ICS03.080.0114CCSA1214山 西 省 地 方 標 準DB14/T2804—2023同一法人藥品批發企業和零售連鎖企業統一儲配管理規范20232023091820231218山西省市場監督管理局??發布DB14/T2804DB14/T2804—2023DB14/T2804DB14/T2804—2023目 次前言 II范圍 1規范性引用文件 1術語和定義 1基本要求 1計算機系統 2儲配操作 2II前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。本文件由山西省藥品監督管理局提出、組織實施和監督檢查。本文件由山西省市場監督管理局對標準的組織實施情況進行監督檢查。本文件由山西省藥品質量管理標準化技術委員會歸口。（山西省疫苗檢查中心本文件主要起草人：楊秀芬、聶志奇、吳哲、張嬌、閆舒雅、程鵬飛、尤利霞、呂鼎豪、李紹中、王小芳、董紅偉。IIII同一法人藥品批發企業和零售連鎖企業統一儲配管理規范范圍本文件適用于對同一法人藥品批發企業和零售連鎖企業開展統一儲配業務的管理。規范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件?！端幤方洜I質量管理規范》術語和定義下列術語和定義適用于本文件。同一法人藥品批發企業和零售連鎖企業（和藥品零售連鎖企業（以下簡稱：連鎖企業）。統一儲配電子貨位管理通過倉儲管理系統（WMS）的控制、管理、調度，按照藥品的管理類別及儲存特性自動提示相應的儲存庫區和貨位，實現貨位的自動識別、自動尋址等智能化管理?；疽笈l企業配備的藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸配送等人員均應滿足連鎖企業對相關人員的資質要求。應對以上崗位人員進行培訓和考核，培訓內容應包括連鎖企業在儲配環節的相關要求，確保其能夠正確理解和履行職責，可勝任連鎖企業同崗位工作。制定的藥品管控、儲存配送相關質量管理體系文件內容應涵蓋連鎖企業的藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、復核、運輸、退貨等方面管理要求。應具有能滿足自身及連鎖企業實際經營范圍和經營規模的倉儲設施設備、運輸設施設備等儲運1條件和能力。連鎖企業應設置與經營規模和經營范圍相適應的質量管理、采購、運營等部門及崗位人員。制訂的質量管理體系文件應對儲運環節的管理、批發企業儲運質量保證能力的審核做出規定。應能及時提供藥品經營過程中產生的相關票據，包括隨貨同行票、同批號藥品檢驗報告書、冷鏈藥品運輸記錄等。質量管控連鎖企業應對批發企業在儲配相關質量管理體系關鍵要素發生重大變化時開展的專項內審進行審核。批發企業和連鎖企業雙方應簽訂協議，明確雙方責任和義務，確保藥品的質量。批發企業和連鎖企業均應監測、識別藥品統一儲配管理過程中的風險隱患，并及時向對方反饋識別的質量風險。計算機系統批發企業和連鎖企業均應配置滿足計算機系統正常運行的服務器和終端機。計算機系統應當有安全穩定的網絡環境，固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺。批發企業和連鎖企業均應建立符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機管理系統。庫房存放的數據進行有效對接，實現藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫復核等儲存全過程質量管理和控制。批發企業和連鎖企業均應建立獨立的符合要求的質量管理基礎數據庫。批發企業和連鎖企業的質量管理基礎數據參考對方數據批量生成時，需要本方質量部門審批后方能生效。批發企業和連鎖企業均應建立藥品信息化追溯系統。儲配操作倉儲管理在庫儲存的藥品確保貨主不混淆，應采取以下管理方式：——庫房存放的藥品不是單一貨主時，應采用電子貨位管理；——庫房存放的藥品貨主為批發企業時，完成出庫復核作業后應將批發企業和連鎖企業的藥品分區管理。連鎖企業采購批發企業的藥品，可不再重復進行收貨、驗收、入庫、出庫復核等操作，各環節均應有相應記錄，且應符合《藥品經營質量管理規范》的要求。倉庫應設置專用于連鎖企業的發貨庫（區），用于放置連鎖企業待配送的藥品。連鎖企業采購同一法人批發企業之外的合法企業的藥品，至少還應符合以下要求：——倉庫應設置專用于連鎖企業藥品的收貨區、待驗區，相應作業操作在專用區域內完成；——倉庫應設置專用于連鎖企業的出庫復核通道，通道處應有明顯的標識；2——倉庫的零貨貨位和整件貨位皆應實行電子貨位管理；WMS連鎖企業藥品的隨貨同行單（票）應加蓋連鎖企業藥品出庫專用章原印章。配送管理批發企業應按照配送任務完成相關藥品的配送。批發企業應當嚴格