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第十四章藥物制劑的設計

第一節概述藥物制劑的設計目的：根據臨床用藥的需要及藥物的理化性質，確定合適的給藥途徑和藥物劑型。選擇合適的輔料、制備工藝，篩選制劑的最佳處方和工藝條件，確定包裝，最終形成適合于生產和臨床應用的制劑產品。內容：藥物理化性質、藥理學、藥動學了解；根據藥物性質和臨床治療需要，確定給藥途徑和合適的劑型；根據劑型特點，選擇合適的輔料，并對處方和工藝進行優化。第二節制劑設計的基礎一、給藥途徑和劑型的確定（一）根據臨床防病治病需要，采用不同的給藥途徑和相應劑型和制劑。（二）全面把握藥物的理化性質，找出該藥在制劑研發中的重點解決的難點，有目的地選擇適宜的劑型、輔料、制劑技術或工藝。特別是對一些難溶性藥物和穩定性較差的藥物。二、制劑設計的基本原則1、安全性（safety）2、有效性（effectiveness）3、可控性（controllability）4、穩定性（stability）5、順應性（compliance）此外，還應考慮降低成本，簡化制備工藝三、制劑的劑型與藥物吸收藥物的吸收程度和速度是決定藥理作用強弱快慢的主要因素之一。制劑的劑型影響藥物的吸收。（一）固體制劑與藥物吸收固體制劑體內過程：崩解—分散—溶出—生物膜吸收，可采用不同的制劑技術促進藥物的崩解、溶出。（二）液體制劑與吸收液體制劑不存在崩解、分散（溶出）過程，吸收較優快。如靜脈注射，肌內注射，口服等液體制劑?；鞈覄┡c乳劑雖存在藥物的溶出過程，但降低其粒徑可促進吸收。改變液體制劑粘度，可改變藥物的吸收。（三）皮膚、粘膜給藥與吸收一般選用油/水分配系數大即脂溶性大的和分子量小藥物便于藥物的跨（細胞）膜轉運和擴散，同時可考慮加入吸收促進劑或采用離子導入的方法來促進藥物的吸收。四、制劑的評價與生物利用度1、毒理學評價：新制劑應進行毒理學研究，包括急、慢毒性，致畸、致突變等實驗。2、藥效學評價：即藥理學評價，一般要求在動物體內進行。3、藥物動力學與生物利用度：是藥物制劑評價的重要方面。包括生物等效性實驗和藥動學參數的取得，以指導臨床用藥。第三節藥物制劑處方設計前工作藥物從合成到上市的過程：①藥理活性篩選；②初步毒理學及分析方法研究；③處方前工作；④臨床研究；⑤處方與制備工藝研究；⑥申報工作。處方設計前工作流程圖處方前工作主要任務：①獲取新藥的相關理化常數；②測定藥物動力學參數；③測定與處方有關的物理性質；④測定新藥與普通輔料間的相互作用；這些工作可作為研究

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