1本文件規定了醫療機構化妝品使用的基本要求、化妝品及配套產品采購要求、人員要求、場所設施要求、使用管理要求、檢查改進要求。本文件適用于醫療機構化妝品及配套產品的使用、管理。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB5296.3消費品使用說明化妝品通用標簽GB7916化妝品衛生標準GB7919化妝品安全性評價程序和方法GB23350限制商品過度包裝要求食品和化妝品T/NAHIEM52護膚化妝品個性化服務通用技術規范3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1醫療機構medicalinstitution依法定程序設立的從事疾病診斷、治療活動的衛生機構的總稱。3.2化妝品cosmetics以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業品。3.3醫療美容medicalcosmetology運用手術、藥物、醫療器械以及其他具有創傷性或者侵入性的醫學技術方法對人的容貌和人體各部位形態進行的修復與再塑。3.4化妝品不良反應adversereactionstocosmetics正常使用化妝品（3.2）所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。3.5化妝品使用管理人員cosmeticsusagemanagementpersonnel經過化妝品（3.2）使用管理培訓，能對或指導化妝品使用對象（3.6）使用化妝品（3.2）及配套產品，以及對化妝品（3.2）及配套產品進行管理的人。3.6化妝品使用對象cosmeticusageobject2接受醫療美容（3.3）、需配合使用化妝品（3.2或未接受醫療美容（3.3）但有化妝品（3.2）使用需求的人。3.7激光治療項目lasertreatmentproject包括除皺、消除皮膚松弛、脫毛、磨削，去瘢痕，去文身和文眉，去除色素性皮損，治療血管性疾病所致皮膚異常及促進生發、育發，治療皮膚增生物。4基本要求4.1給化妝品使用對象使用化妝品的醫療機構應取得化妝品經營范圍。4.2醫療機構應建立并執行化妝品的采購、進貨查驗和使用管理培訓的記錄制度。4.3記錄應真實、完整，保證可追溯。4.4化妝品采購記錄、進貨查驗記錄保存期限不應少于化妝品使用期限屆滿后1年。4.5宜保存化妝品使用及管理培訓記錄，保存期限不應少于1年。4.6醫療機構提供化妝品個性化服務可符合T/NAHIEM52的規定。5化妝品及配套產品采購要求5.1醫療機構使用的化妝品應經檢驗合格。5.2具有功效的化妝品應進行相應的功效性研究。宜選擇循證醫學證據充分，在國內外有大量的臨床使用經驗的化妝品。5.3配套產品應經檢驗合格，具有合格證等質量證明。6人員要求6.1醫療機構化妝品使用管理人員應在化妝品使用前接受本醫療機構或本醫療機構委托的外部組織開展的化妝品使用管理培訓，取得培訓記錄。6.2培訓內容應至少包括化妝品相關行政法規、部門規章、強制性標準、技術規范，以及所用化妝品的標簽、說明書、功效宣稱依據。a)《化妝品監督管理條例》。b)注冊備案相關：1)《化妝品分類規則和分類目錄》，2)《化妝品功效宣稱評價規范》，3)《化妝品標簽管理辦法》。c)生產經營相關：1)《化妝品生產經營監督管理辦法》，2)《化妝品不良反應監測管理辦法》，3)《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，d)《化妝品網絡經營監督管理辦法》。e)《兒童化妝品監督管理規定》。f)《醫用敷料類產品分類界定指導原則》。g)GB7916、GB7919、GB5296.3、GB23350、T/NAHIEM52。h)所用化妝品的標簽、說明書、功效宣稱依據。6.3必要時，培訓還應包括：3a)與所用化妝品相關的皮膚等人體器官知識（主要適用于非醫護人員b)配套產品的知識（適用于有配套產品使用的情況c)化妝品儲運設施使用維護知識、過期化妝品處置知識（主要適用于化妝品管理人員）。7場所設施要求7.1醫療機構場所應設置使用化妝品的單獨區間。7.2醫療機構設施應滿足所使用化妝品及配套產品的貯存、運輸條件。8使用管理要求8.1使用要求8.1.1醫療機構應對使用對象人體表面狀況進行檢測，做出臨床判斷、記錄。8.1.2化妝品使用人員應依據檢測結果和臨床判斷，按照附錄A中化妝品的功效宣稱、作用部位、使用人群、產品劑型和使用方法，以及所用化妝品標簽、說明書的相關內容，采用涂擦、噴灑或者其他類似方法，指導化妝品使用對象使用化妝品，并如實填寫使用記錄（見8.1.3應在醫生指導下對進行了激光光子等微創、非創性治療后使用對象的皮膚使用化妝品。8.1.4化妝品使用人員應告知化妝品使用對象所用化妝品的相關產品知識（如成分、功效、8.1.5化妝品使用人員應關注化妝品使用對象使用化妝品后的情況，在醫生指導下進行后續跟蹤。發現可能與使用化妝品有關的不良反應的，應報告本醫療機構，由醫療機構報告化妝品不良反應監測機構，并做記錄。8.2管理要求8.2.1醫療機構最高管理者應對本醫療機構化妝品及配套產品的使用管理負責。8.2.2化妝品管理人員應對本醫療機構化妝品及配套產品進行日常管理，并做管理記錄，工作內容應至少包括：a)查驗供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產品出廠檢驗合格證明；b)按照有關法律、法規的規定和標簽標示的要求貯存、運輸化妝品及配套產品；c)定期檢查并及時處理變質或者超過使用期限的化妝品及配套產品。9檢查改進要求9.1醫療機構應定期依據本文件對本醫療機構化妝品及配套產品使用管理情況進行檢查，并記錄。9.2醫療機構發現與化妝品及配套產品使用管理有關的問題應及時解決，不斷改進工作，并記錄。附錄A4化妝品的功效宣稱、作用部位、使用人群、產品劑型和使用方法表A.1~表A.5給出了化妝品的功效宣稱、作用部位、使用人群、產品劑型和使用方法。表A.1化妝品的功效宣稱A有助于減輕或減緩皮膚色素沉著，達到皮膚美白增白效注：調節激素影響的產品，促進生發作用的有助于減少或減緩粉刺（含黑頭或白頭）的發生；有助注：調節激素影響的、殺（抗、抑）菌的和消炎的注：用于疤痕、燙傷、燒傷、破損等損傷部位的用于補充或增強施用部位水分、油脂等成分含量；有用于暫時改變施用部位外觀狀態，達到美化、修飾等注：單純通過抑制微生物生長達到除臭目的有助于減緩施用部位皮脂分泌和沉積，或使施用有助于改善頭發、胡須的梳理性，防止靜電，保5有助于改善或減少頭發斷裂、分叉；有助于表A.2化妝品的作用部位B包含眼周皮膚、睫毛、眉毛;手、足指（趾）甲 表A.3化妝品的使用人群C表A.4化妝品的產品劑型6泥表A.5化妝品的使用方法7化妝品使用記錄表表B.1給出了化妝品使用記錄表的參考格式。表B.1化妝品使用記錄表參考文獻8[1]《化妝品監督管理條例》[2]《化妝品分類規則和分類目錄》[3]《化妝品功效宣