實驗室評審員培訓班練習冊 2004-6-3實驗室評審員培訓班練習冊 2004-6-3#/51練習七不符合項和觀察項報告練習一．練習目的：.使學員熟悉ISO/IEC17025在實際中的應用，學會根據發現的證據做出客觀判斷；.使學員學習起草不符合項或觀察項報告二．練習說明：本練習給出了幾個現場評審的模擬場景，請學員根據場景所給出的條件，依據ISO/IEC17025條款，判斷哪些場景可以構成不符合項或觀察項。如果構成不符合項，寫出糾正措施。如果是觀察項，說明進一步觀察的內容。

場景一：在檢查實驗室的檢測方法手冊時，評審員發現五個檢測方法(TM.09,TM.16,TM.17,TM.21和TM.22)，方法中沒有發布或批準日期，也沒有指出參照任何標準方法。實驗室經理解釋說，這些方法是實驗室在多年前制定的，但是沒有記錄表示這些方法是否已經被確認。手冊中其它檢測方法有發布日期、批準簽字和參照的標準檢測方法(ASTM或ISO)。

場景二：在檢查實驗室工作簿時評審員發現，原來由技術員ABC做的五個檢測結果現在已經被技術員XYZ杠改。實驗室經理解釋說XYZ是ABC工作的那個部門的監督員，因為對ABC的檢測結果的正確性存在著疑問，而由XYZ對這些樣品重新測定。有關的檢測樣品編號為5760分

場景三：在制樣間的工作臺上，評審員注意到一位技術員正在使用一臺舊的電子天平，天平上面有一標簽“未校準”。評審員記錄了天平的系列號(Serial.No.916725)以便再做調查。當檢查實驗室設備記錄時，評審員在檢測設備清單中發現這臺天平為“停止使用不校準”。實驗室主任告訴評審員，該天平不用于任何精確的工作，該技術員可能正用其做不要求精確稱量的工作。

場景四：實驗室有一間作特殊用途的房間門上標記著“清潔間”，并且有一打印的標識“試驗重地-此房間必須穿戴防護帽，鞋罩和無塵實驗室工作服”。實驗室主任對評審員解釋說，在這房間做的檢測需要無塵環境；正因如此，要求檢測人員穿戴工作帽、鞋罩和無塵工作服。當他們進入該房間時，評審員注意到五名檢測人員中有三人沒有穿戴工作帽和鞋罩。

場景五某國家標準規定的方法比較復雜（即費時又費力），經行業討論，使用了一種非標準方法（時間快，濃度是原來的三倍，但原理相同）來代替國標方法，并編寫了作業指導書，也經過了方法確認，兩種方法結果是等同的，也有批準手續。于是實驗室在報告中的標準依據欄仍以國標編號寫入。

場景六實驗室用于“材料沖擊試驗”的標準型試塊是用電火花切割機加工的，評審員問實驗室技術負責人：“電火花切割時的高溫是否會改變材料的原有結構，影響試驗的準確性”？技術負責人說：“從我們的經驗來看，應該不會有大的影響，因為電火花加工比機械加工來得快，所以今年就改用電火花加工了”。

場景七按抽樣方案要求，應從被抽樣單位的庫存中隨機抽取6瓶礦泉水進行檢測，實驗上隨機抽了一箱（12瓶），回來后從中隨機抽取了6瓶檢測，其中一瓶的理化指標不合格，于是又對剩下的6瓶再檢測，均合格。應客戶要求，實驗室針對再檢結果出具了一份合格的報告。

場景八對血糖檢測。檢驗科對樣品的接收時間、檢測時間均有記錄，但沒有采血時間的記錄。在程序文件中也沒有對采血時間有記錄要求。技術評審員認為沒有采血時間會影響結果的準確性，因為采血時間過長血糖會變低。檢驗科認為采血不是他們的職責，是護理科的工作，檢驗科只對來樣負責。場景九實驗室進行照相機閃光指數測試中，對2實驗室進行照相機閃光指數測試中，對2第-11.9條58規8定的用人工進行數據處理的做法進行了改進，增加了電腦控制，使得相關的計算過程由設備自動完成并輸出最終結果。在設備調試完成后就盡快地投入了實際檢測。實驗室負責人說，改進后的測試，既減輕了試驗人員的負擔，又提高了測試效率。不符合項報告觀察項報告被評審部門：陪同人：評審記錄：依據的文件： ：事實描述： 結論：上述情況為一個□不符合項，與 規定不符合。□觀察到的情況，應引起被評審方注意。評審員簽字：日期：糾正措施進一步觀察的內容：

場景十某實驗室用熔融指數測定儀測定塑料的熔融指數。標準方法要求在190±.00.℃2的溫度條件下測試。操作人員將熔融指數測定儀的指示溫度準確地控制在190℃.，0并按方法要求完成了全部測試過程。評審員查看熔融指數測定儀的校準證書，發現校準證書給出了如下校準數據：“測試溫度為190℃.時0，熔融指數測定儀的指示溫度為190~.191℃.。”0

場景十一在校準實驗室評審時，評審員查看一份該實驗室已簽字的尚未發出的校準證書，校準結果欄中有一項校準結果后標有該項為分包校準項目。評審員問技術負責人：“你們是如何得到這一分包校準結果的？”技術負責人答：“我們與分包方離的較遠，客戶要求通常都很急，因此，一般都是打電話或傳真溝通就知道其校準結果了。我們的電話記錄很規范，有記錄人簽字，傳真中有發傳真人的簽字。”

場景十二評審某包裝檢測實驗室時，評審員注意到實驗室有一名試驗人員正在獨立進行包裝容器“氣密試驗”，試驗使用的壓力表量程為，分辨率為。評審員查閱試驗方法，標準方法規定:試驗壓力最高為0，評審員問試驗人員：”試驗使用的壓力表是否符合標準要求？”試驗人員回答，“不清楚，我是培訓人員”。案例分析一．練習目的1通過對案例的研究，檢查每位學員評審技巧掌握的程度和對 ：的理解程度；2．學員應認識到實驗室評審是能力的評價，而不僅僅是檢查實驗室是否按程序去做；3．檢查學員發現客觀證據和信息的能力，對照標準或質量手冊提出不符合項或觀察項的能力。二．練習方式每個小組可以共同研究每個案例。每個小組指定一人匯總討論情況，課堂反饋。對每個案例每名學員要完成二個不符合或觀察項報告。案例1機械檢測實驗室研究本案例，回答如下問題：1ISO/IEC17025人物介紹：老王是認可機構的評審員，小李是實驗室技術經理。1解.說當小李和老王走進機械實驗室時，老王注意到一個溫度記錄儀和恒溫箱放在門口，于是問道：2.老王你們還有其它溫度計與這個溫度記錄儀的讀數對照嗎？如果沒有的話，你們不可能讀到真實的室內溫度。3小.李我們偶爾用水銀溫度計放在臨近窗戶的工作臺上對溫度進行檢查。溫差僅有2℃，這對于在這里從事的試驗來說已經足夠了。4解.說 小李把老王介紹給高級技術員黃先生。老王要求查看接收樣品情況．黃先生把他領向一張靠門的工作臺，工作臺被隔板分割成三部分。5黃.先生所有進入實驗室的工作被分配到工作臺中一個或幾個部分內，這一部分用作接收外來客戶的樣品，這邊用作接收 工廠的樣品，第三部分接收我們所謂的“極難對付的活兒”。正如你們所看到的，在可能的情況下，我們都對每一項檢測任務做書面的記錄。6.老王你說的“難對付的活兒”是什么意思，黃先生？7黃.先生有時，我們接收到的部件中，有的沒有書面描述或描述不全，有時，被檢測的部件出現了短缺或損壞。它們先停放在工作臺的這一頭，直到我們抽空對它們進行處理。8老.王對于你們接收的待檢測部件，你們有相關的工作記錄嗎？9黃.先生 從口（袋里翻出一個破爛的小筆記本）有。我經常在這個本子上記錄接收或發放了什么部件，并把它放在我的口袋里以免丟失。10老.王 我認為象你這樣保存這個本子才會有丟失的危險。我這樣進行推測你看對不對。你們內部應制定涉及接收或處置待檢測樣品或部件的書面程序，同時，我希望這些工作臺的每一部分都要加以標識，否則樣品部件太容易放錯了。11黃.先生樣品擺放區域一目了然。我們都知道怎樣擺放。老.王 查一（些放在工作臺上的拉伸檢測樣品）這一樣品的表面做得太糟糕了，所用的材料非常粗糙，連界面都顯得凸凹不平。是誰把這個樣品送來檢測的，黃先生？黃.先生噢，天哪。對了，我還沒發現這個呢，需要機械加工的檢測部件是在總廠制成的。我個人希望我們擁有自己的機器，這樣可以避免這類問題，并且能更快地檢測。工廠把檢測部件的機械加工當成包袱。請不要介意，你發現的樣品是鎳絡合金，制造出來不是很容易的。老.王 我同意，不過，有充分的理由要求這些樣品應得到良好的控制，因為鎳絡合金通常被用來制造關鍵性的載重產品。盡管仔細觀察了這個工作臺，我也沒能看到任何檢測樣品有明確的標識，比如印制的或鏤刻的編號，再加上工作臺上擁擠的空間，待檢的部件或樣品肯定會被誤放。對這個擺錘式試驗部件，你能肯定它有正確凹形面嗎？你沒有檢查接收來的樣品吧？.黃先生我自己看了一下，但是在運到我們這里前，理應由機械車間對它們進行檢查。解.說老王檢查了附在鎳絡合金和擺錘試驗樣品上的傳遞卡，沒有看到任何證據表明它已被檢查過。他注意到在臨近的機器上正在進行拉伸試驗。.老王 你能告訴我誰在操作拉伸檢測器嗎？.黃先生那是馬林，他是助理實驗員。.老王 他有資格做這種類型的工作嗎？黃.先生他沒有你指的那種正式的資格。不過我對他進行過培訓，并且現在可以讓他獨立做那項工作。他曾參加過制造廠家辦的兩期課程。他很聰明也能干。0老.王 他工作的時候參照檢測方法指導書嗎？11黃.先生他接觸過相關的國家規范，況且，如果有必要他可以向我咨詢。12老.王 你能否讓我看看這個拉伸檢測器和正在使用的變形測定器的校準證書？（黃先生回辦公室取來一份檔案，老王進行查閱。）我看到這個變形測定器的證書是前四年的，我沒有發現今年的證書，還是你們在進行控制，我很關心你們校準精度。拿軸承做例子，它被校準到；而變形測定器僅符合國家標準的級。我知道你們是為航空工業從事這些工作的，因為我在你們接收樣品的地方看到兩家這類公司的檢測樣品。我曾被派駐到國防部的航空檢驗實驗室工作了好幾年，我可以向你保證這類工作要求校準要達到較高水平。.小李 這兩家公司都訪問過我們，我回憶不出他們的質量工程師說過這種性質的評語。.老王 轉向（馬林）馬林先生，我注意到你在使用一把從袋里拿出來的測微儀對檢測樣品進行測量。這把尺子經過校準嗎？馬.林 這是我自己的東西，我自己看管它。.老王 指著（旁邊一個平臺）我沒有看到任何標記表明那個測高游標卡尺經過了校準。馬.林 噢，它剛被修理過，我們還沒有來得及校準它。老.王 抽出幾（份檢測記錄單）從這些記錄單上可以看出，沒有任何記錄表明在檢測中使用哪臺特定的機器。雖然你們這里有兩臺拉伸檢測器和三臺硬度檢測器。黃先生 這對于硬度檢測器來說是沒有必要的，因為各不相同。一臺是 牌，第二臺是 ，第三臺是 的產品，我們把結果記錄在這里。解黃說 老王重新研究了檢測記錄后，發現由助理實驗員馬林做的記錄沒有簽字。黃老王 你對機械檢測的測量不確定度進行計算并把結果包括在試驗報告中了嗎？0小黃李 我們很少需要這樣做。1老黃王 你能解釋一下檢測規范編號和這張傳遞卡用鉛筆進行的改動嗎？2黃黃先生我做的修改。我經常十分仔細地檢查這種信息，因為我們確實存在打印上的錯誤。3小黃李 這主要是外部客戶給我們遺留的問題，重新檢查這些錯誤是差錯還是疏忽大意，實在浪費時間。4老黃王 你們按照校準程序對硬度檢測器進行日常檢查嗎？5黃黃先生不是每天都做檢查，這取決于我們對機器使用的次數，通常我們做測前檢查。案例2化學藥品儲藏室評審案例研究本案例，對照 判定哪些發現可以作為不符合項和觀察項。李紅被指派評審化學藥品儲藏室。李紅有多年的化學實驗室工作經驗，并且是CNAL注冊主任評審員。首次會議召開。實驗室經理黃克參加了會議。除在實驗室擔任其它職務外，他被指派做化學藥品儲藏室的管理工作。首次會議后，李紅與儲藏室工作人員王剛談話。李紅:王剛，我知道你在實驗室負責所有化學藥品的控制和發放。王剛:是的，所有化學藥品到貨后，都是由我來登記的，然后我盡可能根據各部門主管的要求發放化學藥品。李紅:盡可能？王剛:是這樣，有一位部門主管任琦只愿意使用所有化學藥品中最新的一批。有時候，我不在的情況下，他自己來取。李紅:程序規定你應該發放所有化學藥品。王剛:我不認為這有那么重要。李紅：我不知道為什么這樣規定，但這點很重要，在程序中已做出了規定。順便問一下，你有程序LP16.4嗎？王剛轉向他的工作臺，在桌上所有的物品里翻找。他抽出了一個文件夾，找到了程序。王剛：程序只規定了部門主管必須從日期標注最早的物品中提取庫存。10．李紅:我可以看看你的程序嗎？11．李紅審查了程序，發現王剛持有的程序是1993年11月的第3版。12．李紅：王剛,你有最新版本的程序文件嗎？13．王剛：沒有，這份是過去的儲藏室工作人員給我的，我就是按照這份程序接受培訓的。14．李紅：最新的程序，是第5版，確實規定了你應該發放所有化學藥品。15．王剛:那我要去查一下，為何我沒有最新的適用版本？16．李紅:好的。帶我看一下接收過程好嗎？17．王剛:好的，一批新貨剛到，我可以向你演示我是如何具體操作的。（李紅觀察了王剛的接收過程）化學藥品運到以后，我根據采購單和收到的物品核對交貨單。對照采購單確定交貨的每一項化學藥品的品牌、等級和總量。我在采購單和交貨單上加蓋日期章，標注簽名縮寫，然后歸檔。隨即，我根據新交貨的具體內容，更新庫存數據庫。在化學藥品上加蓋接受日期的印章，并把它們擺放在貨架上。18．李紅：如果交貨的內容與單據不符，你如何處理？19．王剛：我打電話給采購部，告訴他們發現的混亂。我總是將這樣的一批貨單獨存放，直到供應商和采購部之間的所有問題都解決了。20．李紅：我們來看看庫存數據庫。21．這時，實驗室經理黃克走了進來。王剛打開了數據庫。李紅仔細觀察了一次有代表性的數據錄入過程，發現整個錄入過程是完整的。22．李紅：王剛，你能打印現有全部庫存化學藥品的清單嗎？23．王剛：可以。24．李紅：你能打印出最近一個月內發放給各部門主管的所有化學藥品的清單嗎？25．王剛：沒問題。26．黃克：情況怎么樣？27．王剛：我告訴了她我們與任琦之間的問題，我認為那并不重要。28．黃克：我必須要和他談談。29．李紅審查了打印的清單，挑選了幾種庫存的化學藥品做調查。30．李紅：我們來仔細檢查化學藥品的存放區域。黃克，你能把采購單帶來嗎？31．王剛：我保存了近兩個月來的所有采購單。32．黃克：是這樣，王剛在儲藏室工作得很出色，所以我認為沒有我的監督，他可以處理整個定貨過程。他可以決定什麼化學藥品需要定貨，并且一直在采購申請上簽字。我沒有保存最近兩個月的采購單。33．李紅：請把檔案拿來吧。34．王剛回到他的辦公桌，找出最近兩個月的采購單。三個人來到了化學藥品存放區，李紅注意到這個區域非常整潔有條理。35．李紅：王剛，帶我看看硫酸鉀的庫存。36．硫磺鉀的庫存顯然有日期順序；然而李紅注意到在硫酸鉀的瓶子里混放了一瓶硫代硫酸鉀。37．李紅：王剛你沒有發現這瓶貼著不同的標簽嗎？38．王剛：它們不是同一種化學藥品嗎？39：黃克：（驚訝地）它們肯定不是同一種化學藥品。你認為是不是任琦偶然放錯了？40．王剛：我不知道。41．李紅：現在這并不重要。42．李紅注意到實驗室確實使用了硫代硫酸鉀，但是顯然，硫酸鉀和硫代硫酸鉀的化學藥品存放編號是相同的。李紅接下來檢查了氯化鈉的儲存，注意到有一瓶分析級的，混在了試劑級的瓶子中。43．李紅：王剛，你有這瓶氯化鈉的采購單嗎？44．王剛拿出了包括這瓶氯化鈉在內的與發貨量相符合的采購單。李紅審查了這份采購單，發現采購單規定了定購試劑級。附在采購單后的是最初的采購申請，采購申請批準部門的簽名是王剛。45．李紅：王剛，這份采購單規定的是試劑級。46．王剛：沒有問題，分析級更好，實驗室應該不會有意見的。47．李紅：從實驗室的角度看是可以，可是采購部門會為這瓶付出比需要更多的花費。48．李紅審查了打印的清單，沒有超出化學藥品庫存要求最大量或最小量的情況。可是，李紅注意到貨架上鹽酸的瓶數與數據庫打印出的瓶數不符合。打印的數字表明應有七瓶鹽酸在貨架上，而且最近一個月內沒有發放一瓶。49．李紅：打印的數字表明庫存中應有七瓶鹽酸，但是貨架上只有五瓶。50．黃克：可能是任琦搞的。如我剛才所說，我必須要和他談談。51．李紅查看了其它的化學藥品。她注意到，庫存中有四瓶硫代二丙醇標，注的日期是1996年1月17日，三瓶標注的日期是1996年6月12日，另外三瓶標注的日期是1996年8月16日。從打印的數字看，有六瓶是從8月16日收到的一批貨中發出去的，而這批進貨只包括九瓶。52．李紅：目前從各部門主管那里接收到的定單硬拷貝由誰來保管？53．黃克：有時候，他們寫下來，但大多時候，他們只是簡單地打個電話。我們保存的唯一記錄在數據庫中。54．李紅：我只想檢查這些發放出去的硫代二丙醇。55．王剛：如黃克所說，你只能在數據庫中找到資料。56.李紅審查了采購單，發現PO及交貨單肯定收到了九瓶硫代二丙醇。57．李紅：順便問一下，誰是儲藏室工作人員的代理人？58．黃克：我們還沒有考慮任命正式的代理人，但是王剛不在的時候，我可以處理這里的工作。59．李紅：我想我已經了解了這里所有的情況，給我幾分鐘完成我的報告，然后我們一起繼續檢查。附件：化學藥品的控制和儲存目的描述與實驗室化學藥品儲藏室中化學藥品和試劑的接收、核查、儲存和發放相關的活動。職責儲藏室工作人員應對本程序中所描述的活動負責，除非程序中另有指定。鑒于一些化學藥品的揮發性和儲存要求，化學藥品的所有接收工作，包括文字工作和計算機錄入，必須在24小時內完成。要求接收化學藥品到貨后，儲藏室工作人員應對照交貨清單中的項目明細表核對交貨的內容。如果正確，儲藏室工作人員應對照由實驗室經理掌握的相關采購定單副本，核對交貨內容，尤其是涉及交貨中每一項化學藥品的品牌名稱，等級和總量。如果采購定單與交貨清單不符，到貨不能放置在貨架上，直到接到采購部門的書面通知。如果正確，或接到采購部門相關的通知，儲藏室工作人員必須加蓋日期章，并在交貨清單和采購定單上標注簽名縮寫，然后將這些文件交回實驗室經理辦公室歸檔。儲藏室工作人員應根據交貨的具體內容更新庫存數據庫，包括接收日期，交貨清單和批號。每一項化學藥品入庫前，應加蓋接收日期的印章或貼標簽。儲存和庫存控制化學藥品應儲存在指定位置，有指定的位置編號。所有化學藥品的位置編號要一并錄入數據庫，并確保性質不相容的化學藥品不會放置在鄰近的位置。藥品需要嚴格區分。任何情況下都不得將兩種不同的化學藥品指定相同的位置編號。確保“先進先出”。對于同一種化學藥品，新到的貨物要放置在即將出庫的庫存后面。化學藥品的儲藏要始終保持整潔有條理。實驗室經理應每隔三個月對儲藏室做一次審查，以確保實際庫存與數據庫的記錄相符。審查的實施應依據LP3.5”內部審核程序”。任何情況下，計算機數據庫中每種化學藥品的數量不允許低于庫存數據庫所要求的補充庫存的最低數量。發放和補充庫存接到部門主管口頭或書面的要求后，儲藏室工作人員或其代理人要在庫存數據庫中錄入發放物品的具體內容，并從標注日期最早的化學藥品中提取庫存。其他任何人無權發放庫存化學藥品。如果庫存數據庫顯示某種化學藥品的數量降低到了需補充庫存的最低數量，儲藏室工作人員應填報此種化學藥品的采購申請，并核查其它化學藥品的數量，確定是否還有其它的化學藥品需要填報采購申請。儲藏室工作人員需將采購申請遞交實驗室經理，實驗室經理在采購申請上的適當位置簽名，以示批準。庫存數據庫每一項庫存的化學藥品需按指定的試劑編碼列表，數據庫應包含的具體要求如下：經認可的品牌（常用的和備用的）等級或其它的特殊要求允許的最大庫存量最低庫存水平（需補充庫存的最低數量）常規的補充庫存數量儲藏室中存放位置編碼庫存的變化，包括注明批號的具體接收數量、發放數量和現有庫存采購申請：儲藏室工作人員向實驗室經理提交定購何種藥品的建議。對于每一項需要定購的化學藥品，需列出以下內容：試劑編碼化學藥品名稱等級和/或其它特殊要求定購數量采購定單：采購部門為維持化學藥品需要的庫存量所下達的定單。與本程序相關的其它信息LP3.5”內部審核程序”遵照ISO/IEC17025的相關部分。審核程序允許審核的時間間隔在定期時間間隔的