部門：企業(yè)服務(wù)部?2023

Inc.中國(guó)數(shù)字療法行業(yè)研究報(bào)告道阻且長(zhǎng)，行則將至摘

要ABSTRACTS概念解讀數(shù)字療法使用基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、經(jīng)過(guò)臨床評(píng)估的軟件直接向患者提供醫(yī)療干預(yù)，以治療、管理和預(yù)防各種疾病和紊亂。他是數(shù)字醫(yī)療和數(shù)字健康的子集，是健康管理類APP在深入臨床方向的治療探索和優(yōu)化升級(jí)，是傳統(tǒng)療法的補(bǔ)充、實(shí)現(xiàn)服務(wù)中心從“醫(yī)生”到“患者”的轉(zhuǎn)變。它可以單獨(dú)使用，也可以與藥物、設(shè)備或其他療法配合使用，以優(yōu)化患者治療和預(yù)后，改善患者健康狀況。價(jià)值探索醫(yī)療健康底層“醫(yī)療+經(jīng)濟(jì)”需求推動(dòng)數(shù)字健康產(chǎn)業(yè)進(jìn)階升級(jí)，加之物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和云計(jì)算、人工智能、拓展顯示技術(shù)四大技術(shù)持續(xù)提供內(nèi)驅(qū)力，數(shù)字療法應(yīng)運(yùn)而生。數(shù)字療法用基于循證醫(yī)學(xué)和真實(shí)世界研究的證據(jù)致力于證明其臨床療效和安全，在此過(guò)程中對(duì)患者、醫(yī)院/醫(yī)生、支付方、藥企等各主體產(chǎn)生了重大的價(jià)值。發(fā)展現(xiàn)狀由于我國(guó)數(shù)字療法行業(yè)起步較晚，不論是在審批制度、還是臨床試驗(yàn)成果、商業(yè)模式上都相對(duì)落后，還未形成一個(gè)成熟的解決方案。但是目前數(shù)字療法企業(yè)通過(guò)不斷摸索數(shù)字療法適應(yīng)癥特征，瞄準(zhǔn)有投資價(jià)值的適應(yīng)癥領(lǐng)域進(jìn)行投資，已經(jīng)獲得了一定的市場(chǎng)關(guān)注度，發(fā)展?jié)摿o(wú)限。問(wèn)題與建議目前我國(guó)數(shù)字療法行業(yè)還未形成一個(gè)統(tǒng)一的審批標(biāo)準(zhǔn)，臨床試驗(yàn)成果不足，各大商業(yè)模式不成熟、落地困難且難以實(shí)現(xiàn)規(guī)模化收益，市場(chǎng)發(fā)展道阻且長(zhǎng)；為解決這一問(wèn)題，需從頂層設(shè)計(jì)出發(fā)，從行業(yè)定義的明確與審批標(biāo)準(zhǔn)的建立出發(fā)，而后驅(qū)使行業(yè)各界共同努力、積極探索臨床價(jià)值，最后再談商業(yè)價(jià)值如何實(shí)現(xiàn)。2CONTENTS目

錄01數(shù)字療法概念剖析Overview02 數(shù)字療法價(jià)值探索Valueexploration04典型廠商案例分析Casestudy05數(shù)字療法思考與呼吁Reflectionand

appeal03數(shù)字療法市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀Market

development3數(shù)字療法概念剖析Over

view014互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展歷程來(lái)源：。階段特點(diǎn)：開啟醫(yī)療服務(wù)數(shù)字化時(shí)代階段內(nèi)容：患者可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)查閱與醫(yī)療相關(guān)的信息，通過(guò)提供線上掛號(hào)、輕咨詢等數(shù)字服務(wù)，提高患者看病效率互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療

1.0階段互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療

2.0階段互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療

3.0階段階段特點(diǎn)：注重醫(yī)療數(shù)字化工具的使用階段內(nèi)容：將自然語(yǔ)言處理和電子病歷等人工智能技術(shù)切入醫(yī)療流程，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)，提高醫(yī)生的診療效率階段特點(diǎn)：向臨床探索，提供可循證的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)診療方案階段內(nèi)容：互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療已形成線上問(wèn)診、治療、開藥、支付等在內(nèi)的閉環(huán)服務(wù)，持續(xù)向臨床方向滲透升級(jí)；依靠數(shù)據(jù)洞察和數(shù)字靶點(diǎn)，結(jié)合循證醫(yī)學(xué)，創(chuàng)造以數(shù)據(jù)為核心的數(shù)字化組件隨之出現(xiàn)（如：數(shù)字療法），嵌入醫(yī)療流程，提供精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)診療方案，實(shí)現(xiàn)患者的個(gè)性化治療數(shù)字療法出現(xiàn)5?2023.9互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療3.0階段強(qiáng)調(diào)臨床證據(jù)，依托數(shù)字靶點(diǎn)，為患者定制診療方案互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展目前經(jīng)歷了三個(gè)階段。1.0階段從患者端入手，提供預(yù)約掛號(hào)、咨詢問(wèn)診、移動(dòng)支付等不涉及具體診療的外圍醫(yī)療服務(wù)，解決了患者最簡(jiǎn)單的醫(yī)療需求，優(yōu)化了醫(yī)療服務(wù)的流程，連接了大規(guī)模患者，聚合了大量的醫(yī)療資源，但這這一階段并沒(méi)有創(chuàng)造新的服務(wù)供給，未能解決有限的醫(yī)療服務(wù)資源供給與優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)之間的供需矛盾。2.0階段，醫(yī)療回歸到醫(yī)生本身，開始注重?cái)?shù)字化醫(yī)療工具的使用，優(yōu)化醫(yī)療資源，通過(guò)智能分診服務(wù)、電子病歷等ai系統(tǒng)提高了醫(yī)生的診療效率，弱化了醫(yī)療服務(wù)的供需矛盾。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展到3.0階段，持續(xù)向臨床方向滲透升級(jí)，專注于將以數(shù)據(jù)為核心、循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的數(shù)字化組件切入到醫(yī)療流程中，“數(shù)字療法”作為該階段出現(xiàn)的、具有代表性的可循證數(shù)字化軟件，將在進(jìn)一步解決醫(yī)療供需矛盾的基礎(chǔ)上，更加專注于患者，為患者提供精準(zhǔn)化、個(gè)性化的診療方案。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展的三個(gè)階段什么是數(shù)字療法？來(lái)源：DTA，。由軟件驅(qū)動(dòng)，基于循證醫(yī)學(xué)，向患者提供的治療或干預(yù)措施隨著數(shù)字技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域的滲透，數(shù)字療法作為一種新型數(shù)字健康解決方案為患者提供循證治療和疾病管理。數(shù)字療法聯(lián)盟（Digital

Therapeutics

Alliance，DTA）對(duì)數(shù)字療法作出了明確定義：數(shù)字療法（Digital

therapeutics，DTx）使用基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、經(jīng)過(guò)臨床評(píng)估的軟件直接向患者提供醫(yī)療干預(yù)，以治療、管理和預(yù)防各種疾病和紊亂。DTx的本質(zhì)是服務(wù)的數(shù)字化，它可以單獨(dú)使用，也可以與藥物、設(shè)備或其他療法配合使用，以優(yōu)化患者治療和預(yù)后，改善患者健康狀況。目前，DTx仍處于發(fā)展探索階段，尚有地區(qū)未對(duì)數(shù)字療法作出嚴(yán)格定義，對(duì)其內(nèi)涵可能存在不同的解釋。數(shù)字療法的核心特征核心特征根據(jù)定義，總結(jié)出了數(shù)字療法的5個(gè)核心特征對(duì)象：服務(wù)患者數(shù)字療法服務(wù)于患者及其家屬，在此基礎(chǔ)上服務(wù)醫(yī)生，但不可輔助診斷核心：基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)數(shù)字療法的效果必須基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持，而非經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)目的：治療或干預(yù)方案治療、管理和預(yù)防各種疾病和紊亂，優(yōu)化患者護(hù)理及健康成果方法：高質(zhì)量軟件驅(qū)動(dòng)數(shù)字療法的干預(yù)方案是通過(guò)高質(zhì)量且滿足法規(guī)要求的軟件應(yīng)用實(shí)現(xiàn)的使用：可單獨(dú)或協(xié)同使用數(shù)字療法可以通過(guò)手機(jī)APP、電腦應(yīng)用或?yàn)g覽器應(yīng)用等形式單獨(dú)出現(xiàn)，也可以與藥物、設(shè)備、其他軟件及服務(wù)協(xié)同使用6?2023.9數(shù)字療法基本原則來(lái)源：DTA

軟件成為醫(yī)療干預(yù)的主要手段

結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造和質(zhì)量管理

的最佳實(shí)踐

終端用戶參與數(shù)字產(chǎn)品開發(fā)及其

應(yīng)用過(guò)程

納入患者隱私和安全保護(hù)措施

應(yīng)用于產(chǎn)品部署、管理和維護(hù)的最佳實(shí)踐

在同行評(píng)審期刊上發(fā)表有臨床意

義的實(shí)驗(yàn)結(jié)果

接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)其產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、功效

和預(yù)期用途的審查、批準(zhǔn)或認(rèn)證

提出于適合臨床評(píng)估和監(jiān)管狀態(tài)的

要求

收集、分析和使用真實(shí)世界證據(jù)

和/或產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)規(guī)范數(shù)字療法市場(chǎng)，保證產(chǎn)品的臨床安全性和有效性為保證

DTx

產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量和臨床效果，DTx

產(chǎn)品必須通過(guò)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

(RCT)的嚴(yán)格測(cè)試，同時(shí)通過(guò)真實(shí)世界證據(jù)生成和產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)分析來(lái)證明其有效性。為此，DTA

根據(jù)提出了“DTx應(yīng)當(dāng)遵循的十項(xiàng)基本原則”來(lái)規(guī)范市場(chǎng)，并用以判定數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品是否符合DTx標(biāo)準(zhǔn)，是否可以被認(rèn)定為DTx產(chǎn)品，具體原則內(nèi)容如下：數(shù)字療法的十項(xiàng)基本原則

預(yù)防、管理或治療改善醫(yī)學(xué)問(wèn)題或疾病7?2023.9數(shù)字療法范疇界定（1/3）適用人群產(chǎn)品特點(diǎn)臨床證據(jù)監(jiān)督管理數(shù)字健康 數(shù)字醫(yī)療 數(shù)字療法數(shù)字療法<數(shù)字醫(yī)療<數(shù)字健康，三者層層包含，依次遞進(jìn)數(shù)字療法與數(shù)字健康、數(shù)字醫(yī)療的區(qū)別

服務(wù)內(nèi)容淺、醫(yī)學(xué)邏輯弱

數(shù)據(jù)價(jià)值低、監(jiān)管程度弱

服務(wù)內(nèi)容深、醫(yī)學(xué)邏輯強(qiáng)

數(shù)據(jù)價(jià)值高、監(jiān)管程度強(qiáng)產(chǎn)品效果服務(wù)內(nèi)容健康人群（含疾病患者）針對(duì)多個(gè)/綜合性健康問(wèn)題疾病患者針對(duì)所有/特定疾病種類疾病患者針對(duì)特定疾病種類

泛功能，干預(yù)消費(fèi)者健康生活和其他與健康相關(guān)的技術(shù)、平臺(tái)及系統(tǒng)符合數(shù)字健康定義，適用于醫(yī)療流程的技術(shù)、平臺(tái)或產(chǎn)品，多指利用移動(dòng)

互聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療信息化手段符合數(shù)字醫(yī)療定義，由高質(zhì)量軟件驅(qū)動(dòng)，用以預(yù)防、管理或治療患者疾病無(wú)需臨床證據(jù)需要臨床證據(jù)臨床證據(jù)+真實(shí)世界證據(jù)無(wú)循證醫(yī)學(xué)，缺乏有效性循證醫(yī)學(xué)證明可其有效性循證醫(yī)學(xué)證明可其有效性收集、統(tǒng)計(jì)用戶健康信息，向患者提供咨詢，給到非療程化、循證化的基

礎(chǔ)醫(yī)療建議向患者提供可循證的醫(yī)療健康服務(wù)，

預(yù)防為主，難以起到治療的作用提供基于數(shù)字靶點(diǎn)的療程化服務(wù)，包括預(yù)前評(píng)估、預(yù)中跟蹤管理、及預(yù)后療效評(píng)估，此過(guò)程中會(huì)開具醫(yī)療處方

幾乎無(wú)專業(yè)醫(yī)護(hù)人員參與，多為健康管理咨詢師或平臺(tái)服務(wù)人員

少量拿到職業(yè)資格證書的醫(yī)護(hù)人員、咨詢師、平臺(tái)服務(wù)人員共同參與多為拿到職業(yè)資格證書的醫(yī)護(hù)人員，及咨詢師、平臺(tái)服務(wù)人員共同參與無(wú)需滿足醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不需要接受醫(yī)療相關(guān)部門監(jiān)督屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品須認(rèn)證用于開發(fā)藥械或相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品的需接受監(jiān)管部門的監(jiān)督必須接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)其產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、功效和預(yù)期用途的審查、批準(zhǔn)或認(rèn)證8?2023.9醫(yī)護(hù)參與度數(shù)字療法范疇界定（2/3）“臨床證據(jù)”和“針對(duì)某一具體疾病進(jìn)行干預(yù)”，是區(qū)分?jǐn)?shù)字療法與健康管理APP的主要衡量標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字療法與健康管理APP的區(qū)別總結(jié)數(shù)字療法與健康管理APP之間最大的區(qū)別是：產(chǎn)品是否經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證證明其有效性是否可以對(duì)某一具體疾病起到干預(yù)效果

“數(shù)字療法是健康管理類APP在深

入臨床方向的治療探索和優(yōu)化升級(jí)”適用人群臨床證據(jù)適應(yīng)癥風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)產(chǎn)品效果數(shù)字療法健康管理APP服務(wù)內(nèi)容實(shí)際效果醫(yī)護(hù)參與度疾病患者針對(duì)特定疾病種類健康人群（含疾病患者）針對(duì)多個(gè)/綜合性健康問(wèn)題臨床證據(jù)+真實(shí)世界證據(jù)+大數(shù)據(jù)

無(wú)需臨床證據(jù)，基于大數(shù)據(jù)、AI算法驗(yàn)證循證醫(yī)學(xué)證明其有效性無(wú)循證醫(yī)學(xué)，產(chǎn)品缺乏有效性聚焦傳統(tǒng)療法受限領(lǐng)域：心理、精神、睡眠、慢病…無(wú)包含疾病預(yù)防、疾病治療、疾病管理三類產(chǎn)品，提供完整的療程化的服務(wù)

偏向療前預(yù)防和療后管理，對(duì)疾病無(wú)治

療的干預(yù)作用，不構(gòu)成完整的醫(yī)療活動(dòng)多為拿到職業(yè)資格證書的醫(yī)護(hù)人員，咨詢師、平臺(tái)服務(wù)人員共同參與

少量拿到職業(yè)資格證書的醫(yī)護(hù)人員、咨詢師、平臺(tái)服務(wù)人員共同參與對(duì)某一特定疾病干預(yù)，起到改善作用，從而有效降低疾病發(fā)病率無(wú)法改善疾病，通過(guò)預(yù)防和療后管理一

定程度上降低疾病發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)及惡化風(fēng)險(xiǎn)無(wú)外科風(fēng)險(xiǎn)、或存在藥物毒副作用風(fēng)險(xiǎn)等，綜合風(fēng)險(xiǎn)較低多通過(guò)日常生活管理健康問(wèn)題，綜合風(fēng)

險(xiǎn)非常低9?2023.9數(shù)字療法范疇界定（3/3）來(lái)源：IBT無(wú)疆科技官網(wǎng)，。藥物治療手術(shù)、放射物理治療認(rèn)知、行為心理治療數(shù)字療法傳統(tǒng)療法數(shù)字療法干預(yù)手段：藥物治療、手術(shù)/放射等物理治療、心理治療等治療效果：患者院內(nèi)治療效果較好，但具有一定的毒副作用，院外患者依從性較低，慢病自主管理能力較差，最終干預(yù)效果難以達(dá)到理想狀態(tài)適應(yīng)癥范圍：可針對(duì)所有疾病種類補(bǔ)充傳統(tǒng)療法，實(shí)現(xiàn)服務(wù)中心從“醫(yī)生”到“患者”的轉(zhuǎn)變數(shù)字療法與傳統(tǒng)療法之間最大的區(qū)別是服務(wù)主體的不同，傳統(tǒng)療法是以“醫(yī)生為主，患者為輔”的醫(yī)療模式，而數(shù)字療法將醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)和指導(dǎo)思想植入軟件，研究如何為患者提供服務(wù)，服務(wù)主體實(shí)現(xiàn)從“醫(yī)生”到“患者”的轉(zhuǎn)變，重塑傳統(tǒng)醫(yī)療的服務(wù)格局。此外，數(shù)字療法在現(xiàn)有傳統(tǒng)治療手段的基礎(chǔ)上，提供了一種全新的治療方案，它并非獨(dú)立于傳統(tǒng)療法而存在，而是針對(duì)傳統(tǒng)療法存在短板的區(qū)域，對(duì)其進(jìn)行補(bǔ)充和優(yōu)化；并通過(guò)數(shù)字產(chǎn)品的快速迭代，實(shí)現(xiàn)治療方法的不斷優(yōu)化，使患者更早收益，配合傳統(tǒng)醫(yī)療手段重塑未來(lái)疾病預(yù)防、診斷和管理全流程。數(shù)字療法與傳統(tǒng)療法的區(qū)別傳統(tǒng)療法—“以醫(yī)生為中心”服務(wù)模式：以醫(yī)生為主，由醫(yī)生基于專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)提供服務(wù)，面臨水平不一、人均效益有限、醫(yī)患供需不平衡等問(wèn)題服務(wù)模式：將醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為軟件，通過(guò)數(shù)據(jù)沉淀，不斷迭代優(yōu)化，最終將所有能數(shù)字化的服務(wù)內(nèi)容變成數(shù)字療法，為患者提供服務(wù)干預(yù)手段：可以作為軟件單獨(dú)使用，也可以與藥物、器械或其他療法配合使用，但只能代替部分醫(yī)療手段，無(wú)法提供手術(shù)等高難度服務(wù)內(nèi)容治療效果：毒副作用小，也可有效提高患者慢病管理的依從性和可及性，實(shí)現(xiàn)疾病全生命周期管理適應(yīng)癥范圍：針對(duì)傳統(tǒng)療法存在短板的領(lǐng)域，如認(rèn)知類疾病、慢病等數(shù)字療法—“以患者為中心”10?2023.9數(shù)字療法產(chǎn)品分類?

疾病預(yù)防：疾病未確診之前，利用數(shù)字療法產(chǎn)品為存在一定患病風(fēng)險(xiǎn)的健康群體提供數(shù)字化干預(yù)手段。疾病管理：疾病確診之后，跟蹤分析患者健康數(shù)據(jù)，對(duì)患者健康行為給出指引，有效的控制疾病惡化及相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生。疾病治療：疾病確診之后，利用數(shù)字療法軟件，或配合藥物/器械使用，基于循證醫(yī)學(xué)，幫助患者進(jìn)行治療、最終恢復(fù)

健康。例：失智癥等疾病可通過(guò)數(shù)字療法平臺(tái)的認(rèn)知測(cè)試、認(rèn)知訓(xùn)練等進(jìn)行預(yù)防和疾病管理。例：數(shù)字療法平臺(tái)幫助糖尿病等慢病、腫瘤、運(yùn)動(dòng)康復(fù)等需要長(zhǎng)期用藥管理及生活管理的患者。例：精神、認(rèn)知、神經(jīng)系統(tǒng)、慢性類疾病等都可以通過(guò)軟件程序進(jìn)行長(zhǎng)周期的康復(fù)治療。軟件單獨(dú)使用：基于循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)、總結(jié)臨床專家經(jīng)驗(yàn)及共識(shí)形成的數(shù)字化干預(yù)手段，由軟件驅(qū)動(dòng)，可作為軟件單獨(dú)使用。軟件+藥物/器械：數(shù)字療法軟件可以與藥物或器械

兩兩搭配使用，或三者共同搭配使用，以實(shí)現(xiàn)對(duì)某些疾病的干預(yù)、提高干預(yù)效果。軟件+服務(wù)/平臺(tái)：數(shù)字療法軟件與特定的服務(wù)或互

聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)搭配使用，以實(shí)現(xiàn)對(duì)某些疾病的干預(yù)、提高干預(yù)效果。例：Pear的reSET、Somryst等，可作為軟件單獨(dú)使用。例：軟件+藥物（武田制藥myPKFiT，個(gè)性化指導(dǎo)用藥）；軟件+器械（Freespira，用于緩解PTSD）。例：海南省鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將數(shù)字療法與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)整合，賦予醫(yī)生在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具數(shù)字療法處方的權(quán)限。覆蓋患者疾病全病程周期，多種方式聯(lián)合使用提高干預(yù)效果DTx產(chǎn)品可按照功能、使用方式進(jìn)行分類。按功能主要分為：疾病預(yù)防、疾病管理跟疾病治療三大類，貫穿患者疾病全周期，覆蓋患者病情演進(jìn)過(guò)程中的三大重要場(chǎng)景，及時(shí)采取數(shù)字化手段干預(yù)，最大程度減少疾病發(fā)生、惡化的可能。在健康干預(yù)的過(guò)程中，DTx產(chǎn)品不僅可以作為軟件單獨(dú)使用，也可以與藥物、器械搭配使用，或與特定服務(wù)、互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)相結(jié)合，最大化地提升患者護(hù)理結(jié)果和健康水平。數(shù)字療法產(chǎn)品按功能、使用方式分類情況按功能分類 按使用方式分類來(lái)源：《中國(guó)智慧健康醫(yī)療藍(lán)皮書（2022）》，DTA，。?2023.91112數(shù)字療法價(jià)值探索Value exploration02數(shù)字療法的發(fā)展基礎(chǔ)—需求為根本來(lái)源：WHO，國(guó)家統(tǒng)計(jì)局，《中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒》，中國(guó)發(fā)展基金會(huì)《中國(guó)發(fā)展報(bào)告2020：中國(guó)人口老齡化的發(fā)展趨勢(shì)和政策》，IDF

老齡社會(huì)到來(lái)，進(jìn)一步加重我國(guó)慢性疾病負(fù)擔(dān)：根據(jù)中國(guó)發(fā)展基金會(huì)數(shù)據(jù)，中國(guó)在2022年左右由老齡化社會(huì)進(jìn)入老齡社會(huì)，65歲及以上人口占總?cè)丝诘?4%以上，步入老齡社會(huì)僅花費(fèi)了22年左右，速度高于大部分發(fā)達(dá)國(guó)家，如最早進(jìn)入老齡化社會(huì)的法國(guó)（115年）和瑞典（85年）；

老齡化的持續(xù)加深將進(jìn)一步釋放慢病管理需求，加重國(guó)家醫(yī)療負(fù)擔(dān)

慢病高發(fā)，慢病管理需求大：據(jù)統(tǒng)計(jì)，至2021年底，我國(guó)共有1.4億糖尿病患者，3億高血壓患者，2億慢阻肺患者，慢病人群基數(shù)大，隨著我國(guó)老齡人口的增加、國(guó)人生活方式的轉(zhuǎn)變和生活壓力的增加，

各類慢性疾病發(fā)病率逐年上升，發(fā)病趨勢(shì)呈年輕化；慢病通常較難根治，早診早治、醫(yī)防協(xié)同，進(jìn)行慢病全生命周期管理尤為重要，創(chuàng)新

治療手段，利用數(shù)字療法為患者提供高效的診斷和持續(xù)的院外管理，有效干預(yù)慢病

精神及認(rèn)知等特殊疾病潛在需求大：在傳統(tǒng)醫(yī)療難以覆蓋的地方，如精神和認(rèn)知障礙，由于醫(yī)患供需不平衡、或患者病恥

感等因素，該類疾病通常患病人數(shù)多但就診率非常低（根據(jù)WHO數(shù)據(jù)，中國(guó)的抑郁癥患者約5400萬(wàn)，但抑郁癥就診率僅8.7%）

數(shù)字療法軟件的可及性和隱私性有望彌補(bǔ)該類疾病的就診問(wèn)題

醫(yī)療控費(fèi)、降本增效，減輕個(gè)人/國(guó)家醫(yī)療負(fù)擔(dān)的需求：各類慢病高發(fā)持續(xù)加重社會(huì)負(fù)擔(dān)，根據(jù)《中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒》，2021年中國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用達(dá)76845億元，占GDP比重為6.72%，較10年上漲215.6%，其中慢

病支出約占總衛(wèi)生支出的60%左右；數(shù)字療法作為一種主動(dòng)干預(yù)手段，讓患者足不出戶便

實(shí)現(xiàn)經(jīng)常性診斷和治療，滿足其長(zhǎng)期護(hù)理的需求，實(shí)現(xiàn)對(duì)慢病的全生命周期干預(yù)及護(hù)理，降低慢病持續(xù)病

發(fā)及惡化帶來(lái)的個(gè)人及社會(huì)醫(yī)療費(fèi)用，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療控費(fèi)5259865841768454.99%5.34%5.95%6.32%6.67% 6.72%2434631669409752011 2013 2015中國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用（億元）2017中國(guó)衛(wèi)生總2019費(fèi)用占GD2021P比重13?2023.9（%）2009-2021年中國(guó)衛(wèi)生費(fèi)用支出情況底層“醫(yī)療+經(jīng)濟(jì)”需求推動(dòng)數(shù)字健康產(chǎn)業(yè)進(jìn)階升級(jí)，數(shù)字療法乘勢(shì)而來(lái)需求是驅(qū)動(dòng)一個(gè)行業(yè)發(fā)展的根本動(dòng)力和底層邏輯，中國(guó)正面臨老齡化加速時(shí)期，人口結(jié)構(gòu)的變化產(chǎn)生了對(duì)慢病管理的巨大需求，同時(shí)慢病年輕化進(jìn)一步擴(kuò)大了該需求，龐大的患者基群及日益普遍的慢病直接導(dǎo)致醫(yī)療負(fù)擔(dān)的加重。基于慢病療程長(zhǎng)、難根治的特點(diǎn)，慢病管理需貫穿預(yù)防、治療、管理三個(gè)環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)全病程追蹤監(jiān)管。但目前傳統(tǒng)醫(yī)療手段雖能在診療環(huán)節(jié)起到積極有效的干預(yù)作用，卻難以解決患者院外管理自主性和配合度的問(wèn)題；早期的數(shù)字化健康管理手段雖可以提高患者自主管理的積極性，卻沒(méi)有治療的效果，因此，數(shù)字健康產(chǎn)業(yè)的進(jìn)階升級(jí)迫在眉睫。數(shù)字療法發(fā)展的底層需求醫(yī)療需求 經(jīng)濟(jì)需求數(shù)字療法的發(fā)展基礎(chǔ)—技術(shù)為驅(qū)動(dòng)來(lái)源：。云計(jì)算及大數(shù)據(jù)14?2023.9人工智能物聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)采集及傳輸：數(shù)字療法可以與可穿戴設(shè)備、智能家居檢測(cè)設(shè)備等硬件聯(lián)合使用，這種物聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械的硬件設(shè)備可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)持續(xù)采集、傳輸、識(shí)別、管理患者健康數(shù)據(jù)的功能，從而達(dá)到監(jiān)測(cè)患者健康狀況、及時(shí)調(diào)整患者行為的功能。拓展顯示技術(shù)治療場(chǎng)景模擬：拓展顯示技術(shù)（XR）包括虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)（VR）、增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)技術(shù)（AR）及混合現(xiàn)實(shí)技術(shù)（MR），實(shí)現(xiàn)了治療場(chǎng)景由真實(shí)向虛擬的遷移，為特殊患者需求（精神心理類、運(yùn)動(dòng)康復(fù)類等）模擬治療場(chǎng)景，提高患者的就醫(yī)體驗(yàn)感，提高治療的有效性。四大數(shù)字技術(shù)貫穿DTx數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、分析、治療場(chǎng)景模擬全過(guò)程，驅(qū)動(dòng)產(chǎn)品的誕生、迭代及優(yōu)化數(shù)字療法是對(duì)傳統(tǒng)療法的補(bǔ)充，是將醫(yī)生的臨床知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)沉淀，并實(shí)現(xiàn)服務(wù)的數(shù)字化。在DTx誕生的過(guò)程中，物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和云計(jì)算、人工智能、拓展顯示技術(shù)等是產(chǎn)品出現(xiàn)、迭代及優(yōu)化的基礎(chǔ)。DTx賴以生存的四大基礎(chǔ)技術(shù)在共同驅(qū)動(dòng)數(shù)字療法發(fā)展的基礎(chǔ)上，也可以在數(shù)據(jù)應(yīng)用的不同環(huán)節(jié)發(fā)揮其獨(dú)特作用。物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)主要通過(guò)智能硬件負(fù)責(zé)患者健康數(shù)據(jù)的采集及傳輸，云計(jì)算及大數(shù)據(jù)技術(shù)可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)及計(jì)算功能、將搜集到的海量數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化，人工智能技術(shù)可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的分析及預(yù)測(cè)，拓展顯示技術(shù)（XR）可以模擬治療場(chǎng)景、提升患者就醫(yī)體驗(yàn)并最終提升治療有效性。四大技術(shù)驅(qū)動(dòng)數(shù)字療法發(fā)展數(shù)據(jù)存儲(chǔ)及計(jì)算：云計(jì)算和大數(shù)據(jù)可以幫助解決收集到的海量數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)問(wèn)題和數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化問(wèn)題，為數(shù)字療法的應(yīng)用提供了底層技術(shù)支持。數(shù)據(jù)分析及預(yù)測(cè)：人工智能可以總結(jié)臨床專家經(jīng)驗(yàn)及共識(shí)，形成知識(shí)圖譜，在此基礎(chǔ)上通過(guò)主動(dòng)學(xué)習(xí)，分析患者數(shù)據(jù)并預(yù)測(cè)有效的干預(yù)措施，提供個(gè)性化的治療方案（但目前的人工智能技術(shù)只能提供有限的個(gè)性化）。數(shù)字療法價(jià)值探索—患者端（1/4)數(shù)字療法幫助患者獲得更輕松、更個(gè)性、更經(jīng)濟(jì)、更滿足的診療體驗(yàn)數(shù)字療法的出現(xiàn)一定程度上解決了傳統(tǒng)醫(yī)療中存在的最典型的，患者就醫(yī)不便、可及性不高從而導(dǎo)致的患者就醫(yī)主動(dòng)性、依從性差的問(wèn)題；以及傳統(tǒng)醫(yī)療就診費(fèi)用較高，患者醫(yī)療開支高的問(wèn)題。此外，數(shù)字療法還可以彌補(bǔ)傳統(tǒng)醫(yī)療手段存在限制的區(qū)域（如精神、心理類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病、康復(fù)等)

，如精神、心理類疾病患者對(duì)病情難以啟齒，傳統(tǒng)醫(yī)療目前并未在該領(lǐng)域投入大量精力用于完善患者服務(wù)體驗(yàn)，導(dǎo)致患者就診體驗(yàn)不佳，患者就診、復(fù)診意愿不高等問(wèn)題。數(shù)字療法在患者端的價(jià)值探索提高患者可及性：數(shù)字療法由軟件驅(qū)動(dòng)，患者可隨時(shí)下載使用，實(shí)現(xiàn)了治療場(chǎng)景的轉(zhuǎn)換，極大提高了醫(yī)療服務(wù)的可及性提高患者依從性：數(shù)字療法通過(guò)實(shí)時(shí)提醒、患者教育、醫(yī)患互動(dòng)、獎(jiǎng)勵(lì)激勵(lì)、人工干預(yù)等方式激發(fā)患者診療意愿，提高依從性實(shí)現(xiàn)個(gè)性化治療：與硬件結(jié)合，采集用戶數(shù)據(jù)、分析用戶健康指標(biāo)，為用戶提供個(gè)性化治療方案，提升治療效果提高患者就醫(yī)體驗(yàn)感：一方面，患者可居家就醫(yī)，減少奔波；另一方面，有心理、精神等問(wèn)題的患者隱私

被保護(hù)，病恥感降低，提高就醫(yī)體驗(yàn)及就診率降低患者就醫(yī)成本：數(shù)字療法看診費(fèi)用低于醫(yī)院門診，隨著患者依從性、可及性的提高，對(duì)疾病日常管

理的重視將有效降低疾病整體開支來(lái)源：DTA，。?2023.915數(shù)字療法價(jià)值探索—醫(yī)療機(jī)構(gòu)端（2/4)立足現(xiàn)有醫(yī)療體系，完善傳統(tǒng)治療手段，助力醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升服務(wù)效率數(shù)字療法的出現(xiàn)幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)填補(bǔ)了院外患者數(shù)據(jù)的空白，通過(guò)軟件提醒+人工干預(yù)相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)了對(duì)患者病情的全程追蹤跟監(jiān)管；同時(shí)，數(shù)字療法打破了時(shí)間、空間限制，為更多患者提供更方便、更高效、更精準(zhǔn)、更經(jīng)濟(jì)的診療服務(wù)。另外，基于數(shù)字療法對(duì)患者數(shù)據(jù)的持續(xù)采集跟分析，其積累的大量真實(shí)世界數(shù)據(jù)為臨床科研做出了貢獻(xiàn)。數(shù)字療法是對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)療的補(bǔ)充與豐富，它并未脫離、也并不挑戰(zhàn)公立醫(yī)療體系，而是從多個(gè)維度幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升其服務(wù)效率，最終惠及患者。數(shù)字療法在醫(yī)療機(jī)構(gòu)端的價(jià)值探索1）高效服務(wù)：提升服務(wù)效率：通過(guò)分析患者健康數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)全病程跟蹤管理，在重要節(jié)點(diǎn)提示醫(yī)生主動(dòng)干預(yù)并輔助診斷，提供個(gè)性化的診療方案；惠及更多患者：軟件驅(qū)動(dòng)，患者可隨時(shí)下載使用，一定程度上解決了醫(yī)療資源匱乏地區(qū)的醫(yī)療需求問(wèn)題，擴(kuò)大了醫(yī)療服務(wù)半徑。2）協(xié)助科研：數(shù)字療法可以持續(xù)不間斷采集患者院外多維時(shí)事動(dòng)態(tài)健康數(shù)據(jù)：填補(bǔ)院外數(shù)據(jù)空白：彌補(bǔ)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者院外數(shù)據(jù)的缺失，幫助醫(yī)院實(shí)現(xiàn)患者全病程管理；協(xié)助學(xué)術(shù)科研：為臨床科研積累真實(shí)世界數(shù)據(jù)，幫助學(xué)術(shù)科研完成。3）降本增效：降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)成本：數(shù)字療法在幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升服務(wù)效率的同時(shí)，同樣條件下將服務(wù)更多患者，一定程度降低了醫(yī)療服務(wù)成本；提高患者滿意度：數(shù)字療法的醫(yī)患互動(dòng)模式、個(gè)性化診療方案、隱私保護(hù)看診等，均提高了患者的就醫(yī)體驗(yàn)感，患者滿意度隨之增加。來(lái)源：DTA，。?2023.916數(shù)字療法價(jià)值探索—藥企端（3/4)采集真實(shí)世界數(shù)據(jù)，推動(dòng)藥企研發(fā)、營(yíng)銷、療效、獲利周期全面提升醫(yī)藥行業(yè)目前面臨著處方外流導(dǎo)致分銷渠道多元、銷售策略待調(diào)整，藥品集中采購(gòu)、產(chǎn)品利潤(rùn)受擠壓等挑戰(zhàn)。隨著數(shù)字療法的發(fā)展，其在藥企端的作用跟價(jià)值日益顯現(xiàn)。數(shù)字療法對(duì)于患者需求的及時(shí)反饋，可以幫助藥企在合規(guī)情況下實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)營(yíng)銷；其對(duì)患者健康數(shù)據(jù)的分析也可實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)給藥、提升藥物療效，同時(shí)軟件設(shè)計(jì)可實(shí)現(xiàn)隨時(shí)隨地用藥提醒，提升患者的服藥依從性；另外，數(shù)字療法與藥品相結(jié)合的使用方式也可以幫助藥企延長(zhǎng)原研藥獲利周期，其采集的數(shù)據(jù)還可以應(yīng)用于新藥研發(fā)，實(shí)現(xiàn)多維度賦能藥企。數(shù)字療法在藥企端的價(jià)值探索實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)營(yíng)銷數(shù)字療法可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)藥物使用

情況，及時(shí)反饋患者需求，合規(guī)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)營(yíng)銷。助力新藥研發(fā)與評(píng)價(jià)數(shù)字療法

采集到的真實(shí)世界數(shù)據(jù)

的有效性遠(yuǎn)超隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)數(shù)據(jù)，

通過(guò)分析形成標(biāo)準(zhǔn)化大數(shù)據(jù)，輔助新藥研發(fā)與評(píng)價(jià)。提升給藥精準(zhǔn)性&患者服藥依從性提供個(gè)性化診療方案，針對(duì)不同類

型患者精準(zhǔn)給藥，提升藥物療效。監(jiān)督患者用藥情況，提醒服藥，在來(lái)源：。?2023.917

重要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)提示人工介入干預(yù)，提升患者服藥依從性，綁定藥物。幫助藥企延長(zhǎng)原研藥專利期

數(shù)字療法與藥物結(jié)合使用作為一

種全新的療法，可視為對(duì)現(xiàn)有藥

物的創(chuàng)新開發(fā)或利用，或可幫助藥企延長(zhǎng)其原研藥專利期限，從而獲得更多利潤(rùn)。數(shù)字療法價(jià)值探索—支付端（4/4)保險(xiǎn)控費(fèi)產(chǎn)品研發(fā)智能核保1233）智能核保數(shù)字療法積累的真實(shí)世界數(shù)據(jù)可實(shí)現(xiàn)對(duì)某些特殊類疾

病，如精神、心理類健康程度的量化，輔助支付方快

速判別被保險(xiǎn)人的投保條件，降低支付方風(fēng)險(xiǎn)。2）產(chǎn)品研發(fā)數(shù)字療法的數(shù)據(jù)庫(kù)可幫助保險(xiǎn)公司完成商保產(chǎn)品精算，

輔助新產(chǎn)品的開發(fā)設(shè)計(jì)，協(xié)助保險(xiǎn)公司科學(xué)設(shè)計(jì)健康

保障，進(jìn)一步改善用戶生活方式。來(lái)源：DTA，。?2023.918治療疾病或控制疾病進(jìn)程，助力保險(xiǎn)公司降低賠付風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)降本增效對(duì)于保險(xiǎn)公司等支付方來(lái)說(shuō)，數(shù)字療法所積累的用戶數(shù)據(jù)可以多維度幫助保險(xiǎn)公司降本增效。首先，通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)的分析數(shù)字療法軟件能夠更好的掌握患者的健康、疾病信息，提醒患者進(jìn)行疾病管理，有效的控制病情惡化從而幫助保險(xiǎn)公司降低賠付支出；其次，這些數(shù)據(jù)還可以被用于保險(xiǎn)產(chǎn)品的開發(fā)設(shè)計(jì)中，協(xié)助保險(xiǎn)公司設(shè)計(jì)出可以進(jìn)一步改善群眾健康生活方式的保險(xiǎn)產(chǎn)品，并實(shí)現(xiàn)智能核保，最后在惠及大眾的基礎(chǔ)上降低賠付風(fēng)險(xiǎn)，幫助支付方獲益。數(shù)字療法在支付端的價(jià)值探索1）保險(xiǎn)控費(fèi)數(shù)字療法對(duì)患者疾病全周期的監(jiān)測(cè)與管理，有效的控

制疾病惡化及相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生，減少了就醫(yī)需求與

醫(yī)療成本，降低保險(xiǎn)賠付支出。19數(shù)字療法市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀Ma

rket develop

ment03數(shù)字療法行業(yè)海內(nèi)外審批現(xiàn)狀2020年，韓國(guó)食品和藥品安全部基于本國(guó)《醫(yī)療器械法》，頒布了數(shù)字療法專屬審批指南《數(shù)字療法評(píng)測(cè)及審批指南（行業(yè)版）》，旨在為DTx提供審批的范圍和標(biāo)準(zhǔn)，并不要求強(qiáng)制執(zhí)行《指南》重點(diǎn)：明確定義：總結(jié)全球已注冊(cè)成功的DTx產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)其產(chǎn)品原理、作用機(jī)制、臨床依據(jù)等特點(diǎn)，明確DTx定義，并根據(jù)適應(yīng)癥領(lǐng)域?qū)ζ?/p>

做出分類規(guī)范審批：為審批方式提供技術(shù)文

檔準(zhǔn)備、產(chǎn)品運(yùn)行機(jī)制、臨床證據(jù)、

適應(yīng)癥、軟硬件規(guī)格及性能等方面的解釋來(lái)源：中國(guó)器審：《關(guān)于數(shù)字療法的監(jiān)管思考》，。2020年，德國(guó)BfArM開始實(shí)施數(shù)字療法快速審批流程；當(dāng)一款DTx產(chǎn)品通過(guò)審批，被認(rèn)定為數(shù)字療法并進(jìn)入官方目錄，則該產(chǎn)品即可被醫(yī)保認(rèn)證，入院作為處方由醫(yī)生為患者開具，并由醫(yī)保支付具體申請(qǐng)方式：正式審批：若企業(yè)在申請(qǐng)時(shí)可以提

供DTx臨床實(shí)驗(yàn)有效證據(jù)，如果臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)獲得認(rèn)可，BfArM將完成審批并將其列入目錄臨時(shí)審批：企業(yè)如果尚未完成臨床

實(shí)驗(yàn)，則可以申請(qǐng)臨時(shí)審批，但企業(yè)仍需在試用期內(nèi)完成臨床實(shí)驗(yàn)并提交臨床有效證據(jù)，臨時(shí)審批獲得

的醫(yī)保支付金額大多低于正式審批我國(guó)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)起步較晚，尚未對(duì)其定義、范疇、分類界定、技術(shù)評(píng)審等做出明確界定，針對(duì)DTx的相關(guān)指導(dǎo)建議來(lái)源于智慧醫(yī)療、慢病管理等領(lǐng)域的相關(guān)政策中，行業(yè)內(nèi)對(duì)DTx均缺乏清晰統(tǒng)一的認(rèn)知現(xiàn)有DTx監(jiān)管亟待解決的問(wèn)題：分類界定：對(duì)于針對(duì)不同適應(yīng)癥的DTx產(chǎn)品申報(bào)時(shí)屬于二類還是三類

醫(yī)療器械的問(wèn)題依舊比較模糊，分類界定原則待明確技術(shù)評(píng)審：有些DTx產(chǎn)品需要與通

用計(jì)算設(shè)備、或其他醫(yī)療器械聯(lián)合

使用，雖然產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不含以上設(shè)備，但仍需評(píng)估DTx產(chǎn)品的兼容20?2023.9

性等風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)部分海外國(guó)家審批已見雛形，國(guó)內(nèi)分類界定及技術(shù)評(píng)審等制度仍不明確目前全球數(shù)字療法發(fā)展仍處于初期階段，全球大部分國(guó)家及地區(qū)對(duì)其定義和監(jiān)管均較為模糊，尚未針對(duì)DTx建立專屬審批制度，僅僅是把DTx作為數(shù)字醫(yī)療的一部分，使用數(shù)字醫(yī)療的監(jiān)管制度。雖然DTx屬于數(shù)字醫(yī)療范圍下，但其許多性質(zhì)特點(diǎn)是區(qū)分與數(shù)字醫(yī)療的，設(shè)置DTx專屬審批流程規(guī)范迫在眉睫。放眼全球，真正為DTx審批落地設(shè)置專屬政策的國(guó)家并不多，其中，韓國(guó)2020年發(fā)布的《數(shù)字療法評(píng)測(cè)及審批指南（行業(yè)版）》為DTx審批提供了指導(dǎo)方向，同年德國(guó)BfArM開始實(shí)施DTx快速審批流程，并將其加入醫(yī)保目錄。相比韓國(guó)、德國(guó)等在審批制度上已有雛形的國(guó)家、或美國(guó)等在發(fā)展基礎(chǔ)上相對(duì)成熟的國(guó)家，國(guó)內(nèi)DTx行業(yè)起步較晚，不論是定義、范疇的界定，還是審批制度的明確都相對(duì)落后，仍需較長(zhǎng)時(shí)間的探索。數(shù)字療法海內(nèi)外審批現(xiàn)狀韓國(guó)：《指南》發(fā)布指導(dǎo)審批 德國(guó)：設(shè)置快速審批程序 中國(guó)：審批流程待規(guī)范數(shù)字療法行業(yè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀來(lái)源：中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心，。數(shù)字療法產(chǎn)品與健康管理類產(chǎn)品最大的區(qū)別在于“是否以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)”；因此，通過(guò)臨滿足循證醫(yī)學(xué) 床試驗(yàn)認(rèn)證、獲取科學(xué)準(zhǔn)確的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，核心需求

才可以滿足DTx產(chǎn)品對(duì)于循證醫(yī)學(xué)的核心需求通過(guò)臨床試驗(yàn)認(rèn)證其安全性和有效性的的DTx產(chǎn)品，更容易獲得醫(yī)生背書，從而更易被患者接受，為H端及C端的推廣創(chuàng)造條件；另外，循證依據(jù)堅(jiān)實(shí)的DTx產(chǎn)品會(huì)更精準(zhǔn)的配合藥械

產(chǎn)品有效性的使用，有利于與藥械企業(yè)開展合作推廣 有力證據(jù)DTx產(chǎn)品如果想要進(jìn)入醫(yī)保目錄、或得到政府支持進(jìn)入國(guó)民健康計(jì)劃，需證明其衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì) 效益，臨床實(shí)驗(yàn)是驗(yàn)證衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益的重要學(xué)效益 標(biāo)準(zhǔn)之一25102021 2022 2023各年度Q1數(shù)字療法產(chǎn)品臨床試驗(yàn)注冊(cè)數(shù)量（例）全年數(shù)字療法產(chǎn)品臨床試驗(yàn)注冊(cè)數(shù)量（例）2021-2023Q1數(shù)字療法產(chǎn)品臨床試驗(yàn)注冊(cè)數(shù)量37132023全年數(shù)字療法產(chǎn)品臨床試驗(yàn)注冊(cè)暫無(wú)統(tǒng)計(jì)根據(jù)中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心數(shù)據(jù)，2021年全年僅有13例DTx相關(guān)臨床試驗(yàn)，2022年這一數(shù)據(jù)提升了接近3倍；由于2023年數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)不全，對(duì)各年度Q1數(shù)據(jù)進(jìn)行同期比對(duì)發(fā)現(xiàn)，DTx臨床試驗(yàn)注冊(cè)數(shù)量較前一年平均增長(zhǎng)一倍，呈現(xiàn)逐年穩(wěn)定增長(zhǎng)的狀態(tài)21?2023.9臨床試驗(yàn)是證明產(chǎn)品有效性，通過(guò)監(jiān)管審批，實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的必要前提臨床有效證據(jù)是數(shù)字療法產(chǎn)品滿足循證醫(yī)學(xué)需求、實(shí)現(xiàn)商業(yè)化、證明其衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)效益的前提和基礎(chǔ)，只有通過(guò)臨床試驗(yàn)來(lái)證明Dtx的臨床有效性和安全性，才能推動(dòng)后續(xù)監(jiān)管批準(zhǔn)的順利進(jìn)行，從而成為臨床治療方案，因此臨床試驗(yàn)對(duì)DTx產(chǎn)品非常必要。中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心數(shù)據(jù)顯示，近三年臨床試驗(yàn)呈現(xiàn)快速增加的趨勢(shì)，隨著數(shù)字療法概念和價(jià)值的普及，越來(lái)越多企業(yè)意識(shí)到了臨床試驗(yàn)的重要性，將更多的資源投入其中。數(shù)字療法臨床試驗(yàn)的必要性及注冊(cè)現(xiàn)狀“數(shù)字療法臨床試驗(yàn)的必要性” “數(shù)字療法臨床試驗(yàn)注冊(cè)持續(xù)增長(zhǎng)”數(shù)字療法商業(yè)模式發(fā)展現(xiàn)狀六大商業(yè)模式尚未成熟，暫未出現(xiàn)商業(yè)路徑最優(yōu)解，C端付費(fèi)成為當(dāng)前企業(yè)主要商業(yè)模式B2C當(dāng)前主流支付方式：用戶自費(fèi)概述：用戶自行購(gòu)買DTx產(chǎn)品的訂閱服務(wù)優(yōu)點(diǎn)：直接觸達(dá)C端，獲得流量入口，快速獲得用戶反饋，隨時(shí)優(yōu)化產(chǎn)品缺點(diǎn)：該模式發(fā)展緩慢，用戶付費(fèi)意愿受市場(chǎng)教育制約，對(duì)DTx企業(yè)獲取大客戶資源的能力有要求B2B團(tuán)購(gòu)模式支付方式：企業(yè)雇主出價(jià)概述：1）將DTx產(chǎn)品納入員工健康福利計(jì)劃；2）與傳統(tǒng)健康服務(wù)企業(yè)合作，形成整體解決方案優(yōu)點(diǎn)：快速獲得規(guī)模收入，配合傳統(tǒng)健康服務(wù)企業(yè)，提供整體解決方案，實(shí)現(xiàn)企業(yè)價(jià)值緊密結(jié)合缺點(diǎn)：主體訴求不一致的情況下配合較難支付方式：商保/醫(yī)保出價(jià)概述：商保公司為被保人提供DTx保單；或DTx產(chǎn)品被納入醫(yī)保藥品目錄優(yōu)點(diǎn)：通過(guò)DTx干預(yù)，控制疾病進(jìn)展，降低醫(yī)療費(fèi)用，B2I 實(shí)現(xiàn)保險(xiǎn)控費(fèi)；為險(xiǎn)企提供數(shù)據(jù)價(jià)值，優(yōu)化保險(xiǎn)產(chǎn)品降本增效

缺點(diǎn)：DTx企業(yè)需數(shù)據(jù)證明其控費(fèi)優(yōu)勢(shì)B2P合作共贏支付方式：藥企出價(jià)概述：與藥企合作，在保證患者隱私前提下為藥企提供健康數(shù)據(jù)，或借助平臺(tái)開展臨床試驗(yàn)優(yōu)點(diǎn)：藥企獲得數(shù)據(jù)輔助醫(yī)藥研發(fā)，DTx平臺(tái)可獲得醫(yī)藥產(chǎn)品支持，共贏互補(bǔ)缺點(diǎn)：主體訴求不一致的情況下配合較難支付方式：醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供院內(nèi)處方概述：DTx成為醫(yī)院提供服務(wù)的一部分，以處方形式要求患者遵醫(yī)囑接受DTx治療優(yōu)點(diǎn)：可享受人工+軟件協(xié)同的醫(yī)療服務(wù)，醫(yī)生背書，B2H 容易獲得患者信任專業(yè)加持

缺點(diǎn)：受市場(chǎng)教育影響醫(yī)生端接受度不高，DTx產(chǎn)品入院將受嚴(yán)格監(jiān)管，需證明其臨床有效性B2G官方背書支付方式：政府出資概述：DTx企業(yè)與政府合作，通過(guò)公益或政府補(bǔ)貼方式免費(fèi)/一定報(bào)銷比例提供給患者使用優(yōu)點(diǎn)：獲得官方背書，可接觸到龐大患者群體并對(duì)產(chǎn)品形成穩(wěn)定需求；有機(jī)會(huì)獲得政府專項(xiàng)資金支持缺點(diǎn)：需接受政府嚴(yán)格監(jiān)管和產(chǎn)品壓價(jià)，且針對(duì)特殊疾病群體，難實(shí)現(xiàn)規(guī)模收益數(shù)字療法六大商業(yè)模式分析22?2023.9數(shù)字療法行業(yè)市場(chǎng)參與者及產(chǎn)業(yè)鏈情況注釋：僅展示部分典型企業(yè)和產(chǎn)品，圖譜中所展示的公司logo順序及大小并無(wú)實(shí)際意義；數(shù)字療法企業(yè)圖譜詳見下一頁(yè)。來(lái)源：。DTx全流程解決方案DTxCDMO服務(wù)醫(yī)療云平臺(tái)服務(wù)商網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)商藥械企業(yè)其他藥械渠道商科研機(jī)構(gòu)…數(shù)字療法企業(yè)藥械企業(yè)支付方患者醫(yī)生DTx處方技術(shù)平臺(tái)制造藥械DTx服務(wù)服務(wù)付費(fèi)疾病預(yù)防、管理、治療服務(wù)政府監(jiān)督管理23?2023.9屬于數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈分支，在數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈基礎(chǔ)上重新整合發(fā)展產(chǎn)業(yè)鏈上游的軟件硬件設(shè)備制造商、醫(yī)療云平臺(tái)服務(wù)商、藥械廠商、網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)商及科研機(jī)構(gòu)等多方企機(jī)構(gòu)為數(shù)字療法企業(yè)提供技術(shù)平臺(tái)、藥械制造等服務(wù)；這些服務(wù)可直接觸達(dá)DTx企業(yè)，也可通過(guò)DTx解決方案提供商進(jìn)行資源整合，為DTx企業(yè)提供服務(wù)；產(chǎn)業(yè)鏈下游即用戶，包括患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生、支付方、藥械企業(yè)等主體。中國(guó)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)鏈參與者及基本情況上游 中游 下游軟硬件設(shè)備制造商 DTx解決方案提供商 醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)字療法應(yīng)用領(lǐng)域企業(yè)圖譜呼吸系統(tǒng)疾病精神疾病、行為和認(rèn)知障礙循環(huán)系統(tǒng)疾病腫瘤疾病運(yùn)動(dòng)、康復(fù)類其他眼科系統(tǒng)疾病神經(jīng)系統(tǒng)疾病睡眠障礙兒童自閉癥其他精神系統(tǒng)疾病內(nèi)分泌、營(yíng)養(yǎng)和代謝紊亂疾病中國(guó)數(shù)字療法企業(yè)圖譜—按適應(yīng)癥分注釋：僅展示部分典型企業(yè)和產(chǎn)品，圖譜中所展示的公司logo順序及大小并無(wú)實(shí)際意義。來(lái)源：。?2023.924數(shù)字療法適應(yīng)癥特征符合DTx適應(yīng)癥特征的產(chǎn)品具有更大的市場(chǎng)潛力、更易實(shí)現(xiàn)商業(yè)價(jià)值雖然數(shù)字療法可以在全病程管理上做很大貢獻(xiàn)，但并非所有疾病都適合做成數(shù)字療法并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。洞察本質(zhì)，DTx適應(yīng)癥并非局限于疾病本身的類型，而是受到疾病的診療過(guò)程和干預(yù)方式影響，只能代替部分人工干預(yù)，將部分醫(yī)療服務(wù)數(shù)字化，從而起到有效的干預(yù)作用。因此，選擇這類與DTx適配度較高的疾病將更有利于該產(chǎn)品成功推向市場(chǎng)，充分實(shí)現(xiàn)其商業(yè)化價(jià)值。數(shù)字療法適應(yīng)癥特征疾病周期較長(zhǎng)疾病病程較長(zhǎng)、病因復(fù)雜，無(wú)特效藥，需長(zhǎng)期跟蹤管理的疾病干預(yù)手段多樣除傳統(tǒng)醫(yī)療干預(yù)，也注重圖文信息、物理因子干預(yù)等其他院外措施臨床證據(jù)充足有明確臨床循證依據(jù)的疾病，是臨床醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)與服務(wù)在數(shù)字端的體現(xiàn)患者自主管理差患者疾病管理依從性較差、主觀能動(dòng)性較低、自我管理水平低的疾病患者基數(shù)大發(fā)病率較高、患者基數(shù)群體大的疾病做成DTx,，更容易實(shí)現(xiàn)商業(yè)價(jià)值一定科技積累適應(yīng)癥領(lǐng)域科技發(fā)展現(xiàn)有水平較高，發(fā)展空間較大，數(shù)字化切入較易治療手段較輕以內(nèi)科等治療手段輕的疾病為主，且大多為無(wú)創(chuàng)治療，外科疾病主打術(shù)后康復(fù)處于缺醫(yī)少藥狀態(tài)既有解決方案處于缺醫(yī)少藥、供不應(yīng)求的狀態(tài)，需其他手段配合治療來(lái)源：《中國(guó)智慧健康醫(yī)療藍(lán)皮書（2022）》，專家訪談，艾瑞咨詢研究院自主研究及繪制。?2023.92522333344444610111417哮喘近視過(guò)敏癥打鼾癥阿爾茲海默病心血管疾病運(yùn)動(dòng)康復(fù)高血壓腫瘤疾病慢阻肺腦神經(jīng)疾病糖尿病心理障礙睡眠障礙斜弱視自閉癥數(shù)字療法產(chǎn)品管線分布情況（個(gè)）數(shù)字療法適應(yīng)癥占比情況四大適應(yīng)癥與DTx適配度高，成為熱門入局領(lǐng)域，其細(xì)分種類將持續(xù)拓展截至2023年8月，中國(guó)已有95家數(shù)字療法企業(yè)（不完全統(tǒng)計(jì)）。我國(guó)的DTx產(chǎn)品按照一級(jí)適應(yīng)癥分類，可以分為9大類型，其中以糖尿病、心理障礙、睡眠障礙、斜弱視、自閉癥等為代表的的精神疾病、行為和認(rèn)知障礙、內(nèi)分泌、營(yíng)養(yǎng)和代謝紊亂疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及眼科系統(tǒng)疾病DTx企業(yè)占比最高，達(dá)72%，其疾病特征與DTx軟件所需適應(yīng)癥特征匹配度更高，入局?jǐn)?shù)字療法發(fā)展?jié)摿Ω螅淮送猓难芗膊　⒏哐獕旱妊h(huán)系統(tǒng)疾病、慢阻肺等呼吸系統(tǒng)疾病及腫瘤疾病為主的DTx產(chǎn)品近年也開始受到資本青睞，或可成為數(shù)字療法行業(yè)新的熱門領(lǐng)域。25.0%21.0%14.0%12.0%10.0%10.0%精神疾病、行為和認(rèn)知障礙神經(jīng)系統(tǒng)疾病內(nèi)分泌、營(yíng)養(yǎng)和代謝紊亂疾病眼科系統(tǒng)類疾病呼吸系統(tǒng)疾病消化系統(tǒng)疾病循環(huán)系統(tǒng)疾病腫瘤疾病泌尿系統(tǒng)疾病2021年中國(guó)數(shù)字療法企業(yè)分布情況 2023年中國(guó)數(shù)字療法產(chǎn)品管線分布情況4.0%3.0%

1.0%1111111111111慢性肝病多動(dòng)癥視疲勞、老花眼產(chǎn)后康復(fù)多動(dòng)癥帕金森腎臟病風(fēng)濕病腦卒中乙肝宮頸癌戒煙皮膚病來(lái)源：《中國(guó)智慧健康醫(yī)療藍(lán)皮書（2022）》，IT桔子，。?2023.926典型應(yīng)用場(chǎng)景—精神、神經(jīng)類疾病主要產(chǎn)品形式DTx可以充分保護(hù)患者隱私，幫助患者減輕病恥感，也可以突破醫(yī)療資源不足、就醫(yī)困難等問(wèn)題；DTx已在精神、神經(jīng)類疾病的各個(gè)細(xì)分適應(yīng)癥領(lǐng)域展示出了較好的治療效果睡眠障礙主要針對(duì)失眠等常見睡眠障礙，通過(guò)藥物和認(rèn)知行為治療法等方式進(jìn)行干預(yù)；DTx一定程度上解決了傳統(tǒng)療法存在的時(shí)間、空間等限制注意力缺陷多動(dòng)障礙通過(guò)選擇性刺激管理引擎軟件，利用視頻、游戲等形式帶來(lái)的特定感覺刺激，通過(guò)人體感官激活神經(jīng)系統(tǒng)，從而改善患者的認(rèn)知功能重復(fù)訓(xùn)練、多場(chǎng)景互動(dòng)練習(xí)等幫助患兒學(xué)習(xí)識(shí)別情緒，提高其情緒認(rèn)知能力孤獨(dú)癥譜系障礙 阿爾茲海默病主要針對(duì)孤獨(dú)癥譜系障 通過(guò)非侵入式認(rèn)知刺激、礙兒童，通過(guò)視頻教學(xué)、

認(rèn)知訓(xùn)練等方式，對(duì)大腦進(jìn)行均衡訓(xùn)練，不斷刺激大腦細(xì)胞活躍，從而預(yù)防或延緩阿爾茲海默癥等疾病的進(jìn)展DTx與可穿戴設(shè)備結(jié)合提高了患者治療的可及性和便攜性，通過(guò)游戲、AR/VR沉浸式互動(dòng)等形式帶動(dòng)患者治療積極性、提升患者依從性，最終實(shí)現(xiàn)患者對(duì)精神、神經(jīng)類疾病的治療體驗(yàn)及治療效果的全面提升可穿戴設(shè)備類產(chǎn)品實(shí)時(shí)檢測(cè)用戶健康數(shù)據(jù)，并上傳云端，醫(yī)生通過(guò)在線平臺(tái)實(shí)時(shí)檢測(cè)用戶健康指標(biāo)，并不斷調(diào)整治療方案AR/VR類患者在AR/VR技術(shù)搭建的虛擬互動(dòng)場(chǎng)景下，進(jìn)行沉浸式交互訓(xùn)練，實(shí)現(xiàn)對(duì)睡眠、抑郁、認(rèn)知等障礙的干預(yù)游戲互動(dòng)類通過(guò)游戲參數(shù)設(shè)置幫助大腦神經(jīng)細(xì)胞的活躍、不斷訓(xùn)練其信息處理的能力，并通過(guò)趣味的方式實(shí)時(shí)向用戶反饋結(jié)果應(yīng)用程序類基于循證醫(yī)學(xué)和大數(shù)據(jù)，通過(guò)分析用戶數(shù)據(jù)，形成標(biāo)準(zhǔn)化治療方案，推薦部分特定適應(yīng)癥使用聚焦“腦科學(xué)”，通過(guò)多種趣味方式刺激腦神經(jīng)達(dá)到改善疾病的效果近年來(lái)中國(guó)精神、神經(jīng)障礙康復(fù)需求人群不斷擴(kuò)大，但我國(guó)面臨疾病教育缺失，多數(shù)患者病恥感較強(qiáng)，就醫(yī)意愿不高的困境；反觀醫(yī)療現(xiàn)狀，由于腦部神經(jīng)復(fù)雜，神經(jīng)科學(xué)研究進(jìn)展緩慢，面臨著新藥研發(fā)困難、藥物安全性及有效性存疑等情況；同時(shí)，醫(yī)護(hù)人員短缺等人才問(wèn)題仍未解決，醫(yī)患供需不平衡，就醫(yī)困難，是傳統(tǒng)療法受限的典型領(lǐng)域。因此，將腦科學(xué)與數(shù)字技術(shù)相結(jié)合，運(yùn)用DTx不斷記錄分析腦電信號(hào)、生理數(shù)據(jù)、以及行為數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)信息，對(duì)用戶的健康狀況做出準(zhǔn)確評(píng)估，并將傳統(tǒng)的治療訓(xùn)練以游戲或沉浸式交互等形式展示給用戶，在提升用戶治療體驗(yàn)的同時(shí)達(dá)到疾病改善的作用。數(shù)字療法在精神、神經(jīng)類疾病領(lǐng)域的應(yīng)用主要應(yīng)用適應(yīng)癥行業(yè)需求普遍，潛在市場(chǎng)廣闊截至2022年，全球約10億人正在遭受精神障礙困擾，每8人中就有1人患有精神心理等問(wèn)題，但仍有71%的患者未接受任何醫(yī)療服務(wù)截至2022年，全球有超過(guò)3300萬(wàn)阿爾茲海默病患者，其中中國(guó)60歲及以上AD患者高達(dá)983萬(wàn)，占全球比例約30%截至2022年，中國(guó)約有1~2%的兒童患有孤獨(dú)癥譜系障礙，1600萬(wàn)患有精神分裂癥的患者截至2022年，我國(guó)抑郁癥患者人數(shù)為5400萬(wàn)，每年大約有28萬(wàn)人自殺，其中40%患有抑郁癥國(guó)民對(duì)于精神、神經(jīng)類疾病知之甚少，患者面臨病恥感強(qiáng)，疾病教育缺失，缺醫(yī)少藥、就醫(yī)困難等問(wèn)題來(lái)源：WHO，《2022年國(guó)民抑郁癥藍(lán)皮書》，中國(guó)信通院，。?2023.927典型應(yīng)用場(chǎng)景—慢性疾病從改變患者生活方式著手干預(yù)慢病，建立“三早”健康管理系統(tǒng)傳統(tǒng)醫(yī)療手段存在短板的另一典型領(lǐng)域是以代謝性疾病、心血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病為代表的慢性疾病。這類疾病通常存在無(wú)特效藥、難以治愈的特點(diǎn)，患者需要從飲食、運(yùn)動(dòng)等日常生活方式著手，進(jìn)行長(zhǎng)期、連續(xù)的自我健康管理來(lái)改善疾病。DTx可通過(guò)鼓勵(lì)患者堅(jiān)持特定飲食和運(yùn)動(dòng)等方式，改變患者日常生活行為；也可與5G技術(shù)、可穿戴設(shè)備、物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備相結(jié)合，方便患者隨時(shí)隨地完成健康檢測(cè)，實(shí)時(shí)傳輸數(shù)據(jù)，利用核心算法為患者提供基于循證醫(yī)學(xué)的干預(yù)措施，醫(yī)護(hù)人員也可及時(shí)獲取健康數(shù)據(jù)、并提供個(gè)性化的健康管理計(jì)劃。現(xiàn)有數(shù)字化慢病管理平臺(tái)問(wèn)題百出，亟待優(yōu)化1）干預(yù)效果不顯著2）健康檢測(cè)指標(biāo)不全面3）慢病健康管理團(tuán)隊(duì)不健全4）患者慢病管理依從性待提升現(xiàn)有的數(shù)字化慢病管理平臺(tái)一定程度上提高了患者生理指標(biāo)監(jiān)測(cè)規(guī)范性、用藥依從性等方面，但

由于缺乏循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)，對(duì)于慢病本身的改善效

果并不顯著現(xiàn)有健康指標(biāo)多聚焦于患者生理指標(biāo)的變化情況，忽視了患者健康素養(yǎng)水平、健康管理服務(wù)依從性、

生活質(zhì)量、心腦血管事件發(fā)生率等其他關(guān)鍵指標(biāo)現(xiàn)有數(shù)字化健康管理平臺(tái)專業(yè)人員配置不足，專

業(yè)素質(zhì)仍待提高，雖然患者可以在現(xiàn)有平臺(tái)實(shí)現(xiàn)健康數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)跟蹤監(jiān)測(cè)，但醫(yī)生等專業(yè)團(tuán)隊(duì)難以

及時(shí)獲取患者實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)并及時(shí)做出醫(yī)療建議反饋患者由于慢病醫(yī)學(xué)知識(shí)不足，在慢病管理的過(guò)程中積極性、依從性、主動(dòng)意識(shí)不足，從而直接影響到最終干預(yù)效果數(shù)字療法在慢病領(lǐng)域的應(yīng)用數(shù)字療法正當(dāng)時(shí)，具備一定可行性1）循證醫(yī)學(xué)加持，干預(yù)效果有保障DTx在產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初就融入循證醫(yī)學(xué)邏輯，通過(guò)

臨床試驗(yàn)和持續(xù)性的真實(shí)世界研究證據(jù)支撐，保障產(chǎn)品在改善慢病方面的有效性；同時(shí)，DTx可以通過(guò)用戶實(shí)時(shí)反饋持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品功能，不斷改

善產(chǎn)品干預(yù)效果2）多維度數(shù)據(jù)收集與監(jiān)測(cè)DTx重視包含患者生活方式在內(nèi)的多維數(shù)據(jù)收集、監(jiān)測(cè)與分析，使其在改變?nèi)粘Ｐ袨楸葐渭冇盟幮?/p>

果更顯著、副作用更少的慢病領(lǐng)域具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)3）專業(yè)醫(yī)生團(tuán)隊(duì)及時(shí)給出治療方案指導(dǎo)DTx可以作為一種數(shù)字處方藥由院內(nèi)醫(yī)生開具給患者；也可作為一個(gè)數(shù)字平臺(tái)，專業(yè)醫(yī)生入駐，

及時(shí)獲取患者實(shí)時(shí)健康數(shù)據(jù)并及時(shí)給出醫(yī)療建議4）激勵(lì)患者主動(dòng)性，有效提升患者慢病管理依從性DTx產(chǎn)品通過(guò)互動(dòng)設(shè)計(jì)及激勵(lì)機(jī)制有效幫助用戶養(yǎng)成良好的健康行為習(xí)慣，減少時(shí)間、空間障礙，提高患者就醫(yī)可及性、便攜性和依從性數(shù)字療法在慢病領(lǐng)域的發(fā)展趨勢(shì)將5G技術(shù)與DTx相結(jié)合，建立“早篩查、早評(píng)估、早干預(yù)”的三早健康管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)慢病全生命周期管理“早篩查”“早評(píng)估”“早干預(yù)”DTx實(shí)時(shí)跟蹤用戶健康數(shù)據(jù)，打通

“家庭-社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心-綜合醫(yī)療

機(jī)構(gòu)”的數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)共享平臺(tái)，彌補(bǔ)醫(yī)療機(jī)構(gòu)健康數(shù)據(jù)碎片化缺陷DTx依托循證醫(yī)學(xué)，從觀察患者生活

方式的改變對(duì)慢病的影響入手，結(jié)合用戶生理參數(shù)，綜合評(píng)估其健康風(fēng)險(xiǎn)DTx可將線上慢病危險(xiǎn)因素的干預(yù)，

與線下院內(nèi)外健康服務(wù)相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)慢病全生命周期管理來(lái)源：《中華健康管理學(xué)雜志》，。?2023.928典型應(yīng)用場(chǎng)景—眼科系統(tǒng)疾病晶狀體視神經(jīng)視交叉視束外側(cè)膝狀體視放射主要視覺皮層顳葉視網(wǎng)膜DTx產(chǎn)生生物刺激，刺激眼底視網(wǎng)膜Step1視覺傳輸神經(jīng)傳遞視覺信號(hào)Step2核 視覺信號(hào)到達(dá)視覺中樞，刺激和改善大腦神經(jīng)視覺系統(tǒng)信息加工和處理的能力Step3斜弱視，是一項(xiàng)由視覺中樞缺陷所導(dǎo)致的視力障礙疾病，主要發(fā)病機(jī)制是大腦視皮層缺乏正常的雙眼視覺信息整合。因此，DTx產(chǎn)品大多

聚焦視覺中樞神經(jīng)環(huán)路的治療，利用大腦神經(jīng)系統(tǒng)的可塑性，通過(guò)各

種生物刺激，從而達(dá)到提高斜弱視患者視覺功能、改善視力的效果。提供個(gè)性化治療方案，優(yōu)化治療效果：DTx方案以視覺神經(jīng)中樞為靶點(diǎn)，研究

致病神經(jīng)環(huán)路中的異常部分，并通過(guò)生物信息刺激，對(duì)神經(jīng)突觸進(jìn)行干預(yù)，用循證手段為患者提供定制化治療方案提高患者治療依從性：基于DTx產(chǎn)品底層技術(shù)，患兒可脫離醫(yī)生、家長(zhǎng)監(jiān)督自

行完成訓(xùn)練，且產(chǎn)品多以游戲或VR形態(tài)出現(xiàn)，通過(guò)豐富的訓(xùn)練內(nèi)容、更強(qiáng)的趣味

性、多樣化的訓(xùn)練模式，提高患者依從性和便攜性量化與監(jiān)測(cè)治療效果：可通過(guò)DTx，實(shí)現(xiàn)對(duì)斜弱視眼在雙眼觀察條件下的參與

或抑制程度的量化，來(lái)監(jiān)測(cè)斜弱視治療的效果視覺神經(jīng)中樞結(jié)構(gòu)示意圖以視覺中樞神經(jīng)為靶點(diǎn)，通過(guò)生物信息刺激改善視覺功能眼科數(shù)字療法領(lǐng)域是國(guó)內(nèi)發(fā)展較為成熟的細(xì)分賽道，截至2023年8月，我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)了約22款眼科DTx產(chǎn)品，幾乎占全部獲批DTx產(chǎn)品的一半。目前國(guó)內(nèi)的眼科DTx主要集中在兒童斜弱視和青少年近視防控兩個(gè)領(lǐng)域，就斜弱視治療而言，目前主流的方法是遮蓋療法，雖有一定療效，但仍存在患者依從性差、治療效果難維持、治療周期長(zhǎng)等痛點(diǎn)。近年來(lái)，聚焦視覺中樞神經(jīng)、融合神經(jīng)生物學(xué)等多學(xué)科技術(shù)的DTx產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，它通過(guò)利用大腦神經(jīng)系統(tǒng)的可塑性，將視覺訓(xùn)練與游戲、VR等形式結(jié)合，通過(guò)各種神經(jīng)刺激，改善大腦神經(jīng)視覺系統(tǒng)信息加工和處理的能力，改善或恢復(fù)患者的視覺功能。數(shù)字療法在以斜弱視為主的眼科系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的應(yīng)用1 斜弱視訓(xùn)練數(shù)字療法產(chǎn)品作用原理 2 斜弱視訓(xùn)練數(shù)字療法產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)3 眼科數(shù)字療法產(chǎn)品發(fā)展趨勢(shì)“VR+眼科DTx”更適配：VR作為一種可穿戴設(shè)備，與眼科DTx相結(jié)合能夠

創(chuàng)造良好的雙眼分視條件，并具有很好的立體感、沉浸感效果，更利于視覺訓(xùn)練下沉基層，賦能基層醫(yī)生：隨著眼科DTx對(duì)患者臨床數(shù)據(jù)的積累，它或?qū)⒊休d

輔助診斷與決策的功能；在政策鼓勵(lì)眼科診療下沉的背景下，眼科DTx產(chǎn)品將逐

漸下沉至基層視光中心、眼科診所等機(jī)構(gòu)，賦能基層醫(yī)生，幫助更多患者進(jìn)行視覺恢復(fù)訓(xùn)練來(lái)源：《中國(guó)兒童斜弱視數(shù)字治療現(xiàn)狀白皮書》，。?2023.92930典型廠商案例分析C

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y04芝蘭健康通過(guò)可穿戴設(shè)備等數(shù)字健康設(shè)備與技術(shù)生態(tài)，采集用戶在院外環(huán)境產(chǎn)生的生理及行為數(shù)據(jù)結(jié)合AI，深入挖掘數(shù)據(jù)與疾病之間的關(guān)聯(lián)，發(fā)現(xiàn)數(shù)字生物標(biāo)志物，進(jìn)行開創(chuàng)性研究研發(fā)以數(shù)字療法為核心的數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品（治療干預(yù)、預(yù)防、管理相關(guān)應(yīng)用軟件與配套硬件）數(shù)字健康技術(shù) 數(shù)字生物標(biāo)記物 數(shù)字療法技術(shù) 客戶解決方案提供包含技術(shù)解決方案、醫(yī)療注冊(cè)支持、戰(zhàn)略運(yùn)營(yíng)支撐等在內(nèi)的全流程服務(wù)的綜合健康解決方案產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)路徑數(shù)字健康解決方案、咨詢服務(wù)：從病種選擇、醫(yī)學(xué)路徑規(guī)劃、商項(xiàng)目業(yè)化等方面幫助客戶實(shí)現(xiàn)數(shù)字健康的戰(zhàn)略目標(biāo)研發(fā)服務(wù)：模塊化體系快速研發(fā)符合循證、隱私、安全、法規(guī)和質(zhì)量要求的數(shù)字健康解決方案運(yùn)維服務(wù)：為研發(fā)的產(chǎn)品持續(xù)提供商業(yè)運(yùn)營(yíng)、法規(guī)、隱私安全、質(zhì)量合規(guī)性、技術(shù)更新和平臺(tái)集成維護(hù)注冊(cè)服務(wù)：指導(dǎo)客戶通過(guò)跨地域的監(jiān)管審批流程，研發(fā)產(chǎn)品和制定數(shù)字健康監(jiān)管策略臨床科研：包括真實(shí)世界研究、IIT、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究等，通過(guò)可穿戴技術(shù)和經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的數(shù)字生物標(biāo)志物進(jìn)行遠(yuǎn)程、連續(xù)、不打擾地收集數(shù)據(jù)，適應(yīng)不同客戶的研究需求來(lái)源：芝蘭健康，。高效率形成集成解決方案：基于可配置的、不受設(shè)備限制的SaaS平臺(tái)和組件式研發(fā)模型，無(wú)縫集成硬件、軟件、設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)科學(xué)的數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品增加全病程管理周期的數(shù)據(jù)沉淀：結(jié)合可穿戴設(shè)備，支持定制化院外設(shè)備打通和數(shù)據(jù)采集需求，提供連續(xù)、多維且便捷的數(shù)據(jù)開發(fā)數(shù)字生物標(biāo)記物：結(jié)合AI深入挖掘生理、行為數(shù)據(jù)與疾病之間的關(guān)聯(lián)，發(fā)現(xiàn)數(shù)字生物標(biāo)志物，支持臨床科研、藥物開發(fā)、RWS所需的高度科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性，創(chuàng)造臨床價(jià)值提供有意義的數(shù)據(jù)：結(jié)合患者真實(shí)需求，讓合作方從研究中獲得有意義的數(shù)據(jù)，并通過(guò)數(shù)字生物標(biāo)志物產(chǎn)生的臨床證據(jù)支持決策和監(jiān)管要求四大核心優(yōu)勢(shì)壁壘以數(shù)據(jù)為核心驅(qū)動(dòng)力，提供數(shù)字健康解決方案芝蘭健康是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新的以數(shù)據(jù)為驅(qū)動(dòng)，數(shù)字療法為核心的數(shù)字醫(yī)療創(chuàng)新應(yīng)用服務(wù)平臺(tái)，其研發(fā)的“乙肝母嬰阻斷”數(shù)字療法是中國(guó)首批獲得NMPA認(rèn)證的數(shù)字療法產(chǎn)品之一。芝蘭健康向客戶提供從概念到發(fā)布的一站式全流程數(shù)字醫(yī)療解決方案，覆蓋醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和研發(fā)、中試轉(zhuǎn)化、臨床研究、注冊(cè)申報(bào)、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)、真實(shí)世界研究等多個(gè)環(huán)節(jié)；在此過(guò)程中，芝蘭健康逐漸探索建立了四大核心優(yōu)勢(shì)壁壘，在滿足合作伙伴全流程合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控的基礎(chǔ)上，以更高的效率、更低的成本提供數(shù)字療法產(chǎn)品在中國(guó)的生產(chǎn)、上市、運(yùn)營(yíng)、科研及數(shù)據(jù)處理服務(wù)。芝蘭健康數(shù)字健康解決方案及核心優(yōu)勢(shì)分析31?2023.9腦動(dòng)極光—六六腦來(lái)源：腦動(dòng)極光官網(wǎng)，。醫(yī)療級(jí)產(chǎn)品（當(dāng)前主打產(chǎn)品）：針對(duì)腦癱患者，像阿爾茨海默癥、腦卒中等導(dǎo)致的認(rèn)知障礙疾病群體消費(fèi)級(jí)產(chǎn)品：面向健康人、或亞健康人群的消費(fèi)級(jí)應(yīng)用，從預(yù)防入手，對(duì)大腦進(jìn)行篩查、測(cè)評(píng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)老年癡呆提前預(yù)防，兒童智力提升等六六腦-腦康復(fù)云精準(zhǔn)腦認(rèn)知評(píng)估訓(xùn)練系統(tǒng)前沿神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)模型腦大數(shù)據(jù)一線臨床實(shí)踐云計(jì)算人工智能腦康復(fù)系統(tǒng)針對(duì)器質(zhì)性疾病導(dǎo)致的認(rèn)知功能產(chǎn)生障礙的患者群體科學(xué)健腦游戲針對(duì)腦疾病高危及其他需要提升腦效率的群體定制評(píng)估系統(tǒng)針對(duì)運(yùn)動(dòng)員、飛行員等有特殊腦力評(píng)估訓(xùn)練需求的群體患者的精準(zhǔn)個(gè)體化康復(fù)工具醫(yī)師的智能個(gè)體化診療助手科室的高效個(gè)體化康復(fù)系統(tǒng)在認(rèn)知障礙領(lǐng)域不斷突破，或可成為數(shù)字療法行業(yè)第一股“六六腦”品牌的擁有者—浙江腦動(dòng)極光醫(yī)療科技有限公司，于2023年8月8日向港交所正式提交申請(qǐng)版招股書，有望成為我國(guó)數(shù)字療法行業(yè)首家上市企業(yè)。六六腦是一款專注于認(rèn)知障礙領(lǐng)域的、將腦科學(xué)臨床經(jīng)驗(yàn)與深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)算法相結(jié)合的數(shù)字療法產(chǎn)品，具備涉及篩查、評(píng)估、康復(fù)和數(shù)據(jù)分析等功能。該產(chǎn)品所擁有的腦康復(fù)云平臺(tái)，將腦科學(xué)和臨床技術(shù)與大數(shù)據(jù)、云云計(jì)算、社交游戲形式相結(jié)合，開發(fā)出三大系統(tǒng)，讓用戶在居家環(huán)境下便可以獲得輕松趣味的個(gè)性化健腦訓(xùn)練，實(shí)現(xiàn)對(duì)大腦功能有效的評(píng)估、監(jiān)測(cè)、提升和康復(fù)效果。六六腦產(chǎn)品分類及功能產(chǎn)品分類 產(chǎn)品功能32?2023.9視景醫(yī)療—多寶視通過(guò)智能化視覺訓(xùn)練系統(tǒng)，改善患者各項(xiàng)視覺功能對(duì)于兒童青少年斜弱視治療市場(chǎng)而言，盡管診療技術(shù)的提升已滿足了部分市場(chǎng)需求，但行業(yè)依然存在患者依從性差、傳統(tǒng)治療有效率低、治療周期長(zhǎng)等等痛點(diǎn)，對(duì)此視景醫(yī)療緊跟數(shù)字化時(shí)代潮流，以自主專利技術(shù)為核心，以大數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)云平臺(tái)為支撐，結(jié)合多媒體生物信息刺激的