實用文檔實用文檔文案大全文案大全藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品、醫療器械突發性群體不良事件，最大限度地減少突發性群體不良事件造成的損失，保障公眾的身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》和國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》等法律法規制定本預案。一、機構與職責（一）領導機構。成立醫院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組。領導小組組長由醫院院長擔任，成員由藥劑科、醫務科、護理部、后勤保障科等組成。成員名單見附表。1、領導小組工作辦公室設在院藥品不良反應監測辦公室，由藥劑科主任擔任辦公室主任。2、設立藥品和醫療器械不良事件應急處理專家委員會，委員會成員由藥學、醫學、護理等方面的專家組成，名單見附表（二）工作職責1、領導小組職責⑴具體負責指導、協調處理醫院內發生的藥品和醫療器械突發性群體不良事件，協助縣藥品不良反應監測中心處理三級不良事件。⑵醫務科、護理部負責醫療救治工作，實施發生藥品和醫療器械突發性群體不良事件的現場應急處置和流行病學調查工作。及時組建應急醫療救治隊伍，實施醫療措施。⑶藥劑部負責配合市藥品不良反應監測中心對藥品群體不良事件的調查、核實和上報工作；查封引起不良事件的藥品和器械。辦公室負責組織、協調工作,督導落實應急領導小組的工作部署和要求，保證各項應急工作順利開展。⑷后勤保障部負責應急處理中的物質保障，保衛室負責保護醫護人員的人身安全。2、專家委員會職責專家委員會負責對不良事件的相關技術問題進行討論和研究，為藥品和醫療器械不良事件的確認和處理提供科學依據。二、報告責任制度1、全院各臨床科室發現藥品和醫療器械突發性群體不良事件時，應及時向院藥品藥械不良反應監測辦公室報告，不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。2、院藥品藥械不良反應監測辦公室在收到報告的1小時之內，赴發生藥品和醫療器械不良事件的科室進行核實，并及時報告分管領導。同時負責不良事件報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他有關工作。三、應急響應措施藥品、醫療器械突發性群體不良事件等級劃分按照國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》的規定，結合我市實際，將藥品和醫療器械突發性群體不良事件劃分為三個等級：一級事件：出現藥品和醫療器械群體不良反應的人數超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為；出現3例以上死亡病例；國家食品藥品監督管理局認定的其他特別嚴重藥品和醫療器械突發性群體不良事件。二級事件：藥品和醫療器械群體不良反應發生率高于已知發生率2倍以上；發生人數超過30人，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為；出現死亡病例；省級以上食品藥品監督管理局認定的其他嚴重藥品和醫療器械突發性群體不良事件。三級事件：出現藥品和醫療器械群體不良反應的人數超過10人，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為；出現死亡病例；縣級以上食品藥品監督管理局認定的其他嚴重藥品和醫療器械突發性群體不良事件。預案啟動發生以上三級事件均啟動本院應急預案。響應程序1、本院發現藥品或醫療器械突發性群體不良事件應立即報告市食品藥品監督管理局、衛生局，并在24小時內匯總該藥品或醫療器械在本院的使用情況，上報所在地縣級食品藥品監督管理局及不良反應監測中心，院內立刻停止使用該藥品或醫療器械，統一封存。2、醫務科在接到通知后，立即組織醫療救治人員，對需要救治的患者實施救治。3、藥品不良反應監測辦公室接到報告后，立刻派專人查收或指導醫務人員在24小時內按要求填寫《藥品群體不良反應事件報告表》及報送有關資料；醫療用麻醉藥品、精神藥品出現群體性濫用事件時于24時內填寫并上報《藥物濫用監測調查表》；醫療器械出現群體不良事件時于24小時內填寫并上報《可疑醫療器械不良事件報告表》，并對資料進行統計匯總，并于2小時內上報市藥品不良反應監測中心。同時密切跟蹤事件發展，將病例報告、既往數據資料、文獻資料等其它相關檢索資料匯總，配合院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組召集專家委員會會議。4、藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組及時組織專家委員會，對該藥品或醫療器械的安全性進行討論、評價，依據評價結果將各類報告表上報市藥品不良反應監測中心。四、總結評價對每一起藥品和醫療器械群體不良事件，院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組辦公室負責撰寫調查報告，并進行總結評價，提出改進建議，報院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組。本預案自印發起施行。附表：、溫州新民婦產科醫院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理領導小組成員：組長：XX（X院長）副組長：成員：、溫州新民婦產科醫院藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急處理專家委員會成員：會長：XX（X（院長）副會長：XX（X（醫務科長、副主任醫師）會員：XX（X（藥劑科主任）（X（主管護師）（X（護理部主任）（X（副主任醫師）（X（副主任醫師）（X（副主任醫師）（X（醫師）（X（主治醫師）（X（設備科）醫療器械安全事件應急預案一、編制目的為建立健全我院醫療器械保障體系，全面提高應急反應能力和醫療救援水平，有效預防、積極應對和及時控制重大醫療器械安全事故，建立健全對重大醫療器械安全事故的救助體系和運行機制，最大限度地減少重大醫療器械安全事故對公眾身體健康和生命安全造成的危害，有效地應對突發公共衛生事件和地質災害，制定本預案。二、適用范圍本預案適用于我院應對各類醫療設備、器械、耗材物資發生的故障處置工作。本預案所指的醫療器械故障，主要包括普通醫療器械故障和急救、生命支持類設備故障，及醫療器械、耗材物資在使用中造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構成潛在的重大危害，并造成嚴重社會影響的重大醫療器械安全事故。三、處置原則預防為主，常備不懈。按照醫院相關制度嚴把采購引進關，落實各項采購、入出庫流程，做好人員的思想教育工作、加強技術崗位工作人員的技術培訓，提高醫院應急作戰、防范突發公共衛生事件和地質災害保障意識，落實各項防范措施，做好人員、技術、物資和設備的應急儲備工作。四、醫院醫療器械應急保障組及成員職責醫院醫療器械應急保障小組是由醫院醫學裝備委員會統籌管理，負責醫院醫療器械應急保障工作的開展（一）、應急保障工作組辦公室（設備科）組長：XXX副組長：XXX耗材物資保障組：XXXXXXXXX設備器械保障組：XXX XXX器械維修保障組：XXX XXX科室應急小組：各科室主任擔任小組長，護士長擔任副組長（二）、工作原則預防為主，常備不懈。按照醫院相關制度嚴把采購引進關，落實各項采購、入出庫流程，做好人員的思想教育工作、加強技術崗位工作人員的技術培訓。（三）、醫療器械安全事件應急處置工作體系及流程1、當啟動醫療器械應急預案時，小組成員必須立即在崗在位，實行24小時值班制度，并保持通訊暢通。平時應保證兩種以上品牌的同類產品在院內有備案或在用，以備發生安全事件時臨床對于醫療器械的應急需求。平時應建立好應急狀態下的醫療器械采購渠道，保證應急物資可在24小時內到貨。應急狀態下，醫療器械的采購可特事特批，采取先調撥，后議價的方式，以最快速度保障供應。要定期檢查在用產品的資質情況，如有過期立即更新，如不能提供真實有效證件的，將停止其在我院的一切業務往來。應急狀態下，醫療器材應急保障小組有權臨時調配臨床科室閑置設備供應急保障使用。7、應急狀態下，小組成員每半個工作日向應急小組負責人匯報工作情況，小組負責人每日向上級機構匯報本部門應急保障工作情況。8、應急狀態取消后，小組成員2個工作日內應書面總結工作經驗，小組在3個工作日內向上級機構書面匯報此次應急保障任務情況。（四）、醫療器械故障應急事件協調工作制度醫療器械故障事件后，由科室應急小組上報應急保障工作組組長，并由應急保障工作組落實醫療器械的使用及調配工作。一次性使用無菌產品發生安全事件，應在接到報告24小時內上報院感辦協同處理，其他安全事件應在接到報告24小時內上報醫務部協同處理。五、醫療器械故障事件應急處置工作流程：急救設備故障應急處理一、目的：本預案是為急救設備發生故障時，能得到及時有效的處理、保障病人生命安全制訂的應急處理方案。二、應急預案：操作人員應熟知相關急診設備使用性能及嚴守安全操作規范。對急診呼吸機、心電監護儀（胎心監護儀）、除顫儀、洗胃機、心電圖機、氣管插管包等設備設施定期檢查，發現故障立即停用并報維修工程師或聯系廠家進行維修。對需進行國家強制檢定的設備，必須獲得國家相關部門檢定合格后方可使用。在急診過程中如遇設備故障，應立即更換備用設備，維修工程師須在接到報修電話后20分鐘內趕到現場進行處理，如現場無法處理的應在手術室進行故障設備登記，并盡快組織人員維修或聯系廠家維修。在搶救室準備腳踏式吸引器、電動吸引器、移動式無影燈、應急備用電源系統，以應對緊急情況。醫療器械應急保障調配預案本預案適用于應急作戰、自然災害、事故災難及突發公共衛生安全事件而造成群體人員傷害的醫療救援工作。1組織機構與職責醫院應急醫療保障小組是科室應急保障小組的領導機構，負責醫院應急保障工作的開展；科室應急保障小組負責本科室應急保障任務的執行，科主任為科室應急保障小組負責人。2醫療器械應急保障工作體系當啟動醫療器械應急預案時，小組成員必須立即在崗在位，實行24小時值班制度，并保持通訊暢通2.平2時應做好一定數量的應急保障器材物質的儲備，以備應急狀態下緊急使用；定期查看和更新儲備物質，使之經常處于有效期和正常狀態。平時應建立好應急狀態下的器材采購渠道，每種設備或器材供貨方至少3家，保證應急物質可在24小時內到貨。4急狀態下，設備和器材采購可采取先調撥，后議價的方式，以最快速度保障供應。2.應5急狀態下，設備維修保障科采取先維修后報告的方式，以滿足技術保障的需求。應急狀態下，醫療器材應急保障小組有權臨時調配臨床科室閑置設備供應急保障使用。原則上不允許調配急診室、IC病U房、手術室了的搶救儀器到其他科室使用。應急狀態下，小組成員每半個工作日向應急小組負責人匯報工作情況，小組負責人每日向上級機構匯報本部門應急保障工作情況。應急狀態取消后，小組成員2個工作日內應書面總結工作經驗，小組在3個工作日內向上級機構書面匯報此次應急保障任務情況。3培訓和演練設立定期應急保障培訓制度，使應急保障小組成員熟練掌握應急工作流程和要求，并適當進行應急保障任務的演練，提高小組在真實狀態下的應急保障能力。呼吸機故障應急處理目的：本預案是為呼吸機發生故障時，能得到及時有效的處理、保障病人生命安全制訂的應急處理方案。應急預案：值班護士應熟知本病房、本班使用的呼吸機及使用患者的病情，嚴密觀察生命體征。在使用呼吸機過程中，隨時觀察呼吸機的動態變化，保持管道暢通，氧氣充足。如遇呼吸機出現緊急情況，如意外停電、設備故障、氧氣壓力不足、氣管切開套管或氣管插管脫出等，醫護人員應采取補救措施，以保護患者使用呼吸機的安全。資裝辦應定期檢查呼吸機狀況，確保設備運轉良好，做好維修、維護登記。帶有蓄電池的呼吸機，平時應定期充電，使蓄電池處于飽和狀態，以保證在應急情況能夠正常運行。呼吸機不能正常工作時，護士應立即停止應用呼吸機，同時評估病人、通知醫生，迅速將簡易呼吸囊與患者人工氣道相連，用人工呼吸的方法調整患者的呼吸，保障病人的生命安全；如果患者自主呼吸良好，給予氧氣吸入。嚴密觀察患者的生命體征及病情變化，清醒病人做好心理護理。主管護師判斷呼吸機故障的原因，并協助更換呼吸機（白天通知治療班），如沒有備用呼吸機請總值班協調解決。故障的呼吸機掛上“儀器故障牌”，做好交接班。及時通知資裝辦維修。維修過程及維修結果應及時登記備案。處理程序：呼吸機故障→評估病人→使用簡易呼吸器→更換備用呼吸機→資裝辦組織維修監護儀故障應急處理目的：本預案是為監護儀發生故障時，能得到及時有效的處理、保障病人生命安全制訂的應急處理方案。應急預案：值班護士應熟知本病房、本班使用的監護儀及使用患者的病情，嚴密觀察生命體征。在使用監護儀過程中，隨時觀察監護儀的動態變化，確保體征參數正常。如遇監護儀出現緊急情況，如意外停電、參數報警、設備故障等時，醫護人員應采取補救措施，以保護患者使用監護儀的安全。資裝辦應定期檢查監護儀狀況，確保設備運轉良好，做好維修、維護登記。監護儀不能正常工作時，護士應立即停止應用監護儀，同時評估病人、通知醫生。嚴密觀察患者的生命體征及病情變化，清醒病人做好心理護理。故障的監護儀掛上“儀器故障牌”，及時通知資裝辦維修。維修過程及維修結果應及時登記備案。如需更換備用監護儀，應及時與資裝辦進行協調。資裝辦配置3-臺5備用監護儀，并定期檢查，保證備用機的完好處理程序：監護儀故障→更換備用監護儀→資裝辦組織維修輸液泵、注射泵故障應急處理目的：本預案是為輸液泵、注射泵發生故障時，能得到及時有效的處理、保障病人生命安全制訂的應急處理方案。應急預案：、值班護士應熟知本病房、本班使用的輸液泵、注射泵及使用患者的病情，嚴密觀察生命體征。、在使用輸液泵、注射泵過程中，隨時觀察輸液泵、注射泵的動態變化，確保設備設置參數與實際運行參數相符合。如遇輸液泵、注射泵出現緊急情況，如意外停電、空氣報警、管路阻塞、速度失控等設備故障時，醫護人員應采取補救措施，以保護患者使用輸液泵、注射泵的安全。、資裝辦應定期檢查輸液泵、注射泵狀況，確保設備運轉良好，做好維修、維護登記。、輸液泵、注射泵不能正常工作時，護士應立即停用該設備，同時評估病人、通知醫生。嚴密觀察患者的生命體征及病情變化，清醒病人做好心理護理。應恢復常規輸注方法，條件允許時應及時更換備用設備。、故障的輸液泵、注射泵掛上“儀器故障牌”，及時通知資裝辦維修。維修過程及維修結果應及時登記備案。處理程序：輸液泵、注射泵故障→采用常規輸注方式或更換備用輸液泵、注射泵→資裝辦組織維修搶救科室設備故障應急處理目的：本預案是為急診設備發生故障時，能得到及時有效的處理、保障病人生命安全制訂的應急處理方案。應急預案：操作人員應熟知相關急診設備使用性能及嚴守安全操作規范。對急診呼吸機、心電監護儀（胎心監護儀）、除顫儀、心肺復蘇機、洗胃機、心電圖機、微量注射泵、氣管插管包等設備設施定期檢查，發現故障立即停用并報維修工程師或聯系廠家進行維修。對需進行國家強制檢定的設備，必須獲得國家相關部門檢定合格后方可使用。在急診過程中如遇設備故障，應立即更換備用設備，維修工程師須在接到報修電話后10分鐘內趕到現場進行處理，如現場無法處理的應在手術室進行故障設備登記，并盡快組織人員維修或聯系廠家維修。在搶救室準備腳踏式吸引器、電動吸引器、移動式無影燈、應急備用電源系統，以應對緊急情況。手術設備故障應急處理目的：本預案是為手術設備發生故障時，能得到及時有效的處理、保障病人生命安全制訂的應急處理方案。應急預案：操作人員應熟知相關手術設備使用性能及嚴守安全操作規范。對手術無影燈、吊塔、電刀、手術床（含產床）、麻醉、監護、胎心監護等設備設施定期檢查，發現故障立即停用并報維修工程師或聯系廠家進行維修。對需進行國家強制檢定的設備，必須獲得國家相關部門檢定合格后方可使用。在手術過程中如遇設備故障，應立即更換備用設備，維修工程師須在接到報修電話后10分鐘內趕到現場進行處理，如現場無法處理的應在手術室進行故障設備登記，并盡快組織人員維修或聯系廠家維修。、在手術室準備腳踏式吸引器、電動吸引器、移動式無影燈、應急備用電源系統，以應對緊急情況。放射、放療設備故障應急處理目的：本預案是為放射、放療設備發生故障時，能得到及時有效的處理、保障病人生命安全制訂的應急處理方案。應急預案：一、故障處理原則及時分析故障原因，維修工程師進行必要的操作和調整。如無法及時消除障礙應立即向上級或相關職能部門匯報，并通知登記臺做好相應的處理措施；遇到威脅人身、設備安全，且無法消除故障時，應立即停用設備，并向上級主管部門和相關職能科室匯報，報備維修。如醫院自身無法解決的故障，應及時上報資裝辦主管維修副主任，并于廠家聯系維修，維修過程及結果需存檔備案。二、分類處理預案D、RRF、MG故障1）患者信息無法下載、圖像信息無法上傳處理方式：A檢查網線接口、B重置程序、C通知系統維護員2）球管不曝光處理方式：A檢查操作界面狀態、B檢查控制面板狀態、C查看球管位置、D重置電源、E通知工程師3）圖相信丟失處理方式：A重置電源、B通知工程師、C故T障1）患者信息無法下載、圖像信息無法上傳處理方式：A檢查網線接口、B重置程序、C通知系統維護員2）移動檢查床卡死處理方式：A重置檢查床電源、B通知工程師3）組合機頭不曝光處理方式：A檢查操作界面狀態、B檢查控制面板狀態、C檢查組合機頭狀態是否過熱、D通知工程師4）圖像信息丟失處理方式：A重置電源、B通知工程師、MR故I障1）患者信息無法下載、圖像信息無法上傳處理方式：A檢查網線接口、B重置程序、C通知系統維護員2）移動檢查床卡死處理方式：A重置檢查床電源、B通知工程師3）線圈工作故障處理方式：A檢查操作界面狀態、B檢查接口、C檢查冷卻系統是否過熱、D通知工程師4）圖像信息丟失處理方式：A重置電源、B通知工程師、后裝機、直線加速器等設備1）加強對放射源的監管，在設備維修及移機過程中制定相應的緊急應急措施設備發生故障時，應在作出判斷無法修復時第一時間與廠家聯系并上報醫務辦麻醉機故障處理流程嚴密觀察患者生命體征更換麻醉機對故障儀器懸掛“故障”指示牌通知檢查、維修，記錄、交接醫療設備應急使用預案當出現重大突發事件、緊急救護時，設備科及其相關科室能及時應對，確保醫院醫療、教學、科研工作順利開展。一、設備科工作人員應隨時保持通迅工具暢通。二、設備科負責人、維修人員隨時了解全院設備，特別是搶救設備使用情況、完好率。三、如若發生突發事件、緊急救援急需搶救設備、器材時，相關部門負責人應馬上向分管院長，院值班人員通報，并立即通知設備科負責人，設備科掌握情況后立即作出反映，立即了解以上設備、器材相關使用情況及目前分布情況，并通知相關科室負責人立即進行緊急調撥，并聯系庫房保管員，完成材料的及時供應，如果發現特殊器材缺項，立即聯系采購員通知相關供應商。四、如由于某些原因，設備不能及時到位或材料供應商不能在第一時間內提供相應物資時，設備科負責人、采購員應及時向上級領導報告，可聯系兄弟醫院的有關負責人、部門尋求相關設備、材料支援，以便能及時完成設備、材料的供應，確保臨床各科室搶救工作的順利進行。五、醫療設備科負責人應保持與醫療設備供應商、維修工程師的聯系暢通，當重大急救設備發生故障后，相關設備維修工程師應在1個小時內到達現場并做相應處置，以確保在突發事件下損壞的儀器能夠及時得到修復。六、醫療設備維修人員負責每月一次對急診搶救設備進行維護保養，如發現問題，及時與相關醫療設備公司聯系，確保設備完好，使臨床各科的急救工作能及時、順利地進行。付：應急預案圖

急救醫療設備管理應急預案急救醫療設備管理應急預案1.目0的：當某些急救醫療設備發生故障時，能確保全院急救醫療設備的及時調配使用。2.適0應范圍：全院急救醫療設備3.工0作要求：3.平1時急救設備發生故障處理：3.1故.障1發現人或使用科室管理負責人應第一時間向設備維修工程師報修并向其上級職能部門反映情況。設.備2維修工程師接到報修電話后應第一時間趕往現場進行維修，設備修復后應及時向科室匯報修復情況，如本院無法修復需要外送維修應及時通知使用科室填寫外送維修申請單。3.1設.備3科接到外送維修申請后應迅速聯系廠家或有資質的維修機構進行維修。3.1急.救4設備外送維修期間，該科室如有同類設備則應保證該設備能百分百的正常運作，同時應向