藥事管理與法規仿制藥申請注冊1、仿制藥申請的定義2、仿制藥品的條件3、仿制藥的申報與審批流程4、關于仿制藥的思考目錄仿制藥申請：生產國家藥品監督管理部門已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請。但生物制品按照新藥申請的程序申報。什么是仿制藥申請仿制藥仿已有國家標準的藥品仿與原研藥品質量和療效一致的藥品新的《藥品注冊管理辦法》規定：仿制藥應與被仿制藥具有相同的活性成分、給藥途徑、劑型、規格和相同的治療作用。已有多家企業生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。仿制藥品的條件

關鍵詞仿制藥與原藥材必須要進行一致性評價！仿制藥與被仿制藥具有相同的活性成分、給藥途徑、劑型、規格和相同的治療作用，也就是說質量、療效必須相同！仿制藥的申報與審批程序藥品申請人報送臨床試驗資料和《藥品注冊申請表》形式審查現場考察省級藥品監督管理局藥檢所注冊檢驗國家食品藥品監督管理局同意審批意見通知不同意藥品申請人檢驗報告藥品批準文號藥品注冊批件問：那些藥可以仿制？答：每年世界上都有專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。問：仿制藥有什么意義？答：仿制藥是與原研藥具有質量和療效的一致性。在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節約社會的醫藥費用。

問：我國仿制藥的現狀答：我國制藥業在新藥創制方面是一個弱項。1950年到2012年，上市的新藥絕大多數為仿制產品，仿制藥占97%以上從，長遠來看，仿創結合是我國化學制藥生產的必由之路。相信通過發展非專利藥即仿制藥，對于我國醫藥產品走向國際市場能夠起到很大的作用，我們現在要做的，是提高仿制藥的技術等級和產品質量。

藥事管理與法規非處方藥的申報與審批1、認識非處方藥3、非處方藥申報范圍目錄2、非處方藥申請認識非處方藥非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經國家衛生行政部門規定或審定后，不需要醫師或其他醫療專業人員開寫處方即可購買的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標簽及使用說明就可自行使用。認識非處方藥甲類非處方藥不須醫生處方就可以購買和出售，但必須在藥店出售，并在藥師指導下使用；乙類非處方藥有著長期安全使用的記錄，可以像普通商品一樣在超市、雜貨店直接出售。無論甲類非處方藥還是乙類非處方藥，在經過審批之后都可以在大眾媒體上發布商業廣告，這在處方藥是絕對不可以的。非處方藥申請非處方藥不需要執業醫師處方，消費者可自行購買和使用藥品申請注冊時，若符合非處方藥的情形，可以同時按照非處方藥管理的規定申請。在藥品注冊管理中，對非處方藥的安全性和標簽說明書的評審特別重要。1．申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，SFDA批準藥品注冊的同時，將該藥品確定為非處方藥；未在《藥品注冊申請表》中標注非處方藥項的，申請人應當在SFDA批準藥品注冊后，按照處方藥與非處方藥分類管理及非處方藥審核登記的有關規定進行登記。非處方藥申報范圍已有國家藥品標準的非處方藥的生產或者進口2．經國家食品藥品監督管理局確定的，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；3．使用國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。非處方藥申報范圍非處方藥改變劑型非處方藥申報要點1．非處方藥的注冊申請，藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關規定。。2．作為非處方藥的進口藥品申請，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術要求與境內生產的非處方藥的技術要求一致。3．作為非處方藥的進口藥品申請再注冊時，國家食品藥品監督管理局按照進口藥品再注冊和非處方藥管理的有關規定予以審批。進口藥品作為非處方藥申請再注冊的，申請人無需向省級藥品監督管理部門進行非處方藥品審核登記。4．經國家食品藥品監督管理局批準的非處方藥，在使用中發現不適合繼續作為非處方藥管理的，國家食品藥品監督管理局可以將其轉換為處方藥。藥事管理與法規進口藥品注冊1、進口藥品的定義2、申請進口藥品的要求3、進口藥品的申報與審批程序4、進口藥品分包裝的申報與審批目錄5、進口藥品的案例分析進口藥品申請：在境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。什么是進口藥品申請注意：國外進口藥品申請《進口藥品注冊證》而港澳臺地區的藥品則申請《醫藥產品注冊證》1、獲得上市許可或經SFDA批準

申請進口藥品的條件申請進口的藥品，必須獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可；未在生產國家或者地區獲得上市許可，但經SFDA確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口2、符合GMP

申請進口的藥品應當符合所在國家或者地區GMP及中國GMP的要求。

3、藥包材、原輔料來源合法

原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監督管理局的批準的，應當報送有關生產工藝、質量指標和檢驗方法等的研究資料。進口藥品的申報與審批程序進口藥品申報與審批流程圖不同意《藥品注冊申請表》，申報資料樣品申請人中檢所注冊檢驗國家食品藥品監督管理局申請人完成臨床試驗者,報送臨床試驗資料進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證藥品批準文號同意需要臨床試驗者,發給《藥物臨床試驗批件》審批意見通知件檢驗報告標準復核報告對資料形式審查，必要時現場考查進口藥品分包裝的申報與審批指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。對分包裝藥品的有關規定（1）應當執行進口藥品注冊標準。（2）說明書和包裝標簽必須與進口藥品的說明書和包裝標簽一致，同時標注批準文號和生產企業。（3）檢驗按照國家食品藥品監督管理局的有關規定執行。（4）提供藥品的境外制藥廠商應對分包裝后藥品的質量負責。關于進口藥品注冊的案例及分析12008年，高明區食品藥品監管局在專項打假行動中，在城區一家衛生站內查獲一批假冒進口藥品。據介紹，在這批假冒進口藥品中，“德國華沙利石素”注明為德國產；另一種是“強力歐化膚寶”，注明為香港產，但兩種藥品的包裝盒上都沒有標示進口藥品注冊證號。按照相關規定，進口藥品和港、澳、臺所產藥品進入市場，都要有注冊證。藥監執法人員當即查封、暫扣了這批假冒藥品，并將立案進行調查。1案例21案例31案例4案例的幾點啟示做微商，海外代購需謹慎！未經批準出售進口藥品，“假藥”不假也是犯罪進口藥品進入我國需要經過一定時間的臨床試驗等程序方才能取得批準文號。所以任何擅自銷售未經批準的進口藥品，即使是通過國外正規渠道進貨的，也是犯罪。依據《藥品管理法》第48條之規定“依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”按假藥論處；故進口藥品在國內未注冊的應算作假藥。港澳臺地區的藥品進入我國大陸地區需要獲得許可，申請注冊后發給《醫藥產品注冊證》藥事管理與法規新藥注冊管理1、新藥的定義2、新藥注冊藥品的分類3、新藥的申報與審批流程4、新藥申報的案例解析5、作業討論目錄新藥傳統定義：未曾在中國境內上市銷售的藥品。新的藥品管理法規定：未曾在國內外上市銷售的藥品。按新藥程序申報：什么是新藥

已上市藥品改變劑型

改變給藥途徑

增加新適應癥改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發給新藥證書；靶向試劑、緩釋、控釋等特殊劑型除外。新同優實新藥要”新”仿制要”同”改劑型要”優”研究要”實”《藥品注冊管理辦法》要義案例1：2005年《藥品注冊管理辦法》第8條規定，已上市藥品改變劑型，改變給藥途徑，增加新適應癥的，按照新藥申請管理。鑒于此，很多藥品和研發企業通過簡單的改變藥品劑型和用藥途徑，來申請獲得新藥證書，以新藥證書在地方爭取到高新技術企業稱號，并套取廠房、資金等優惠政策扶持。給新藥注冊的管理帶來很多問題。由此，新的藥品管理法規定，除靶向試劑、緩釋、控釋等特殊劑型外。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發給新藥證書。新藥管理的品種范疇差別很大，創新藥和已上市藥品改變劑型相比，差別很大。若都按照同一模式進行研究和審批，顯然不合適為保證新藥質量，同時提高新藥研制的投入和產出的效率，我國采用對新藥進行分類審批管理的辦法。分類審批管理。即先對新藥進行分類（三大類），再對各類新藥申請注冊所提交資料分門別類作出規定中藥、天然藥物注冊：10類化學藥品注冊：6類，屬新藥范圍5類生物制品注冊：15類，屬新生物制品14類新藥注冊藥品的分類新藥的申報與審批程序新藥臨床研究申報與審批新藥生產申報與審批初審：是對申報資料進行形式審查，組織對研制情況及條件進行現場考察，抽取檢驗用樣品，向指定的藥檢所發出注冊檢驗通知。然后將審查意見、考察報告、申報材料上報SFDA。指定的藥檢所負責樣品檢驗和申報的藥品標準復核。全面審評：SFDA負責，對新藥所有資料進行技術審批，對符合要求的予以批準，發給新藥證書、藥品批準文號、并發布該藥品的注冊標準和說明書。新藥申報的案例解析作業和討論我國企業的新藥申報存在哪些問題？企業怎樣規范新藥的申報程序？我們國家近幾年在新藥審批方面有哪些進步？藥事管理與法規藥品注冊相關概念1、藥品注冊的概念3、藥品注冊申請的分類2、藥品注冊管理的目的4、藥品注冊申請的一般程序目錄藥品注冊的概念藥品注冊是指國家藥品監督管理部門依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并做出是否同意進行藥物臨床研究、生產藥品或者進口藥品決定的審批過程，包括對申請變更藥品批準證明文件及其附件中載明內容的審批。規范的程序以新藥注冊為例，一般程序為：臨床前研究填寫注冊申請表呈送所在省級藥監部門核查國家食藥監局審批臨床試驗及生產申請所在省級藥監部門核查國家食藥監局審批發新藥證書或藥品批準文號管理機構主管：國家食品藥品監督管理總局CFDA

，負責審批省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責核查嚴格的管理制度《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品非臨床研究質量管理規范》（GLP）《藥品臨床研究質量管理規范》（GCP）藥品注冊申請人提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。分境內申請人和境外申請人保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為鼓勵創新，促進開發新藥提高審批效率，促進科學發展藥品注冊管理的目的新藥申請藥品注冊申請的分類仿制藥申請進口藥品申請補充申請再注冊申請新藥申請指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報仿制藥申請指生產國家食品藥品監督管理總局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請，但是生物制品按照新藥申請的程序申報進口藥品申請指在境外生產