TS16949:2002內部質量體系審核TS16949:2002內部質量體系審核檢查記錄表有限責任公司編制問題號提問證據記錄責任部門4.0質量管理體系4.1總要求4.01組織是否按本國際標準的要求，建立文件化實施維護質量管理體系，并持續改進其有效性？質量管理體系的描述,文件審核質量部4.02為實施質量管理體系，組織是否：識別質量管理體系所需要的過程?確定這些過程的順序和相互作用？確定為確保這些過程有效運作和控制所需要的準則和方法;？確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的有效運行和監控？測量、監控和分析這些過程并實施必要的措施，以實現這些過程所計劃的結果和持續改進？過程清單,過程與過程之間的相互關系的描述,職責分配,書面化文件,過程的有效監控證據.質量部4.03組織是否按本標準的要求管理這些過程？包括外部過程？外部過程的描述質量部4.2文件要求4.2.1總則4.04質量管理體系文件是否包括了質量方針及質量目標的書面聲明、質量手冊、本國際標準所要求的程序文件、為確保其過程有效運行和得到控制所要求的文件、及要求的記錄？質量管理體系文件審核規定文件的適當層次及描述質量部4.05是否有額外的文件要求并予以滿足?額外的文件規定質量/技術4.2.2質量手冊4.06是否建立和維護了質量手冊，并且包括了：范圍和應用及任何裁剪的理由與說明?引用文件化程序和相關文件?描述過程之間的相互作用和順序?質量手冊及其規定的范圍,應用.任何裁剪的理由與說明,文件化程序和相關文件,過程關系圖質量部4.2.3文件控制4.07是否建立了文件化的文件控制程序？在文件發布前,所有文件和資料是否已被授權人審核和批準?文件評估及修正時是否得到再次批準?是否存在一個可隨時識別文件的現行修訂狀態的控制清單(或相類似文件)?供方是否建立了確保在對質量體系有效運行起重要作用的各個場所,都能得到相應文件的有效版本的程序?文件是否清晰易于識別?是否有外來文件清單及控制分發記錄?是否建立了從所有發放或使用場所及時撤出失效和作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用？文件控制程序授權批準文件規定及批準記錄證據文件修改記錄受控文件總清單文件發放記錄,現場可得并且可理解清晰易于識別外來文件清單及控制分發記錄失效文件的貯存,處置各部門4.2.3.1工程規范4.08是否建立及時評審、分布和實施所有客戶工程標準/規范及其更改的過程？建立過程商務/技術4.09是否保存每項更改在生產中實施日期的記錄?更改的實施是否包括所有相關文件的更改?工程更改時間及實施時間的記錄生產部4.2.4記錄控制4.10對記錄的控制是否有一個程序?以確定記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存和處置記錄的所需的控制?相應的程序文件各部門4.11質量記錄有否保存,以證明符合規定的要求和質量體系的有效運行?質量記錄保存規定各部門4.12質量記錄的控制是否包括相關的供應商質量記錄?規定的供應商質量記錄貯存,保管情況質量部4.13所有的質量記錄是否清晰,便于檢索并貯存于適宜的環境中,以防止損壞、變質和丟失？貯存環境、位置、防護措施情況，適當時雙重存檔各部門4.14是否確定了跟質量體系相關的文件和記錄的保存期,以滿足客戶和法規的最短保存期要求?保存期限清單，滿足規定要求的證據各部門5.管理職責5.1管理承諾5.01最高管理者是否通過以下方式提供對建立和改進質量管理體系以及持續改進其有效性承諾的證據：向組織傳達滿足顧客和法律、法規要求的重要性；建立質量方針；確保建立了質量目標；進行管理評審；確保資源的可得性。就最高管理者對質量管理體系的交流，APQP過程的參與及支持，制定質量方針和質量目標，管理評審記錄，資源分配。總經理5.1以過程為導向5.02是否確定了有附加價值的產品實現過程及影響過程有效性和效率的支持過程?以過程為導向商務/技術5.2以顧客為中心5.03最高管理者是否確保顧客的要求和期望得到確定和滿足，以提高顧客滿意度為目標?明確客戶需求和期望的過程，客戶滿意度的指標實現情況商務部5.04當確定顧客的要求和期望時，是否考慮了與產品有關的義務，包括法律和法規要求是重要?產品和過程的設計與開發控制考慮法律和法規要求證據技術部5.3質量方針5.05最高管理者是否確保質量方針:與組織的宗旨相適應；包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；提供制定和評審質量目標的框架；在組織的溝通和理解；評審持續適切性。質量方針明確，經最高管理者批準。與公司人員抽樣確認溝通和理解狀況質量部5.3.1質量方針—補充要求5.08質量方針是否規定了在質量、技術、服務、成本、交付方面的持續改進？質量方針改進狀況的記錄質量部5.4策劃5.4.1質量目標5.09最高管理者是否確保在組織內相關職能和層次上建立質量目標?書面的質量目標，最高管理者批準財務部5.10質量目標是否可測量的，并與質量方針保持一致包括對持續改進的承諾?可測量質量目標。與質量方針一致性財務部5.11質量目標是否包括滿足產品要求所需的目標?包括產品實現的目標（7.1）財務部5.12質量目標是否包含在公司的經營計劃中？（5.4.1.1）查經營計劃財務部5.4.2質量體系策劃5.13最高管理者是否保證達到質量目標所需的資源得到確定和策劃?策劃的結果是否文件化?資源充分性及與質量目標有關的QMS計劃質量部5.14質量策劃是否包括：質量管理體系的過程，考慮允許的裁剪?所需的資源?質量管理體系的持續改進?查質量手冊,持續改進計劃質量部5.15策劃是否確保體系變更在受控的方式下進行，并在改變時保持質量管理體系的完整性?查質量手冊規定的控制方法質量部5.5職責、權限和溝通5.5.1職責與權限5.16為有效推進質量管理，在組織內部的職能和他們的相互作用，包括職責和權限，是否已經被確定并溝通?職責和權限在工作描述,責任距陳圖,程序文件的規定綜合部5.5.1.1質量職責5.17組織中是否規定負責質量人員的停止生產的權限?采取糾正措施?防止出現不合格?授權誰有權停止生產生產部5.18當產品/過程不符合要求時,負有職責的管理者是否及時得到通知?(5.5.1.1)生產/質量5.19所有的班組是否有確定足夠的負責質量職責的人員?(5.5.1.1)綜合/質量5.5.2管理代表5.20最高管理者是否指定一名管理成員?不管其在其它方面的職責如何，具有以下方面的職責和權限?確保質量管理體系所需的過程得到建立和維護；向最高管理者報告質量管理體系的表現，包括改進的需求；確保在整個組織內促進對顧客要求的意識。吳志毅5.5.2.1客戶代表5.21組織是否確定人員在內部職能代表客戶的需求?袁少西5.5.3內部溝通5.22組織是否確保組織內不同階層和職能之間進行質量管理體系有效性的溝通?綜合/質量5.23跟蹤、更新、修訂和評審計劃的方法是否形成文件?是否確保按照計劃實行，并在組織里進行適當的傳達?財務/質量5.6管理評審5.6.1總則5.24最高管理者是否按計劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性?質量部5.25評審是否包括評價質量管理體系的改進機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標?質量部5.6.1.1質量管理體系表現5.26管理評審是否包括質量體系的所有要素和它們實施的效果，同樣包括戰略性的質量目標被監控以及不良質量成本的定期評價和報告？質量部5.6.2評審輸入5.27管理評審的輸入是否包括以下方面的信息?審核結果;顧客反饋;過程表現和產品符合性；預防和糾正措施的狀況;以往管理評審的跟蹤措施;可能影響質量管理體系的變化;質量部5.6.2.1補充要求5.28有關野外失效對質量、安全或環境的影響分析是否作為評審的輸入.質量部5.6.3評審輸出5.29管理評審輸出是否包括以下方面有關的任何決定和措施?質量管理體系及其過程有效性的改進；與顧客要求有關的產品改進；資源需求。質量部6.0資源管理6.1資源的提供6.01組織是否確定并提供以下所需資源?實施和維護質量管理體系并持續改進其有效性;通過達到顧客要求,提高顧客滿意度。財務/綜合6.2人力資源6.2.1總則6.02從事影響產品質量的工作人員是否進行了適當的教育、培訓、技能和經驗方面具備能力?綜合部6.2.2能力、意識和培訓6.03組織是否：確定從事影響質量的工作的人員的必備能力；提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；評價采取措施的有效性；確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標做出貢獻；維護教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。綜合部6.2.2.1產品設計技能6.04是否確保了產品設計人員具備資格達到設計要求，應用相應工具和技術的能力？技術部6.05組織是否確定了適用工具和技術？技術部6.2.2.2培訓6.06組織是否有文件化程序?技術部6.07對特殊工作的人員是否具備相應的資格證明?技術部6.08客戶的特殊要求是否特別重視培訓?技術部6.2.2.3崗位培訓6.09組織有無對于新的或變更的影響質量的崗位人員進行崗位培訓,?包括合同工或代理人員?技術部6.10是否對影響質量的人員進行了有關不符合質量標準對客戶造成的影響后果的培訓?綜合部6.2.2.4員工激勵、授權和滿意度6.11組織是否使用了激勵員工達到質量目標和進行持續改進的程序？綜合部6.12組織是否使用了在公司所有層次推行質量意識的程序?綜合部6.13組織是否使用了衡量員工滿意度和對質量目標理解程度的程序?綜合部6.3設施6.14組織必須確定、提供和維護為實現產品的符合性所需要的設施，適用時包括：建筑物、工作場所和相應的設施；過程設備（硬件和軟件）；c)支持性服務（如運輸和通訊）。生產部綜合部6.3.1工廠設施和設備策劃6.15組織有無使用多方論證方法來開發地場地、設施和設備的計劃？技術/商務6.16場地布置是否能最大限度地減少材料的轉動和搬運.便于材料的同步流動,以及最大限度的使場地空間得到增值使用?生產部6.17是否有開發評價現有操作和過程效果的方法?并考慮如下因素：總體工作計劃適當的自動化人機工程與人的因素操作者與生產線的平衡貯存和周轉庫存量增值勞動含量等。技術部6.3.2偶發性事故應急計劃6.18組織有無偶發性事故計劃以合理保護在緊急狀態下向客戶的產品供應?生產部6.4工作環境6.19受控狀況是包括使用合適的生產安裝和服務設備并安排適宜的工作環境？生產部6.4.1安全性6.20組織的質量方針和實踐中是否考慮了與產品安全性和減少對員工、客戶、使用者和環境的風險的安全措施？技術/生產6.21組織有無在公司內部推行和自己產品有關的安全意識教育？綜合部6.4.2生產現場的清潔6.22產品生產場所是否處于清潔、有序和適宜的清理狀況？（6.4.2）生產部6.5貨源6.23組織是否確保實現產品所需的貨源且保持穩定？包括對供應商的溝通與改進的過程的管理？（6.5）生產/采購7.0產品實現7.1產品實現的策劃 4.2.3.24.2.4.17.01組織是否策劃和建立產品實現所需的過程？APQP過程商務/技術7.02產品實現是完成產品所要求的連續過程和子過程。實現過程的策劃是否與組織的質量管理體系的其它過程要求相一致？質量策劃過程、項目策劃過程技術/質量7.03在策劃產品實現的過程中，組織是否確定了以下方面的適用內容：產品的質量目標和要求；針對具體產品所需建立的過程和文件，并提供所需的資源；針對具體產品所需的驗證、確認、監控，檢驗以及驗收準則；對實現過程及其產品的符合要求性提供依據所需的記錄（見4.2.4）。設計記錄、控制計劃、作業指導書、產品批準記錄、資源/設施以及補強它們的其他計劃之間的連接在設計不同階段的設計確認過程更改和質量計劃修改之間的連接；與關鍵人員之間的面談商務/技術7.04這一策劃過程的輸出格式是否適用于組織的運行方法？項目策劃過程商務/技術7.1.1質量計劃要求7.05組織是否有質量計劃，包括客戶要求并參考技術規范？質量計劃技術/質量7.1.2變更控制7.06組織是否建立了過程，以控制和應對影響產品實現的變更？文件修改的審核和批準商務/技術7.07是否評估了任何變更的影響？7.08是否規定了驗證和確認活動，以確保對客戶要求的符合性？商務/技術7.09是否在實施前對變更作了確認？產品更改確認記錄技術部7.10任何變更是否都通知客戶并征得客戶同意？更改通知客戶程序/記錄,客戶的批準商務/技術7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品相關要求的確定 4.1.7.14.1.7.24.9.1.47.11組織是否確定了客戶要求，包括：顧客規定的要求，包括交付和售后活動的要求；顧客未做規定，但規定或已知和預期用途所必要的要求；與產品有關的義務，包括法律和法規要求；合同評審記錄，特殊特性清單商務/技術7.2.1.1客戶命名的特殊特性7.12組織是否證明特殊特性的命名、文件化和控制符合顧客要求？建立特殊特性的過程設計；記錄評審客戶對特殊特性、定義和符合標識的要求；控制計劃商務/技術7.2.2與產品相關要求的評審 4.2.4.84.3.14.3.2.14.3.34.3.44.3.2.24.2.4.87.13組織是否評審了已確定的客戶要求以及組織的額外要求？合同評審記錄商務/生產7.14這種評審是否在向顧客作出提供產品承諾之前進行(如:在投標、接受合同或訂單，接受合同或訂單的變更)？合同評審記錄商務/生產7.15是否確保：產品要求得到規定；與以前表述不一致的合同或訂單要求（如投標或報價單）予以澄清；組織有能力滿足規定的要求。合同評審記錄商務/生產7.16在顧客沒有以文件的形式提供要求的情況下，組織在接受前是否確認了客戶要求？合同評審記錄商務/生產7.17產品要求發生變更時，組織是否確保相關文件得到修改，相關人員知道已變更的要求？文件修改記錄、詢問技術部7.18組織是否確保相關人員知道已變更的要求？詢問技術部7.2.2.1制造可行性7.19組織是否在合同評審中調查、確認并文件化提出產品的制造可行性，包括風險分析？合同評審記錄商務部7.2.3顧客溝通 4.1.2.47.20組織是否針對以下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：產品信息問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；顧客反饋，包括顧客投訴。詢問商務/技術質量7.2.3.1顧客溝通—補充要求7.21組織是否具有能力按顧客規定的語言和格式傳遞必要的信息，包括資料？與客戶交流界面的共用語言技術規范和重要文件的共用語言客戶／組織EDI系統要求和能力商務/質量7.3設計和開發7.3.1設計和開發計劃4.2.4.44.1.2.44.4.14.4.2.14.4.34.2.4.9.17.22組織是否對產品的設計和開發進行了計劃和控制？設計和開發計劃商務/技術7.23在產品設計和開發的計劃過程中，組織是否確定了：設計和開發的階段；每個設計和開發階段相應的評審、驗證和確認活動；設計和開發活動的職責和權限。(7.3.1)設計和開發計劃商務/技術7.24組織是否建立參與設計和開發的不同小組之間的接口，以確保有效的溝通，并明確職責？確定了存在明確職責和交流方式的組織接口商務/技術7.25計劃的輸出是否隨設計和開發的進展作相應更新？商務/技術７.3.1.1多學科的途徑7.26組織是否采用了多學科的途徑開展產品達成的準備，包括：-建立和確定特殊特性-建立和評估FMEAs，包括降低潛在風險的措施。-建立和評估控制計劃產品開發小組的職能描述確定特殊特性、FMEA和控制計劃時所涉及到的人員商務/技術7.3.2設計和開發的輸入 4.4.4.14.4.4.34.2.4.9.24.2.4.74.4.4.27.27與產品要求有關的輸入是否予以規定，并保留了記錄？商務部7.28這些輸入是否包括：功能和性能要求？適用的法律和法規要求？適當時，以前類似設計形成的信息？為設計和開發所必需的其它要求？設計輸入記錄和文件設計規范適用的法律文件供方評審文件、使用以前/現存信息到當前和新設計的程序產品的競爭指標分析7.29是否評估了這些輸入的充分性？7.30要求是否完整、不含糊并且與其它要求不相矛盾？客戶規范分析合同可行性評記錄7.3.2.1產品設計輸入7.31組織是否確定、文件化和評估產品設計輸入要求，包括：客戶要求（合同評審）如特殊特性（見7.3.2.3）、標識、追溯、包裝。信息的利用：產品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、準時性和成本等方面的目標。特殊特性清單、合同評審記錄、設計輸入記錄技術部7.32組織是否有方法，以便將從先前設計項目、計算機分析、供應商反饋、內部輸入、野外數據、和其它相關來源中獲得的信息運用于同類特性的現行和將來項目之中？使用以前/現存信息到當前和新設計的程序產品的競爭指標分析技術部7.3.2.2制造過程設計輸入7.33組織是否確定形成文件和評估過程設計輸入的要求，包括：-產品設計輸出資料，如設計FMEAs-生產力、過程能力和成本的目標-客戶要求-先前過程開發的經驗設計輸入記錄技術部7.3.2.3革新7.34組織是否有產品和過程革新的過程？技術/生產7.3.2.4特殊特性7.35組織是否應用適當的方法確定特殊特性（見7.3.3d）.（見附錄C）？建立特殊特性的過程設計記錄控制計劃技術/生產7.36所有特殊特性是否都包括在控制計劃中？特殊特性清單對照控制計劃商務/技術7.37是否符合了客戶對特殊特性的定義和符號？評審客戶對特殊特性、定義和符合標識的要求商務部7.38過程控制文件上，如FMEA、控制計劃、作業指導書，是否標上了顧客特殊特性符號或組織的等效符號或記號，以表明那些對特殊特性影響的工步？標明特殊特性的符號在體現每一過程工步的過程控制文件中的應用技術/生產/質量7.3.3設計和開發輸出 4.4.5.14.2.4.9.34.4.5.27.39提供設計和開發輸出的形式是否能夠針對設計和開發的輸入進行驗證？技術7.40設計和開發輸出的文件在發布前是否得到批準？技術部7.41設計和開發輸出是否：滿足設計和開發輸入的要求；為采購、生產和獲取服務提供相應的信息；(見7.5)包含或引用產品驗收標準；規定對安全和正常使用至關重要的產品特性。設計和開發輸出文件，如設計FMEA技術/實驗7.3.3.1產品設計輸出—補充要求7.42產品設計輸出是否以能根據產品設計輸入進行驗證和確認的形式表達？技術部7.43產品設計輸出是否包括：-設計FMEA、可靠性結果-產品特殊特性、規范-產品防錯技術，適當時-產品定義包括圖紙-產品設計評審結果設計FMEA、圖紙、產品設計評審等技術部7.44組織的設計輸出是否是優化過程的結果？技術部7.3.3.2制造過程設計輸出7.45過程設計輸出的表達方式是否能對照過程設計輸入要求進行驗證和確認？生產部7.46過程設計輸出是否包括：-規范和圖紙-制造過程流程圖/平面布置圖-制造過程FMEA-控制計劃（見7.5.1.1）-作業指導書-過程批準的可接受指標-質量、可靠性、可維護性和可量測性的資料-適當時包括防錯措施的結果-快速發現和反饋產品/過程不合格的方法？規范和圖紙、制造過程流程圖/平面布置圖、制造過程FMEA、控制計劃、作業指導書等過程設計輸出文件生產部7.3.4設計和開發評審 4.2.4.34.4.64.1.2.44.2.4.47.47在適當的階段，是否按照計劃安排對設計和開發進行系統的評審，以便：評價設計和開發的結果滿足要求的能力；發現問題并提出必要的措施。設計和開發計劃、評審記錄技術部7.48參加評審的人員是否包括與所評審的設計和開發階段有關職能的代表？設計評審計劃和記錄設計評審延伸到受限影響的所有職能部門技術部7.49評審的結果及必要的措施的記錄是否予以維護(見5.5.7)？設計和開發評審記錄技術部7.3.4.1監控7.50是否確定、分析和報告設計和開發各個時期的指標及其結果總結，作為管理評審的輸入？指標報告過程商務/技術7.51注:這些指標是否包括質量風險、成本、投產期、關鍵路徑和其它問題？指標報告過程商務/技術7.3.5設計和開發的驗證 4.2.4.9.44.4.77.52是否按照計劃安排進行設計和開發的驗證，以確保輸出滿足設計和（或）開發輸入的要求？應按計劃進行設計驗證-比較輸出和設計要求-基于驗證結果的糾正措施技術部7.3.6設計和開發確認 4.2.4.114.4.8.1/2/37.53按計劃安排是否進行了設計和開發的確認，以確保產品能夠滿足規定的或已知的和預期用途的要求？對照使用需要/要求的設計，確認開發計劃、設計確認記錄技術部7.54如果在交付或實施之前無法進行全部確認，則是否進行最大程度的部分確認？技術部7.3.6.1設計和開發確認—補充要求7.55設計確認是否按顧客項目時間要求進行？技術部7.56是否記錄確認結果？（見4.16）設計確認記錄技術部7.57在確認記錄中，是否將設計失效形成文件？文件化的失效技術部7.58對這些設計失效，是否實施了糾正和預防措施程序？糾正和預防措施程序技術部7.3.6.2樣件計劃7.59當顧客要求時，組織是否有全面的樣件計劃？樣件設施、樣件記錄技術部7.60組織是否盡可能使用與正式生產中相同的分承包方、工裝和過程？設計/樣件/生產工裝樣件形成和測試條件必須可知技術部7.61是否跟蹤了所有的性能試驗活動，以監視及時完成并符合要求？性能測試記錄技術部7.62當這些服務被分包時，組織是否提供技術領導？供應商的管理技術部7.3.6.3產品批準過程7.63組織是否符合客戶認可的產品和過程批準程序？符合產品批準程序上的客戶要求質量部7.64注1：零件批準是產品達成的最后一步，是否在過程確認后完成？零件批準程序質量部7.65產品批準程序是否同樣地應用于供應商？文件化的產品批準程序和供應商的記錄質量部7.3.7設計和開發變更的控制 4.2.4.114.4.9.1/27.66設計和開發的變更是否予以識別，保留記錄并加以控制？技術部7.67設計和開發的評估是否包括評價更改對組件和已交付產品的影響？技術部7.68在執行更改前是否評估、驗證、確認和適當時的批準？設計更改批準過程更改記錄技術/實驗7.69變更評審的結果及必要措施的記錄是否予以維護？(見5.5.7)設計更改批準過程更改記錄技術/實驗7.3.7.1設計和開發變更的控制—補充要求7.70組織是否驗證包括供應商的所有變更在內的變更都得到了確認？技術部7.71所有變更都是否通知客戶，并可能需要客戶批準？更改通知客戶程序/記錄,客戶的批準商務/技術7.72對有產權的設計、對形狀、裝備性、性能、表現和耐久性有影響的變更，是否會同客戶評審，以使變更都能得到恰當的評估？技術部7.73組織是否考慮設計更改對產品應用系統、客戶的裝配過程和其他相關產品和系統的影響？包括專利權設計的影響研究更改管理過程技術部7.74當客戶要求時，額外的驗證/標識要求，如那些對型號引進所需要的要求都是否滿足？技術/質量7.4采購7.4.1采購過程 4.6.1.14.6.2.1/24.6.1.2/37.75組織是否確保采購產品符合規定的采購要求？質量/實驗7.76對供應商和采購產品的控制方式和程度應取決其對隨后的產品實現過程及其最終產品的影響？采購/質量/實驗7.77組織是否根據供應商按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供應商？供應商記錄、供應商評估系統采購/質量7.78是否建立選擇、階段性評估的標準？質量/實驗7.79評價的結果和由此產生的必要措施的記錄是否予以維護？(見5.5.7)質量/實驗7.4.1.1法規的符合性7.80用于零件生產的所有采購產品和材料均是否滿足現行適用法規的要求？政府的審核結果、組織內部審核符合的保證及證書、供應商的審核采購部7.4.1.2供應商質量管理體系的開發7.81組織是否以符合本技術規范為目標實施供應商質量管理體系的開發？供應商開發過程、供應商開發證據質量部7.82供應商是否符合ISO9001:2000？供應商開發證據7.4.1.3客戶批準的分承包商7.83當合同規定時（如客戶工程圖紙、規范）組織是否從客戶批準的貨源采購產品、材料和服務？其它貨源只有經顧客批準后方可選用。批準的供應商清單質量/采購7.4.2采購信息 4.6.37.84采購信息是否描述采購的產品的信息，適當時包括：產品、程序、過程和設備批準的要求；人員資格要求；質量管理體系要求？采購訂單/發放單采購部7.85組織是否在與供應商交流前確保規定采購要求的充分性？采購訂單/發放單評審過程采購部7.4.3采購產品的驗證 4.6.4.1/27.86組織是否建立和實施檢驗或其它必需的活動，以確保采購產品符合規定的采購要求？組織和供應商采購訂單和合同質量/實驗7.87當組織或其顧客希望在供應商的處所實施驗證時，組織是否在采購信息中對要開展的驗證安排和產品放行的方法做出規定？組織和供應商采購訂單和合同采購/質量7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制4.9.1.14.9.1.54.9.24.2.4.104.19.1/2/34.2.64.9.24.15.6.2/37.88組織是否在受控條件下計劃和開展生產和服務的提供？生產部7.89適當時，受控條件是否包括：描述產品特性的信息可得；作業指導書可得；使用適當的設備；監控和測量裝置可得和使用；監控和測量的執行；發放、交付和交付后活動的執行？產品特性清單、作業指導書等生產部7.5.1.1控制計劃7.90組織是否：-針對所提供的產品在系統、子系統、部件和/或材料各層次上制定控制計劃。-有試生產和生產控制計劃，當客戶要求時還要有樣件控制計劃。-用多學科的方法建立控制計劃。-在控制計劃中列出過程控制中所用的控制方法。-在控制計劃（見附錄B）中包括客戶要求的信息。-根據需要發起規定的反應計劃。控制計劃小組的組成不同產品級別的控制計劃、適當階段的控制計劃技術部7.91控制計劃是否包括對客戶和組織確定的特殊特性（見7.3.2.3）實施控制的監控和結果記錄方法？控制計劃技術部7.92下面情況發生時，控制計劃是否作適當的評審和更新：-產品更改-過程更改-過程不穩定-過程能力不足-檢驗方法、頻次等修訂技術/生產7.5.1.2作業指導書4.9.27.93組織是否為所有負責過程操作的人員提供成文的過程監視和作業指導書？工作現場可得到的作業指導書適當的文件生產部7.94這些指導書是否在工作現場不中斷操作者工作的情況下易于得到？工作現場可得到的作業指導書適當的文件生產部7.95這些指導書是否來源于質量計劃、控制計劃和產品達成過程？生產部7.5.1.3作業設定的驗證7.96無論何時作了設定，如作業的初步運行、材料的改變、作業更改，是否都進行了作業設定驗證？作業記錄和批準生產部7.97作業設定人員是否易于得到作業指導書？作業設定指導書生產部7.98適用時，供應商是否使用統計方法進行驗證？作業記錄和批準生產部7.5.1.4預防和預測性維護7.99組織是否標識關鍵設備，為機器/設備的維護提供適當的資源，并建立有效的、有計劃的全面預防性維護體系？生產部7.100這個體系至少是否包括：-計劃性維護活動-設備、工裝和量具的包裝和防護-關鍵生產設備備件的可得性；-文件化、評估和改進維護的目標被規定的量測指標、證實的系統有效性、關鍵設備清單、維護記錄、預防性維護事例、參觀工廠生產部7.101組織是否采用預測性維護方法以重大限度地提高生產設備的有效性和效率？生產部7.5.1.5工裝管理7.102組織是否提供必要的技術資源進行工具（見術語）和量具設計、制造和驗證工作？工裝/量具設計人員和資格技術/質量/生產7.103組織是否建立和實施工裝管理的體系，包括：-維護及修理設施與人員-貯存與修復-工裝設定-易損工具的更換計劃-工具的修改，包括工具設計的文件-工具的修改及相應的文件更改-用以確定工裝狀態，如生產、維修或報廢等的標識？工裝管理程序生產部7.104如果這些工作中任何一項被分包，組織是否實施跟蹤這些活動的體系？供應商管理系統（選擇、評價和控制）采購/質量7.5.1.6生產計劃7.105是否有恰當的生產計劃以滿足客戶要求，如“準時生產體系”，輔之可獲得關鍵加工時期生產信息的信息系統，并且以定單驅使？生產的計劃過程計劃系統應基于“拉動”而不是“推動”系統生產部7.5.1.7服務信息反饋7.106是否建立并保持服務信息能與制造、工程和設計部門溝通的程序？會議報告、跟蹤和糾正措施職責/日期產品服務資料商務7.5.1.8與客戶的服務協議7.107當與客戶有協議時，組織是否驗證下列方面的有效性：-任何組織服務中心-專用工具-服務人員培訓周期審核計劃驗證報告和跟蹤7.5.2生產和服務提供過程的確認 4.9.1.17.108組織是否確認那些生產和服務提供過程，其輸出不能由后續的監控和測量加以驗證。包括那些過程缺陷只有在產品投入使用或服務交付之后才變得明顯的過程？生產部7.109確認是否證實這些過程具備達到計劃結果的能力？生產部7.110組織是否為這些過程作出安排，適當時包括：確定過程評審和批準的標準；設備和人員資格的批準；具體方法和程序的使用；記錄要求；再確認過程評審和批準的標準、具備資格的操作者培訓記錄過程參數的監視和控制證據生產部7.5.3標識和可追溯性 4.84.127.111適當時，組織是否在產品實現的全過程使用適當的方法標識產品？檢查能否積極地對整個廠區的合適的產品標識從原材料到產品交付進行追溯生產部7.112組織是否就監控和測量要求，標識產品的狀態？質量/生產7.113在有可追溯性要求時，組織是否控制和記錄產品的獨特標識？(見5.5.7)客戶追溯性要求生產部7.5.4顧客財產4.7.1/27.114組織是否妥善保管在組織控制下或組織使用的顧客財產？商務/技術7.115組織是否對供其使用或組成產品的顧客財產，進行標識、驗證、保護和防護？商務/技術7.5.4.1顧客所有的工裝7.116顧客所有的工具和設備是否永久性標識，以使每一工裝設備的所有關系清晰可見？工裝、設備所有權的永久性標識7.5.5產品防護4.15.14.15.24.15.3.1/24.15.4.1/2/34.15.54.15.6.17.117組織是否在內部過程和交付到預定地點期間，防護產品的符合性？程序、參觀工廠采購/生產7.118這種防護是否包括標識、搬運、包裝、貯存和保護？采購/生產7.5.5.1貯存和庫存7.119組織是否使用庫存管理系統，以優化庫存周轉期，確保貨物周轉,如先進先出（FIFO）？庫存管理系統先進先出的證據采購/生產7.120過期產品是否用與不合格產品相似的方法加以控制？貯存產品的規范檢查記錄、參觀工廠采購/生產7.6監控和測量儀器的控制4.11.1.1/24.11.2/34.10.67.121組織是否確定所需采用的監控和測量,以及所需的監控和測量儀器，以保證產品對規定要求的符合性？質量部7.122組織是否建立過程確保能夠開展監控和測量，并且是與監控和測量要求與一致的方式開展了監控和測量？包括GR&R在內的測量系統分析研究質量部7.123為了保證有效的結果，測量儀器是否：對照能溯源到國際或國家基準的測量標準，定期或在使用前進行校準和驗證。當沒有此類基準時，是否記錄用于校準和驗證的依據；必要時的調整和再調整；加于標識以能確定校準狀態；防止發生可能使校準失效的調整；(見5.5.7);在搬運、維護和貯存期間防止損壞或變壞。校驗狀態標識、在工作場所和倉庫，設備的搬運和貯存、參觀工廠質量部7.124另外，當發現儀器不符合要求時，組織必須評估和記錄以前測量的結果，復檢產品的記錄質量部7.125組織必須對儀器和受影響的產品采取適當措施。質量部7.126校準和驗證結果的記錄必須維護（見4.2.4）測量設備記錄、測量設備的原始規范質量部7.127當電腦軟件用于測量和監控具體要求時，其滿足預定用途的能力是否確認？質量部7.128這種確認是否在初次使用進行并根據需要作再確認？質量部7.6.1測量系統分析7.129為分析出現在各種測量和試驗設備系統測量結果的變差，是否進行適當的統計研究？研究結果質量部7.130此要求是否適用于在控制計劃提及的測量系統？質量部7.131所有的分析方法及接受準則是否符合客戶有關測量系統分析的參考手冊？檢查根據客戶MSA要求所使用的方法質量部7.6.2校準記錄7.132對所有量具、測量和試驗設備，包括雇員自備的和客戶擁有的量具的校準活動記錄（見4.16）是否包括：-按工程更改進行的修訂；-校準獲得的任何偏離規范的讀數；-校準失效狀況的影響評估；-在校準后，符合規范的說明；-如果可疑材料或產品可能已被發運，應通知顧客。校準活動記錄質量部7.6.3實驗室要求7.6.3.1內部實驗室7.133當檢驗、試驗和校準服務由組織實驗室設施完成時，組織的實驗室是否包括在質量體現內并符合以下技術要求：-實驗室程序的充分性-進行實驗的人員資格-測試的商品-正確完成這些實驗，相關過程標準（如ASTM）-評審有關的質量記錄實驗/質量7.6.3.2外部實驗室7.134組織用作檢驗、試驗和校準的商業性/獨立實驗室設施，是否：-通過ISO/IEC17025或同等的國家標準的認證-有證據證明外部實驗室能被客戶接受商業實驗室的認可記錄實驗/質量8測量、分析和改進8.1總則4.20.1/2/3/48.01組織是否計劃和執行監控、測量、分析和改進過程，以：證明產品符合性；保證質量管理體系的符合性；持續改進質量管理體系的符合性。控制計劃審核、質量計劃審核、參觀工廠質量部8.02這是否包括對適用方法，包括統計技術和用途的確定？8.1.1統計工具的確定8.03在質量先期策劃中要確定每一過程適用的統計工具，并是否包括在控制計劃中？先期質量策劃記錄、控制計劃、質量計劃商務/技術8.1.2基礎統計概念知識8.04整個組織是否了解適當的統計技術的基本概念，如變差、控制（穩定性）、能力和過度調整？包括管理層在內的員工面談，以證實對主要的統計概念像變差、分布、過程控制、原因和影響之間的聯系，一般和特殊原則的了解程度？統計技術培訓記錄綜合部8.2監控和測量8.2.1顧客滿意4.1.1.38.05組織是否監控有關顧客認為的組織能否滿足顧客要求的信息，作為對質量管理體系表現的一種測量？客觀過程的描述評價的方法、原始的客戶數據和范圍，諸如客戶滿意度反饋(評價表、打分卡、判定書等)商務部8.06獲得和利用這種信息的方法是否予以確定？商務部8.2.1.1顧客滿意-補充要求8.07顧客對組織的滿意度是否通過持續評估實現過程的表現而監控？8.08表現指標是否根據客觀數據，包括但不限于：-交付零件的質量表現；-顧客的損害包括野外失效；-交付計劃表現（包括額外運費）；-通知客戶與質量或交付問題相關的特殊狀態。8.09組織是否監控制造過程的表現以證明產品質量和過程效率符合客戶要求？生產部8.2.2內部審核4.17.14.17.2.2/3/48.10組織是否定期進行內部審核，以確保質量管理體系是否：符合計劃安排（見7.1）、本國際標準要求和組織建立的質量管理體系要求；得到有效地實施和維護。審核計劃質量部8.11組織是否基于被審核過程和領域的狀況和重要程度，以及以往審核的結果，策劃審核方案？審核計劃、績效審核記錄，適當的優先質量部8.12是否規定審核標準范圍、頻次和方法？質量部8.13審核員的選擇和審核的實施是否確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不能審核他們自已的工作？組織結構圖質量部8.14是否以書面程序規定計劃和實施審核、報告審核結果、維護審核記錄(見4.2.4)的職責和要求？內部審核的程序文件質量部8.15對被審核領域負責的管理者是否確保采取措施、不延誤，以清除所發現的不符合項及其原因？審核結果的糾正完成狀態質量部8.16跟蹤活動是否應包括對已采取的糾正措施的驗證和驗證結果的報告？（見8.5.2）注：見ISO10011－1指南。質量部8.2.2.1內部審核計劃8.17內部審核是否覆蓋所有班次？質量部8.2.2.2體系審核8.18是否根據年度計劃作出安排，以驗證對本技術規范和其它額外的質量管理體系要求的符合性？審核計劃、與不同部門經理的面談、審核報告質量部8.2.2.3過程審核8.19組織是否審核制造過程以確定其有效性。過程審核記錄、審核計劃、審核報告質量部8.2.2.4產品審核8.20組織是否以適當的頻度審核生產和交付適當階段的產品，以驗證對所有規定要求的符合性，如產品的尺寸、功能、包裝和標識。審核計劃、過程流程圖和審核安排產品審核報告質量部8.2.2.5審核員資格8.21組織是否符合ISO10011-2標準對內部體系和過程審核員資格的要求，除非客戶另有規定？培訓記錄、（客戶要求）質量部8.2.3過程的監控和測量4.9.34.2.4.58.22組織是否采用適當的方法，以監控和適用時測量質量管理體系過程？質量/生產8.23這些方法是否證明過程滿足其預期結果的能力？質量/生產8.24當預期結果不能達到，是否采取改正和糾正措施，適當時，確保產品符合性？質量/生產8.2.3.1過程的監控和測量-補充要求8.25組織是否對所有新的過程作過程分析以驗證過程能力和提供過程控制的額外輸入？合適時，所有新過程的過程能力研究結果，建立在結果之上的相關措施生產部8.26過程分析的結果是否與生產控制測量和試驗、維護指導書等的規范相結合，文書化？制作生產、測量和試驗、維護指導書的基礎確定符合目標的接受標準生產8.27這些文件是否包括過程能力、可靠性、可維護性、可得性和可接受標準等方面的目標？制作生產、測量和試驗、維護指導書的基礎確定符合目標的接受標準生產8.28組織是否保持或超出客戶產品批準時的過程能力或表現。生產部8.29為此，組織是否確保有效實施控制計劃和過程流程圖（見術語），包括但不局限于如下規定：-測量技術-抽樣計劃-接收標準-當沒滿足接收標準時的反應計劃。相對于客戶PAP批準CPK／PPK的現有CPKPPK現有的反應計劃驗證CPK／PPK計算的準確性商務/技術8.30組織是否就控制計劃中確定的特性發生不穩定或能力不足時,提出相應的反應計劃。生產部8.31組織是否建立糾正措施計劃，明確進度和責任要求。確保過程變得穩定和有能力？必要時，此計劃將由顧客評審和批準。糾正措施計劃生產部8.32組織是否保存過程更改生效日期的記錄？過程更改記錄生產部8.2.4產品的監控和測量4.10.1.1/24.10.24.10.2.44.10.34.10.4.24.10.54.9.58.33組織是否對產品的特性進行測量和監控，以驗證產品要求得到滿足？生產/質量8.34這種測量和監控是否根據計劃安排（見7.1）在產品實現過程的相應階段進行？生產/質量8.35符合驗收標準的證據是否形成文件進行維護？包括驗收準則、執行檢驗的檢驗員、檢驗狀態和日期的檢驗記錄生產/質量/實驗8.36記錄是否表明授權產品放行的人員？(見5.5.7)負責產品放行的授權人生產/質量8.37除非獲得授權人員或顧客批準，否則在所有計劃安排圓滿完成之前，不得放行產品和交付服務？質量部8.2.4.1接收標準8.38接收標準是否由客戶確定并由組織形成文件？質量部8.2.4.2進貨產品的質量8.39組織是否有確保采購產品質量的過程（見7.4.3）。材料證書、分供方資料檢驗記錄質量/實驗8.40當缺乏符合要求的客觀證據時，是否實施糾正措施，并結合以下一種或多種、或與客戶達成一致的方法：-組織接收和評估統計數據；-進貨檢驗和/或試驗，如根據表現的抽樣；-當有可接受質量表現的記錄時，對供應商現場進行第二方或第三方評審或審核；-由指定的實驗室進行的零件評價。用于進貨產品質量測試的方法/接收的標準質量/實驗8.2.4.2供應商監控8.41是否通過以下指標監控供應商表現：-交付零件質量表現-顧客的損害包括野外失效；-交付計劃表現（包括額外運費）-通知客戶與質量和交付問題有關的特殊狀況分供方業績記錄、分供方糾正措施采購部8.42組織是否鼓勵供應商監控其制造過程的表現？采購部8.2.4.4全尺寸檢驗和功能試驗8.43是否按照控制計劃規定的足夠頻次，依據顧客的工程材料及性能標準，對所有產品進行全尺寸檢驗和功能驗證？全尺寸檢驗報告質量部8.44其結果是否為顧客評審可得？質量部8.2.4.5外觀項目8.45若組織生產的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織是否：-在評價區有適當的照明；-有適當的顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結構、形象清晰（DOI）的標準樣件；-維護和控制樣件標準及評價設備;-對外觀檢驗人員的資格進行驗證。樣件貯存條件和維護/控制目視輔具人員資格/培訓記錄、參觀工廠8.3不合格產品的控制4.13.1.1/2/34.13.2/3/48.46組織是否確保不符合產品要求的產品得到標識和控制，以防止非預期的使用或交付？跟蹤一個或多個不合格事例并且驗證控制流程(標識、隔離等)廢品生產/質量8.47是否以書面程序規定處理不合格品的控制和相關職責和權限？不合格品的控制的程序文件質量部8.48組織是否用以下一種或多種方式處理不合格產品:采取措施消除發現的不合格;由授權人員，適當時，顧客以讓步方式授權使用、放行或接受；采取措施阻止其本來的用途和運用。跟蹤一個或多個不合格事例并且在工廠內驗證控制流程(標識、隔離等)生產/質量8.49對不合格品改正后是否作再次驗證以證實其符合性？按照控制計劃返工后產品必須保證重新檢驗返工／返修產品的檢驗／試驗記錄質量/實驗8.50當在交付或開始使用后發現產品不合格時，組織是否針對不合格所造成的后果或潛在后果采取適當的措施。組織有時候需要向客戶、最終用戶、管理機構或其他機構報告對不合格產品的建議糾正措施，以獲得讓步。讓步申請記錄責任部門8.3.1客戶通知8.51當發現不合格品發出后是否及時通知客戶？對于不合格品,與客戶交流的方法記錄質量部8.3.2返工產品的控制8.52返工指導書是否易于得到，并為相關人員所使用？返工指導書、參觀工廠生產部8.3.3客戶授權8.53組織是否在變更客戶批準產品或過程前獲得客戶授權？客戶授權記錄質量部8.54組織是否保存經批準的期限和數量方面的記錄？經批準的期限和數量方面的嚴格授權記錄質量部8.55當授權期滿時，組織是否確保符合原有的或替代的規范要求？記錄質量部8.56被批準的材料裝運時，是否在各包裝箱上作適當的標識？包裝箱附有符合規定和清晰標識的標簽質量部8.57此規定也適用于采購產品。在提交給顧客前，組織是否與供應商就提出的要求達成一致？供應商授權記錄質量部8.4數據分析4.1.58.58組織是否確定收集和分析適當的數據，以證明質量管理體系的適宜性和有效性，并評估質量管理體系可以實施的改進？各部門8.59這是否包括測量和監控產生的數據以及其他有關來源的數據？各部門8.60組織是否進行數據分析，以提供以下有關信息：顧客滿意度（見8.2.1）；符合產品要求(見7.2.1)；過程和產品的特性及其趨勢,包括采取預防措施的機會;供應商。責任部門8.4.1公司級資料的分析和使用8.61資料和信息的趨勢是否與實現質量目標的進展進行比較，并引發措施以支持：建立優先次序，以求與顧客相關問題的及時答案。確定與顧客相關的