醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準第一篇：醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準供應室負責全院滅菌物品的供應任務，滅菌質量直接關系到患者的安危，滅菌質量和滅菌器的滅菌效果與操作情況密切相關。濕包是蒸汽滅菌中常出現(xiàn)的問題，因為，潮濕使包裹內外形成一個連續(xù)的液體通道，使包裹的無菌性受到破壞，所以視為滅菌失敗。必須重新包裝滅菌方可下送至臨床科室使用。如此反復的消毒滅菌既浪費時間又消耗材料，也影響臨床正常工作，因此，供心室工作中應注意對濕包的識別判斷并采取有效措施加以控制。1濕包判斷根據(jù)衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》規(guī)定，消毒包含水量一般不超過3％，超過6％為濕包。有以下情況之一致使包裝材料受潮造成生物破壞，均視為濕包。1.1消毒包外有水滴，觸摸包布有潮濕感。1.2固定的化學指示膠帶有水痕跡。1.3消毒包內有水滴。1.4消毒包內有被吸收的水分。被吸收的水分是指盆具和器械盤墊的吸水巾吸收的細小水分，通常只在打開消毒包后，檢查觸摸吸水巾時才發(fā)現(xiàn)。這部分水分可通過蒸發(fā)和再冷凝穿過包裹布。2引起濕包的因素2.1鍋爐房供給蒸汽不穩(wěn)定，蒸汽壓力不足0.3MPa。2.2蒸汽中水分含量過高。2.3干燥時間不足。2.4待消毒包過大，布包包裝過緊，器械包包內器械件數(shù)多，沒有用吸水巾分隔，產生冷凝水不易汽化。2.5滅菌前后消毒包擺放不當致使潮氣不能脫離包裹。2.6金屬物品置上層冷凝水滴濕下層布類物品。2.7消毒車架上滅菌物品緊貼鍋壁或鍋底被冷凝水打濕。2.8蒸汽排出管道未及時清除纖維屑及沉積物致堵塞不暢。2.9滅菌器性能的維護及保養(yǎng)不當。3濕包控制3.1加強與鍋爐房的溝通，取得適合滅菌所需的安全穩(wěn)定蒸汽，避免正在滅菌中鍋爐加水。滅菌前排盡管道內冷凝水，預熱時間不少于15分鐘。3.2強制干燥時間不少于20分鐘，并根據(jù)實際情況予以調整。滅菌結束后，滅菌器內溫度降至60℃以下，待自然冷卻10分鐘以上再打開滅菌器，取出滅菌物品。物品取出后應放在鋪有織物的臺面上冷卻一段時間使之降到室溫，再下送到各臨床科室或放入無菌物品儲存柜內，這期間應遠離冷氣或冷氣出口的地方以防再次形成冷凝水。3.3消毒包正確包裝。物品包裝大小松緊適宜，體積不大于30cm×30cm×50cm，敷料包不超過5kg，器械包不超過7kg,盤、盆、碗等皿類物品盡量單個包裝。必須多個包裝在一起時所用器皿的開口應朝向一個方向，器皿之間用吸水巾隔開。3.4消毒包正確裝載物品裝載時，使用專用滅菌架或籃筐，滅菌包不直接接觸滅菌器的內壁及門；各滅菌包之間相隔≥2．5cm，消毒物品離鍋底6cm以上，最上層滅菌包距滅菌器頂部需相隔7．5cm。器械包及儲槽類容器應平放；盤、盆、碗類就稍向前傾斜、側立或倒立，紡織類包豎立；玻璃瓶與管腔類包應開口一致并開口向下或側放。不同類物品同鍋滅菌時金屬類器械包放下層，紡織類與管道類物品包放上層，大包放上層，小包放下層。靠門處物品蓋防濕布，并用不銹鋼彎盤對著安全閥排汽口裝冷凝水，開門后及時倒掉，避免濕包形成。3.5滅菌后物品的處理滅菌物品應放于離地高25cm，離天花板50cm，離墻遠于5cm的載物架上，并加蓋防塵罩。滅菌物品儲存在密閉柜并行清潔與消毒措施，專人負責，限制無關人員出入。3.6請設備科人員定時維護保養(yǎng)滅菌器及時清除過濾器渣屑沉積物，操作人員隨時注意設備運作情況。運轉異常及時報告維修，并認真做好脈動真空蒸汽壓力滅菌器的B-D測試、工藝監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。4小結供應室工作中滅菌質量是關鍵。在保證蒸汽質量，滅菌前物品正確準備及裝載，干燥時間充足，滅菌冷卻方法正確，可減少濕包的產生。節(jié)約成本，保證滅菌質量，杜絕醫(yī)院感染的發(fā)生。第二篇：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準（范文）:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準前言根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《醫(yī)院感染管理辦法》制定本標準。本標準第4.2.2.2.1、4.4.1.6、4.4.2.3.2為推薦性，其余為強制性條款。附錄A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄。本標準由衛(wèi)生部感染控制標準專業(yè)委員會提出。本標準主要起草單位：北京大學第一醫(yī)院、衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所、北京協(xié)和醫(yī)院、中國疾病預防控制中心、上海瑞金醫(yī)院、廣州市第一人民醫(yī)院、江蘇省南京市衛(wèi)生局、煤炭總醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院。本標準主要起草人：李六億、鞏玉秀、么莉、任伍愛、張青、張流波、李新武、錢黎明、馮秀蘭、王易非、鐘秀玲、武迎宏、張宇、黃靖雄。1范圍本標準規(guī)定了醫(yī)院消毒供應中心（centralsterilesupplydepartment,CSSD）消毒與滅菌效果監(jiān)測的要求與方法和質量控制過程的記錄與可追溯要求。本標準適用于醫(yī)院CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務的社會化消毒滅菌機構。暫未實行消毒供應工作集中管理的醫(yī)院，其手術部（室）的消毒供應工作應執(zhí)行本標準。已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機構可參照使用。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是標注日期的引用文件，期限隨后所有的修改（不包括勘誤內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準GB18278醫(yī)療保健產品滅菌確認和常規(guī)控制要求（工業(yè)濕熱滅菌第1篇壓力蒸汽滅菌效果評價方法與標準）WS310.1醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范WS310.2醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范消毒技術規(guī)范衛(wèi)生部術語和定義WS310.1和310.2的術語和定義以及下列術語和定義適用于本標準。3.1可追溯traceability對影響滅菌過程和結果的關鍵要素進行記錄，保存?zhèn)洳椋瑢崿F(xiàn)可追蹤。3.2滅菌過程驗證裝置processchallengedevice,PCD對滅菌過程有預定抗力的模擬裝置，用于評價滅菌過程的有效性。其內部放置化學指示物時稱化學PCD，放置生物指示物時稱生物PCD。3.3A0值A0value評價濕熱消毒效果的指標，指當以Z值表示的微生物殺滅效果為10K時，溫度相當于80℃的時間（秒）。3.4小型壓力蒸汽滅菌器table-topsterilizer體積小于60升的壓力蒸汽滅菌器。3.5快速壓力蒸汽滅菌flashsterilization專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過程。3.6管腔器械hollowdevice含有管腔內直徑≥2mm，且其腔體中的任何一點距其與外界相通的開口處的距離≤其內徑直徑的1500倍的器械。3.7清洗效果測試指示物testsoil用于測試清洗消毒機效果的指示物。監(jiān)測要求及方法4.1通用要求4.1.1應專人負責質量監(jiān)測工作。4.1.2應定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進行質量檢查，檢查結果應符合WS310.1的要求。4.1.3應定期進行監(jiān)測材料的質量檢查，包括抽查衛(wèi)生部消毒產品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結果應符合要求。自制測試標準包應符合《消毒技術規(guī)范》的有關要求。4.1.4設備的維護與保養(yǎng)應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊對清洗消毒器、滅菌器進行日常清潔和檢查。4.1.5按照以下要求進行設備的檢測與驗證：a）清洗消毒器應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行驗證；b）壓力蒸汽滅菌器應每年對壓力和安全閥進行檢測校驗。c）干熱滅菌器應每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內、中、外各點的溫度進行物理監(jiān)測；d)低溫滅菌器應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行驗證。4.2清洗質量的監(jiān)測4.2.1器械、器具和物品清洗質量的監(jiān)測4.2.1.1日常監(jiān)測在檢查包裝時進行，應目測和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關節(jié)、齒牙應光潔、無血漬、污漬、水垢等殘留物質和銹斑。4.2.1.2定期抽查每月應至少隨機抽查3個~5個待滅菌包內全部物品的清洗質量，檢查的內容同日常監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結果。4.2.2清洗消毒器及其質量的監(jiān)測4.2.2.1日常監(jiān)測應每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運轉情況，并記錄。4.2.2.2定期監(jiān)測4.2.2.2.1對清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測試指示物進行監(jiān)測。當清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時，也可采用清洗效果測試指示物進行清洗效果的監(jiān)測。4.2.2.2.2監(jiān)測方法應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊；監(jiān)測結果不符合要求，清洗消毒器應停止使用。清洗效果測試指示物應符合有關標準的要求。4.2.2.3清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、消毒方法、改變裝載方法等時，應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行檢測，清洗消毒質量檢測合格后，清洗消毒器方可使用。4.3消毒質量的監(jiān)測4.3.1濕熱消毒4.3.1.1應監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時間或A0值。監(jiān)測結果應符合WS310.2的要求。4.3.1.2應每年檢測清洗消毒器的主要性能參數(shù)。檢測結果應符合生產廠家的使用說明或指導手冊的要求。4.3.2化學消毒應根據(jù)消毒劑的種類特點，定期監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結果應符合該消毒劑的規(guī)定。4.3.3消毒效果監(jiān)測消毒后直接使用物品應每季度進行監(jiān)測，監(jiān)測方法及監(jiān)測結果符合GB15982的要求。每次檢測3件~5件有代表性的物品。4.4滅菌質量的監(jiān)測4.4.1通用要求4.4.1.1對滅菌質量采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行，監(jiān)測結果應符合本標準的要求。4.4.1.2物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放；并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結果符合要求。4.4.1.3包外化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用。并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結果符合要求。4.4.1.4生物監(jiān)測不合格時，應盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應分析不合格的原因，改進后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。4.4.1.5滅菌植入型器械應每批次進行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。4.4.1.6按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進行滅菌效果的監(jiān)測。4.4.2壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測4.4.2.1物理監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在+3℃以內，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結果應符合滅菌的要求。4.4.2.2化學監(jiān)測法4.4.2.2.1應進行包外、包內化學指示物監(jiān)測。具體要求為滅菌包包外應有化學指示物，高度危險性物品包內應旋轉包內化學指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內化學指示物的顏色變化，則不必放置包外化學指示物。通過觀察化學指示物顏色的變化，判定是否達到滅菌合格要求。4.4.2.2.2采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一片包內化學指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學監(jiān)測。4.4.2.3生物監(jiān)測法4.4.2.3.1應每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法見附錄A。4.4.2.3.2緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學指示物。5類化學指示物合格可作為提前放行的標志，生物監(jiān)測的結果應及時通報使用部門。4.4.2.3.3采用新的包裝材料和方法進行滅菌時應進行生物監(jiān)測。4.4.2.3.4小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標準生物監(jiān)測包，應選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應處于滿載狀態(tài)。生物測試包或生物PCD應側放，體積大時可平放。4.4.2.3.5采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內，經一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結果。4.4.2.3.6生物監(jiān)測不合格時，應遵循4.4.1.4的規(guī)定。4.4.2.4B-D試驗預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應每日開始滅菌運行前進行B-D試驗，B-D試驗合格后，滅菌器方可使用。B-D測試失敗，應及時查找原因進行改進，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。4.4.2.5滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測應進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測方法應符合GB18278的有關要求。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應進行B-D測試并重復三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。4.4.3干熱滅菌的監(jiān)測4.4.3.1物理監(jiān)測法：每滅菌批次應進行物理監(jiān)測。監(jiān)測方法為將多點溫度檢測儀的多個探頭分別放于滅菌器各層內、中、外各點，關好柜門，引出導線，由記錄儀中觀察溫度上升與持續(xù)時間。溫度在設定時間內均達到預置溫度，則物理監(jiān)測合格。4.4.3.2化學監(jiān)測法：每一滅菌包外應使用包外化學指示物，每一滅菌包內應使用包內化學指示物，并置于最難滅菌的部位。對于未打包的物品，應使用一個或者多個包內化學指示物，放在待滅菌物品附近進行監(jiān)測。經過一個滅菌周期后取出，據(jù)其顏色的改變判斷是否達到滅菌要求。4.4.3.3生物監(jiān)測法：應每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法見附錄B。4.4.3.4新安裝、移位和大修后，應進行物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法監(jiān)測（重復三次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。4.4.4低溫滅菌的監(jiān)測低溫滅菌方法包括環(huán)氧乙烷滅菌法、過氧化氫等離子滅菌法和低溫甲醛蒸汽滅菌法等。4.4.4.1通用要求新安裝、移位、大修、滅菌失敗、饈材料或被滅菌物品改變，應對滅菌效果進行重新評價，包括采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行監(jiān)測（重復三次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。4.4.4.2環(huán)氧乙烷的監(jiān)測4.4.4.2.1物理監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。4.4.4.2.2化學監(jiān)測法：每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志；每包內最難滅菌位置放置包內化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。4.4.4.2.3生物監(jiān)測法：每滅菌批次應進行生物監(jiān)測，監(jiān)測方法見附錄C。4.4.4.3過氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測4.4.4.3.1物理監(jiān)測法每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄每個滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。4.4.4.3.2化學監(jiān)測法每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志；每包內最難滅菌位置放置包內化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。4.4.4.3.3生物監(jiān)測法應每天至少進行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測方法應符合國家的有關規(guī)定。4.4.4.4低溫甲醛蒸汽滅菌的監(jiān)測4.4.4.4.1物理監(jiān)測法每滅菌批次應進行物理監(jiān)測。詳細記錄滅菌過程的參數(shù)，包括滅菌溫度、濕度、壓力與時間。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。4.4.4.4.2化學監(jiān)測法每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志；每包內最難滅菌位置放置包內化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。4.4.4.4.3生物監(jiān)測法應每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法應符合國家的有關規(guī)定。4.4.4.5其它低溫滅菌方法的監(jiān)測要求及方法應符合國家有關標準的規(guī)定。質量控制過程的記錄與可追溯要求5.1應建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內容包括：a）應留存清洗消毒器和滅菌器運行參數(shù)打印資料或記錄。b）應記錄滅菌器每次運行情況，包括滅菌日期=滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數(shù)、操作員簽名或代號，及滅菌質量的監(jiān)測結果等，并存檔。5.2應對清洗、消毒、滅菌質量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進行記錄。5.3記錄應具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應≥6個月，滅菌質量監(jiān)測資料和記錄的保留期應≥3年。5.4滅菌標識的要求5.4.1滅菌包外應有標識，內容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。5.4.2使用者應檢查并確認包內化學指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時將包外標識留存或記錄于手術護理記錄單上。5.5應建立持續(xù)質量改進制度及措施，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并應建立滅菌物品召回制度。5.5.1生物監(jiān)測不合格時，應通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān)測合格以來尚未使用的所有滅菌物品。同時應書面報告相關管理部門，說明召回的原因。5.5.2相關管理部門應通知使用部門對已使用該期間無菌物品的病人進行密切觀察。5.5.3檢查滅菌過程的各個環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應的改進措施后，重新進行生物監(jiān)測，合格后該滅菌器方可正常使用。5.5.4應對該事件的處理情況進行總結，并向相關管理部門匯報。附錄A（規(guī)范性附錄）壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測方法A.1按照《消毒技術規(guī)范》的規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片制成標準生物測試包或生物PCD，或使用一次性標準生物測試包，對滅菌器的滅菌質量進行生物監(jiān)測。標準生物監(jiān)測包置于滅菌器排氣口的上方或生產廠家建議的滅菌器內最難滅菌的部位，并設陽性對照和陰性對照。如果一天內進行多次生物監(jiān)測，且生物指示劑為同一批號，則只設一次陽性對照即可。A.2具體監(jiān)測方法為：將生物指示物置于標準試驗懈的中心部位。標準試驗包由16條1025px×1650px的全棉手術巾制成。制作方法：將每條手術巾的長邊先折成3層，短邊折成2層，然后疊放，制成23cm×23cm×15cm大小的測試包。經一個滅菌周期后，在無菌條件下取出標準試驗包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基中，經56℃±1℃培養(yǎng)7d（自含式生物指示物按產品說明書執(zhí)行），觀察培養(yǎng)結果。A.3結果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格；同時應進一步鑒定試驗組陽性的細菌是否為指示菌或是污染所致。附錄B（規(guī)范性附錄）干熱滅菌的生物監(jiān)測方法B.1按照《消毒技術規(guī)范》的規(guī)定，采用枯草桿菌黑色變種芽孢菌片，制成標準生物測試包，置于滅菌器最難滅菌的部位，對滅菌器的滅菌質量進行生物監(jiān)測，并設陽性對照和陰性對照。B.2具體監(jiān)測方法為：將枯草桿菌芽孢菌片分別裝入超負荷運轉試管內（1片/管）。滅菌器與每層門把手對角線內，外角處放置2個含菌片的試管，試管帽置于試管旁，關好柜六，經一個滅菌周期后，待溫度降至80℃時，加蓋試管帽后取出試管。在無菌條件下，加入普通營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基（5ml/管），36℃±1℃培養(yǎng)48h，觀察初步結果，無菌生長管繼續(xù)培養(yǎng)至第7日。B.3結果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，若每個指示菌片接種的肉湯均澄清，判為滅菌合格；若陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，而指示菌片之一接種的肉湯管混濁，判為不合格；對難以判定的肉湯管，取0.1ml接種于營養(yǎng)瓊脂平板，同滅菌L棒或接種環(huán)涂勻，置36℃±1℃培養(yǎng)48h，觀察菌落形態(tài)，并做涂片染色鏡檢，判斷是否有指示菌生長，若有指示菌生長，判為滅菌不合格；若無指示菌生長，判為滅菌合格。附錄C（規(guī)范性附錄）環(huán)氧乙烷滅菌的生物監(jiān)測方法C.1用枯草桿菌黑色變種芽孢置于常規(guī)生物測試包內，以滅菌器的滅菌質量進行監(jiān)測。常規(guī)生物測試包放在滅菌器最難滅菌的部位（整個裝載滅菌包的中心部位）。滅菌周期完成后應立即將生物指示物從被滅菌物品中取出，36℃±1℃培養(yǎng)7d（自含式生物指示物應遵循產品說明），觀察培養(yǎng)基顏色變化。同時設陽性對照和陰性對照。C.2常規(guī)生物測試包的制備：取一個20ml無菌注射器，去掉針頭，撥出針栓，將生物指示劑放入針筒內，帶孔的塑料帽應朝向針頭處，再將注射器的針栓插回針筒（注意不要碰及生物指示物），之后用一條全棉小毛巾兩層包裹，置于紙塑包裝袋中，封裝。C.3結果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格；同時應進一步鑒定試驗組陽性的細菌是否為指示菌或是污染所致。第三篇：11、《醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》練習題《醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》練習題一、單項選擇題1、A0值是評價下列哪項消毒效果的指標（）A.濕熱B.干熱C.環(huán)氧乙烷D.過氧化氫氣體等離子2、小型壓力蒸汽滅菌器的體積通常（）A．>60LB.<60LC.等于60LD.無要求3、壓力蒸汽滅菌器滅菌植入型器械進行生物監(jiān)測的頻率是（）A.每批次B.每天一次Ｃ．每周一次Ｄ．無特殊要求４、壓力蒸汽滅菌器生物監(jiān)測法的監(jiān)測頻率是（）A.每批次B.每天一次Ｃ．每周一次Ｄ．每月一次５、采用快速壓力蒸汽滅菌程滅菌時，進行生物監(jiān)測時（）Ａ．應直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內Ｂ．應直接將一支生物指示物，置于滿載的滅菌器內Ｃ．應直接將一支生物指示放于標準測試包內，置于空載的滅菌器內Ｄ．應直接將一支生物指示物，置于待滅菌物品旁邊６、滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測：應進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應空載連續(xù)監(jiān)測多少次合格后滅菌器方可使用（）Ａ．一次Ｂ．二次Ｃ．三次Ｄ．以上都不是７、生物監(jiān)測需每批進行的有（）A.壓力蒸汽滅菌B.干熱滅菌C.環(huán)氧乙烷滅菌D.過氧化氫等離子滅菌8、生物監(jiān)測需每天至少進行一次的有（）A.壓力蒸汽滅菌B.干熱滅菌C.環(huán)氧乙烷滅菌D.過氧化氫等離子滅菌9、壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測的指示菌為（）A.枯草桿菌芽孢B.嗜熱脂肪桿菌芽孢C.兩者均可D.以上都不是10、一天內進行多次生物監(jiān)測時（）A.如果生物指示劑為同一批號，則只設一次陽性對照B.無論生物指示劑是否為同一批號，均只設一次陽性對照C.即使生物指示劑為同一批號，也要設多次陽性對照D.無論生物指示劑是否為同一批號，也要設多次陽性對照二、多項選擇題1、對清洗消毒設備的監(jiān)測與驗證要求有（）A.清洗消毒器應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行驗證B.壓力蒸汽滅菌器應每年對壓力和安全閥門進行檢測校驗C.干熱滅菌器應每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內、中、外各點的溫度進行物理監(jiān)測D.低溫滅菌器應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行驗證2、清洗質量的監(jiān)測包括對以下哪些項目的日常監(jiān)測與定期監(jiān)測（）A.器械、器具和物品清洗質量的監(jiān)測B．清洗消毒器及其質量的監(jiān)測C.清洗器的質量監(jiān)測D．清洗用水的質量監(jiān)測3、為保證滅菌質量，通常采用下列哪些方法對滅菌質量進行監(jiān)測（）A.物理檢測法B.化學監(jiān)測法C.生物監(jiān)測法D.滅菌過程驗證裝置4、化學監(jiān)測法的要求有（）A.滅菌包外應有化學指示物B.高度危險性物品包內應放置包內化學指示物，置于最難滅菌的位置C.如果透過包裝材料可直接觀察包內化學指示物的顏色變化，則不必放置包外化學指示物D.如果進行生物監(jiān)測，可不必放置包內化學指示物5、滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測要求有（）A.應進行物理檢測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測B.生物監(jiān)測應空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用C.對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用D.預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應進行B-D測試并重復三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用6、生物監(jiān)測需每周進行的有（）A．壓力蒸汽滅菌B.干熱滅菌C.環(huán)氧乙烷滅菌D.低溫甲醛蒸汽滅菌7、滅菌包外應有的標識包括以下哪些內容（）A.物品名稱B.檢查打包者姓名和編號C.滅菌器編號、批次號D.滅菌日期和失效日期8、質量控制過程的記錄內容有（）A.留存清洗消毒器和滅菌器運行參數(shù)打印資料或記錄B.記錄滅菌器每次運行情況C.滅菌質量的監(jiān)測結果D．對清洗、消毒、滅菌質量的日常監(jiān)測的定期監(jiān)測記錄9、滅菌包在使用前，使用者應（）A.檢查并確認包內化學指示物是否合格B.器械是否干燥、清潔C.包外物品名稱是否與包內相符D.將包外標識留存或記錄于手術護理記錄單上10、生物監(jiān)測不合格時應（）A.通知使用部門停止使用B.召回上次監(jiān)測合格以來尚未使用的所有滅菌物品C.書面報告相關管理部門，說明召回的原因D.追蹤已使用滅菌物品的患者情況11、枯草桿菌黑色變種芽孢菌片可用于下列哪類滅菌效果監(jiān)測的生物指示劑（）A.環(huán)氧乙烷滅菌B.干熱滅菌C.壓力蒸汽滅菌D.過氧化氫等離子滅菌12、嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片可用于下列哪類滅菌效果監(jiān)測的生物指示劑（）A.環(huán)氧乙烷滅菌B.干熱滅菌C.壓力蒸汽滅菌D.過氧化氫等離子滅菌13、壓力蒸汽滅菌的標準生物監(jiān)測包應（）A.置于滅菌器排氣口的上方B.生產廠家建議的滅菌器內最難滅菌的部位C.設陽性對照和陰性對照D.記錄指示劑批號14、生物監(jiān)測合格的標準是（）A.陽性對照組培養(yǎng)陽性B.陰性對照組培養(yǎng)陰性C.實驗組培養(yǎng)陰性D.陽性對照組培養(yǎng)陰性15、生物監(jiān)測時如實驗組培養(yǎng)陽性，則（）A.應判斷為不合格B.應進一步監(jiān)測實驗組陽性的細菌是否為指示菌C.應進一步監(jiān)測實驗組陽性的細菌是否為污染所致D.直接判斷為不合格16、化學滅菌方法包括（）A.環(huán)氧乙烷滅菌法B.過氧化氫等離子滅菌法C.低溫甲醛蒸汽滅菌法D.戊二醛浸泡滅菌法17、下列哪些情況應對滅菌效果進行重新評價（）A.新安裝B.移位、大修C.滅菌失敗D.包裝材料或被滅菌物品改變三、判斷題1、滅菌過程驗證裝置（PCD）主要用于評價滅菌過程的有效性。（）2、快速壓力蒸汽滅菌是指專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過程。（）3、器械、器具和物品清洗質量的日常監(jiān)測是指在檢查包裝時每天應至少隨機抽查3~5個待滅菌包裝包內全部物品的清洗質量。（）4、對于滅菌后的物品，包外化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用。（）5、滅菌植入型器械應每批次進行生物監(jiān)測。（）6、緊急情況滅菌植入型器械時可用5類化學指示物代替生物監(jiān)測。（）7、快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一片包內化學指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學監(jiān)測。（）8、壓力蒸汽滅菌的物理監(jiān)測法除每次應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)外還應檢查包外指示劑的顏色變化。（）9、小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標準生物監(jiān)測包可不做生物監(jiān)測。（）10、采用新的包裝材料和方法進行滅菌時應進行生物監(jiān)測。（）11、采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，因物品裸露，可直接將一片包內化學指示物置于待滅菌物品旁邊代替生物監(jiān)測。（）12、預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應每天開始滅菌運行前進行B-D測試，B-D測試合格后，滅菌器方可使用。（）13、滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測：應進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。（）14、記錄應具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應>=6個月，滅菌質量監(jiān)測資料和記錄的保留期應>=3年。（）15、如果一天內要進行多次生物監(jiān)測，且生物指示劑為同一批號，則只設一次陽性對照即可。()16、如果生物監(jiān)測陽性對照組培養(yǎng)，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。（）17、如果生物監(jiān)測陽性對照組培養(yǎng)，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格。（）18、生物監(jiān)測只要試驗組培養(yǎng)陽性，無論陽性對照及陰性對照結果怎樣，則滅菌不合格。（）19、生物監(jiān)測只要試驗組培養(yǎng)陰性，無論陽性對照及陰性對照結果怎樣，則滅菌合格。（）20、如果生物監(jiān)測陽性對照組培養(yǎng)陰性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，實驗組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。（）21、對各類滅菌器的滅菌質量進行生物監(jiān)測時，生物測試包均應置于滅菌器最難滅菌的部位。（）22、各類滅菌器最難滅菌的部位即整個裝載滅菌包的中心部位。（）23、滅菌質量監(jiān)測資料和記錄的保留期應>=3年。()24、清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應>=36個月。()25、只有預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器才應每天在開始滅菌運行前進行B-D測試。（）26、緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學指示物。5類化學指示物合格可作為提前放行的標志，生物監(jiān)測的結果應及時通報使用部門。（）27、采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，進行化學監(jiān)測方法為直接將一片包內化學指示物置于待滅菌物品旁邊。（）28、采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，滅菌物品為裸露，滅菌后也無保存期，無需做化學和生物監(jiān)測。（）29、如果透過包裝材料可直接觀察包內化學指示物的顏色變化，則不必放置包外化學指示物。（）30、小型壓力蒸汽滅菌器的生物監(jiān)測應選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應處于滿載狀態(tài)。（）31、采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，其生物監(jiān)測方法為直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內，經一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結果。（）32、對于未打包的物品采用干熱滅菌時，其化學監(jiān)測方法可使用一個或多個包內化學指示物放在待滅菌物品附近進行監(jiān)測。（）33、低溫滅菌器新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變，應對滅菌效果進行重新評價，各類監(jiān)測需重復三次，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。（）34、B-D測試失敗，預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器不可使用。（）35、只要B-D測試合格，各類滅菌器均可使用。（）36、消毒后直接使用的物品應每季度進行消毒效果監(jiān)測。（）37、清洗消毒器新安裝、更新、大修，更換清洗劑、消毒方法，改變裝載方法等時，應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行檢測，清洗消毒質量監(jiān)測合格后，清洗消毒器方可使用。（）38、清洗消毒器的清洗效果監(jiān)測結果不符合要求，清洗消毒器應停止使用。（）39、日常監(jiān)測器械、器具和物品清洗質量常用的檢查方法是目測和/或借助帶光源放大鏡檢查。（）40、清洗消毒器及其質量的日常監(jiān)測主要是監(jiān)測和記錄每批次清洗消毒的物理參數(shù)及運轉情況。（）四、填空題1、A0值是評價濕熱消毒效果的指標，指當以Z值表示的微生物殺滅效果為----------時，溫度相當于800C的時間（秒）。2、對滅菌質量監(jiān)測通常采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和--------------。3、緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學指示物。5類化學指示物合格可作為-----------的標志，生物監(jiān)測的結果應及時通報使用部門。4、物理監(jiān)測法應連續(xù)監(jiān)測并記錄每次滅菌時的---------、----------和-----------等滅菌參數(shù)。5、采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一支生物指示物，置于-----------的滅菌器內，經一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結果。6、記錄應具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應------------，滅菌質量監(jiān)測資料和記錄的保留期應-------------。7、如果生物監(jiān)測結果陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，實驗組培養(yǎng)陰性，判定為-------------。8、壓力蒸汽滅菌生物監(jiān)測的標準監(jiān)測包應置于--------------------------或生產廠家建議的滅菌器內最難滅菌的部位。9、干熱滅菌生物監(jiān)測的標準監(jiān)測包應置于-----------。10、環(huán)氧乙烷滅菌監(jiān)測的標準監(jiān)測包應置于-----------。11、含有管徑內直徑>=2mm,且其腔體中的任何一點距外界相通的開口處的距離<=其內直徑的1500倍的器械稱為--------------。12、日常監(jiān)測器械、器具和物品清洗質量常用的檢查方法是-----------------------。13、清洗消毒器及其質量的日常監(jiān)測主要是監(jiān)測和記錄每批次清洗消毒器的--------------------及----------------------。《醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》練習題參考答案一、單項選擇題1~5：ABACA6~10：CCDBA二、多項選擇題1、ABCD2、AB3、ABC4、ABC5、ABCD6、ABD7、ABCD8、ABCD9、ABCD10、ABCD11、ABD12、CD13、ABC14、ABC15、ABC16、ABCD17、ABCD三、判斷題1、√2、√3、×4、√5、√6、×7、√8、×9、×10、√11、×12、√13、√14、√15、√16、√17、√18、×19、×20、×21、√22、×23、√24、×25、√26、√27、√28、×29、√30、√31、√32、√33、√34、√35、×36、√37、√38、√39、√40、√四、填空題1．10K2．生物檢測法3.提前放行4.溫度壓力時間5.空載6.≥6個月≥3年7.滅菌合格8.滅菌器排氣口的上方9.滅菌器與每層門把手對角線內、外角處10.整個裝載滅菌包的中心部位11.管腔器械12．目測和/或借助帶光源放大鏡檢查13.物理參數(shù)運轉情況第四篇：醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒與滅菌效果監(jiān)測標準醫(yī)院消毒供應中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準范圍本標準規(guī)定了醫(yī)院消毒供應中心(centralsterilesupplydepartment,CSSD)消毒與滅菌效果監(jiān)測的要求與方法和質量控制過程的記錄與可追溯要求。本標準適用于醫(yī)院CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務的社會化消毒滅菌機構。暫未實行消毒供應工作集中管理的醫(yī)院，其手術部(室)的消毒供應工作應執(zhí)行本標準。已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機構可參照使用。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是標注日期的引用文件，其隨后所有的修改(不包括勘誤內容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準GB18278醫(yī)療保健產品滅菌確認和常規(guī)控制要求(工業(yè)濕熱滅菌第1篇壓力蒸汽滅菌效果評價方法與標準)WS310.1醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范WS310.2醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范消毒技術規(guī)范衛(wèi)生部3術語和定義WS310.1和WS310.2的術語和定義以及下列術語和定義適用于本標準。3.1可追溯traceability對影響滅菌過程和結果的關鍵要素進行記錄，保存?zhèn)洳椋瑢崿F(xiàn)可追蹤。3.2滅菌過程驗證裝置processchallengedevice,PCD對滅菌過程有預定抗力的模擬裝置，用于評價滅菌過程的有效性。其內部放置化學指示物時稱化學PCD，放置生物指示物時稱生物PCD。3.3A0值A0value評價濕熱消毒效果的指標，指當以Z值表示的微生物殺滅效果為lOK時，溫度相當于80℃的時間(秒)。3.4小型壓力蒸汽滅菌器table-topsterilizer體積小于60升的壓力蒸汽滅菌器。3.5快速壓力蒸汽滅菌flashsterilization專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過程。3.6管腔器械hollowdevice含有管腔內直徑≥2mm，且其腔體中的任何一點距其與外界相通的開口處的距離≤其內直徑的1500倍的器械。3.7清洗效果測試指示物testsoil用于測試清洗消毒機清洗效果的指示物。4監(jiān)測要求及方法4.1通用要求4.1.1應專人負責質量監(jiān)測工作。4.1.2應定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進行質量檢查，檢查結果應符合WS310.1的要求。4.1.3應定期進行監(jiān)測材料的質量檢查，包括抽查衛(wèi)生部消毒產品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結果應符合要求。自制測試標準包應符合《消毒技術規(guī)范》的有關要求。4.1.4設備的維護與保養(yǎng)應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊對清洗消毒器、滅菌器進行日常清潔和檢查。4.1.5按照以下要求進行設備的檢測與驗證：a）清洗消毒器應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行校驗；b）壓力蒸氣滅菌器應每年對壓力和安全閥進行檢測校驗；c）干熱滅菌器應每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內、中、外各點的溫度進行物理監(jiān)測。d）低溫滅菌器應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行驗證。4.2清洗質量的監(jiān)測4.2.1器械、器具和物品清洗質量的監(jiān)測4.2.1.1日常監(jiān)測在檢查包裝時進行，應目測和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關節(jié)、齒牙應光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質和銹斑。4.2.1.2定期抽查每月應至少隨機抽查3個～5個待滅菌包內全部物品的清洗質量，檢查的內容同日常監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結果。4.2.2清洗消毒器及其質量的監(jiān)測4.2.2.1日常監(jiān)測應每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運轉情況，并記錄。4.2.2.2定期監(jiān)測4.2.2.2.1對清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測試指示物進行監(jiān)測。當清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時，也可采用清洗效果測試指示物進行清洗效果的監(jiān)測。4.2.2.2.2監(jiān)測方法應遵循生產廠家的使用說或指導手冊；監(jiān)測結果不符合要求，應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行檢測，清洗消毒質量檢測合格后，清洗消毒器方可使用。4.3消毒質量的監(jiān)測4.3.1濕熱消毒4.3.1.1應監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時間或A0值。監(jiān)測結果應符合WS310.2的要求。4.3.1.2應每年檢測清洗消毒器的主要性能參數(shù)。檢測結是應符合生產廠家的使用說明或指導手冊的要求。4.3.2化學消毒應根據(jù)消毒劑的種類特點，定期監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結果應符合該消毒劑的規(guī)定。4.3.3消毒效果監(jiān)測消毒后直接使用物品應每季度進行監(jiān)測，監(jiān)測方法及監(jiān)測結果符合GB15982的要求。每次檢測3件～5件有代表性的物品。4.4滅菌質量的監(jiān)測4.4.1通用要求4.4.1.1對滅菌質量采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行，監(jiān)測結果應符合本標準的要求。4.4.1.2物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結果符合要求。4.4.1.3包外化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用。并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結果符合要求。4.4.1.4生物監(jiān)測不合格時，應盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應分析不合格的原因，改進后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。4.4.1.5滅菌植入型器械應每批次進行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。4.4.1.6按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進行滅菌效果的監(jiān)測。4.4.2壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測4.4.2.1物理監(jiān)測法:每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在+3℃內，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結果應符合滅菌的要求。4.4.2.2化學監(jiān)測法4.4.2.2.1應進行包外、包內化學指示物監(jiān)測。具體要求為滅菌包包外應有化學指示物，高度危險性物品包內應放置包內化學指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內化學指示物的顏色變化，則不必放置包外化學指示物。通過觀察化學指示物顏色的變化，判定是否達到滅菌合格要求。4.4.2.2.2采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一片包內化學指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學監(jiān)測。4.4.2.3生物監(jiān)測法4.4.2.3.1應每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法見附錄A。4.4.2.3.2緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加入5類化學指示物。5類化學指示物合格可作為提前放行的標志，生物監(jiān)測的結果應及時通報使用部門。4.4.2.3.3采用新的包裝材料和方法進行滅菌時應進行生物監(jiān)測。4.4.2.3.4小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標準生物監(jiān)測包，應選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應處于滿載狀態(tài)。生物測試包或生物PCD應側放，體積大時可平放。4.4.2.3.5采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內，經一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結果。4.4.2.3.6生物監(jiān)測不合格時，應遵循4.4.1.4的規(guī)定。4.4.2.4B-D試驗預真空（包括脈動真空）壓力蒸氣滅菌器應每日開始滅菌運行前進行B-D測試，B-D測試合格后，滅菌器方可使用。B-D測試失敗，應及時查找原因進行改進，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。4.4.2.5滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測應進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測方法應符合GB18278的有關要求。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應進行B-D測試并重復三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用.4.4.3干熱滅菌的監(jiān)測4.4.3.1物理監(jiān)測法：每滅菌批次應進行物理監(jiān)測。監(jiān)測方法為將多點溫度檢測儀的多個探頭分別放于滅菌器各層內、中、外各點，關好柜門，引出導線，由記錄儀中觀察溫度上升與持續(xù)時間。溫度在設定時間內均達到預置溫度，則物理監(jiān)測合格。4.4.3.2化學監(jiān)測法：每一滅菌包外應使用包外化學指示物，每一滅菌包內應使用包內化學指示物，并置于最難滅菌的部位。對于未打包的物品，應使用一個或者多個包內化學指示物，放在待滅菌物品附近進行監(jiān)測。經過一個滅菌周期后取出，據(jù)其顏色的改變判斷是否達到滅菌要求。4.4.3.3生物監(jiān)測法應每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法見附錄B。4.4.3.4新安裝、移位和大修后，應進行物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法監(jiān)測(重復三次)，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。4.4.4低溫滅菌的監(jiān)測低溫滅菌方法包括環(huán)氧乙烷滅菌法、過氧化氫等離子滅菌法和低溫甲醛蒸汽滅菌法等。4.4.4.1通用要求新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變，應對滅菌效果進行重新評價，包括采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行監(jiān)測(重復三次)，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。4.4.4.2環(huán)氧乙燒滅菌的監(jiān)測4.4.4.2.1物理監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。4.4.4.2.2化學監(jiān)測法：每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志，每包內最難滅菌位置放置包內化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。4.4.4.2.3生物監(jiān)測法：每滅菌批次應進行生物監(jiān)測，監(jiān)測方法見附錄C。4.4.4.3過氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測4.4.4.3.1物理監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄每個滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。4.4.4.3.2化學監(jiān)測法：每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志；每包內最難滅菌位置放置包內化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。4.4.4.3.3生物監(jiān)測法：應每天至少進行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測方法應符合國家的有關規(guī)定。4.4.4.4低溫甲酸蒸汽滅菌的監(jiān)測4.4.4.4.1物理監(jiān)測法：每滅菌批次應進行物理監(jiān)測。詳細記錄滅菌過程的參數(shù)，包括滅菌溫度、濕度、壓力與時間。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。4.4.4.4.2化學監(jiān)測法：每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志；每包內最難滅菌位置放置包內化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。4.4.4.4.3生物監(jiān)測法：應每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法應符合國家的有關規(guī)定。4.4.4.5其它低溫滅菌方法的監(jiān)測要求及方法應符合國家有關標準的規(guī)定。質量控制過程的記錄與可追溯要求5.1應建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內容包括：a）應留存清洗消毒器和滅菌器運行參數(shù)打印資料或記錄。b）應記錄滅菌器每次運行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數(shù)、操作員簽名或代號，及滅菌質量的監(jiān)測結果等，并存檔。5.2應對清洗、消毒、滅菌質量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進行記錄。5.3記錄應具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應≥6個月，滅菌質量監(jiān)測資料和記錄的保留期應≥3年。5.4滅菌標識的要求5.4.1滅菌包外應有標識，內容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。5.4.2使用者應檢查并確認包內化學指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時將包外標識留存或記錄于手術護理記錄單上。5.5應建立持續(xù)質量改進制度及措施，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并應建立滅菌物品召回制度。5.5.1生物監(jiān)測不合格時，應通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān)測合格以來尚未使用的所有滅菌物品。同時應書面報告相關管理部門，說明召回的原因。5.5.2相關管理部門應通知使用部門對已使用該期間無菌物品的病人進行密切觀察。5.5.3檢查滅菌過程的各個環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應的改進措施后，重新進行生物監(jiān)測，合格后該滅菌器方可正常使用。5.5.4應對該事件的處理情況進行總結，并向相關管理部門匯報。附錄A(規(guī)范性附錄)壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測方法A.l按照《消毒技術規(guī)范》的規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片制成標準生物測試包或生物PCD，或使用一次性標準生物測試包，對滅菌器的滅菌質量進行生物監(jiān)測。標準生物監(jiān)測包置于滅菌器排氣口的上方或生產廠家建議的滅菌器內最難滅菌的部位，并設陽性對照和陰性對照。如果一天內進行多次生物監(jiān)測，且生物指示劑為同一批號，則只設一次陽性對照即可。A.2具體監(jiān)測方法為：將生物指示物置于標準試驗包的中心部位，標準試驗包由16條41cm×66cm的全棉手術巾制成。制作方法：將每條手術巾的長邊先折成3層，短邊折成2層，然后疊放，制成23cm×23cm×15cm大小的測試包。經一個滅菌周期后，在無菌條件下取出標準試驗包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基中，經56℃±1℃培養(yǎng)7d(自含式生物指示物按產品說明書執(zhí)行)，觀察培養(yǎng)結果。A.3結果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格；同時應進一步鑒定試驗組陽性的細菌是否為指示菌或是污染所致。附錄B(規(guī)范性附錄)干熱滅菌的生物監(jiān)測方法B.1按照《消毒技術規(guī)范》的規(guī)定，采用枯草桿菌黑色變種芽孢菌片，制成標準生物測試包，置于滅菌器最難滅菌的部位，對滅菌器的滅菌質量進行生物監(jiān)測，并設陽性對照和陰性對照。B.2具體監(jiān)測方法為：將枯草桿菌芽抱菌片分別裝入無菌試管內(1片/管)。滅菌器與每層門把手對角線內，外角處放置2個含菌片的試管，試管帽置于試管旁，關好柜門，經一個滅菌周期后，待溫度降至80℃時，加蓋試管帽后取出試管。在無菌條件下，加入普通營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基（5ml/管），36℃±1℃培養(yǎng)48h，觀察初步結果，無菌生長管繼續(xù)培養(yǎng)至第7日。B.3結果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，若每個指示菌片接種的肉湯管均澄清，判為滅菌合格；若陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，而指示菌片之一接種的肉湯管混濁，判為不合格；對難以判定的肉湯管，取O.lml接種于營養(yǎng)瓊脂平板，用滅菌L棒或接種環(huán)涂勻，置36℃±l℃培養(yǎng)48h，觀察菌落形態(tài)，并做涂片染色鏡檢，判斷是否有指示菌生長，若有指示菌生長，判為滅菌不合格；若無指示菌生長，判為滅菌合格。附錄C(規(guī)范性附錄)環(huán)氧乙烷滅菌的生物監(jiān)測方法C.l用枯草桿菌黑色變種芽孢置于常規(guī)生物測試包內，對滅菌