Word版本，下載可自由編輯醫用高值耗材管理制度為了深化醫院成本核算，厲行節省，增收節支，保障醫療、教學、科研工作高效、快捷、平安的開展，建立、完善以社會、經濟效益為中心的科學管理服務體系，特制定以下制度：

一、管理組織

由分管院長負責范圍內的選購辦、設備科及器械庫相關負責人對醫院的一次使用的醫療用品進行管理。各環節的工作落實到人，有完善的管理制度，并能保證定期向院長、管理委員會反饋監督、檢查、落實等狀況。

二、驗收管理

1、目的：為保證入庫醫療器械的合法及質量，特制定本制度。

2、驗收區域：驗收必需在規定的驗收區內進行。

3、驗收時限：常溫儲存的醫療器械須在該工作日內驗收完畢；陰涼儲存的醫療器械隨到隨驗收。

4、驗收依據：供貨合同及商定的質量條款。醫院使用的醫用耗材醫療用品(三類)或進口的醫用耗材醫療用品，應具有國家藥監局頒布的。

5、驗收原則：按產品批號逐批驗收，不得遺漏。

6、驗收抽樣：

(1)、比例：每批50件以內(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1件；不足50件以50件計；

(2)、代表：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽3個小包裝；

(3)、標志：抽樣的外包裝上應貼有[驗收"標志，或相應登記。

7、醫院在驗收醫用耗材醫療用品時，驗收部門必需對以下幾個環節進行驗收：查驗每箱(包)

(1)供貨單位、醫療器械品名、規格、數量應與合同相符；

(2)產品的內外包裝應完好無損。醫療器械的外觀性狀，包括發霉異物、包裝破損等；

(3)產品的檢驗合格；

(4)包裝標識應符合國家標準；

(5)進口產品應有中文標識。

8、醫療器械標簽、包裝標識應當包括以下內容：

(1)品名、型號、規格；

(2)生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

(3)醫療器械注冊證書編號；

(4)產品標準編號；

(5)產品生產日期或者批(編)號；

(6)電源連接條件、輸入功率；

(7)限期使用的產品，應當標明有效期限；

(8)依據產品特征應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。

9、驗收一次性無菌醫療器械，必需參照供貨方供應與實物同批號的加蓋供貨方質量管理部門原來的檢驗報告進行驗收。

10、進口醫療器械，必需由供貨方供應加蓋質量管理部門原來的，并有中文說明書。

11、退回的醫療器械產品，應開箱檢查，核對生產廠商、品名、規格、產品注冊證號、產品批號、有效期等，確認無誤后，方可辦理入庫驗收手續。

12、拼箱品種必需逐品種、逐批號進行驗收。

13、驗收過程中發覺與合同不符或驗收不合格的醫療器械，填寫拒收報告單留存并予以拒收。

14、驗收員在驗收醫療器械時應做好驗收記錄。驗收記錄應字跡端正清楚，不得有空格或缺項。驗收記錄應記載供貨單位、生產廠商、品名、規格、產品注冊批號、產品批號、有效期、數量、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽章等。

15、驗收記錄保存至超過醫療器械產品有效期一年，但不少于三年。永久性植入產品的'有效證件保存期限為永久。

三、醫療器械保管制度

1、目的：為保證在庫儲存醫療器械產品的質量。特制定本制度。

2、醫療器械產品入庫后，按各類產品對儲存的要求不同合

理支配儲存區域。

3、儲存實行坐標管理。其統一標準是：

(1)待驗庫(區)、退貨庫為黃色；

(2)合格品庫、待運庫(區)為綠色；

(3)不合格品庫(區)為紅色。

1、搬運和堆垛要嚴格依據醫療器械產品外包裝圖示的要求，規范操作。怕壓醫療器械產品掌握堆放高度。

2、醫療器械產品堆垛要留有肯定距離。醫療器械產品與墻、柱、屋頂(房梁)、設施設備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

3、醫療器械產品應分類相對集中存放，按批號及有效期遠近依次、分開堆碼。

4、妥當保管無菌器械，一次性無菌醫療器械應當依據無菌器械存放要求，并與其他醫療器械分區儲存。

5、保管員必需憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。

6、醫療器械入庫時，必需仔細核對品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商等。對貨與單不符或質量異樣的產品拒絕入庫，并準時退返給驗收組。

7、保管員核對無誤后，應在入庫交接單上簽字。

8、每月下旬對有效期在6個月內的醫療器械填寫近效期商品催銷表，報選購辦做相應處理。

9、庫存物品要進行月對季盤，做到賬貨相符。

10、貯存中發覺醫療器械質量問題應準時通知養護員進行處理。

11、仔細做好倉庫的衛生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。

12、做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。

四、醫療器械養護制度

1、目的：為保證在庫儲存醫療器械的質量，特制定本制度。

2、養護組織：設立直屬養護組，負責醫院醫療器械養護工作。

3、養護員應指導保管員對醫療器械按其溫濕度要求合理儲存。

4、養護員每日做好溫、濕度記錄，并在規定時間內完成(上午8時-9時，下午2時-3時)。

5、庫房溫、濕度超過規定范圍，養護員要準時采用調控措施。

6、養護員要定期對庫存醫療器械進行質量檢查，每月抽查庫存批次的1/3，每季度循環一次。對檢查中有疑義的醫療器械，掛黃牌暫停發貨，填寫停售通知單，通知經營部停止流通，同時填寫醫療器械質量復檢單，報質量管理部確認。經確認合格，則恢復銷售；不合格，則協作保管員將該醫療器械移入不合格品庫。

7、養護員應準時做好養護記錄。養護組每季度末對醫療器械的養護狀況作出小結，于次月上旬報管理部門。

8、各項記錄保存至超過醫療器械有效期一年，但不少于三年。

五、醫療器械有效期管理制度

1、目的：為強化醫療器械有效期的管理，保證使用醫療器械的平安有效，特制定本制度。

2、購進醫療器械除國家未規定外，必需規范標明有效期。

3、發放醫療器械必需按[先產先出，近期先出"的原則實施。

4、倉庫保管人員對有效期不足六個月的醫療器械，要逐月填寫[近效期產品催銷表"準時報告相關管理部門處理。

5、有效期到期的醫療器械，由倉庫管理員馬上移至不合格品庫，并準時通知相關管理部進行處理。

6、對醫療器械有效期的驗收應按下列規定落實：

(1)有效期在二年以上的產品，驗收時距生產日期不得超過六個月；

(2)有效期在二年以下的產品，驗收時距生產日期不得超過三個月；

(3)超過以上規定期限，驗收人員有權拒收，并報請相關管理部門處理。

7、對科室退回的醫療器械，有效期不足二個月的一律放入退貨庫，并由倉庫管理人員通知選購辦與供貨單位聯系處理。

六、使用管理

1、目的：為保證出庫醫療器械質量，防止不合格產品流向社會，特制定本制度。

2、倉庫必需配備復核員，對出庫醫療器械的有關項目進行核對。

3、整件復核：復核員必需按發貨憑證對實物進行品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商、質量狀況進行核對、檢查。

4、拼箱復核：必需逐一對醫療器械的品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商、質量狀況進行核對、檢查。核對無誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內。封箱后，外貼拼箱標志。

5、凡復核中發覺品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商與票不符及質量不合格的，必需退給保管員加以訂正。

6、為便于質量跟蹤，必需做好醫療器械出庫復核記錄。記錄內容有購貨單位、品名、規格、產品批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況，復核員必需簽章。

7、復核記錄保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。

8、嚴禁各科室、部門將未經報批手續的醫用耗材進入我院臨床使用。同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應的醫用耗材，患者自購的耗材也不得應用于臨床診療。

9、開展新項目所邀請外院專家隨帶的醫用耗材，需事先供應完整的證件、報價等交藥劑科審核、議價后報請院領導批準方能使用，同時所用的醫用耗材的功用、品質、價格應事先向患者和家屬介紹，征得患者或家屬同意并簽字。

10、全部醫用耗材、低值器械不得由供應商直接送入醫技、臨床科室。對于植入性的耗材要嚴把發放驗收關，實行由藥劑科、手術室、手術醫師逐級核對檢驗。植入性的耗材各供應商必需事先交付材料倉庫，器械庫支配人送交使用部門，手術室、介入科室指定專人簽字接收，做好具體使用記錄、存檔、造冊，以便達到隨時可追溯的目的。

11、依據供應的醫用耗材在滿意臨床要求的狀況下，任何人均應無條件地使用，如有質量問題應準時上報選購辦或有關職能部門，按有關程序辦理。

12、屬臨床試用、試驗的醫用耗材應按新增的醫用耗材方式填報申請，經選購辦審核批復后試用，并在規定的時間內寫出試用報告，而后確系療效良好又為臨床所必需，按新增醫用耗材處理。

七、發放管理

1、目的：為了掌握成本及科室積壓貨物狀況，特制定本制度。

2、對醫用耗材實行領用總量掌握，實行按需領用。在藥劑科材料倉庫的領用量最多不超過15日的使用量，在供應室的領用量最多不超過7日的使用量，以便于醫院核算的精確?????。醫技、臨床科室對近期使用量大的物資實行預先申報制度，說明緣由。對全部醫用材料消失異樣領用量時，有關職能部門將實施追蹤審核。

3、各科室領用人應科學領取醫用耗材，實行管理負責制，避讓醫用材料的積壓、鋪張、流失。各使用科室醫用耗材使用增長幅度應與同期業務收入增長比例同步，不能明確解釋醫用耗材增加緣由的將追究使用科室的管理責任。

4、各類醫用耗材由器械庫、供應室統一調配，原則上近有效期者先用。在新品種進入院時，對已有類似庫存的物資，申領科室應負責使用或幫助處理。

5、醫院供應的材料、醫用耗材嚴禁挪到院外使用，如院外會診需要外帶可向相應科室門診以處方形式購買領取。

八、器械庫職責

1、貫徹落實國家食品藥品監督管理局頒發的、及其他有關醫療器械管理方面的行政規章，嚴格落實醫院、等相關制度。

2、對醫療器械儲存和運輸發生質量問題負主要責任。

3、負責醫療器械的合理儲存。

4、負責在庫醫療器械的平安儲存。

5、負責在庫醫療器械的賬貨相符。

6、負責醫療器械運輸的準時和平安。

7、負責對保管員、復核員、運輸員落實制度狀況的檢查、督促。

8、檢查各項質量記錄和臺賬的登記工作，發覺問題準時整改。

9、負責醫院管理制度在本部門的貫徹實施。

九、驗收員職責

1、嚴格落實。

2、按進行操作。

3、對未按和驗收或人為不負責將不合格醫療器械驗收入庫的，驗收人擔當全部責任。

4、仔細做好醫療器械質量驗收記錄，包括：

(1)醫療器械驗收記錄；

(2)進口藥品驗收記錄；

(3)科室退回藥品質量驗收記錄；

5、對全部質量記錄和憑證必需按落實。

十、養護員職責

1、嚴格落實。

2、依據進行操作。

3、對未按和操作，造成醫療器械發生質量問題，擔當責任。

4、指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。

5、負責每天溫、濕度記錄，如溫、濕度超過規定范圍，準時采用調控措施。

6、負責對在庫醫療器械進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。

7、對檢查中發覺有質量問題的醫療器械馬上移至不合格區暫停發貨，通知選購辦聯系供貨商妥當處理。

8、定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的醫療器械等質量信息。

9、負責建立藥品養護檔案。

十一、倉庫保管員、復核員職責

1、嚴格落實、等相關制度。

2、依據、進行操作。

3、對未按和操作，造成醫療器械發生質量問題，擔當責任。

4、負責對入庫醫療器械按規定的儲存要求分區、分類存放。

5、幫助養護員做好在庫醫療器械養護工作。

6、必需遵從按批號發貨的原則。

7、醫療器械出庫必需進行復核和質量檢查。

8、負責[醫療器械出庫復核記錄"。

9、負責近效期醫療器械報告工作。

10、負責庫內運輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應定位放置。

十二、臨床使用部門職責

1、護士長或專職護士負責復驗產品小包裝狀況：生產批號、產品外觀質量等。

2、操作護士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液