最新法律法規學習衛生部82令《醫療器械召回管理辦法》為什么MDs不良事件報告數量逐年大幅度增加觸目驚心，堪比房價！對缺陷醫療器械實施召回是國際慣例，對保障公眾用械安全起到了重要的作用，也體現了醫療器械生產企業是產品質量第一責任人的理念。為逐步建立健全符合我國監管實際的醫療器械召回制度，《醫療器械召回管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）7月1日起正式實施。

名詞釋義醫療器械召回：是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。缺陷：是指醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。

《辦法》共六章三十八條，分別從醫療器械召回的監管體制、召回的分級與分類、法律責任等方面對醫療器械召回管理的各項工作做了具體規定，具體特點包括：一是在核心問題上與國際通行做法接軌對于什么樣的醫療器械需要召回，是制定本《辦法》的核心問題。《辦法》借鑒了美國、歐盟等對缺陷產品召回的定義，對需要召回的產品進行了限定。二是確立醫療器械召回管理的主要制度借鑒藥品召回制度，從內容框架、監管體制、召回的分級與分類、法律責任等三個方面確立醫療器械召回管理的主要制度。《辦法》第八條《辦法》第十三條法律責任方面

《辦法》第八條具體規定了醫療器械召回以省級食品藥品監管局（藥品監管局）為主的監管體制。

《辦法》第十三條根據醫療器械缺陷的嚴重程度由高到低的順序，將召回分為三級；同時，將醫療器械召回分為主動召回與責令召回兩類，并設立“主動召回”和“責令召回”兩章分別規定了醫療器械的實施程序及監督管理等具體內容。

《辦法》對不履行法定召回義務的行為設定了處罰；醫療器械生產企業召回醫療器械的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

三是根據醫療器械監管的特點做出專門相關規定

醫療器械涉及的學科跨度大、品種門類繁多、技術復雜程度高。《辦法》明確規定了醫療器械召回的定義及召回產品的處理方式，在對“醫療器械召回”的定義中，除了強調產品存在缺陷外，還突出了醫療器械召回，不僅可以收回產品，還可以采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換等方式消除缺陷；詳細規定了醫療器械召回后的產品處理措施。

同時，《辦法》明確了召回通知的內容。醫療器械生產企業在做出召回決定后，應當盡快通知各經營企業、使用單位或者告知使用者，控制產品以防再次發生傷害事件。為了增加可操作性，《辦法》規定了召回通知的具體內容。并且：明確存在安全隱患而不主動召回醫療器械的企業將從重處罰。由于該辦法適用于“在中華人民共和國境內銷售的醫療器械的召回及其監管理”。這意味著，包括強生等跨國醫療器械巨頭的國際醫械公司在其全球召回中，不僅不能再以中國例外為由減免承擔召回責任，甚至還可能因在華銷售的產品召回不及時而受中國法規制裁。“分級”召回“正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫療器械”，都在《辦法》所說的召回范圍內。按照這一新規的理念，醫療器械生產企業應當根據《辦法》建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫療器械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫療器械。同時，根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械明確為三級召回(辦法第十三條）。此外，生產企業被要求在召回通知中必須公開召回醫療器械名稱、批次以及召回原因等信息。2010年，我國醫療器械總產值破千億，但其中，本土器械公司多集中于常規性消耗品種的低端市場，核磁、CT等高附加值大型設備市場幾乎被GE、西門子、飛利浦等外資公司壟斷。鑒于此，《辦法》強調，“進口醫療器械的境外制造廠商在境外實施醫療器械召回的，應當通知其在中國境內指定的代理人及時報告國家食品藥品監督管理局；在境內進行召回的，由其在中國境內指定的代理人按照本辦法的規定負責具體實施。”“中國區”不再免責

這份召回辦法，對于跨國器械公司在國內的后續銷售和營銷，都將產生連帶影響。案例2010年，強生分別在8月和12月先后兩次召回其1DayAcuvueTruEye日拋隱形眼鏡共計60萬盒，根據當時強生旗下視力保健公司Vis-takon發言人公布的信息，其中12月的召回產品有75%銷往日本，涉及包括中國香港、英國、意大利、加拿大和韓國等超過15個國家和地區，但強生公司未在第一時間對我國市場銷售的涉事產品做出主動召回。辦法頒布之前醫療器械召回現狀“一方面，國內相關法規滯后，沒有強制性監督措施；另一方面，對于企業來說，召回和隨后的補償成本，以及對其品牌造成的影響，都會讓企業在這一問題上‘能免則免’。”，國內某知名器械公司負責人如是說。而據這次規定，發現醫療器械存在缺陷而沒有主動召回醫療器械的，以及拒絕召回醫療器械的，責令召回醫療器械，并處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其醫療器械注冊證書，直至吊銷《醫療器械生產企業許可證》。經過審查和評價，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，藥品監督管理部門應當要求醫療器械生產企業重新召回。當然，醫療器械生產企業主動召回醫療器械的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。藥品監督管理部門確認醫療器械生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市醫療器械存在缺陷，依法應當給予行政處罰，但該企業已經采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。

相關部門，人員職責根據《醫療器械召回管理辦法》，質量保證部對我公司“忠告性通知與產品召回控制程序”做了修訂，對各部門，人員職責做了明確規定。總經理A負責銷售的醫療器械的安全有效性。B負責忠告性通知的批準，以及召回計劃的批準。管理者代表負責銷售的醫療器械的忠告性通知的發布以及產品召回的一切事宜。營運部：A負責收集醫療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫療器械配合研發部進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫療