新藥定義及一類藥注冊(cè)分類政策事務(wù)部胡裕清2015-3-24大綱

藥品審批歷史沿革新藥定義一類新藥注冊(cè)分類新藥保護(hù)我國(guó)建立藥品注冊(cè)管理制度的時(shí)間比較短，大體劃分為五個(gè)階段：第一階段：1963年10月25日，由衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部頒發(fā)《關(guān)于藥品管理的若干規(guī)定》，要求對(duì)藥品實(shí)行審批制度。第二階段：1966年至1976年期間，全民大搞中草藥運(yùn)動(dòng)，興辦藥廠，藥品審批處于混亂狀態(tài)。第三階段：1978年國(guó)務(wù)院頒布《藥政管理?xiàng)l例》，規(guī)定新藥由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）和醫(yī)藥管理局組織鑒定后審批；藥品審批歷史沿革藥品審批歷史的五個(gè)階段第四階段：1984年全國(guó)六屆人大七次會(huì)議審議通過《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，并于1985年5月1日實(shí)施。《藥品管理法》的頒布，使我國(guó)的藥品注冊(cè)管理制度第一次以法律的形式固定下來。同年7月1日，衛(wèi)生部頒布并實(shí)施了《新藥審批辦法》。第五階段：

1998年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立，修訂了《新藥審批辦法》，于1999年5月1日開始實(shí)施。

2002年12月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施了《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）。

2005年2月28日，SFDA頒布了新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》。

2007年10月1日起施行新的《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令28號(hào)）。藥品審批歷史沿革大綱藥品審批歷史沿革

新藥定義一類新藥注冊(cè)分類新藥保護(hù)1978年國(guó)務(wù)院頒布的《藥政管理?xiàng)l例》，規(guī)定新藥系指我國(guó)創(chuàng)制和仿制的藥品。1985年衛(wèi)生部頒布的《新藥審批辦法》，規(guī)定新藥系指我國(guó)未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品，凡增加新的適應(yīng)癥、改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥范圍。

1999年國(guó)家藥監(jiān)局修訂《新藥審批辦法》，規(guī)定新藥系指我國(guó)未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。2002年國(guó)家藥監(jiān)局頒布《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》，規(guī)定新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請(qǐng)管理。新藥定義2005年國(guó)家藥監(jiān)局頒布修訂后的《藥品注冊(cè)管理辦法》，規(guī)定新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。2007年國(guó)家藥監(jiān)局頒布新修訂后的《藥品注冊(cè)管理辦法》，新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。2013年國(guó)家藥監(jiān)總局公示《藥品注冊(cè)管理辦法》修正案并征求意見。新藥定義大綱藥品審批歷史沿革新藥定義一類新藥注冊(cè)分類新藥保護(hù)1978年，藥品審批不分類1985年版《新藥審批辦法》（一）中藥

第一類：中藥材的人工制成品；

新發(fā)現(xiàn)的中藥材；

中藥材新的藥用部位。（二）西藥

第一類：我國(guó)