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文檔簡介

《藥事管理學》期末復習

考試題型

單選題40題40分填空題10題10分問答題8題60分

第一章緒論P1藥事的定義P7藥事管理學科與其他學科的區別P7藥事管理學科的定義與性質第二章藥品監督管理

P19藥品的定義與特點、藥品管理的分類

P20定義：傳統藥；現代藥；處方藥；非處方藥；新藥；仿制藥；醫療機構藥物制劑；國家基本藥物

P21藥品的質量特性（定義）與商品特性

P23藥品監督管理的含義和性質P28國家藥品標準的含義；藥典的內容p29藥品質量監督檢驗的類型與特點

P31國家基本藥物制度概念、遴選原則、生產、經營使用管理P35藥品分類管理的意義、處方藥管理和非處方藥管理的主要內容P41藥品不良反應的相關含義、分類、藥品不良反應報告制度第三章藥事組織P49我國藥品監督管理體系；藥品監督管理的行政機構和技術機構P54中國食品藥品檢定研究院的性質和機構設置

第四章藥學技術人員管理P66藥學技術人員定義、配備依據藥師、執業藥師的定義p67執業藥師資格制度p75

（性質、考試、注冊、繼續教育）藥學職業道德的具體原則p78

第五章藥品管理立法藥品管理立法定義和程序p86藥品管理法的淵源p87開辦藥廠、藥店、生產醫療機構制劑的條件和流程P95新藥監測期的規定p102醫院制劑的規定p101假藥、劣藥p104第六章藥品注冊管理藥品注冊及分類P128藥品注冊申請的分類、藥品注冊管理機構P130藥物非臨床試驗和臨床試驗、GLP、GCPP133新藥審批的要求P139新藥監測期的管理P141藥品批準文號P150國家藥品標準、藥品注冊標準P151第七章特殊管理的藥品◆麻醉藥品精神藥品（定義，主要品種）P156◆藥物依賴性P157◆麻醉藥品和精神藥品的使用管理（購進、處方管理、處方限量、安全管理）P161◆毒性藥品定義、處方限量P171第八章中藥管理中藥的定義與類型P180中藥管理的有關規定P185中藥保護品種等級劃分，保護的目的意義P190野生藥材等級劃分，資源保護的目的原則P193GAP的定義與核心P195第九章藥品知識產權保護藥品知識產權的種類、特征P201藥品專利的分類、授予專利權的條件P205藥品商標的特殊要求、商標的作用P210醫藥商業秘密的概念與特征第十章藥品信息管理

藥品信息的含義和特征P220藥品說明書管理規定、藥品標簽管理規定P226藥品標簽書寫印制要求P231藥品廣告的定義、審查與管理P232藥品廣告發布標準P237（范圍、內容原則與禁止）第十一章藥品生產監督管理質量管理的相關概念P245開辦藥品生產企業的申請與審批GMP（定義、分類、特點）P257GMP認證P268藥品召回及其分類P271第十二章藥品經營監督管理藥品銷售渠道的概念、構成及特點P276藥品批發企業的重要性；P278我國零售藥房的類型與特點P280GSP的含義P307GSP對藥品經營過程質量控制的規定P289GSP認證管理P291第十三章醫療機構藥事管理藥學保健的定義P303藥事管理委員會與藥劑科機構設置P304調劑的概念和流程P311處

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