ISO90012008質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款

1ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款I(lǐng)SO9001：2008質(zhì)量管理體系要求

ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系要求》。標(biāo)準(zhǔn)由引言、正文及附錄三部分組成。

一、標(biāo)準(zhǔn)原文引言0、1總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。“注”是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南。

本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)價(jià)組織滿(mǎn)足顧客、適用產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力。2ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客（和其他相關(guān)方要求輸入產(chǎn)品顧客（和其他相關(guān)方滿(mǎn)意輸出圖1以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系增值流信息流3ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款PDCA模式適用于組織所有的過(guò)程。P—規(guī)劃階段（策劃）：組織根據(jù)自身?xiàng)l件和特點(diǎn)確定方針，建立組織欲實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)，并制定出實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的具體措施。D—實(shí)施階段：為實(shí)現(xiàn)組織的方針，完成目標(biāo)的要求，要明確職責(zé)，根據(jù)管理過(guò)程的特點(diǎn)，編制文件化的管理程序和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以此來(lái)對(duì)活動(dòng)的全過(guò)程實(shí)施有效控制。C—檢查階段：在組織活動(dòng)實(shí)施過(guò)程中，應(yīng)有計(jì)劃有針對(duì)性地對(duì)相關(guān)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督、監(jiān)測(cè)和審核，以糾正所出現(xiàn)的偏離組織目標(biāo)要求的現(xiàn)象。A—改進(jìn)階段：組織的最高管理者依據(jù)客觀情況的變化及審核結(jié)果，定期對(duì)組織所建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確保組織的管理體系的持續(xù)適應(yīng)性、充分性和有效性，以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。查理斯·戴明質(zhì)量管理體系的PDCA模式

P策劃D實(shí)施C驗(yàn)證A改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)4ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款確定方針確定目標(biāo)策劃管理體系組織實(shí)施檢查審核管理評(píng)審持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行模式5ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款45.5.1職責(zé)和權(quán)限4.1總要求5.5.2管理代表4.2.1總則5.5.3內(nèi)部溝通4.2.2質(zhì)量手冊(cè)5.6管理評(píng)審4.2.3文件控制5.6.2評(píng)審輸入4.2.4記錄控制5.6.3評(píng)審輸出5.1管理承諾6.2人力資源5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)5.3質(zhì)量方針7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)5.4策劃7.2.3顧客溝通5.4.1質(zhì)量目標(biāo)7.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)條款一覽表6ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款7.4采購(gòu)8.2.1顧客滿(mǎn)意7.4.1采購(gòu)過(guò)程8.2.2內(nèi)部審核7.4.2采購(gòu)信息8.2.3過(guò)程監(jiān)控7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)証8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)試7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供8.3不合格品控制7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控制8.4數(shù)據(jù)分析7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)的提供的驗(yàn)証8.5改進(jìn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性8.5.1持續(xù)改進(jìn)7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)8.5.2糾正措施7.5.5產(chǎn)品防護(hù)8.5.3預(yù)防措施7.6監(jiān)視和測(cè)試

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)條款一覽表7ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款1范圍1、1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定的提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)‘產(chǎn)品’適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，也包括采購(gòu)產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的中間產(chǎn)品。1、2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第七章中那些不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。8ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T19000—2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（idtISO9001：2008）3術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)GB/T19000中的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況；本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用于取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用于取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。供方組織顧客9ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款4、1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1、2）；b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；

e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。10ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款4、2、1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊(cè)；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn)4、2、4）；

注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，既要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與祥略程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型；b）過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c）人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。質(zhì)量手冊(cè)程序文件制度、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄11ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款文件結(jié)構(gòu)方針目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)程序文件工作指導(dǎo)質(zhì)量記錄劃計(jì)量質(zhì)宗旨，方向與目標(biāo)描述QMS結(jié)構(gòu)---綱要闡述部門(mén)間運(yùn)作程序闡述某項(xiàng)具體操作QMS運(yùn)作----證據(jù)QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord12ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款4、2、2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)1、2）；b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。4、2、3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)依據(jù)4、2、4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改或現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f）確保策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。13ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款I(lǐng)SO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定組織至少須制定文件化的文件有那些?ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定文件化的文件有三份，文件化的程序有六份，合計(jì)九份:(1)質(zhì)量方針Qualitypolicy(clause4.2.1.a)(2)質(zhì)量目標(biāo)Qualityobjectives(clause4.2.1.a)(3)質(zhì)量手冊(cè)Qualitymanual(clause4.2.1.b)(4)文件控制程序4.2.3Controlofdocuments(5)記錄控制程序4.2.4Controlofrecords(6)內(nèi)部審核程序8.2.2Internalaudit(7)不合格品控制程序8.3Controlofnonconformingproduct(8)糾正措施程序8.5.2Correctiveaction(9)預(yù)防措施程序8.5.3Preventiveaction14ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款4、2、4記錄控制

應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保護(hù)、檢索保存期限和處置所需的控制。5、1管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確定質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評(píng)審；e）確保資源的獲得。5、2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足（見(jiàn)7、2、1和8、2、1）。15ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款I(lǐng)SO9001:2008必須的記錄1、5.6.1管理評(píng)審2、6.2.2e)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄3、7.1d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄4、7.2.2產(chǎn)品要求評(píng)審記錄5、7.3.2設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的輸入6、7.3.4設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的評(píng)審7、7.3.5設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證8、7.3.6設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的確認(rèn)9、7.3.7設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的更改10、7.4.1供方的評(píng)價(jià)記錄11、7.5.2d)過(guò)程的確認(rèn)12、7.5.3產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)13、7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)方面的記錄16ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款I(lǐng)SO9001:2008必須的記錄14、7.6a)記錄檢定或校準(zhǔn)的依據(jù)15、7.6測(cè)量設(shè)備失效時(shí)的評(píng)價(jià)和記錄16、7.6a監(jiān)測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)和檢定結(jié)果記錄17、8.2.2內(nèi)審記錄18、8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量記錄19、8.3不合格品控制的記錄20、8.5.2e)糾正措施的記錄21、8.5.3d)預(yù)防措施的記錄17ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款5、3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。18ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款二、理解要點(diǎn)a、質(zhì)量方針是組織總方針的一個(gè)組成部分并與總方針相一致，如：經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的資源經(jīng)營(yíng)手段經(jīng)營(yíng)目的人：有效發(fā)揮財(cái)：有效利用物：有效利用信息正確及時(shí)全面專(zhuān)業(yè)技術(shù)管理技術(shù)提供滿(mǎn)足顧客要求的產(chǎn)品，為社會(huì)創(chuàng)造財(cái)富盡可能地為組織獲得最大利潤(rùn)質(zhì)量管理質(zhì)量管理質(zhì)量管理b、對(duì)滿(mǎn)足顧客、法律法規(guī)、其他相關(guān)方的要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾。c、質(zhì)量方針要為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架，質(zhì)量方針是組織質(zhì)量管理的宗旨和方向，質(zhì)量目標(biāo)則是在質(zhì)量方針的宗旨指導(dǎo)下，在其指明的方向上所確定的某一個(gè)或幾個(gè)需要達(dá)到的點(diǎn)。如質(zhì)量方針中“顧客至上”屬于宗旨的內(nèi)容，“提高顧19ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款客滿(mǎn)意率”就屬于方向的內(nèi)容，質(zhì)量目標(biāo)可以是“提高顧客滿(mǎn)意率”上的點(diǎn)既“顧客滿(mǎn)意率達(dá)到95%”。d、讓所有員工理解組織的質(zhì)量方針，并為之而努力。e、按規(guī)定的時(shí)間評(píng)審質(zhì)量方針是管理評(píng)審的內(nèi)容之一。5、4策劃5、4、1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)7、1、a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5、4、2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)以及4、1的要求。b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5、5職責(zé)、權(quán)限和溝通20ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款5、5、1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5、5、2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a、確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b、向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c、確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5、5、3內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。21ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款5、6管理評(píng)審5、6、1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4、2、4）。5、6、2評(píng)審輸入

管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；

b）顧客反饋；c）過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；

d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理提出的變更；g）改進(jìn)的建議。22ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款5、6、3評(píng)審輸出

管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施；a）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。6、1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b）通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。6、2人力資源6、2、1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。23ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款6、2、2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；c）確保已經(jīng)獲得了所需的能力；d）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4、2、4）。6、3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b）過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；c）支持性服務(wù)(如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng))；6、4工作環(huán)境

組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

“基礎(chǔ)設(shè)施”：組織運(yùn)行所必須的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系。“工作環(huán)境”：工作時(shí)所處的一組條件。24ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7、1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4、1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b）針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4、2、4）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7、3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。25ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款7、2與顧客有關(guān)的過(guò)程7、2、1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；

b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求；c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d）組織確定的任何附加要求。26ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款7、2、2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或定單及接受合同或定單的更改），并應(yīng)確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或定單的要求已予解決；c）組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保存（見(jiàn)4、2、4）。若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)定單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。27ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款7、2、3顧客溝通

組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a）產(chǎn)品信息；b）問(wèn)訊、合同或定單的處理，包括對(duì)其修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨。7、3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7、3、1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。28ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；b）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確定活動(dòng)；c）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有各自明確的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或一起進(jìn)行并記錄“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”：將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。注1：術(shù)語(yǔ)“設(shè)計(jì)”和“開(kāi)發(fā)”有時(shí)是同意的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的不同階段。注2：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)）。29ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款7、3、2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)4、2、4）。這些輸入應(yīng)包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律法規(guī)要求；c）適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息；d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必須的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分和適宜的。要求應(yīng)完整、清楚、并且不能自相矛盾。

7、3、3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：a）滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。30ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款7、3、4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7、3、1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力；b）識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4、2、4）。7、3、5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7、3、1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4、2、4）7、3、6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7、3、1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4、2、4）31ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款7、3、7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4、2、4）。7、4采購(gòu)7、4、1采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)的結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4、2、4）。7、4、2采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a）產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b）人員資格的要求；c）質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。32ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款7、4、3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7、5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7、5、1生產(chǎn)和服務(wù)的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；c）使用適宜的設(shè)備；d）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。33ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款7、5、2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)以交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適宜時(shí)包括：a）為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c）使用特定的方法和程序；d）記錄的要求（見(jiàn)4、2、4）；e）再確認(rèn)。7、5、3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。

組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見(jiàn)4、2、4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。34ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款7、5、4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客產(chǎn)品。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況下，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見(jiàn)4、2、4）。

注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。7、5、5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提出防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。35ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款7、6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制組織應(yīng)確定需要實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見(jiàn)7、2、1）提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b）進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；

c）得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d）防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e）在搬運(yùn)、維護(hù)和儲(chǔ)存期間防止損壞或失效。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)于保持（見(jiàn)4、2、4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿(mǎn)足預(yù)期用途的能力。組織應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。36ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款8、1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程：a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及應(yīng)用程度的確定。37ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款8、2監(jiān)視和測(cè)量8、2、1顧客滿(mǎn)意作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿(mǎn)足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿(mǎn)意調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶(hù)意見(jiàn)調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、保證承諾、經(jīng)銷(xiāo)商報(bào)告之類(lèi)的來(lái)源獲得輸入

“顧客滿(mǎn)意”：顧客對(duì)其要求已被滿(mǎn)足的程度的感受。注1：顧客抱怨是一種滿(mǎn)意程度低的最常見(jiàn)的表達(dá)方式，但沒(méi)有抱怨并不一定表明顧客很滿(mǎn)意。注2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿(mǎn)足，也不一定確保顧客很滿(mǎn)意。8、2、2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃的安排（見(jiàn)7、1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b）得到有效實(shí)施與保持；38ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見(jiàn)4、2、4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見(jiàn)8、5、2）。39ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款8、2、3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)采用適宜的方式對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施，以確保產(chǎn)品的符合性。注：當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)考慮適于監(jiān)視或測(cè)量每個(gè)過(guò)程的形式和程度，這些過(guò)程是指能夠影響產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系的有效性的過(guò)程“糾正措施”：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。注1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。注3：糾正和預(yù)防措施是有區(qū)別的。“預(yù)防措施”：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。注1：一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因。注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。40ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款8、2、4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿(mǎn)足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7、1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（4、2、4）。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見(jiàn)7、1）已圓滿(mǎn)完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。41ISO9001_標(biāo)準(zhǔn)條款8、3不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a、采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b