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文檔簡介

皮膚刺激試驗測定1目的檢測消毒劑對實驗動物皮膚的刺激/腐蝕作用和強度。2實驗動物每次試驗至少需3只皮膚完好的健康家兔或豚鼠。3操作程序3.1一次完整皮膚刺激試驗(1)在試驗前24h，用脫毛劑將家兔或豚鼠背部脊柱兩側的毛去掉，不得損傷皮膚。去毛范圍，左、右各約3cm×3cm。(2)次日將受試物(濃度一般為皮膚消毒應用液的5倍或原液0.5ml（g）直接滴于面積為2.5cm×2.5cm的一側去毛完整皮膚上，或滴于同樣大小的2層~4層紗布上并敷貼在一側去毛皮膚表面，然后用一層無刺激塑料膜或油紙覆蓋，再用無刺激膠布固定。另一側去毛皮膚作為空白對照(或溶劑對照)。敷貼時間為4h。試驗結束后，用溫水或無刺激性溶劑除去殘留受試物。(3)3.2一次破損皮膚刺激試驗（1）涂受試物前，在2.5cm×2.5cm的去毛皮膚上，用75％酒精清潔、消毒暴露皮膚，待酒精揮發(fā)后，用滅菌刀片或注射針頭在皮區(qū)內劃一個“井”形的破損傷口，并在該破損皮區(qū)內染毒。注意皮膚破損僅達表皮，不要傷及真皮。（2）手術前的皮膚準備，手術后受試物涂抹和局部皮膚反應的觀察，評分方法同3.1。注意鑒別感染和原發(fā)性刺激反應的區(qū)別，若有感染可疑，應進行重復測試。3.3多次完整皮膚刺激試驗（1）試驗前動物皮膚準備同3.1（1）。（2）次日將受試物[濃度同3.1(2)]0.5ml（g）涂在一側皮膚上，另一側涂溶劑作為對照，在涂抹后4h，用水或無刺激的適宜溶劑清洗，除去殘留物。每天涂抹一次，連續(xù)涂抹14d。在每次涂抹后24h觀察結果，按表2-11評分。為了便于受試物的涂抹和結果觀察，必要時應剪毛。對照區(qū)的處理方法同試驗區(qū)。4評價規(guī)定4.1一次皮膚刺激試驗在各個觀察時間點，按照表2-11對動物的皮膚紅斑與水腫形成情況進行評分，并分別按時間點將3只動物的評分相加，除以動物數，獲得不同時間點的皮膚刺激反應積分均值(刺激指數)。取其中最高皮膚刺激指數，按表2-12評定該受試物對動物皮膚刺激強度的級別。4.2多次皮膚刺激試驗按下列公式計算每天每只動物平均積分（刺激指數），并以表2-12判定皮膚刺激強度。∑（每只動物14d的紅斑和水腫總積分）每天每只動物平均積分=受試動物數×14表2-11皮膚刺激反應的評分標準皮膚刺激反應皮膚刺激反應評分紅斑形成：無 0勉強可見 1明顯 2嚴重 3紫紅色紅斑，并有焦痂 4水腫形成:無 0勉強可見 1皮膚隆起，輪廓清楚 2水腫隆起約1mm 3水腫隆起超過1mm 4表2-12皮膚刺激強度分級皮膚刺激指數刺激強度級別0～＜0.5 無刺激性0.5～＜2.0 輕

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