內(nèi)審檢查記錄表,,,,,,,,,,,

"

?■ISO9001被審核部門：研發(fā)及工程部

",,,,審核日期：,,,審核員：,,,,

NO.,標(biāo)準(zhǔn)條款,審核內(nèi)容,,,審核記錄,,,判定結(jié)果,,,

,,,,,,,,嚴(yán)重,一般,輕微,符合

1,5.2質(zhì)量方針,"1.員工是否知道并理解本公司質(zhì)量方針？

2.以何種形式獲取到本公司質(zhì)量方針？

",,,"1.抽查工號XX的員工：理解并知悉本公司質(zhì)量方針（全員參與品質(zhì)，持續(xù)改善進(jìn)取，打造一流產(chǎn)品，保證客戶滿意）

2.公司例會以及粘貼宣傳。",,,,,,√

2,5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限,"1.是否制定了研發(fā)崗位的崗位職責(zé)？比如：主管、組長、作業(yè)員？

2.職責(zé)權(quán)限以何種方式傳達(dá)到本崗位？你是否熟知本崗位職責(zé)及權(quán)限。

",,,"1.與部門負(fù)責(zé)人交流，對崗位要求明確

2.關(guān)鍵崗位人員對職責(zé)權(quán)限較為清楚，適宜

",,,,,,√

3,7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施,"1.組織有無確定、提供和維護(hù)過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施？

2.組織的基礎(chǔ)設(shè)施是否包括了建筑物和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備（硬件和軟件）、運輸資源、信息和通迅技術(shù)等？

3.有無特種設(shè)備，檢驗是否符合要求？

4.有無按基礎(chǔ)設(shè)施的要求實施維護(hù)保養(yǎng)？

5.設(shè)施維護(hù)管理是否適宜？",,,"1.制訂了設(shè)施設(shè)備管理制度，該文件對設(shè)施管理工作流程進(jìn)行了明確和規(guī)定，并確定和提供了研發(fā)和服務(wù)過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施。主要包含有：辦公房間，配備了電源、水源、搬運設(shè)備、儲存等；

2.提供了研發(fā)用設(shè)備、檢測設(shè)備、辦公設(shè)備等；辦公服務(wù)車輛、網(wǎng)絡(luò)、電話等。

3.建立了：研發(fā)設(shè)施設(shè)備一覽表，有編制日期，得到技術(shù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

4.主要設(shè)備設(shè)施滿足產(chǎn)品實現(xiàn)的要求。

5.建立有設(shè)備保養(yǎng)計劃，提供了保養(yǎng)記錄，抽查了設(shè)備日常保養(yǎng)檢點表，記錄齊全，記錄了設(shè)備名稱、規(guī)格型號、編號明確，保養(yǎng)人進(jìn)行了實施，日常保養(yǎng)項目符合規(guī)定，共抽查了3臺設(shè)備，均有效實施了保養(yǎng)

6.公司無特種設(shè)備

7.辦公房間情況提供及維護(hù)適宜，辦公條件滿足條件，適宜。

8.支持性服務(wù)包括運輸、通訊或信息系統(tǒng)等，提供的基礎(chǔ)設(shè)施管理基本適宜。",,,,,,√

4,7.1.4過程作業(yè)環(huán)境,"1.管理體系運行過程所需的環(huán)境有無特殊要求？

2.外界的環(huán)境對公司有無影響？

3.人員的心理有無受到影響？

4.生產(chǎn)和服務(wù)過程中的溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等是否適宜？

",,,"1.公司的管理體系運行無特別環(huán)境要求，按正常的環(huán)境提供生產(chǎn)和服務(wù)即可。

2.公司不存在人員的歧視情況，較為和諧穩(wěn)定，未有沖突，工作狀態(tài)適宜；員工工作心情較為放松，相互之間能夠理解和溝通；

3.提供了研發(fā)和服務(wù)所需的辦公房間，通透，光線適宜，照明條件符合，噪聲不大，防護(hù)條件滿足。",,,,,,√

5,7.1.5監(jiān)視和測量資源,"1.有無監(jiān)視和測量的管理制度？

2.計量儀器設(shè)備的配置情況有無形成清單？是否適宜、滿足需要？

3.計量儀器設(shè)備是否按要求進(jìn)行周期檢定?有無檢定記錄證據(jù)?

4.抽查計量儀器設(shè)備有無管理標(biāo)識?

5.使用或維護(hù)是否恰當(dāng)?是否按設(shè)定的要求進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)？

6.計量儀器設(shè)備有無內(nèi)校情況？如有，內(nèi)校員是否具備能力？內(nèi)校是否適宜？

7.計量儀器設(shè)備使用過程中有無失效情況？如果失效，是否有能力控制？

8.設(shè)備有無軟件確認(rèn)的情況？如果有，確認(rèn)管理是否適宜？

",,,"1.建立了計量儀器管理制度；

2.確定了公司的產(chǎn)品和服務(wù)監(jiān)視或測量活動需要的資源；

抽查:公司監(jiān)視測量設(shè)備形成了“測量設(shè)備一覽表”，所需檢測設(shè)備儀器均已登錄，有填表編制人，并已審批；抽查“機器設(shè)備日常保養(yǎng)記錄”

對日常使用到的主要測量儀器設(shè)備進(jìn)行了保養(yǎng)；抽查三種儀器設(shè)備實施了維護(hù)保養(yǎng)，均正常，保養(yǎng)人為設(shè)備使用人；

3.提供的監(jiān)視測量設(shè)備適合公司目前現(xiàn)有確定的監(jiān)視和測量活動，基本滿足現(xiàn)有。

4.建立了監(jiān)視和測量設(shè)備校準(zhǔn)計劃：抽查了校準(zhǔn)一覽表列出的三臺監(jiān)視和測量設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)情況，送第三方檢定或校準(zhǔn)，結(jié)果有效，在有效期內(nèi)；抽查看其他管理情況：對檢定或校準(zhǔn)后的儀器設(shè)備作標(biāo)識，經(jīng)現(xiàn)場核實發(fā)現(xiàn)有一臺電子稱無校正標(biāo)示；

5.監(jiān)視和測量設(shè)備的保管適宜；

6.公司無監(jiān)視和測量設(shè)備的內(nèi)校情況；

7.目前沒有監(jiān)視和測量儀器設(shè)備用的軟件需要管理；

8.監(jiān)視和測量設(shè)備的可能失效的控制適宜；

9.對監(jiān)測設(shè)備的檢定校準(zhǔn)控制符合要求。",,,,√,,

6,8.1運作策劃和控制.,"1.運行策劃有無確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求？

2.有無形成產(chǎn)品和服務(wù)的流程？流程是否清晰？有無確定相應(yīng)的關(guān)鍵和特殊過程？

3.有無過程和產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則？接收準(zhǔn)則是否適宜、符合要求？

4.有無策劃產(chǎn)品和服務(wù)過程運行所需的資源？資源是否包含了設(shè)施設(shè)備、計量儀器設(shè)備及相關(guān)的人員配備等？

5.有無實施過程控制？

6.過程控制的成文信息有哪些？是否包含進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗的相關(guān)階段的情況？

7.有無外包過程？控制手段是否適宜？

8.有無變更情況，是否進(jìn)行評審？策劃是否適宜？

",,,"在運行策劃和控制方面，公司采取了下列措施：

1)產(chǎn)品和服務(wù)的要求的確定：按客戶要求合同和技術(shù)規(guī)范執(zhí)行;

2)滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程，即研發(fā)和服務(wù)流程為；關(guān)鍵過程已識別;特殊過程已識別確認(rèn)

3)建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：

a.產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書;

b.設(shè)備操作指導(dǎo)書;

c.進(jìn)貨檢驗規(guī)范;

d.過程檢驗規(guī)范;

e.成品檢驗規(guī)范;

4)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源：提供了辦公房間，設(shè)施設(shè)備、測量器具設(shè)備等資源，基本滿足現(xiàn)有產(chǎn)品和服務(wù)的要求；

5)按照準(zhǔn)則實施過程控制：過程控制包括進(jìn)貨檢驗控制、研發(fā)和服務(wù)過程控制、成品檢驗控制、最終放行控制等;

6）保留成文信息包括：進(jìn)貨檢驗記錄、首檢記錄、過程記錄、成品檢驗記錄等；

7）公司暫無委外采購及加工。

8）目前策劃內(nèi)容暫無更改，文件中規(guī)定了評審非預(yù)期變更的后果，以及相關(guān)的可能引起的風(fēng)險控制措施要求。

9）策劃的輸出基本能夠應(yīng)適合組織的運行需要，適宜。

",,,,,,√

7,"8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)；

8.3.1總則；

8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃；

","1.有無確認(rèn)設(shè)計開發(fā)所需的過程？是否建立了設(shè)計和開發(fā)管理制度？

2.設(shè)計和開發(fā)管理制度能否滿足需要？

3.有無新產(chǎn)品的開發(fā)情況？設(shè)計和開發(fā)過程有無進(jìn)行前期的策劃？

4.設(shè)計和開發(fā)的策劃是否考慮了開發(fā)的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度等因素？

5.有無策劃各階段的分工？包括設(shè)計驗證、確認(rèn)的情況？相關(guān)的職責(zé)權(quán)限？所需的資源分配是否合理？

6.策劃的相關(guān)內(nèi)容有無成文信息？是否滿足需要？

",,,"1.公司建立了設(shè)計和開發(fā)管理制度，并形成了文件。

1)抽查最新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā):對市場進(jìn)行了調(diào)研，考慮目前市場上基本情況，公司可考慮開發(fā)效率高、作業(yè)面大、節(jié)約成本的新產(chǎn)品，搶占更高端的市場;公司決策層會同各部門負(fù)責(zé)人等進(jìn)行了新產(chǎn)品的策劃，確定了設(shè)2)計開發(fā)的相關(guān)階段：

a.設(shè)計完成時間，完成人

b.測試完成時間，完成人

c.軟件評審時間，完成人

d.軟件測試時間，完成人

e.設(shè)計開發(fā)確認(rèn)時間，完成人

3)配備主要需要資源：設(shè)計開發(fā)人員3人，電腦、軟件系統(tǒng)等，滿足要求。

4)外部資源包括供應(yīng)商的選擇沿用原產(chǎn)品的供應(yīng)廠家，聯(lián)系產(chǎn)品應(yīng)用客戶。

5)對開發(fā)的過程、涉及的職責(zé)和權(quán)限、參與人員之間接口進(jìn)行了明確，依據(jù)調(diào)研結(jié)果對設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度進(jìn)行了明確市場定位。產(chǎn)品主要應(yīng)用形式，考慮方便，作業(yè)效率高為導(dǎo)向。

6)策劃的實施形成了相關(guān)證據(jù)，包括設(shè)計驗證測試報告、設(shè)計評審報告等。

2.對產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)策劃控制適宜。

",,,,,,√

8,8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入,"1.有無設(shè)計開發(fā)輸入的成文信息？

2.成文信息中是否包括了功能和性能要求；來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；法律法規(guī)要求；組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果等內(nèi)容？

3.輸入內(nèi)容是否完整、清楚？能否滿足？

",,,"新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)輸入包括：

1.明確了該產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到的功能和性能要求；

2.參考了原來產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)相關(guān)內(nèi)容；

3.根據(jù)原產(chǎn)品特點，考慮了失效模式的要求；

4.形成了“設(shè)計開發(fā)輸入清單”，有編制人，審批人，設(shè)計和開發(fā)輸入完整、清楚，滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。

5.設(shè)計和開發(fā)輸入無相互沖突的情況。

6.設(shè)計和開發(fā)輸入適宜。

",,,,,,√

9,8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制,"1.設(shè)計和開發(fā)過程有無控制？包含哪些階段進(jìn)行控制？

2.哪些階段需要評審？評審符合要求嗎？

3.是否有設(shè)計開發(fā)驗證的需要？設(shè)計開發(fā)驗證有無按要求進(jìn)行？

4.是否有設(shè)計開發(fā)確認(rèn)活動的需要？設(shè)計開發(fā)確認(rèn)有無按要求進(jìn)行？

5.設(shè)計和開發(fā)過程控制中有無出現(xiàn)需要解決的問題？措施是否適宜？

6.成文信息是否滿足？

",,,"1.設(shè)計開發(fā)過程主要包括設(shè)計軟件程序評審過程、軟件測試過程、設(shè)計軟件評審、確認(rèn)等過程;查設(shè)計程序評審會審情況：按時完成了設(shè)計過程，有設(shè)計人，參與校對人、評審人;查設(shè)計評審報告，包含了評審項目，評審結(jié)果、參與評審人等；

查產(chǎn)品測試報告：結(jié)論：產(chǎn)品測試符合要求；測試人，審批確認(rèn)

查客戶確認(rèn)情況，結(jié)論：條件滿足，確認(rèn)測試符合要求，基本滿足設(shè)定要求；

2.設(shè)計和開發(fā)控制按規(guī)定及過程控制要求得到實施，最終結(jié)果符合要求，控制適宜。

",,,,,,√

10,8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出,"1.設(shè)計開發(fā)的輸出內(nèi)容包含哪些？

2.是否包含接收準(zhǔn)則的要求？有無監(jiān)視和測量的要求？

3.產(chǎn)品特性、物料清單等是否完整？

4.輸出內(nèi)容是否充分？

5.成文信息是否滿足？

",,,"1.查新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程的輸出包括有：技術(shù)協(xié)議、相關(guān)法律法規(guī)、服務(wù)要求等;

2.輸出的內(nèi)容、要求較為充分，能夠用于指導(dǎo)后續(xù)的生產(chǎn)和服務(wù)過程，包含了產(chǎn)品和服務(wù)監(jiān)視和測量的要求，對后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供了使用培訓(xùn)資料，并附有服務(wù)要求，能夠指導(dǎo)保證產(chǎn)品和服務(wù)后續(xù)使用目的，輸出的內(nèi)容滿足輸入的要求，控制適宜。

",,,,,,√

11,8.3.6設(shè)計和開發(fā)變更,"1.有無設(shè)計開發(fā)更改的情況？

2.設(shè)計開發(fā)更改是否進(jìn)行了評審？

3.評審人員有無授權(quán)？是否符合