廣西一片藥業設備清潔驗證方案類別：驗證方案：YZ-2-017-00部門：動力設備部51頁旋轉式壓片機清潔驗證方案版 次： □訂 □替代:制定人: 年 月 日審批會簽:(驗證委員會)批準人： 年 月 日生效日期： 年 月 日廣西一片藥業 廣西一片藥業設備清潔驗證方案 第第25頁目 錄1、引言概述目的原理驗證范圍所需文件驗證條件驗證批數責任2、取樣方法3、清潔驗證過程最壞事例處理待驗證設備生產的一組產品選擇最不利清洗參數待驗證設備生產的一組產品的具體參數4、清潔后可承受標準外觀檢查微生物限度標準殘留量標準5、檢驗方法6、取樣打算7、驗證明施8、偏差狀況及評估1、引言概述：依據我公司生產的藥品品種 ，即以 壓片后對旋轉式壓片機的清潔及其效果進展驗證。目的：為了證明通過按其《清潔消毒標準操作規程》進展清潔后可以到達“清及清洗過程所帶來污染的風險，從而給患者供給安全、純潔、有效的藥品。〔即最難溶解的物質則可證明清潔穩定性和有效性。及該操作室內設備的清潔。所需文件序號文件名稱文件性質1旋轉式壓片機清潔消毒標準操作規程草案2干凈區清潔消毒規程草案3干凈區清潔工具清潔消毒操作程序定稿此規程進展清潔消毒后的效果進展驗證。驗證條件設備條件：能正常使用的完好設備。清潔劑條件：為清潔規程中規定的清潔劑。環境條件：有良好的通風與回風設施。人員條件：能嚴格按設備清潔規程進展操作的嫻熟工人。所用清潔品：飲用水、純化水、清潔抹布。驗證批數：3批。責任清潔驗證小組負責驗證方案的設計、批準及實施。質量治理部主管人員負責審核驗證中的檢驗工作。生產治理部主管人員負責保證在生產完畢后，能按規定清潔SOP清潔設備。2、取樣方法樣樣品的檢驗操作程序》進展取樣。取樣工具：量筒或量杯、漏斗、濾紙、具塞錐形瓶、容量瓶、滴管、比色皿。檢驗儀器：紫外分光光度計3、清潔驗證過程殘留量檢查。4、清潔后可承受標準應無色，近中性，擦拭后干凈白布應無附著物。工程微生物的檢查內容及范圍工程微生物的檢查內容及范圍驗證方法飲用水到達飲用水質量標準2023到達純化水質量標準按有關資料檢查純化水按有關資料檢查最終沖洗水取樣檢查殘留量標準：50CFU/棉簽。5、檢驗方法的邊角，槽縫處。限度檢查及承受比色法進展殘留量檢查。6、取樣打算取樣位置設備最難清潔部位或設備與藥品接觸的外表，即：旋轉臺、沖頭。取樣樣品取樣，取樣時先進展微生物取樣，再進展殘留物取樣。擦拭取樣：按《設備擦拭取樣樣品的檢驗操作程序》進展取樣。7、驗證明施如 年 月 日 產品生產時，生產其《設備標準操作規程》操作，生產完畢即依據其《設備清潔消毒標準操作規程》進展設備清潔消毒，并進展清場處理。清場復核：設備的清潔：按其《設備清潔消毒標準操作規程》清潔生產所使用的旋轉式壓片機。與旋轉式壓片機設備生產 產品所用到的容器具清洗。清潔監控清潔劑

監控要求應符合清潔規程規定步驟應符合清潔規程規定的清潔劑在 生產完畢后，按清潔規程進展清潔，分別進展物理外限度、殘留量檢查。由驗證小組對驗證結果進展評價，抽樣檢測原始記錄見附表。清場完畢后，由質檢員進展擦拭取樣。8、偏差狀況及評估