解析《三級綜合醫院評審標準（2011版）》“醫學裝備管理”第六章醫院管理第九節醫學裝備管理部分條款核心條款（★）8161

《標準（2011版）》“醫學裝備管理”解讀單項否決1項：違反《大型醫用設備配置與使用管理辦法》，未經衛生行政部門批準，擅自裝備甲、乙類品目的大型醫用設備。

《標準（2011版）》“醫學裝備管理”解讀1、管理組織的建設評審標準評審要點6．9．1醫學裝備管理符合國家法律、法規及衛生行政部門規章、管理辦法、標準的要求，按照法律、法規，使用和管理醫用含源儀器（裝置）。評價要素、方法及判定結果6．9．1．1建立醫學裝備管理部門。【Ｃ】1．根據“統一領導、歸口管理、分級負責、責權一致”原則建立院領導、醫學裝備管理部門和使用部門三級管理制度，成立醫學裝備委員會。2．根據國家法律、法規及衛生行政部門規章、管理辦法、標準要求，履行醫學裝備管理。【Ｂ】符合“Ｃ”，并職能管理部門和相關人員了解相關法律法規和部門規章，知曉、履行相關制度和崗位職責職責。【Ａ】符合“Ｂ”，并有監管和考核機制，有監管和考核記錄。獨立管理機構紅頭文件PDC

《標準（2011版）》“醫學裝備管理”解讀2.技術隊伍的建立及工作制度、流程的制定6．9．2有醫學裝備管理部門，有人員崗位職責和工作制度，有設備論證、采購、使用、保養、維修、更新和資產處置制度與措施。評價要素、方法及判定結果6．9．2．1建立醫學裝備管理組織技術隊伍，人員配置合理。【Ｃ】1．根據醫院規模及醫學裝備情況建立相應的醫學裝備部門和裝備管理與使用技術隊伍，專（兼）職醫學裝備的管理與維護、維修，人員配置合理。2．大型醫用設備相關醫師、操作人員、工程技術人員須接受崗位培訓，業務能力考評合格方可上崗操作。3．有適宜的裝備維修場地。【Ｂ】符合“Ｃ”，并對醫學裝備使用人員進行應用培訓和考核，合格后方可上崗操作。【Ａ】符合“Ｂ”，并有醫學裝備使用人員崗位考核和再培訓機制，有考核培訓記錄。6．9．2．2制定相關工作制度、職責和工作流程。【Ｃ】1．有醫學裝備管理制度、人員崗位職責。2．有醫學裝備論證、決策、購置、驗收、使用、保養、維修、應用分析和更新、處置等相關制度與工作流程。【Ｂ】符合“Ｃ”，并有醫學裝備管理制度與崗位職責的監管與考核機制。【Ａ】符合“Ｂ”，并1、有根據監管情況進行改進的措施并得到落實。2．有考核的相關資料。上崗證（國家、醫院、廠家）考核和再培訓記錄人員配置PDCA

《標準（2011版）》“醫學裝備管理”解讀3、醫療設備配置6．9．3按照《大型醫用設備配置與使用管理辦法》，加強大型醫用設備配置管理，優先配置功能適用、技術適宜的醫療設備；相關大型設備的使用人員持證上崗，應有社會效益、臨床使用效果、應用質量功能開發程序等分析。評價要素、方法及判定結果6．9．3．1制定常規與大型醫學裝備配置方案。【Ｃ】1．有醫學裝備配置原則與配置標準，根據醫院功能定位和發展規劃，制訂醫學裝備發展規劃和配置方案。優先配置功能適用、技術適宜、節能環保的裝備。注重資源共享，杜絕盲目配置。2．有醫學裝備購置論證相關制度與決策程序，單價在

50萬元及以上的醫學裝備有可行性論證。3．購置納入國家規定管理品目的大型設備持有配置許可證。【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．有根據全國衛生系統醫療器械儀器設備分類與代碼，建立的醫學裝備分類、分戶電子賬目，實行信息化管理。2．有健全醫學裝備檔案管理制度與完整的檔案資料，單價在5萬元及以上的醫學裝備按照集中統一管理的原則，作到檔案齊全、賬目明晰、賬物相符、完整準確。【Ａ】符合“Ｂ”，并有實施醫學裝備配置方案的全程監管和審計以及完整的相關資料。6．9．3．2有大型醫用設備成本效益、臨床使用效果、質量等分析。【Ｃ】1．有醫學裝備使用評價相關制度。2．有大型醫用設備使用、功能開發、社會效益、成本效益等分析評價。【Ｂ】符合“Ｃ”，并分析評價報告提供給裝備委員會并反饋到有關科室。【Ａ】符合“Ｂ”，并1．分析評價報告涉及的問題得到改進。2．分析評價報告的結果用于調整相關裝備采購參考。50萬元及以上的醫學裝備有可行性論證單價在5萬元及以上的裝備需有完整的檔案資料單項否決項目PDCA

《標準（2011版）》“醫學裝備管理”解讀4、醫療器械安全控制與風險管理6．9．4開展醫療器械臨床使用安全控制與風險管理工作，建立醫療器械臨床使用安全事件監測與報告制度，定期對醫療器械使用安全情況進行考核和評估。評價要素、方法及判定結果6．9．4．1加強醫學裝備安全有效管理，對醫療器械臨床使用安全控制與風險管理有明確的工作制度與流程。建立醫療器械臨床使用安全事件監測與報告制度。【Ｃ】1．有醫學裝備臨床使用安全控制與風險管理的相關工作制度與流程。2．有醫學裝備質量保障，醫學裝備須計（劑）量準確、安全防護、性能指標合格方可使用。3．有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫用設備等醫學裝備臨床使用安全監測與報告制度。4．有鼓勵醫學裝備臨床使用安全事件監測與報告的措施。5．相關臨床、醫技使用部門與醫學裝備管理部門的人員均能知曉。【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．主管部門建立醫療器械臨床使用安全監測和安全事件報告分析、評估、反饋機制，根據風險程度，發布風險預警，暫停或終止高風險器械的使用。2．及時向衛生行政部門和有關部門報告醫療器械臨床使用安全事件，有完整的信息資料。【Ａ】符合“Ｂ”，并1．有對科室醫療器械臨床使用安全管理的考核機制。2．有醫療器械臨床使用安全事件監測與報告的追蹤分析資料。6．9．4．2放射與放療等裝備相關機房環境安全符合要求。【Ｃ】1．放射與放療等裝備的機房設計、建設、防護裝修和設施符合安全、環保等有關要求。2．機房顯著位置有規范的警示標識。3．醫學裝備管理部門與機房的工作人員知曉防護有關要求和措施。【Ｂ】符合“Ｃ”，并醫學裝備管理部門對機房環境定期自查和監測，有完整的自查和監測資料。【Ａ】符合“Ｂ”，并有根據監測情況改進機房安全的措施并得到落實。PDC