醫(yī)療器械整改報(bào)告范文篇一：醫(yī)療器械的整改報(bào)告醫(yī)療器械的整改報(bào)告！一、0605：企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)成立企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量檔案未包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。責(zé)任人員：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人***，采購部負(fù)責(zé)人***。整改辦法：（1）、從頭學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中有關(guān)藥品質(zhì)量檔案所包括內(nèi)容加深熟悉。（2）、對(duì)公司所有藥品質(zhì)量檔案進(jìn)行自查，按相關(guān)規(guī)定檢查是不是還有相同問題。（3）、責(zé)成采購部負(fù)責(zé)人***聯(lián)系生產(chǎn)廠家要求其提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。二、3502：驗(yàn)收藥品時(shí)未能對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書和有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行一一檢查。責(zé)任人員：驗(yàn)收員**整改辦法：（1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)了GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)驗(yàn)收的要求，對(duì)藥品驗(yàn)收的內(nèi)容和要求有了新的熟悉和提高；（2）、教育驗(yàn)收人員在以后藥品驗(yàn)收進(jìn)程中，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)藥品外觀性狀；藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書和有關(guān)要求的證明或文件等內(nèi)容進(jìn)行檢查，切實(shí)進(jìn)行驗(yàn)收檢查；（3）、驗(yàn)收人員聲明在以后藥品的驗(yàn)下班作中認(rèn)真按GSP要求認(rèn)真執(zhí)行。3、3510：驗(yàn)收首營品種乙型肝炎病毒標(biāo)志物檢測試劑盒（膠體法）時(shí)無該批號(hào)藥品質(zhì)量查驗(yàn)報(bào)告書。責(zé)任人員：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人***。整改辦法：（1）、責(zé)成質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)全部人員從頭學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范提高熟悉。（2）、責(zé)成采購部負(fù)責(zé)人***聯(lián)系生產(chǎn)廠家要求其再提供乙型肝炎病毒標(biāo)志物檢測試劑盒（膠體法）的藥品質(zhì)量查驗(yàn)報(bào)告書。4、4102：寄存于冷庫的藥品未實(shí)行色標(biāo)管理。責(zé)任人員：倉管員：**。整改辦法：（1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)了GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)色標(biāo)管理的要求，對(duì)藥品的色標(biāo)管理有新的熟悉和提高；（2）、對(duì)冷庫中已有的區(qū)域按GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)色標(biāo)管理的要求進(jìn)行劃分。五、4105:常溫庫的藥品大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金法）（批號(hào)XX01109/3、XX01106/3）規(guī)格：50人份、生產(chǎn)廠家:艾康生物技術(shù)（杭州），未按批號(hào)集中堆放。責(zé)任人員：倉管員：**。整改辦法：（1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)公司制定的診斷試劑貯存管理制度和診斷試劑貯存控制程序提高熟悉和責(zé)任心。（2）倉管員檢查庫存診斷試劑是不是還有未按批號(hào)集中堆放現(xiàn)象。（3）、倉管員許諾在以后藥品的貯存工作中認(rèn)真按GSP要求認(rèn)真執(zhí)行。六、4207：藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)溫濕度檢測和監(jiān)控儀器的管理工作不到位。責(zé)任人員：養(yǎng)護(hù)員：**。（1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)了GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)養(yǎng)護(hù)的要求和公司制定的相關(guān)制度、程序，對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容和要求有了新的熟悉和提高；（2）、教育養(yǎng)護(hù)人員在以后藥品養(yǎng)護(hù)進(jìn)程中，嚴(yán)格按GSP標(biāo)準(zhǔn)要求，增強(qiáng)對(duì)庫區(qū)溫濕度的監(jiān)控和監(jiān)控儀器的管理，提高責(zé)任心。（3）、養(yǎng)護(hù)員許諾在以后藥品的養(yǎng)護(hù)工作中認(rèn)真按GSP要求認(rèn)真執(zhí)行。0603：質(zhì)量管理部對(duì)證量管理制度指導(dǎo)、催促執(zhí)行力度不夠；整改辦法：質(zhì)量管理部加大力度對(duì)證量管理制度進(jìn)行指導(dǎo)并催促執(zhí)行。0604：個(gè)別首營企業(yè)、首營品種資質(zhì)過時(shí)；整改辦法：按GSP要求及時(shí)索要資質(zhì)。0608：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)人員工作指導(dǎo)不力；整改辦法：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員增強(qiáng)對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)人員工的作指導(dǎo)。0610：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)證量信息未做分析；整改辦法：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)按要求對(duì)證量信息進(jìn)行分析。2705：企業(yè)個(gè)別購貨合同未按質(zhì)量條款執(zhí)行；整改辦法：采購部增強(qiáng)對(duì)購貨合同的管理，嚴(yán)格按質(zhì)量條款執(zhí)行。4105：個(gè)別藥品未按批號(hào)要求集中堆放；整改辦法：現(xiàn)場指導(dǎo)保管員按批號(hào)要求集中堆放藥品4201：藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)保管人員工作指導(dǎo)不力。整改辦法：藥品養(yǎng)護(hù)人員增強(qiáng)對(duì)保管人員工作指導(dǎo)。整改結(jié)果確認(rèn)：一、針對(duì)0603、060八、4201缺點(diǎn)項(xiàng)目，我公司組織各相關(guān)職位人員再次學(xué)習(xí)各相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，增強(qiáng)對(duì)各職位人員的工作指導(dǎo)。二、針對(duì)0604缺點(diǎn)項(xiàng)目，再次全面檢查并索要過時(shí)資質(zhì)，以于XX年7月4日索要齊全。3、針對(duì)0610缺點(diǎn)項(xiàng)目，質(zhì)量管理部對(duì)證量信息按要求進(jìn)行分析，并于XX年7月4日完成。4、針對(duì)2705缺點(diǎn)項(xiàng)目，采購部增強(qiáng)對(duì)購貨合同中質(zhì)量條款的管理，質(zhì)量條款經(jīng)質(zhì)量管理部審核，總領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。五、針對(duì)4105缺點(diǎn)項(xiàng)目，現(xiàn)場指導(dǎo)保管員按批號(hào)要求集中堆放藥品，并在以后增強(qiáng)指導(dǎo)。篇二：醫(yī)療器械整改報(bào)告質(zhì)管字XX22換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查整改報(bào)告呼和浩特市食物藥品監(jiān)督管理局：二OO九年十一月二日貴局對(duì)我公司進(jìn)行了換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查，按照《呼和浩特市醫(yī)療器械兼營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，審查組對(duì)我公司存在的問題提出了如下整改意見：一、規(guī)范各項(xiàng)制度內(nèi)容；二、完善記錄并健全記錄；4、增強(qiáng)相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)并做好記錄。按照審查組提出的整改意見，我公司及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行了整改工作，現(xiàn)將整改辦法和整改后情況匯報(bào)如下；一、我公司已經(jīng)組織相關(guān)人員，對(duì)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件匯編》，進(jìn)行了修訂充實(shí)，現(xiàn)已從頭整理裝訂成冊，下發(fā)到各個(gè)部門。二、按照要求醫(yī)療器械的質(zhì)量記錄與藥品質(zhì)量記錄進(jìn)行了分離，醫(yī)療器械經(jīng)營進(jìn)程中各項(xiàng)記錄做到了單獨(dú)填寫、單獨(dú)保留歸檔3、我公司質(zhì)量管理部已經(jīng)組織公司全部員工，結(jié)合實(shí)際情況對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行了學(xué)習(xí)，并做好了學(xué)習(xí)記錄。以上是我公司按照審查組提出的問題所做的整改工作，有貴局對(duì)咱們經(jīng)營管理工作的大力支持，必然會(huì)把醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作做得更好。呼和浩特市福瑞藥業(yè)有限責(zé)任公司二。。九年十一月四日主題辭：換發(fā)許可證整改報(bào)告呈送：內(nèi)蒙古自治區(qū)食物藥品監(jiān)督管理局呼和浩特市食物藥品監(jiān)督管理局呼和浩特市福瑞藥業(yè)有限責(zé)任公司XX.11.04篇三：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查整改報(bào)告關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可驗(yàn)收現(xiàn)場檢查缺點(diǎn)項(xiàng)目整改情況的報(bào)告天津市食物藥品監(jiān)督管理局：XX年5月29日，天津市食物藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查組對(duì)我公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行了全面的檢查。經(jīng)檢查組綜合評(píng)定，檢查結(jié)果為合格，一般缺點(diǎn)項(xiàng)目3項(xiàng)。針對(duì)檢查組提出的缺點(diǎn)項(xiàng)目，我公司超級(jí)重視，于XX年5月29日召開“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可驗(yàn)收現(xiàn)場檢查報(bào)告及缺點(diǎn)項(xiàng)目整改會(huì)議”，對(duì)存在的缺點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行整改工作安排，由質(zhì)量管理部提出整改方案及整改辦法，落實(shí)到各部門及責(zé)任人，做到層層落實(shí)，辦法到位，