醫療器械風險管理培訓醫療器械風險管理培訓YY/T0316idtISO14971

《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》

標準宣貫醫療器械風險管理培訓課程內容概述

風險的概念醫療器械風險管理的重要性YY/T0316的應用范圍和術語風險管理的通用要求風險管理過程風險管理過程舉例（見培訓資料）和研討風險管理技術（簡介）醫療器械風險管理培訓關于醫療器械風險管理的認識一些錯誤的認識：審批上市的醫療器械經藥監管理部門把關都是絕對安全的。醫療器械風險管理只是產品注冊的需要。醫療器械風險管理對于三類醫療器械產品才有意義。產品上市多年，從未出現問題，不需要再進行風險管理了。……醫療器械風險管理培訓CFDA2014年05月07日發布《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2013年度）》。

2013年，國家藥品不良反應監測中心共收到《可疑醫療器械不良事件報告表》238,650份，與2012年相比增長31.7%。

2013年，國家藥品不良反應監測中心共收到死亡不良事件報告75份，嚴重傷害事件報告34,524份，共計34,599份，占可疑不良事件報告總數的百分比為14.5%，比2012年的23,548份增長了46.9%。醫療器械風險管理培訓醫療器械風險管理培訓什么是醫療器械不良事件？

獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。（《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》2008年12月29日發布）醫療器械風險管理培訓醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

(衛生部令第82號2011年5月20日發布2011年7月1日起施行)醫療器械風險管理培訓缺陷

是指醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。

(衛生部令第82號)醫療器械風險管理培訓國家SFDA第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》（2004年8月9日），產品注冊時需提交風險管理報告2009年12月16日發布的《醫療器械生產質量管理規范》,對醫療器械的風險管理提出了要求。

第三條生產企業應當在產品實現全過程中實施風險管理。

第二十四條生產企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

第十七條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求…中國法規有關

醫療器械風險管理的要求醫療器械風險管理培訓2009年12月16日發布的“醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則”：

第三條…作為質量管理體系的一個組成部分，生產企業應當在產品實現全過程中實施風險管理。

第三十七條生產企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

第三十六條：設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求……中國法規有關

醫療器械風險管理的要求醫療器械風險管理培訓2009年12月16日發布的“醫療器械生產質量管理規范植入醫療器械實施細則”：

第三條…作為質量管理體系的一個組成部分，生產企業應當在產品實現全過程中實施風險管理。

第四十條生產企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

第三十三條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求

……中國法規有關

醫療器械風險管理的要求醫療器械風險管理培訓新修訂的法規《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號，2014年6月1日起施行）《醫療器械注冊與備案管理辦法》（征求意見稿）《醫療器械生產監督管理辦法》（征求意見稿）醫療器械風險管理培訓“風險”的概念什么是風險？風險：損害的發生概率與損害嚴重程度的結合。

風險的兩個要素：

認識風險一定要把兩個要素結合起來考慮醫療器械風險管理培訓2%不可預見的8%結構原因15%環境原因15%維護保養原因60%應用錯誤缺乏培訓教育背景缺乏跟蹤培訓差的使用手冊………..有源類醫療器械發生偶然事件的原因醫療器械風險管理培訓有關醫療器械風險，我們有如下的認識：1、風險是普遍客觀存在的，風險無處不有，無時不有，只要使用醫療器械就會有風險；2、風險是損害的發生概率與損害嚴重度的結合，認識風險一定要把兩個要素結合起來；3、醫療器械在不正常運行即故障狀態下有風險，在正常運行狀態下也有風險；4、我們認識風險是為了控制風險、管理風險，采取措施將醫療器械風險控制在可以接受的水平。醫療器械風險管理培訓醫療器械風險管理的發展航空航天和核能等領域的發展，使得相關安全問題日益突出，對風險管理提出更新更高的要求。最早使風險和可靠性定量化的是飛機工業。宇航和核能的發展，推動了新的可靠性技術的發展，加速了風險管理的進程。醫療器械風險管理培訓風險管理標準各階段發展ISO/IEC指南51風險管理術語ISO31000風險管理原則與指南醫療器械風險分析ISO14971-1:1998醫療器械風險管理ISO14971:2000醫療器械風險管理ISO14971:2007醫療器械可用性工程ISOIEC62366:2007

醫療器械軟件軟件生存周期ISOIEC62304:2006醫療器械風險分析YY/T0316-2000醫療器械風險管理YY/T0316-2003醫療器械風險管理YY/T0316-2008醫療器械軟件軟件生存周期YY/T0664-2008醫療器械軟件軟件風險管理ISOIEC/TR80002:2009醫療器械風險管理培訓ISO14971（國際）YY/T0316（國內）等同采用ISO14971ISO14971-1：1998（1998年10月1日）YY/T0316-2000（2000年1月31日）ISO14971：2000（2000年12月15日）YY/T0316-2003（2003年6月20日）ISO14971：2007（2007年3月1日）YY/T0316-2008（2008年4月25日）風險管理國際標準醫療器械風險管理培訓ISO14971:2007標準框架本標準由以下三部分組成引言正文

—范圍

—術語

—通用要求

—風險管理過程

-風險分析

-風險評價

-風險控制

-綜合剩余風險的可接受性

-風險管理報告

-生產和生產后信息10個附錄醫療器械風險管理培訓標準引言說明了本標準的目的本標準的應用范圍風險管理是一個復雜的課題:

存在多個利益相關方，其要求各不相同；風險管理面臨兩個問題：風險識別和風險可接受性決策制造商作為重要利益相關方，應在考慮通常可接受的最新技術水平的情況下，對醫療器械的安全性包括風險的可接受性做出判斷，以便決定醫療器械按其預期用途上市的適宜性。本標準規定了一個風險管理過程，判定危害、估計和評價相關風險、控制風險并監控其有效性。在進行風險控制時，參考利用相關國際標準。醫療器械風險管理培訓1.范圍本標準為制造商規定了一個過程，以判定與醫療器械，包括體外診斷（IVD）醫療器械有關的危害，估計和評價相關的風險，控制這些風險，并監視控制的有效性。本標準的要求適用于醫療器械生命周期的所有階段。本標準不用于臨床決策。本標準不規定可接受的風險水平。本標準不要求制造商有一個適當的質量體系。然而，風險管理可以是質量管理體系的一個組成部分。醫療器械風險管理培訓2術語和定義2.1隨附文件accompanyingdocument

隨同醫療器械的、含有負有對醫療器械安裝、使用和維護的責任者、操作者、使用者的特別是涉及安全性信息的文件。2.2損害harm

對人體健康的實際傷害或損壞，或是對財產或環境的損壞。2.3危害hazard

損害的潛在源。2.4危害處境hazardoussituation

人員、財產或環境處于一個或多個危害之中的境遇。注：見附錄E中對“危害”和“危害處境”的關系的說明。醫療器械風險管理培訓危害、損害之間的關系舉例危害是

原因

損害是

結果

危害處境（條件）醫療器械風險管理培訓危害、危害處境和損害之間的關系危害危害處境損害暴露P1可能性P2醫療器械風險管理培訓危害、事件序列、危害處境和損害之間的關系示意圖損害風險損害發生概率損害嚴重度P1×P2暴露（P1）危害危害處境P2事件序列醫療器械風險管理培訓2.5預期用途intendeduse

預期目的intendedpurpose

按照制造商提供的規范、說明書和信息，對產品、過程或服務的預期使用。2.6體外診斷醫療器械

invitrodiagnosticmedicaldeviceIVD醫療器械IVDmedicaldevice

制造商預期用于檢查從人體中提取的樣本，以提供診斷、監視或相容性信息為目的的醫療器械。示例：試劑、校準物、樣本收集和貯存裝置、對照材料和相關的儀器、器具或物品。注1：可以單獨使用，或與附件或其它醫療器械一起使用。注2：引自ISO18113-1：—，定義3.29。2術語和定義醫療器械風險管理培訓2.7生命周期life-cycle

在醫療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。2.8制造商manufacturer

在上市和/或投入服務前，對醫療器械的設計、制造、包裝或作標記、系統的裝配、或者改裝醫療器械負有責任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。注1：注意國家或地區法規的規定可適用于制造商的定義。注2：關于標記的定義，見YY/T0287-2003，定義3.6。2術語和定義醫療器械風險管理培訓售后服務使用銷售概念設計開發制造安裝報廢處置售后服務使用銷售概念設計開發制造安裝生命周期“生命周期”示意圖醫療器械風險管理培訓2.9醫療器械medicaldevice

制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其它相似或相關物品。這些目的是：—疾病的診斷、預防、監護、治療、或者緩解；—損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；—解剖或生理過程的研究、替代、調節或者支持；—支持或維持生命；—妊娠控制；—醫療器械的消毒；—通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式提供醫療信息。其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。2術語和定義醫療器械風險管理培訓2.9醫療器械medicaldevice

注1：此定義由全球協調工作組織（GHTF）制定。見文獻引用[38]。[YY/T0287-2003，定義3.7]

注2：在有些管轄范圍內可能認為是醫療器械，但尚無協調途徑的產品是：－殘疾/身體有缺陷人員的輔助用品；－用于動物疾病和傷害的治療/診斷的器械；－醫療器械附件（見注3）；－消毒物質；－滿足上述定義要求，但受到不同控制的、含有動物和人類組織的器械。注3：當附件由制造商專門預期和它所從屬的醫療器械共同使用，以使醫療器械達到預期目的時，也應當服從本標準的要求。2術語和定義醫療器械風險管理培訓2.11生產后post-production

在設計已完成，并且醫療器械制造后的產品生命周期部分。示例：運輸、貯存、安裝、產品使用、維護、修理、產品更改、停用和廢置.

2.15剩余風險residualrisk采取風險控制措施后余下的風險。2.16風險risk

損害發生概率與該損害嚴重程度的結合。2.17風險分析riskanalysis

系統運用可獲得資料，判定危害并估計風險。注：風險分析包括對可能產生危害處境和損害的各種事件序列的檢查。2術語和定義不存在零風險醫療器械風險管理培訓2.18風險評定riskassessment

包括風險分析和風險評價的全部過程。2.19風險控制riskcontrol

作出決策并實施措施，以便降低風險或把風險維持在規定水平的過程。2.20風險估計riskestimation

用于對損害發生概率和該損害嚴重度賦值的過程。2.21風險評價riskevaluation

將估計的風險和給定的風險準則進行比較，以決定風險可接受性的過程。2術語和定義醫療器械風險管理培訓2.22風險管理riskmanagement

用于風險分析、評價、控制和監視工作的管理方針、程序及其實踐的系統運用。2.23風險管理文檔riskmanagementfile

由風險管理產生的一組記錄和其他文件。2.24安全性safety

免除于不可接受的風險。2.25嚴重度severity

危害可能后果的度量。2術語和定義醫療器械風險管理培訓2術語和定義2.26最高管理者topmanagement：在最高層指揮和控制制造商的一個人或一組人2.27使用錯誤useerror：由于一個動作或動作的忽略，而造成不同于制造商預期或用戶期望的醫療器械響應。

注1使用錯誤包括疏忽、失誤和差錯。

注2也見IEC62366：—，附錄B和D.1.3。

注3只是患者非預期的生理反應不認為是使用錯誤。

醫療器械風險管理培訓利益相關方stakeholder：患者醫生制造商（包括股東）分銷商員工政府部門物流中介廣告代理

……弱勢的利益相關方——患者患者不知道他們對某個醫療器械的具體要求患者不能辨別他們使用的器械是否安全有效醫療器械風險管理培訓缺陷、不良事件和風險之間的異同缺陷，是指醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。不良事件，獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。風險，是指醫療器械在正常或非正常狀態下，對人、財產或環境造成的損害和其嚴重度的結合。醫療器械風險管理培訓3風險管理通用要求風險管理過程（3.1）管理職責（3.2）人員資格（3.3）風險管理計劃（3.4）風險管理文檔（3.5）醫療器械風險管理培訓3.1風險管理過程標準原文

制造商應在整個生命周期內，建立、形成文件和保持一個持續的過程，用以判定與醫療器械有關的危害、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監視上述控制的有效性。此過程應包括下列要素：—

風險分析；—

風險評價；—

風險控制；—

生產和生產后的信息。在有形成文件的產品實現過程時，如YY/T0287-2003第七章所描述的過程，則該過程應包括風險管理過程中的適當部分。醫療器械風險管理培訓3.1風險管理過程標準原文注1：形成文件的質量管理體系過程可用于系統地處理安全問題，特別是能夠在復雜醫療器械和系統中，對危害和危害處境進行早期判斷。注2：風險管理過程的示意圖見圖1。按照特定的生命周期階段，風險管理的每個要素可有不同的側重點。此外，對于某個醫療器械風險管理活動可適當地重復執行或在多個步驟中執行。附錄B包括了風險管理過程中各個步驟更詳細的概述。

用查看適當文件的方法檢查符合性。醫療器械風險管理培訓3.1風險管理過程摘要說明

—制造商應建立和保持有關風險管理過程的文件，規定醫療器械生命周期內的風險管理過程。

—該文件應包括風險管理過程示意圖中的所有要素，即：風險分析、風險評價、風險控制、生產和生產后信息。

－應在醫療器械整個生命周期內保持該風險管理過程醫療器械風險管理培訓圖1風險管理過程示意圖風險評定風險管理生產和生產后信息風險分析醫療器械的預期用途和與安全性有關特征的判定危害的判定每一危害處境下風險的估計風險評價綜合剩余風險的可接受性評價風險控制風險控制方案分析風險控制措施的實施剩余風險評價風險/受益分析由風險控制措施引起的風險風險控制完整性風險管理報告醫療器械風險管理培訓3.1風險管理過程摘要說明

—風險管理過程和質量管理體系的關系

質量管理體系的諸多過程均可用于系統地處理醫療器械的安全性問題：

—特別是產品實現過程的控制。ISO13485標準7.1中“組織應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。”

—產品實現過程以外的其它過程。

醫療器械風險管理培訓3.1風險管理過程摘要說明

－不同的生命周期階段，有關風險管理過程示意圖中的每個要素的側重點可能是不同的。

－按照示意圖中的邏輯順序進行風險管理。對于某個醫療器械，其風險管理活動可能需要適當地重復執行。醫療器械風險管理培訓3.2管理職責標準原文

最高管理者應在下列方面對風險管理過程的承諾提供證據：—確保提供充分的資源，和—確保給風險管理分配有資格的人員（見3.3）。最高管理者應：—

規定一個確定風險可接受性準則的方針并形成文件，此方針應確保準則是基于適用的國家或地區法規和相關的國際標準，并考慮可用的信息，例如通常可接受的最新技術水平和已知的利益相關方的關注點。醫療器械風險管理培訓標準原文—

按照計劃的時間間隔評審風險管理過程的適宜性，以確保風險管理過程的持續有效性，并且，將任何決定和采取的活動形成文件。如果制造商具有適當的質量管理體系，這些評審可作為質量管理體系評審的一部分。注：文件可整合進制造商質量管理體系產生的文件中，且這些文件可在風險管理文檔中引用。

用查看適當文件的方法檢查符合性。3.2管理職責醫療器械風險管理培訓3.2管理職責摘要說明：最高管理者應承諾為風險管理創造兩個條件：提供充分的資源；

包括：技術、設備、資金……確保給風險管理分配有資格的人員（見3.3）；醫療器械風險管理培訓3.2管理職責摘要說明：最高管理者還應做好兩件事：規定一個確定風險可接受性準則的方針并形成文件。該方針旨在確保風險可接受準則應是：

a)基于適用的國家或地區法規；

b)基于相關的國際標準；c)考慮可用信息，諸如通常可接受的最新技術水平和已知的利益相關方的關注

醫療器械風險管理培訓3.2管理職責摘要說明：“最新技術水平”，并不必定意味著技術上最先進的解決辦法，而是指通常被接受的良好規范。舉例：

—相同或類似器械所使用的標準；

—其它相同或相似類型器械所使用的最好規范；

—已采用的科學研究成果。

醫療器械風險管理培訓

制定和維護方針時應當考慮以下各項：—覆蓋相關預期用途的相關國際標準也許有助于識別設定可接受性準則的原則；—關于最新技術水平的信息可從評審制造商已銷售的類似醫療器械的文獻和其他信息以及那些來自競爭公司的信息獲得，這種評審也能證明以前使用的風險可接受性準則的適當或不適當，進而也許影響方針的制定；—主要的利益相關方的關注。一些關于患者和臨床醫生觀點的潛在信息來源，包括新聞媒體、社會媒體、患者論壇等以及來自內部具有專門知識的利益相關方關注（如臨床部門）的輸入。3.2管理職責醫療器械風險管理培訓3.2管理職責摘要說明：定期評審風險管理過程的結果，以確保風險管理過程的持續適宜性和有效性。風險管理是一項發展變化的過程。為適應相關的變化，需要對風險管理活動進行定期地評審。評審即是通過對相關信息的評審，不斷總結經驗和體會，實施改進，提高風險管理的科學性，以保證風險管理活動的有效性和持續適應性。應將風險管理評審的輸出，即做出的任何決定和采取的措施形成文件。醫療器械風險管理培訓3.3人員資格標準原文

執行風險管理任務的人員，應具有與賦予他們的任務相適應的知識和經驗。適當時，應包括特定醫療器械（或類似醫療器械）及其使用的知識和經驗、有關的技術或風險管理技術。應保持適當的資格鑒定記錄。注：風險管理任務可以由幾種職能的代表執行，每個代表貢獻其專業的知識。用查看適當記錄的方法檢查符合性。醫療器械風險管理培訓3.3人員資格摘要說明：應將風險管理分配給能夠勝任的人。應規定風險管理工作人員的能力和資格要求。風險管理人員應具有適當的知識和經驗。醫療器械風險管理培訓3.3人員資格摘要說明：應確保風險管理工作人員具有下列領域的專業知識：

—

醫療器械是如何構成的；

—

醫療器械是如何工作的；

—

醫療器械是如何生產的；

—

醫療器械實際是如何使用的；和

—

如何應用風險管理過程。醫療器械風險管理培訓3.3人員資格摘要說明：保持風險管理工作人員資格鑒定的記錄。可確保通過培訓等各種措施，確保風險管理工作人員是能夠勝任的。用查看適當記錄的方法檢查人員資格的符合性。醫療器械風險管理培訓3.4風險管理計劃標準原文

應策劃風險管理活動。因此，對于所考慮特定的醫療器械，制造商應按照風險管理過程，建立一項風險管理計劃并形成文件。風險管理計劃應是風險管理文檔的一部分。此項計劃至少應包括：a)策劃的風險管理活動范圍:判定和描述醫療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段；b)職責和權限的分配；c)風險管理活動的評審要求；d)基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括在損害發生概率不能估計時的可接受風險的準則；e)驗證活動；f)相關的生產和生產后信息的收集和評審的有關活動。醫療器械風險管理培訓

標準原文

注1：制定風險管理計劃的指南見附錄F。注2：并非計劃的所有部分都需要同時制訂。可以隨著時間的推移制訂計劃或計劃的一部分。注3：風險的可接受準則對于風險管理過程的最終有效性是至關重要的。對于每個風險管理計劃制造商應當選擇適當的風險可接受性準則。此外，選擇可包括：－在矩陣中（如圖D.4和D.5）指出，哪一個損害概率和損害嚴重度的組合是可接受的或不可接受的。－進一步細分矩陣（例如：在風險最小化的情況下，是可忽略的、可接受的），并且在決定風險是否可接受之前，首先要求將其降至合理可行盡可能低的水平（見D.8）。不論是何種選擇，應當按照制造商風險可接受性準則的決策方針來決定，并且這些要以適用的國家或地區法規以及相關的國際標準為基礎，而且要考慮可用信息，例如通常可接受的最新技術水平和利益相關方的關注（見3.2）。建立此項準則的指南參考D.4。

如果在醫療器械的生命周期內計劃有所改變，應將更改記錄保持在風險管理文檔中。用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。3.4風險管理計劃醫療器械風險管理培訓3.4風險管理計劃摘要說明：風險管理是一個復雜的過程，制造商應對所考慮的特定的醫療器械，按照風險管理過程，精心組織和策劃并形成文件，即建立風險管理計劃。

醫療器械風險管理培訓3.4風險管理計劃摘要說明：標準要求風險管理計劃至少應包括以下要素：

策劃的風險管理活動范圍：判定和描述醫療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段；應對全部生命周期的風險管理活動進行策劃，但制造商可以具有覆蓋生命周期的不同部分的幾個計劃。通過劃清每一個計劃的范圍，就可能認定覆蓋了整個生命周期（見“注2并非計劃的所有部分都需要同時制訂。可以隨著時間的推移制訂計劃或計劃的一部分）。醫療器械風險管理培訓3.4風險管理計劃摘要說明：b)職責和權限的分配；

如評審人員、專家、獨立驗證的專業人員、具有批準權限的人員（見3.2）。對風險管理活動人員進行職責和權限的分配，可以確保職責不被遺漏。

醫療器械風險管理培訓3.4風險管理計劃摘要說明：c)風險管理活動的評審要求；對特定的醫療器械，風險管理計劃應當詳述如何和何時進行這些管理的評審。風險管理活動的評審的要求可能是質量體系其他評審要求的一部分（見YY/T0287:2003的7.3.4）。評審可包括在通常認可的管理職責之中（可見3.2中有關管理職責的規定）。

醫療器械風險管理培訓3.4風險管理計劃摘要說明：d)基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括損害發生概率不能估計時的可接受風險的準則；

風險可接受性準則應與最高管理者制定的可接受風險的方針相一致（見3.2）。相似類別的醫療器械可共用一個準則。

醫療器械風險管理培訓3.4風險管理計劃摘要說明：e)

驗證活動；驗證是風險管理活動中的一項基本活動，6.3條對此有要求。對這些驗證活動的策劃有助于確保獲得基本資源。如果驗證沒有策劃，驗證的重要部分可能被忽略。制造商在風險管理計劃可以明確地詳述驗證活動或引用其它驗證活動的計劃，包括安排對各項活動實施驗證的計劃，明確驗證的時間、要求和職責以及資源，規定如何進行本標準要求的兩個不同的驗證活動（見6.3），以檢查規定要求是否得到滿足。醫療器械風險管理培訓3.4風險管理計劃摘要說明：f)關于相關的生產和生產后信息的收集和評審活動。需要建立獲得醫療器械生產和生產后信息的特定方法，以便有正式和適當的途徑將生產和生產后信息反饋給風險管理過程。獲得生產后信息的一個或多個方法可以是已建立的質量管理體系程序的一部分（見YY/T0287:2003[8]的8.2）。應當建立通用的程序，以便從不同來源收集信息如使用者、服務人員、培訓人員、事故報告和顧客反饋。醫療器械風險管理培訓3.4風險管理計劃摘要說明：從上可見，－風險管理計劃為風險管理提供了路線圖，－計劃加強了風險管理的目標性并幫助預防上述重要要素的缺失。－計劃對于風險管理活動的實施和最終有效性是至關重要的。

醫療器械風險管理培訓3.4風險管理計劃摘要說明：

計劃的內容可以包含在制造商質量管理體系的任何文檔中，只要：

滿足兩個標準要求的策劃文檔；所有的計劃應彼此一致；所有的計劃應能及時提供使用；所有計劃應保持更新以反映環境的變化。

66醫療器械風險管理培訓關于風險的可接受準則風險可接受的基本理念風險可接受準則模型制定風險可接受準則的方法思路67醫療器械風險管理培訓

年事故頻率

放射性釋放量法默曲線

高風險禁區低風險可接受區YX68醫療器械風險管理培訓圖D.1風險圖示例X：損害嚴重度增加Y：損害發生概率增加x69醫療器械風險管理培訓風險可接受的基本理念不存在零風險可接受性是風險和受益的平衡量化風險不等于確保安全足夠的安全依賴于前景（新技術、新材料、新工藝等）風險可接受最終決策是管理者的職責70醫療器械風險管理培訓什么是風險可接受準則

考慮現行的社會價值觀和投入，根據影響風險的因素，經過優化，將風險限定在一個合理的、可接受的水平上，對此所制定的原則和標準即是風險可接受準則。“風險可接受性準則”意即規定什么等級的風險是可以接受的，什么等級的風險是不可接受的。不難理解，風險的可接受準則將在很大程度上決定了風險管理過程的最終有效性，它是風險管理的基礎，是風險評價的依據，應當在風險分析開始之前確定。

71醫療器械風險管理培訓雖然概率和嚴重度的概念應是連續的，然而在實際制定風險可接受性準則時可以使用離散的數據，可將二維風險圖D.1演變為風險矩陣（見下面舉例）。規定風險可接受性準則時，任何用于對損害的發生概率和損害的嚴重度進行定性或定量分類的體系，都應記錄在風險管理文檔中，這樣可使制造商能夠一致地處理等同的風險。風險的可接受性準則舉例醫療器械風險管理培訓風險的可接受性準則舉例概率分級：制造商應按照概率估計所期望的置信度決定需要多少概率分級，置信度越高，所使用的概率分級越多。概率至少應當分三級以便于決策。概率分級可以是描述式的（例如在醫療器械的壽命期內不希望發生、很少發生、經常發生等）或符號式的（P1，P2等）。制造商應當明確地定義各分級的范疇。醫療器械風險管理培訓風險的可接受性準則舉例嚴重度的分級制造商要決定嚴重度需要分成幾級和如何定義。嚴重度水平可以是描述式的（例如不要求醫療介入、要求醫療介入、要求住院、引起死亡等等），它們也可是符號式的（S1，S2等），但在這種情況下每一符號都應當給予明確的定義。嚴重度的分級一方面要和實際危害嚴重程度相互聯系，危害的對象不但要考慮對人體的危害或損害，還應包括對財產和環境的損害。另一方面，要和各國政府制定的有關法規相聯系。醫療器械風險管理培訓嚴重傷害定義（國食藥監械[2008]766號《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》）嚴重傷害，是指有下列情況之一者：

（一）危及生命；

（二）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

（三）必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。醫療器械風險管理培訓召回分級(衛生部令第82號)根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：（一）一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；（二）二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；（三）三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。醫療器械風險管理培訓風險可接受準則示例一嚴重度分級

概率分級可忽略的中等的嚴重的高中低不可接受的風險可接受的風險概率分級和描述：高，很可能經常發生中，可能發生，但不經常低，不大可能發生，罕見嚴重度分級和描述：嚴重的，死亡或功能或結構的喪失中等的，可恢復的或較小的傷害可忽略的，不引起傷害或輕微傷害醫療器械風險管理培訓風險可接受準則示例二概率的分級（半定量5級）

概率分級頻次經常發生>1有時發生1—10-2偶然發生10-2—10-4很少發生10-4—10-6非常少發生<10-6嚴重度分級定義災難性的導致患者死亡嚴重的導致永久性損傷或危及生命的傷害中等的導致要求職業醫療介入的傷害或損害輕度的導致不要求職業醫療介入的暫時性傷害或損傷可忽略的不便或暫時不適醫療器械風險管理培訓風險可接受準則示例二嚴重度分級概率分級可忽略的較小的嚴重的臨界的災難性的經常的有時

偶然很少的非常少的不可接受的風險可接受的風險醫療器械風險管理培訓風險可接受準則示例二嚴重度分級概率分級可忽略的較小的嚴重的臨界的災難性的經常的有時

偶然很少的非常少的不可接受的風險可接受的風險進一步降低風險的研究醫療器械風險管理培訓制定風險可接受性準則的方法和思路制定風險可接受性準則思路和方法（即決定風險可接受性的方法，不僅限于此）：如果實施并使用規定了要求的適用的安全標準，即表明已經達到所涉及的特定種類醫療器械或特定風險的可接受性；和已在使用中的醫療器械明顯的風險水平進行比較；評價臨床研究資料，特別是對于新技術或新預期用途；生產企業可將上述幾種方法結合起來使用，以決定風險的可接受水平。醫療器械風險管理培訓評價風險是否可接受 ——風險可接受準則 概率

嚴重度12344不期望區

III不可接受區

IV不可接受區

IV不可接受區

IV3可忍受區

II不期望區

III不可接受區

IV不可接受區

IV2可忍受區

II可忍受區

II不期望區

III不可接受區

IV1滿意區

I滿意區

I可忍受區

II不期望區

III0滿意區

I滿意區

I滿意區

I滿意區

I醫療器械風險管理培訓3.5風險管理文檔標準原文

對所考慮的特定醫療器械,制造商應建立和保持風險管理文檔。除本標準其它條款的要求外，風險管理文檔應提供對于每項已判定危害的下列各項的可追溯性：－風險分析－風險評價－風險控制措施的實施和驗證；－任何一個和多個剩余風險的可接受性評定。

醫療器械風險管理培訓標準原文注1：構成風險管理文檔的記錄和其它文件，可以作為要求的其它文件和文檔（例如，制造商質量管理體系要求的）的一部分。風險管理文檔不需要包括所有的記錄和其它文件。然而，至少應包括所有要求文件的引用或提示。制造商應當能夠及時地搜集到在風險管理文檔中引用的資料。注2：風險管理文檔可以使用任何形式或類型的媒介。3.5風險管理文檔醫療器械風險管理培訓3.5風險管理文檔摘要說明：制造商針應對特定醫療器械的全部風險管理活動的結果予以記錄并保存在風險管理文檔中。

醫療器械風險管理培訓3.5風險管理文檔摘要說明：風險管理文檔應具有可追溯性：風險管理文檔應能追溯到下列過程的結果：－風險分析－風險評價－風險控制措施的實施和驗證；－任何一個和多個剩余風險的可接受性評定。醫療器械風險管理培訓3.5風險管理文檔摘要說明：風險管理文檔的作用：為風險管理提供下述兩個方面的客觀證據

—證實風險管理過程的符合性，即證實風險管理過程已經應用于每個已判定的危害。

—證實已經建立完整的風險管理過程。

醫療器械風險管理培訓3.5風險管理文檔摘要說明：風險管理文檔和質量管理體系文檔之間的關系：構成風險管理文檔的文件和記錄，可以是質量管理體系所要求的文件和文檔的一部分（如設計歷史文檔、技術文檔、過程確認文檔等）；制造商也應當考慮將風險管理程序、文件和記錄直接整合進質量管理體系的程序、文件和記錄中去，形成一個獨立的文件控制系統，易于使用、評審和保存。醫療器械風險管理培訓摘要說明：風險管理文檔可通過標示在何處放置或尋找到所要的風險管理記錄和文件的方式建立。風險管理文檔可以使用任何形式或類型的媒介。3.5風險管理文檔醫療器械風險管理培訓ISO14971標準和產品標準之間的關系產品安全標準和過程標準在ISO14971描述的風險管理過程中發揮重要作用；原則上，這些標準的制定過程運用了包括判定危害和危害處境，估計風險，評價風險和說明風險控制措施的風險管理過程。比如與ISO和IEC標準相關的產品標準，這些標準由領域內專家制定，代表了通常可接受的最新技術水平。因此，標準作者已經承擔并完成風險管理過程的要素，并以設計要求和建立符合性的檢測方法的形式為制造商提供答案。醫療器械風險管理培訓醫療器械風險管理過程

該圖說明了風險管理各項活動的先后順序及其相互關聯和相互作用的關系。該圖是醫療器械風險管理的工作流程。醫療器械風險管理培訓4風險分析本標準中風險分析章節包括：4.1風險分析過程4.2醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定4.3危害的判定4.4估計每個危害處境的風險醫療器械風險管理培訓4.1風險分析過程標準原文

應按4.2至4.4中的描述針對特定的醫療器械進行風險分析。風險分析活動計劃的實施和風險分析的結果應記錄在風險管理文檔中。

醫療器械風險管理培訓標準原文注1：如果有類似醫療器械的風險分析或者其它相關信息可獲得時，則該分析或信息可以用作新分析的起始點。這種相關程度取決于醫療器械之間的差別，以及這些差別是否會造成新的危害，或者造成輸出、特性、性能或結果的重大差異。對于已有分析的利用程度，也基于變化部分對危害處境形成的影響的系統性評價。注2：在附錄G中描述了若干風險分析技術。注3：在附錄H中給出了體外診斷醫療器械風險分析技術的附加指南。注4：在附錄I中給出了毒理學危害風險分析技術的附加指南4.1風險分析過程醫療器械風險管理培訓4.1風險分析過程標準原文

除了4.2到4.4中要求的記錄以外，風險分析實施和結果的文件還應至少包括：

a)描述和識別所分析的醫療器械；

b)識別完成風險分析的人員和組織；

c)風險分析的范圍和日期。注5：風險分析的范圍可以非常寬泛（如對于新的醫療器械的開發，制造商幾乎沒有經驗），或將風險分析范圍進行限制（如分析一個變化對現有器械的影響，有關該器械的更多信息已經存在于制造商的文檔中）。

用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。醫療器械風險管理培訓摘要說明：1．實施風險分析，標準要求按下列程序進行三項活動：

首先，醫療器械預期用途/預期目的和安全性有關的特征的判定(標準4.2)；

其次，危害的判定(標準4.3)；

然后，估計每個危害處境的風險(標準4.4)。4.1風險分析過程醫療器械風險管理培訓摘要說明：2.風險分析文檔風險分析活動應按照風險管理計劃實施，實施過程和結果應記錄并保存在風險管理文檔中。

風險分析實施和結果的文件還應至少包括：標準4.2、4.3、4.4條所要求的記錄。描述和識別實施風險分析的醫療器械或附件。描述和識別完成風險分析的人員和組織。風險分析的日期。4.1風險分析過程醫療器械風險管理培訓摘要說明：3.在進行風險分析時可參考利用其他組織或本組織相類似醫療器械的風險分析過程及其文件資料，但是這種參考利用是有條件的（注1），取決于醫療器械之間的差別。4.風險分析的范圍可以根據制造商對產品的認知程度加以規定（注5），可以非常寬泛，或將風險分析范圍加以限定。4.1風險分析過程醫療器械風險管理培訓4.2醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定標準原文

對所考慮特定的醫療器械，制造商應將預期用途以及合理可預見的誤用形成文件。制造商應判定可能影響醫療器械安全性的定性和定量特征并形成文件，適當時，規定界限。上述文件應保存在風險管理文檔中。注1：在文中，誤用意指醫療器械的不正確或不適當的使用。注2：附錄C，包括了那些與用途有關的問題，可以用作判定影響安全性的醫療器械特征的有用指南。

用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。醫療器械風險管理培訓4.2醫療器械預期用途和與安全性有關的特征的判定摘要說明：對醫療器械預期用途和與安全性有關的特征的判定是風險分析的第一步，可以通過對涉及醫療器械的制造、預期使用者、預期用途、合理可預見的誤用和最終處置等等提出一系列問題的方法，逐步了解該產品的安全性特征，為進一步的風險分析打下基礎。附錄C：用于判定醫療器械與安全性有關特征的問題

(原28個問題，新版附錄C增加至34個問題）對于IVD產品可參考附錄H2.1、H2.2、H2.3。軟件.doc醫療器械風險管理培訓4.3危害的判定標準原文

制造商應編寫在正常和故障兩種條件下，與醫療器械有關的已知或可預見的危害文件。上述文件應保存在風險管理文檔中。注：可能危害的示例在附錄E.2和H.2.4中列出，可用做制造商啟動危害判定的指南。

用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。醫療器械風險管理培訓4．3危害的判定摘要說明：－此條款要求制造商系統地判定在正常和故障兩種條件下的可預見的危害。－此判定應當以對產品安全性特征的判定結果為基礎。－危害文件可適當說明危害、可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害之間的關系。附錄E為判定危害和能夠導致危害處境的事件序列提供了指南。附錄H“體外診斷器械風險分析指南”附錄I“生物學危害的風險分析指南”醫療器械風險管理培訓4．3危害的判定注：附錄中給出的危害和危害處境清單并不詳盡，不旨在作為檢查表使用，而是鼓勵進行創造性地思維。

IVD醫療器械可參考附錄H.2.4

摘要說明：

制造商應識別和判定在正常和故障兩種條件下和醫療器械有關的已知或可預見的危害。

應當考慮：

-對患者的傷害-對操作者的危害；-對服務人員的傷害-對旁觀者的傷害；醫療器械風險管理培訓5.1風險分析具有相似預期用途和設計的以前產品的風險分析；由新的系統需求帶來的潛在的危害；安全投訴文件/醫療器械監視網站上發布的不良事件；安全標準及法規要求；相關出版物專家的意見注：頭腦風暴是一種基本的風險分析的方法；系統的識別危害需要引用風險分析的工具（FMEA，FTA等）識別危害時需要考慮：醫療器械風險管理培訓/WS01/CL0001//CL0001////……醫療器械監管網站上發布的不良事件醫療器械風險管理培訓4.4估計每個危害處境的風險標準原文

應考慮可能造成危害處境的合理可預見的事件序列或組合，造成的危害處境應予以記錄。注1：對事先不能判定的危害處境，可以使用覆蓋特定情況的系統性方法（見附錄G）。注2：在H2.4.5和E.4中給出了危害處境的示例。注3：危害處境可能由疏忽、失誤和差錯造成。對每一個判定的危害處境，都應利用可得的資料或數據估計其相關的一個或多個風險。對于其損害發生概率不能加以估計的危害處境，應編寫一個危害的可能后果的清單，以用于風險評價和風險控制。這些活動的結果應記錄在風險管理文檔中。任何用于對損害的發生概率和損害的嚴重度進行定性或定量分類的體系，都應記錄在風險管理文檔中。醫療器械風險管理培訓4.4估計每個危害處境的風險標準原文注4：風險估計包括發生概率和后果的分析。按照應用情況，只有風險估計過程的某些要素可能需要考慮。例如在有些情況下，不需要超出初始危害和后果分析的范圍。見D.3。注5：風險估計可以是定量的或定性的。附錄D中給出了風險估計的方法（包括那些由系統性故障產生的風險）。附錄H給出了體外診斷醫療器械風險估計的有用資料。注6：用于風險估計的資料或數據，可由如下獲得：

a)已發布的標準，

b)科學技術資料，

c)已在使用中的類似醫療器械的現場資料（包括已公布的事故報告），

d)由典型使用者進行的適用性實驗，

e)臨床證據，

f)適當的調研結果，

g)專家意見，

h)外部質量評定情況。用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。醫療器械風險管理培訓摘要說明：估計每個危害處境的風險之前，應先檢查和論證危害、可預見的事件序列、危害處境以及有關的可能損害之間的關系。4.4估計每個危害處境的風險醫療器械風險管理培訓摘要說明：估計每個危害處境的風險之前，應先檢查和論證危害、可預見的事件序列、危害處境以及有關的可能損害之間的關系。引發事件序列的初始事件和環境示例：危害、可預見事件序列、危害處境和可發生的損害之間的關系4.4估計每個危害處境的風險醫療器械風險管理培訓圖E.1危害、事件序列、危害處境和損害之間的關系示意圖損害風險損害發生概率損害嚴重度P1×P2暴露（P1）危害危害處境P2事件序列醫療器械風險管理培訓摘要說明：應對風險的兩個組成部分損害發生的概率和損害的嚴重程度分別予以估計。對概率和嚴重度的分類應給予明確地定義，并記入風險管理文檔中（見風險管理計劃中的準則），使制造商能夠一致地處理等同的風險。4．4估計每個危害處境的風險醫療器械風險管理培訓4．4估計每個危害處境的風險A.概率的估計通常可用如下七種方法估計概率：—利用相關的歷史數據；—利用分析方法或仿真技術預示概率；—利用試驗數據；―可靠性估計；―生產數據；―生產后信息；—利用專家判斷。

上述方法可以單獨或聯合使用。

醫療器械風險管理培訓4．4估計每個危害處境的風險A.概率的估計不能估計概率的風險，舉例，－軟件失效－如對醫療器械蓄意破壞或篡改的情況；－很少了解的異常危害：例如，對牛海綿狀腦病（BSE）病原體的傳染性了解不準確，就不能對傳播的風險進行量化；－某些毒理學危害，如遺傳毒性致癌物和致敏劑，這時不可能確定其暴露的臨界值（低于此值不會出現毒性影響）。

醫療器械風險管理培訓4．4估計每個危害處境的風險A.概率的估計

—在沒有損害發生概率任何數據的情況下，做到估計任何風險是不可能的，此時通常需要僅根據損害的性質來評價風險。

—通常，復雜系統的設計開發過程的嚴密性，與系統性故障的引入或未被檢出的概率呈負相關關系。后果越嚴重和外部風險控制措施效果越小，則對開發過程的嚴密性要求越高。

醫療器械風險管理培訓4．4估計每個危害處境的風險B.嚴重度估計嚴重度分級：

—實踐中一般采用定性分級的方法。

—嚴重度定性分級要和實際危害嚴重程度相互聯系。

—危害的對象不但是對人體的危害或損害，還包括對財產和環境的損害。對每一個判定的危害處境，都應估計其損害的嚴重度醫療器械風險管理培訓軟件的風險級別：(YY0664)

制造商按照軟件系統造成的危害對患者、操作者或其他人員的可能影響，賦予軟件系統一個軟件安全性級別。A：不可能對健康有傷害或損壞；B：可能有不嚴重的傷害；C：可能死亡或嚴重傷害。醫療器械風險管理培訓4．4估計每個危害處境的風險C.確定風險水平在損害發生概率和損害的嚴重程度確定后，應把兩者相結合，確定風險水平。按照上述方法確定每一個危害處境的風險水平（風險可能不止一個），為風險評價和風險控制作好準備工作。

醫療器械風險管理培訓風險估計示例嚴重度分類定義嚴重S1死亡或功能或結構的喪失中等S2可恢復的（reversible）或較小的傷害可忽略S3不引起傷害或輕傷概率水平定義（描述清楚）高P1很可能經常發生,如…中P2可能發生，但不經常低P3不大可能發生，罕見醫療器械風險管理培訓風險估計示例危害造成危害處境的可預見的事件序列危害處境損害概率嚴重度風險標識化學的（揮發性溶劑）（1）沒有完全清除制造過程中所使用的揮發性溶劑（2）在體溫下溶劑殘留物轉變成氣體透析期間在血流中形成氣泡。氣體栓塞腦損傷死亡 P2S1R1生物學的（微生物污染）（1）提供的對再使用麻醉管路的去除污染說明不適當麻醉過程中細菌進入患者的氣路中。細菌感染死亡P1S1R2……P2S3R5……P2S1R6醫療器械風險管理培訓定性的嚴重度分級定性的概率分級可忽略的中等的嚴重的高R2中R4R5R1,R6低R3圖D.4:定性的3×3風險評估計示例醫療器械風險管理培訓圖D.5:半定量風險估計示例

定性的嚴重度分級半定量的概率分級可忽略的S5較小的S4嚴重的S3臨界的S2災難性的S1經常的P1R2有時P2R5

R1R6偶然P3R4很少的P4非常少的P5R3醫療器械風險管理培訓5風險評價標準原文

對每個已判定的危害處境，制造商應使用風險管理計劃中規定的準則，決定是否需要降低風險。如果不需要降低風險，則6.2到6.6給出的要求不再適用于此危害處境（即前進到6.7）。風險評價的結果應記入風險管理文檔。注1：附錄D.4中給出了風險可接受性的決策指南。注2：應用相關標準作為醫療器械設計準則的一部分，可以構成風險控制活動，以滿足6.3到6.6中給出的要求。用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。醫療器械風險管理培訓5.風險評價摘要說明：風險評價是“將估計的風險和給定的風險準則進行比較，以決定風險可接受性的過程。”。制造商應按照風險可接受準則要求判斷每個危害的風險是否達到可接受水平。（基本要求)風險可接受準則的制定（見標準3.5風險管理計劃）。醫療器械風險管理培訓5.風險評價摘要說明：風險可接受性決策對照可接受準則，反復考慮，作出風險是否可接受的最終決定，這一判斷過程就是決策。風險評價時，如果有適用的產品標準規定了相應的性能指標/功能要求，則表明在沒證實達到相關要求時此風險不可接受，風險評價時需考慮：最新技術水平和可得到的信息。醫療器械風險管理培訓5.風險評價摘要說明：

依據風險管理計劃中規定的準則判定風險：

可接受：

-接受此風險

-

合理可行降低的研究

不可接受:-須實施風險降低

-不接受醫療器械風險管理培訓5.風險評價摘要說明：常用的風險評價的方法：應用可接受性準則在風險矩陣中指出哪一種損害概率和損害嚴重度是可接受或不可接受的。風險評價結果，即風險矩陣圖、風險評價表等，應記錄在風險管理文檔中。醫療器械風險管理培訓定性的嚴重度分級定性的概率分級可忽略的中等的嚴重的高R2中R4R5R1,R6低R3不可接受的風險可接受的風險圖D.4:定性的3×3風險評價矩陣示例醫療器械風險管理培訓圖D.5:半定量風險評價矩陣示例

定性的嚴重度分級半定量的概率分級可忽略的較小的嚴重的臨界的災難性的經常的R2有時R5

R1R6偶然R4很少的非常少的R3不可接受的風險可接受的風險醫療器械風險管理培訓圖D.8:半定量風險評價矩陣示例

定性的嚴重度分級半定量的概率分級可忽略的輕度的中等的嚴重的災難性的經常發生R2,有時發生R5R1R6偶然發生R4很少發生非常少R3合理可行降低的風險可接受的風險不可接受的風險醫療器械風險管理培訓6、風險控制標準原文：6.風險控制6.1降低風險當需要降低風險時，應按照6.2到6.7的描述執行風險控制。

醫療器械風險管理培訓6．1降低風險摘要說明：當需要降低風險時，應按照下列程序進行風險控制：6.2：風險控制方案分析6.3：風險控制措施的實施6.4：剩余風險評價6.5：風險/受益分析6.6：由風險控制措施產生的風險6.7：風險控制的完整性直至最終決策結果為所有的風險為可接受為止。醫療器械風險管理培訓6.2風險控制方案分析標準原文

制造商應識別適當的風險控制措施（一個或多個），以把風險降低到可接受的水平。制造商應按下列順序，依次使用一種或多種方法：a)用設計方法取得固有安全性；b)在醫療器械本身或在制造過程中的防護措施；c)安全性信息。醫療器械風險管理培訓標準原文注1：如果實施方案b）和c），在決定風險是否可接受之前，制造商可先遵循一個過程，即考慮合理可行的風險控制措施，并且選擇適當的降低風險方案。注2：風險控制措施可以降低損害的嚴重度，或者減少損害的發生概率，或兩者都減少。注3：許多標準為醫療器械闡述了固有安全性、防護措施和安全性信息。此外，許多其它醫療器械標準整合了風險管理過程的要素（例如電磁兼容性、適用性、生物相容性）。相關標準應當用作風險控制方案分析的一部分。注4：對于不能估計其損害發生概率的風險，見D.3.2.3。注5：附錄J中提供了安全性信息指南。6.2風險控制方案分析醫療器械風險管理培訓標準原文

所選擇的風險控制措施應記入風險管理文檔。如果在方案分析中，制造商確定所需的風險降低是不可行的，制造商應進行剩余風險的風險/受益分析（進入6.5）。用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。6.2風險控制方案分析醫療器械風險管理培訓6．2風險控制方案分析摘要說明：確定風險控制方案前，需進行詳細的原因分析，即尋找導致風險的環境和原因事件或事件組合（見4.3），結合所導致的風險大小，選擇適當的風險控制措施。有幾種方法來降低風險，它們可以單獨使用或聯合使用。制造商應遵循本條款a)～c）的降低風險有效性順序選擇風險控制方案。醫療器械風險管理培訓摘要說明：首先是采取設計的措施，確保取得醫療器械的安全性。方法包括：

－消除特定的危害；－降低損害的發生概率；－降低損害的嚴重度。6．2風險控制方案分析醫療器械風險管理培訓摘要說明：在醫療器械本身或在醫療器械制造過程中采取防護措施在醫療器械自身采取防護措施，如：－使用自動切斷或安全閥；－用視覺或聽覺報警警告操作者注意危害條件。在醫療器械制造過程中采取控制措施，某些制造過程的控制，對于醫療器械的安全性要求是重要的，例如：－引入殘渣或不需要的微粒；－影響關鍵的物理和化學的材料特性，如表面涂層、抗拉強度、抗老化性、均勻性等；－超出臨界公差；或－削弱部件焊接、粘合和連接的完整性。6．2風險控制方案分析醫療器械風險管理培訓摘要說明：在醫療器械產品說明書、標簽等有關文件資料中告知安全性信息。

－在醫療器械標記中給出警告；－限制醫療器械的使用或限制使用環境；－通知可發生的不適當使用、危害或其它有助于降低風險的信息；－提示處理毒性或有害物質時使用個人防護設備，如手套和眼鏡；－包括降低損害的措施的信息；－對操作者提供培訓以改進他們的表現或提高其檢出錯誤的能力；－規定必需的維護和維護時間間隔，最大的產品預期服務壽命，或如何適當地處置醫療器械。

風險控制措施舉例，圖D.66．2風險控制方案分析醫療器械風險管理培訓風險控制方案的可行性研究——合理可行降低法風險控制方案可能受到技術和商業可行性、以及器械功能性和相關利益考慮的影響。風險降低可能是可行的或者是不可行的。合理可行降低法可用作風險控制方案分析（6.2）的一部分。如果患者的預后得到改善，可能會認為和醫療器械有關的任何風險都是可以接受的。但是，這不能用作接受不必要風險的理由。6．2風險控制方案分析醫療器械風險管理培訓合理可行降低法:

考慮最新技術水平和接受此風險的受益，以及進一步降低風險的可行性（即制造商降低風險的能力），所有的風險應當減少到可行的最低水平。

可行性包括兩個方面：

－技術可行性：不計成本情況下降低風險的能力

－經濟可行性：不使醫療器械成為經濟性不佳的狀況下而降低風險的能力。不能估計概率的風險通常使用合理可行降低法。6．2風險控制方案分析醫療器械風險管理培訓標準和風險控制—安全標準中可能闡述了一些風險控制措施。符合安全性標準，即認為這些特定的風險可接受。—如符合其它相關標準使特定的風險降低到可接受水平，則制造商應進行驗證。通過應用標準（安全標準和其它標準），制造商可以簡化殘存剩余風險的分析工作，但需要強調的是標準可能沒有闡述所有和醫療器械相關的風險。6．2風險控制方案分析醫療器械風險管理培訓6．2風險控制方案分析原未曾使用YY/T0316進行風險管理醫療器械和部件

某些專利部件、原本非醫療用途的分系統以及在本標準出版前設計的醫療器械，未采用YY/T0316進行風險管理。在這種情況下，制造商應當對于補充風險控制措施的需要給予特別的考慮。

醫療器械風險管理培訓外包過程的風險控制制造商可以把過程（如滅菌、工具加工、表面涂裝、設計、制造、試驗等）或產品（部件或整機）外包；制造商必須對外包出去的過程和產品進行控制，重要的是識別安全特性。如果外包過程或產品存在與安全特性相關的問題，應提出與安全性相關的要求，并向供方清楚地溝通；供方應建立風險管理流程，對風險控制措施應形成文件，重要的是對其變化應及時告知制造商；以上對供方的要求應當在采購資料或采購信息文件中予以明確。6．2風險控制方案分析醫療器械風險管理培訓6.3風險控制措施的實施標準原文

制造商應實施在6.2中選擇的風險控制措施（一個或多個）。每一項風險控制措施的實施應予以驗證，此項驗證應記入風險管理文檔。風險控制措施的有效性應予以驗證，且驗證結果應記入風險管理文檔。注：有效性的驗證可包括確認活動。用查看風險管理文檔的方法檢查符合性醫療器械風險管理培訓6.3風險控制措施的實施摘要說明:風險措施應針對前面分析的原因，可能是一個，也可能是多個。風險控制措施歸入風險管理文檔;驗證風險控制措施的有效性,驗證結果記入風險管理文檔；驗證風險控制措施的實施過程，驗證結果記入風險管理文檔；必須對采取措施后的風險重新確定嚴重度和/或概率。醫療器械風險管理培訓6.4剩余風險評價標準原文

在采取風險控制措施后，對于任何剩余風險，都應使用風險管理計劃中規定的準則進行評價。此項評價結果應記入風險管理文檔。如果剩余風險使用這些準則判斷為不可接受的，應采取進一步的風險控制措施（見6.2）。對于判斷為可接受的剩余風險，制造商應決定哪些剩余風險應予以公示，并且需要將信息包括在隨附文件中，以便公示那些剩余風險。注：在附錄J中提供了如何公示剩余風險的指南。用查看風險管理文檔和隨附文件的方法檢查符合性。醫療器械風險管理培訓6.4剩余風險評價摘要說明：

用風險管理計劃中的準則評價剩余風險，記入風險管理文檔。剩余風險不滿足準則，繼續控制（6.2）。滿足準則時，將說明剩余風險的信息記入隨附文件。判斷剩余風險可接受，制造商還應決定哪些剩余風險應在隨附文件中予以公開。注：在附錄J中提供了如何公開剩余風險的指南。

查看風險管理文檔和隨附文件、檢查符合性。醫療器械風險管理培訓“安全性信息”和“剩余風險公示”之間的差別安全性信息剩余風險公示安全性信息是風險控制措施旨在降低風險不旨在降低風險。通過隨附文件，向用戶和患者公示必要的信息應驗證風險控制措施的有效性，可通過可用性工程過程（IEC62366）驗證應當驗證清晰度和易懂性指導性的:要采取或避免什么措施以防止危害處境或危害。描述性的：醫療器械使用中涉及的剩余風險的背景。用戶安全使用醫療器械的指示使用戶和患者能夠做出權衡醫療器械的剩余風險和受益的知情決策醫療器械風險管理培訓6.5風險/受益分析標準原文

如果使用風險管理計劃中建立的準則，判斷剩余風險是不可接受的，而進一步的風險控制又