某藥業(yè)集團(tuán)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū):樸康(注射用硫酸長(zhǎng)春地辛)_第1頁(yè)
某藥業(yè)集團(tuán)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū):樸康(注射用硫酸長(zhǎng)春地辛)_第2頁(yè)
某藥業(yè)集團(tuán)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū):樸康(注射用硫酸長(zhǎng)春地辛)_第3頁(yè)
某藥業(yè)集團(tuán)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū):樸康(注射用硫酸長(zhǎng)春地辛)_第4頁(yè)
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核準(zhǔn)日期:2006年12月11日修改日期:2008年05月21日樸康(注射用硫酸長(zhǎng)春地辛)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用【藥品名稱】通用名稱:注射用硫酸長(zhǎng)春地辛英文名稱:VindesineSulfateforInjection漢語(yǔ)拼音:ZhusheyongLiusuanChangchundixin【成份】本品主要成份為:硫酸長(zhǎng)春地辛。其化學(xué)名稱為:16-氨基碳酰-17-去乙酰基-16-去甲氧碳酰長(zhǎng)春堿的硫酸鹽。化學(xué)結(jié)構(gòu)式:分子式:C43H55N5O7·H2SO4分子量:852.02輔料為:甘露醇、注射用水。【性狀】本品為白色的疏松狀固體或無(wú)定形固體;有引濕性。【適應(yīng)癥】對(duì)非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、惡性淋巴瘤、乳腺癌、食管癌及惡性黑色素瘤等惡性腫瘤有效。【規(guī)格】(1)1mg(2)4mg【用法用量】單一用藥每次3mg/m2,7~10天一次,通常連續(xù)用藥4~6次為一周期。氯化鈉注射液溶解后緩慢靜脈注射,亦可溶于5%葡萄糖緩慢靜脈滴注(6~12小時(shí))。【不良反應(yīng)】1、骨髓抑制:最常見(jiàn)的為白細(xì)胞降低,其次為血小板降低,對(duì)血紅蛋白有一定影響。2、胃腸道反應(yīng):輕度食欲減低,惡心和嘔吐。3、神經(jīng)毒性:可逆性的末梢神經(jīng)炎較長(zhǎng)春新堿輕,可有腹脹、便秘。4、有生殖毒性和致畸作用:孕婦不宜使用。5、有局部組織刺激反應(yīng):可引起靜脈炎,應(yīng)避免漏出血管外和濺入眼內(nèi)。6、其他:可有脫發(fā)、皮疹、發(fā)熱,此外有報(bào)道本藥可引起心肌缺血。【禁忌】1、對(duì)本藥或其他長(zhǎng)春花生物堿過(guò)敏者。2、骨髓功能低下和嚴(yán)重感染者禁用。【注意事項(xiàng)】1、白細(xì)胞降到3×109/L及血小板降到50×109/L應(yīng)停藥,長(zhǎng)春堿或鬼臼素類藥物可能增加神經(jīng)毒性。2、肝腎功能不全的病人應(yīng)慎用。3、靜脈滴注時(shí)應(yīng)小心,防止外漏,以免漏出血管外造成疼痛,皮膚壞死,潰瘍,一旦出現(xiàn)應(yīng)立刻冷敷,并用0.5%普魯卡因封閉。4、藥物溶解后應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)使用。5、對(duì)診斷的干擾:本品可使血及尿內(nèi)尿酸升高。【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦不宜使用。【兒童用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。【老年用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。【藥物相互作用】1、伊曲康唑可抑制細(xì)胞色素P450介導(dǎo)的代謝及p-糖蛋白泵,從而增強(qiáng)本藥所致的神經(jīng)毒,如麻痹性腸梗阻。2、Quinupristin/Dalfopristin是細(xì)胞色素P4503A的強(qiáng)有力抑制劑,可增強(qiáng)本藥的血藥濃度,導(dǎo)致本藥毒性增強(qiáng)。合用時(shí),本藥應(yīng)減量。【藥物過(guò)量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。【藥理毒理】為細(xì)胞周期特異性抗腫瘤藥物,抑制細(xì)胞內(nèi)微管蛋白的聚合,阻止增殖細(xì)胞有絲分裂中的紡錘體的形成,使細(xì)胞分裂停于有絲分裂中期,本品對(duì)移植性動(dòng)物腫瘤的抗瘤譜較廣,與長(zhǎng)春花堿和長(zhǎng)春新堿無(wú)完全的交叉耐藥。【藥代動(dòng)力學(xué)】本品在體內(nèi)代謝符合三室模型,T1/2a為0.037h,T1/2b為0.912h,T1/2g為24.2h,本品不與血漿蛋白結(jié)合,主要經(jīng)膽汁分泌到腸道排泄,約有10%經(jīng)尿液排出。人體單次靜脈注射(3mg/m2)后,血漿中的藥物濃度迅速下降,廣泛分布于脾臟,肺,肝臟,周圍神經(jīng)和淋巴結(jié)等的濃度為血漿濃度的數(shù)倍。【貯藏】遮光,密閉,在冷處(2~10℃)保存。【包裝】西林瓶裝。每盒1瓶。【有效期】24個(gè)月【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2005年版二部【批準(zhǔn)文號(hào)】(1)國(guó)藥準(zhǔn)字H20046421(2)國(guó)藥準(zhǔn)字H20046420【生產(chǎn)企業(yè)】

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