YY0314—2007《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》

真空采血管的對(duì)應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基本背景情況

YY0314-1999IDTISO6710：1995和1996年的勘誤。

1999年,ISO對(duì)ISO6710進(jìn)行修訂,提出了委員會(huì)草案稿ISO/CD6710,未獲通過。2000年,ISO重新提出委員會(huì)草案稿并進(jìn)入DIS(草案)階段,2001年提出了草案稿ISO/DIS6710，未獲通過。2002年ISO又提出第二草案稿ISO/DIS6710.2仍未通過。一直到現(xiàn)在。基本背景情況

歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)在ISO/DIS6710.2的基礎(chǔ)上制定并發(fā)布了EN14820:2004《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》。2004年7月,ISO向各成員國提交了EN14820:2004標(biāo)準(zhǔn)。

2004年，我國輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)開始提出對(duì)YY0314修訂，以EN14820:2004版本為采用對(duì)象（與ISO/DIS6710.2的技術(shù)性差異不大）。現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)為修改（MOD）采用EN14820。ISO/DIS6710.2的引言中介紹

由于采血管生產(chǎn)技術(shù)的改變，以歐洲為主的一些國家強(qiáng)烈要求修訂ISO6710：1995。一些國家出于病人安全的考慮強(qiáng)烈要求采血管要有色標(biāo)。目前常用的已建立的色標(biāo)體系有兩個(gè)。

ISO6710：1995中推薦的是美國NCCLS文件H15）提供的色標(biāo)體系，另一套色標(biāo)體系出自何處尚不清楚），且未見有因色標(biāo)的不同給病人帶來安全影響的報(bào)道。統(tǒng)一色標(biāo)只是一個(gè)趨勢。制造商在這方面的任何改變會(huì)增加生產(chǎn)成本（一般采用橡膠塞的顏色標(biāo)識(shí)色標(biāo)），從而會(huì)相應(yīng)提高使用者購買價(jià)格。因此，國際上不太可能在采血管色標(biāo)方面達(dá)成一致，所以在國際標(biāo)準(zhǔn)只能按多數(shù)成員的意見不再推薦色標(biāo)。

新版標(biāo)準(zhǔn)與YY0314-1999相比較，技術(shù)內(nèi)容的變化主要包括：

增加了“刻度標(biāo)志和充裝線”(第6章)取消了自由空間的定量要求;增加了特定微生物狀態(tài)的內(nèi)容；將原標(biāo)準(zhǔn)的附錄E“添加劑濃度及液體添加劑的體積”的內(nèi)容，調(diào)整為資料性附錄（附錄NC）;增加了資料性附錄NA，推薦了環(huán)境大氣校準(zhǔn)的方法；增加了資料性附錄NB，推薦了高海拔地區(qū)使用的預(yù)真空采血管抽吸體積試驗(yàn)方法。引言

本標(biāo)準(zhǔn)提供了靜脈血樣容器（采血管）的要求。由于采血管生產(chǎn)技術(shù)的改變，以歐洲為主的一些國家強(qiáng)烈要求修訂ISO6710：1995。一些國家出于病人安全的考慮強(qiáng)烈要求采血管要有色標(biāo)。目前常用的已建立的色標(biāo)體系有兩個(gè)，而且也未見有因色標(biāo)的不同給病人帶來安全影響的報(bào)道。統(tǒng)一色標(biāo)只是發(fā)展趨勢。制造商在這方面的任何改變會(huì)增加生產(chǎn)成本，從而會(huì)提高使用者購買價(jià)格。因此，國際上不太可能在采血管色標(biāo)方面達(dá)成一致，所以在國際標(biāo)準(zhǔn)只能按多數(shù)成員的意見不再推薦色標(biāo),但本標(biāo)準(zhǔn)仍對(duì)色標(biāo)給出推薦。引言YY0314-1999等同采用ISO6710：1995，修改中的ISO6710主要因色標(biāo)問題一直未得到協(xié)調(diào)，本標(biāo)準(zhǔn)采用EN14820：2004。委員會(huì)還將密切跟蹤ISO6710標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。對(duì)于真空采血管，采集血樣體積的精度主要受采血管中的真空度、采血所處的的環(huán)境大氣壓強(qiáng)（主要受海拔高度的影響）和采血針的容積的影響。為使采血管滿足臨床使用要求，除要求采血管有良好的真空保持性以外，建議制造商在生產(chǎn)過程中對(duì)當(dāng)?shù)禺?dāng)時(shí)的大氣環(huán)境給予修正、明示適用海拔范圍并規(guī)定適用的靜脈采血針。注：附錄NA和附錄NB推薦了采集體積的大氣環(huán)境的修正方法和測量高海拔地區(qū)采血管的采集體積的方法。

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于體外診斷檢查的、制造商預(yù)期一次性使用的人體靜脈血樣采集管（簡稱“采血管”）的要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)也適用于含血液培養(yǎng)基介質(zhì)的采血管。

本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定末稍血樣采集管或動(dòng)脈血樣采集器的要求。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定用于一次性使用非血液樣品的采集管的要求和試驗(yàn)方法。血液培養(yǎng)瓶相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)YY0612-2007

一次性性使用人體動(dòng)脈血樣采集貯樣器(血?dú)忉?

YY/T0617-2007

一次性使用人體毛細(xì)血管血樣采集容器3術(shù)語和定義

3.1

添加劑

additive

為了進(jìn)行預(yù)定的檢驗(yàn)，放置在采血管內(nèi)的便于血樣保存的或特意用于與血樣反應(yīng)的物質(zhì)(不包括用于內(nèi)表面處理的不能清除掉的物質(zhì))。

包括抗凝劑、促凝劑和培養(yǎng)基。3.20

采血管附加物receptacleaccessory

生產(chǎn)者放于采血管內(nèi)部,以有助于采集、混合或分離樣品的部件。

注：采血管附加物示例如放入血清或血漿采血管中的小型塑料惰性球（或分離凝膠塊），用于離心后從血液中分離血清或血漿。3術(shù)語和定義

3.2

血樣采集系統(tǒng)

bloodcollectionsystem

采集血樣所需的所有組件。3.15

針和持針器組件needleandholderassembly

用于與真空采血管相連接，能進(jìn)行靜脈穿刺并采血的器械。3術(shù)語和定義

3.3

封閉扭矩

closingtorque

制造商規(guī)定的，用扭力扳手將塞子擰緊以使采血管密封所需的扭力。3.8失效日期

expirydate

在此日期后，采血管不宜再被使用。3.12

重量測定分析法gravimetricanalysis通過稱重和校正液體的質(zhì)量密度測定液體體積的方法。注:在本標(biāo)準(zhǔn)中，認(rèn)為1000mL水的重量為1000g。3術(shù)語和定義

3.19

采血管

receptacle

帶有附加物、添加劑和塞子的用于裝樣品的真空或非真空器皿。3.7

真空采血管

evacuatedreceptacle

利用抽空的方法采集血樣的采血管，該真空容器是在生產(chǎn)時(shí)形成的(即預(yù)抽真空采血管)或是由使用者在采樣前形成的。

臨用前抽真空的采血管

3術(shù)語和定義

3.5

容器

container

采血管上除去附加物和塞子用于裝血樣的部分。注：根據(jù)具體應(yīng)用，裝血樣的采血管部分也可稱為“管”“瓶”“管瓶”或其它類似名稱。

采血管=容器+塞子+添加劑（或附加物）3.4

塞子

closure

密閉容器的組件。3術(shù)語和定義

3.16公稱液體容量

nominalliquidcapacity采血管用于容納樣品及添加劑的體積。注：該體積在標(biāo)簽上和(或)使用說明書上表述。液體=血液+液體添加劑(不包括固體添加劑、附加物)3.17公稱充裝線

nominalfillline標(biāo)于容器上或其標(biāo)簽上的，用于指示采血管的公稱液體容量的標(biāo)志。3術(shù)語和定義

3.10自由空間

freespace為采血管的內(nèi)裝物提供充分混合的額外容量或頂端空間。3.9充裝容量

fillingcapacity達(dá)到規(guī)定的添加劑與樣品之比所需液體樣品的體積。3.6抽吸體積

drawvolume抽吸到真空采血管內(nèi)的液體樣本的體積。

充裝容量是標(biāo)稱值,抽吸體積(只對(duì)真空管)是實(shí)測值。3術(shù)語和定義

3.11

刻度標(biāo)志graduationmark

容器上或其標(biāo)簽上能估計(jì)采集樣本的體積。

3.13

最大充裝線

maximumfillline

標(biāo)于容器上或其標(biāo)簽上的，用于標(biāo)明用于體外診斷試驗(yàn)時(shí)，確保得出準(zhǔn)確結(jié)果所需樣品的最大體積。3.14

最小充裝線

minimumfillline

標(biāo)于容器上或其標(biāo)簽上的，用于標(biāo)明用于體外診斷試驗(yàn)時(shí)，確保得出準(zhǔn)確結(jié)果所需樣品的最小體積。相關(guān)術(shù)語的圖示說明3術(shù)語和定義

3.21

采血管內(nèi)部

receptacleinterior

采血管或塞子的內(nèi)表面以及采血管添加物與樣品相接觸的面。3.22

樣品

specimen

獲得的生物物質(zhì)(如靜脈血)，用來檢測其特性或測量一個(gè)或多個(gè)特性。3.23

目力檢驗(yàn)

visualinspection

在平均照度為300lx～750lx范圍內(nèi)且無放大條件下,觀察者以正常或矯正視力檢驗(yàn)。4材料

4.1如果采血管預(yù)期裝有一種樣品以用于特定檢驗(yàn)，塞子、容器、內(nèi)部涂層、添加劑或添加物（如果有）的材料可能會(huì)影響最終化驗(yàn)結(jié)果,那么受這些物質(zhì)污染的最大限量以及其所用分析方法應(yīng)由制造商在隨附文件、或標(biāo)簽、或包裝上予以說明(另見11.3)。制造商有責(zé)任對(duì)材料與采血管預(yù)期使用的適合性進(jìn)行確認(rèn)。“確認(rèn)”不是檢驗(yàn)的內(nèi)容，但可能是向主管方或使用方提供審評(píng)的內(nèi)容。

注

1：本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定材料適合性的確認(rèn)程序。注

2：對(duì)某些非常規(guī)臨床檢驗(yàn)，可能還沒有確定其干擾限，建議使用者向制造商進(jìn)行咨詢。注

3：容器宜用可清晰觀測內(nèi)容物的材料制造（除非在紫外光或可見光下會(huì)使內(nèi)裝物質(zhì)量下降），以便觀察者以正常或矯正視力在平均照度為300lx～750lx，且無放大條件下進(jìn)行目力檢驗(yàn)(見3.22)。注

4：如果容器是用不能以目力檢測清晰觀察內(nèi)裝物的材料制造，可去掉塞子以便檢查內(nèi)裝物。4材料

4.2在進(jìn)行目力檢查時(shí)，采血管材料不應(yīng)有雜質(zhì)。4.3裝有微生物助長添加劑的采血管，應(yīng)是經(jīng)過了一個(gè)確認(rèn)的過程，以去除添加劑和采血管內(nèi)部的微生物污染。該過程的確認(rèn)應(yīng)由制造商負(fù)責(zé)。注：滅菌過程的確認(rèn)和常規(guī)控制見GB18278、GB18279和GB18280。

用于檢驗(yàn)菌血癥(或敗血病)的采血管,裝培養(yǎng)基。

5公稱液體容量5.1

按附錄A或附錄B規(guī)定的方法試驗(yàn)時(shí)，從滴定管加入或抽出的水的體積加上添加劑的體積，應(yīng)在公稱容量的90%～110%之間。固體添加劑：體積可以忽略附錄A（規(guī)范性附錄）

非真空血樣采血管的液體公稱容量和刻度標(biāo)志試驗(yàn)

A.3試驗(yàn)步驟（重量測定分析法）A.3.1

關(guān)閉滴定管上的開關(guān)，加入適量的水。A.3.2

去除采血管的塞子，對(duì)容器稱重。A.3.3

將容器放到滴定管出口下方。A.3.4

慢慢使水流入容器，水的彎月面至容器最小充裝線(如果有)或充裝線時(shí)，關(guān)閉開關(guān)，并重新稱重采血管。A.3.5

對(duì)每一刻度線重復(fù)A.3.3和A.3.4，直至彎月面達(dá)到最大充裝線。A.4結(jié)果表示用充水至各刻度線的前后兩次稱量值之差換算出充入水的體積（見3.12）。注:該試驗(yàn)不適用于帶有液體添加劑和刻度標(biāo)志的采血管。

分析（供參考）：添加劑加入量的誤差會(huì)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有影響。

相關(guān)術(shù)語的圖示說明

附錄B（規(guī)范性附錄）

真空采血管抽吸體積試驗(yàn)

B.2試驗(yàn)條件B.2.1

試驗(yàn)應(yīng)在101kPa和（20±2）℃的環(huán)境條件下進(jìn)行，如使用其他環(huán)境條件，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)校正。注1：如果環(huán)境大氣壓強(qiáng)不是在101kPa下進(jìn)行，推薦采用附錄NA對(duì)環(huán)境大氣進(jìn)行校正。注2：本試驗(yàn)不適用于高海拔地區(qū)使用的真空采血管。對(duì)于標(biāo)稱“高海拔使用”的預(yù)真空采血管，推薦在本條規(guī)定的條件下參見附錄NB給出的試驗(yàn)方法進(jìn)行。B.2.2

供試容器和持針器組件應(yīng)是未使用過的。

附錄B（規(guī)范性附錄）

真空采血管抽吸體積試驗(yàn)

B.3試驗(yàn)步驟（重量測定分析法）B.3.1

稱重采血管。B.3.2

如果持針器組件是散裝供應(yīng)的，先按制造商的產(chǎn)品使用說明書裝配。如果提供的不是預(yù)抽真空的采血管，則抽空至公稱抽吸體積。B.3.3

將針插入水中，并充注采血管至少1min,或按制造商說明書規(guī)定的方法充裝。B.3.4去除針和持針器，擦干采血管的外表面（如必要），重新稱重采血管，測定抽出水的量。B.4

結(jié)果表示用兩次稱量之差換算出水的體積（見3.12）。5.2

對(duì)裝有添加劑的采血管，應(yīng)提供震搖混合的自由空間或其它物理混合的方法。5.3

在使用自由空間進(jìn)行混合時(shí),應(yīng)留有足夠的機(jī)械的或手工混合的自由空間。5.4制造商應(yīng)對(duì)如何使血樣和添加劑充分混合進(jìn)行確認(rèn)。注：本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定血樣充分混合的確認(rèn)程序。確認(rèn)：不是檢驗(yàn)的內(nèi)容，但是技術(shù)審評(píng)的內(nèi)容。混合確認(rèn)的考慮1）混合的目的：是使血液與添加劑混勻。2）混合方法：

機(jī)械混合手工混合2）自由空間的大小肝素鋰:

自由空間為零時(shí)：國際臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IFCC）推薦

50IU/mL）

有自由空間時(shí)：（10~30）USP單位/mL。(1IU=1.064USP單位)

分析（供參考）：單位數(shù)取決于自由空間的大小。6刻度標(biāo)志和充裝線

按附錄B規(guī)定的方法對(duì)容器上或容器標(biāo)簽上標(biāo)有充裝線的真空采血管試驗(yàn)時(shí)，充裝液體的體積應(yīng)不超過或不低于充裝容量的10%。按附錄A規(guī)定的方法對(duì)有刻度標(biāo)志的非真空采血管試驗(yàn)時(shí),水的體積應(yīng)在標(biāo)識(shí)體積的90%～110%之間。

注:見A.4注。（該試驗(yàn)不適用于帶有液體添加劑和刻度標(biāo)志的采血管）真空管：只測量“充裝容量”的準(zhǔn)確性。對(duì)非真空管：測量各刻度線的準(zhǔn)確性。

液體添加劑對(duì)試驗(yàn)結(jié)果影響的分析：

真空管：液體添加劑裝量的準(zhǔn)確性不會(huì)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果帶來影響。非真空管：液體添加劑的加入量的準(zhǔn)確性會(huì)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果帶來影響。條款對(duì)比6刻度標(biāo)志和充裝線按附錄B規(guī)定的方法對(duì)容器上或容器標(biāo)簽上標(biāo)有充裝線的真空采血管試驗(yàn)時(shí)，充裝液體的體積應(yīng)不超過或不低于充裝容量的10%。用充裝容量評(píng)價(jià)抽吸體積(不包括添加劑的體積)的準(zhǔn)確性。10.2液體添加劑最大容許公差應(yīng)為規(guī)定體積的90%～110%。

用液體添加劑的規(guī)定體積評(píng)價(jià)實(shí)際體積的準(zhǔn)確性。5公稱液體容量5.1按附錄A或附錄B規(guī)定的方法試驗(yàn)時(shí)，從滴定管加入或抽出的水的體積加上添加劑的體積，應(yīng)在公稱容量的90%～110%之間。用公稱容量評(píng)價(jià)(抽吸體積+添加劑體積)的準(zhǔn)確性。相關(guān)術(shù)語的圖示說明真空管試驗(yàn)方法(推薦)

企業(yè)應(yīng)提供的參數(shù)公稱液體容量=V添+V充對(duì)于液體添加劑的容器產(chǎn)品應(yīng)給出：公稱液體容量和V添或V充或公稱液體容量和添加劑與血液的比例（如1：4，或1：9）對(duì)于固體添加劑：公稱液體容量≈充裝容量7設(shè)計(jì)

7.1

按附錄C規(guī)定的方法進(jìn)行容器泄漏試驗(yàn)時(shí)，塞子不應(yīng)松動(dòng)。采血管應(yīng)通過該泄漏試驗(yàn)，即未檢測出熒光。7.2當(dāng)塞子預(yù)期取下以便于取出采血管中的內(nèi)裝物時(shí)，其設(shè)計(jì)應(yīng)合理并便于操作，以便能用手指和(或)機(jī)械裝置握住后取下，而手指或機(jī)械裝置不能觸及到塞子與血樣接觸的部分，以免造成污染。注：采血管宜盡量設(shè)計(jì)成在打開時(shí)，避免內(nèi)裝物的自然濺出。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定這一試驗(yàn)方法，這是因?yàn)樵O(shè)計(jì)一個(gè)既客觀又有重復(fù)性的試驗(yàn)尚不可能。7.3

按附錄C規(guī)定的試驗(yàn)方法對(duì)采血管進(jìn)行泄漏試驗(yàn)時(shí)，浸過采血管的水中不應(yīng)檢測出熒光。

附錄C（規(guī)范性附錄）采血管塞子泄漏試驗(yàn)

C.1試劑和儀器C.1.1

溶液,將2.5g熒光素鈉（uranine;CAS1）號(hào)518-47-8）溶解于100mL含有60g／L右旋糖酐

(CAS號(hào)9004-54-0)的0.15mol/L氯化鈉（NaCl；CAS號(hào)7647-14-5）（水）溶液中，或其它等效溶液。

試驗(yàn)液以右旋糖酐(CAS號(hào)9004-54-0)和氯化鈉溶液來模擬血液（使其與血液有相近的粘度）。

右旋糖酐按分子量可分為右旋糖酐70（分子量為70000）、右旋糖酐40（分子量為40000）等幾種規(guī)格。在原國際標(biāo)準(zhǔn)中明確使用右旋糖酐70，需要進(jìn)口。在ISO/DIS6710.2和EN14820:2004標(biāo)準(zhǔn)中不再限定分子量。在征求意見中，有單位提出建議改用更易于購買和便宜的右旋糖酐40(可買到國產(chǎn)的),。經(jīng)過商定按EN標(biāo)準(zhǔn)不具體限定分子量。

附錄C（規(guī)范性附錄）采血管塞子泄漏試驗(yàn)

C.1.2

水,在暗室中紫外光(C.1.4)下，在不放大的情況下，觀察者以正常視力或矯正視力觀察時(shí)無熒光。C.1.3儲(chǔ)液器（用于裝熒光素鈉溶液），測試非真空采血管時(shí)，連接一帶有開關(guān)的適宜長度的塑料管路(長1m為宜)。當(dāng)測試抽真空的容器時(shí)，塑料管上應(yīng)配有一制造商推薦的采血針。當(dāng)測試其它采血管時(shí)，塑料管應(yīng)配有一剛性材料的中空接頭，該接頭末端有一符合GB/T1962.1規(guī)定的6%（魯爾）錐度的外圓錐接頭。

附錄C（規(guī)范性附錄）

采血管塞子泄漏試驗(yàn)

C.1.4

紫外(UV)光源，發(fā)射365nm的單一波長。C.1.5

滾動(dòng)式混合器或容器制造商推薦其它混合器。C.1.6

扭力扳手(必要時(shí)使用)。

附錄C（規(guī)范性附錄）采血管塞子泄漏試驗(yàn)

C.2.1

將溶液(C.1.1)加入貯液器內(nèi)。C.2.2

從采血管上取下塞子，通過貯液器軟管充至公稱容量，注意不要使溶液污染容器和容器口，按制造商的規(guī)定,正確安裝塞子。對(duì)于螺紋蓋，按制造商規(guī)定的封閉扭矩旋緊；對(duì)于推入式蓋，則推入管口扣緊位。C.2.3

在無放大條件下，在暗室紫外光下用正常視力或矯正視力檢驗(yàn)時(shí)，確保外表面沒沾上溶液。必要時(shí)用水沖洗污染物，按上述方法在紫外光下重新檢驗(yàn)。

附錄C（規(guī)范性附錄）

采血管塞子泄漏試驗(yàn)

C.2.4

將采血管在滾動(dòng)式混合器上旋轉(zhuǎn)2min，或按采血管制造商推薦的方法混合，將采血管倒置浸入含水不超過100mL的器皿內(nèi)，使水浸沒塞子，在15℃～25℃下放置60min，取出采血管，在紫外燈下按C.2.3對(duì)水進(jìn)行檢驗(yàn)。

附錄C（規(guī)范性附錄）

采血管塞子泄漏試驗(yàn)

C.3真空容器試驗(yàn)步驟C.3.1

將溶液(C.1.1)加入貯液器中。C.3.2

按制造商的說明將針和持針器（如果使用）裝配到采血管上。抽空容器（除非事先已抽真空）至公稱容量。C.3.3將針插入貯液器中，按制造商的說明給采血管充注。C.3.4

如果制造商規(guī)定去除針和持針器組件后應(yīng)蓋上塞子,則應(yīng)按制造商的規(guī)定(見C.3.2)蓋好塞子。C.3.5按C.2.3和C.2.4步驟進(jìn)行。

8結(jié)構(gòu)8.1

按制造商說明書的要求，采血管應(yīng)能經(jīng)受4次取下和裝上塞子，和按附錄A、B、C和D試驗(yàn)時(shí)，采血管應(yīng)無斷裂、塌陷、破裂或其它可見損壞。若初次打開采血管時(shí)損壞了塞子，那么這些要求仍應(yīng)適用于該塞子。注1：該項(xiàng)要求不適用于開啟后留有跡象的密封。注2：規(guī)定強(qiáng)度試驗(yàn)方法是很困難的。上述規(guī)定的要求期望模擬在正常充注采血管、貯存、運(yùn)輸和取出樣品時(shí)產(chǎn)生的機(jī)械應(yīng)力。采血管中樣品的運(yùn)輸要求見UN650[6]。8結(jié)構(gòu)8.2預(yù)期經(jīng)受離心的采血管,按附錄D規(guī)定試驗(yàn)時(shí),采血管縱軸方向應(yīng)能承受最小3000gn(或由制造商規(guī)定的加速度)的離心加速度,且無斷裂、塌陷、裂縫或其它可見缺陷。8.3以目力檢驗(yàn)時(shí)，采血管上不應(yīng)有能使使用者的皮膚或手套受到意外劃傷、刺破或磨傷的銳邊、毛刺或粗糙表面。