現一種要作出的滿足某個消費群體需要的承諾的情況下（如營養承諾、減少糖分企業應確保對產品配方和生產流程進行全面驗證，以滿足所聲明的承諾。6.3.7在標簽信息是客戶或提名第三方的責任的情況下，企業應提供信息以使標簽能得以準確創建，每當發生可影響標簽信息的變化時，提供相關的信息。在隨帶食用說明以確保產品安全的情況下，這些說明需要得到全面驗證，以確保當按照說明食用產品時，能持續穩定地保證其標簽聲明內容或承諾。6.3.8企業應按照保健食品產品配方要求，采用物理方法將兩種或兩種以上單一維生素、礦物質營養素補充劑，通過添加或不添加輔料，經均勻混合制成復配營養素。復配營養素在生產過程中不應發生化學反應，不應產生新的化合物。6.4前提方案6.4.1企業建立的前提方案應至少涵蓋：清潔與消毒，害蟲管理，設備和建筑物維護計劃，個人衛生要求，員工培訓，采購，運輸安排，蟲害控制，交叉感染預防規程，過敏源控制，企業建立的前提方案應滿足《GB14881食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》，《GB17405保健食品良好生產規范》，《GB50073潔凈廠房設計規范》，《保健食品生產許可審查細則》。6.4.2廠房及硬件設施應滿足以下要求：a）生產廠區周邊不得有粉塵、有害氣體、放射性物質、垃圾處理場和其他擴散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所，避免危及產品安全。生產環境必須整潔，廠區的地面、路面及運輸等不應當4對保健食品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。b）生產車間分為一般生產區和潔凈區。企業應按照生產工藝和潔凈級別，對生產車間進行合理布局，并能夠完成保健食品全部生產工序。生產車間應當有與生產規模相適應的面積和空間，以有序地安置設備和物料，便于生產加工操作，防止差錯和交叉污染。生產車間應當分別設置與潔凈級別相適應的人流物流通道，避免交叉污染。保健食品潔凈車間潔凈級別一般不低于十萬級。酒類保健食品（含酒精度在35％以上的保健食品）應有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈車間管理。保健食品生產中直接接觸空氣的各暴露工序以及直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序應在同一潔凈車間內連續完成。生產工序未在同一潔凈車間內完成的，應經生產驗證合格，符合保健食品生產潔凈級別要求。保健食品不得與藥品共線生產，不得生產對保健食品質量安全產生影響的其他產品。c）潔凈區與非潔凈區之間以及不同級別的潔凈室之間應設緩沖區，緩沖區應設聯鎖裝置，防止空氣倒灌。潔凈車間內產塵量大的工序應當有防塵及捕塵設施，產塵量大的操作室應當保持相對負壓，并采取相應措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染。潔凈車間的人流通道應設置合理的洗手、消毒、更衣等設施，物流通道應設置必要的緩沖和清潔設施。d）具有與生產品種和規模相適應的生產設備，并根據工藝要求合理布局，生產工序應當銜接緊密，操作方便。產品的灌裝、裝填必須使用自動機械設備，因工藝特殊確實無法采用自動機械裝置的，應有合理解釋，并能保證產品質量。企業應設置符合空氣潔凈度要求的空氣凈化系統，潔凈區內空氣潔凈度應經具有合法資質的檢測機構檢測合格。潔凈車間與室外大氣的靜壓差應當不小于10帕，潔凈級別不同的相鄰潔凈室之間的靜壓差一般不小于5帕，并配備壓差指示裝置。潔凈車間的溫度和相對濕度應當與生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18℃-26℃,相對濕度控制在45%－65%。直接接觸保健食品的干燥用空氣、壓縮空氣等應當經凈化處理，符合生產要求。e）保健食品生產用水包括生活飲用水和純化水，生產用水應當符合生產工藝及相關技術要求，清洗直接接觸保健食品的生產設備內表面應當使用純化水。6.5食品安全小組企業應建立專業的食品安全小組，食品安全小組應由經驗豐富各領域專業人才組成。企業應為產品實現過程提供必備團隊或小組，如供應鏈管理、法規團隊、GMP團隊、工藝團隊及成品驗證團隊等。6.6供應鏈控制計劃6.6.1企業應對每一種原材料或原材料組（包括初級包裝）進行風險評估并進行記錄，以識別對產品安全、合法性和質量造成的潛在風險。應考慮過敏原污染，異物風險，微生物污染，化學污染，品種或類別交叉污染，替換或欺詐，與受法律控制的原材料有關的任何風險。6.6.2應考慮原材料對于最終產品合規性，質量及食品安全重要性。應對所有的食品原材料或原材料組進行成文的脆弱性評估，以評定摻假或冒牌的潛在風險，評估后應編制一個成文的脆弱性評估計劃。應保持對該計劃的審核，以反映可改變潛在風險的不斷變化的經濟情況和市場情報。6.6.3應對此每年進行一次正式審核。風險評估應構成原材料驗收和測試規程以及供應商審批和監督流程的基礎。在產品標簽或成品上的聲明（如：非轉基因，特定成分等）取決于原材料狀態的情況下，應對每批原材料的狀態進行驗證。6.6.4對原材料的風險評估應在發生以下情況時進行更新：當原材料、原材料的處理，或原材料的供應商有所變動時，當有新風險出現時，當發生產品召回或撤回后，且涉及某種特定的原材料，至少每3年更新一次。6.6.5企業應建立書面供應商遴選方案，供應商遴選政策應與企業戰略及愿景承諾一致，以綠色、健康、安全、優質為選擇原則，企業應制定成文的供應商審批規程，以確保所有原材料及初級包裝供應商5有效地管理原材料質量和安全方面的風險，而且在運行有效的追溯流程。審批規程應基于風險，并包括一項或多項：以GFSI為基準之標準的有效認證。認證范圍應包括購買的原材料；供應商審核，范圍包括產品安全、可追溯性、HACCP審核和良好操作規范，且由經驗豐富且有證據證明合格的產品安全審核員執行審核。6.6.6若供應商審核由第二或第三方完成，企業應能夠證明審核員的資質，確認審核范圍包括產品安全、可追溯性、HACCP審核和良好操作規范，獲取一份完整的審核報告并進行評估。如果提供了一份有效的基于風險的正當理由說明，且供應商被評估為只具有低風險，也可以使用一分填好的供應商問卷作為初始審批之用。調查問卷的范圍應包括產品安全、可追溯性、HACCP審核和良好操作規范，且經過了一名可證明有能力的人員的審查和驗證。6.6.7保健食品生產所需要的原料的購入、使用等應制定驗收、貯存、使用、檢驗等制度，并由專人負責；原料必須符合食品衛生要求。原料的品種、來源、規格、質量應與批準的配方及產品企業標準相一致；6.6.8采購原料必須按有關規定索取有效的檢驗報告單；屬食品新資源的原料需索取衛生部批準證書（復印件以菌類經人工發酵制得的菌絲體或菌絲體與發酵產物的混合物及微生態類原料必須索取菌株鑒定報告、穩定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。以藻類、動物及動物組織器官等為原料的，必須索取品種鑒定報告。從動、植物中提取的單一有效物質或以生物、化學合成物為原料的，應索取該物質的理化性質及含量的檢測報告。含有興奮劑或激素的原料，應索取其含量檢測報告；經放射性輻射的原料，應索取輻照劑量的有關資料。6.6.9原料的運輸工具等應符合衛生要求。應根據原料特點，配備相應的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設施，以保證質量和衛生需要。運輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝。6.6.10原料購進后對來源、規格、包裝情況進行初步檢查，按驗收制度的規定填寫入庫賬、卡，入庫后應向質檢部門申請取樣檢驗。各種原料應按待檢、合格、不合格分區離地存放，并有明顯標志；合格備用的還應按不同批次分開存放，同一庫內不得儲存相互影響風味的原料。對有溫度、濕度及特殊要求的原料應按規定條件儲存；一般原料的儲存場所或倉庫，應地面平整，便于通風換氣，有防鼠、防蟲設施。應制定原料的儲存期，采用先進先出的原則。6.6.11對不合格或過期原料應加注標志并及早處理。以菌類經人工發酵制得的菌絲體或以微生態類為原料的應嚴格控制菌株保存條件，菌種應定期篩選、純化，必要時進行鑒定，防止雜菌污染、菌種退化和變異產毒。6.6.12原材料和初級包裝規格應充分且準確，而且應確保符合相關的安全和立法要求。規格應包括可能影響最終產品質量或安全的材料相關屬性的確切限值（如化學、微生物或物理標準）。應對所有成品制定準確、最新的規格。它們可采用打印或電子文件的形式，或作為在線規格系統的一部分。它們應包括重要數據，以滿足客戶和法定要求并可協助客戶安全使用產品。如企業生產客戶品牌的產品，應與客戶簽署正式的最終產品規格協議。如果規格未予以正式約定，企業應能夠證明已采取措施以確保建立正式的協議。規格評估的進行應足夠頻繁，以確保數據是最新的，或至少每三年進行一次，要考慮到產品的改變、供應商、法律法規和其它風險。評估和改變應有書面記錄。當客戶產品相關的規格書發生變化時應及時完成相關文件的修訂，并獲得客戶及HACCP小組批準。6.6.13存在服務外包情況下，服務是適當的，而且對食品安全、合法性和質量所呈現的任何風險均已得到評估，以確保制定有效的控制。審批和監督規程應基于風險，并考慮到以下各方面：產品的安全和質量風險，符合任何特定的法律要求，產品安保的任何潛在風險（例如食品防護評估中識別出來的風險）。6.6.14企業應與所有供應商含服務性供應商簽署商業反賄賂協議，確保企業信譽。6.7過程控制66.7.1企業應根據食品安全小組危害評估輸出建立、實施，更新及改進危害控制方案，危害控制方案應涵蓋企業保健食品生產所有過程。6.7.2企業應根據保健食品注冊或備案的技術要求，制定生產工藝規程，并連續完成保健食品的全部生產過程，包括原料的前處理和成品的外包裝。應為產品生產的關鍵流程提供成文的加工規范和工作指導/規程，以確保產品的安全、合法性和質量。6.7.3企業應具備自動稱量、自動投料、自動混合等生產設施設備，并能夠進行實時檢測和生產過程記錄，保證產品的均勻混合和在線追溯。6.7.4復配營養素的生產過程應在密閉設備內完成，并采用有效的防塵捕塵設備，生產環境潔凈級別應與保健食品生產的潔凈級別相適應。6.7.5應確保生產過程標簽內容的準確性，推薦使用先進的在線標簽、重量監測設備，最大程度避免如標簽錯誤，重量不足等問題。6.7.6企業應建立生產批次管理制度，保健食品按照相同工藝組織生產，在成型或灌裝前經同一設備一次混合所產生的均質產品，應當編制唯一生產批號。在同一生產周期內連續生產，能夠確保產品均質的保健食品，可以編制同一生產批號。保健食品生產日期不得遲于完成產品內包裝的日期，同一批次產品應當標注相同生產日期。批生產記錄應當按批號歸檔，保存至產品保質期后一年，保存期限不得少于兩年。6.7.7建立批生產記錄制度，批生產記錄至少應當包括：生產指令、各工序生產記錄、工藝參數、中間產品和產品檢驗報告、清場記錄、物料平衡記錄、生產偏差處理以及最小銷售包裝的標簽說明書等內6.7.8原輔料和包裝材料的投料使用應當經過雙人復核，確認其品名、規格、數量等內容與生產指令相符，并符合相應質量要求。6.7.9每批產品應當進行物料平衡檢查，如有顯著差異，必須查明原因，在確認無質量安全隱患后，方可按正常產品處理。6.7.10每批產品生產結束應當按規定程序進行清場，生產用工具、容器、設備進行清洗清潔，生產操作間、生產設備和容器應當有清潔狀態標識。6.7.11應設施與設備設施相適應的清潔設施，對于管道作業應根據產品特點并基于風險評估建立書面的清潔消毒方案。如有CIP（在線清潔系統），應規定CIP清洗的各種參數如清洗劑及消毒劑濃度，溫度，沖洗時間，流量，殘留測試等。對CIP系統的更改或加裝應先由能勝任的適當人員進行授權后再實施變動。應保存系統的改動記錄。CIP系統的操作及維護應有具有能力證明的人員操作。應以基于風險確定的頻率，并在任何更改或加裝后，對系統進行重新驗證。6.8實驗室檢測6.8.1自行檢驗的企業應當設置與生產品種和規模相適應的檢驗室，具備對原料、中間產品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設備及器材，并定期進行檢定校準，使其經常處于良好狀態。6.8.2應制定產品測試的計劃方案，方案可根據風險包括微生物、化學、物理和感官測試。應將方法、頻率和規定限制編制成文。6.8.3病原體測試（包括作為環境測試一部分所測試的病原體）應轉包給外部實驗室，或者在內部進行的情況下，試驗設施應完全與生產和貯藏區隔離且備有操作規程，以防止發生任何產品污染風險。6.8.4在制造工廠設有常規測試實驗室的情況下，其選址、設計和操作應能夠消除對產品安全的潛在風險。應對控制編制成文其予以實施，而且包括以下考慮事項：6.8.5排放和通風系統的設計與運行，設施的進入和安全性，實驗室人員的移動，防護服配備，獲取產品樣品的流程，實驗室廢料的處置。76.8.6應定期記錄并審查測試和檢驗結果，以識別變化趨勢。應理解外部實驗室結果的顯著性并采取相應的措施。應及時實施相應的措施，以關注任何不滿意的結果或變化趨勢。6.9產品安全防護6.9.1企業應對出自蓄意污染或破壞企圖的潛在產品風險進行成文的風險評估（威脅評估）。該威脅評估應包括來自內部和外部兩方面的威脅。應對識別出存在重大風險的區域進行定義、監督和控制。這包括產品和原材料（包括包裝）的外部儲存區和進貨點。6.9.2企業應制定政策和系統，以確保只有經過授權的人員方可進入生產區和貯藏區，而且員工、承包商和來賓進入現場受到控制。應建立來訪記錄制度。應對員工進行現場安保規程和食品防護培訓。6.10客戶服務與支持6.10.1應建立書面的良好客戶服務與支持流程，該流程至少涵蓋：客戶需求識別、溝通及反饋流程，客戶合同評審流程，客戶訂單跟進流程，客戶抱怨處理及反饋流程，緊急響應流程及公共關系處理流程。6.10.2應與客戶簽署《商業反賄賂》，以確保雙方良好信譽。6.11危機管理程序6.11.1應建立書面的客戶投訴處理流程，在提供充足的信息的情況下，應記錄、調查所有投訴，而且應記錄對問題的調查結果。6.11.2應由經過適當培訓的員工及時有效地根據所查明問題的嚴重性和頻率采取相應的措施。應分析投訴數據的顯著變化趨勢。6.11.3在投訴或重大投訴呈顯著增加趨勢的情況下，應運用根本原因分析實施對產品安全、合法性和質量的持續改善和避免再次發生。此項分析應向相關的員工提供。6.11.4應與客戶簽署《商業反賄賂》，以確保雙方