保健食品常見違法行為及其法律責任主要內容一、保健食品法律法規體系二、保健食品行政許可三、保健食品市場面臨的突出問題四、保健食品違法行為法律責任五、有關保健食品答復意見一、保健食品法律法規體系《食品安全法》《食品安全法實施條例》《保健食品監督管理條例(送審稿)》《保健食品注冊管理辦法(試行)》《保健食品命名規定(試行)》《保健食品廣告審查暫行規定》《保健食品管理辦法》《保健食品良好生產規范》《保健(功能)食品通用標準》《保健食品標識規定》二、保健食品行政許可關于保健食品和化妝品許可問題的意見食藥監辦許函〔2009〕294號甘肅省食品藥品監督管理局：你局《關于保健食品、化妝品許可問題的緊急請示》（甘食藥監食〔2009〕230號）收悉。經研究，提出意見如下：關于化妝品生產企業許可的有關問題，請你局根據《化妝品衛生監督條例》及其實施細則、《健康相關產品衛生行政許可程序》、《健康相關產品生產企業衛生條件審核規范》以及《化妝品生產企業衛生規范》等法規和規范性文件的要求，切實履行化妝品行政許可管理職能。關于保健食品生產經營許可的有關問題，在《保健食品監督管理條例》出臺之前，請按照《食品安全法》及衛生部等七部門聯合下發的《關于貫徹實施〈食品安全法〉有關問題的通知》有關要求開展工作。有關保健食品監管的各項規定與《食品安全法》不抵觸的，可以繼續適用。國家食品藥品監督管理局辦公室二〇〇九年七月二十九日二、保健食品行政許可關于保健食品申報受理審批工作的公告國食藥監注[2003]266號根據《國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（國辦發〔2003〕31號），衛生部原承擔的保健食品審批職責劃轉國家食品藥品監督管理局。目前，兩部門職責移交工作已經基本完成，經研究決定，我局定于2003年10月10日起開展保健食品申報受理審批工作，現就有關事項公告如下：一、凡衛生部已經正式受理但尚未完成審批工作的保健食品注冊申請，我局將按照原《衛生部健康相關產品審批工作程序》等有關規定和技術要求，在原有工作的基礎上進行審批，符合要求的將核發保健食品批準證書和批件。二、由于省級藥品監督管理部門機構改革工作尚未完成，凡新提出的保健食品注冊申請以及變更保健食品批準證書有關事項等的申請，均暫時由我局直接受理。在有關保健食品審批管理法規規章以及技術要求尚未修訂之前，我局將暫按原規定和技術要求受理和審批。申報資料受理單位：國家中藥品種保護審評委員會辦公室。國家食品藥品監督管理局二○○三年九月二十七日二、保健食品行政許可1.關于保健食品的定義，與普通食品、藥品的區別保健食品定義

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用具有調節機體功能不以治療疾病為目的并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品區別：

保健食品與普通食品的共性和區別共性：保健食品在《食品安全法》中表述為聲稱具有特定保健功能的食品，因此，保健食品本質上屬于食品。保健食品允許聲稱保健功能；特定人群食用；具有規定的每日服用量；普通食品不允許聲稱保健功能普遍人群食用無規定的食用量

保健食品與藥品的區別保健食品不能以治療為目的，主要是調節人體的機能不能有任何急性、亞急性或慢性危害可以長期使用口服藥品應當有明確的治療目的以及相應的適應癥和功能主治可以有不良反應有規定的使用期限注射、外用、口服等2.關于申請人主體資格，與藥品的區別保健食品申請人的主體資格：申請批準證書：公民、法人、其他組織

藥品申請人的主體資格：申請臨床批件和新藥證書：獨立承擔法律責任的機構。申請批準文號：取得生產許可證和藥品GMP證書的企業。3.關于保健食品批準證書的內涵，與藥品批準證書的區別國產保健食品批準證書是產品的批準證明文件，類似于新藥證書。證書取得后，不能直接生產，如要生產須向所在地的省級衛生行政部門申請，取得衛生許可證后方可生產。國產藥品批準證明文件包括新藥證書和藥品批準文號。新藥證書類似于保健食品批準證書，藥品批準文號類似于衛生許可證，取得后可直接生產。進口保健食品批準證書和進口藥品批準證書一樣，是允許產品進口并在我國境內上市銷售的證明文件。4.關于保健食品技術轉讓產品注冊申請，與新藥技術轉讓申請的區別保健食品技術轉讓：將產品的生產銷售權和生產技術全權轉讓；

新藥的技術轉讓：僅將生產技術進行轉讓。保健食品技術轉讓：沒有限制轉讓次數；

新藥技術轉讓：只允許轉讓兩次。保健食品技術轉讓：產品注冊申請被批準后，轉讓方的批準證書將被收繳，為受讓方頒發新的批準證書；

新藥技術轉讓申請：被批準后，轉讓方仍持有新藥證書正本，只是將副本轉讓。5.關于保健食品人體試驗，與藥品臨床試驗的區別保健食品人體試食試驗不需要經過審批可自行進行；藥品臨床試驗必須經過審批，取得臨床批件后方可進行保健食品的人體試食試驗是由確定的檢驗機構組織實施的。藥品臨床試驗是由認定的醫療機構實施的保健食品人體試食試驗的實施基地可以是醫療機構，也可以不是醫療機構，藥品臨床試驗的實施基地必須是認定的醫療機構保健食品人體試食試驗的對象絕大部分是健康人群和亞健康人群；藥品的臨床觀察對象主要是住院治療的患者保健食品人體試食試驗不分期進行；新藥臨床試驗一般分I、II、III、IV期進行6.關于保健食品質量標準，與藥品的區別保健食品的標準為企業標準申請人自行起草保健食品質量標準報SFDA，SFDA核準后報質檢局備案，成為企業標準沒有仿制藥品的標準為國家標準申請人自行起草藥品質量標準報SFDA，SFDA審查批準頒布成為國家標準允許仿制

7、行政許可職責劃分注冊環節國家局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批負責進口保健食品的受理、形式審查組織對保健食品檢驗機構進行認定省局受國家局的委托，負責國產保健食品注冊申報資料的受理和形式審查對保健食品試驗和樣品試制現場進行核查組織對樣品進行檢驗確定的檢驗機構負責注冊前的保健食品安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗負責注冊中的樣品檢驗和復核檢驗生產經營環節各省做法不統一：河北省食品藥品監督管理局、河北省工商行政管理局“冀食藥監保發[2010]147號”1、新辦、變更保健食品生產經營企業《衛生許可證》的，須向省食品藥品監督管理局提出申請，經省食品藥品監督管理局審核同意，取得《河北省保健食品生產審核（變更）意見書（或意見表）》，持上述意見書或意見表，到工商行政管理部門辦理登記注冊后，方可組織生產。2、新辦、變更保健食品經營企業《衛生許可證》，須向企業所在市保健食品監督管理部門提出申請，經審核同意，取得《河北省保健食品經營企業審核（變更）意見書（或意見表）》，持《河北省保健食品經營企業審核（變更）意見書（或意見表）》到工商行政管理部門辦理登記注冊后，方可組織經營。福建省全面開展保健食品生產許可清理換證工作福建省食品藥品監督管理局印發《關于開展保健食品生產許可清理換證工作的通知》，要求在全省范圍內開展保健食品生產企業清理換證工作。通過清理換證，實現全省保健食品生產許可“五個統一”：統一生產許可證格式、統一許可證證號、統一許可范圍、統一發證機關、統一有效期限。一是對保健食品生產企業GMP重新檢查評定。對具備保健食品自主生產能力的生產企業按照《保健食品良好生產規范》、《保健食品良好生產規范審查方法和評價準則》，組織福建省保健食品檢查員開展全面檢查評定，對符合保健食品GMP標準要求的生產企業核發《保健食品生產許可證》，對不具備自主生產能力的企業，原核發的生產許可證將自行失效。二是《保健食品生產許可證》啟用。清理換證工作從2011年5月15日開始，至2011年9月30日結束，2011年10月1日起啟用全省統一《保健食品生產許可證》，原生產許可自行失效。同時，兼顧生產企業合法利益，原有的標簽、說明書使用過渡期到2011年12月31日止。三是清理換證工作將與開展嚴厲打擊保健食品生產非法添加和濫用食品添加劑專項工作相結合，對全省每一家保健食品生產企業的原料進貨渠道和索證索票，委托生產加工，標簽說明書等重點環節進行監督檢查，對違法違規的企業依法嚴罰。

具有特定保健功能的食品

一般申請注冊的保健食品的功能應在公布的27種功能范圍內；不在公布范圍內的功能也允許申請注冊，但申請人必須自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發報告。待檢驗機構對其功能學檢驗與評價方法及其試驗結果進行驗證，并出具驗證報告后，方可向SFDA提交注冊申請。

以補充維生素、礦物質為目的的食品（通稱“營養素補充劑”）。維生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、葉酸、泛酸、膽堿、生物素、C、胡蘿卜素礦物質：鈣、鎂、鉀、鐵、鋅、硒、鉻、銅保健食品公布的27種功能范圍1、增強免疫力

2、改善睡眠

3、緩解體力疲勞

4、提高缺氧耐受力

5、對輻射危害有輔助保護功能

6、增加骨密度

7、對化學性肝損傷有輔助保護功能

8、緩解視疲勞

9、祛痤瘡

10、祛黃褐斑

11、改善皮膚水份

12、改善皮膚油份

13、減肥24、促進泌乳

14、輔助降血糖25、通便

15、改善生長發育26、輔助降血壓

16、抗氧化27、輔助降血脂

17、改善營養性貧血

18、輔助改善記憶

19、調節腸道菌群

20、促進排鉛

21、促進消化

22、清咽

23、對胃粘膜有輔助保護功能

三、保健食品市場面臨的突出問題一是“三小”：小企業、小產品、小市場二是“三低”：低投入、低水平、低質量三是種類多、壽命短四是虛假廣告嚴重五是有些保健食品違法添加化學成分全國具備良好生產規范的保健食品生產企業1600多家，27項功能的保健食品產品近10248+640個，目前在生產的產品約4000個，產值超過1000多億元。符合化妝品生產許可條件的生產企業3100多家，化妝品品種已達25000多種，銷售額超過1400多億元。中國保健食品化妝品生產企業數量多、規模小，大多為中小企業，產業集中度低；研發投入不足，技術含量偏低，缺乏核心競爭力；各企業間素質極不平衡，差異很大，一些企業自律意識不強；產業中生產組織方式存在多樣性與不確定性；產業發展中環境、能源等外部性問題導致的可持續能力不夠四、保健食品違法行為法律責任（一）未經批準生產保健食品關于蜂膠產品暫不納入食品生產許可證管理范圍的復函質檢食監函[2008]275號北京市質量技術監督局：你局《關于蜂膠產品是否納入食品生產許可證管理范圍的請示》(京質監局[2008]146號)收悉。經研究，并征求蜂產品市場準入專業技術委員會的意見，就有關問題回復如下：蜂膠屬《關于進一步規范保健食品原料管理的通知》(衛法監發[2002]51號)可用于保健食品目錄中的物品，如需開發用于普通食品，應按照有關規定程序進行食品安全性評估。根據《食品質量安全市場準入制度問答(三)》關于國家規定的可用于保健食品的物品，只能在保健食品中使用的要求，蜂膠產品暫不納入食品生產許可證的管理范圍。據上述原則，我們將適時對《蜂花粉及蜂產品制品生產許可證審查細則(2006版)》進行調整和修訂。二〇〇八年十一月十二日國家質檢總局關于膠囊等產品暫不納入市場準入范圍請示的回復上海市質量技術監督局：你局《關于膠囊等產品暫不納入市場準入范圍的請示》（滬質技監食函[2007]30號）收悉，經研究，就有關問題回復如下：一、同意將食品加工企業正在申辦“健字號”的膠囊、口服液、片劑、沖劑等產品暫不納入市場準入發證范圍。二、生產加工企業生產的膠囊、口服液、片劑、沖劑等其名稱、形態、食用方法極易使消費者造成保健品或藥品誤導的產品，如：液體鈣膠囊、卵磷脂膠囊、葡萄糖營養口服液、復合氨基酸口服液、兒童可可鈣口嚼片、多維葡萄糖酸鋅沖劑等，不同于一般意義上的普通食品，該類產品暫不納入市場準入發證范圍，衛生部已有批復按普通食品管理的除外。三、對暫不納入市場準入發證范圍的上述產品應做好相關信息的記錄和匯總工作，并報食品司。四、要嚴格按照市場準入的要求做好審查發證工作。食品許可證審查細則中對有關產品有明確規定的，從其規定。此復。二〇〇七年十一月二十一日北京市藥品監督管理局懷柔分局關于含蜂膠產品認定問題的復函

北京市懷柔區質量技術監督局：

我分局于2010年7月26日收到貴局行政建議函{京懷質監（建）字[2010]01號}，內容為貴局于2010年5月5日接趙建磊舉報頤壽園（北京）蜂產品有限公司使用“蜂膠”生產“蜂膠靈芝孢子粉”及“蜂膠液”產品，違反了國家相關法律規定。

2010年7月28日，我分局執法人員到頤壽園（北京）蜂產品有限公司進行了現場檢查，經查，頤壽園（北京）蜂產品有限公司在2009年8月以前使用“蜂膠”生產的蜂膠靈芝孢子粉（軟膠囊）、蜂膠液Ⅰ、蜂膠液Ⅱ，未聲稱保健功能，未標示保健食品批準文號，依據《中華人民共和國食品安全法》第五十一條第一款、《中華人民共和國食品安全法實施條例》第六十三條第三款之規定，不能認定為保健食品，上述3種產品不屬于藥品監督管理部門的管轄范圍，現將該案件移回貴局調查辦理。

專此函復。

二〇一〇年十月八日

（二）假冒保健食品批準文號關于查處“雪域唐清”假冒保健食品的通知食藥監稽函[2011]14號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：近日，有關媒體報道了名稱為“雪域唐清”（標示批準文號：國食健字G20040726）的保健食品誤導消費者的情況。經查，該產品所使用的保健食品批準文號（國食健字G20040726）系盜用“陜科牌康樂益膠囊”的批準文號。為保障人民群眾飲食用藥安全，請各地食品藥品監督管理部門加強監督檢查，對發現的上述產品，立即依法采取行政強制措施，追查產品來源；對生產經營上述產品的企業，依法嚴肅查處。對查處中發現涉嫌刑事犯罪的，及時移送公安機關。有關情況及時上報國家局稽查局。國家食品藥品監督管理局稽查局二○一一年一月十二日最高人民法院《關于審理行政案件適用法律規范問題的座談會紀要》法[2004]96號法律、行政法規或者地方性法規修改后，其實施性規定未被明文廢止的，人民法院在適用時應當區分下列情形：實施性規定與修改后的法律、行政法規或者地方性法規相抵觸的，不予適用；因法律、行政法規或者地方性法規的修改，相應的實施性規定喪失依據而不能單獨施行的，不予適用；實施性規定與修改后的法律、行政法規或者地方性法規不相抵觸的，可以適用。《國務院關于加強食品等產品

安全監督管理的特別規定》《特別規定》第二條對產品安全監督管理，法律有規定的，適用法律規定；法律沒有規定或者規定不明確的，適用本規定。《保健食品管理辦法》第十四條在生產保健食品前，食品生產企業必須向所在地的省級衛生行政部門提出申請，經省級衛生行政部門審查同意并在申請者的衛生許可證上加注“××保健食品”的許可項目后方可進行生產。第二十九條凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門按《食品衛生法》第四十五條進行處罰。

（一）未經衛生部按本辦法審查批準，而以保健食品名義生產、經營的；

（二）未按保健食品批準進口，而以保健食品名義進行經營的；

（三）保健食品的名稱、標簽、說明書未按照核準內容使用的。食品衛生法第四十五條違反本法規定，未經國務院衛生行政部門審查批準而生產經營表明具有特定保健功能的食品的，或者該食品的產品說明書內容虛假的，責令停止生產經營，沒收違法所得，并處以違法所得一倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得的，處以一千元以上五萬元以下的罰款。情節嚴重的，吊銷衛生許可證。特別規定第三條第二款規定，“……不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的，由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處50000元罰款；貨值金額5000元以上不足10000元的，并處100000元罰款；貨值金額10000元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照……”

《食品安全法》第五十一條國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管。有關監督管理部門應當依法履職，承擔責任。具體管理辦法由國務院規定。聲稱具有特定保健功能的食品不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害，其標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能，內容必須真實，應當載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等；產品的功能和成分必須與標簽、說明書相一致。第九十九條本法下列用語的含義食品，指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品。《條例》第六十三條食品藥品監督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管，具體辦法由國務院另行制定。保健食品管理辦法：第二條本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的的食品。關于查處使用假冒保健食品批準文號行為

的法律適用問題的通知食藥監辦稽函[2011]161號福建省食品藥品監督管理局：

你局《關于查處使用假冒保健食品批準文號行為法律適用問題的請示》（閔食藥監法〔2011〕147號）收悉。經研究，現通知如下：

2011年1月27日，國務院法制辦公室秘書行政司發給國務院食品安全委員會辦公室綜合司《關于〈國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定〉適用問題的復函》（國法秘教函〔2011〕39號）明確指出：在《食品安全法》公布實施后，《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（以下稱《特別規定》）仍為現行有效的行政法規。依照《立法法》第七十九條第一款的規定，法律的效力高于行政法規。據此，《特別規定》與《食品安全法》對同一事項的規定不一致的，適用《食品安全法》的規定；《食品安全法》沒有規定或者規定不明確而《特別規定》有明確規定的，執行《特別規定》的規定。生產經營中使用假冒保健食品批準文號的行為，可按照《特別規定》第三條予以處罰。國家食品藥品監督管理局辦公室

二○一一年四月二十八日楊平、由賀仁銷售偽劣產品案北京市石景山區人民檢察院起訴書指控，2004年至2005年間，被告人楊平伙同被告人由賀仁等人，在本市石景山區特鋼寫字樓以“北京增林科貿有限公司”的名義，利用偽造的衛生許可證、國產保健品批準證書等國家批準證書，將不合格產品“增林牌靈芝鍺膠囊”冒充合格產品出售。后被告人楊平、由賀仁被民警查獲。起獲其尚未銷售的“增林牌靈芝鍺膠囊”，貨值金額共計人民幣95萬余元。公訴機關向本院提供了指控被告人楊平、由賀仁犯罪的證人證言、物證、書證及被告人楊平、由賀仁的供述等有關證據，認為被告人楊平、由賀仁的行為已觸犯《中華人民共和國刑法》第一百四十條之規定，構成銷售偽劣產品罪，提請本院依法懲處。一、被告人楊平犯生產、銷售偽劣產品罪，判處有期徒刑四年，并處罰金人民幣十五萬元。(刑期從判決執行之日起計算。判決執行以前先行羈押的，羈押一日折抵刑期一日，即自2005年11月1日起至2009年10月31日止。罰金于判決生效后十日內繳納)。二、被告人由賀仁犯生產、銷售偽劣產品罪，判處有期徒刑一年六個月，并處罰金人民幣五萬元。(刑期從判決執行之日起計算。判決執行以前先行羈押的，羈押一日折抵刑期一日，即自2005年11月1日起至2007年5月31日止。罰金于判決生效后十日內繳納)。三、被告人楊平、由賀仁的贓物“增林牌靈芝鍺膠囊”及生產該產品的相關成品、半成品、說明書，予以沒收。出售假冒保健食品藥店被判十倍賠償人民法院報2011.1.19本報訊近日，北京市通州區人民法院審結一起銷售假冒保健食品案，判決支持消費者提出的十倍賠償的訴訟請求。

2010年，陳某先后兩次從張某的藥店購買喚醒牌和腎力健牌兩種保健食品，價款總計1272元。后陳某向藥監局舉報該兩種保健食品。藥監局在對藥店進行現場檢查過程中，藥店不能當場提供該兩種保健食品的進貨票據和供貨單位資質、銷售憑證。經藥監局查實，該兩種保健食品均為假冒保健食品，亦非所標示的生產廠家所生產，故責令藥店停止經營該兩種保健食品。原告陳某訴至法院，要求被告張某退還其貨款1272元，并給予十倍賠償。

法院審理后認為，銷售明知是不符合食品安全標準的食品，消費者除要求賠償損失外，還可以向生產者或者銷售者要求支付價款十倍的賠償金。被告張某不能提供其所出售保健食品的進貨票據、供貨單位資質及銷售憑證，屬銷售明知是不符合食品安全標準的食品。原告陳某要求被告張某對其所購貨物予以十倍賠償，理由正當，證據充分，法院予以支持；原告陳某無法提供其購買的全部保健食品實物，故對其要求退還貨款的訴訟請求不予支持。綜上，法院判決被告張某給付原告陳某賠償款12720元。

（錢笑王曉艷）（三）非法添加藥物成分關于停止銷售“俏妹牌減肥膠囊”有關批次產品的緊急通知食藥監電[2011]4號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：日前，北京市藥品監督管理局在市場監督抽檢中發現，產品名稱標示為“俏妹牌減肥膠囊”的保健食品（標示的出品/生產企業：青海青藏高原天然藥用植物科技開發有限公司；生產日期及批號：20101003；標示的批準文號：衛食健字〔2003〕第0129號）經檢測，違禁物質“西布曲明”、“酚酞”呈陽性。為了保障廣大消費者的利益和安全，嚴厲打擊保健食品違法添加藥物等成分的行為，現將有關事宜通知如下：一、在全國范圍內立即停止銷售上述批次的保健食品。二、請青海省食品藥品監督管理局立即組織開展對標示為“俏妹牌減肥膠囊”的保健食品生產企業和產品進行現場檢查和抽樣檢驗，相關情況及時報國家食品藥品監督管理局。三、各省級食品藥品監督管理局要加大對市場上減肥類保健功能產品的監督抽檢力度，發現存在違法添加藥物等行為的，一律下架，暫停銷售并依法依規嚴肅處理。有關情況及時報國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局辦公室

二〇一一年二月二十一日

（三）非法添加藥物成分國家食品藥品監督管理局稽查局關于對保健食品益桖美顏牌乳鴿膠囊有關問題的復函食藥監稽函【2010】390號浙江省食品藥品監督管理局:

你局《關于摻藥保健食品“益桖美顏牌乳鴿膠囊”法律定性問題的請示》浙食藥監稽函{2010}19號收悉。經研究，答復如下：非法添加藥物成分的保健食品不宜定性為假藥。在《保健食品監督管理條例》出臺之前，對于生產、銷售非法添加藥物成分的保健食品的行為，可依據《食品安全法》和《國務院關于加強食品等產品安全監督管理條例的特別規定》等查處。此復國家食品藥品監督管理局稽查局二0一0年十一月九日關于開展嚴厲打擊食品非法添加和濫用食品添加劑專項工作的緊急通知國食藥監食[2011]188號藥品生產企業未經批準不得接受藥品委托生產，不得在藥品生產車間（生產線）生產其他非藥品類產品。《中華人民共和國食品安全法》第五十條生產經營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統既是食品又是中藥材的物質。按照傳統既是食品又是中藥材的物質的目錄由國務院衛生行政部門制定、公布。第八十六條違反本法規定，有下列情形之一的，由有關主管部門按照各自職責分工，沒收違法所得、違法生產經營的食品和用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額二倍以上五倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷許可證：（一）經營被包裝材料、容器、運輸工具等污染的食品；（二）生產經營無標簽的預包裝食品、食品添加劑或者標簽、說明書不符合本法規定的食品、食品添加劑；（三）食品生產者采購、使用不符合食品安全標準的食品原料、食品添加劑、食品相關產品；（四）食品生產經營者在食品中添加藥品（四）保健食品虛假宣傳

1、聲稱具有特定保健功能的食品的標簽、說明書涉及疾病預防、治療功能的，依照《食品安全法》第八十七條處理。

2、生產經營標簽、說明書不符合《食品安全法》第五十一條第二款規定的聲稱具有特定保健功能的食品的，依照《食品安全法》第八十六條處理。

3、聲稱具有特定保健功能食品的違法廣告，應由工商部門依法處理。《保健食品廣告審查暫行規定》保健食品廣告應當引導消費者合理使用保健食品，保健食品廣告不得出現下列情形和內容：（一）含有表示產品功效的斷言或者保證；（二）含有使用該產品能夠獲得健康的表述；（三）通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病，或者通過描述某種疾病容易導致的身體危害，使公眾對自身健康產生擔憂、恐懼，誤解不使用廣告宣傳的保健食品會患某種疾病或者導致身體健康狀況惡化；（四）用公眾難以理解的專業化術語、神秘化語言、表示科技含量的語言等描述該產品的作用特征和機理；（五）利用和出現國家機關及其事業單位、醫療機構、學術機構、行業組織的名義和形象，或者以專家、醫務人員和消費者的名義和形象為產品功效作證明。（六）含有無法證實的所謂“科學或研究發現”、“實驗或數據證明”等方面的內容；（七）夸大保健食品功效或擴大適宜人群范圍，明示或者暗示適合所有癥狀及所有人群；（八）含有與藥品相混淆的用語，直接或者間接地宣傳治療作用，或者借助宣傳某些成分的作用明示或者暗示該保健食品具有疾病治療的作用。（九）與其他保健食品或者藥品、醫療器械等產品進行對比，貶低其它產品；（十）利用封建迷信進行保健食品宣傳的；（十一）宣稱產品為祖傳秘方；（十二）含有無效退款、保險公司保險等內容的；（十三）含有“安全”、“無毒副作用”、“無依賴”等承諾的；（十四）含有最新技術、最高科學、最先進制法等絕對化的用語和表述的；（十五）聲稱或者暗示保健食品為正常生活或者治療病癥所必需；（十六）含有有效率、治愈率、評比、獲獎等綜合評價內容的；（十七）直接或者間接慫恿任意、過量使用保健食品的。第九條不得以新聞報道等形式發布保健食品廣告。第八十七條違反本法規定，有下列情形之一的，由有關主管部門按照各自職責分工，責令改正，給予警告；拒不改正的，處二千元以上二萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷許可證：（一）未對采購的食品原料和生產的食品、食品添加劑、食品相關產品進行檢驗；（二）未建立并遵守查驗記錄制度、出廠檢驗記錄制度；（三）制定食品安全企業標準未依照本法規定備案；（四）未按規定要求貯存、銷售食品或者清理庫存食品；（五）進貨時未查驗許可證和相關證明文件；（六）生產的食品、食品添加劑的標簽、說明書涉及疾病預防、治療功能；（七）安排患有本法第三十四條所列疾病的人員從事接觸直接入口食品的工作。（五）用非食品原料生產保健食品

原料和輔料的要求應符合國家標準和衛生要求。如無國家標準，應當提供行業標準或自行制定的質量標準，并提供與該原料和輔料相關的資料。應對人體健康安全無害。在食品中限制使用的物質不得超過國家規定的限量。生產普通食品使用的原料和輔料、衛生行政部門公布或批準的可以食用的原料和輔料以及SFDA公布的可用于保健食品的原料和輔料可作為保健食品的原料和輔料。申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在公布范圍內的，應按照有關規定提供該原料和輔料相應的毒理學安全性評價試驗報告及相關的食用安全的資料。國家規定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料既是食品又是藥品的物品。共87個。主要是中國傳統上有食用習慣、民間廣泛食用，但又在中醫臨床中使用的物品。可用于保健食品的物品。共114個。這些品種經SFDA批準可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。可作為保健食品的原料和輔料（1）列入《食品添加劑使用衛生標準》和《營養強化劑衛生標準》的食品添加劑和營養強化劑可用于保健食品的真菌和益生菌菌種。一些列入藥典的輔料。如賦形劑、填充劑。不在上述范圍內的品種也可作為保健食品的原料，但是須按照有關規定提供該原料相應的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全資料。可作為保健食品的原料和輔料（2）既是食品又是藥品的物品名單87個主要是中國傳統上有食用習慣、民間廣泛食用，但又在中醫臨床中使用的物品。

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。可用于保健食品的物品名單114個不能在普通食品中使用。人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。

釀酒酵母產朊假絲酵母乳酸克魯維酵母卡氏酵母蝙蝠蛾擬青霉蝙蝠蛾被毛孢靈芝紫芝松杉靈芝紅曲霉紫紅曲霉

可用于保健食品的真菌名單（11種）

兩岐雙岐桿菌嬰兒兩岐雙岐桿菌長兩岐雙岐桿菌短兩岐雙岐桿菌青春兩岐雙岐桿菌保加利亞乳桿菌嗜酸乳桿菌嗜熱鏈球菌干酪乳桿菌干酪亞種羅伊氏乳桿菌可用于保健食品的益生菌名單（10種）保健食品禁用物品。共有59個國家保護一、二級野生動植物及其產品；人工馴養繁殖或人工栽培的國家保護一級野生動植物及其產品肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白不可作為保健食品的原料保健食品禁用物品名單59個。

八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關木通、農吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。關于暫停生產銷售有關保健食品的緊急通知食藥監辦許[2011]82號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：為進一步加強保健食品監督管理，確保產品安全，根據衛生部2011年第16號公告，決定暫停生產銷售含鄰苯二甲酸酯的保健食品。現將有關事項通知如下：一、暫停生產協和牌靈芝孢子粉片（國食健字G20070306）和美中清素牌多種氨基酸片（國食健字G20100217），對市場上正在銷售的上述兩個產品立即下架。二、凡配方中含鄰苯二甲酸酯的保健食品，相關保健食品生產企業應立即暫停生產，對市場上正在銷售的產品立即召回，并即時報告所在地食品藥品監督管理部門。三、各省級食品藥品監督管理部門應加強監督檢查，切實做好落實工作，發現問題要及時上報國家食品藥品監督管理局。聯系人：李云峰電話：01088330876國家食品藥品監督管理局辦公室二○一一年六月三日《食品安全法》第二十八條禁止生產經營下列食品：（一）用非食品原料生產的食品或者添加食品添加劑以外的化學物質和其他可能危害人體健康物質的食品，或者用回收食品作為原料生產的食品；（二）致病性微生物、農藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質以及其他危害人體健康的物質含量超過食品安全標準限量的食品；（三）營養成分不符合食品安全標準的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；（四）腐敗變質、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品；（五）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物肉類及其制品；（六）未經動物衛生監督機構檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者未經檢驗或者檢驗不合格的肉類制品；（七）被包裝材料、容器、運輸工具等污染的食品；（八）超過保質期的食品；（九）無標簽的預包裝食品；（十）國家為防病等特殊需要明令禁止生產經營的食品；（十一）其他不符合食品安全標準或者要求的食品。第八十五條違反本法規定，有下列情形之一的，由有關主管部門按照各自職責分工，沒收違法所得、違法生產經營的食品和用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節嚴重的，吊銷許可證：（一）用非食品原料生產食品或者在食品中添加食品添加劑以外的化學物質和其他可能危害人體健康的物質，或者用回收食品作為原料生產食品；（二）生產經營致病性微生物、農藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質以及其他危害人體健康的物質含量超過食品安全標準限量的食品；（三）生產經營營養成分不符合食品安全標準的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；（四）經營腐敗變質、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品；（五）經營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物肉類，或者生產經營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物肉類的制品；（六）經營未經動物衛生監督機構檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者生產經營未經檢驗或者檢驗不合格的肉類制品；（七）經營超過保質期的食品；（八）生產經營國家為防病等特殊需要明令禁止生產經營的食品；（九）利用新的食品原料從事食品生產或者從事食品添加劑新品種、食品相關產品新品種生產，未經過安全性評估；（十）食品生產經營者在有關主管部門責令其召回或者停止經營不符合食品安全標準的食品后，仍拒不召回或者停止經營的。刑法修正案（八）

二十四、將刑法第一百四十三條修改為：“生產、銷售不符合食品安全標準的食品，足以造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾病的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴重的，處七年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產。”

二十五、將刑法第一百四十四條修改為：“在生產、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料的，或者銷售明知摻有有毒、有害的非食品原料的食品的，處五年以下有期徒刑，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，依照本法第一百四十一條的規定處罰。”第十九條［生產、銷售不符合衛生標準的食品案（刑法第一百四十三條）］生產、銷售不符合衛生標準的食品，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：（一）含有可能導致嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾患的超標準的有害細菌的；（二）含有可能導致嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾患的超標準的其他污染物的。本條規定的“不符合衛生標準的食品”，由省級以上衛生行政部門確定的機構進行鑒定。第二十條［生產、銷售有毒、有害食品案（刑法第一百四十四條）］在生產、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料的，或者銷售明知摻有有毒、有害的非食品原料的食品的，應予立案追訴。使用鹽酸克侖特羅（俗稱“瘦肉精”）等禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥品或者含有該類藥品的飼料養殖供人食用的動物，或者銷售明知是使用該類藥品或者含有該類藥品的飼料養殖的供人食用的動物的，應予立案追訴。明知是使用鹽酸克侖特羅等禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥品或者含有該類藥品的飼料養殖的供人食用的動物，而提供屠宰等加工服務，或者銷售其制品的，應予立案追訴。五、有關保健食品答復意見衛生部關于對如何認定食品生產經營違法所得的批復

（衛監督發[2004]370號）浙江省衛生廳：

你省桐廬縣衛蘭局《關于如何認定食品生產經營違法所得的緊急請示》（桐衛[2004]11號）收悉。經研究，答復如下：

根據《食品衛生法》及《食品衛生行政處罰辦法》有關規定，食品生產經營違法所得一般包括成本和利潤兩部分。如食品售出后尚未收到貨款，此款仍計入違法所得。

特此批復。

中華人民共和國衛生部

二00四年十一月八日關于保健食品和化妝品許可問題的意見食藥監辦許函〔2009〕294號甘肅省食品藥品監督管理局：你局《關于保健食品、化妝品許可問題的緊急請示》（甘食藥監食〔2009〕230號）收悉。經研究，提出意見如下：關于化妝品生產企業許可的有關問題，請你局根據《化妝品衛生監督條例》及其實施細則、《健康相關產品衛生行政許可程序》、《健康相關產品生產企業衛生條件審核規范》以及《化妝品生產企業衛生規范》等法規和規范性文件的要求，切實履行化妝品行政許可管理職能。關于保健食品生產經營許可的有關問題，在《保健食品監督管理條例》出臺之前，請按照《食品安全法》及衛生部等七部門聯合下發的《關于貫徹實施〈食品安全法〉有關問題的通知》有關要求開展工作。有關保健食品監管的各項規定與《食品安全法》不抵觸的，可以繼續適用。國家食品藥品監督管理局辦公室二〇〇九年七月二十九日關于保健食品監管法律依據的意見

食藥監辦許函〔2009〕266號

北京市藥品監督管理局：

你局《關于保健食品監督管理工作法律依據及審批工作的請示》（京藥監保化〔2009〕20號）收悉。經研究，提出意見如下：

在《保健食品監督管理條例》出臺實施之前，保健食品的監管應當按照《食品安全法》進行，原有的保健食品監管依據與《食品安全法》不抵觸的，可以繼續適用。有關情況國家局會及時向國務院相關部門報告。

國家食品藥品監督管理局辦公室

二○○九年七月六日衛生部關于在保健食品標簽上標注衛生許可證文號有關問題的批復

（衛法監發［2002］319號）

浙江省衛生廳:

你廳《關于保健食品標簽問題的緊急請示》（浙衛［2002］36號）收悉。經研究，現就《衛生部關于進一步深入開展保健食品標簽、說明書監督檢查工作的通知》（衛法監發［2002］251號，以下簡稱《通知》）執行中有關問題批復如下:

一、關于保健食品生產企業衛生許可證文號。根據《食品衛生法》第二十七條第三款和《保健食品管理辦法》第十四條的規定，保健食品生產企業衛生許可證應經省級衛生行政部門審核同意并加注“保健食品”的許可項目。《通知》中要求標注文號的保健食品生產企業衛生許可證，按各省級衛生行政部門制定的衛生許可證發放管理辦法，可由省級衛生行政部門發放，也可經省級衛生行政部門審核同意并加注“保健食品”許可項目后，由縣級或縣級以上衛生行政部門發放。

二、關于執行時間。2003年7月1日后生產的保健食品，必須標注衛生許可證文號；2003年7月1日前生產的未標注衛生許可證文號的保健食品，在有效期內允許繼續銷售。

此復

衛

生

部

二○○二年十二月十八日

衛生部關于保健食品良好生產規范審查方法和評價準則有關問題的批復衛法監發[2003]第139號黑龍江省衛生廳：你廳《關于（保健食品良好生產規范審查方法和評價準則）執行過程中有關問題的請示》（黑衛法監發[2003]329號）收悉，經研究，現批復如下：一、《保健食品良好生產規范審查方法和評價準則》（以下簡稱《準則》）是本著科學和可操作性的原則，對《保健食品良好生產規范》的內容做了進一步細化，兩者的規定和要求原則上是一致的。省級衛生行政部門應按照《準則》的要求，對保健食品生產企業實施良好生產規范的情況進行審查。保健食品生產企業應根據《準則》所列出的產品類別，有針對性的選擇建立三十萬級或十萬級的凈化級別車間（酒類除外），未列入《準則》的保健食品類別原則上應建立十萬級的潔凈級別車間。二、《準則》要求提供的“凈化空氣流程圖”包括：凈化裝置凈化后空氣的輸送流程、凈化裝置對空氣凈化過程的流程、回風流程及排風流程。此復。衛生部關于保健食品良好生產規范審查方法和評價準則有關問題的復函衛法監函[2003]282號黑龍江省衛生廳：你廳《關于(保健食品良好生產規范審查方法和評價準則)執行過程中有關問題的請示》(黑衛法監發[2003]645號)收悉。經研究，現答復如下：根據《中華人民共和國食品衛生法》第八條第(四)款、第(六)款和《保健食品良好生產規范》(GB17405—1998)第7．3．2款的規定，為防止食品、藥品間的交叉污染，生產保健食品與藥品不能使用同一生產線．且保健食品與藥品的生產加工車間也應嚴格分開，存放保健食品原料、半成品、成品的庫房也應與藥品的相分離，不能使用同一庫房。專此函復。附件：黑龍江省衛生廳《關于(保健食品良好生產規范審查方法和評價準則)執行過程中有關問題的請示》中華人民共和國衛生部二OO三年十一月二十七日化妝品主要違法行為及其法律責任河北省食品藥品監督管理局楊占新化妝品主要違法行為類型及法律責任一、各部門對化妝品許可及監管職能分工二、化妝品衛生監管法律體系三、化妝品市場存在的主要問題四、化妝品主要違法行為的法律責任五、有關化妝品答復意見一、各部門對化妝品許可及監管職能分工部門法規依據主要職能衛生部(2008年9月1日起變更為國家食品藥品監督管理局管理)《化妝品衛生監督條例》《化妝品衛生監督條例實施細則》及相關配套文件化妝品生產企業衛生許可、特殊用途化妝品注冊審批、經營單位的衛生監督。進口普通化妝品備案憑證；進口特殊化妝品衛生許可批件質檢總局《進出口化妝品監督檢驗管理辦法》－－－《工業產品生產許可證管理條例》（440）進出口化妝品口岸的監管生產許可證發放、質量監督生產環節產品質量監管工商總局《化妝品廣告管理辦法》化妝品廣告的監管，流通領域化妝品質量監管，商標監管商務部《美容美發業管理暫行辦法》美容美發業的管理國家局:保健食品化妝品監管司承擔化妝品衛生許可管理工作；擬訂化妝品衛生許可的有關規范并監督實施；擬訂化妝品衛生標準和技術規范并監督實施；承擔化妝品新原料使用、國產特殊用途化妝品生產和化妝品首次進口等的審批工作；承擔化妝品檢驗檢測機構資格認定和監督管理；承擔化妝品安全性評審工作和化妝品衛生監管；稽查局一處：組織開展對化妝品研制、生產、流通、使用環節的監督檢查，查處重大案件、突發事件的應急處理、化妝品召回工作；擬訂化妝品補充檢驗方法和項目；省級局：負責《化妝品生產企業衛生許可證》發放管理、特殊用途化妝品的初審、非特殊用途化妝品衛生審核備案、違法案件查處工作。縣級以上藥監部門：對化妝品生產企業、化妝品經營單位進行日常衛生監督。產品衛生質量抽驗，違法案件查處工作化妝品衛生監督條例化妝品衛生監督條例實施細則化妝品衛生規范化妝品檢驗規定健康相關產品審批工作程序化妝品行政許可申報受理規定化妝品皮膚病診斷標準健康相關產品命名規定化妝品生產企業衛生規范消費品使用說明-化妝品通用標簽INCI英漢對照名稱中國已使用化妝品成分名單二、化妝品衛生監管法律體系化妝品行政許可檢驗管理辦法化妝品行政許可檢驗管理辦法化妝品行政許可檢驗管理辦法化妝品行政許可檢驗管理辦法《化妝品命名規定》及指南》二、現行化妝品衛生監管法律法規依據一、國務院批準《化妝品衛生監督條例》部令第3號90.1.1；二、部13號令《化妝品衛生監督條例實施細則》91.3.27；三、衛生部《化妝品衛生規范》2007年版；《化妝品衛生標準》（GB7916-87）四、衛生部《化妝品生產企業衛生規范》2007年版08.8.1；五、國家質檢總局關于《化妝品皮膚病診斷標準及處理原則（總則）等八項國家標準的函；國標函[1997]289號六、衛生部《健康相關產品產品國家衛生監督抽檢規定》（衛監督發[2005]515號）。七、《化妝品衛生行政許可檢驗規定》（2007年版）八、《消費品使用說明化妝品通用標簽》（GB5296.3-2008）八、衛生部關于修改《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十九條、第五十條的通知；九、化妝品命名規定和命名指南（2010.2.5）；十、化妝品行政許可申報受理規定（2010.4.1）十一、化妝品生產經營日常監督現場檢查工作指南十二、進出口化妝品標簽操作規程（國家技術監督檢驗檢疫總局）；十三、進出口化妝品監督檢驗管理辦法（質檢總局2000.4.1）；十四、化妝品廣告管理辦法（工商總局93.10.1）；十五、《化妝品標識管理規定》質檢總局100號令08.9.1十六、國產非特殊用途化妝品備案管理辦法（2011.10.1）關于印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知國食藥監許[2011]181號…………自2011年10月1日起首次投放市場的國產非特殊用途化妝品，應當按照《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關要求備案。2011年10月1日前已投放市場但未按《化妝品衛生監督條例》及其實施細則有關要求備案的，應在2012年12月31日前，按照《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關要求備案。已投放市場且已按《化妝品衛生監督條例》及其實施細則有關要求備案的，不需要重新提交資料進行備案，但應在2012年12月31日前辦理《國產非特殊用途化妝品備案登記憑證》。自本辦法實施之日起，已投放市場但不再生產國產非特殊用途化妝品的，應向省級食品藥品監督管理部門備案。國家食品藥品監督管理局二○一一年四月二十一日三、化妝品市場存在的主要問題1、化妝品監管對象數量多，分布廣，不穩定，易轉產；2、從業人員流動性大，總體素質偏低；3、一些小型美容美發場所“名不副實”，婚紗影樓中化妝品使用的監管存在難點；4、對無固定時間和場所的化妝品經營行為難以監管5、多頭監管存在，使得食品藥品監管部門的監管執法工作存在掣肘；6、抽驗化妝品的難度相當大，抽驗范圍受到限制。對于化妝品標簽的規定尚需改進，法律法規相當滯后。7、存在主要問題：進口化妝品一號多用、特殊用途化妝品打擦邊球；非法添加禁用物質現象屢禁不止。8、違規產品以國產特殊用途化妝品和進口化妝品居多，主要表現在，有的國產特殊用途化妝品和進口化妝品無衛生部批準文號；有的產品包裝上標注的衛生部批準文號與產品不一致；有的使用過期批準文號；有的在幾個不同的產品包裝上標注同一批準文號。四、化妝品主要違法行為的法律責任一、《化妝品衛生監督條例》規定的定義：化妝品是指以涂抹、噴灑或其它類似方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發、指甲、口唇等），以達到清潔、清除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。化妝品從使用方法、部位、作用三個方面區別于食品、藥品、日用產品、美容用具、消毒產品等。使用方法不對，不可作為化妝品；如注射、口服。使用部位不對，不可作為化妝品；如口腔內用的漱口液、衛生用品中的一些洗液。不屬于化妝品定義范疇的產品，不按化妝品對待，不得辦理化妝品批號和衛生許可證；化妝品生產企業生產的非化妝品產品不能標注化妝品生產企業衛生許可證。二、化妝品的分類１．按用途發用類，包括洗發、護發、養發、固發、美發類化妝品。

護膚類，包括膏、霜、乳液、化妝用油類等護膚化妝品。

美容修飾類，包括胭脂，香粉類、唇膏類、潔膚類化妝品，指甲用化妝品類、眼部用化妝品類。

香水類，包括香水類、化妝水類等液體狀化妝品。２．按功效和監管形式普通化妝品特殊用途化妝品：九類：脫毛、育發、染發、燙發、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬三、國家化妝品衛生管理形式對化妝品實行衛生許可證制度。

《化妝品生產企業衛生許可證》由省、自治區、直轄市衛生行政部門批準并頒發。化妝品經營單位不需要衛生許可證。健康體檢對化妝品銷售人員沒有要求。生產特殊用途的化妝品，必須經國務院衛生行政部門批準，取得批準文號后方可生產。進口特殊特殊用途化妝品實行許可制度，進口普通化妝品實行備案制度。產品批準文號和備案號為一產品、一文號，一一對應。同類產品不同型號不能共用同一文號。

特殊用途化妝品實行專家評審制度我國對化妝品實行成品和原料雙管理的形式。有對成品的衛生標準，同時有對原料的嚴格限制。原料的標準：（規范要求。）要點：染料、著色劑、紫外線吸收劑、防腐劑必須為規范所列物質，并必須按規定的限量使用。部分原料有規格要求，如特殊雜質含量的限制，如單乙醇胺。動物胎盤、血清、白蛋白及其衍生物為原料時，必須有明確的來源、規格、和當地政府允許使用的證明（進口）使用衛生部公告的Ⅰ類和Ⅱ類牛、羊動物源性成分清單的原料，如屬瘋牛病疫區的，需提供原料來源證明。容器和包裝材料無明確標準，可參照食品容器和包裝材料的規定進行理解，從目前的法規來看，只有明確其溶出物污染終產品方可處理。實際監督工作建議不要涉及此內容。新原料需經評審專家鑒定和評審。化妝品衛生規范（2007年）版化妝品原料分類原料名稱 種類禁用物質表2(1)

1208種禁用中草藥2(2)

78種限用物質(表3)

73種限用防腐劑(表4)

56種限用防曬劑(表5)

28種限用著色劑(表6) 156種暫時允許使用的染發劑（表）7 93種

化妝品中有毒物質限量常見污染物限量（mg/kg）汞1

鉛40

砷10甲醇2000化妝品生產企業的衛生監督影響產品衛生質量的關鍵因素------生產的衛生條件生產設備、設施及周圍環境影響產品質量①實行衛生許可證制度，取得《化妝品生產企業衛生許可證》方可生產；（年號）衛妝準字27—XK—xxx號

《化妝品生產企業衛生許可證》有效期四年，每二年復核一次。《健康相關產品國家衛生監督抽檢規定》第十一條對從經銷單位采集的定型包裝樣品，省級衛生監督機構應當在采樣后以特快專遞書面告知樣品上標識的生產單位或進口代理商。生產單位或進口代理商在收到告知書之日起10日內予以回復。逾期未書面回復或逾期回復的，按照對樣品的真實性無異議處理。生產單位或進口代理商在上述時限內對樣品的真實性提出異議的,應提供有關書面證明材料。除14條和上述條款以外《衛生行政處罰程序》第二十五條第一款第五項違法行為構成犯罪需要追究刑事責任的，應當移送司法機關。同時應當予以行政處罰的，還應當依法提出衛生行政處罰的意見。《刑法》第148條規定，生產不符合衛生標準的化妝品，或者銷售明知是不符合衛生標準的化妝品，造成嚴重后果的，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額50％以上2倍以下罰金。單位犯生產、銷售不符合衛生標準的化妝品罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照上述規定處罰。最高人民檢察院、公安部關于印發《最高人民檢察院、公安部關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規定（一）2008.6.25

第二十四條［生產、銷售不符合衛生標準的化妝品案（刑法第一百四十八條）］生產不符合衛生標準的化妝品，或者銷售明知是不符合衛生標準的化妝品，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：（一）造成他人容貌毀損或者皮膚嚴重損傷的；（二）造成他人器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；（三）致使他人精神失常或者自殺、自殘造成重傷、死亡的；（四）其他造成嚴重后果的情形。第一百四十九條【對生產、銷售偽劣商品法條的適用原則】生產、銷售本節第一百四十一條至第一百四十八條所列產品，不構成各該條規定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節第一百四十條的規定定罪處罰。生產、銷售本節第一百四十一條至第一百四十八條所列產品，構成各該條規定的犯罪，同時又構成本節第一百四十條規定之罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。關于印發國家食品藥品監督管理局國產特殊用途化妝品行政許可批件等式樣的通知國食藥監許[2011]134號2011年03月28日發布各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：為規范化妝品行政許可工作，根據《化妝品行政許可申報受理規定》、《化妝品產品技術要求規范》等有關要求，國家食品藥品監督管理局制定了《國家食品藥品監督管理局國產特殊用途化妝品行政許可批件》（式樣）、《國家食品藥品監督管理局進口特殊用途化妝品行政許可批件》（式樣）和《國家食品藥品監督管理局進口非特殊用途化妝品備案憑證》（式樣），現予印發，請遵照執行。自2011年4月1日起受理的化妝品行政許可（備案）申請，按照本通知執行。附件：1．國家食品藥品監督管理局國產特殊用途化妝品行政許可批件（式樣）

2．國家食品藥品監督管理局進口特殊用途化妝品行政許可批件（式樣）

3．國家食品藥品監督管理局進口非特殊用途化妝品備案憑證（式樣）國家食品藥品監督管理局二○一一年三月二十八日

第十六條［生產、銷售偽劣產品案（刑法第一百四十條）］生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：（一）偽劣產品銷售金額五萬元以上的；（二）偽劣產品尚未銷售，貨值金額十五萬元以上的；（三）偽劣產品銷售金額不滿五萬元，但將已銷售金額乘以三倍后，與尚未銷售的偽劣產品貨值金額合計十五萬元以上的。本條規定的“在產品中摻雜、摻假”，是指在產品中摻入雜質或者異物，致使產品質量不符合國家法律、法規或者產品明示質量標準規定的質量要求，降低、失去應有使用性能的行為；“以假充真”，是指以不具有某種使用性能的產品冒充具有該種使用性能的產品的行為；“以次充好”，是指以低等級、低檔次產品冒充高等級、高檔次產品，或者以殘次、廢舊零配件組合、拼裝后冒充正品或者新產品的行為；“不合格產品”，是指不符合《中華人民共和國產品質量法》第二十六條第二款規定的質量要求的產品。對本條規定的上述行為難以確定的，應當委托法律、行政法規規定的產品質量檢驗機構進行鑒定。本條規定的“銷售金額”，是指生產者、銷售者出售偽劣產品后所得和應得的全部違法收入；“貨值金額”，以違法生產、銷售的偽劣產品的標價計算；沒有標價的，按照同類合格產品的市場中間價格計算。貨值金額難以確定的，按照《扣押、追繳、沒收物品估價管理辦法》的規定，委托估價機構進行確定。五、有關化妝品答復意見衛生部關于《化妝品衛生監督條例》實施中有關問題的批復

1998年11月17日衛法監發【1998】第13號四川省衛生廳：你廳10月23日，以川衛監便（98）字第063號函轉來成都市衛生局成衛防（1998）45號文件收悉。現批復如下：對《化妝品衛生監督條例》實施中違法所得的計算方法，可參照《食品衛生行政處罰辦法》第七條和以往我部對此問題所作的行政解釋執行。衛生部關于賓館、旅館使用化妝品有關問題的批復

（1998年10月21日衛法監發【1998】第9號）河南省衛生廳：你廳《關于<化妝品衛生監督條例>執行中有關問題的請示》（豫衛監【1998】46號）收悉，現批復如下：賓館、旅店中使用的化妝品應認定為經營行為，此類化妝品的違法所得應根據其購進價及同類化妝品市場銷售價認定。此復。衛生部法監司關于如何計算化妝品生產經營行為的

違法所得請示的復函

（2000年2月23日）衛法監食發【2000】第16號上海市衛生局：你局滬衛衛監（2000）3號“關于如何計算化妝品生產經營行為的違法所得的請示”文件收悉。經研究，答復如下：

《化妝品衛生監督條例》所稱的違法所得，是指違反《化妝品衛生監督條例》，從事化妝品生產經營活動所取得的全部經營收入（包括成本和利潤）。此復。衛生部關于將抑制粉刺類產品作為化妝品生產和銷售的函（１９９３年８月２１日）目前，市場上銷售的化妝品中，有一部分用于祛除粉刺的產品，對粉刺具有一定的抑制作用。為加強對這類產品的管理，決定將具有一定抑制粉刺作用的產品，作為化妝品管理。各省、自治區、直轄市衛生行政部門要對此類產品嚴格審查，并將產品的成份、限用物質含量、產品衛生質量檢驗報告和產品包裝及產品說明書報我部備案。此類產品不得宣傳治療作用和有效率。不得虛夸。如宣傳治療作用，應按藥品管理。關于“從業人員每年必須進行一次健康體檢”