盛世華研·2008-2010年鋼行業調研報告PAGE2服務熱線圳市盛世華研企業管理有限公司2028年藥用膠塞市場2023-2028年藥用膠塞市場現狀與前景調研報告報告目錄TOC\o"1-3"\u第1章藥用膠塞行業監管情況及主要政策法規 51.1行業主管部門 61.2行業主要法律法規及政策 71.3監管體制 101.4行業主要法律法規政策的影響 14（1）整體影響 14（2）所處行業重要政策影響 15第2章我國藥用膠塞行業主要發展特征 162.1行業特有的經營模式 162.2行業技術水平和技術特點 162.3行業周期性、區域性和季節性特征 17（1）周期性 17（2）區域性 17（3）季節性 172.4進入本行業的主要障礙 18（1）行業準入壁壘 18（2）技術和質量控制壁壘 18（3）客戶壁壘 19（4）品牌壁壘 20（5）規模經濟壁壘 21（6）人才壁壘 212.5上下游行業發展現狀分析 22（1）與上游行業的關聯性及影響 22（2）與下游行業的關聯性及影響 23第3章2022-2023年中國藥用膠塞行業發展情況分析 233.1全球藥用包裝材料行業概況 233.2中國藥用包裝行業發展狀況和趨勢 243.3藥用膠塞發展現狀 25（1）藥用膠塞與下游醫藥產業緊密相關，市場容量較大且持續 26（2）產品以常規膠塞為主，覆膜膠塞滲透率有待提高 26（3）行業集中度較低，結構化問題明顯 273.4藥用膠塞未來發展趨勢 28（1）覆膜膠塞成為藥用膠塞行業發展方向之一，市場滲透率逐步提升 28（2）藥品安全性要求提高、監管趨嚴將推動藥用膠塞行業集中度的提高 29（3）國內藥用膠塞的進口替代和國產藥用膠塞出口海外市場的趨勢將持續擴大 30第4章2022-2023年我國藥用膠塞行業競爭格局分析 324.1行業競爭格局 32（1）國內競爭格局 32（2）國際競爭格局 334.2主要企業的基本情況 33第5章企業案例分析：華蘭股份 355.1公司的行業地位 355.2公司技術水平及特點 385.3華蘭股份的競爭優勢 435.4華蘭股份的競爭劣勢 505.4公司創新和新舊產業融合情況 51第6章2023-2028年下游需求應用行業發展分析及趨勢預測 556.1全球醫藥行業發展概況 556.2我國醫藥行業發展概況 56第7章2023-2028年我國藥用膠塞行業面臨的機遇與挑戰 577.1行業面臨的機遇 57（1）高人口基數和老齡化趨勢為行業提供持續穩定的發展空間 57（2）居民收入水平的提高，推動居民人均醫療相關費用的支出持續增加 58（3）國家產業政策推動我國醫療衛生事業和藥用膠塞行業的整體發展 59（4）共同審評審批制度的不斷完善提升藥用包裝材料行業的整體質量 607.2行業面臨的主要挑戰 61（1）行業集中度較低，中低端市場競爭激烈 61（2）主要原材料對外依存度仍然較高，受國際貿易政策影響較大 61（3）藥用膠塞行業自動化、智能化生產水平有待提高 62第1章藥用膠塞行業監管情況及主要政策法規藥品是一種特殊的商品，其在流通的過程中易受到光照、潮濕、微生物污染等周圍環境的影響而可能發生分解變質，從而可能威脅到國民的身體健康乃至生命安全。在藥品的包裝、貯藏、運輸和使用過程中，包裝材料應起到保護藥品質量、安全、有效的作用。藥用包裝材料具有五大特殊性：①能保護藥品在貯藏、使用過程中不受環境的影響，保持藥品原有屬性；②藥用包裝材料自身在貯藏、使用過程中性質應有一定的穩定性；③藥用包裝材料在包裹藥品時不能污染藥品生產環境；④藥用包裝材料不得帶有在使用過程中不能消除的對所包裝藥物有影響的物質；⑤藥用包裝材料與藥品不能發生化學、生物意義上的反應。目前，主要的藥用包裝材料根據材質可分為以下幾類：種類材料內容塑料包裝材料以合成或天然的高分子化合物為基本成分，在加工過程中塑制成型，而產品最后能保持形狀不變的材料，如：PVC、PVDC、PE、PP、PET等玻璃包裝材料通常為硅酸鹽玻璃，性脆而透明，化學成分較為復雜，具有良好的光學特性和較好的化學穩定性橡膠包裝材料一類具有密封、高彈性的高分子材料，通常經過硫化，成為硫化橡膠制品；在通過在與藥品接觸的表面涂、覆高分子膜材料，可提升橡膠包裝材料的更高的阻隔性金屬包裝材料由金屬元素組成的單質。金屬容器一般僅用于非注射用的藥品，主要包括藥管、由箔片或泡眼包材制成的包裝、藥罐、氣霧劑和氣罐等組合包裝材料塑料、玻璃、金屬或橡膠等組合的包裝材料，如：冷沖壓成型復合硬片、復合膜、PTP鋁箔、鋁塑組合蓋等1.1行業主管部門我國藥用包裝材料行業由政府主管部門和行業協會共同管理。政府主管部門為國家藥監局；中國醫藥包裝協會是藥用包裝材料行業的自律性組織。其中，負責目前共同審評審批的國家藥品監督管理局藥品審評中心（英文簡稱“CDE”）隸屬于國家藥監局。公司日常主管行政部門、主要產品的主管部門未調整。政府主管部門為國家藥監局，主要職責為：制定藥品及醫藥包裝材料監督管理的政策、規劃并監督實施，參與起草相關法律法規和部門規章草案；擬定國家藥品及醫藥包裝材料的標準、分類管理制度；負責對藥品及醫藥包裝材料的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督。中國醫藥包裝協會是藥用包裝材料行業的自律性組織，主要職責為：宣傳和貫徹國家有關的方針、政策和法規，做好醫藥包裝行業質量監督和行業規范工作;制定醫藥包裝行業發展規劃，促進行業發展;組織調查研究醫藥包裝材料、容器、機械及相關藥用輔料市場動態，及時傳遞市場信息；組織開展醫藥包裝技術的合作、研究，推廣有關醫藥包裝新技術、新材料、新工藝、新設備以及咨詢服務工作；宣傳貫徹國家標準，參與制訂、修訂行業標準，組織制定發布本行業自愿執行的協會標準。1.2行業主要法律法規及政策近年來，我國陸續出臺了多項藥用包裝材料行業相關的法律法規、行政規章及其他政策規范性文件，主要情況如下：序號發布時間政策名稱發布單位主要內容12015年8月《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發[2015]44號）國務院簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度。實行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關聯審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批22016年8月《總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯評審有關事項的公告》（2016年第134號）原食品藥品監管總局藥包材、藥用輔料應按程序與藥品注冊申請關聯申報和審評審批，《藥包材及藥用輔料申報資料要求》另行公布。各級食品藥品監督管理部門不再單獨受理藥包材、藥用輔料注冊申請，不再單獨核發相關注冊批準證明文件32016年11月《醫藥工業發展規劃指南》（工信部聯規[2016]350號）工信部、國家發改委、科技部、商務部、原國家衛計委、原食品藥品監管總局加快包裝系統產品升級，開發應用安全性高、質量性能好的新型材料，逐步淘汰質量安全風險大的品種42017年2月《“十三五”國家藥品安全規劃》（國發[2017]12號）國務院加強全過程監管，對藥用原輔料和藥包材生產企業開展延伸監管52017年5月《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》原食品藥品監管總局制定藥用原輔料和包裝材料備案管理辦法，建立藥用原輔料和包裝材料備案信息平臺，相關企業按要求提交備案資料并對備案信息的真實性負責。藥品審評機構對在信息平臺備案的藥用原輔料和包裝材料，與藥品注冊申請一并審評審批。藥品生產企業對所選擇的藥用原輔料和包裝材料的質量負責62017年10月《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字[2017]42號）中共中央辦公廳、國務院辦公廳實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批，不再發放原料藥批準文號，經關聯審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質量標準在指定平臺公示，供相關企業選擇。藥品上市許可持有人對生產制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質量負責72017年11月《總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號）原食品藥品監管總局各級食品藥品監督管理部門自公告發出之日起不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺與數據庫，有關企業或者單位可通過登記平臺按公告要求提交原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料，獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號，待關聯藥品制劑提出注冊申請后一并審評82017年12月《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求意見稿）》原食品藥品監管總局辦公廳藥審中心對制劑及其使用的原輔包進行共同審評。制劑完成專業審評、現場檢查以及注冊檢驗（如有需要）且均符合要求的，該制劑通過技術審評送總局審批，符合要求的批準上市并允許原輔包在該制劑中使用。制劑的注冊證明文件注明原輔包企業及登記號信息。總局發給原輔包質量標準、生產工藝等技術文件，對同一原輔包存在不同登記號的，按不同登記號以及質量標準進行區分管理92019年7月《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告（2019年第56號）》國家藥監局原輔包的使用必須符合藥用要求，主要是指原輔包的質量、安全及功能應該滿足藥品制劑的需要。原輔包與藥品制劑關聯審評審批由原輔包登記人在登記平臺上登記，藥品制劑注冊申請人提交注冊申請時與平臺登記資料進行關聯；因特殊原因無法在平臺登記的原輔包，也可在藥品制劑注冊申請時，由藥品制劑注冊申請人一并提供原輔包研究資料；藥品制劑注冊申請人或藥品上市許可持有人對藥品質量承擔主體責任，根據藥品注冊管理和上市后生產管理的有關要求，對原輔包供應商質量管理體系進行審計，保證符合藥用要求102019年10月《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》國家藥監局注射劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器應符合國家局頒布的包材標準，或USP、EP、JP的要求。根據藥品的特性和臨床使用情況選擇能保證藥品質量的包裝材料和容器。注射劑使用的包裝材料和容器的質量和性能不得低于參比制劑，以保證藥品質量與參比制劑一致112019年11月《產業結構調整指導目錄》（2019年本）國家發改委新型藥用包裝材料與技術的開發和生產（中性硼硅藥用玻璃，化學穩定性好、可降解，具有避光、高阻隔性的功能性材料，氣霧劑、粉霧劑、自我給藥、預灌封、自動混藥等新型包裝給藥系統及給藥裝置）屬于鼓勵類產業122020年5月《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》、《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求》《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》國家藥監局、國家藥監局藥審中心注射劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器應符合國家局頒布的包材標準，或USP、EP、JP的要求。注射劑使用的包裝材料和容器的質量和性能不得低于參比制劑，以保證藥品質量與參比制劑一致，，1.3監管體制我國藥包材的監管經歷了企業生產許可、產品注冊審批與藥品制劑共同審評審批三個階段。經過十多年的藥包材產品單獨注冊制度之后，2015年8月國辦發布的《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）拉開了中國藥品醫療器械審評審批制度改革的大幕，提出實行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關聯審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。隨后一系列的新政快速出臺。2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），提出原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批，不再發放原料藥批準文號，經共同審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質量標準在指定平臺公示，供相關企業選擇°2019年7月16日，國家藥監局發布了《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》（2019年第56號），明確指出，藥品制劑注冊申請與已登記原輔包進行關聯，藥品制劑獲得批準時，即表明其關聯的原輔包通過了技術審評，登記平臺標識為“A”；未通過技術審評或尚未與制劑注冊進行關聯的標識為“1”°批準證明文件有效期屆滿日不早于2016年8月10日的藥包材，由藥審中心將相關信息轉入登記平臺并給予登記號，登記狀態標識為“A”°藥包材監管體制正式步入共同審評審批制度°2019年12月1日，最新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》開始實施，進一步明確規定：國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。CDE已經建立了原料藥、輔料和藥包材登記信息平臺。有關企業或者單位可通過登記平臺提交原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料，獲取原料藥、藥用輔料和藥包材登記號后，與注冊申請藥品制劑一并審評。（1）注冊管理與共同審評審批制度的比較整體來說，注冊管理更加強調前置審批管理，藥包材上市前需取得注冊證;而共同審評審批，則是藥品監督管理部門在準入環節只負責備案，由藥企自主選擇適合的包材產品，在藥品上市申請時一共提交，在該環節監管部門再結合藥品整體審評審批藥包材與藥品的情況及兩者的適配性。同時，監管部門會持續加強對藥包材企業的監督檢查，發現藥用輔料和藥包材生產存在質量問題的，依法依規及時查處，并可以要求藥品生產企業不得使用相關產品。因此，共同審評審批并不意味著監管部門不再監督管理藥包材企業，而是：①上市準入環節對藥包材產品不進行單獨審批，在有藥品企業選擇了該包材的時候，監管部門再對藥品及包材進行整體審評審批，一是節省了監管資源，二是更加強調關注藥品制劑與藥包材的適配度管理，強化監管針對性；②責任歸位，壓實藥品企業的責任，要求藥企對自己選擇的藥包材直接負責，督促藥企履行原料藥、藥用輔料和藥包材的供應商審計責任；③監管部門更加注重對藥包材產品上市后的持續監管，而非事前一次性核準管理。因此，共同審評審改革在于提高藥品審批質量，簡化審批流程，提高審評審批的透明度，落實主體責任。作為藥品不可或缺的組成部分，共同審評審批制度將推動藥包材生產企業與藥品生產企業的聯系更加緊密。后續從申報審批流程、對相關利益方影響及制度實施情況三個方面，具體說明上述監管制度變化的影響：①申報審評審批流程的比較情況注冊證制度下，首先藥包材企業取得注冊證；然后藥企拿藥包材注冊證與藥品一起申報，審評通過，藥品取得注冊證。共同審評審批下，藥包材進行登記申報，取得登記號；藥企獲取藥包材企業的授權書后，將藥包材與藥品一起申報，CDE對藥包材與藥品一并審評，審評通過，藥品取得注冊證。②兩種制度對于利益相關方要求的變化項目注冊管理共同審評審批監管機構負責對藥包材的審評審批及日常監督管理，注冊證是監管機構對藥包材企業的認可“背書”藥品企業是第一責任人，要對其選擇的藥包材負責。監管機構負責對終端藥品的監管，如果其配套的藥包材出了問題，首先問責藥品企業審評機構獨立審評藥包材，在審評過程中主要目的考慮藥包材是否符合當前的法規監管要求，不考慮使用藥品情況及特性，審評結論僅能證明藥包材符合法規從藥品整體出發，結合藥品特性來綜合審評藥包材，更為全面把握藥包材對于藥品的適應性藥品企業僅僅需要關注藥包材是否有注冊證，注冊證是供應商審計最為關鍵的因素承擔藥包材質量檢查的主要責任人，在藥品上市前就要選擇好合適的藥包材，得到相關藥包材登記號，藥品申報才能受理藥包材企業根據獨立審評的特點，主要集中于考慮包材法規和包材特性，不多考慮目標藥品的特性需要了解目標藥品的特性，開發適合藥品的藥包材整體來說，在注冊證管理下，藥包材企業直接對包材產品質量負責，為藥包材產品的第一責任人；在共同審評審批下，藥企是藥品整體的第一責任人，對藥品及藥包材整體質量負責，藥企將承擔藥品質量的主體責任。③藥企更換藥包材的要求變化不管是注冊管理，還是共同審評審批，變更藥包材供應商，均需按照《已上市化學藥品變更研究技術指導原則》等要求開展研究，并根據藥品注冊管理辦法的有關規定，報省級藥品監督管理部門或CDE進行備案。兩種制度下，藥企更換藥包材的要求未發生本質變化，如變更膠塞供應商，藥企需進行全面評估，通過加速試驗、穩定性實驗等取得申報基礎材料，但共同審評審批后，藥企更換藥包材的評估工作量更大，申報周期也更長。④共同審評審批的執行情況2017年以來，共同審評審批相關文件陸續發布，制度框架基本建立。截至目前，共同審評審批制度已經正式執行近三年時間，執行情況良好。一方面，行業整體更加重視原輔包和制劑質量之間的聯系，減少審批事項，在降低輔料和包材企業負擔的同時，給予藥品生產企業更多的原輔包選擇權，并突出其質量責任的主體地位；另一方面，提升了藥包材企業的質量意識，推動企業走出舒適區，必須加強對藥包材與藥品的系統性研究和適用性研究，并非只需在最開始簡單取得上市許可的注冊證便可。1.4行業主要法律法規政策的影響（1）整體影響藥品屬于一類特殊的產品，因此適配于藥品制劑的藥用包裝材料行業處于國家不斷趨嚴的監管環境中。嚴格的行業監管雖然一定程度上提高了行業內企業在生產、采購、質量管理、銷售、研發等方面運營成本，但有助于產品技術、產品質量、藥品安全性的提高，從而有助于提升行業的整體價值。隨著技術的快速發展以及產品種類的不斷創新豐富，監管的要求也在逐步提高，從長期看，對擁有規模化生產能力、具備核心技術、質量管理能力較強的企業的發展起到促進推動作用。但如果公司后續在配方研發、工藝管控及質量管理等方面出現問題，或產品質量控制不到位，則會導致公司產品質量不穩定，甚至在與藥品的相容性方面出現問題，不能持續滿足行業監管要求，則對公司未來業務發展造成不利影響。（2）所處行業重要政策影響2015年至今，《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》等規范性文件先后出臺，將原有的藥包材獨立審批制度修改為共同審評審批制度。在共同審評審批制度下，藥品被視為原料藥、藥用輔料、藥用包裝材料共同組成的整體，將直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料等由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。共同審評審批制度有助于全面把控各因素對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，不僅提升了藥用包裝材料的重要性，也從根本上有助于提高藥品質量。共同審評審批制度弱化前置審批、強化事后監管，強調市場機制和市場門檻，將促使藥企更加注重對藥包材產品質量的把控，選擇質量穩定的優質藥包材企業合作，加速藥包材行業的優勝劣汰。第2章我國藥用膠塞行業主要發展特征2.1行業特有的經營模式藥用包裝行業特有的經營模式主要反映在以下兩方面：一是產品生產經營存在前置行政審批或備案的要求，即在共同審評審批制度實施前，藥用包裝材料企業必須取得注冊證方可生產，在共同審評制度實施后必須同制藥企業、藥用輔料企業完成共同審評審批方可進行相應生產。二是產品銷售前需經過嚴格的相容性測試。由于藥用包裝材料的選擇直接關系藥品安全，為慎重起見，制藥企業在選擇藥用包裝材料供應商時，通常會根據藥品特性對藥包材提出個性化要求并進行相容性試驗，成為合格供應商后方可正式使用。2.2行業技術水平和技術特點隨著下游制藥企業對藥用包裝材料重視程度的提高，以及行業標準趨于嚴格,藥用包裝材料行業在近十余年得到了長足的發展，行業技術水平不斷提升。近年來，隨著新藥物、新劑型的涌現以及國家對藥品包裝安全性要求的提高，藥用包裝材料企業需要提升技術水平以適應市場需求，而我國大部分藥用包裝材料企業的技術仍處于模仿、改進階段，產品的自主創新性不足，藥用包裝材料行業的基礎性研究的整體技術與國際先進水平尚存在一定的差距。上述差距主要表現在兩方面：一是部分藥用包裝材料質量檔次偏低，高端產品仍依賴進口，如我國高端藥品制劑所使用的覆膜膠塞仍主要以外資品牌為主，目前國內如華蘭股份一樣具備自主生產質量穩定的藥用覆膜膠塞能力的企業較少；二是國內眾多藥用包裝材料企業在生產設備方面投入有限，在設備質量、性能等方面無法為產品研發及高端產品制造提供支持，在一定程度上限制了我國藥用包裝材料行業整體工藝水平的提升。2.3行業周期性、區域性和季節性特征（1）周期性制藥業是藥用包裝材料行業的主要下游行業，其受宏觀經濟波動的影響較小,無明顯的周期性，故藥用包裝材料行業的周期性特征亦相應較弱。（2）區域性通常，制藥企業出于質量的穩定性、技術的先進性、供貨的及時性等因素考慮，會傾向于選擇綜合配套能力強的藥包材企業為其提供服務，因此運輸成本等因素也是其考慮醫藥包裝企業的因素之一。所以，目前我國藥包材企業也大多分布在華東、華中、華南等物流服務完善的經濟發達區域。（3）季節性藥用包裝材料的生產和銷售受季節影響較小，各季度產品銷售較為均衡，剔除我國一季度春節假期以及定期停產檢修等因素影響，無明顯的季節性特征。2.4進入本行業的主要障礙（1）行業準入壁壘藥品的使用直接關系到患者的身體健康和生命安危，因此國家在行業準入、生產、經營和質量控制等各方面對藥用包裝材料行業制訂了一系列嚴格的法律、法規，以加強對行業的監管。目前，我國對藥用包裝材料行業實行與藥品、藥用輔料共同審評審批的管理制度，藥用包裝材料需在國家藥監局藥品評審中心備案并取得登記號。在共同審評審批制度下，藥品監管機構對藥品的研制和生產的檢查可延伸至制藥企業所用包裝材料的生產企業，從而對藥用包裝材料生產企業形成準入壁壘。（2）技術和質量控制壁壘藥用包裝材料質量安全穩定的重要性決定了其生產具有較高的技術要求。藥用包裝材料行業是一個多學科交叉、知識密集型的高新技術產業，行業產品的研發創新、配方設計、生產質量控制通常涉及到藥學、材料學、精細化學、包裝工程、機械制造等多種學科和技術，進入本行業需要具備較強的跨行業技術整合能力。同時，藥用包裝材料的配方設計研發和生產工藝的創新，對生產企業的技術開發能力提出更高的要求，缺乏一定的技術儲備的企業難以在短時間內具備適應行業發展要求的技術水平。此外，藥用包裝材料企業主要面向下游制藥企業，對于產品質量管理和控制的要求較一般生產企業更為嚴格。在共同審評審批制度下，藥用包裝材料的審核納入藥品整體范圍后，其質量及各方面性能成為決定制藥企業所研發生產的藥品、制劑能否通過監管部門審核的關鍵因素，這意味著對藥用包裝材料的質量要求將置于與對藥品質量要求等同的水平上。因此，藥用包裝材料企業需要建立一套完整、嚴格的質量控制和管理體系，在采購環節、生產環節、銷售環境均需要實施完備的質量檢驗程序，以確保產品質量的穩定性和一致性。上述行業特點決定了進入藥用包裝材料行業的企業需要經過長期的技術經驗摸索和行業經驗積累，而該等技術儲備的積累和質量管控體系的建立是一個長期的過程，一般企業在短時間內無法迅速形成。（3）客戶壁壘藥用包裝材料生產企業的下游客戶主要為制藥企業。由于藥品包裝材料與藥品相匹配，制藥企業對藥包材料是否適用于藥品有著嚴格的要求，其對供應商的選擇具有嚴格的內控流程并需要較長的考察周期。同時由于藥用包裝材料生產企業為藥企保障藥品安全方面的重要合作伙伴，藥用包裝材料生產企業需要較長的時間積累才能與下游藥企建立長期穩定、相互信任的合作關系。一般行業內企業從開發客戶臨床選型驗證（1期，2期，3期）到藥品生產驗證到拿到生產批件可以生產正式建立供貨關系，一般需要3至5年周期。若下游客戶為醫療器械注射器活塞、采血塞等中低端需求企業，一般企業從開發客戶到產品驗證到批準生產正式建立供貨關系，需要1年左右。在進入制藥企業的合格供應商名錄之前，制藥企業通常需對藥包材生產企業的生產環境、生產設備、檢驗設備、質量管理體系文件進行現場考察，并進行一定周期的藥品穩定性加速試驗。由于評估周期長、費用支出相對較高，因此制藥企業更換供應商的成本相對較高。在當前藥品、藥用輔料和藥包材共同審評審批制度、藥品一致性評價的政策導向下，制藥企業更換藥包材重新備案和進行一致性評價的成本增加，因此，下游客戶接受無客戶優勢的新供應商的必要性及意愿一般不強，行業內新進入的企業或客戶資源較少的企業在市場開拓時取得制藥企業信任存在難度，存在較大的客戶壁壘。（4）品牌壁壘品牌是藥用包裝材料企業綜合實力的體現，品牌的樹立需要企業在產品質量管控、技術研發實力、企業文化、專業服務等多方面長期不懈的努力，是行業壁壘的集中體現。藥用包裝材料生產企業一般與下游制藥企業有著穩定的供應合作關系。由于藥用包裝材料在藥品整體的生產成本中占比較低，但其質量則直接影響到藥品的質量和安全性。在當前藥品、藥用輔料和藥包材共同審評審批制度下，多數下游制藥企業傾向于選擇品牌具有優勢的龍頭企業。因此，擁有良好品牌的藥用包裝材料生產企業將具有較為明顯的競爭優勢，而新進入者則需要大量投入才能創立新品牌和突破市場已有品牌形成的壁壘。（5）規模經濟壁壘藥用膠塞具有大批量、一次性使用、尺寸規格嚴格、質量控制要求高的特點。由于常規膠塞產品平均單價一般較低，藥用膠塞企業須達到較大規模的銷售量時,才能覆蓋前期投入的生產及質量管控成本，達到盈虧平衡點。藥用膠塞行業屬于規模經濟特征突出的行業，具有較大的規模經濟壁壘。如新進入者無法證明藥用膠塞產品的穩定性和可靠性，缺乏足夠多的藥企客戶支撐運營成本，則難以達到規模經濟水平并在市場競爭中生存。（6）人才壁壘藥用包裝材料行業涉及多種學科和技術，因此能否擁有一批高水平、多學科背景的復合型專業人才，是決定一個企業是否具備核心競爭力的關鍵因素之一。通常，醫藥包裝行業核心技術人員的成長周期較長，通過內部培養的成本較高，高校等機構亦缺乏對專業人員的大規模培養。同時，企業對核心技術人才的保護力度較大，因此新進入行業的企業難以通過社會公開招聘方式吸引技術人員。除核心技術人員外，藥用包裝材料行業，特別是藥用膠塞行業對熟練技術工人的需求同樣較大，新進入行業企業短期內難以招聘到足夠數量及穩定的熟練技術人員。2.5上下游行業發展現狀分析藥用包裝材料產業是醫藥工業的重要組成部分，包裝材料的選擇及其質量對藥品制劑的研發、生產、流通、使用安全意義重大。從產業鏈角度來看，目前醫藥包裝的上游原材料行業主要包括有色金屬、玻璃、塑料、橡膠、造紙等行業;對醫藥包裝業有需求的下游產業主要有化學原料藥、化學藥品制劑、中藥、生物制藥等制藥行業。整體產業鏈模式如下：（1）與上游行業的關聯性及影響藥用包裝材料行業的上游行業主要為橡膠、煅燒高嶺土、化工原料等行業。上游原材料、生產設備的供求關系、質量水平對行業的發展和盈利水平有一定的影響。原材料價格的變化將影響采購成本，進而對公司產品短期內的營業成本和利潤水平有一定的影響；原材料的質量和性能也將對醫藥包裝材料產品的穩定性和質量有較大影響。醫藥包裝材料的生產設備有通用設備和定制化設備，行業內企業根據生產工藝流程與上游的設備生產廠商進行充分溝通、合作進行個性化定制。設備自動化程度的提升將顯著提高產品的生產效率、降低人工成本，同時提升產品的產量和質量。具體到藥用膠塞行業，其主要原材料為鹵化丁基橡膠，輔料包括高阻隔性膜材料、煅燒高嶺土、氧化鎂、鈦白粉等。其中，鹵化丁基橡膠和高阻隔性膜材料的成本大約占到藥用膠塞材料成本中50%-60%。由于國內目前的丁基橡膠產品質量大多難以達到生產藥用膠塞所需原材料的標準，因此，藥用膠塞生產企業為保證產品質量，一般會采購進口鹵化丁基橡膠。此外，國內生產企業所使用的高端生產設備也在一定程度上存在對國外企業的依賴。（2）與下游行業的關聯性及影響藥用包裝材料行業的下游主要為各類制藥、保健品、醫療采血和醫藥耗材類等醫藥大健康產業。醫藥行業的整體發展直接影響著藥用包裝材料行業的市場需求。目前，我國醫藥行業發展趨勢良好，產品需求量穩步增長，藥用包裝材料的需求量也隨之上升。隨著醫療體制改革的持續推進、社會保障體系和醫療衛生體系框架建設基本完成、國家對衛生支出的比重提高，醫藥行業仍具有較大的增長空間。同時，受國民經濟保持持續增長、居民可支配收入增加和消費結構升級、健康中國建設穩步推進、醫保體系進一步健全、人口老齡化和全面兩孩政策實施等的影響，我國醫藥行業將繼續保持穩定增長，市場需求進一步擴大。此外，隨著制藥企業新藥研發投入的不斷加大，新劑型、新品種、新規格的藥品將不斷出現，這將促進藥用包裝材料產品的需求進一步增長。第3章2022-2023年中國藥用膠塞行業發展情況分析3.1全球藥用包裝材料行業概況全球藥用包裝材料行業集中度較高，發達國家企業占據了行業主要市場份額,其產品種類、技術水平、研發實力均處于行業領先水平。2018年，全球醫藥包裝行業的市場規模達到941億美元，2012至2018年的年均復合增長率達5.6%。作為全球最大的新興醫藥市場之一，亞太地區等新興市場藥用包裝材料行業處于成長階段，增長速度高于其他地區。一方面，新興市場近十年的經濟發展速度高于全球平均水平，跨國制藥公司逐漸將新興市場作為其產品銷售的重要增長點，投入大量資金和資源在新興市場開展業務；另一方面，新興市場的人力資源成本遠低于歐美地區，無論是參與產品技術研發的人員，還是從事產品營銷的人員，其成本均具有顯著優勢，中國、印度等國都將成為全球增長最快的藥用包裝材料市場。3.2中國藥用包裝行業發展狀況和趨勢上世紀80年代，我國藥用包裝材料主要包括藥用玻璃、橡膠塞、硬膠囊以及塑料瓶、鋁蓋等，在產品質量、技術水平等方面與國際水平差距較大。隨著國家相關管理部門開始重點推廣新技術、新工藝、新材料，及我國醫藥產業的迅速發展，國家對藥用包裝材料行業的管理也逐步規范化。尤其是注冊審批制度的實施使藥用包裝材料行業的發展步入快車道，一批具備資質的專業化藥包材生產企業成為市場的主導力量。2015年至今，《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》、《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》、《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》等規范性文件先后出臺，將原有的藥包材獨立審批制度修改為共同審評審批制度。在共同審評審批制度下，藥品被視為原料藥、藥用輔料、藥用包裝材料共同組成的整體，將直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料等由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。共同審評審批制度有助于全面把控各因素對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，不僅提升了藥用包裝材料的重要性，也從根本上有助于提高藥品質量。藥用包裝材料的審核納入藥品整體范圍后，其質量及各方面性能成為決定制藥企業所研發生產的藥品能否通過監管部門審核的關鍵因素，這意味著對藥用包裝材料的質量要求將置于與對藥品質量要求同等的水平上，醫藥包裝行業在產業鏈中的地位得到顯著提高。目前來看，國家針對醫藥包裝行業出臺的監管政策越來越完善，這不僅為我國醫藥行業的中長期發展指明了方向，同時也為醫藥包裝行業實現從大到強的產業升級提供了有力支持。隨著國家對醫藥行業及藥品包裝行業的監管日趨規范與嚴格，未來存在進一步提高藥品包裝企業準入門檻和監管標準的可能，從而推動行業進行大規模整合、升級，未來藥用包裝材料行業的發展將更加健康、快速。3.3藥用膠塞發展現狀藥用膠塞行業屬于藥用包裝材料的細分行業，目前行業發展現狀如下：（1）藥用膠塞與下游醫藥產業緊密相關，市場容量較大且持續藥用膠塞作為一類直接接觸藥品的一次性耗用的藥用包裝材料，法規上禁止重復使用，具有批量大、尺寸要求嚴格、且有潔凈和生物安全性要求高的特點，整體市場規模隨著下游醫藥產業的穩定增長而持續發展。根據中國醫藥包裝協會的相關統計，我國藥用膠塞年市場銷量規模約為400億只，廣泛用于注射劑、疫苗、生物制劑、抗生素、大輸液、口服液、采血、抗腫瘤等領域，整體市場容量較大。未來，隨著經濟持續增長和人均收入水平的提高、人口老齡化的加速、城鎮化水平的提高、醫療體制改革的持續推進等有利因素，我國醫藥產業仍將持續穩定增長，藥用膠塞的市場規模也將隨之持續發展。（2）產品以常規膠塞為主，覆膜膠塞滲透率有待提高按照橡膠組件的結構和加工工藝、以及藥品活性對于包裝材料的要求，目前藥用膠塞市場上主要有覆膜膠塞和常規膠塞。常規膠塞以鹵化丁基橡膠為主要成分，具有氣密性好、耐化學腐蝕性好、耐水性能好、減震性能好等優點，是目前國內醫藥行業使用最多的一類藥用膠塞，占比超過90%。覆膜膠塞通過在常規膠塞接觸藥品的表面覆一層高阻隔性膜，可以有效阻隔藥品和橡膠瓶塞的直接接觸,阻止丁基膠塞中的活性物質釋放，有助于更好地維持藥品質量和安全o2020年5月底，國際標準化組織（ISO）發布了ISO8871-2:2020《非腸道用和制藥設備用彈性部件第二部分：鑒別和特性》，從國際標準層面，規定了適用于人造橡膠部件的鑒別和特性程序，包括用于藥品容器和醫療器械的覆膜膠塞，并明確了覆膜膠塞對于藥品安全性的重要作用。在國外，藥用膠塞的生產技術發展時間比較長，如日本1957年開始生產丁基橡膠瓶塞，歐美各個經濟發達國家也均于二十世紀七十年代初實現批量生產藥用丁基橡膠瓶塞。同時，國外的覆膜膠塞技術發展較早、發展相對成熟，如美國西氏、瑞士德特威勒、法國Stelmi、日本大協精工等企業都有各種規格的覆膜膠塞批量生產能力。國外覆膜膠塞在整體藥用膠塞行業的滲透率遠高于國內水平。在國內，由于覆膜膠塞發展時間較晚，能夠批量生產覆膜膠塞而且產品質量比較穩定的廠家并不多，以公司為主的少數幾家藥用膠塞生產企業，經過大量的試驗和不斷的探索，擁有了批量供應質量穩定的覆膜膠塞的生產能力。由于符合質量要求的國產覆膜膠塞供給量相對較低，且覆膜膠塞價格相對較高，因此與歐美等發達國家相比，覆膜膠塞在國內的應用滲透率仍相對較低。（3）行業集中度較低，結構化問題明顯與國際藥用膠塞市場相比，目前我國生產藥用膠塞企業眾多，但企業規模通常較小，產業集中度低，多為同質化產品競爭。行業龍頭企業如華蘭股份、華強科技、山東藥玻等在國內藥用膠塞的市場占有率遠低于國外龍頭企業在全球市場的寡頭壟斷水平。近年來，我國藥用膠塞行業整體向規范化方向發展，但我國長期以來形成的藥用膠塞企業多、小、散的結構性問題尚未得到根本解決。受資金和技術限制，國產藥用膠塞產品多處于中低端領域，對產品質量要求低，所處市場競爭激烈，產品的同質化還造成了行業普遍存在盈利能力不足的現象。而對工藝復雜、技術要求高、質量要求高的產品，行業內具備規模化穩定生產能力的企業數量則相對較少。該類企業主要面向中高端領域，具備較為完整的生產控制體系和質量管理體系，能夠連續穩定地供應適合于不同藥品的各類藥用膠塞，企業利潤率處于合理水平。3.4藥用膠塞未來發展趨勢未來，我國藥用膠塞市場具有覆膜膠塞市場滲透率提升、藥用膠塞行業集中度提高、進口替代加速及出口海外擴大等發展趨勢，具體如下：（1）覆膜膠塞成為藥用膠塞行業發展方向之一，市場滲透率逐步提升覆膜膠塞通過在與藥品制劑直接接觸的丁基膠塞表面覆一層高阻隔性膜，可有效減少丁基膠塞與藥物之間的吸收、吸附、浸出、滲透，提高藥物的長期穩定性，解決藥用膠塞與藥物的相容性方面出現的問題及由此帶來的藥品污染和藥品安全問題。在藥品質量監管日趨嚴格以及公眾對藥品安全日益重視的背景下，制藥企業對藥用膠塞的質量要求不斷提升，由追求低成本向追求高質量、高穩定性轉變，在選擇藥用膠塞時將更加關注質量是否穩定、與藥品的相容性等各項指標是否達標。《醫藥工業發展規劃指南》、《產業結構調整指導目錄（2019年本）》等已將具有高阻隔性的新型藥品包裝材料納入重點推進發展和鼓勵類發展領域。目前，具備高阻隔性的覆膜膠塞的國內市場滲透率雖低于海外市場，但未來增長空間較大。隨著國家對藥品安全的日趨重視、行業規范性和監管政策趨嚴、共同審評審批制度的執行并逐步向美國FDA及歐盟標準靠近，覆膜膠塞憑借其高阻隔性、良好的相容性和穩定性特點，更符合藥品安全性和可靠性的監管要求，使得越來越多國內的大型制藥企業紛紛在高端注射劑領域轉向使用覆膜膠塞，因此覆膜膠塞的使用需求和滲透率將會不斷增加。（2）藥品安全性要求提高、監管趨嚴將推動藥用膠塞行業集中度的提高藥用包裝材料是影響藥品最終質量及使用穩定性、安全性的重要組成部分。隨著藥品安全要求的逐步提高，藥用膠塞生產企業同樣將受到來自藥品監督管理部門和醫藥生產企業更加嚴格的管理和監督。在現有的共同審評審批制度下，原料藥、輔料、藥品包裝材料和藥品將進行共同審評審批，藥品上市許可持有人成為藥品質量管理體系的責任主體，承擔藥品全生命周期的質量管理責任。共同審評審批制度將加速藥用膠塞行業的洗牌。在共同審評審批制度的要求下，制藥企業的試錯成本將顯著提高。制藥企業與藥用膠塞企業一旦完成共同審評審批，雙方將建立起較以往更為穩固的合作關系，一般不會輕易發生更換。為保證制藥企業所研發生產的藥品、制劑成功通過監管部門審核、注冊并且在后續生產中不出現質量問題，藥企會強化供應商現場審核，在選擇藥用膠塞供應商時會傾向于綜合實力較強、技術水平領先、規模化生產能力強、產品質量穩定、品牌知名度高的行業領先企業。未來規模較小、技術較為落后、生產工藝不規范、產品質量較差的藥用膠塞企業將會逐步被市場淘汰，而行業內龍頭企業一方面將通過企業并購、新項目建設等方式來進一步擴大自身規模，另一方面將不斷獲得淘汰出局的同行業企業留下的市場份額，從而搶占更多的市場份額。行業優勝劣汰洗牌趨勢會更加明顯，馬太效應下龍頭企業地位將更加穩固，行業集中度將進一步提高。（3）國內藥用膠塞的進口替代和國產藥用膠塞出口海外市場的趨勢將持續擴大進口替代是我國醫藥制造業的長期發展趨勢，藥用膠塞行業亦然。從國產化藥用膠塞的供給角度來看，隨著制度體系和標準體系的逐漸完善，我國藥用包裝材料工業邁入規范化的良性發展階段，市場得到不斷整合，行業內技術水平低、企業管理不規范、產品質量不穩定的小企業將逐步退出市場，同時也已形成一批具備規模化生產能力的企業。該類企業具備良好的質量管理體系和技術研發水平,在競爭中占據優勢地位，在企業發展過程中推動行業規范化、秩序化發展，使得國產藥用膠塞的整體質量和受客戶認可度不斷提高。目前，雖然國外企業如美國西氏、瑞士德特威勒、法國Stelmi、日本大協精工等在我國藥用膠塞行業的高端領域仍占據較大的市場份額，但隨著國內藥用膠塞企業生產能力和質量管理能力的提升，且與國外藥用膠塞企業相比更具有成本競爭優勢，國產藥用膠塞有能力逐步實現對進口產品的替代，高端藥用膠塞的國產化趨勢在增強。從國產化藥用膠塞的需求角度來看，注射劑類藥品一直是藥用膠塞重要的下游制藥細分領域之一。2016年3月5日，《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》明確規定，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥需開展一致性評價。2019年10月15日，國家藥監局發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》和《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》意味著國家將注射劑一致性評價工作提上日程。2020年5月12日，國家藥監局正式發布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》，國家藥監局藥審中心發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等系列要求。國家對注射劑一致性評價的技術要求嚴格參照歐美藥品監管法，確保通過一致性評價的注射劑的質量和療效與原研藥相當。一致性評價是國家政策與產業升級的雙重要求。為了鼓勵仿制藥企業開展一致性評價，國家有關部門制定了多項通過評價后的鼓勵政策，包括對優先采購、醫保支付以及資金支持等配套政策，為仿制藥替代原研藥創造了良好的外部環境。在諸多利好條件下，國內眾多仿制藥企業加快注射劑一致性評價工作，加快對原有進口藥品的替代。在此基礎上，國產仿制藥企業的市場規模未來將得到較大提高，同時也面臨著提高質量與降低價格的雙重壓力和機遇。相比于國外競爭對手，國內藥用膠塞龍頭企業的產品質量可達到國際同等質量水平，但其產品價格更低、供應更加及時、售后服務相應更加迅速。因此，未來國產仿制藥企業對優質的國產化藥用膠塞的需求將不斷擴大。在進口替代、高端藥用膠塞市場國產化比例逐步提高的同時，國內具備規模優勢和質量控制優勢的藥用膠塞企業也在發揮比較成本優勢，在實現進口替代的同時也在尋求擴大出口規模，獲得新的發展機會。綜上，從藥用膠塞目前的供給和需求角度分析，隨著國內藥用包裝材料技術進步、研發能力的提高及配套產業鏈的成熟，我國藥用膠塞企業出現了一批具備規模化穩定生產能力的企業；同時，我國制藥企業具有降低進口依賴度、使用國產藥用膠塞產品、扶持國內企業以及降低成本的動力。特別是近年來，我國各行各業強調自主可控，支持國產品牌。同時，國內藥用膠塞企業也在發揮比較成本優勢，擴大出口規模。未來國內藥用膠塞的進口替代和國產醫藥膠塞打入國際市場的趨勢預計將持續擴大。第4章2022-2023年我國藥用膠塞行業競爭格局分析4.1行業競爭格局（1）國內競爭格局國內具有市場競爭力的藥用膠塞企業，如華蘭股份、華強科技、盛州醫藥等，始終堅持憑借自身研發實力和技術儲備，走自主研發路線，不斷改進自身生產工藝，通過生產和銷售覆膜膠塞等高質量產品，提高產品附加值，掌握穩定的銷售渠道，保障了企業銷售收入的規模及增長，引領行業的進步與發展。未來隨著行業的持續發展、共同審評審批制度的推進等，行業內企業的競爭格局將日趨分化，中小規模的企業缺乏核心競爭優勢，在低端市場激烈的競爭環境中將最終退出市場；行業內堅持自主研發、掌握核心技術的優質藥用膠塞企業將逐步占領更多市場份額，在中高端市場集中度將進一步提高。這也是未來我國藥用膠塞行業逐步做大做強、逐漸實現進口替代及海外出口、成為全球醫藥企業藥用膠塞供應基地的關鍵力量。（2）國際競爭格局在藥用膠塞領域，目前全球藥用膠塞市場主要被美國西氏、瑞士德特威勒、法國Stelmi和日本大協精工等四家企業壟斷，行業集中度較高。其中，美國西氏公司的市場份額超過50%。由于市場占有率高，壟斷企業在產業鏈上具有較高的話語權和議價能力，產品價格高。隨著大量專利藥的專利到期及競爭加劇，國際制藥企業對于生產成本的控制越發明顯，對于高性價比的藥用膠塞產品的需求在增加。4.2主要企業的基本情況目前，我國藥用膠塞市場的參與者主要有華蘭股份、華強科技、盛州醫藥等國內企業，以及美國西氏、瑞士德特威勒、法國Stelmi、日本大協精工等國外企業。同行業內主要企業具體情況如下：第5章企業案例分析：華蘭股份5.1公司的行業地位公司的行業地位較為突出，主要表現為行業知名度、產品市場占有率、戰略客戶群、技術研發四個重點方面。①有較高的行業知名度公司為中國醫藥包裝協會藥用膠塞專委會現任主任單位，公司1993年取得丁基橡膠醫用瓶塞注冊證，同時是國內最早取得覆膜膠塞注冊證并實現生產的藥用膠塞生產企業之一。公司“新型復膜技術藥用丁基膠塞”產品2004年即獲江蘇省科學技術廳的高新技術產品認定，2008年即獲科學技術部等國家四部委的國家重點新產品認定。公司的“華蘭牌注射液用鹵化丁基橡膠塞”產品獲得江蘇名牌產品稱號；“華蘭”商標獲國家馳名商標認定。2020年，公司的覆膜膠塞獲得江蘇省2019年-2021年“省專精特新產品”榮譽。2013年，公司牽頭起草藥用膠塞生產質量管理規范（GMP）協會標準；2019年，公司作為藥用膠塞行業代表參與起草中國醫藥包裝協會團體標準《藥包材生產質量管理指南》（T/CNPPA3005-2019）。②整體銷售規模及核心產品覆膜膠塞市場占有率位居行業前列報告期內，公司藥用膠塞年均總銷量為41.25億只，其中覆膜膠塞銷量5.08億只。目前，藥用膠塞市場規模約400億只，其中覆膜膠塞市場規模約20億只，因此，華蘭股份藥用膠塞整體市場占有率約為10%，覆膜膠塞市場占有率約為28%。與國際藥用膠塞市場相比，目前我國生產藥用膠塞企業眾多，行業集中度較低,但企業規模通常較小，多為同質化產品競爭。覆膜膠塞為公司報告期內的核心產品，市場占有率約為28%,根據中國醫藥包協會的說明，公司覆膜膠塞產品市場占有率居行業前列。在國內，由于覆膜膠塞發展時間較晚，能夠批量生產覆膜膠塞而且產品質量比較穩定的廠家并不多，且覆膜膠塞價格相對較高，因此覆膜膠塞在國內的應用滲透率仍相對較低，在整體藥用膠塞行業的滲透率遠低于國際水平。覆膜膠塞具有高阻隔性、良好的相容性和穩定性的特征，更符合藥品安全性和可靠性的監管要求。在藥品質量監管日趨嚴格以及公眾對藥品安全日益重視的背景下，覆膜膠塞的市場需求和行業滲透比例正逐步提高，具有較大的發展空間。公司覆膜膠塞產品已取得國家發明專利及實用新型專利，并已在美國FDA完成DMF備案，報告期內的銷售收入逐步提高。2020年，公司的覆膜膠塞獲得江蘇省2019年?2021年“省專精特新產品”榮譽。③擁有眾多知名、主流的醫藥企業客戶群體國外客戶方面，公司已成功進入如輝瑞制藥、勃林格殷格翰、韓國綠十字等國際知名制藥企業的供應體系，并建立了合作關系。近年來，公司不斷推進“走出去”的海外市場推廣戰略，并已在意大利、埃及、沙特、卡塔爾等國家和地區實現產品銷售，實現海外出口和進口替代。國內客戶方面，憑借產品質量優勢、品牌知名優勢、技術研發優勢、高端產品先發優勢，公司客戶已覆蓋國內醫藥工業百強企業60%以上，主要客戶包含恒瑞醫藥、齊魯制藥、國藥集團、中生集團、石藥集團、麗珠集團、上海醫藥、廣藥白云山等國內知名藥企，并與國內其他眾多主流醫藥企業進行長期深度合作。④憑借自身研發積累已形成多項核心專利及工藝技術公司自1992年成立以來，憑借自身研發實力和生產經驗積累，根據生產技術及質量控制需要對現有設備進行完善，同時自主設計專用的工裝器具，不斷改進生產技術工藝路線，自主積累并掌握了一系列優質的配方和工藝技術，形成了公司特有的核心技術。截至本招股說明書簽署日，公司及子公司已取得專利權證書62項，其中發明專利14項、實用新型專利43項、外觀設計專利4項，PCT專利1項。目前，國內外處于臨床前、中、后研究開發的各類生物制藥、生物疫苗、抗菌類藥物、抗腫瘤藥物、單抗藥物、蛋白類等高端注射劑藥品的研發過程和制造工藝較為復雜。公司是國內較早為高端注射劑藥品提供藥用膠塞的主要企業之一,目前合作客戶中如輝瑞制藥、恒瑞醫藥、齊魯制藥、揚子江藥業等優質醫藥企業均使用公司覆膜膠塞進行臨床研究、共同審評審批、藥品一致性評價等。公司根據客戶需求和新型藥品、藥物特性要求研制配方，通過自身技術研發及配方工藝開發，為客戶提供適配高端注射劑藥品的合格藥用膠塞，保障藥品的安全性、穩定性和有效性。5.2公司技術水平及特點（1）配方與工藝水平及特點①公司配方體系及特點隨著制藥企業新藥研發投入的不斷加大，不同劑型、品種、規格的藥品對藥包材的要求也不盡相同，促進藥用包裝材料的需求進一步增長。公司憑借較強的研發實力以及多年積累的技術經驗，形成了一套成熟的配方體系，藥用膠塞規格眾多，可以滿足不同藥企不同藥品的差異化需求；另外，可根據新型藥品對包裝的要求以及藥物特性快速研制配方，保證藥品使用安全。藥用膠塞是由鹵化丁基橡膠、硫化體系、增塑劑、著色體系和填充劑所構成的復合體，因此，藥用膠塞成品在與藥物接觸的過程中，不可避免地會發生配合組份及其反應副產物向藥物的遷移，從而影響藥品的穩定性，因而，采用經過多年與藥品配伍性能考驗的成熟配方及高標準的原材料是產品質量的重要保證。“穩定”始終是公司生產環節的核心指標，即使在藥用膠塞市場競爭加劇的環境下，公司也保持原材料使用的高標準，確保同一產品的配方始終保持穩定，確保藥用膠塞產品的物理機械性能的穩定性以及與藥物配伍的穩定性。②公司核心工藝環節技術水平A.煉膠工藝藥用膠塞多組份復合體的特點，決定了各種不同的組份與鹵化丁基橡膠體系必須充分混合并分散均勻，才能保證成品藥用膠塞內在和外觀質量的穩定。在煉膠環節，華蘭股份經過近三十年的生產經驗積累，對不同型號、不同配方膠料的混煉溫度、混煉壓力、混煉時間形成了豐富的掌控經驗，避免出現配合劑分散不均勻、膠料可塑度不均勻等問題，確保膠料的混煉質量。B.硫化工藝藥用膠塞的硫化過程是最終成品質量至關重要的一環，藥用膠塞在硫化過程中欠硫或過硫對最終成品質量均有不好的影響。在硫化環節，華蘭股份根據混煉膠的可塑性、產品結構的具體情況等，對于硫化壓力、硫化溫度、硫化時間的理解與把握同樣深厚，能夠嚴格防控出現因欠硫導致產品易出現發粘和變形，未反應的硫化劑和促進劑產生過量析出影響與藥物的配伍性能，或者因過硫導致產品老化，藥用膠塞抗微粒脫落性變差、針刺性能下降等情況。C.覆膜工藝覆膜工藝的核心在于實現膜材料與裸塞的覆合，涉及膜預處理技術、硫化工藝技術、膜與裸塞的覆合處理技術、膜自潔控制技術等特殊工藝。需要把控裸塞配方，配合恰當的膜預處理技術，通過自主研發的專用工裝器具確保覆膜膠塞的合格率及質量穩定體系，經過穩定的硫化工藝、由一次成型覆膜部位與二次成型冠部結合等技術處理，以保證膜材料與裸塞的覆合牢度，同時，在超凈高純環境中通過自主研發的膜表面微粒自凈設備處理等，對藥用膠塞表面微生物限量、細菌內毒素進行嚴格把控，確保覆膜膠塞表面微粒控制嚴格達標。D.清洗工藝清洗是生產的最后一道工序，是將藥用膠塞在硫化、除邊、檢驗及儲運過程中造成的表面污染及藥用膠塞內部的遷移物清除，同時完成預洗、漂洗、精洗、干燥或消毒的工藝過程。藥用膠塞清洗用水水溫和水質對保證產品清洗效果具有至關重要的作用。公司藥用膠塞的清洗須在受控潔凈室環境內，利用符合國家藥典標準的熱純化水和注射用水，經過工藝驗證的定制獨有洗程下進行，以達到免洗產品去熱源低微粒的需求。藥用膠塞產品在清洗過程中采用預洗，加醫用清洗劑清洗，漂洗或精洗，最后再用注射用水硅化，在ISO100級環境干燥冷卻后進行最終包裝。（2）研發設計水平及特點①設備、模具研發設計藥用膠塞產品的質量最關鍵的因素是配方，但配方的實現有賴于工藝的執行,而工藝的執行基礎則是對設備和模具的設計和管理能力。公司在設備、模具設計方面積累了豐富的技術經驗，在設備、模具采購之初便會介入相關設計及制造工作,確保所采設備滿足自身的工藝需求。同時，公司目前擁有立式綜合加工中心、蔡司CONTURA三坐標測量儀等模具精密開發與加工設備，具備自主設計及加工模具的能力，可及時響應客戶對于藥用膠塞產品的不同尺寸的特定需求，可以更加迅速地進行藥用膠塞樣品制作，使公司在客戶開拓和新產品試樣時具備更強的競爭優勢。截至本招股說明書簽署日，公司專利中共有28項與設備、模具相關，占公司已有專利總數的45.16%。以模具為例，藥用膠塞模具具有批量大、尺寸要求嚴格，且有潔凈和生物安全性要求，因此，對于藥用膠塞生產用模具提出了極高的要求，并非簡單機加工的模具成型作業即可實現。公司在模具大板與模芯的裝配精度、模芯加工的一致性、預留分模邊與最終硫化產品分膜邊的關系把控、硫化機面壓與熱板精度、形狀復雜的非回轉體產品上下模芯定位及對正、藥用膠塞偏心等問題方面持續研究探索，不斷提升自身對藥用膠塞模具及專用工裝器具的精度要求，從源頭確保藥用膠塞產品生產環節的穩定性與一致性。②研發和檢測技術公司通過引進專業儀器和人才，現有研究體系已能滿足為注射劑內包材與注射劑共同審評審批、客戶需求、原材料變更等提供各種提取、浸出、析出物等的分析數據，在一致性評價和藥包材與藥品共同審評審批的過程中具備較強的檢測和分析優勢，除產品之外，具備對下游藥企其它綜合服務能力。③共同開發、協同發展優勢隨著近年來國家藥品監督管理局改革藥品、藥用輔料和藥包材的監督管理機制，藥品監管部門對原料藥、輔料和藥用包材提出了更高的質量要求。在藥品、藥用輔料和藥包材共同審評審批的制度下，藥品生產企業與藥用包裝材料企業間的合作日益緊密。因此，具備與客戶共同開發、協同發展能力是未來藥用包裝材料企業需要具備的重要能力之一。首先，公司技術研發人員中既有專業技術、經驗較豐富的高級職稱人員，也有從事橡膠制品研發的一線工作人員，憑借成熟的研發能力與較為完備的生產質量服務鏈條，公司形成了對客戶產品需求和質量要求的快速反應機制，具有協同發展的競爭優勢。其次，在共同審評審批制度下，藥用包裝材料企業將有機會逐漸參與到新藥的研發中來，制藥企業的藥品研發團隊在啟動研發項目前也需要與藥用包裝材料企業提早建立聯系以便于后續關聯工作順利開展。近年來，公司加大研發投入,新添多臺研發電子設備，包括紅外光譜儀、DSC差示掃描量熱儀、TG熱重分析儀、GC/MS氣質聯用、HPLC/DAD-CAD高效液相色譜、ICP-MS等離子體發射光譜-質譜、AAS原子吸收光譜、IC離子色譜等電子檢測設備和小試密煉機、開煉機、平板硫化機等小試機械設備，為與客戶共同開發儲備了專業的質檢設備，同時能夠滿足為注射劑內包材與注射劑共同審評審批提供各種提取、浸出、析出物等的分析數據，在注射劑一致性評價和藥包材與藥品共同審評審批的過程中具備較強的檢測和分析能力。5.3華蘭股份的競爭優勢（1）華蘭股份相對國內龍頭企業的競爭優勢與國內同行業企業相比，公司核心競爭優勢分析如下：①配方與工藝技術優勢藥用膠塞的配方是決定產品質量的重要因素。同時，好的配方必須依賴于嚴格的工藝、可靠的設備和良好的檢測手段，才能轉化為優質的產品。要保證藥用膠塞產品質量，首先要具備科學合理的配方，同時要嚴格控制密煉、硫化的溫度、時間、壓力等工藝條件，尤其在煉膠過程中，應嚴格控制密煉溫度和時間對混煉膠的焦燒和正硫化程度，并注意藥用膠塞在生產流水線中的合理清洗。公司始終專注于藥用膠塞產品技術創新與研究開發，在配方與工藝方面依靠多年沉淀，成功形成華蘭特色與優勢，這是保證公司產品穩定的基礎，更是公司與眾多國內外知名藥企長期穩定合作的關鍵。②覆膜技術優勢覆膜膠塞可以有效阻隔藥品和橡膠瓶塞的直接接觸，阻止丁基膠塞中的活性物質釋放，有助于更好地維持藥品質量和安全。公司從事覆膜膠塞產品的研發、生產已超過二十年，是最早在國內取得覆膜膠塞專利和生產注冊證的藥包材生產企業之一，一直致力于覆膜膠塞產品的技術升級研發工作。通過不斷提升精確的膜預處理技術、硫化工藝技術、膜與裸塞的覆合處理技術、膜自潔控制技術等，公司已形成完善的覆膜技術工藝體系，確保裸塞與膜材料能夠有效覆合，確保覆膜膠塞表面微粒控制嚴格達標，滿足與藥品的相容性要求。③產品質量優勢公司自成立以來始終高度重視產品質量，堅持“華蘭產品等同藥品，華蘭責任安全有效”的質量方針，目前已建立了完善的質量管理體系，并通過ISO15378（藥包材GMP）質量體系認證。公司始終堅持以提升產品質量為重要發展方向，基于行業發展痛點，公司已對升級覆膜膠塞、零硅油膠塞、藥品包裝密封組件等產品進行前沿布局，通過持續的創新豐富公司的產品梯隊建設，提高藥用膠塞的穩定性、質量，從而保障用藥安全，支持企業可持續發展。公司將質量控制體系貫穿于新產品及新配方研發設計、醫用丁基橡膠等進口原材料采購、產品生產及過程控制檢測、倉儲和銷售等各環節，實施嚴格的綜合質量管理，建立了完備的質量檢驗程序和精密的質量檢測設備，以確保產品質量的穩定性和一致性。憑借嚴格的工藝技術標準和完善的質量控制體系，公司產品受到國內外眾多醫藥制藥企業的認可和好評，部分產品已具備進口替代的實力。④技術研發優勢公司成立以來一直注重產品技術工藝創新和專用工裝器具的研究開發，不斷加大研發投入，依托工程技術中心平臺，通過加強研發隊伍建設，持續提升產品技術優勢與研發能力。公司長期專注于藥用膠塞產品的研發和實踐，憑借多年積累的技術經驗，自主積累并掌握了一系列優質的配方和生產工藝技術，形成了公司特有的核心技術，可規模化生產質量穩定的藥用膠塞產品，并可根據客戶需求和新型藥品、藥物特性對包裝的要求研制配方，為客戶提供滿足技術要求和功能性要求的產品。2008年華蘭股份主要產品新型覆膜藥用膠塞產品被科學技術部、環境保護部、商務部和國家質量監督檢驗檢疫總局認定為“國家重點新產品”；2012年公司技術中心被認定為“江蘇省企業技術中心”；2014年，公司參與了國家2015年新版藥典注射劑類內包材的各種標準制定，并牽頭組織《藥用膠塞GMP》協會標準起草工作；2017年，公司獲得江蘇省科學技術廳、江蘇省財政廳、江蘇省國家稅務局和江蘇省地方稅務局頒發的《高新技術企業證書》。此外，公司主要產品覆膜膠塞亦獲得美國FDA的DMF備案。⑤客戶資源優勢公司擁有行業內優秀的研發和工藝設計能力、穩定的藥用膠塞供應保障能力和高質量的規模化生產能力，通過高品質產品和優良的技術服務滿足了眾多知名制藥企業對藥用膠塞的需求，積累了一批穩定的核心客戶，其中包括輝瑞制藥、恒瑞醫藥、麗珠集團、齊魯制藥、國藥集團、中生集團、石藥集團、正大青春寶、石藥集團、廣藥白云山、揚子江藥業、奧賽康等眾多大型醫藥企業。同時，公司加強國際主流藥企的客戶開拓，已接受全球輝瑞、阿斯利康、諾華制藥、勃林格殷格翰等國際制藥巨頭的供應商現場審計。在國內共同審評審批制度的要求下，藥用包裝材料的審核納入藥品整體范圍后，其質量和性能將直接影響藥品是否能夠通過藥監部門的審核。一方面，如果藥用包裝材料供應商在與制藥企業進行產品申報過程中出現資料補發情況，則藥品、制劑審評審批便立即停止，嚴重影響藥品、制劑的注冊、臨床試驗及上市進度。另一方面，由于更換藥用包裝材料供應商需重新啟動現場考察、穩定性實驗、資料報送等環節，評估周期長，花費資金多，導致更換供應商成本高昂。因此,制藥企業與藥用包裝材料生產企業一旦完成共同審評審批，雙方將建立起較以往更為穩固的合作關系。同時，輝瑞制藥、恒瑞醫藥、齊魯制藥、揚子江藥業等行業內知名客戶對公司的市場開拓具有標桿示范作用。已有知名的客戶群為公司未來開發市場、拓展潛在新客戶奠定了堅實的基礎。公司產品在市場開拓過程中，部分新客戶較為看重藥用膠塞供應商以往同行業客戶相同相類似藥品封裝的成功應用案例。因此公司現有知名客戶群帶來的標桿示范性效應，有利于公司快速打開市場、進一步開拓其它藥企客戶。⑥品牌優勢公司自成立以來長期提供高質量和穩定的藥用膠塞產品，與國內外眾多高端醫藥企業建立了密切的合作關系，形成了優質的客戶群體，在行業內形成較高的市場知名度。公司是國家高新技術企業。2008年，公司新型覆膜藥用膠塞產品被科學技術部、環境保護部、商務部和國家質量監督檢驗檢疫總局認定為“國家重點新產品”；2010年.2014年藥用覆膜膠塞產品被江蘇省科學技術廳“高新技術產品”；2019年公司“注射用新型玻瓶橡塑密封組合件”獲2019年醫藥包裝新產品技術項目評選活動一等獎。報告期內，公司覆膜膠塞產品銷量穩步增長，對公司經營業績的貢獻占比逐年提高。憑借規格豐富的系列藥用膠塞產品、可靠的產品質量，經過近三十年行業耕耘、穩健發展，公司已成為國內藥用膠塞細分領域領先企業之一，成功打造華蘭品牌，樹立良好的企業形象，取得了較好的行業口碑。公司通過品牌優勢的不斷強化，建立了穩固的市場地位，形成了國內外良好的品牌銷售優勢，有助于公司進一步開拓市場，提升自身的核心競爭力。⑦規模優勢醫藥包裝行業的下游主要是制藥行業。隨著我國經濟的持續穩定增長，居民人均可支配收入不斷增加，對藥品的需求維持穩步增長，因此，作為藥品重要組成部分的藥用包裝材料，其需求量也將呈現快速增長。同時，隨著制藥企業新藥研發投入的不斷加大，不同劑型、品種、規格的藥品對藥包材的要求也不盡相同，促進藥包材產品的需求進一步增長。只有具備規模化生產供應能力的企業才能滿足日益增長和多樣化的下游需求，實現較好的規模效應。經過多年的發展，公司銷售規模不斷擴大，供貨能力不斷增強，規模效應顯著。一方面，規模化的生產優勢為公司帶來原材料采購成本及生產成本的下降,公司產品成本控制能力得到增強。同時，公司規模化的生產優勢增強了產品的及時交付能力，維護了公司的品牌優勢，使得公司能夠更好的服務客戶，有效增強了公司的客戶拓展能力。另一方面，公司憑借自身研發實力以及多年規模化生產積累的生產技術經驗，形成了一套成熟的配方體系，藥用膠塞規格型號眾多，可滿足不同藥企不同藥品的差異化需求；另外，可根據新型藥品對包裝和給藥方式的要求，以提升藥物特性快速研制配方，保證藥品使用安全。（2）華蘭股份相對國外龍頭企業的競爭優勢與國外同行業競爭對手相比，公司在競爭中存在優勢如下：①性價比優勢與國際競爭對手相比，公司產品更具有成本優勢。公司高端覆膜膠塞產品銷售價格要低于進口藥用膠塞產品平均價格，在滿足藥品需求的前提下，具有較高的性價比優勢。②快速響應的優勢公司具備快速響應的批量交貨能力和更加靈活的付款和交貨節奏選擇，能夠及時地為國內外客戶提供全方位服務，涵蓋參比制劑原包裝成分分析、產品認證、產品銷售和售后跟蹤等各個環節。公司已建立了比較完善的銷售服務體系，可為制藥客戶提供及時的產品技術溝通、售后質量跟蹤等服務，針對客戶遇到的反饋問題及時提出解決方案。③供應鏈安全優勢進口替代是我國醫藥制造業的長期發展趨勢，藥用膠塞行業亦然。近年來,我國制藥企業具有降低進口依賴度、使用國產藥用膠塞產品、扶持國內企業以及降低成本的動力。特別是近年來，我國各行各業強調自主可控，支持國產品牌。全球新冠肺炎疫情爆發以來，我國迅速應對并積極部署疫情防控工作，各級政府陸續出臺方案推遲復工復產，有效控制了疫情的蔓延趨勢。當前，國內疫情防控已取得階段性成果，公司的生產經營亦已恢復，并積極幫助下游制藥企業應對疫情防控工作，持續為制藥企業供應質量穩定的藥用膠塞，同時承接了大量新冠肺炎疫苗用膠塞的研發生產供應工作，公司每周均會通過國家重點醫療物資保障調度平臺向工業和信息化部報送新冠疫苗用膠塞庫存量、新冠疫苗用膠塞原材料儲備量等信息，積極保證國產新冠疫苗用膠塞供應。而目前國外疫情情況仍處于蔓延狀態，相比國內尚未布局藥用膠塞產能的國際藥用膠塞生產企業，華蘭股份能有效保障藥企的供應鏈安全，具備穩定供應的優勢。5.4華蘭股份的競爭劣勢（1）進一步發展所需資金仍然不足公司的競爭劣勢主要在于快速發展過程中所帶來的資金壓力較大。公司迫切需要投入資金對工廠進行自動化、智能化改造，以及進一步加強技術研發實力，另外開發新產品并培育相關市場則更是耗資耗時，通常都需要花費大量資金。隨著醫藥包裝行業發展的進一步深入，行業內頭部集中、強者恒強的馬太效應預計將要逐步顯現，而強有力的資金支持是上述發展過程所不可或缺的元素。目前資金主要依靠公司的自身積累和自籌，融資手段單一、資金不足成為了制約公司發展的主要因素。（2）國際知名度等有待進一步提升近年來，公司產品憑借質量穩定可靠、技術性能突出等優勢已逐步進入多個國家。隨著公司持續的研發創新投入及市場開拓，未來公司國際知名度將持續提升，但由于我國藥用包裝材料制造行業整體發展較晚，與國際知名龍頭企業西氏相比，公司在全球市場上的品牌知名度等方面尚有一些差距。5.4公司創新和新舊產業融合情況（1）公司現有核心技術來源于自主創新積累產品配方和生產技術工藝是藥用膠塞行業最關鍵的核心技術。藥用膠塞整個生產工序中，膠料的混煉、硫化和清洗是最重要的環節。煉膠過程中密煉溫度決定了混煉膠的焦燒和正硫化的效果；硫化過程中溫度、壓力和時間直接影響到產品的硫化程度；生產設備決定了藥用膠塞的外觀和尺寸；而合理的清洗可將藥用膠塞在生產流水線中造成的污染進行徹底清除。此外，藥用膠塞的生產過程中除主要原材料鹵化丁基橡膠外，還需要加入煅燒高嶺土、穩定劑、防老劑及硫化劑等輔料。因此，產品配方（即各種原材料配比）是影響產品質量的重要因素之一。優質配方的獲得需要反復的試驗與修正，才能找到最佳比例，使在該配方下生產的產品既可符合技術規格，又能控制成本、提高產品的質量與性能。同時，特定的配方還需要與相應的工藝（如時間、溫度、壓力等）相配套，而最佳工藝參數的取得，一定來源于依靠公司自身長期的生產經驗與實踐積累。公司長期專注于藥用膠塞產品的研發和實踐，1993年取得丁基橡膠醫用瓶塞注冊證，同時是國內最早取得覆膜膠塞注冊證并實現生產的藥用膠塞生產企業之一。憑借多年積累的技術工藝經驗，公司已自主積累并掌握了一系列優質的配方和生產技術工藝，形成了公司特有的核心技術，可規模化生產質量穩定的藥用膠塞產品，并可根據客戶需求和新型藥品、藥物特性對包裝的要求研制配方，為客戶提供滿足技術要求和功能性要求的產品，保證藥品使用安全。公司的核心工藝技術請參閱本節之“六、華蘭股份的核心技術及研發情況”。公司在生產工藝方面密切配合各項配