ISO90012008質量管理體系標準條款

1ISO9001_標準條款ISO9001：2008質量管理體系要求

ISO9001：2008《質量管理體系要求》。標準由引言、正文及附錄三部分組成。

一、標準原文引言0、1總則采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產品、所采用的過程以及該組織的規模和結構的影響。統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關要求的指南。

本標準能用于內部和外部(包括認證機構)評價組織滿足顧客、適用產品的法律法規和組織自身要求的能力。2ISO9001_標準條款質量管理體系的持續改進管理職責資源管理測量、分析和改進產品實現顧客（和其他相關方要求輸入產品顧客（和其他相關方滿意輸出圖1以過程為基礎的質量管理體系增值流信息流3ISO9001_標準條款PDCA模式適用于組織所有的過程。P—規劃階段（策劃）：組織根據自身條件和特點確定方針，建立組織欲實現的目標，并制定出實現目標的具體措施。D—實施階段：為實現組織的方針，完成目標的要求，要明確職責，根據管理過程的特點，編制文件化的管理程序和技術標準，以此來對活動的全過程實施有效控制。C—檢查階段：在組織活動實施過程中，應有計劃有針對性地對相關過程進行監督、監測和審核，以糾正所出現的偏離組織目標要求的現象。A—改進階段：組織的最高管理者依據客觀情況的變化及審核結果，定期對組織所建立的質量管理體系進行評價，以確保組織的管理體系的持續適應性、充分性和有效性，以達到持續改進的目的。查理斯·戴明質量管理體系的PDCA模式

P策劃D實施C驗證A改進持續改進4ISO9001_標準條款確定方針確定目標策劃管理體系組織實施檢查審核管理評審持續改進持續改進質量管理體系運行模式5ISO9001_標準條款45.5.1職責和權限4.1總要求5.5.2管理代表4.2.1總則5.5.3內部溝通4.2.2質量手冊5.6管理評審4.2.3文件控制5.6.2評審輸入4.2.4記錄控制5.6.3評審輸出5.1管理承諾6.2人力資源5.2以顧客為關注焦點6.2.2能力、意識和培訓5.3質量方針7產品實現5.4策劃7.2.3顧客溝通5.4.1質量目標7.3設計開發

ISO9001：2008標準條款一覽表6ISO9001_標準條款7.4采購8.2.1顧客滿意7.4.1采購過程8.2.2內部審核7.4.2采購信息8.2.3過程監控7.4.3采購產品的驗証8.2.4產品的監視和測試7.5生產和服務的提供8.3不合格品控制7.5.1生產和服務的提供的控制8.4數據分析7.5.2生產和服務的提供的驗証8.5改進7.5.3標識和可追溯性8.5.1持續改進7.5.4顧客財產8.5.2糾正措施7.5.5產品防護8.5.3預防措施7.6監視和測試

ISO9001：2008標準條款一覽表7ISO9001_標準條款1范圍1、1總則本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：a）需要證實其有能力穩定的提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；b）通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。注：在本標準中，術語‘產品’適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品，也包括采購產品和產品實現過程的中間產品。1、2應用本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。8ISO9001_標準條款2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T19000—2000質量管理體系基礎和術語（idtISO9001：2008）3術語和定義本標準GB/T19000中的術語和定義。本標準表述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況；本標準中的術語“組織”用于取代GB/T19001-1994所使用的術語“供方”，術語“供方”用于取代術語“分承包方”。本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。供方組織顧客9ISO9001_標準條款4、1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。組織應：a）識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1、2）；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視；

e）監視、測量和分析這些過程；f）實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規定。注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。10ISO9001_標準條款4、2、1總則質量管理體系文件應包括：a）形成文件的質量方針和質量目標；b）質量手冊；c）本標準所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e）本標準所要求的記錄（見4、2、4）；

注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，既要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與祥略程度取決于：a）組織的規模和活動的類型；b）過程及其相互作用的復雜程度；c）人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。質量手冊程序文件制度、作業指導書、崗位職責、操作規程、記錄11ISO9001_標準條款文件結構方針目標質量手冊程序文件工作指導質量記錄劃計量質宗旨，方向與目標描述QMS結構---綱要闡述部門間運作程序闡述某項具體操作QMS運作----證據QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord12ISO9001_標準條款4、2、2質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1、2）；b）為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c）質量管理體系過程之間的相互作用的表述。4、2、3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4、2、4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：a）文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c）確保文件的更改或現行修訂狀態得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發；g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。13ISO9001_標準條款ISO9001:2008標準中所規定組織至少須制定文件化的文件有那些?ISO9001:2008標準規定文件化的文件有三份，文件化的程序有六份，合計九份:(1)質量方針Qualitypolicy(clause4.2.1.a)(2)質量目標Qualityobjectives(clause4.2.1.a)(3)質量手冊Qualitymanual(clause4.2.1.b)(4)文件控制程序4.2.3Controlofdocuments(5)記錄控制程序4.2.4Controlofrecords(6)內部審核程序8.2.2Internalaudit(7)不合格品控制程序8.3Controlofnonconformingproduct(8)糾正措施程序8.5.2Correctiveaction(9)預防措施程序8.5.3Preventiveaction14ISO9001_標準條款4、2、4記錄控制

應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、儲存、保護、檢索保存期限和處置所需的控制。5、1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據：a）向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；b）制定質量方針；c）確定質量目標的制定；d）進行管理評審；e）確保資源的獲得。5、2以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7、2、1和8、2、1）。15ISO9001_標準條款ISO9001:2008必須的記錄1、5.6.1管理評審2、6.2.2e)教育、培訓、技能和經驗的記錄3、7.1d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄4、7.2.2產品要求評審記錄5、7.3.2設計/開發的輸入6、7.3.4設計/開發的評審7、7.3.5設計/開發的驗證8、7.3.6設計/開發的確認9、7.3.7設計/開發的更改10、7.4.1供方的評價記錄11、7.5.2d)過程的確認12、7.5.3產品的唯一性標識13、7.5.4顧客財產方面的記錄16ISO9001_標準條款ISO9001:2008必須的記錄14、7.6a)記錄檢定或校準的依據15、7.6測量設備失效時的評價和記錄16、7.6a監測設備校準和檢定結果記錄17、8.2.2內審記錄18、8.2.4產品的監視與測量記錄19、8.3不合格品控制的記錄20、8.5.2e)糾正措施的記錄21、8.5.3d)預防措施的記錄17ISO9001_標準條款5、3質量方針最高管理者應確保質量方針：a）與組織的宗旨相適應；b）包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質量目標的框架；d）在組織內得到溝通和理解；e）在持續適宜性方面得到評審。18ISO9001_標準條款二、理解要點a、質量方針是組織總方針的一個組成部分并與總方針相一致，如：經營活動的資源經營手段經營目的人：有效發揮財：有效利用物：有效利用信息正確及時全面專業技術管理技術提供滿足顧客要求的產品，為社會創造財富盡可能地為組織獲得最大利潤質量管理質量管理質量管理b、對滿足顧客、法律法規、其他相關方的要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾。c、質量方針要為制定和評審質量目標提供框架，質量方針是組織質量管理的宗旨和方向，質量目標則是在質量方針的宗旨指導下，在其指明的方向上所確定的某一個或幾個需要達到的點。如質量方針中“顧客至上”屬于宗旨的內容，“提高顧19ISO9001_標準條款客滿意率”就屬于方向的內容，質量目標可以是“提高顧客滿意率”上的點既“顧客滿意率達到95%”。d、讓所有員工理解組織的質量方針，并為之而努力。e、按規定的時間評審質量方針是管理評審的內容之一。5、4策劃5、4、1質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見7、1、a）。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。5、4、2質量管理體系策劃最高管理者應確保：a）對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4、1的要求。b）在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。5、5職責、權限和溝通20ISO9001_標準條款5、5、1職責和權限最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。5、5、2管理者代表最高管理者應指定一名本組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a、確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b、向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；c、確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。5、5、3內部溝通

最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。21ISO9001_標準條款5、6管理評審5、6、1總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄（見4、2、4）。5、6、2評審輸入

管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a）審核結果；

b）顧客反饋；c）過程的業績和產品的符合性；

d）預防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質量管理提出的變更；g）改進的建議。22ISO9001_標準條款5、6、3評審輸出

管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施；a）質量管理體系及其過程有效性的改進；b）與顧客要求有關的產品的改進；c）資源需求。6、1資源提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：a）實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6、2人力資源6、2、1總則基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。23ISO9001_標準條款6、2、2能力、意識和培訓組織應：a）確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；b）適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力；c）確保已經獲得了所需的能力；d）確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；e）保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4、2、4）。6、3基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a）建筑物、工作場所和相關的設施；b）過程設備（硬件和軟件）；c）支持性服務(如運輸、通訊或信息系統)；6、4工作環境

組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境。

“基礎設施”：組織運行所必須的設施、設備和服務的體系?！肮ぷ鳝h境”：工作時所處的一組條件。24ISO9001_標準條款產品實現7、1產品實現的策劃組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4、1）。在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a）產品的質量目標和要求；b）針對產品確定過程、文件和資源的需求；c）產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；d）為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4、2、4）。策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。注1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。注2：組織也可將7、3的要求應用于產品實現過程的開發。25ISO9001_標準條款7、2與顧客有關的過程7、2、1與產品有關的要求的確定組織應確定：a）顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b）顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必須的要求；c）與產品有關的法律法規要求；d）組織確定的任何附加要求。26ISO9001_標準條款7、2、2與產品有關的要求的評審

組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或定單及接受合同或定單的更改），并應確保：a）產品要求得到規定；b）與以前表述不一致的合同或定單的要求已予解決；c）組織有能力滿足規定的要求。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保存（見4、2、4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個定單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。27ISO9001_標準條款7、2、3顧客溝通

組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a）產品信息；b）問訊、合同或定單的處理，包括對其修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨。7、3設計和開發7、3、1設計和開發策劃組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。28ISO9001_標準條款在進行設計和開發策劃時，組織應確定：a）設計和開發階段；b）適合于每個設計和開發階段的評審、驗證和確定活動；c）設計和開發的職責和權限。組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。注：設計和開發評審、驗證和確認具有各自明確的目的，根據產品和組織的具體情況，可以單獨或一起進行并記錄“設計和開發”：將要求轉化為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程。注1：術語“設計”和“開發”有時是同意的，有時用于規定整個設計和開發過程的不同階段。注2：設計和開發的性質可使用修飾詞表示（如產品設計和開發或過程設計和開發）。29ISO9001_標準條款7、3、2設計和開發輸入應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見4、2、4）。這些輸入應包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律法規要求；c）適用時，以前類似設計提供的信息；d）設計和開發所必須的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分和適宜的。要求應完整、清楚、并且不能自相矛盾。

7、3、3設計和開發輸出設計開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發輸出應：a）滿足設計和開發輸入的要求；b）給出采購、生產和服務提供的適當信息；c）包含或引用產品接收準則；

d）規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。30ISO9001_標準條款7、3、4設計和開發評審在適宜的階段，應依據所策劃的安排（見7、3、1）對設計和開發進行系統的評審，以便：a）評價設計和開發的結果滿足要求的能力；b）識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4、2、4）。7、3、5設計和開發驗證為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見7、3、1）對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要的措施的記錄應予保持（見4、2、4）7、3、6設計和開發確認為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見7、3、1）對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要的措施的記錄應予保持（見4、2、4）31ISO9001_標準條款7、3、7設計和開發更改的控制應識別設計和開發的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。

更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4、2、4）。7、4采購7、4、1采購過程組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價的結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4、2、4）。7、4、2采購信息采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：a）產品、程序、過程和設備的批準要求；b）人員資格的要求；c）質量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保所規定的采購要求是充分與適宜的。32ISO9001_標準條款7、4、3采購產品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。7、5生產和服務的提供7、5、1生產和服務的控制組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：a）獲得表述產品特性的信息；b）必要時，獲得作業指導書；c）使用適宜的設備；d）獲得和使用監視和測量裝置；e）實施監視和測量；f）放行、交付和交付后活動的實施。33ISO9001_標準條款7、5、2生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務以交付之后問題才顯現的過程。確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。組織應對這些過程作出安排，適宜時包括：a）為過程的評審和批準所規定的準則；b）設備的認可和人員資格的鑒定；c）使用特定的方法和程序；d）記錄的要求（見4、2、4）；e）再確認。7、5、3標識和可追溯性適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。

組織應在產品實現的全過程中，針對監視和測量要求識別產品的狀態。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識（見4、2、4）。注：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。34ISO9001_標準條款7、5、4顧客財產組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客產品。組織應識別、驗證、保護和維護其使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況下，應報告顧客，并保持記錄（見4、2、4）。

注：顧客財產可包括知識產權和個人信息。7、5、5產品防護在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提出防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、儲存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。35ISO9001_標準條款7、6監視和測量裝置的控制組織應確定需要實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置，為產品符合確定的要求（見7、2、1）提供證據。組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行并與監視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結果有效，必要時，測量設備應：a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；b）進行調整或必要時再調整；

c）得到識別，以確定其校準狀態；d）防止可能使測量結果失效的調整；e）在搬運、維護和儲存期間防止損壞或失效。此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應于保持（見4、2、4）。當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。組織應在初次使用前進行，必要時再確認。36ISO9001_標準條款8、1總則組織應策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程：a）證實產品的符合性；b）確保質量管理體系的符合性；c）持續改進質量管理體系的有效性。這應包括對統計技術在內的適用方法及應用程度的確定。37ISO9001_標準條款8、2監視和測量8、2、1顧客滿意作為對質量管理體系業績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監視，并確定獲取和利用這種信息的方法。注：監視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調查、顧客對交付產品質量的數據、用戶意見調查、業務損失分析、保證承諾、經銷商報告之類的來源獲得輸入

“顧客滿意”：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。注2：即使規定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。8、2、2內部審核組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：a）符合策劃的安排（見7、1）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；b）得到有效實施與保持；38ISO9001_標準條款考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見4、2、4）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定。負責受審區域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見8、5、2）。39ISO9001_標準條款8、2、3過程的監視和測量組織應采用適宜的方式對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和預防措施，以確保產品的符合性。注：當確定適宜的方法時，組織應當考慮適于監視或測量每個過程的形式和程度，這些過程是指能夠影響產品要求的符合性和質量管理體系的有效性的過程“糾正措施”：為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。注1：一個不合格可以有若干個原因。注2：采取糾正措施是為了防止再發生，而采取預防措施是為了防止發生。注3：糾正和預防措施是有區別的。“預防措施”：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。注2：采取預防措施是為了防止發生，而采取糾正措施是為了防止再發生。40ISO9001_標準條款8、2、4產品的監視和測量組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的安排（見7、1），在產品實現過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員（4、2、4）。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7、1）已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務。41ISO9001_標準條款8、3不合格品控制組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a、采取措施，消除已發現的不合格；b