口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備專用技術條件范疇本原則規定了口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備（下列簡稱口腔CBCT）的術語、定義、構成、規定和實驗辦法。本原則合用于口腔CBCT的體層攝影部分，該產品供醫療單位用作口腔頜面部體層攝影使用，涉及運用影像增強器和平板探測器作為圖像采集裝置的口腔CBCT。規范性引用文獻下列文獻對于本文獻的應用是必不可少的。但凡注日期的引用文獻，僅所注日期的版本合用于本文獻。但凡不注日期的引用文獻，其最新版本（涉及全部的修改單）合用于本文獻。GB7247.1激光產品的安全第1部分:設備分類、規定GB9706.1醫用電氣設備第1部分:安全通用規定GB9706.3-醫用電氣設備第2部分:診療X射線發生裝置的高壓發生器安全專用規定GB9706.11醫用電氣設備第二部分:醫用診療X射線源組件和X射線管組件安全專用規定GB9706.12醫用電氣設備第一部分：安全通用規定三并列原則診療X射線設備輻射防護通用規定GB9706.14醫用電氣設備第2部分：X射線設備附屬設備安全專用規定GB9706.15醫用電氣設備第1-1部分：安全通用規定并列原則：醫用電氣系統安全規定GB/T10149醫用X射線設備術語和符號YY/T0291醫用X射線設備環境規定及實驗辦法YY0505醫用電氣設備第1-2部分：安全通用規定并列原則：電磁兼容規定和實驗YY/T1466口腔X射線數字化體層攝影設備骨密度測定評價辦法DICOM3.0醫學數字成像及通信(DigitalImagingandCommunicationsinMedicinePS3)能夠從下列網址獲得：<>術語和定義GB/T10149界定的以及下列術語和定義合用于本文獻。口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備（DentalCone-beamComputedTomographyEquipment）口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備是一種通過X射線錐形束計算機體層攝影的掃描方式，以重建三維影像的軸位、冠狀位、矢狀位以及三維立體影像的方式顯示口腔頜面部乃至整個頭顱的正常組織和病變組織構造的X射線影像設備。這類設備也涉及組合了口腔頜面錐形束體層攝影和/或口腔曲面體層X射線攝影（獲得口腔的曲面體層影像）和/或頭影測量攝影（獲得頭顱正側位的二維影像）和/或手腕部X射線攝影（獲得手腕部的二維影像）的設備。均勻性(Homogeneity)根據體模體層成像擬定的圖像均勻性指標。計算見公式(3)。空間分辨率指數10(SpatialResolutionIndex10,V10%)調制傳遞函數取10%數值時的空間頻率。空間分辨率指數50(SpatialResolutionIndex50,V50%)調制傳遞函數取50%數值時的空間頻率。對比度-噪聲指數(ContrasttoNoiseIndex,CNI)描述設備在對比度和噪聲方面性能的指標，根據體模原始數據集擬定。驗收指數(AcceptanceIndex,AI)描述設備在圖像質量和劑量方面性能的指標，根據對比度-噪聲指數、劑量和空間分辨率指數50擬定。構成口腔CBCT由X射線管頭、影像接受器、患者支撐裝置、控制裝置、輔助定位裝置、機架和工作站構成。規定工作條件環境條件除非另有規定，口腔CBCT工作環境條件應滿足：環境溫度：10?C～35?C；相對濕度：30%～75%；大氣壓力：700hPa～1060hPa。電源條件除非另有規定，口腔CBCT工作電源條件應滿足：電源電壓值的允許范疇為額定值的90％～110％；電源頻率為50Hz，頻率值的允差為±1Hz；制造商規定的電源容量及電源電阻。電功率最大輸出電功率應規定對應最大輸出電功率的X射線管電壓和X射線管電流的對應組合。標稱電功率應規定在加載時間為0.1s、X射線管電壓為100kV、口腔CBCT所能提供的以kW為單位的最大恒定電功率。此最大恒定電功率輸出作為給出的標稱電功率，如果這個值不能預選，可用最靠近的X射線管電壓值和加載時間值，但不得短于0.1s。標稱電功率應與X射線管電壓和X射線管電流以及加載時間組合一起給出。加載因素及控制X射線管電壓X射線管電壓應滿足：應規定X射線管電壓調節范疇和調節方式。管電壓應不低于60kV，調節方式如果采用分檔調節，相鄰檔管電壓增量宜不超出5kV；管電壓的偏差應符合GB9706.3-中50.103.1的規定。X射線管電流X射線管電流應滿足：a)應規定X射線管電流調節范疇和調節方式；b)管電流的偏差應符合GB9706.3-中50.103.2的規定。加載時間如合用，加載時間應滿足：a)應規定加載時間范疇和方式；b)加載時間的偏差應符合GB9706.3-中50.103.3的規定。電流時間積如合用，電流時間積應滿足：a)應規定電流時間積調節范疇和調節方式；b)電流時間積的偏差應符合GB9706.3-中50.103.4的規定。防過載口腔CBCT應有防過載方法，確保加載因素的選擇不會超出X射線管的額定容量。應符合使用闡明書中給出的最大加載因素組合。成像性能空間分辨率空間分辨率應滿足：a)軸位、矢狀位和冠狀位圖像的空間分辨率應不低于1.0LP/mm。b)應規定軸位圖像空間分辨率指數10和50的值，其中空間分辨率指數10不低于1.0LP/mm,空間分辨率指數50不低于0.5LP/mm低對比度分辨率低對比度分辨率應滿足：a)軸位、矢狀位和冠狀位圖像最少應能分辨出聚甲醛樹脂（DELRIN）和低密度乙烯（LDPE）兩種材料的直徑為2mm的圓柱。b)應規定驗收指數(AI)的值，并且不低于100。QUOTEQUOTEQUOTEQUOTE均勻性應不不大于5。體素大小應規定體素大小及其誤差，且誤差值應不超出規定值。有關小朋友的特殊規定如果制造商聲稱合用于小朋友，在隨機文獻中應當給出推薦的小朋友曝光條件，成像性能應滿足5.4.1a)和5.4.2a)的規定。機械裝置性能機械運動范疇如合用,應規定轉動角度范疇和縱向、橫向、垂直方向運動范疇及其偏差值。噪聲口腔CBCT在空載狀態下運行時產生的噪聲應不不不大于70dB（A計權網絡）（不涉及3s以內的非持續和非周期性噪聲）。骨密度如果制造商聲稱含有骨密度測定功效，隨機文獻應按照YY/T1466中給出骨密度測量的誤差。軟件功效管理功效應能對患者和圖像信息進行管理，涉及：采集、顯示、存儲、查找、打印、編輯、三維重建。測量功效應涉及長度和角度測量,同時隨機文獻中應描述長度和角度測量的誤差，其中長度測量誤差應不不不大于±5%,角度測量誤差應不不不大于±2%。網絡通信功效隨機文獻中應提供DICOM3.0原則的符合性聲明。有關劑量的規定口腔CBCT應提供DAP(劑量面積乘積)的批示，同時隨機文獻中應最少提供全部模式在典型加載條件下的DAP或KERMA(影像接受器入射面空氣比釋動能值)，批示值與實際值的偏差應不超出±50%。外部聯鎖裝置口腔CBCT應為獨立于它的外部電氣裝置提供電氣連接,該連接能實現制止設備開始X射線輻射或/和使設備停止X射線輻射功效。環境實驗應符合YY/T0291的規定。初始、中間或最后檢測項目最少應涉及5.3.1a)和5.3.2a)的規定項目。安全應符合GB9706.1、GB9706.3-、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14、GB9706.15和YY0505的規定。激光安全應符合GB7247.1的規定。有關質量確保的規定隨機文獻中應規定有關質量確保方面的程序和規定。應明確所需要的檢查項目(最少應有圖像性能)、需要明確的限值、檢查頻次，檢查辦法和所使用的圖像質量確保體模。有關隨機文獻的補充規定應最少明確以下信息：最大輸出電功率、標稱電功率以及最大加載因素組合；加載因素范疇及誤差，如合用，涉及管電壓、管電流、加載時間、電流時間積；視野范疇，如5cm5cm；體素大小；劑量信息，如DAP和KERMA。實驗辦法實驗條件口腔CBCT應在下述條件下進行實驗：除非另有規定，全部的性能實驗均應在5.1規定的條件下進行；推薦使用本原則附錄中的體模；除非另有規定，應選擇典型的運行條件進行掃描。電功率最大輸出電功率通過檢查隨機文獻，并通過實驗加以驗證。按造成最大輸出電功率的X射線管電壓、管電流并在該條件下能夠得到的最長加載時間的組合加載，觀察有無異常現象。標稱電功率在5.2.2規定的條件下，按造成標稱電功率的X射線管電壓、X射線管電流、加載時間的組合加載，觀察有無異常現象。加載因素及控制X射線管電壓按下列辦法進行：實際操作，驗證與否符合5.3.1a)的規定；X射線管電壓值的偏差按GB9706.3-中50.104.1的規定進行。X射線管電流按下列辦法進行：實際操作，驗證與否符合5.3.2a)的規定；X射線管電流值的偏差按GB9706.3-中50.104.2的規定進行。加載時間按下列辦法進行：實際操作，驗證與否符合5.3.3a)的規定；加載時間值的偏差按GB9706.3-中50.104.3的規定進行。電流時間積按下列辦法進行:實際操作，驗證與否符合5.3.4a)的規定；電流時間積值的偏差按GB9706.3-中50.104.4的規定進行。防過載調節各參量至使用闡明書中規定的最大加載因素組合值，當再調節任一加載因素至相鄰增加檔時，該加載因素的值不再增加，或該值能夠增加，組合中其它加載因素的值自動減少。成像性能空間分辨率測試辦法以下：參見附錄A中體模，將對應的空間分辨率測試體模置于掃描視野中心；選用制造商聲稱的典型掃描條件曝光,掃描條件應明確kV,mA(若合用)，ms(若合用)，mAs(若合用)，掃描視野(若合用)，掃描模式(若合用)，體素大小(若合用)等。適宜調節影像至最佳，觀察分辨率與否能滿足5.4.1a)規定的規定。參見附錄B中體模，選用制造商聲稱的典型掃描條件曝光，掃描條件應明確kV,mA(若合用)，ms(若合用)，mAs(若合用)，掃描視野(若合用)，掃描模式(若合用)，體素大小(若合用)等。通過附錄C的所述辦法，得到軸面的調制傳遞函數值（參見附錄B中的B.1），選用調制10%和50%處的空間頻率作為空間分辨率指數10和50的值，成果應滿足5.4.1b)規定的規定。低對比度分辨率測試辦法以下：參見附錄A中體模，將對應的低對比度測試體模置于掃描視野中心；選用制造商聲稱的典型掃描條件曝光，掃描條件應明確kV,mA(若合用)，ms(若合用)，mAs(若合用)，掃描視野(若合用)，掃描模式(若合用)，體素大小(若合用)等。適宜調節影像至最佳，觀察分辨率與否能滿足5.4.2a)規定的規定。參見附錄B中體模，選用制造商聲稱的掃描條件曝光。掃描條件應明確kV,mA(若合用)，ms(若合用)，mAs(若合用)，掃描視野(若合用)，掃描模式(若合用)，體素大小(若合用)等。驗收指數(AI)按照下列計算過程得出:首先按附錄D所述辦法擬定CNI；按照選定的曝光條件曝光三次（不放置任何體模），測得探測器表面平均劑量Dd；根據具體的掃描方式得到掃描幾何數據（參見附錄E.2），按下式計算劑量； (SEQ原則自動公式\*ARABIC1)式中：D——旋轉軸方向的劑量；Dd——平均劑量；a——焦點到旋轉中心之間的距離；b——焦點到探測器（劑量測量位置）之間的距離；c——掃描容積的水平直徑；d——探測器（劑量測量位置）處輻射場的水平直徑。根據先前所得成果運用下列公式擬定驗收指數AI： (SEQ原則自動公式\*ARABIC2)式中：AI——驗收指數；CNI——對比度噪聲指標；D——旋轉軸處的劑量；V50%——空間分辨率指數50的值（可從調制傳遞特性的計算中獲取）。成果應滿足5.4.2b)規定的規定。均勻性參見附錄B中體模的均勻PMMA層面,選擇一組加載因素進行掃描,得到此均勻PMMA重建層面。對應數據集中選出同尺寸的五個區域（每個區域約為成像體模表面的2～3%）。其中一區域位于體模表面中心，其它區域與中心位置等距分布。周邊的區域與體模圖像中間位置的距離最少為其半徑的二分之一。中心區域（Hc）和其它四個區域Hl（左）、Hr（右）、Ht（上）和Hb（下）均統計像素值的算術平均值。圖1所示為擬定均勻性用研究區域位置和邊界示例：擬定均勻性用區域位置和邊界示例為計算大標度均勻性，Hc、Hl、Hr、Ht和Hb值與其平均HM的最大差值根據下式（3）根據基本對比|Pmmax-Pmmin|QUOTEQUOTE進行設立（見附錄D）： (SEQ原則自動公式\*ARABIC3)式中：H——均勻性QUOTEQUOTEPmmax——mmax行像素值的平均值（見附錄D）；QUOTEQUOTEPmmin——mmin行像素值的平均值（見附錄D）；Hc——中心區域像素值的算術平均值；Hl——左邊區域像素值的算術平均值；Hr——右邊區域像素值的算術平均值；Ht——上邊區域像素值的算術平均值；Hb——下邊區域像素值的算術平均值；HM——Hc、Hl、Hr、Ht和Hb的平均值。計算的成果應滿足5.4.3規定的規定。體素大小測試辦法以下：參見附錄A.1的體模置于掃描視野內，并使體模的軸線與設備旋轉的軸線重疊，根據制造商聲稱的體素大小，選用典型的曝光條件進行掃描；一種軸向層面的數據集中選擇體模中一種在像素行和列方向長度b最少為5mm的構造；擬定與b對應的像素數量p；根據下列公式，計算體素大小的誤差。 (SEQ原則自動公式\*ARABIC4)式中：Voxel——制造商聲稱的體素大小；T——誤差大小。誤差應滿足5.4.4規定的規定。有關小朋友的特殊規定使用模擬小朋友體模(參見附錄A.2)，按照隨機文獻中聲稱典型的小朋友掃描條件曝光,掃描條件應明確kV,mA(若合用)，ms(若合用)，mAs(若合用)，掃描視野(若合用)，掃描模式(若合用)，體素大小(若合用)等。適宜調節影像至最佳，觀察分辨率與否能滿足5.4.1a)和5.4.2a)規定的規定。機械裝置性能機械運動范疇實際操作，轉動角度范疇用角度量具測量,角度量具的最小分度值應不不不大于0.5，縱向、橫向、垂直方向運動范疇用長度量具測量。噪聲在快的掃描狀態下，用聲級計(“A”級計權網絡)在距地面1.5m高處，分別測量離機架外表面前、后、左、右各1m處的運行噪聲，取最大值。骨密度通過檢查隨機文獻并且按照YY/T1466加以驗證。軟件功效管理功效實際操作觀察。測量功效測試辦法以下：參見附錄A.1體模，用適宜加載條件進行曝光，使體模的長度和角度測量單元（圖A.2）清晰可見。在曝光后的圖像上，選用測量單元中距離D不不大于50mm的兩個圓孔，其中水平和豎直方向各取5組進行測試，取均值作為長度測量值Dm。則長度誤差： (SEQ原則自動公式\*ARABIC5)式中：D---選用的測量單元距離；Dm---用口腔CBCT軟件測量出的長度值；Lr---長度誤差。在曝光后的圖像上，根據測量單元中的孔洞，選用成90度角的兩條直線，重復測量5次，取均值作為角度測量值θm，則角度誤差： (SEQ原則自動公式\*ARABIC6)式中：QUOTEQUOTEθm---用口腔CBCT軟件測量出的角度值；θr---角度誤差值。測量成果應滿足5.8.2的規定。網絡通信功效檢查隨機文獻。有關劑量的規定通過檢查和實際測量加以驗證。外部聯鎖裝置通過檢查和實際操作加以驗證。環境實驗按照YY/T0291規定進行。安全按照GB9706.1、GB9706.3-、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14、GB9706.15、YY0505和GB7247.1的規定進行。有關質量確保的規定檢查隨機文獻。有關隨機文獻的補充規定檢查隨機文獻。

（資料性附錄）

圖像質量常規評定體模口腔CBCT3D體模單位：mm1.測試模塊2.PMMA主體3.長度和角度測量單元體模軸向和矢狀截面的構造示意圖測試模塊測試模塊涉及：空模塊、空間分辨率模塊（XY）、空間分辨率模塊（Z）、低對比度模塊（鋁）（XY）、低對比度模塊（PTFE）（XY）、低對比度模塊（DELRIN）（XY）、低對比度模塊（LDPE）（XY）、低對比度模塊（空氣）（XY）。（1）空模塊：PMMA材質。（2）空間分辨率模塊（XY）：XY方向測試模塊，空間分辨率為：1.0,1.3，1.55，1.7，2.0，2.5,2.8，3.5，4.0LP/mm。（3）空間分辨率模塊（Z）：Z方向測試模塊，空間分辨率為：1.0,1.3，1.55，1.7，2.0，2.5,2.8，3.5，4.0LP/mm。（4）低對比度模塊（鋁）（XY）：XY方向測試模塊，直徑為：1.0,2.0,3.0,4.0,5.0mm。（5）低對比度模塊（PTFE）（XY）：XY方向測試模塊，直徑為：1.0,2.0,3.0,4.0,5.0mm。（6）低對比度模塊（DELRIN）（XY）：XY方向測試模塊，直徑為：1.0,2.0,3.0,4.0,5.0mm。（7）低對比度模塊（LDPE）（XY）：XY方向測試模塊，直徑為：1.0,2.0,3.0,4.0,5.0mm。（8）低對比度模塊（空氣）（XY）：XY方向測試模塊，直徑為：1.0,2.0,3.0,4.0,5.0mm。注：本文獻中，聚四氟乙烯簡稱PTFE，聚甲醛樹脂簡稱DELRIN，低密度聚乙烯簡稱LDPE，聚甲基丙烯酸甲酯簡稱PMMA。使用辦法根據所測試的項目，分別放置對應的測試模塊到圖A.1中PMMA主體的模塊孔中。測試模塊可根據實際需求調節位置，其它未用的區域需用空模塊填滿。長度和角度測量單元單位：mm長度和角度測量單元模擬小朋友體模模體構造模擬小朋友體模分為內套和主體兩部分，以下圖所示，模體材料采用PMMA。單位：mm模擬小朋友體模內套單位：mm模擬小朋友體模主體使用辦法根據所測試的項目，放置對應的測試模塊到模擬小朋友體模內套中，再一并置入模擬小朋友體模主體的中心孔中進行測試。

（資料性附錄）

圖像質量量化評定體模體模構造體模由PMMA、定位輔助裝置、銑槽和附加構造構成。體模采用圓柱形零件，它們層層復合后放入輻射光束途徑中使有關構造成像（參見圖B.1）。輻射束途徑中的體模構成與次序闡明：1.X射線源2a-2d.體模區域3.圖像接受器/探測器均勻性測試構造圖B.1所示三個體模區域為圓柱形零件，厚度分別是60mm±0,25mm（2a區）、20mm±0,25mm（2c區）和50mm±0,25mm（2d區），其全部采用PMMA材質，可選配用于定位的銑槽（參見圖B.2）單位：mm體模均勻部分闡明：6.PMMA主體7.用于定位的銑槽（選配）MTF測試構造體模其中一種圓柱形零件（圖B.1中的2b區）配備附加構造，即一種低塑性聚氯乙烯（PVC）（1.4g/cm3）環帶和一種充滿空氣的銑槽。體模構造元件以下圖（圖B.3)所示。單位：mm體模構造元件、軸向和矢狀截面闡明：1——定位輔助（選配）2——定位輔助（選配）3——PMMA主體4——PVC環帶5——空氣

（規范性附錄）

調制傳遞特性的簡化測定作為測定調制傳遞特性的基礎，在體模重建數據集的軸向層面上選擇一種正方形感愛好區域。該感愛好區域各邊必須沿像素行和列延伸。感愛好區域能夠只顯示包含PVC和空氣的體模區域。兩種材料之間的過渡帶必須以邊沿形式平行于感愛好區域一條邊。邊沿的平行顯示可通過重新定位體模和重復獲取圖像進行優化。平行于邊沿的感愛好區域邊長對應體模中5mm長度（公差1個像素）。垂直于邊沿的感愛好區域邊長在每一邊上最少對應體模中3mm的長度。圖D提供了各感愛好區域的選擇示例。按下列環節計算調制傳遞特性：數據獲取感愛好區域中，平行于PVC和空氣之間的邊沿的圖像像素值作算術平均。平均值持續編號并統計（M1,M2,M3,…,Mn）。差分按照下列公式（C.1），相鄰平均值彼此相減，得出差值D1,D2,D3,…,Dn-1。 QUOTE (STYLEREF附錄標記\l\n\tC.seq附錄公式\r11)式中：Dm——持續行的像素值平均值的差；Mm+1——m+1行的像素值平均值；Mm——m行的像素值平均值。對過渡區的限定差值D1,D2,D3,…,Dn-1QUOTE包含一種絕對值不不大于其它全部值的差值Dk；從該數值開始擬定差值符號相似的對稱相鄰區域：Dk-l,Dk-l+1,…,Dk,…,Dk+l-1,Dk+lQUOTE。該限值將邊沿圖像與足跟效應和噪聲所致相對較小差值分離開來。傅里葉變換數值數量|Dk-l|,|Dk-l+1|,…,|Dk|,…,|Dk+l-1|,|Dk+l|QUOTE通過添加零值和離散傅里葉變換達成2的一種冪。傅里葉系數歸一化到最大值，統計所得傳遞系數0,1,...,mQUOTE的前半部分。同樣，算術對稱值數量通過添加零值和離散傅里葉變換達成2的一種冪，并歸一化到最大值。所得傳遞系數0,1,…,m分派給0到奈奎斯特頻率vn的空間頻率范疇。求均值統計算術平均值QUOTE，并對空間頻率QUOTE進行劃分()QUOTE。QUOTEFp在0-奈奎斯特頻率vn空間頻率范疇內作為調制傳遞特性的采樣點。圖示值對(Fp;vp)QUOTE顯示在圖中并與直線關聯。x軸以線性比例顯示空間頻率(vp)的數值，y軸以線性比例例顯示傳遞系數(Fp)的數值。

（規范性附錄）

對比度噪聲指數計算作為對比度噪聲指數特性的基礎，在體模重建數據集的軸向層面上選擇一種正方形感愛好區域。該感愛好區域各邊必須沿像素行和列延伸。感愛好區域只能顯示含PVC和PMMA的體模區域。兩種材料之間的過渡帶必須以邊沿形式平行于感愛好區域一條邊。平行于邊沿的感愛好區域邊長對應體模中10mm長度（公差1個像素）。垂直于邊沿的感愛好區域邊長在每條邊上最少對應體模中3mm的長度。對比度噪聲指數按下列環節計算：數據獲取感愛好區域的像素值以平行于PMMA和PVC之間邊沿圖像的行讀出。各行平均值(P1,P2,P3,…,Pn)