穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗：用一批原料藥進行、加速試驗：用三批供試品進行長期試驗（室溫留樣觀察）：用三批供試品進行劑型 穩(wěn)定性重點考察項目原料藥 性狀、熔點、含量、有關(guān)物質(zhì)、吸濕性以及根據(jù)品種性質(zhì)選定的考察項目片劑 性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時限或溶出度或釋放度膠囊劑 性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時限或溶出度或釋放度、水分，軟膠囊要檢查內(nèi)容物有無沉淀注射劑 性狀、含量、pH值、可見異物、有關(guān)物質(zhì)，應(yīng)考察無菌栓劑 性狀、含量、融變時限、有關(guān)物質(zhì)軟膏劑 性狀、均勻性、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)乳膏劑 性狀、均勻性、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、分層現(xiàn)象穩(wěn)定性實驗的目的：考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件的確定提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗確定藥品的有效期。栓劑(suppositories)系指藥物與適宜基質(zhì)制成供腔道給藥的固體制劑。直腸栓：圓椎、圓柱、魚雷形陰道栓：球形、卵形、扁鴨嘴形尿道栓：棒狀全身作用：主要是通過直腸給藥，吸收進入體循環(huán)而達到治療作用直腸吸收途徑：門肝系統(tǒng)（藥物經(jīng)上直腸靜脈進入門靜脈，經(jīng)過肝臟代謝后，運行全身；栓劑塞入距肛門6cm處）非門肝系統(tǒng)（藥物經(jīng)中、下直腸靜脈、肛管靜脈，繞過肝臟，從下腔大靜脈直接進入大循環(huán)，作用全身；栓劑塞入距肛門2cm處）淋巴系統(tǒng)（藥物經(jīng)直腸進入淋巴系統(tǒng)，其吸收情況類似于經(jīng)血液的吸收）全身作用栓劑與口服制劑比較：不因受胃腸道pH值、酶的破壞而失活胃刺激性藥物可直腸給藥(降低胃腸道反應(yīng))減少藥物的首過效應(yīng)及對肝毒性對不能口服或不愿吞服藥物的成人，小兒患者給藥方便對伴有嘔吐患者的治療是一有效途徑缺點：傳統(tǒng)觀念不用、成本高油脂性基質(zhì)如可可豆脂在陰道內(nèi)不能被吸收，形成殘留物，不作陰道栓用基質(zhì)中和1g脂肪油或其它類似物中含有的游離脂肪酸所需KOH的mg數(shù)。（酸價高，質(zhì)量差）100g油脂吸收I2的克數(shù)（碘價高，則不飽和鍵多，易氧化）水解1g油脂所需要KOH的mg數(shù)。（說明油的種類和純度——油中游離脂肪酸和結(jié)合成酯的脂肪酸總量的多少）栓劑?？變?nèi)所涂的潤滑劑通常有兩類：油脂性基質(zhì)的栓劑常用軟肥皂、甘油各一份與90%乙醇5份所制得；水溶性基質(zhì)的栓劑則用油類為潤滑劑，如液體石蠟或植物油等。如何通過實驗確定置換價？甘油栓的制備：取無水碳酸鈉與蒸餾水，置蒸發(fā)皿中，在水浴上溶解后加甘油混合，緩緩加入硬脂酸細粉，隨加隨攪拌，待氣泡停止發(fā)生、溶液澄明時停止加熱，傾入涂有潤滑劑并預(yù)熱的栓模內(nèi)，放冷，削去?？咨弦绯霾糠?，啟模，用適宜的包裝材料包裹即得。滲透泵栓劑：控釋型栓劑，最外層為一不溶解的微孔膜，藥物分子可由微孔中慢慢滲出，較長時間維持藥效。粉體學(xué)了解粒子的孔隙率有何意義：根據(jù)孔隙率的大小可預(yù)測顆粒劑、片劑崩解的快慢。孔隙率大者，則易被水透入，崩解隨之加快。粉體的流動性表示方法休止角、流速、內(nèi)摩擦系數(shù)。（一般認為：休止角小于30o，流動性好；休止角大于30o，流動性不好。）θ為A點液面的切線與固液界面的夾角，稱為接觸角：θ=0o，液滴完全與固體表面接觸，稱為完全潤濕；θ=180o，液滴成一完整的球狀，稱為完全不潤濕；90o＞θ＞0o可以潤濕；180o＞θ＞90o不能潤濕。即固體的潤濕性經(jīng)常用接觸角來衡量，θ＞90o不易潤濕；θ＜90o易于潤濕。復(fù)方制劑中水溶性物質(zhì)的混合物吸濕性更強：水不溶性藥物的吸濕性隨相對濕度的變化緩慢發(fā)生變化，具有加和性軟膏劑、膜劑、凝膠劑將藥物與適宜的基質(zhì)均勻混合制成的具有適當(dāng)稠度的半固體外用制劑稱為軟膏劑。其中乳劑型基質(zhì)制成的易于涂布的軟膏劑稱為乳膏劑（creams）軟膏劑具有熱敏性和觸變性，主要用作局部疾病的治療，如抗感染、消毒、止癢、止痛和麻醉等，有時也用作全身治療。多用于慢性皮膚病，禁用于急性損害部位。軟膏劑的質(zhì)量要求：均勻、細膩、軟滑、涂在皮膚上無粗糙感覺；有適當(dāng)?shù)恼吵硇裕淄坎加谄つw或粘膜等部位而不融化；性質(zhì)穩(wěn)定，無酸敗、變質(zhì)等現(xiàn)象，能夠保持藥物的固有療效；應(yīng)無不良刺激性及其它不良反應(yīng)；用于創(chuàng)面的軟膏應(yīng)無菌。保濕劑定義：在水包油型基質(zhì)及水溶性基質(zhì)中能防止水分蒸發(fā)失散而保持軟膏柔軟所使用的物質(zhì)。例如甘油、丙二醇、山梨醇、尿素、乳酸鈉、透明質(zhì)酸、膠原蛋白、水解蛋白、粘多糖等。乳劑型基質(zhì)與乳劑有何異同：乳劑型基質(zhì)的組成與乳劑相仿（水相、油相、乳化劑），不同點前都為固態(tài)后者為液態(tài)。水溶性基質(zhì)：又稱為無油性基質(zhì)，是由天然或合成的高分子親水性或水溶性物質(zhì)所組成，溶解或溶脹后形成凝膠，屬凝膠基質(zhì)。如PEG、卡波普等。軟膏劑制備方法：研磨法、熔融法、乳化法復(fù)合制膜法：此法一般適用于緩釋膜劑的制備。凝膠劑：指藥物與適宜的輔料制成均勻或混懸的透明或半透明的半固體制劑。供內(nèi)服或外用。凝膠劑的基質(zhì)分為水性凝膠和油性凝膠，臨床上應(yīng)用較多的是以水性凝膠為基質(zhì)的凝膠劑水性凝膠基質(zhì)大多在水中溶脹成水性凝膠而不溶解。常用的有卡波普、聚乙二醇、纖維素衍生物等?；鞈覄┖腿閯╇y溶性固體藥物以微粒狀態(tài)分散于分散介質(zhì)中形成的非均勻分散的液體制劑稱為混懸劑制成混懸劑的理由：①難溶性藥物需制成液體制劑供臨床應(yīng)用②藥物劑量超過溶解度而不能以溶液形式應(yīng)用③兩種溶液混合因溶解度降低而析出固體藥物或產(chǎn)生難溶性化合物④使藥物產(chǎn)生緩釋作用（毒劇藥或劑量小的藥物不宜制成混懸劑使用）風(fēng)化性藥物可以使膠囊壁軟化；吸濕性藥物可以使膠囊壁干燥而變脆，這些藥物都不宜制成膠囊劑。膠囊殼在體內(nèi)溶化后，局部藥量很大，因此易溶性的刺激性藥物也不宜制成膠囊劑。溶膠→蘸膠（浸入膠液制殼）→干燥→脫模（拔殼）→切割→套合等六個工序。空膠囊從大到小有8種規(guī)格，分為000、00、0、1～5，000號最大，5號最小。一般常用的為0～5。其他膠囊：腸溶膠囊系指硬膠囊或軟膠囊是用適宜的腸溶材料制備而成，或用經(jīng)腸溶材料包衣的顆粒或小丸充填膠囊而制成的膠囊劑；緩釋膠囊系指在水中或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的膠囊劑；控釋膠囊系指在水中或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速或接近恒速釋放藥物的膠囊劑片劑潤濕劑：本身無粘性，但能誘發(fā)物料產(chǎn)生粘性。常用的潤濕劑是：乙醇、蒸餾水黏合劑：本身有粘性，使無粘性的物料聚集成有粘性。常用的黏合劑：聚維酮(PVP)、淀粉漿、糖粉與糖漿、膠漿潤滑劑在使用前，必須過9號篩，除去粗粒，原則上其用量以達到潤滑目的為主，用量越少越好，一般在1％～2％。常用的潤滑劑有：硬脂酸鎂、滑石粉、十二烷基硫酸鎂、液體石蠟、硬脂酸、微粉硅膠（白碳黑）等。纖維素及其衍生物（MC、EC、HPC、HPMC、CMC-Na片劑制備方法：濕法制粒壓片法、干法制粒壓片法、直接壓片法三種調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)順序？包衣的各類：糖衣薄和膜衣（胃溶性、腸溶性、不溶性）糖包衣工藝：片蕊——包隔離層——包粉衣層——包糖衣層——包有色糖衣層——打光包腸溶衣的目的？平均片量或標(biāo)示片重重量差異限度0.30g以下±7.5％0.30g或0.30g以上±5％檢查方法：取藥片20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定每片的重量。每片重量與平均重量相比較（凡無含量測定的片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較），超過重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片應(yīng)在包衣前檢查片心的重量差異，符合規(guī)定后方可包衣，包衣后不再檢查重量差異。薄膜衣片應(yīng)在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進行重量差異檢查。崩解時限（附錄XA）壓制片應(yīng)在15min內(nèi)全部崩解。薄膜衣片應(yīng)在30min內(nèi)全部崩解糖衣片、浸膏片應(yīng)在1h內(nèi)全部崩解。腸溶衣片先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2h，每片不得有裂縫崩解或軟化現(xiàn)象，于pH為6.8的磷酸鹽緩沖液中1h內(nèi)應(yīng)全部崩解。陰道片照融變時限檢查法（附錄XB）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。咀嚼片不進行崩解時限檢查。凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度的片劑，不再進行崩解時限檢查。氣霧劑（aerosols）、粉霧劑（powderaerosols）和噴霧劑（sprays）系指藥物以特殊裝置給藥，經(jīng)呼吸道深部、腔道、黏膜或皮膚等發(fā)揮全身或局部作用的一種給藥系統(tǒng)。該類制劑的用藥途徑可分為吸入、非吸入和外用三種類型。氣霧劑：借助拋射劑將藥物從容器中噴出；噴霧劑：借助手動機械泵將藥物噴出；粉霧劑：由患者主動吸入。氣霧劑的肺部吸收特點：吸入氣霧劑主要通過肺部吸收，吸收速度很快，不亞于靜脈注射：因為肺是一個巨大的吸收部位，由氣管、支氣管、細支氣管、肺泡管和肺泡囊組成。肺泡囊壁由單層上皮細胞所構(gòu)成，這些細胞緊靠著致密的毛細血管網(wǎng)，是氣體與血液進行快速交換的部位，肺泡囊的數(shù)目估計達3億～4億，總表面積達70～100m2。因此，藥物到達肺泡囊即可迅速吸收顯效。影響藥物在呼吸系統(tǒng)分布的因素：呼吸的氣流：與呼吸量、呼吸頻率有關(guān)微粒的大?。褐饕蛩?，一般為0.5～5μm藥物的性質(zhì)：與藥物的分子量、脂溶性及吸濕性有關(guān)液體制劑系指藥物分散在適宜的分散介質(zhì)中制成的液體形態(tài)的制劑?？晒﹥?nèi)服或外用。增加藥物溶解度的方法：1．制成鹽類2．應(yīng)用潛溶劑3．加入助溶劑4．使用增溶劑增溶劑、助溶劑增加藥物溶解度的原理分別是什么？膠束的形成與結(jié)構(gòu)：膠束：在溶液內(nèi)部多個表面活性劑分子的親油基團互相吸引，締合在一起，形成親油基團向內(nèi)、親水基團向外、在水中穩(wěn)定分散、大小在膠體粒子范圍的集合體，稱膠束根據(jù)經(jīng)驗，將HLB值范圍限定在0～40，其中非離子型表面活性劑的HLB值在0～20之間非離子型表面活性劑的HLB值具有加和性?；旌虾蟮谋砻婊钚詣┑腍LB值可按下式進行計算:曇點：對于一些聚氧乙烯類非離子表面活性劑，當(dāng)溫度升高到一定程度時，聚氧乙烯鏈與水之間的氫鍵斷裂，致使其在水中的溶解度急劇下降并析出，溶液由清變濁，這一現(xiàn)象稱為起曇，此溫度稱為曇點。吐溫類有起曇現(xiàn)象，但某些聚氧乙烯類如泊洛沙姆188等在常壓下觀察不到曇點Krafft點：溫度↑→離子表面活性劑溶解度↑增溶質(zhì)在膠束中的濃度↑當(dāng)升高到某一溫度時，表面活性劑的溶解度急劇增大，這一溫度稱為Krafft點應(yīng)用時高于Krafft點溫度為宜表面活性劑在水溶液中達到CMC后，一些水不溶性或微溶性物質(zhì)在膠束溶液中的溶解度可顯著增加并形成透明膠體溶液，稱為增溶。起增溶作用的表面活性劑稱增溶劑表面活性劑能夠增溶，一般認為是由于表面活性劑在水中形成膠束的結(jié)果。水楊酸鈉合劑的制備【處方】水楊酸鈉5.0g碳酸氫鈉2.5g硫代硫酸鈉0.05gEDTA-2Na0.01g橙皮酊2.0ml蒸餾水加至50ml制備方法】取碳酸氫鈉、硫代硫酸鈉、EDTA-2Na溶于約40ml水中，再加入水楊酸鈉溶解（必要時過濾），然后慢慢加入橙皮酊，邊加邊攪拌，最后添加蒸餾水至全量，攪勻即得注意事項：溶劑用量的控制；橙皮酊的加入速度。例枸櫞酸哌嗪糖漿的制備［處方］枸櫞酸哌嗪160g蔗糖650g尼泊金乙酯0.5g矯味劑適量純化水加至1000ml取蒸餾水500ml煮沸，加入蔗糖與尼泊金乙酯，攪拌溶解，過濾，濾液中加入枸櫞酸哌嗪，攪拌溶解，放冷，加矯味劑與適量水，使全量為1000ml，攪勻，即得。說出本糖漿劑的類型，并分析其組成：含藥糖漿劑,主藥枸櫞酸哌嗪,尼泊金乙酯為防腐劑,蔗糖為單糖漿（2）說明本制法適用于什么類型的藥物：適用于對熱穩(wěn)定的藥物芳香水劑指芳香揮發(fā)性藥物（多為揮發(fā)油）的飽和或近飽和水溶液。用水與乙醇的混合液作溶劑制成的含大量揮發(fā)油的溶液稱為濃芳香水劑。芳香水劑濃度一般都很低，可矯味、矯臭和作分散劑使用。制備方法：純凈的揮發(fā)油和化學(xué)藥物常用溶解法和稀釋法，含揮發(fā)性成分的藥材多用水蒸氣蒸餾法醑（xu)劑指揮發(fā)性藥物的濃乙醇溶液劑，可供內(nèi)服與外用。用于制備芳香水劑的藥物一般均可制成醑劑。醑劑中藥物濃度可達到5～10%，乙醇濃度一般為60～90%，醑劑除用作治療外，也可用來做芳香矯味劑。制備方法：溶解法和蒸餾法。制備中應(yīng)注意防水討論醑劑和芳香水劑的異同點：要點：兩者均為揮發(fā)性藥物的液體制劑，均可用作芳香矯味劑使用，均可用溶解法及蒸餾法制備。但芳香水劑以水為溶劑，制劑濃度較低，尚可用稀釋法備；而醑劑以乙醇為溶劑，藥物濃度高于芳香水劑，除內(nèi)服外亦可外用及用于治療。溶脹是指水分子滲入到高分子化合物分子間的空隙中，與高分子的親水基團發(fā)生水化作用，結(jié)果使高分子空隙間充滿了水分子，體積膨脹，這個過程稱有限溶脹（靜置即可）。由于高分子空隙間存在水分子，降低了高分子化合物分子間的作用力（范德華力），使溶脹過程繼續(xù)進行，最后高分子化合物完全分散在水中形成高分子溶液，這一過程稱為無限溶脹。（需攪拌或加熱）散劑制備過程：口服固體劑型吸收快慢的次序一般是：散劑>膠囊劑>片劑>丸劑散劑（powders）系指藥物與適宜的輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑粉碎的方法：干法粉碎和濕法粉碎、單獨粉碎和混合粉碎、低溫粉碎水飛法屬于濕法粉碎法。有些難溶于水的礦物藥如朱砂、珍珠、滑石等要求特別細度時，常采用水飛法進行粉碎。如何粉碎珍珠、板藍根、冰片？藥篩的種類：編織篩、沖眼篩工業(yè)用篩常用“目”表示，即一英寸（25.4mm）長度上所含篩孔數(shù)目的多少1號篩10目、9號篩200目等量遞加法：即將量大的藥物研細，以飽和乳缽的內(nèi)壁，倒出，加入量小的藥物研細后，加入等量其他細粉混勻，如此倍量遞增混合至全部混勻，再過篩混合即成。倍散”系指在小劑量的毒劇藥中添加一定量的稀釋劑制成的稀釋散例1：1:100硫酸阿托品散[處方]硫酸阿托品1.0g胭脂紅乳糖（1%）0.5g乳糖加至100g硫酸阿托品為主藥、胭脂紅乳糖為著色劑、乳糖為稀釋劑，制成倍散先研磨乳糖使乳缽內(nèi)壁飽和后傾出，將硫酸阿托品與胭脂紅乳糖至乳缽中研合均勻，再按等量遞加法逐漸加入所需量的乳糖，充分研合，待全部色澤均勻即得。維生素C顆粒劑的制備處方]維生素C1.0g糊精10.0g糖粉9.0g酒石酸0.1g50%乙醇（體積分數(shù)）適量制成10包思考題1維生素C顆粒劑制備過程中，加入50%乙醇有何作用？糊精又有何作用?思考題2：制備過程中50%乙醇的加入量以多少合適？制劑與劑型的區(qū)別？舉例說明把藥物（drugs）以不同給藥方式和不同給藥部位等為目的而制成的不同“形式。舉例：康泰克膠囊（膠囊劑）、Vc銀翹片（片劑）、注射用頭孢唑林鈉（注射劑）、板藍根顆粒（顆粒劑）、馬應(yīng)龍痔瘡栓（栓劑）……某一種藥物按照一定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制成某一劑型，所得的制品。舉例：維生素C片、維生素C注射液、阿司匹林片、阿司匹林栓等藥劑學(xué)宗旨：制備安全、有效、穩(wěn)定、使用方便的藥物制劑，提高患者的生命質(zhì)量。在此之前頒布過1953年、1963年、1977年、1985年、1990年、1995年、2000、2005年八個版本臨界相對濕度（CRH）———吸濕平衡曲線上開始急劇吸濕的那一點所對應(yīng)的相對濕度。CRH是藥物本身具有的物理量，表示藥物本身吸濕性的大小，CRH低，說明吸濕性強；相反則吸濕性差。注射劑（injection）是指藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液或混懸液及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無菌制劑優(yōu)點：作用迅速可靠；無首過效應(yīng)；發(fā)揮全身或局部定位作用；適用于不宜口服藥物和不能口服的病人。缺點：研制和生產(chǎn)過程復(fù)雜；安全性及機體適應(yīng)性差；使用不便；成本較高脊柱腔注射每次注入量不得超過10ml，只能制成等滲水溶液質(zhì)量要要求：無菌：注射劑成品中不應(yīng)含有任何活的微生物；無熱原：無熱原是注射劑的重要質(zhì)量指標(biāo)。特別是供靜脈注射及脊椎注射的注射劑；可見異物（澄明度）：不得有肉眼可見的混濁或異物。安全性：在擬定注射劑處方的過程中，應(yīng)經(jīng)過必要的動物實驗，證實該處方及制造工藝制成的產(chǎn)品不具對組織的刺激性或毒性反應(yīng)，確保用藥安全；pH：應(yīng)與血液的pH值（7.4）相等或接近，一般應(yīng)控制在4～9的范圍內(nèi)；滲透壓：與血漿的滲透壓相等或接近（等滲）。供靜脈注射的大劑量注射劑要求具有等張性；穩(wěn)定性：注射劑大部分以水為溶媒，穩(wěn)定性的問題（水解、氧化、霉變等）較固體或半固體劑型突出，為確保成品在貯藏期間安全有效，要求注射劑具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性；降壓物質(zhì)：有些注射劑，如復(fù)方氨基酸注射液，其降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定，以保證用藥安全低滲溶液：水→紅細胞→細胞破裂→溶血。高滲溶液：紅細胞內(nèi)水分滲出→細胞萎縮分析下列處方中各成分的作用：處方維生素C5.2g碳酸氫鈉2.42g焦亞硫酸鈉0.2g依地酸二鈉0.005g注射用水加至100ml注射用水：純化水經(jīng)蒸餾所得的蒸餾水。質(zhì)無菌、無熱原、澄明度、安全性量要求：滲透壓pH、穩(wěn)定性、降壓物質(zhì)（安全）注射劑主要附加劑P216表7-11.抗氧劑2.抑菌劑3.局部止痛劑4.pH調(diào)節(jié)劑5.等滲調(diào)節(jié)劑※6.其他附加劑熱原(pyrogen)是微生物產(chǎn)生的內(nèi)毒素，微量即可引起恒溫動物體溫異常升高。（磷脂、脂多糖蛋白質(zhì)、脂多糖具有很強的熱原活性）類別名稱常用濃度（％）應(yīng)用范圍抗氧劑亞硫酸鈉0.1～0.2適合于偏堿性藥液焦亞硫酸鈉0.1～0.2適合于偏酸性藥液亞硫酸氫鈉0.1～0.2適合于偏酸性藥液硫代硫酸鈉0.1適合于偏堿性藥液維生素C0.02～0.5適合于偏酸性藥液焦性沒食子酸酯0.05～0.1適合于油性藥液金屬螯合劑依地酸二鈉0.01～0.05依地酸鈣鈉0.01～0.05惰性氣體氮氣二氧化碳類型常用抑菌劑常用濃度（％）應(yīng)用范圍酚類苯酚0.5～1.0適合于偏酸性藥液甲酚0.25～0.3適合于偏酸性藥液醇類苯甲醇1.0～2.0三氯叔丁醇0.25～0.5適合于偏酸性藥液羥苯酯類羥苯甲酯0.01～0.015適合于偏酸性藥液羥苯乙酯0.01～0.015適合于偏酸性藥液羥苯丁酯0.01～0.015適合于偏酸性藥液pH值調(diào)節(jié)劑濃度范圍（％）緩沖劑：乳酸0.1醋酸，醋酸鈉0.22，0.8酒石酸，酒石酸鈉0.65，1.2枸櫞酸，枸櫞酸鈉0.5，4.0碳酸氫鈉，碳酸鈉0.005，0.06磷酸氫二鈉，磷酸二氫鈉1.7，0.71酸和堿：鹽酸適量氫氧化鈉適量熱原的性質(zhì)：耐熱性、可濾過性、水溶性、不揮發(fā)性、強酸、堿、氧化劑、超聲波破壞污染途徑：注射用水（主要途徑）、原輔料、容器和設(shè)備、制備過程及生產(chǎn)環(huán)境使用過程（輸液器具）除去方法：高溫法250℃加熱30min以上、酸堿法重鉻酸鉀清潔液或2%氫氧化鈉液清洗吸附法針劑用活性炭，常用量為0.05%～0.5%、凝膠過濾法二乙氨基乙基葡聚糖凝膠（分子篩）、反滲透法通過三醋酸纖維反滲透膜可濾除熱原、離子交換法能吸附部分熱原超濾法3.0～15nm超濾膜可除去熱原、其他采用二次以上濕熱滅菌法、微波等原水處理自來水處理成為純化水。方法A.離子交換法B.電滲析法C.反滲透法注射用水的收集與貯存：80℃以上保溫、70℃以上保溫循環(huán)貯存、12小時內(nèi)用完、一般化學(xué)試劑不宜作注射用原料例：配制0.01%的維生素B1210000支，規(guī)格為1ml，原料含量為97%，實際配液量為多少，配制時應(yīng)稱取多少原料？：實際配液量=（規(guī)格量+應(yīng)加量）×支數(shù)=（1ml+0.1ml）×10000=11000ml原料理論用量=實際配液量×成品含量=11000×0.01%=1.1g玻璃種類①中性玻璃低硼硅酸鹽?穩(wěn)定性較好，作近中性或弱酸性注射劑的容器。②含鋇玻璃耐堿性能好③含鋯玻璃較高的化學(xué)穩(wěn)定性，耐酸、耐堿性均好，不易受藥液侵蝕滅菌后的安瓿要密閉保存，并應(yīng)在24h內(nèi)使用。配液方法：稀配法全部原料藥物加入全量溶劑中濃配法全部原料藥加入部分溶劑中先配成濃溶液，濾過后再稀釋至需要濃度用具和容器：采用玻璃、不銹鋼、搪瓷、耐酸耐堿陶瓷和無毒聚氯乙烯、聚乙烯塑料等灌裝要求：暴露在環(huán)境空氣中進行