熱風循環隧道滅菌烘箱-安裝確認QCLX聲波洗瓶機安裝確認方案11.QCLX80型立式超聲波洗瓶機驗證方案的審批職能部門姓名簽名起草r201車間批準批準2.QCLX80型立式超聲波洗瓶機驗證方案的歷史修訂記錄2 確認小組成員及職責 3及工藝流程 44.安裝確認(IQ) 54.1安裝確認內容 5 4.4專項安裝確認 9 5.驗證用檢驗儀器及設備測控儀表確認 19確認用檢驗儀器確認 195.2設備所屬測控儀表的檢驗確認 19 安裝確認結論 216.3安裝確認結論審核 21一步工作 22 3SZAX820型熱風循環隧道滅菌烘箱將生產，為了保證SZAX820型熱風循環隧道滅能夠滿足設計標準和GMP要求。本方案適用于凍干制劑車間SZAX820型熱風循環隧道滅菌烘箱的安裝驗證。2.確認小組成員及職責401車間草確認方案、確認報告批準確認方案、確認報告4批準確認方案、確認報告3.設備概述及工藝流程瓶子由洗瓶機送進隧道烘箱由烘箱的鏈條網帶輸送至烘箱的預熱區，高溫滅菌級的保護。本機各部的功能采用PLC控制調整，操作采用4.安裝確認(IQ)4.1安裝確認內容等糾正并記錄下來，作為偏差進行分析，并在確認報告中進行說明。是()否()是()5否()是()否()管是()否()是()否()制造質量和要求目面、光滑、無凹凸、是()否()主要配套設備部件數量1是()否()2YF-3.35；旋是()否()211是()否()6機1AO27114,0.3是()否()根組是()否()10×是()否()2是()否()量溫段高效過濾器上部，用于高用于監測和顯示冷卻段的溫度；監控探頭2只；共4只WZPK2-336鉑電阻探頭；2只GAMR4-338鉑電阻探頭是()否()7(具備校正證書)印是()否()日本神港；高精度溫控儀；確，運行正常是()否()量、和調控表；預熱、加熱、冷卻、高效前后各一只；預熱、高溫、冷卻→洗瓶各一只、2.安裝正確，運行正常(具是()否()(4只)；FR-D740-2.2K-CH(2只):；是()否()8六、輸送速度的測量、記錄和調控1.Y2-7134(上海2.安裝正確，旋轉是()否()是()否()2.安裝正確，試用是()否()AST3501W-T1-D24是()否()FX系列(日本三菱)是()否()9目是()否()積是()否()是()否()11/2”是()否()TBU-4R-16-10是()否()目是()否()率是()否()是()否()是()1護否()是()否()是()否()是()否()目是()否()動是()否()是()否()1器儀表說明書，合格證(見附表)1序項目4.3安全序項目4.3.1進行確認及安裝人員要遵循設備使用手冊中的安全事項，做好相關的安全防護，注意人身及設備安全和環境保護。1檢查所有23456設備各部偏差分析日期14.4專項安裝確認SpecialInstallation結1/transcheck/visualeresult論論2設備外觀/mac潔，無/the潔，無/the/visual3/instan206車房206車房/coatingedin 4powen源1結5達到論論6牌mach7 8查觀察油位在標示位置以上或高于油Seri檢查項目Check檢查方法結論9AISI16銹鋼，保for據記錄據記錄ni 刷sualithcertific1Seri檢Check法結論forfor據記錄據記錄rfilmrfilmlfor結l論論符合要求符合要求emperemperfor統exhamllbreakerbreakercorresp11法論法論結orforfor置e元sstainlescertificstainlescertificforfor法論hascheck序號法論hascheckSeriCheck結元shishshsh相符好water量water量adda及過流及過流機機2結ithg法法符論論teofteof牌 checkl偏差分析DeviationAnalysis：lusion2濾器型號錄附表3濾器型號錄附表3的差別是：本處理單元末端過濾器為F9中效過濾器，合同購置空理單元到貨后再進行一次IQ。AirsupplyunitwillbedeliveredtoxxinSep..Inordertoconfirmtheexperimentparameterstoprovidereferenceforofficialregistrationbatchproduction,wedecidetouseatemporaryairsupplyunitinthispilotscaletrial.ThedifferencebetweenthemisthistemporaryairsupplyunitadoptstheF9intermediateefficiencyfiltrationratherthantheH13highefficiencyfiltrationasourURSrequired.Thequalification,speciallyforthenewairsupplyunitwithH13filter,willbeconductedagainassoonasthenewairsupplyunitisavailable.rtreatmentunitinstallationqualificationlist檢查結果check檢查材質證初(G4)、中(F9)過將數據記檢Check檢查方法Check檢查結果check確--預加熱連接于標示相符connectio牌狀態狀態DeviationAnalysis： te2。Aboveinspectionitemsmainlycheckforbasiccaseofthecoatingmachine,pan,in/outletdisposalsystem,waterdrainingsystem,sprayingsystem,washsystem,dosingunit.Qualificationcanbepasseduntileverytesthasachievedexpectedresults.5.驗證用檢驗儀器及設備測控儀表確認5.1確認用檢驗儀器確認序1VC25.2設備所屬測控儀表的檢驗確認檢查統計設備所屬關鍵儀表校驗和基本運行情況。計12 thearlmometeru3 thearlmometer內測溫/use