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YZB醫療器械企業產品標準YZB/國XXXX-2013一次性使用圈套器2013-12-1實施2013-2013-12-1實施諸暨市鵬天醫療器械有限公司發布諸暨市鵬天醫療器械有限公司發布#一次性使用電圈套器》企業標準編制說明一、概述適用于一次性使用電圈套器。該產品適用于經內窺鏡鉗道孔對胃腸道息肉的切除。二、制定標準的背景為使產品盡快投入生產，規范產品質量，特制定本產品質量標準。三、標準編制原則本標準制定了一次性使用電圈套器的各個規格尺寸，以滿足臨床的不同需求。四、安全性、可靠性說明本產品在編制標準時，著重產品的材質，同時依托技術要求來保障產品的質量，確保一次性使用電圈套器的安全、有效、可靠。五、引用或參照的相關標準和資料本產品的標準在編制時，搜集了以下資料作為引用或參照：GB12672丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)樹脂GB18457制造醫療器械用不銹鋼針管GB9969.1工業產品使用說明書總則GB/T1220-2007不銹鋼棒GB11244-2005醫用內窺鏡及附件通用要求GB9706.1-2007醫用電氣設備第一部分：安全通用要求GB9706.4-1999醫用電氣設備第二部分：高頻手術設備安全專用要求GB9706.19-2000醫用電氣設備第2部分：內窺鏡設備安全專用要求GB/T2828.1-2003計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T2829-2002周期檢驗計數抽樣程序及表(適用于對過程穩定性的檢驗)GB/T14233.1醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第一部分：化學試驗方法GB/T14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第一部分：評價與試驗GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第五部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第十部分：刺激和遲發型超敏反應試驗YY/T0294.1-2005外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼YY/T0313醫用高分子產品包裝、標志、運輸和貯存.YY0466醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號QB/T3624聚四氟乙烯管材YY0505-2012醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗六、管理類別確定的依據依據國家藥品監督管理局發布的《醫療器械分類目錄》，應歸為III類6822器械管理。七、檢驗規則參照了GB/T2828.1-2003《計數抽樣檢驗程序1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》、GB/T2829-2002《周期檢查計數抽樣程序及抽樣表（適用于生產過程穩定性的檢查）》的標準制定。八、其他說明a）本標準編寫的格式和規則遵循GB/T1.1-2009《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規則》和GB/T1.2-2002《標準化工作導則第2部分：標準中規范性技術要素內容的確定方法》中有關標準編寫的基本規定。b

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