產品名稱病人監護儀型號、規格iMEC5、iMEC6、iMEC7構造及構成由主機、電池及附件構成。附件涉及心電電纜和導聯線、脈搏血氧探頭和延長電纜、體溫探頭及體溫探頭延長線、血壓袖套及導氣管。產品合用范疇/預期用途供醫療單位對患者的心電（ECG）、脈搏血氧飽和度（SpO2）、脈率（PR）、呼吸（RESP）、體溫（TEMP）、無創血壓（NIBP）進行監測，監測信息能夠顯示、回想、存儲和打印。電氣安全GBGB9706.25-2-27:YY0668-2-49部分:YY1079-YY0667-2-30部分:YYYY0785-——產品重要安全特性見附錄A。電磁兼容性YY0505-1-2部分:b) YY0667-、YY0668-YY0784-的EMCc) GB4824-的組A心電YY1079-35ECGECG3157()1.252.5510（×1）、20mm/mV（×2）、40mm/mV（×4）及自動增益，誤差均應不大于±5%范疇。502512.56.25mm/s范疇。）－３．０ｄＢ)1Hz～20Hz(＋０．４ｄ－３．０ｄＢ)0.5Hz～40

＋０．４ｄＢ；(－３．０ｄＢ)；0.05Hz～150Hz應支持50/60Hz陷波器。診療模式下共模克制能力應不不大于90dB，監護和手術模式下共模克制能力應不不大于105dB。允許電極極化電壓幅度高達±500mV，仍應能對的響應和顯示心率。ECG對-8mV～+8mV的正負極性檢測信號應能檢測。成人應為15bpm～300bpm；小兒/新生兒應為15bpm～350bpm。±1%或±1bpm，取大者。應不不大于5MΩ。脈搏血氧飽和度YY0784-0%～100%精度：±2%（成人/小兒）,±3%（新生兒）,0%～69%范疇精度不予定義。+2%）～100%；0%～（-2%）；。（PI）測量范疇應為0.05~20%，精度不予定義。測量范疇：20～254bpm；精度±3bpm。應能提供脈搏音調制（PitchTone）功效，脈搏音的音調應能隨脈搏血氧飽和度變化而對應變化。呼吸測量范疇成人應為0rpm～120rpm，小兒和新生兒應為0rpm～150rpm。測量精度7rpm～150rpm范疇內應為±2rpm或±2%，取大者；其它范疇誤差不予定義。監護儀應含有呼吸測量I、II導聯可選功效。應能提供窒息報警功效，窒息報警延遲時間應可調。（CVA）當心率與呼吸率一致時，監護儀應能報警顯示信息。體溫YY0785-22.6.3 0～50（32～1220.1（0.2（主機）。2.6.4 0.1℃。無創血壓測量模式應最少涉及手動測量、自動間隔測量和持續測量。2.7.2 YY0667-YY0670-應為0kPa（0mmHg）～40.0kPa（300mmHg），允差應為±0.4kPa（±3mmHg）。測量范疇按表2。最大平均誤差和最大原則偏差應滿足YY0670-的規定。2血壓（單位）成人小兒新生兒收縮壓mmHg40～27040～20040～135kPa5.3～36.05.3～26.75.3～18.0平均壓mmHg20～23020～16520～110kPa2.7～30.72.7～22.02.7～14.7舒張壓mmHg10～21010～15010～100kPa1.3～28.01.3～20.01.3～13.3自動測量模式間隔時間應分為1min，2min，2.5min，3min，5min，10min，15min，20min，30min，1h，1.5h，2h，3h，4h，8h可選。脈率測量范疇應為40bpm～240bpm；精度應為±3bpm或±3％，取大者。3。3病人類型成人小兒新生兒穿刺壓范疇（mmHg）20～12020～8020～50壓力允許誤差（mmHg）±5NIBP電源應為100-240V～，允差±10%，50Hz/60Hz，允差±3Hz，1.1-0.5A。電池25SpO2ECG、不連15120監護儀應含有電池低電量報警功效；第一次低電量報警后，應能提供最少5min的參數監護。網絡及接口應含有與深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司生產的中心監護系統進行有線/監護儀應含有與深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司生產的病人監護儀互聯，進行顯示。4道。（oxyCRG）統計輸出及打印應為高分辨率熱敏點陣打印。應能同時輸出多通道波形。應能支持多個走紙速度，且最少應含有25mm/s的走紙速度，誤差應不不不大于±5%范疇。應能支持打印背景網格。報警YY0709-可調。數據管理應能提供顧客事件標記功效。應含有事件統計功效。事件數量應不少于100條。應含有波形存儲與瀏覽功效，全息波形存儲時間最長應不少于48h。趨勢應含有趨勢存儲和回想功效，應能支持不不大于120h的趨勢數據，最小分辨率應為1s。應能實現數據存儲、數據轉移的功效，應能使用可移動存儲介質進行數據和配備轉移。應含有數據導出的功效。其它功效外觀與構造正常工作狀態ECGECG環境實驗監護儀氣候環境實驗和機械環境實驗應符合GB/T14710-中II組和表4的規定；運輸實驗應符合GB/T14710-中第4章的規定；電源電壓的適應能力實驗應符合本原則4.4中使用電源的規定。4實驗項目實驗規定檢測項目持續恢復h通電狀態實驗條件初始檢測中間檢測最后檢測電源電壓V額定值-10%額定值+10%額定工作低溫實驗1—實驗時通電0℃4.114.13—4.13√—低溫貯存試驗44實驗后通電-20℃——4.13220額定工作高溫實驗1—實驗時通電+40℃—4.13——√運行實驗4—實驗時通電+40℃——4.13—√高溫貯存試驗44實驗后通電+60℃4.13—4.13220額定工作濕熱實驗4—實驗時通電+40℃,95%4.13—4.13220濕熱貯存試驗4824實驗后通電+40℃,95%4.13—4.13220振動實驗頻率循環范疇（5-35-5）Hz；振幅值0.35mm；掃頻循環次數15次，掃頻速率1倍頻程/min。實驗后通電基準實驗條件4.114.13—4.114.13220碰撞實驗加速度：m/s2續時間）ms；碰撞次數（）次；脈沖重頻 率 ~1.7Hz；脈沖波形半個正弦波。實驗后通電基準實驗條件4.114.13—4.114.13220運輸實驗汽車路面土路或者碎石路；行車距離200km；行車速度：（30~40）km/h實驗后通電基準實驗條件4.114.13—4.11