質量標準規定質量體系--最終檢驗和試驗的質量保證模式

(一)范圍本國際標準規定的質量體系要求，是用于供方證實其在最終檢驗和試驗期間查出和控制產品不合格項并加以處理的能力。本標準用于下述環境，即只有當供方能提供證實其最終產品的檢驗和試驗能力的足夠證據時，才能相信產品符合規定的要求。(二)引用標準本國際標準發布時所引用的下列標準的有效版本，構成了本標準的一部分。因所有標準都將修訂，故鼓勵使用本標準的各方，盡可能采用下列標準的最新版本。IEC和ISO成員均持有現行有效的國際標準。ISO8402：1994質量管理和質量保證--詞匯。(三)定義本標準采用ISO8402的定義及下述定義。1.產品活動或過程的結果。注2產品可包括服務、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。注3產品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無形的(如知識或概念)或它們的組合。注4本標準中所用的術語"產品"僅適用于打算提供的產品，并非指無意中形成的、影響環境的副產品。這點與ISO8402所給出的定義有差異。2.投標供方做出的滿足產品合同招標要求的報盤。3.合同供需雙方以任一方式達成一致的條文。(四)質量體系要求1.管理職責(1)質量方針負有決策職責的供方管理者，應規定質量方針和質量目標，對質量作出承諾，并形成文件。質量方針應體現供方的組織目標以及顧客的期望和要求。供方應保證組織的各級人員都理解質量方針，并堅持貫徹執行。(2)組織①職責和職權對按照本國際標準要求從事管理、執行和驗證工作人員，特別是對需要獨立行使權力的人員，應書面規定其職責、職權和相互關系，以便：a)進行最終檢驗和試驗；b)確保不符合規定要求的產品不使用或不交付。②資源供方應確定資源要求并提供適當的資源，包括委派經過培訓的人員從事管理、執行和驗證活動，含內部質量審核。③管理者代表負有決策職責的供方管理者，應指定一名管理者代表。不論他在其他方面的職責如何，應明確其以下職權：a)確保按照本標準規定建立、運行和保持質量體系；b)向供方的管理者報告質量體系的運行情況，以便評審和改進質量體系。注5管理者代表的職責也可包括供方質量體系方面與外部機構的聯絡。(3)管理評審負有決策職責的供方管理者，應定期對質量體系進行評審，以保證持續有效地滿足本國際標準的要求和供方規定的質量方針和目標的要求。應保存評審記錄。2.質量體系(1)總則供方應建立和維持一個質量體系并使之文件化，以保證產品符合規定要求，供方應編制覆蓋本國際標準要求的質量手冊。質量手冊應包括或引用質量體系的程序文件，并概述該質量體系所用的文件結構。注6ISO10013提供了質量手冊編制的指南。(2)質量體系程序供方應：a)編制與本標準要求和供方規定的質量方針相一致的書面程序；b)有效地運行質量體系，執行書面程序。就本標準而言，構成質量體系一部分的質量體系程序所涉及的范圍和細節應取決于工作的復雜性、所采用的方法以及完成這些活動的人員所需的技能和接受的培訓。注7書面程序可以引用如何完成一項活動的作業指導書。(3)質量策劃供方應明確最終產品滿足質量要求的方法，并形成文件。質量策劃應與供方質量體系的其他所有要求相一致，并且以利于供方使用的形式形成文件。供方應適時考慮下述活動：a)編制最終檢驗和試驗的質量計劃；b)確定并配備為達到規定質量要求可能需要的一切最終檢驗和試驗設備、資源和技能；c)必要時，更新最終檢驗和試驗技術；d)識別所有最終檢驗和試驗的測量要求，包括超出現有技術水平，但在足夠時限內能開發的測量能力；e)識別在最終產品階段合適的驗證；f)對所有特性和要求，包括評定中含有的主觀因素，規定驗收標準；g)標識并編制質量記錄。注8有關的質量計劃可以采用所參照的、適宜的書面程序的形式，這些程序是供方質體系的一部分。3.合同評審(1)總則供方應制定并執行合同評審和協調評審活動的書面程序。(2)評審在提交投標書、或簽定合同、或接受訂單(闡述要求)前，供方應對該標書、合同或訂單進行評審，以確保：a)已規定并形成文件的各項要求是適宜的；在以口頭方式接到訂單，對要求沒有書面說明的場合，供方應確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。b)任何與投標要求不一致的合同或訂單要求已經得到解決；c)供方有能力滿足合同或訂單的要求。(3)合同的修訂供方應確定如何進行合同修訂，并將修訂合同的信息正確地傳遞給供方組織內部有關的職能部門。(4)記錄合同評審記錄應予以保存。注9供方應在合同的有關事項中，對與顧客建立聯絡渠道和接口作出規定。4.設計控制本國際標準的范圍不包括對設計控制的質量體系要求。相應條款內容在ISO9001中給出。5.文件和資料控制(1)總則供方應對與本標準要求有關的所有文件和資料，制定和執行書面的控制程序。其中包括，在適用范圍內的外部原始文件，如各項標準和客戶的圖樣。注10文件和資料可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。(2)文件和資料的批準和發布文件、資料發布前，其適用性應由授權人員審查、批準。為辯識文件的現行修訂情況，應編制更改一覽表或相應的文件控制程序，以便有效地防止使用失效和/或作廢的文件。文件控制應保證：a)對質量體系有效運行起重要作用的各個場所，都應使用相應文件的有效版本；b)及時從所有發放或使用場所收回失效和/或作廢的文件，或者確保防止誤用這些失效和/或作廢文件。c)為法律和/或積累知識的目的所保留的任何已作廢的文件都應進行適當標識。(3)文件和資料的更改除非有特殊規定，文件和資料更改的審批一般應由該文件原審批部門/組織進行。若指定其他部門/組織審批，該部門/組織應獲得原審批所依據的有關背景材料。可行時，應在文件或相應附件上標明更改的性質。6.采購本國際標準的范圍不包括對采購的質量體系要求。相應條款內容在ISO9001中給出。7.顧客提供產品的控制供方對顧客提供的產品應制定驗證、貯存和維護的書面程序，并貫徹執行。如有丟失、損壞或不適用的情況，應予以記錄并向顧客報告。供方的驗證不能減輕顧客提供合格產品的責任。8.產品標識和可追溯性在規定有可追溯性要求的場合，供方應對每個或每批產品的特定標識制定并執行書面程序。該標識應加以記錄。9.過程控制本國際標準的范圍不包括對過程控制的質量體系要求。相應條款內容在ISO9001中給出。10.檢驗和試驗(1)總則供方應制定并執行進行最終檢驗和試驗活動的書面程序，以便驗證最終產品是否滿足規定的要求。所要求的最終檢驗和試驗及待建立的記錄應在質量計劃和/或書面程序中詳細規定。(2)最終檢驗和試驗供方應按質量計劃和/或書面程序進行所有的最終檢驗和試驗并保存有關的記錄，以證明產品符合規定要求；當最終產品不能充分驗證是否符合規定的要求時，最終檢驗和試驗應包括對以前其他必要的檢驗和試驗的已認可的結果的驗證。記錄應明確對產品放行負責的檢驗職權。11.檢驗、測量和試驗設備的控制(1)總則供方應制定并執行書面程序，對其使用的、用以證實產品是否符合規定要求的檢驗、測量和試驗設備(包括測試軟件)進行控制、校準和維護。檢驗、測量和試驗設備使用時，應保證所用設備的測量不確定度已知，且測量能力滿足要求。當把測試軟件或對比參照件，如試驗硬件用作檢驗手段時，使用前應加以校驗，以證明其能用于驗證最終檢驗和試驗過程中產品的合格性，并按規定周期加以復驗。供方應規定復驗的范圍和周期，并保存記錄，作為控制的證據。在有關檢驗、測量和試驗設備的技術資料，按要求可以提供的場合，當顧客或其代表要求時，供方應予以提供，以證實這些設備的功能。注11本標準所用的術語"測量設備"也包括一些測試裝置。(2)控制程序供方應：a)確定測量任務及所要求的準確度，選擇適用的、具有所需準確度和精密度能力的檢驗、測量和試驗設備；b)對影響產品質量的所有檢驗、測量和試驗設備，按規定的周期或使用前，對照與國際、國家發布的有關標準有已知有效關系的鑒定合格設備進行確認、校準和調整。無標準時，則應把校準所用依據寫在文件上；c)規定檢驗、測量和試驗設備的校準規程，其內容包括設備類型、編號、地點、校驗周期、校驗方法、驗收標準，以及發生問題時應采用的措施；d)核實檢驗、測量和試驗設備是否帶有表明其校準狀態的標志或識別記錄；e)保存檢驗、測量和試驗設備的校準記錄；f)發現檢驗、測量和試驗設備未處于校準狀態時，應立即評定以前的檢驗和試驗結果的有效性，并記入有關文件；g)保證校準、檢驗、測量和試驗有適宜的環境條件；h)保證檢驗、測量和試驗設備在搬運、保養和貯存期間，其準確度和適用性保持完好；i)防止檢驗、測量和試驗設備，包括試驗硬件和軟件，因調整不當而使其校準定位失效。注12可用ISO10012中給出的測量設備的計量確認體系作為指南。12.檢驗和試驗狀態產品的檢驗和試驗狀態應以恰當的方式標識，以標明產品經檢驗和試驗后是否合格。按質量計劃和/或書面程序規定，在產品生產、安裝和服務的全過程中應妥善保存檢驗和試驗狀態的識別標志，以確保只有通過了規定的檢驗和試驗產品［或授權讓步放行的產品］才能裝運、使用或安裝。13.不合格品的控制供方應制定并執行不合格品的控制程序，以防止由于疏忽而使用或交付不合格品。控制程序應規定不合格品的標識、記錄、評價、隔離(可行時)和處置，并通知有關職能部門。對返修和在批準讓步所接受的任何不合格品的情況應予以記錄，以表明不合格品的實際狀況。返修和/或反工后的產品應按質量計劃和/或書面程序重新檢驗。14.糾正措施供方應：a)對通過最終檢驗和試驗報告分析及顧客對產品的報怨而識別出的不合格品進行調查；b)對不合格品確定和采取適宜的糾正措施；c)確保將采取措施的有關信息提交管理評審。15.搬運、貯存、包裝、保管和交付(1)總則供方應建立并保持最終檢驗和試驗后產品的搬運、貯存、包裝、保管和交付的書面程序。(2)搬運供方應提供防止產品損壞或變質的搬運方法。(3)貯存供方應使用指定的貯存場地或庫房，以防止產品在交付前受到損壞或變質。應規定產品入庫驗收和發放的管理辦法。定期檢查庫存品狀況，以便及時發現變質情況。(4)包裝供方應對包裝、防護和標志過程(包括所用材料)進行必要的控制，以保證符合規定要求。(5)保管產品受供方控制時，供方應對產品的保管和隔離采取恰當的措施。(6)交付供方應對經過了最終檢驗和試驗的產品的質量采取保護措施。合同要求時，這種保護應延續到交付的目的地。16.質量記錄的控制供方應制定并執行適宜的質量記錄，以證明最終產品符合規定要求和質量體系有效的運行。所有的質量記錄應字跡清晰，并可分清是指何種產品。供方應在雙方同意的期限內保存好質量記錄以證明最終產品符合規定要求和質量體系的有效運行。注13記錄可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。17.內部質量審核供方應制定并執行內部質量審核計劃和實施的書面程序，以驗證質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，并確定質量體系的有效性。內部質量審核應根據被審核活動的實際情況和重要性來安排計劃并由與審核對象無直接責任的人員來進行。應記錄質量審核結果，并通知被審核部門負責人。對審核中出現的問題，負責該部門的管理人員應及時采取糾正措施。跟蹤審核活動應驗證并記錄所采取的糾正措施的實施和有效性。注14內部質量審核的結果是管理評審活動的一個組成部分。注15ISO10011提供了質量體系審核指南。18.培訓從事本國際標準所涉及范圍內最終檢驗和試驗的人員應有一定的經驗和/或培訓，包括對從事特殊分配的工作必要的資格考核。相應的培訓記錄應予以保存。19.服務本國際標準的范圍不包括對服務的質量體系要求。相應條款內容在ISO9001中給出。20.統計技術供方應：a)確定產品特性的可接收性所需要的統計技術；b)實施和控制統計技術的應用。質量管理和質量體系要素指南

□范圍本國際標準提供有關質量管理和質量體系要素的指南。質量體系要素適用于建立和實施全面有效的內部質量體系，以便確保顧客滿意。本國際標準不打算用于合同、法規或認證。因此，本標準不是ISO9001、ISO9002和ISO9003的實施指南。ISO9000-2將用于此目的。組織應根據市場情況、產品類型、生產過程、顧客及消費者的需要等具體情況，選擇本標準中相應的要素和采用這些要素的程序。本標準中的"產品"指硬件、軟件、流程性材料或服務等通用產品類別。(按ISO8402中"產品"的定義)。注1進一步的指南，見ISO9004-2和ISO9004-3。□引用標準本國際標準發布時所引用的下列標準的有效版本，構成了本標準的一部分。因所有標準都將修訂，故鼓勵使用本標準的各方，盡可能采用下列標準的最新版本。IEC和ISO成員均持有現行有效的國際標準。ISO8402：1994質量管理和質量保證--詞匯。ISO9000-1：1994質量管理和質量保證標準--第一部分：選擇和使用指南。□定義ISO9004這一修訂版與ISO9000族國際標準其它標準就術語進行了協調。表11.3.3給出了這些國際標準中使用的供應鏈術語。因此，本標準中用"分承包方"這一術語而不用"供方"這一術語，避免與ISO9000和ISO9001的"供方"這一術語混淆。有關這些術語用法的更詳細解釋參見ISO9000-1。本標準采用ISO8402中給出的定義。為了便于使用本標準，引用ISO8402中如下定義。1.組織具備自身職能和獨立經營管理的公司、社團、商行、企事業或公共機構，或其一部分，不論是否是股份制，也不論是公營的或私營的。2.顧客供方提供的產品的接受者。注3合同環境中，顧客稱之為"需方"。注4顧客可以是諸如最終消費者、用戶、受益者或需方等。注5顧客可能是組織外部的也可能是內部的。3.社會要求法律、條例、規定、法規、法令中規定的義務及其他方面的考慮。注6"其他方面的考慮，顯然包括環境保護、健康、安全、防護、能源和自然資源的保護。注7規定質量要求時，應考慮所有的社會要求。注8社會要求包括管轄權限和法規性要求。這些要求可以因司法權的不同而變化。4.質量計劃針對某項產品、項目或合同，規定專門的質量措施、資源和活動順序的文件。注9質量計劃通常引用質量手冊中適用于具體情況的部分。注10根據計劃的范圍，可以用限定詞，如"質量保證計劃"、"質量管理計劃"。5.產品活動或過程的結果。注11產品包括服務、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。注12產品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無形的(如知識和概念)，或它們的組合。注13產品可能是有意生產的(如提供給顧客)或無意中形成的(如污染或有害的影響)。6.服務。為了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動和供方內部活動所產生的結果。注14接觸時，供方或顧客可以由人員或設備來代表。注15顧客與供方接觸時的活動對于服務提供可能很重要。注16有形產品的提供和使用可構成服務提供的組成部分。注17服務可以與有形產品的制造和提供結合在一起。□管理職責1.總則最高管理者對質量方針負責并做出承諾。質量管理包括制定質量方針、目標和職責，并通過質量體系內的質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等方法來實施的全部管理職能的所有活動。2.質量方針組織的管理者應確定質量方針并形成文件，該方針應與組織內的其它方針保持一致。管理者應采取各種必要的措施以保證其質量方針能為本組織的各級人員所理解、實施和評審。3.質量目標(1)管理者應將質量的關鍵要素，如適用性、性能、安全性和可信性的目標及對其所做的承諾寫成文件。(2)應始終重視計算和評估與所有質量要素和目標有關的費用，以使質量損失最小。(3)各級管理部門應制定與組織的質量方針和其他目標一致的具體質量目標。4.質量體系(1)質量體系是實施質量管理所必須的組織結構、程序、過程和資源。(2)組織的管理者應開發、建立和實施質量體系，以實現所闡述的方針和目標。(3)所建立的質量體系應根據組織的業務類型選用本標準中適用的要素。(4)為了提供信任，質量體系應這樣運行：a)質量體系能被人們理解、實施、保持并行之有效；b)產品確能滿足顧客需要和期望；c)社會和環境兩方面的需要都被闡述；d)重點是問題的預防，而不是依靠事后的檢查。□質量體系要素1.應用的范圍(1)質量體系適用于有關產品質量的全部活動，并與它們相互作用。質量體系將涉及產品壽命周期的全部階段，以及從最初識別市場需要到最終滿足要求的所有過程。典型階段是：a)營銷和市場調研；b)產品設計和開發；c)工藝策劃和開發；d)采購；e)生產或提供服務；f)驗證；g)包裝和貯存；h)銷售和分發；i)安裝和使用；J)技術支持和服務；k)售后跟蹤；l)使用壽命結束時的處置或再循環。(2)在組織內部的上述相互作用的活動中，應強調營銷和設計的重要性，特別是：--確定和闡述顧客需要、期望和對產品的其他要求；--提出以最佳成本按已制定的規范生產產品的方案(包括支持數據)。2.質量體系的結構(1)總則來自市場的輸入應被用于改進新的和現行的產品，以及用于改進質量體系。管理者對質量方針的制定與質量體系的建立、完善、實施和保持的決策負責。5.2.2職責和職權應確定直接或間接與質量有關的活動，形成文件，并采取以下措施：a)明確規定一般的和具體的質量職責；b)對影響質量的每一項活動應明確規定職責和權限，要有充分的職責、權限和獨立性，以便按期望的效率達到規定的質量目標；c)應規定各項活動之間的接口控制和協調措施；d)為了組建一個結構合理且有效的質量體系，工作的重點應該是查明實際的或潛在的質量問題并采取預防或糾正措施。(3)組織結構在整個組織結構內應明確規定有關質量體系的職能，并規定職權范圍和聯系方法。(4)資源和人員管理者應確定資源要求，提供實施質量方針和達到質量目標所必需的、充足而又合適的資源。例如，這些資源可能包括：a)人力資源和專業技能；b)設計和開發設備；c)制造設備；d)檢驗、試驗和檢查設備；e)儀器儀表和計算機軟件。為確保各類人員的工作能力，管理者應就人員資格、經驗和必需培訓的要求做出規定。管理者應識別影響產品、過程或相關服務的市場地位和目標的有關質量因素，以便及時地有計劃地安排組織的資源。對上述資源與技能的規劃和進度安排應與組織的總目標一致。(5)工作程序質量體系應能對所有影響質量的活動進行恰當而連續的控制。質量體系應重視避免問題發生的預防措施，同時，也不忽視一旦發現問題做出反應和加以糾正的能力。實施質量方針和目標，應制定、頒發和保持關于有效的質量體系各項活動相互協調的書面程序，這些程序應對影響質量的各項活動的目標和特性做出規定所有的書面程序都應簡練、明確和易懂，并規定所采用的方法和合格的準則。(6)技術狀態管理質量體系應包括合適的技術狀態管理的書面程序。這項工作開始于設計階段初期并貫穿整個產品壽命周期。技術狀態管理支持產品設計、開發、生產和使用各項工作及其控制，并在產品壽命期內使管理者能清楚掌握文件和產品的狀態。技術狀態管理可以包括；技術狀態標識、技術狀態控制、技術狀態記實和技術狀態審核。本標準論述了技術狀態管理涉及的幾項活動。3.質量體系的文件(1)質量方針和程序組織應針對其質量體系中采用的全部要素、要求和規定，有系統、有條理并以能為人們所理解的方式制訂成各項方針和程序。但是，應注意限制文件的應用范圍。應對質量文件的標識、分發、收集和保存做出適當的規定。(2)質量體系文件①"質量手冊"是證明或描述文件化質量體系的主要文件的典型形式。進一步的指南可見ISO10013。②質量手冊的主要目的是規定質量體系的基本結構，因而是實施和保持該質量體系應長期遵循的文件。③應制定質量手冊內容更改、修訂、改版或補充的書面程序。④書面的質量體系程序(如設計、采購和作業指導書)是質量手冊的支持(文件)。書面程序可以采取不同形式，應考慮：a)組織的規模；b)活動的具體性質；c)某質量手冊的預定范圍和結構。書面程序可用于本組織的一個或多個部門。(3)質量計劃對任何產品或過程，管理者應制定和保持書面質量計劃。這些計劃應與本組織質量體系的其他要求一致，并應確保滿足某產品、項目或合同的特定要求。質量計劃是整個計劃的一部分。質量計劃對新產品或過程，或當現行產品或過程有顯著變化時是必要的。質量計劃應規定：a)要達到的質量目標(例如，特性或規格、一致性、有效性、美學、周期時間、成本、自然資源、綜合利用、產量和可信性)；b)形成該組織的工作實踐的各過程的步驟(可以用流程圖或類似圖表證明過程要素)；c)該項目各階段中責任和權限的具體分配；d)應采用的特定程序和作業指導書；e)有關階段(如設計、開發)適用的試驗、檢驗、檢查和審核大綱；f)隨項目的進展而修改和完善質量計劃的文件化的程序；g)度量所達到的質量目標的方法；h)為達到質量目標必須采取的其他措施。如合適，質量手冊可以包括或涉及質量計劃。為了能達到質量計劃的目標，應采用本標準描述的書面操作控制(程序)。(4)質量記錄質量記錄，包括設計、檢驗、試驗、調查、審核、評審圖表或有關結果，是證實質量體系符合規定要求并有效運行的重要證據，因此應予以保存。4.質量體系審核(1)總則為了確定本組織質量體系活動及其有關結果是否符合預定的安排并確定質量體系的有效性，應制訂審核計劃并按計劃進行審核。應根據被審核活動的重要性及其現狀進行所有要素的內部審核和評價。為達此目的，組織的管理者應制訂審核大綱并貫徹實施。(2)審核大綱審核大綱應包括：a)審核的特定活動和范圍的計劃和進度安排；b)具有審核資格人員的任務分工；c)執行審核的書面程序，包括記錄、質量審核結果報告及對審核中發現的不足采取及時的糾正措施的協議。除了有計劃和系統地審核之外，需要審核的其它因素可能是機構變化、市場反饋、不合格報告和調研。(3)審核范圍由勝任的人員對質量體系活動的客觀評價應包括下列活動或范圍：a)組織結構：b)管理、操作和質量體系程序；c)人員、設備和資源；d)工作區域作業和過程；e)在制品(確定其符合標準和規范的程度)；f)文件、報告和記錄保管。執行質量體系要素審核的人員應與受審核的具體活動或范圍無直接責任。應制定包括a)到f)條內容的審核計劃，并形成文件。(4)審核報告為使被審核領域的管理者采取適當措施及與負有質量職責的管理者交流信息，應記錄并提交審核觀察結果、結論和及時的糾正措施協議。審核報告應包括下列項目：a)不合格或缺陷的所有實例；b)適當的、及時的糾正措施。(5)跟蹤措施應該評定以前審核中有關糾正措施的實施和效果，并形成文件。注19質量審核、審核員資格和審核工作管理指南見ISO10011第一至第三部分。5.質量體系的評審和評價組織的管理者應在規定時間內安排獨立的質量體系的評審和評價。最高管理者應當對質量方針和目標進行評審。有關支持活動的評審由執行質量職責的管理者和其他合適的人員進行，即按管理者的決定由勝任工作的獨立人員進行。評審應由結構合理且內容全面的評價組成，包括：a)質量體系各要素的內部審核結果；b)滿足本國際標準指南及組織規定的質量方針和目標的總體效果；c)對質量體系隨著新技術、質量概念、市場戰略和社會要求或環境條件的變化而進行修改的建議。觀察結果、結論以及評審和評價的建議應形成文件以采取必要的措施。6.質量改進當實施質量體系時，組織的管理者應確保質量體系能推動和促進持續的質量改進。質量改進涉及整個組織為提高活動和過程的有效性和效率所采取的措施，以便為組織及其顧客提供更多利益。在創造質量改進環境時，應考慮下列事項：a)鼓勵和承認管理者的支持作風；b)為促進改進，增加價值，改變態度和行為；c)規定明確的質量改進目標；d)鼓勵有效聯絡和團結協作；e)承認成功和成就；f)質量改進的培訓和教育。注19ISO9004-4給出了進一步的指南。□質量體系的財務因素1.總則從財務角度來衡量質量體系的效果是極其重要的。有效的質量體系對組織的盈利和虧損的影響至關重要，特別是通過改進工作，減少了由于錯誤導致的損失并為使顧客滿意而作出貢獻時更是如此。度量和報告可以提供識別無效活動的手段，并開始內部改進活動。通過用財務項目報告質量體系活動和有效性，管理者收到所有部門用通用的業務語言表達的結果。2.質量體系活動的財務報告方法(1)總則一些組織發現用系統的質量財務報告程序來報告財務收益是有用的。特定組織選擇和使用的財務報告方法將取決于其自身結構、活動及質量體系完善的程度。(2)方法有各種收集、提供和分析財務數據要素的不同方法。a)到c)所給的方法是有用的，但并不排除其他方法，或這些方法的組合。①質量成本方法這一方法論述質量相關的成本，一般可劃分為由內部運行而產生的質量成本和由外部活動而產生的質量成本。根據PAF(預防、鑒定、失效)成本模型來分析內部運行成本要素。預防和鑒定成本被認為是投入，而故障成本被認為是損失。這些成本包括：a)預防成本：預防故障的工作所需的費用；b)鑒定成本：為評定產品是否達到質量要求而進行的試驗、檢驗和檢查費用；c)內部故障成本：交貨前因產品未能滿足規定的質量要求所造成的損失(如：重新提供服務、重新加工、返工、重新試驗、報廢)的費用；d)外部故障成本：交貨后因產品未能滿足規定的質量要求所造成的損失的費用(如產品維護和修理、擔保和退貨、直接費用和折扣、產品回收費、責任賠償費)。②過程成本方法這個方法用于分析任何過程的符合性成本和非符合性成本，兩者都是節約的源泉，其定義如下：a)符合性成本：為達到所有顧客全部明確的或隱含的要求，在現有過程不出現故障的情況下所支付的費用。b)非符合性成本：由于現行過程的故障而支付的費用。③質量損失方法這種方法針對由于質量低劣而產生的內外部損失，并表明有形和無形損失類型。典型的外部無形損失是由于顧客不滿意而產生的未來銷售的損失。典型的內部無形損失來自由于返工、喪失機會等等而產生的低工作效率。有形損失就是內部和外部故障損失。3.報告應定期向管理者提供質量活動的財務報告并由管理者對其進行監視，并把此財務報告與其他經營的度量，如"銷售額"、"周轉率"或"凈增值"聯系起來，以提供真實的、企業的：--質量體系充分性和有效性的評價；--識別要注意和改進的領域；--確定下一個時期質量和成本目標。在大多數情況下，財務質量報告要素在本組織中的其他報表中已經記載，作為財務質量報告，可以要求對其它報告的個別要素進行重新組織。□營銷質量1.營銷要求營銷職能應制定適當的書面產品質量要求。特別是在產品壽命周期早期階段，考慮整個產品無論是硬件、軟件、流程性材料或服務所有要素要求尤為重要。實際上所有產品都涉及到一些服務要素，許多產品都由幾類通用產品類別組成。營銷職能應：a)確定產品的需求；b)確定市場需要和銷售地區，以便確定產品的等級、數量、價格和投放市場的時間；c)確定顧客的具體要求或評審市場總需求，包括對顧客未說明的期望和偏好進行估計；d)在組織內傳達顧客的全部要求；e)確保組織各有關職能(部門)同意，他們具有滿足顧客需求的能力。2.制定產品規范營銷職能應向組織提出正式的產品要求說明或提綱，特定的顧客和總的市場要求和期望應轉換成一套初始規范，作為下一步設計工作的基礎。下列要求應包括在各要素中：a)性能特性(如環境條件、使用條件、可信性)；b)感官特性(如式樣、顏色、味道、氣味)；c)安裝、布局或配合；d)適用的標準和法規；e)包裝；f)質量驗證和/或保證。3.顧客信息反饋營銷職能應建立一個連續的信息監視和反饋系統，并按規定的書面程序就顧客對產品的使用和滿意程度的信息進行分析、整理、說明、驗證和報告。這種信息將有助于確定產品實際使用中，根據顧客經驗和期望反映的問題的性質和程度。此外，從反饋回來的信息可以得出產品改進的管理措施，或者提供新的產品。□規范和設計質量1.規范和設計對質量的影響規范和設計職能應把顧客需求轉化成材料、產品、過程的技術規范，這樣就可以以顧客可接受的價格提供顧客滿意的產品，使組織獲得滿意的投資收益率。規范和設計應保證產品在所建議的生產、安裝、使用或運行條件下易于生產、驗證和控制。2.設計策劃和目標(定義項目)(1)管理者應制定計劃，規定組織內部和外部的每項設計和開發活動的職責，并確保所有設計人員都了解其在整個項目范圍內的有關職責。(2)在確定質量職能和權限時，管理者應保證設計職能能為采購、實施以及驗證產品和過程是否符合規定的要求提供清楚而明確的技術資料。(3)管理者應根據產品和過程的性質制定含有控制點的設計進度計劃。每一階段的工作內容和產品或過程的評價控制點的設置取決于如下幾個要素：--產品的用途；--設計的復雜性；--創新的程度與準備采用的技術；--標準化程度以及與過去已被證實的設計的類似程度等。(4)除顧客的需求外，還應考慮安全、環境和其他法規要求以及組織質量方針中的可能超出現行法規的條款。(5)設計應對重要的質量特性作出明確和適當的規定，如驗收準則。同時還應考慮目標適用性和防止誤用的保護措施。也應規定在合理期望壽命內的可信性和耐用性，適當時，也應包括良性失效和安全處置的能力。3.產品試驗與測量應規定設計和生產階段用于評價產品和過程的測量和試驗方法以及驗收的準則。應包括：a)性能公稱直、公差和屬性特征；b)驗收準則；c)試驗和測量方法、設備和計算機軟件。4.設計評審(1)總則在設計研制各階段結束時，應按計劃對設計結果進行正式的、書面的、系統的和嚴格的評審。應將設計評審與項目進度會區分開。設計評審應吸收與被評審階段質量有關的職能部門的代表參加。設計評審應識別并預測問題的部位和不足，提出糾正措施，以保證最終設計和支持資料滿足顧客要求。(2)設計評審內容應按照具體的設計階段和產品考慮在a)到c)中所列的內容：①與滿足顧客需要和使顧客滿意有關的項目a)將材料、產品和過程的技術規范與產品規范中表達的顧客需要進行對比；b)通過樣機(樣品)的試驗對設計進行確認；c)產品在預定的使用和環境條件下的工作能力；d)濫用和誤用；e)安全性和環境相容性；f)是否符合法規要求、國家和國際標準以及組織慣例；g)與有競爭性的設計進行對比；h)與同類設計進行對比，對企業內外過去發生的問題進行分析，以防止問題再次發生。②與產品規范有關的項目a)可信性、耐用性要求；b)允許公差以及與過程能力的比較；c)產品接收準則；d)安裝性、易裝配性、貯存需要、保管期限和可處置性；e)良性失效和自我保護特性；f)外觀要求和接收準則；g)失效模式和影響分析，以及故障樹分析；h)論斷和糾正問題的能力；i)標簽、注意事項、標識、可追溯性要求和使用說明書；j)標準件的評審和使用。③與工藝規范有關的項目a)生產符合設計的產品的能力，包括特殊工序要求、機械化、自動化、部件的裝配和安裝；b)檢驗、試驗設計的能力，包括特殊檢驗和試驗要求；c)材料、零部件和組件的規范，包括已被批準的供方和分承包方及其供應情況；d)包裝、搬運、貯存和保管要求，特別是與進廠和出廠產品有關的安全因素。(3)設計驗證應對所有設計進行驗證，以確保達到產品規范要求。除設計評審外，設計驗證可包括下列一種或多種方法：a)采用其他的計算方法以驗證原來的計算結果和分析的正確性；b)進行試驗和證實(如模型或樣機試驗)，若采用這種方法，就應明確制定試驗大綱，并將試驗結果形成文件；c)進行獨立驗證，以驗證原來的計算結果和/或其他設計活動的正確性。5.設計的鑒定和確認在設計的各重要階段應定期對設計進行評價。所用的評價方法有分析法，如FMEA(失效模式和影響分析)、故障樹分析或風險評定以及對原型樣機(樣品)和/或實際生產的樣品進行試驗和檢驗。試驗數量和程度應與規定的風險有關。必要時可進行獨立評價，以驗證原計算，提供其他的計算方法或進行試驗。用于檢驗和/或試驗的樣品的數量應能保證檢驗和試驗結果具有適當的統計置信度。試驗應包括下述幾個方面：a)評價預期的貯存及使用條件下的性能、耐用性、安全性、可信性；b)檢查全部設計特性是否符合規定的用戶需要，以及批準了的設計更改是否都已完成并做了記錄；c)確認計算機系統和軟件。在鑒定試驗期間，應把所有試驗和評價結果形成文件。對試驗結果的評審應包括對不合格和故障的分析。6.最終設計評審和投產應對最終的設計進行評審并在規范、圖樣中反映評審結果，這些圖樣和規范構成設計基線。必要時，這應包括對初始試驗所用的樣機(樣品)的描述以及在鑒定試驗過程中為糾正不足所做的修改。確定設計基線(輸出)的全套資料要求由受產品影響或對產品產生影響的相應級別的管理者批準。這里的批準意味著同意投產，同時也表明能夠實現該設計。7.銷售準備狀態評審應確定組織是否有提供新設計或重新設計的產品的能力。根據產品類型，評審內容可包括：a)安裝、操作、維護和維修手冊是否備齊并適用；b)銷售和售后服務；c)現場人員培訓；d)備件的提供情況；e)現場試用情況；f)圓滿完成鑒定試驗；g)早期產品及其包裝和標簽的實際檢驗情況；h)生產設備的過程能力滿足規范的證據。8.設計更改控制質量體系應包括確定設計輸入和設計基線(輸出)的文件的發放、更改和使用的書面控制程序，以及在產品整個壽命周期內實施可能對產品產生影響的設計更改，包括軟件、服務作業指導書的更改，所需工作的審定程序。上述程序應對各種必要的批準手續，執行更改的指定點和次數，從工作現場撤除作廢的圖樣和規范以及在指定的時間和地點對更改進行驗證等方面做出規定。程序中還應包括緊急更改辦法，以防止生產或交付不合格產品。當更改的數量、復雜性以及隨之而來的風險超過一定限度時，應考慮再次進行正式的設計評審和確認試驗。9.設計復審為確保設計持續有效應定期對產品進行評價。其中包括根據現場經驗、現場使用情況的調研或新工藝和新技術，對顧客的需要和技術規范進行復審。評價時還應考慮是否需要對各工藝加以改進。質量體系應把生產和使用中暴露出來的需要更改設計的問題反饋回來，以便進行分析。應保證設計更改不能導致產品質量的下降，并應就建議的更改對原產品規范規定的所有產品特性的影響進行評價。10.設計的技術狀態管理一旦要求被確定，這項工作就開始了，它貫穿于整個產品壽命周期，而它在設計階段最有用。□采購質量1.總則外購件成為組織的產品的組成部分并直接影響其產品質量。應對全部外購活動用書面程序對其進行策劃和控制。也應包括采購的服務，如試驗、校準和轉包加工。組織應與各分承包方建立密切的工作關系和反饋系統。這樣才可以保持持續的質量改進并避免或迅速解決爭端，這種密切的工作關系和反饋系統對雙方都有利。采購質量體系至少應包括下列內容：a)提出相應規范、圖樣、采購文件和其他技術資料；b)選擇合格的分承包方；c)質量保證協議；d)驗證方法協議；e)解決爭端的規定；f)進貨檢驗程序；g)進貨控制；h)進貨質量記錄；2.規范、圖樣和采購文件要求要做好采購工作，首先要規定明確的要求，這些要求一般都包含在向分承包方提出的合同規范、圖樣和采購文件中。采購職能部門應制訂書面程序，確保明確地提出供貨的要求并通知分承包方，尤為重要的是要讓分承包方完全理解這些要求。這些方法可以包括編制規范、圖樣和采購文件的書面程序，發放采購文件前與分承包方的會談以及其他適用于采購的方法。采購文件應包含清楚地說明產品要求的數據，典型的內容包括：a)準確規定型號、類別的等級；b)檢驗規程和適用的規范；c)采用的質量體系標準。采購文件在發放前，應對其準確性和完整性進行審查和批準。3.選擇合格的分承包方。分承包方應具有已被證實的完全滿足規范、圖樣和采購文件要求的能力。確認這種能力時，可用但不限于下列方法的任何組合方法：a)分承包方能力和/或質量體系的現場評價；b)產品樣品評價；c)類似產品的歷史情況；d)類似產品的試驗結果；e)其他用戶的公開經驗。4.質量保證協議組織應與分承包方達成保證產品供應的明確協議。協議可包括一項或多項下列內容：a)信任分承包方的質量體系；b)隨發運的貨物提交規定的檢驗/試驗數據以及過程控制記錄；c)由分承包方進行100%的檢驗/試驗；d)由分承包方進行批次接收抽樣檢驗/試驗；e)分承包方實施組織規定的正式質量體系。在某些情況下，可能涉及正式質量保證模式(詳見ISO9001，ISO9002，和ISO9003)；f)由組織或第三方對分承包方質量體系進行定期評價；g)內部接收檢驗或分類。5.驗證方法協議應與分承包方就驗證方法達成明確協議，以驗證是否符合要求。協議中還可包括雙方交換檢驗和試驗數據，以推動質量改進。所簽訂的協議應盡量減少解釋像檢驗、試驗或抽樣方法等要求的困難。6.解決爭端的規定為了更好地協調解決分承包方和組織雙方的質量爭端，應規定有關處理常規和非常規問題的制度和程序。上述制度和程序中的一個重要內容是制訂措施以疏通組織和分承包方之間在處理有關質量事宜進的聯系渠道。7.進貨檢驗的策劃和控制應規定適當的措施以保證對收到的物資進行適當控制。這些程序包括隔離存放或其他適宜的方法，以防止誤用或安裝不合格的物資。對進貨檢驗的范圍應仔細策劃。檢驗的特性應根據產品的關鍵性來定。也應考慮分承包方的能力，3.中列出了應考慮的因素。應該選擇檢驗水平以平衡檢驗和檢驗不足造成的損失。在采購物資到達前，應確保必需的工具、量具、儀表、儀器和設備備齊并經周期校準合格，工作人員也應接受適當培訓。8.與采購有關的質量記錄應保存與產品驗收有關的質量記錄，以保證以后能利用這些歷史資料來評價分承包方的質量現狀和質量趨勢。此外，還必須保存好各批物資的識別記錄以達到可追溯的目的。□過程質量1.過程控制的策劃(1)過程策劃應能保證各過程按規定的方法和順序在受控狀態下進行。受控條件包括對物資、已批準的生產、安裝和服務設備、書面程序或質量計劃、計算機軟件、引用標準/規章、批準的適用工藝、人員，以及有關的輔助材料、公用設施和環境條件等進行控制。過程作業可由書面的作業指導書規定到必要的程度。應進行過程能力研究以確定過程的潛在效能。當通用工藝可在整個組織中采用的地方，這些通用工藝也應形成書面文件，在相應的程序和作業指導書中應引用。作業指導書中應明確規定圓滿完成工作以及符合技術規范和技藝標準的準則。技藝準則應通過文字、圖片、圖表和/或標樣來規定必須達到的程度。(2)對硬件產品、過程、軟件、流程性材料、服務或環境的質量狀況，應按照加工順序在關鍵工位進行驗證，以減少損失和提高效益。使用控制圖、統計抽樣程序和方案等都是應用統計技術進行過程控制的有效方法。(3)過程監控應按成品規范或內部要求進行。如果對工序的某些變量的驗證從物質上和經濟上都有困難或不可行，則必須依靠對最終產品特性的驗證。在任何情況下，都應研究過程中的控制、其相應規范與成品規范之間的關系，與有關人員的聯系，然后形成文件。(4)對所有的過程中的檢驗和最終的產品驗證均應制定計劃并作出規定。對各個要檢查的質量特性應保存書面試驗和檢驗程序，包括檢驗和試驗的專用設備，以及具體技術要求和技藝準則。(5)應制定清潔和防護方法，以及包裝細節，包括防潮、防震，木板和板條包裝的書面程序。(6)應鼓勵研究改進過程質量的新方法的各種努力。2.過程通過應對過程的可生產能力是否符合產品規范進行驗證。必須確定對產品質量有重大影響的與產品或過程特性有關的作業，對其進行必要的控制以確保這些特性符合規范要求或進行適當的修改或改進。對過程的驗證應包括材料、設備、計算機系統及軟件、程序和人員。3.輔助材料、公用設施和環境條件對質量特性起重要作用的輔助材料和公用設施，如生產用水、壓縮空氣、電、化學用品等也應加以控制并定期進行驗證，以保證對過程影響的均一性。同樣對產品質量十分重要的環境條件，如溫度、濕度和清潔度，也應規定一定的限度并控制和驗證。4.搬運產品搬運要求對進廠的材料、在制品和最終的產品進行合理的計劃、控制并有書面的制度，這不僅適用于交貨時而且直到產品投入使用時。產品的搬運方法應正確選擇和使用適當貨盤、容器、傳送裝置、以及運輸裝置，以防止在生產或交付過程中由于振動、震動磨損、腐蝕、溫度或任何其他條件所造成的損壞。□過程控制1.總則產品壽命周期的各個階段均應涉及產品質量。2.物資控制、可追溯性和標識(1)物資控制投產前，所有的材料和零件均應符合規定的要求。但在確定接收檢驗的類型和數量時，應考慮對成本的影響以及不合格物資對生產流程的影響。應對過程中的產品(包括過程中的貨物)適當存放、隔離、搬運和防護，以保持其適用性。要特別考慮保管期及對變質的控制，包括適當期限內對產品進行評定。(2)可追溯性當產品的可追溯性對質量至關重要時，從接收到所有的生產、交付和安裝的整個過程中都應保持其相應的識別標記，以確保對物資的識別和驗證狀態的可追溯性。(3)標識物資的標記和標簽應字跡清楚、牢固耐久，并符合規范要求。從接收到交付和安裝，物資應按書面程序進行獨特標識，并做好記錄。應能在必須追回或進行特別檢驗時識別具體產品。3.設備控制和維護所有的生產設備，包括機器、夾具、工裝、工具、樣板、模具和計量器具等，在使用前均應驗證其精確度。應注意過程控制中使用的計算機以及軟件的維護。設備在兩次使用間應合理存放和防護并進行定期驗證和再校準，以確保滿足精確度(準確度和精密度)要求。應制定預防性維護保養計劃，以確保持續而穩定的過程能力。對影響產品質量的設備性能要特別加以注意。4.過程控制管理應對產品質量起重要作用的過程制定計劃、批準、監測和控制。應對不易和不能經濟地測量以及需要特殊技能的產品特性給予特別注意。應以適當頻次對過程參數進行監控和驗證，以保證：a)所用設備的準確度及其變化；b)操作人員的技能、能力和知識；c)用于控制過程的測量結果和數據的精確度；d)過程環境和其他影響質量的因素，如時間、溫度、壓力；e)過程變化、設備和人員的文件。在有些情況下，例如過程的缺陷不能通過其后產品本身的檢驗或試驗來直接驗證，只有在產品使用后才變得明顯，這些過程要求事先鑒定(確認)以保證過程能力以及控制過程操作中所有重要的變化。5.文件應按照質量體系的規定對文件進行控制。6.過程更改的控制應明確規定過程更改的批準部門的職責，必要時，還需征得顧客同意。當更改設計時，生產工具、設備，材料或過程的所有變更應形成文件，并按規定的程序實施。每次過程更改后，應對產品進行評價以驗證所做的更改是否對產品質量產生了預期效果。同時，還應將由于過程更改而引起的過程和產品特性之間關系的任何變化形成文件并及時通知有關部門。7.驗證狀況的控制應對過程輸出的驗證狀況做出標識，這種標識可采用適當的方式，如印記、標簽，標記、或隨產品的檢驗記錄上標出，或由計算機條碼標出或標出實際的位置。這些標識應能區別未經驗證的、合格或不合格的產品。也應能識別負責驗證的單位。8.不合格品的控制應規定對不合格產品和不合格器材加以明確的標識和控制的辦法。□產品驗證1.外購材料和外購件為了保證生產線所用的外購材料、外購件和組件的質量，采取的驗證方法取決于上述物資對產品質量的影響，分承包方的控制狀態和從分承包方得到的信息以及對成本的影響。2.過程中的驗證應考慮在過程中適當的位置進行驗證，典型的情況是檢驗或試驗，以驗證符合性。驗證的工位和驗證的頻次取決于加工期間產品特性的重要性和驗證的復雜程度。一般說來，應盡可能在靠近形成特性的生產工位進行驗證。硬件產品的驗證可包括下列項目：a)準備和首件檢驗；b)操作者檢驗或試驗；c)自動化檢驗或試驗；d)在固定檢驗站定期對過程進行檢驗；e)巡回檢驗員的監視檢驗。產品在被驗證符合質量計劃前不得進一步放行使用，除非已明確在追回程序內。3.成品驗證為了加強加工中的檢驗或試驗，可采用以下一種或兩種成品驗證方法：a)可以用驗收檢驗或試驗來確保成品符合規定要求。根據訂貨單來驗證裝運的產品的類型和數量上是否相符合。采用100%全檢、分批抽樣和連續抽樣等方法。b)對成品批中抽取的樣品進行產品質量審核，可以是連續的也可以是定期的。可以用驗收檢驗和產品質量審核來及時提供快速的反饋，以便對產品、對程或質量體系采取糾正措施。不合格品應予報告并進行評審，然后移開或隔離并進行修理，讓步接收或非讓步接收、返工、重新分等或報廢。對返修和/或返工的產品應再次進行檢驗或試驗。直到質量計劃或書面程序中規定的活動已滿意地完成，并且相應的資料和文件可用并經批準后，產品才予以放行。□檢驗、測量和試驗設備的控制1.測量控制應該對產品的開發、生產、安裝和維修中使用的全部測量系統進行控制，以提供根據測量數據所做出的決策或措施的信任。對量具、儀器、探測設備、專門的試驗設備以及有關的試驗軟件都應進行控制。此外，對影響產品、過程特性的夾具、工裝，如試驗硬件、比較標準和過程檢測儀器也應加以適當的控制。應制訂監視和保持測量過程的書面程序，使測量過程(包括設備、程序和操作者的技能)處于統計控制狀態下。檢驗、測量和試驗設備，包括試驗軟件，應與書面程序一起使用，以確保測量的不確定度已知，并與規定的測量能力一致。當準確度不足以正確測量過程和產品時，應采取適當措施。2.控制要點適當時，檢驗、測量和試驗設備及試驗方法的控制程序應包括以下內容：a)適當的規范及選擇，包括在規定的環境條件下應具備的量程、準確度和穩定性等；b)首次使用前應進行校準以確認其準確度(準確度和精密度)。對軟件和控制自動試驗設備的程序也應進行驗證；c)根據生產廠家的規范，上次校準的結果以及使用的方法和范圍，定期對設備進行調整、修理和再校準，以保持使用中所需的準確度；d)有關儀器標識、校準周期、校準狀態以及返還、搬運、防護和貯存、調試、修理、校準、安裝和使用程序的書面證據；e應能追溯到準確度已知并具有穩定性的基準，最好是國家或國際承認的基準。沒有這樣的基準時，文件應寫明根據何種依據進行校準。3.分承包方測量控制對測量和試驗設備及試驗方法的控制應擴展到所有分承包方。4.糾正措施發現測量過程失控或檢驗、測量和試驗設備超過了所規定的標準界限時，必須采取適當的措施。對已完成工作的影響以及需要重新加工、重新試驗、重新校準或完全拒收的范圍進行評定。此外，為了避免問題的再次發生，必須查明原因，包括對校準方法和頻次、人員培訓和試驗設備的適用性重新進行評審。5.外部試驗在滿足2條和4條的前提下，可以使用外部設備進行檢驗、測量、試驗或校準，以避免增加重復費用或額外的投資(詳見ISO10012-1)。□不合格品的控制1.總則應以書面程序形式建立和保持處理不合格品的步驟。不合格控制程序的目標是預先防止顧客收到不合格品并避免不必要的進一步加工不合格品的費用。一旦發現材料，零部件或已完工產品不能滿足或可能不滿足規定要求時，應立即采取2至7條的各項措施。2.標識對可疑為不合格的產品或批應立即標識，并將發現的問題記錄下來。應采取必要的措施對以前的生產批進行檢查或重新檢查。3.隔離應按實際可能對不合格品做出適當標記并與合格品隔離，以防止在做出適當處置前繼續使用。4.評審應由指定的人員對不合格品進行評審以確定是否能讓步接收(經修理或不經修理)，或返修、返工、降級或報廢。進行評審的人員應有能力判定決策對互換性、進一步加工、性能、可信性、安全性及外觀的影響。5.處置應按實際可能及時對不合格品做出處理。決定接收產品時應提出書面文件并申明理由，在授權棄權時，應有適當的預防措施。6.措施應盡早采取措施，防止誤用或安裝不合格品。措施包括對按同樣設計或同樣程序加工的其他不合格產品的評審和/或對以前各批的同樣產品的評審。為了工作進展應盡早采取補救措施以減少返修、返工或報費的費用。應對修理、返工和/或改進的產品進行重新檢驗或重新試驗以驗證其是否符合規定要求。另外，有必要追回成品時，不論在成品庫房中、輸送途中、銷售商倉庫中還是已經使用，都應追回。追回決定受安全性、產品責任及顧客滿意程度這些因素的影響。7.防止再發生應采取措施防止再發生不合格。□糾正措施1.總則糾正措施的實施隨發現質量問題而開始，并涉及到采取措施，消除、減少問題的重復發生。糾正措施也包括對不能令人滿意的產品的返修、返工、追回或報廢。消除不合格的原因的措施的需求來自下面幾個方面：a)審核(內部和/或外部)；b)過程不合格報告；c)管理評審；d)市場反饋；e)顧客投訴。2到8規定了消除現存或潛在的不合格的原因的具體措施。2.職責的分配糾正措施工作中職責和職權的規定是質量體系的一部分。糾正措施的協調、記錄、監視涉及到質量體系的所有方面，因此，應在組織內部明確各項工作的歸屬。有關原因的分析和糾正措施的實施可能涉及許多職能，如設計、采購、工藝、加工和質量控制。3.嚴重性評價應根據質量問題對加工成本、質量成本、性能、可信性、安全性和顧客滿意等方面潛在影響的程度來評價其對產品質量影響的嚴重性。4.可能原因的調查應確定影響過程能力滿足規定要求的重要因素。應查明質量問題發生的原因(包括各種潛在的原因)和所造成影響之間的關系。應記錄調查結果。5.問題的分析在制定預防措施前，分析質量問題時，應確定根本原因或原因。由于根本原因通常不很明顯，因此需要仔細分析產品的規范以及所有有關的過程、操作、質量記錄、服務報告和顧客意見，在分析問題時可使用統計方法。應考慮建立一個文件，列出不合格項目與異常現象對比表，以幫助識別有共性的問題。6.消除原因應采取適當步驟消除產生實際或潛在不合格的原因。原因或潛在原因的確定可能導致修改制造、包裝、服務、運輸或貯存程序，產品規范和/或質量體系的修訂。7.過程控制為避免問題再發生，應對有關過程和程序進行必要的控制，在實施糾正措施時，應監視其效果以保證達到預期的目的。8.永久性更改由糾正措施產生的永久性更改應納入作業指導書、生產過程文件、產品規范和/或質量體系文件中。也可能需要對查找和排除潛在問題的程序進行修改。□生產后的活動1.貯存應規定適當的貯存方法以確保保管期并避免產品變質。應定期檢查貯存條件和產品的庫存條件，以使其符合規定的要求并及時發現產品損失、損壞或變質的情況。2.交付在交付的各個環節中，重要的是應制定出保護產品質量的規定。對所有產品，特別是有保管期限或需要在運輸或貯存期間特別保護的產品應做出標志，并制定和保持書面工作程序，確保不發運及使用變質的產品。3.安裝應制定指導正確安裝的書面安裝程序，包括警告標志。程序應包括防止安裝不當或消除引起降低產品或物資質量、可信性、安全性和性能因素的規定。4.服務(1)在安裝期間或安裝后所用的搬運及維修的專用工具或設備，都應像新產品一樣，其設計和功能經過合格確認。(2)對現場使用的檢驗、測量和試驗設備也應進行控制。(3)應確定并及時提供書面程序和有關說明書，其內容包括現場裝配及安裝、使用、操作、維修的說明以及備品或配件清單。程序和說明書對預期的讀者的適用性應進行驗證。(4)必須有足夠的后勤保障，包括技術咨詢、備品或配件供應及優質服務，應協商確定分承包方、銷售方和顧客的責任。5.售后跟蹤應考慮建立早期報警系統，立即報告產品故障、缺陷情況，以確保迅速采取糾正措施。關于投訴、故障現象及其模式或在使用中發生的任何問題的信息，應及時提供給評審，并在產品的設計、加工和/或使用階段采取糾正措施。6.市場反饋應建立一個產品使用中性能的反饋系統來監視產品在其整個壽命期內的質量特性。該系統可以連續地分析產品滿足顧客對質量(包括安全性和可信性)要求或期望的程度。□質量記錄1.總則組織應建立并保持有關質量記錄的標識、收集、編目、查閱、歸檔、存貯、維護、收回和處理的書面程序。應制定顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的辦法，并建立各類文件的更改修訂的程序。2.質量記錄質量體系中應保存足夠的記錄，證明產品達到了所要求的質量并驗證質量體系的有效運行。分析質量記錄為糾正措施和改進工作提供了重要的輸入。下面的例子就是要求控制的各種質量記錄，包括表格：--檢驗報告；--試驗數據；--鑒定報告；--確認報告；--考察和審核報告；--材料評審報告；--校準數據；--質量成本報告。質量記錄應保留一段規定的時間，用以分析和確定質量措施趨勢和糾正措施的需求和有效性。在貯存時，要保護好質量記錄以防損壞、丟失和變質(例如由于環境條件)。3.質量記錄的控制質量體系應具備足夠的文件，以遵循和證實符合規定的要求，以及質量體系的有效運行，其中也包括必要的分承包方文件。所有文件都應易讀、注明日期(包括修訂日期)、清晰、易于識別和檢索，并保存具有適宜環境的設施中，以減少損傷和預防丟失。記錄可以是任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。此外，質量體應規定保存時間、取消和/或處理過期文件的方法。下面是各種需要控制的文件的例子：--圖樣；--規范；--檢驗程序和規程；--試驗程序；--作業指導書；--作業指令單；--質量手冊；--質量計劃；--工作程序；--質量體系程序。□人員1.培訓(1)總則應明確人員培訓要求，建立并保持書面的培訓程序。應對組織內各級與質量有關人員進行適當培訓。應特別重視新補充上崗的和工作任務變化了的人員資格、挑選和培訓。應保存相應的培訓記錄。(2)決策和管理人員應對決策和管理人員就質量體系問題進行培訓，要使他們懂得質量體系并掌握他們在體系運行管理中所需的方法和技術。決策和管理人員也應了解評價體系有效性所用的準則。(3)技術人員應對技術人員進行培訓，使他們能為質量體系獲得成功做出更大的貢獻。不要把培訓僅限于主要從事質量工作的人員，還應包括營銷、采購、工藝和產品設計的人員。特別應注意統計技術方面的培訓。(4)工長和操作人員必須對所有工長和操作人員就完成其任務所需的程序和技能進行全面培訓，即：--對他們所使用的儀器、工具和機器的正確操作--閱讀和理解有關的文件；--了解其責任與質量的關系；--工作場所的安全。必要時，對人員的技能進行考核，如焊接工等。此外還應在基本的統計技術方面進行培訓。2.資格應對從事特殊作業、過程、檢驗或試驗的人員要求和正式資格評定的需要進行評審，必要時應予以實施，特別是對安全作業。應規定定期評定和/或證實其技巧和/或能力的需要。對適當的教育、培訓和經驗都應予以考慮。3.調動積極性(1)總則要調動人員的積極性，首先就要使他們懂得期待他們完成的工作以及這些工作在整個活動中的作用。要使各級人員懂得真正完成工作任務的成就和工作得不好對組織的其他人員、顧客滿意度、運行成本及經濟福利帶來的影響。(2)適用性不僅應鼓勵生產工人重視工作質量，而且應激發從事營銷、設計、文件編制、采購、檢驗、試驗、包裝和發運以及服務的人員提高工作質量。管理者、專業人員以及其他職員也應包括在內。(3)質量意識應在質量意識教育計劃中強調質量的重要性。該計劃中包括向新工作人員介紹情況和對他們的培訓方案、對老工作人員定期進行加強質量意識教育，以及職工執行預防和糾正措施及其他程序。(4)質量考核適當時，應規定考核質量成績的目標和準確手段。也可以公布質量成績，使所有工作人員看到他們小組或個人的工作成績。這可以鼓勵工作人員改進質量，并應對質量成績予以肯定。□產品安全在規定提高安全性目標時，應規定識別產品和過程的安全性方面的問題，應包括：a)識別有關的安全性標準，以使形成的產品規范更為有效。b)針對安全要素進行設計評價試驗和樣機(模型)試驗，并將試驗結果形成文件；c)對用戶使用說明書和注意事項、維修手冊、標簽及宣傳材料進行分析，特別是對預期用途和已知的偶然事故進行分析，以把差錯減至最少；d)提出一種跟蹤方法以利產品的追回；e)考慮完善應急計劃，萬一必要時能追回產品。□統計方法的應用1.應用范圍確定并正確應用現代統計方法是控制組織的過程的每一階段的重要因素。應建立并保持選擇和應用統計方法的書面程序，用于：a)市場分析；b)產品設計；c)可信性規范、壽命和耐用性預計；d)過程控制和過程能力研究；e)確定抽樣方案的質量水平；f)數據分析、性能評定和不合格分析；g)過程改進；h)安全性評價和風險分析。2.統計技術確定、控制、驗證各項活動的具體方法如下，但不限于此：a)實驗設計和析因分析；b)方差分析和回歸分析；c)顯著性試驗；d)質量控制圖和積累和技術；e)統計抽樣。注20有關統計方法的國際標準指南見ISO/TR13425和ISO標準手冊3。可信性應用指南參照ISO9000-4和IEC出版物。質量管理和質量保證--詞匯

(一)范圍為了制訂和應用質量標準以及便于國際交流中的相互理解，本國際標準規定了有關質量概念的基本術語，它們適用于所有領域。(二)術語和定義下列定義中，凡引入字母索引中的術語都用半黑體字印刷，在每個術語的定義中所引用到的其他術語都列出了它們所在編號。給出編號的術語和定義按以下主題分類：--通用術語--與質量有關的術語--與質量體系有關的術語--與工具和技術有關的術語1.通用術語(1)實體可以單獨描述和考慮的事物。注：實體可以是，例如：--某項活動或過程；--某個產品；--某個組織、體系或人，或者上述各項的任何組合。(2)過程將輸入轉化為輸出的一組相關的資源和活動。注：資源可包括人員、資金、設施、設備、技術和方法。(3)程序為完成某項活動所規定的途徑。注1許多情況下，程序要形成文件(如質量體系程序)。注2已成文的程序，常用"書面程序"或"文件化程序"之關的術語。注3"書面程序"通常包括：某項活動的目的和范圍，做什么和誰來做，何時、何地和如何做；要用什么材料、設備和文件；以及如何進行控制和記錄。(4)產品活動或過程的結果。注1產品包括服務、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。注2產品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無形的(如知識或概念)，或它們的組合。注3產品可以是有意生產的［如提供給顧客或無意中形成的(如污染或有害的影響］。(5)服務為了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動和供方內部活動所產生的結果。注1接觸時，供方或顧客可以由人員或設備來代表。注2顧客與供方接觸時的活動對于服務提供可能很重要。注3有形產品的提供或使用可構成服務提供的組成部分。注4服務可以與有形產品的制造和提供結合在一起。(6)服務提供為提供服務，供方必須開展的活動。(7)組織具備自身職能和獨立經營管理的公司、社團、商行、企事業或公共機構，或其一部分，不論是否是股份制，也不論是公營的或私營的。注：上述定義適用于質量標準，在ISO/IEC指南2中對術語"組織"的定義與此定義不同。(8)組織結構某組織為行使其職能按某種格局而安排的職責、權限及其相互關系。(9)顧客供方提供的產品的接受者。注1合同環境中，顧客稱之為"需方"注2顧客可以是諸如最終消費者，使用者、受益者或需方等。注3顧客可能是組織內部的也可能是外部的。(10)供方向顧客提供產品的組織。注1在合同環境中，供方可稱之為承包方。注2"供方"可以是諸如生產廠、銷售商、進口商、裝配廠或服務組織。注3"供方"可能是組織外部的也可能是內部的。(11)需方合同環境中的顧客。注：有時將"需方"稱之為買賣的第二方。(12)承包方合同環境中的供方。注1有時將"承包方"稱為買賣的第一方。注2在法文中，有時將"titulairecontrat"稱之為"contractant"。(13)分承包方向供方提供產品的組織。注1在英語中，"分承包方"亦可稱為"分供方"。注2在法語中，"分承包方"亦可稱為"sous-traitant"或"sous-commmandier"。2.與質量有關的術語(1)質量反映實體滿足規定和潛在需要能力的特性總和。注1在合同環境或法規環境(如核安全領域)下，"需要"是給定的，而在其他環境中"潛在需要"應予標識和確定。注2許多情況下，需要隨時間而變化，因而應對質量要求進行定期評審。注3需要通常要轉化成有規定指標的特性。需要可以包括如特性、實用性、可信性(可用性、可靠性、維修性)、安全性、環境要求、經濟性和美學等諸多方面。注4"質量"這個術語既不能從比較意義上作為一個單獨術語去表示相對優良程度，也不能在定量意義上用作技術評價。為了表達這些含意，應采用修飾性形容詞，例如可以組成下列術語：a)"相對質量"在優良程度或相對意義上，對實體按有關基準進行排列時使用(不要與"等級"混淆)。b)"質量水平"用于定量意義上(如驗收抽樣時)，而"質量度量"用于精確的技術評價。注5總的來說，令人滿意的質量成效是通過"質量環"各階段的活動來取得的。各個階段對質量的作用有時是為了強調才單獨地標明的，例如歸因于確定需要的質量，歸因于產品設計的質量，歸因于符合性質量，歸因于全壽命周期產品保障的質量。注6在某些資料中，質量被稱之為"適用性"、"適應意圖"或"顧客滿意"或"符合要求"。按上述定義，這些提法僅表示質量的某些方面。(2)等級對功能用途相同但質量要求不同的實體所作的分類或分級。注1等級反映了預定的或公認的質量要求上的差異，它強調功能用途和費用之間的關系。注2等級高的實體(如豪華飯店)的質量不一定令人滿意，反之亦然。注3當等級用數字表示時，最高等級通用1表示，較低等級依次為2、3、4等，而當等級用符號。例如，用星號表示時，則較低級通常用較少的符號或星數。(3)質量要求對需要的表達，或將它們轉化成對某實體特性的一組定量的或定性規定的要求的表達，以使它們實現和檢查。注1重要的是，質量要求應能全面地反映顧客規定的或潛在的需要。注2"要求"這個術語包括市場的、合同的以及一個組織內部的要求，這些要求應在計劃的不同階段加以展開、細化和修改。注3對特性的定量要求包括公稱值、額定值、極限偏差和公差。注4質量要求必須用描述功能的詞匯表示并且形成文件。(4)社會要求法律、條例、規定、法規、法令中規定的義務及其他方面的考慮。注1"其他方面的考慮"要特別注意包括環境保護、健康、安全、防護、能源和自然資源的保護。注2規定質量要求時應考慮所有的社會要求。注3社會要求包括管轄權限和法規性要求。這些要求可以因司法權的不同而變化。(5)可信性是一集合性術語，它用來表示可用性及其影響因素：可靠性、維修性、維修保障性。注1可信性僅用于非定量條款中的一般性描述。注2可信性是質量中與時間有關的一個方面。注3上述可信性定義及注1來自IEC50(19