第一章緒論第一節概論一、臨床醫學研究的重要性和必要性(1)臨床研究可以用科學的方法和標準來研究和評價疾病的病因，確定與評價疾病的診斷方法，以及治療和防治疾病的措施的效果和效益，使臨床醫學得到不斷地發展和進步。

(2)臨床研究可以確定某些防治措施或藥物不良反應的發生率以及對患者的影響程度。可以將這些措施的益處與弊端進行比較，確定該措施是否可以繼續使用。

(3)臨床研究結果通過比較、評價、鑒定，能夠確定其價值，并能夠確定出成本效益比，這樣就能夠決定研究成果能否在臨床實踐中推廣應用以及應用的范圍。

(4)臨床研究可以通過發現問題、提出問題、查閱文獻、進行研究到解決問題等過程，使臨床醫生得到科學研究的訓練，使他們的臨床經驗不斷得到積累，臨床技能不斷得到提高。

二、臨床醫學研究的特點臨床醫學研究是在臨床醫學的領域內引人科學研究的概念，按照嚴格的設計、測量和評價的方法學，從患者的個體診治擴大到相應的群體的研究，探討疾病病因、診斷、治療和預后的規律，力求研究結果的真實性和科學性。

特點：（1）是以臨床醫生為主體。（2）對象多為患者和患者的群體。（3）強調在臨床實踐中使用科學的設計、嚴格的測量來排除各種干擾因素和偏倚給研究結果造成的影響。

9、要學生做的事，教職員躬親共做；要學生學的知識，教職員躬親共學；要學生守的規則，教職員躬親共守。11月-2311月-23Sunday,November26,202310、閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。01:28:2601:28:2601:2811/26/20231:28:26AM11、一個好的教師，是一個懂得心理學和教育學的人。11月-2301:28:2601:28Nov-2326-Nov-2312、要記住，你不僅是教課的教師，也是學生的教育者，生活的導師和道德的引路人。01:28:2601:28:2601:28Sunday,November26,202313、Hewhoseizetherightmoment,istherightman.誰把握機遇，誰就心想事成。11月-2311月-2301:28:2601:28:26November26,202314、誰要是自己還沒有發展培養和教育好，他就不能發展培養和教育別人。26十一月20231:28:26上午01:28:2611月-2315、一年之計，莫如樹谷；十年之計，莫如樹木；終身之計，莫如樹人。十一月231:28上午11月-2301:28November26,202316、提出一個問題往往比解決一個更重要。因為解決問題也許僅是一個數學上或實驗上的技能而已，而提出新的問題，卻需要有創造性的想像力，而且標志著科學的真正進步。2023/11/261:28:2601:28:2626November202317、兒童是中心，教育的措施便圍繞他們而組織起來。1:28:26上午1:28上午01:28:2611月-232、Ourdestinyoffersnotonlythecupofdespair,butthechaliceofopportunity.(RichardNixon,AmericanPresident)命運給予我們的不是失望之酒，而是機會之杯。二〇二一年六月十七日2021年6月17日星期四3、Patienceisbitter,butitsfruitissweet.(JeanJacquesRousseau,Frenchthinker)忍耐是痛苦的，但它的果實是甜蜜的。10:516.17.202110:516.17.202110:5110:51:196.17.202110:516.17.20214、Allthatyoudo,dowithyourmight;thingsdonebyhalvesareneverdoneright.----R.H.Stoddard,Americanpoet做一切事都應盡力而為，半途而廢永遠不行6.17.20216.17.202110:5110:5110:51:1910:51:195、Youhavetobelieveinyourself.That'sthesecretofsuccess.----CharlesChaplin人必須相信自己，這是成功的秘訣。-Thursday,June17,2021June21Thursday,June17,20216/17/2021

第二節臨床科研方法學

一、設計(一)臨床研究設計的意義用較少的人力、物力和時間，獲得較為可靠的結果，使誤差減少到最低限度，以達到研究高效的目的。

標準方法(設立對照組、研究對象隨機化分組、盲法收集和分析資料等)進行的研究，得到的結果是疫苗效果較好；反之，效果較差。從這個實例可以看出，臨床研究設計的科學性對臨床研究結果的重大意義。(二)臨床研究設計的特點特征：根據有限的樣本病例所得到的結果，來決定是否及如何將某治療方案用于整個患者群體，使他們得到安全和有效的處理。

特點：1．變異性2．患者利益最高的原則臨床研究的對象為患者，臨床研究的特殊性首先表現在研究者應將患者利益放在最高的位置上。3．臨床研究中的混雜因素較多

(三)臨床研究設計的原則1.隨機化原則2．設立對照的原則3．盲法的原則常用的盲法有單盲法、雙盲法和三盲法。

(四)臨床研究設計的內容根據研究目的選擇合理的設計方案，募集合格的研究對象，估算適中的樣本量，使用安全和正確的措施，確定研究的觀察指標和觀察期限，設計嚴格的質量保證措施以及采用正確的統計方法來分析資料等。

1．選擇合理的設計方案各種研究方法的適用范圍不同，研究者應根據研究目的選擇相應的研究方法，見表1-2。

2．募集合格的研究對象按照一定診斷標準確定研究的目標人群總體，按照研究設計所規定的納入和排除標準，募集合格的研究對象樣本，以確保研究對象的可靠性。

3．估算合適的樣本量根據研究假設、研究所容許的工類錯誤、把握度以及所研究疾病在人群中的發生率等指標計算樣本量。樣本量過小，可能會導致假陰性的結果；樣本量過大，就會導致人、財、物的浪費。

4．安全和正確的措施在臨床研究中所使用的干預措施首先應該是安全的，并且已有科學證據證明這些措施在動物實驗或小樣本人群中是有效的。

5．確定研究的觀察指標和觀察期限在臨床研究的設計中，要對研究所使用的觀察指標和觀察期限進行規定。理論上，應該選擇客觀的、可測量的、特異的觀察指標，觀察期限的確定應該依據研究的終點來定。

6．嚴格的質量保證措施臨床研究受多種因素的影響，在研究的各個環節不可避免地都可能存在著各種偏倚和混雜因素的影響。因此，在研究設計時，就應該有專門的內容介紹有關質量保證的措施。

7．正確的資料分析方法在設計時就要根據預期結果及其相關資料，考慮使用正確的統計分析方法來對所得到的資料進行分析。

二、測量測量：就是指研究者使用科學的方法和技術來發現和度量發生在環境中和人體中的某些效應。使用敏感的和準確的測量方法和技術對獲得真實可靠的資料至關重要。

注意事項：(一)試驗的措施一定要有反映性和可度量性致病因素和試驗性的措施本身要有致病效應和治療效應，而且這種效應能夠客觀地反映出來，并能夠被臨床或實驗室等檢查方法和相關指標所度量。

(二)測量方法應該具有良好的敏感性和特異性測量方法越敏感，對效應的測量越精細；測量方法越特異，對效應的測量越準確。選擇敏感性和特異性合適的測量方法，可以減少資料中假陽性和假陰性的發生，也可以減少臨床上誤診和漏診現象的發生。

(三)測量指標的判斷標準和臨床意義要明確測量效應的指標有定量指標，如血液生化指標、身高、體重和血壓等；也有定性指標，如患者頭痛、頭暈等。對這些指標的測量所獲得的數據應有臨床上公認的判斷標準。

三、評價主要有3個方面的內容：(一)臨床意義的評價通過臨床研究與實踐所建立起來的，以科學證據為基礎的，對疾病病因＼診斷、治療與預后等進行評價的嚴格的標準和方法，可以指導評價臨床研究內容、研究結果的真實性、可靠性及臨床意義。

(二)研究結果的統計分析和評價當某種研究結果既有臨床意義，又有統計學的顯著性差異時，即能夠做出肯定性的結論。如果只有臨床意義，而沒有統計學顯著性時，不能夠因此