11.220

04DB22

22/T

3574間充質(zhì)干細(xì)胞儲(chǔ)存服務(wù)規(guī)范Specification

for

storage

2023

2023

吉林省市場(chǎng)監(jiān)督管理廳

DB22/T

2023前 言本文件按照GB/T

1.12020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定DB22/T

2023間充質(zhì)干細(xì)胞儲(chǔ)存服務(wù)規(guī)范

范圍

規(guī)范性引用文件

術(shù)語(yǔ)和定義

mesenchymal

stem

基本要求4.1

基礎(chǔ)條件4.2

質(zhì)量管理4.2.1應(yīng)建立清晰明確的組織結(jié)構(gòu)，確定管理層成員，確定各層級(jí)和各崗位人員的資質(zhì)、職責(zé)、權(quán)限

儲(chǔ)存服務(wù)5.1

服務(wù)信息DB22/T

2023a)

儲(chǔ)存的間充質(zhì)干細(xì)胞的類型/名稱；

i）

j）

5.2

咨詢與預(yù)約5.2.15.2.2 咨詢與預(yù)約服務(wù)應(yīng)由能力評(píng)估合格的專職人員提供。5.2.3預(yù)約記錄信息應(yīng)至少包括預(yù)約者姓名、年齡、性別、聯(lián)系方式、預(yù)約項(xiàng)目和計(jì)劃采集時(shí)間等。5.2.4 應(yīng)向預(yù)約者告知儲(chǔ)存服務(wù)注意事項(xiàng)，為供者預(yù)約體檢，安排采集時(shí)間、采集機(jī)構(gòu)及采集人員，5.2.5 應(yīng)對(duì)獲得的個(gè)人信息進(jìn)行保密，避免預(yù)約者隱私的泄露。5.3

知情同意5.3.1應(yīng)在供者篩查前向供者及相關(guān)人員提供知情同意書，知情同意書應(yīng)通過(guò)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)層的審核。5.3.2 知情同意書中應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：5.3.3 知情同意書簽署完成后，方可簽訂間充質(zhì)干細(xì)胞儲(chǔ)存服務(wù)合同。5.3.4所有采集操作均應(yīng)在知情同意書和儲(chǔ)存服務(wù)合同簽署完成后進(jìn)行。5.4

供者篩查5.4.1

5.4.2 供者篩查的項(xiàng)目包括但不僅限于：DB22/T

20235.4.3

應(yīng)根據(jù)供者篩查的結(jié)果來(lái)確定是否或何時(shí)進(jìn)行采集、制備等儲(chǔ)存相關(guān)的服務(wù)。5.5

采集與運(yùn)輸5.5.1采集應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，應(yīng)按醫(yī)生出具的醫(yī)囑執(zhí)行，采集過(guò)程中，發(fā)生任何異常情況或不良反5.5.2儲(chǔ)存服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)提供生物樣本的交接和運(yùn)輸服務(wù)，并提供運(yùn)輸容器。5.5.3 運(yùn)輸使用的容器應(yīng)能夠保持溫度的穩(wěn)定，并可以將溫度控制在

℃范圍內(nèi)。5.5.4樣本采集后的交接和運(yùn)輸工作應(yīng)至少有兩人共同完成，并保證采集和運(yùn)輸情況描述的完整性。5.6

樣本接收5.6.1 應(yīng)在樣本接收處設(shè)置隔離區(qū)域，在生物樣本未完成供者篩查評(píng)估前，將采集樣本放置在獨(dú)立的5.6.2 應(yīng)針對(duì)生物樣本的特點(diǎn)，建立接收程序和操作規(guī)程，制定接收標(biāo)準(zhǔn)，明確處置要求。5.6.3 生物樣本的接收工作應(yīng)由兩人執(zhí)行，在樣本接收的過(guò)程中，應(yīng)核對(duì)供者篩查信息、生物樣本的5.6.4如為傳染性疾病檢測(cè)陽(yáng)性的供者提供間充質(zhì)干細(xì)胞儲(chǔ)存服務(wù)，應(yīng)具備符合生物安全管理要求的5.6.5如儲(chǔ)存服務(wù)機(jī)構(gòu)不具備處置帶有傳染性疾病污染生物樣本的條件，或生物樣本有其他不適合進(jìn)

5.7

細(xì)胞制備5.7.1 應(yīng)根據(jù)間充質(zhì)干細(xì)胞的生物學(xué)屬性建立制備工藝，工藝驗(yàn)證完成后方可提供制備服務(wù)。5.7.2 在同一份間充質(zhì)干細(xì)胞的制備過(guò)程中，應(yīng)保證物料的穩(wěn)定性，避免更換物料品牌或批次。5.7.3 間充質(zhì)干細(xì)胞制備過(guò)程中，避免使用人源或動(dòng)物源血清，不使用異體的人血清或血漿，不使用5.7.4 間充質(zhì)干細(xì)胞的制備應(yīng)由能力評(píng)估合格的專職人員進(jìn)行，關(guān)鍵操作過(guò)程中應(yīng)有兩人復(fù)核，制備5.7.5質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)制備過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，保證制備過(guò)程符合質(zhì)量管理的要求。5.8

質(zhì)量控制5.8.1 應(yīng)針對(duì)間充質(zhì)干細(xì)胞的屬性，建立適合的細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確各質(zhì)5.8.2 間充質(zhì)干細(xì)胞的質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括但不僅限于：5.8.3間充質(zhì)干細(xì)胞的質(zhì)量檢測(cè)應(yīng)由能力評(píng)估合格的專職人員進(jìn)行，關(guān)鍵操作過(guò)程中應(yīng)有兩人復(fù)核，5.8.4 干細(xì)胞檢測(cè)過(guò)程中，如需進(jìn)行復(fù)蘇、培養(yǎng)、分離、分化或凍存等操作，應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程。5.8.5質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)質(zhì)檢過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，保證質(zhì)檢過(guò)程符合質(zhì)量管理的要求。DB22/T

20235.9

冷凍儲(chǔ)存

5.9.2 間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在-150

5.9.3 應(yīng)根據(jù)間充質(zhì)干細(xì)胞的制備階段和檢測(cè)結(jié)果，建立分級(jí)管理程序，并定義儲(chǔ)存區(qū)域。5.9.4 間充質(zhì)干細(xì)胞制品的冷凍、轉(zhuǎn)移、入庫(kù)及出庫(kù)操作，應(yīng)由兩人執(zhí)行并進(jìn)行復(fù)核。5.9.5 冷凍儲(chǔ)存操作人員應(yīng)在凍存和儲(chǔ)存操作過(guò)程中填寫干細(xì)胞冷凍入庫(kù)記錄。5.9.6 每一批次的間充質(zhì)干細(xì)胞均應(yīng)設(shè)置抽檢細(xì)胞樣本，用于儲(chǔ)存者的檢測(cè)需求或定期進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定5.9.7

5.10 發(fā)放報(bào)告5.10.1間充質(zhì)干細(xì)胞入庫(kù)存儲(chǔ)成功后，應(yīng)向儲(chǔ)存者提供間充質(zhì)干細(xì)胞制品的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。5.10.2在間充質(zhì)干細(xì)胞儲(chǔ)存期間內(nèi)，應(yīng)定期向儲(chǔ)存者提供細(xì)胞質(zhì)量穩(wěn)定性檢測(cè)評(píng)估結(jié)果。5.10.3 向儲(chǔ)存者發(fā)放的檢測(cè)報(bào)告，應(yīng)經(jīng)過(guò)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部門的審核。5.11 出庫(kù)放行5.11.1 儲(chǔ)存的間充質(zhì)干細(xì)胞出庫(kù)時(shí)，應(yīng)根據(jù)合同約定的出庫(kù)處置程序進(jìn)行操作。5.11.2 間充質(zhì)干細(xì)胞制品應(yīng)在質(zhì)量管理部門完成放行審核后進(jìn)行出庫(kù)操作。5.11.3 間充質(zhì)干細(xì)胞的出庫(kù)、放行審核、運(yùn)輸及交接均應(yīng)有記錄。

服務(wù)保障6.1

溝通管理6.1.16.1.2 應(yīng)向儲(chǔ)存者公開機(jī)構(gòu)的作息時(shí)間、聯(lián)系電話和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等信息。6.1.3應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存者進(jìn)行回訪，主動(dòng)收集反饋意見和建議。6.2

投訴處理6.2.1

建立投訴處理流程，對(duì)投訴的受理、調(diào)查、處置、反饋和改進(jìn)等進(jìn)行明確要求。6.2.2

建立服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，對(duì)儲(chǔ)存者的滿意率、投訴率、處理時(shí)限和處理效果進(jìn)行要求。

文件管理7.1

文件體系7.1.1 應(yīng)建立文件管理程序，保證文件的受控，并避免文件被意外的或非授權(quán)的修改、刪除和損毀。7.1.2 應(yīng)建立文件、記錄、標(biāo)簽和合同的標(biāo)準(zhǔn)格式。7.2

記錄管理DB22/T

20237.2.1 記錄應(yīng)覆蓋預(yù)約、采集、制備、檢驗(yàn)和儲(chǔ)存等全部服務(wù)環(huán)節(jié)，并具有可追溯性。7.2.2應(yīng)對(duì)間充質(zhì)干細(xì)胞儲(chǔ)存質(zhì)量相關(guān)的記錄進(jìn)行電子化備份。7.2.3 應(yīng)建立保