1檢測實驗室認可評審技術要求

相關文件介紹2023/12/72內容1、內部校準要求CNAS-CLXX介紹2、測量不確定度評估能力的評審3、方法的證實和確認4、期間核查5、其它2023/12/73一、內部校準要求CNAS-CLXX介紹（說明：此文件正在征求意見階段）CNAS-CL01第5.6條款規定：用于檢測/校準的對檢測、校準和抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的所有設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環境條件的設備），在投入使用前應進行校準。CNAS-CL06《量值溯源要求》:

規定了量值溯源的有效途徑。2023/12/74

用“內部校準”代替習慣稱的“自校準”:“內部校準”英文為In-houseCalibration或InternalCalibration，指實驗室內部按照規定的方法和要求對自己開展的檢測或校準活動使用的測量設備進行的校準活動。“自校準（Self-Calibration）”一般是利用測量設備自帶的校準程序或功能（比如智能儀器的開機自校準程序）進行的校準活動。

2023/12/751．目的規范實驗室開展的內部校準活動，保證量值溯源有效性。申請認可的檢測或（和）校準能力存在內部校準活動的實驗室，CNAS對內部校準活動涉及的檢測或（和）校準能力的認可活動，均應符合本文件的要求。2023/12/762．適用范圍

1）申請或已獲CNAS認可的檢測或（和）校準實驗室開展的內部校準活動。

2）CNAS對實驗室申請認可的檢測或校準能力中實施的內部校準進行認可評審和認可評價活動。

3）實驗室的內部校準活動已獲得CNAS校準實驗室認可或取得法定計量機構授權，不適用本文件。

2023/12/773．內部校準活動的要求1）實驗室對使用的測量設備實施內部校準的，其體系文件應覆蓋CNAS-CL01《檢測和校準實驗室認可準則》和CNAS-CL25《檢測和校準實驗室認可準則在校準領域的應用說明》的要求。2）實施內部校準的人員，應經過相關計量知識、校準技能等必要的培訓、考核合格并持證或經授權。3）實驗室實施內部校準的校準環境、設施應滿足校準方法的要求。

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4）實施內部校準使用的標準設備（含標準物質/標準樣品）應滿足以下要求：實驗室應按照校準方法要求配備標準設備和輔助設備；標準設備的準確度等級（或最大允許誤差）一般應優于被校準設備的3～5倍；個別專業要達到10倍；標準設備應經校準或檢定；一般情況下，標準設備不允許內部校準。2023/12/79

5）校準實驗室的主要校準設備、對校準結果有顯著影響的設備，一般情況下不允許內部校準。

6）內部校準所用方法，應優先用標準方法（國際、國家、行業、區域組織等發布的方法），當沒有標準方法時，可以使用自編方法、測量設備制造商推薦的方法等非標方法。當使用非標方法時，應經過驗證和確認。非標方法的技術要素應符合《國家計量校準規范編寫規則》（JJF1071-2000）的規定。當使用外部非標方法時，實驗室應其轉化為實驗室文件。2023/12/710

7）內部校準的校準證書可以簡化，或不出具證書，但校準記錄的信息應符合校準方法和認可準則的要求，如應包含測量不確定度、環境條件、標準儀器溯源信息等，并滿足對被校設備計量確認的需要。

8）實驗室的質量控制程序、質量監督計劃應覆蓋內部校準活動。

9）相關法規規定屬于強制檢定管理的測量設備，應按規定檢定，且其檢定周期、檢定項目應符合檢定規程的規定。2023/12/7114．認可要求

1）初次認可、復評審和擴項評審的要求（1）申請認可的檢測或校準能力存在內部校準活動時，應在評審組中安排相關校準領域的評審員。現場評審過程中，參照校準能力認可的評審要求實施對全部內部校準能力的確認。（2）在實驗室的內部校準能力不符合要求，不予確認時，申請認可的相關檢測或校準項目或參數也不予認可。2023/12/712（3）實驗室的認可范圍內，存在內部校準活動，但認可申請時未向CNAS申報的，評審組對評審范圍所涉及內部校準活動不具備能力時，應對申請認可的相關項目或參數不予認可。

2）監督評審的要求監督評審應覆蓋內部校準活動，內部校準能力的監督范圍與認可的檢測或校準能力的監督范圍一致。但可以根據相關項目的認可風險、內部校準活動的復雜性、能力驗證活動等，確定監督全部或部分內部校準能力。2023/12/7133）、能力驗證的要求（1）能力驗證活動應覆蓋內部校準能力，要求同校準實驗室。（2）內部校準能力參加能力驗證活動，發生不滿意時，CNAS可暫停相關認可的檢測或校準能力。實驗室可以通過以下方式恢復相關項目的認可：

a)經整改后，重新參加能力驗證活動，并取得滿意結果；2023/12/714

b)相關內部校準的測量設備委托具備能力的外部校準機構校準，且校準結果符合檢測要求；

c)由CNAS安排對其相關內部校準能力的現場評審，確認其內部校準能力符合要求。（3）實驗室使用內部校準的測量設備進行的檢測或校準項目/參數，當發生能力驗證不滿意時，或CNAS對實驗室的內部校準能力產生懷疑時，CNAS可以要求實驗室對其內部校準能力參加相關能力驗證計劃或測量審核。2023/12/7155．內部校準能力的認可性質內部校準能力不屬于認可范圍。實驗室不得在內部校準活動的校準證書中宣稱獲得CNAS認可或使用認可標識，也不得在對外宣傳的認可范圍中包含內部校準能力。2023/12/716二、測量不確定度評估能力的評審

1、測量不確定度評估和應用的相關文件2、對管理體系中相關文件的審查

3、對測量不確定度評估報告（評估實例）的審查

4、現場評審重點以及對被評審方人員能力的評審

2023/12/717（一）測量不確定度評估和應用的相關文件1、CNAS-CL01:2006檢測和校準實驗室能力認可準則2、CNAS-CL07:2006測量不確定度評估和報告通用要求3、CNAS-GL05:2006測量不確定度要求的實施指南4、CNAS-GL16:2007最佳測量能力評定指南5、CNAS-GL27：2009聲明檢測或校準結果及與規范符合性的指南6、認可準則在相關領域的應用說明

2023/12/718CNAS-CL01第5.4.6：“校準實驗室或進行自校準的檢測實驗室，對所有的校準和各種校準類型都應具有并應用評定測量不確定度的程序。檢測實驗室應具有并應用評定測量不確定度的程序。”CNAS-CL07《測量不確定度評估和報告通用要求》：分別對檢測和校準（含自校準）實驗室不確定度評估及使用做出了明確要求。2023/12/719（二）對管理體系中相關程序文件的審查

CNAS-CL07第5.1條規定：“CNAS在認可實驗室的技術能力時，必須要求校準實驗室和開展自校準的檢測實驗室制定測量不確定度評估程序并將其用于所有類型的校準工作，必須要求檢測實驗室制定與檢測工作特點相適應的測量不確定度評估程序，并將其用于不同類型的檢測工作。”實驗室必須制訂《測量不確定度評估程序》（無論以何種方式、稱謂），以保證實驗室在需要時能夠對檢測/校準結果提供測量不確定度。2023/12/720程序中至少應包括以下內容：

1、明確評估人員的能力要求和職責；

2、識別實驗室對不確定度的需求；

3、測量不確定度的評估步驟；

4、在檢測報告/校準證書中測量不確定度的報告。

2023/12/721－明確評估人員的能力要求和職責應明確評估測量不確定度的人員在崗位、學歷、工作經歷、培訓等方面的要求。如：學習過高等數學和數理統計等課程、接受過不確定度培訓、具有相關檢測/校準領域的工作經驗、熟悉檢測/校準方法及過程等。應明確人員的職責。如：策劃、組織、實施、維護、審批等職責測量不確定度評估職責授權給某一崗位時，應確保該崗位的所有人員滿足測量不確定度評估程序對人員資格的要求。2023/12/722－識別實驗室對不確定度的需求，即在何種情況下需要評估和報告測量不確定度CNAS-CL07對檢測/校準實驗室何時需要在檢測/校準結果中給出測量不確定度，有明確的要求。例如，“檢測實驗室對所采用的非標準方法、實驗室自己設計和研制的方法、超出預定使用范圍的標準方法以及經過擴展和修改的標準方法重新進行確認，其中應包括對測量不確定度的評估。”2023/12/723－測量不確定度的評估步驟

1）對不同的檢測/校準項目或參數或方法，應描述其測量原理并建立數學模型；

2）分析不確定度的各種來源，對不同的分量應采用不同的、適當的評估方法評估，對其中可忽略不計的分量應予以說明；

3）在評估A類分量時，應明確是單次測量還是重復測量算術平均值的標準偏差，以及重復測量的組數和單組重復測量的次數；

4）在評估B類分量時，應合理估計其概率分布；

5）在計算合成不確定度時，應分析各分量間的相關性；

6）在計算擴展不確定度時，應指明包含因子的取值，或者說明包含概率及有效自由度；2023/12/724－在檢測報告/校準證書中測量不確定度的報告

CNAS-CL07規定；“當不確定度與檢測結果的有效性或應用有關、或在用戶有要求時、或當不確定度影響到對規范限度的符合性時、當測試方法中有規定時和CNAS有要求時（如認可準則在特殊領域的應用說明中有規定），檢測報告必須提供測量結果的不確定度”。應在文件中規定測量不確定度在證書和報告中表述的基本要求。2023/12/725（三）對測量不確定度評估報告（評估實例）審查

評審員在審查時，應注意以下七點：

1）建立的數學模型是否正確；

2）不確定度來源的識別是否全面、正確；

3）忽略的分量是否合理；

4）A類分量的重復測量組數及單組重復測量的次數是否合適

5）B類分量的概率分布是否恰當；

6）各不確定度分量的合成是否正確；

7)擴展不確定度的計算、表述及其報告是否規范。

2023/12/726（四）、現場評審重點以及對人員能力的評審

1、評審策劃階段在實驗室遞交認可申請時，CNAS要求同時提供不確定度評估報告并轉交評審組。評審員通過審查評估報告，確定現場評審時需要進一步澄清或核實的問題，以及需要關注的重點。

2023/12/7272、現場評審階段1）根據管理體系文件中崗位職責規定，對相關人員進行考核，可結合現場試驗進行，也可對人員進行專門考核，還可結合作業指導書或評估實例進行考核；2）對相關人員的考核，既要考核評估人員的能力，還要考核檢測/校準人員和作出符合性判定的人員能否正確應用測量不確定度；3）考核授權簽字人時，應注意考核其測量不確定度的評估和應用的能力。2023/12/7283、對于檢測實驗室，評審員應側重檢查實驗室的測量不確定度程序（包含作業指導書）和人員實際能力（包含評估能力和應用能力）。不必要求實驗室提供所有項目/參數/方法的書面的測量不確定度評估報告，但也不能僅要求實驗室提供一個實例就判斷實驗室的人員具備了評估和應用測量不確定度的能力。檢測實驗室至少應按照每一類型（按測量原理不同）的檢測項目或參數，分別制定測量不確定度評估的作業文件，需要時，應能進行相關測量不確定度的評估。2023/12/7294、對于校準實驗室，評審員應側重檢查不確定度評估程序（包含作業指導書）的充分性和正確性，通常涉及以下四個方面：1）校準實驗室的測量不確定度評估文件通常應覆蓋全部校準項目和校準參數，以及同一校準項目中不同類型（例如準確度等級不同）的校準活動；

2023/12/7302）校準證書中應分別給出每個校準參數或校準結果的測量不確定度；3）測量不確定度應便于客戶理解和使用，例如應區分相對值還是絕對值、應避免與測量結果不對應等情況；4）校準人員應熟悉、掌握相關校準項目或參數的測量不確定度評估步驟和方法。如果不具備評估測量不確定度的能力，該校準項目不予推薦；

2023/12/731三、方法的證實和確認

1、認可方法概述2、標準方法3、非標準方法2023/12/732一、認可方法概述（一）方法分類1、標準方法指標準化組織發布的方法，包括：（1）國內標準，由國內標準化組織或機構發布的標準。國家標準、行業標準和地方標準。（2）國際標準，由國際標準化組織發布的標準如ISO、IEC、ITU等。（3）區域標準，由國際上區域標準化組織發布的標準如歐洲標準化委員會（CEN）等。（4）國外標準，由國外標準化組織發布的標準如ANSI、DIN、BSI等。

2023/12/7332、非標準方法非標準方法包括知名技術組織、有關科學書籍和期刊公布的方法，設備制造商指定的方法等。從方法確認的角度看，非標方法廣義上也可包括實驗室制定的方法、擴充和修改過的標準方法。2023/12/734（二）方法選擇實驗室選擇方法的原則：

1、滿足客戶的需求。

2、適用于所進行的檢測/校準（包括抽樣）。

3、滿足法律、法規、規章的要求。以上條件應同時滿足。對客戶指定的方法應進行審查,如不適用，應向客戶指明并重新選擇方法。2023/12/735（三）方法評審方法評審的重點是方法的適用性和正確實施。評審時首先應區分是標準方法還是非標準方法。對標準方法，評審中應審查其方法證實的有效性，主要要求實驗室在引入標準方法前，應從“人”、“機”、“料”、“法”、“環”、“測”、“樣”等方面，證在開展檢測/校準活動中有能力滿足標準方法的要求

；對非標準方法，應審查方法的確認、確認的有效性以及是否能正確實施。2023/12/736二標準方法（一）標準方法的有效性有效性:標準版本的現行有效和標準的實施有效。實驗室應確保使用標準的最新有效版本，除非該版本不適宜或不能使用。應定期核查標準，如果由于特別原因確需使用作廢標準，應予以說明，說明文件應有規范的批準手續。現場使用的作廢標準必須有明確標識，以防止誤用。評審組對推薦的作廢標準應予以說明。評審時還要考查標準是否能有效實施。通常以現場試驗、演示、提問等方式，考查實驗室人員對標準的理解程度，主要檢測/校準人員不僅要能熟練操作，也要對標準有準確的理解。對其他文字的國際標準確認的有效性。2023/12/737（二）標準方法的適用性實驗室在引入新方法前，必須注意方法是否滿足預期的要求。評審時應關注申報標準是否適用于所檢測/校準的產品或參數。選擇的方法是否適用于所進行的檢測/校準（包括抽樣）。

2023/12/738（三）方法的偏離－方法偏離應文件化，需技術判斷不會影響檢測/校準結果正確的情況下，獲得批準并經客戶同意后才允許偏離。偏離必須在規定的測量范圍或允許誤差之內、限于規定的數量和規定的時間段。偏離的技術判斷可由實驗室或以實驗室的名義，或由其他技術機構作出，應有對偏離技術判斷的記錄。

－偏離應與非標準方法區別。偏離是一個非常態的行為，在特定的情況下才使用偏離。如果需要變為常態行為，可以通過修訂方法（包括標準方法和非標準方法），形成文件使用。非標準方法經確認后可長期使用，或者在轉化為標準方法前的一個時期內使用。2023/12/739（四）作業指導書必要時，應采用附加細則或作業指導書（無論稱謂如何），以確保應用的一致性。實驗室應根據員工的技術素質、方法的充分性和操作的繁雜程度，識別對制定方法作業指導書的需求。指導書應按《文件控制程序》的相關規定批準發布，應保持現行有效并便于有關人員使用。

評審中應判斷是否有必要的指導書，并判斷該指導書是對方法的細化補充，還是對現有方法的偏離。

2023/12/740（五）標準方法的證實在引入檢測/校準之前，實驗室應證實能夠正確地運用這些標準方法。標準方法發生變化，應重新進行證實。對標準方法的證實應有相關的文件規定、支持的文件記錄。證實的內容應有：

(1)對執行新標準所需的人力資源的評價，即檢測/校準人員是否具備所需的技能及能力；必要時應進行人員培訓，經考核后上崗。

(2)對現有設備適用性的評價，諸如是否具有所需的標準/參考物質，必要時應予補充。

2023/12/741

(3)對設施和環境條件的評價，必要時進行驗證。

(4)對樣品制備，包括前處理、存放等各環節是否滿足標準要求的評價。

(5)對作業指導書、原始記錄、報告格式及其內容是否適應標準要求的評價。

(6)對新舊標準進行比較，尤其是差異分析與比對的評價方法的證實可包括以前參加過的實驗室間比對或能力驗證的結果、為確定測量不確定度、檢出限、置信限等而使用的已知值樣品所做過的試驗性檢測或校準計劃的結果。2023/12/742

評審組可查閱標準方法的證實記錄，并通過對人員、設備、環境、測量溯源性、抽樣、物品、報告等要素的審查，評價方法是否能得到正確實施。例如：

在某些諸如珠寶鑒定等檢測領域，人員對檢測結果的影響較大。此時應關注人員的資質和操作水平，確保同一方法由不同實驗室、不同人員實施所得結果的一致性。

有些方法對設備未作具體規定，不同實驗室在實施時采用不同的測量系統，可能得出差異較大的測量結果。此時應關注所用設備能否滿足方法的要求和預期的用途，必要時可要求實驗室進行同行驗證。2023/12/743三、非標準方法（一）方法確認的范圍確認是通過檢查并提供客觀證據，以證實某一特定預期用途的特定要求得到滿足。CNASCL01規定對以下情況需要進行方法的確認：

—非標準方法

—實驗室設計（制定）的方法

—超出其預定范圍使用的標準方法

—擴充和修改過的標準方法這幾方面從廣義上都可理解為非標準方法。確認可包括對抽樣、處置和運輸程序的確認。當對已確認的非標準方法作某些改動時，適當時應重新進行確認。2023/12/744（二）不同方法的確認要求

1獲得承認的非標準方法獲得政府、行業組織承認的非標準方法可直接證實使用，不需進行確認。國家主管部門、行業主管部門的發文或發布的技術方法，可以直接證實使用。在疾控中心等行業內有在這種情況。又如CNAS的動物檢疫應用說明中規定：“國際動物衛生組織（OIE）規定或推薦的方法為實驗室標準方法。有關國家或組織（如歐盟、美國、加拿大、澳大利亞和新西蘭等）使用的官方（農業部或獸醫部門）確認的方法、我國農業部或國家質檢總局確認的方法為不須確認的非標方法。

2023/12/7452知名技術組織、有關科學書籍和期刊公布的方法，設備制造商指定的方法知名技術組織公布的、國際上普遍采用、行業廣泛認可的某些公司、行業協會的標準，可以直接證實使用，但在有的行業需要得到主管部門承認，不能與主管部門的規定不一致。對有關科學書籍和期刊公布的方法，如果是國際上普遍采用、行業廣泛認可的方法，可以直接證實使用；但若是較多地闡述原理，對特定的測試研究不夠詳盡，此時實驗室必須提供研制方法的報告，形成文件，并提供技術確認記錄，必要時要由行業內專家確認。

2023/12/746對儀器供應商提供的方法，實驗室選用時如果檢測/校準對象同該方法提供的類型相同且在儀器的測量范圍內，而方法也是行業內公認的，就可以直接證實使用；否則，須提供研制方法的報告，形成文件并提供技術確認記錄，必要時須由行業內專家確認。2023/12/7473實驗室制定的方法對實驗室制定的方法應進行技術確認，應參考標準方法的制訂模式。由行業內專家進行鑒定確認，包括可以提供由國家或行業的權威機構出具的證明該方法準確可靠的材料。對于國家或行業的權威機構，有時會有一些尚未轉化為國標或行業標準的新技術、新方法的研究成果。如果實驗室為行業內的權威機構，可由實驗室組織進行內部技術確認，必要時應提供外部的證明材料。對此類方法的評審應關注研究報告的完整性、以及方法確認的有效性。2023/12/7484、超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法根據變動性質和程度決定技術確認的程度。應考慮方法或其原理在行業內的應用情況和成熟度。實驗室提交申請時應進行說明。如果是對標準方法作了少量改動，可由實驗室組織進行確認。如果是將標準方法應用到新的領域，應由行業內的專家進行確認。2023/12/749（三）方法確認的文件和記錄1實驗室提交的材料實驗室申請非標準方法時，應提交方法文本文件及方法確認材料。非標準方法應參照標準方法的編寫格式，技術指標內容要完整。方法確認材料可以包括在上級行政主管機構或行業備案獲批準的相關資料（有些情況下必須提供）、同行專家審定資料、實驗室內部技術方法確認資料等。非標準方法的確認需得到主管部門或行業內的認可。申請時應提交說明，進行了哪些驗證。 對方法確認記錄應核查其真實性、準確性、可靠性。實驗室進行方法確認時，應記錄所獲得的結果、使用的確認程序以及該方法是否適合預期用途的聲明。2023/12/750確認的記錄應有以下內容：

—確認的檢測方法，包括設備、試劑、校準等詳細信息。

—用于產生檢測方法性能特性的確認內容。

—方法性能特性的匯總，及這些特性的計算和定義，應提供原始數據。

—方法預期的用途。

—對有效性的聲明。

—測量不確定度的評定。2023/12/7512非標準方法的文件化實驗室應參照標準方法的要求編制方法操作程序或類似文件。其制定方法的過程應是有計劃的活動。當對已確認的非標準方法作某些改動時，應當將這些改動的影響制訂成文件，適當時應當重新進行確認。在方法制定過程中，需進行定期的評審，以證實客戶的需求仍能得到滿足。要求中的認可變更需要對方法制定計劃進行調整時，應當得到批準和授權。2023/12/7523體系文件的有關要求體系文件中應對方法確認有相應規定，包括進行方法確認的范圍、職責、要求等，應有相應的支持文件記錄。實驗室應對進行方法確認的人員有明確崗位職責規定。進行方法確認的人員必須有能力從事此領域工作，必須有與工作相關的足夠知識，能夠根據研究過程中的觀察結果作出適宜的判斷。方法的選擇、制定和確認應由技術負責人、或相關領域授權簽字人負責組織、審批。2023/12/753（四）方法確認的技術說明1方法確認的內容確認應盡可能全面，確認包括:

—對要求的詳細說明

—對方法特性量的測定

—對利用該方法能滿足要求的核查

—對有效性的聲明（說明）

2023/12/7542方法確認的技術方法確認采用的技術應當是下列之一，或是其組合：

—使用參考標準或標準物質/標準樣品進行檢測/校準；

—與其他方法所得的結果進行比較；

—實驗室間比對；

—對影響結果的因素作系統性評審；

—根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學理解，對所得結果不確定度進行的評定。方法確認經常與方法的制定密切相關，許多性能參數通常在制定方法時已進行了評價，或至少大致進行了評價。方法確認時可采用這些數據。對改動的非標準方法進行再確認時，根據改動的性質，可采用原有的數據。2023/12/7553方法確認使用的特性值方法確認可對以下特性值進行評價：結果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復性限和/或復現性限、抵御外來影響的穩健度和/或抵御來自樣品（或測試物）基體干擾的交互靈敏度等。經過確認的方法所得數據的范圍和準確度應適應客戶的需求。方法確認過程中測定方法性能參數時要求必須使用符合要求的、正常工作的、經過校準的儀器。2023/12/7564方法確認的程度不同領域對非標準方法的確認要求有顯著差異。方法確認的深入程度和廣泛程度與方法預期的用途相稱，是成本、風險和技術可行性之間的一種平衡。許多情況下，由于缺乏信息，數值（如：準確度、檢出限、選擇性、線性、重復性、復現性、穩健度和交互靈敏度）的范圍和不確定度只能以簡化的方式給出。確認和或再確認的程度也依賴于將方法應用到不同實驗室、儀器、人員、環境時變動的程度和性質。2023/12/757（五）方法的正確實施對非標準方法，不僅應通過確認證實方法的合理性、可操作性，能夠滿足預期使用要求，還應證實實驗室能夠正確使用方法，獲得正確、準確、可靠的測量結果。應考核實驗室確實具備方法要求的資源，包括人員、環境、設備、標準物質/標準樣品、樣品等。2023/12/758四、期間核查

CNAS-CL01關于期間核查的要求：

(1)5.5.10

“當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時，應按照規定的程序進行。”

(2)5.6.3.3期間核查

“應根據規定的程序和日程對參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質(參考物質)進行核查，以保持其校準狀態的置信度。”2023/12/759（一）、儀器設備的期間核查

儀器設備是否需要期間核查，應考慮：

1、儀器設備的穩定性：對于穩定性好的儀器設備可不考慮進行期間核查；對于穩定性較差的儀器設備，應結合以下幾點，在適當時間安排期間核查。

2、儀器設備的校準周期及上次校準的結果：對于實驗室識別出校準周期可以較長的儀器設備或上次校準結果不是很理想的儀器設備應在適當時間安排期間核查。對于識別出校準周期短的儀器設備正常情況下，可不考慮安排期間核查。2023/12/760

3、儀器設備的使用狀況和頻次：在儀器設備易發生故障時期或排除故障后，不需進行校準時，應考慮安排期間核查。當儀器設備使用頻次較高時，應考慮安排期間核查

4、儀器設備的使用：經常拆卸、搬運、攜帶到現場進行檢測／校準的設備應在適當時考慮安排期間核查；2023/12/761

5、儀器設備操作人員的熟練程度：人員的熟練程度不高時，引發儀器設備故障的概率就會增高，甚至有時會影響到儀器設備的穩定性。應考慮安排期間核查并縮小期間核查的間隔。

6、儀器設備的使用環境：當儀器設備的使用環境較為惡劣時，會影響設備的使用狀況，應考慮安排期間核查。2023/12/762（二）、標準物質/標準樣品的期間核查標準物質：有證標準物質和非有證標準物質。

1、有證標準物質：是附有認定證書的標準物質，其一種或多種特性量值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源至準確復現的表示該特性值的測量單位，每一種認定的特性量值都附有給定置信水平的不確定度。所有有證標準物質都需經國家計量行政主管部門批準、發布。有證標準物質在研制過程中，對材料的選擇、制備、穩定性、均勻性、檢測、定值、貯存、包裝、運輸等等均進行了充分的研究，為了保證標準物質量值的準確可靠，研制者一般都要選擇6至8家的機構共同為標準物質進行測量、定值。2023/12/763

對于有證標準物質的期間核查，實驗室在不具備核查的技術能力時，可采用核查其是否在有效期內、是否按照該標準物質證書上所規定的適用范圍、使用說明、測量方法與操作步驟、儲存條件和環境要求等信息，以確保該標準物質的量值為證書所提供的量值。

若上述情況的核查結果完全符合要求，實驗室無需再對該標準物質的特性量值進行重新驗證；

如果發現以上情況出現了偏差，實驗室則應對標準物質的特性量值進行重新驗證，以確認其是否發生了變化。2023/12/7642、非有證標準物質：是指未經國家行政管理部門審批備案的標準物質，包括：參考（標準）物質、質控樣品、校準物、自行配置的標準溶液、標準氣體等。2023/12/765對于非有證標準物質的核查：

1）定期用有證標準物質對其特性量值進行期間核查；

2）如果實驗室確實無法獲得適當的有證標準物質時，可以考慮采用下列方法進行核查：－通過實驗室間比對確認量值；－送有資質的校準機構進行校準；－測試近期參加過能力驗證結果滿意的樣品、檢測足夠穩定的不確定度與被核查對象相近的實驗室質量控制樣品。2023/12/766（三）、對相關期間核查文件、記錄的核查

1、對文件的核查

1）實驗室的體系文件的崗位職責中，是否包括了有關期間核查的職責，如哪個崗位的人員負責決定對哪類儀器設備或標準物質實施期間核查，哪個崗位的人員負責實施期間核查。

2）實驗室的質量管理體系文件（無論是哪個層次）中應規定了實施期間核查的條件，并說明了對其使用的儀器設備、參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質等（以下簡稱：設備）進行了識別，明確是否需要開展期間核查，并制訂相應的操作程序。2023/12/7673）當體系文件規定要對設備開展期間核查后，是否對實驗室的在用設備從穩定性、使用狀況、上次校準的情況、使用頻次、設備操作人員的熟練程度、設備使用環境等方面進行了分析，并得出對哪些設備在何種情況下要進行期間核查,以及期間核查的間隔。2023/12/768

4）實驗室對需進行期間核查設備進行分析識別的人員的資格，應有明確的規定。

5）根據識別出的需進行期間核查的設備，制訂相應的年度期間核查計劃，并由專人負責實施和督查。2023/12/769

2、對記錄的核查

年度期間核查計劃應包括實施期間核查的設備、需核查的參數、核查間隔的設置、核查方式等信息，該計劃應經過審批。實驗室應指定專人負責按照計劃實施設備的期間核查。

2023/12/770期間核查結果的應用：實驗室應明確專人對核查的結果進行分析，以判定其結果是否出現異常，是否出現異常趨勢需進一步監控，異常現象的判定依據等內容應有作業指導書。

當期間核查的結果表明，該設備出現偏差，應根據情況對設備進行維護調試，或將設備送至校準機構進行校準。還應分析偏差對以前測試產生的影響，啟動《不符合工作程序》和/或《糾正措施程序》。2023/12/771五、其它問題1、“對內審員的培訓時間不少于20學時”評審時掌握的尺度不明確，如參加外部的培訓還是可以實驗室自己培訓？無論何種方式的培訓，應有證據證明該培訓的有效性。如：內審的實施效果、培訓考核記錄、培訓合格證等內部培訓的應查閱培訓記錄。2023/12/7722、生產許可證頒發機構對產品的質量檢驗或型式試驗中，部分參數是在企業現場檢測的（由監督員監督企業人員利用企業的設備進行檢測），這類項目如何確認？對產品檢查機構實驗室，能否只認可產品項目的部分參數？如果不是實驗室自己的人員用自己（或租用）的設備檢測，不能認可相關參數。無論是什么性質的實驗室，均應符合認可要求，具備申請的技術能力。2023/12/7733、如果實驗室獲得校準證書且未注明有效期，實驗室自定有效期（2年、3年）的問題校準證書不應給出校準周期的建議（準則中有要求），校準周期是根據設備情況由被校實驗室自己確定的。周期的確定以及原則和依據，應有文件規定。

2023/12/7744、多地點實驗室如何確定，如果在相鄰的兩個樓地址不同是否為多地點？多地點的劃分主要是用檢測地點的門牌號界定。從事技術活動的地點，同一門牌號下的不同樓號，