質量手冊和程序文件文件編號：SC/SC-A/0-2023把握狀態：受控□非受控□版本號：A/0發放編號：SC-2023-001質量手冊202321日/日期：/日期：年2月1公布 年2月1日實施有限責任公司目 錄范圍 6總則 6刪減和不適用說明 61.2.1 YY/T 0287-2023idt ISO134852023 不適用條款說明 6醫療器械生產質量治理標準不適用條款說明 6引用的法規和標準 7質量手冊的治理 8質量方針與質量目標 9質量方針 9質量目標 9企業概況 10修改頁 11公布令 12治理者代表任命書 13質量治理體系組織構造圖 15質量治理體系 16總要求 16〔圖1-1〕 17文件要求 174.2.1 總則 17質量手冊 19醫療器械文檔 19文件把握 19記錄把握 203 支持性文件 21治理職責 225.1 治理承諾 225.2 以客戶為關注焦點 225.3 質量方針 225.4 籌劃 235.4.1 質量目標 235.4.2 質量治理體系籌劃 235.5 職責、職權與溝通 245.5.1 職責與權限…….. …...… …….…………....2 45.5.2 企業負責人 255.5.3 治理者代表 255.5.4 辦公室 265.5.5 質管部 285.5.6 技術部 285.5.7 生產治理部 295.5.8 銷售部 295.5.9 內部溝通 305.6 治理評審 315.6.1 總則 315.6.2 評審輸入 315.6.3 評審輸出 317 支持性文件 32資源治理 326.1 供給資源 326.2 人力資源 326.3 根底設施 33\l“_TOC_250021“4 工作環境和污染的把握 33\l“_TOC_250020“6.4.1 工作環境 33\l“_TOC_250019“6.4.2 污染把握 34\l“_TOC_250018“6.5 支持文件 34\l“_TOC_250017“產品實現 34\l“_TOC_250016“1 產品實現的籌劃 34\l“_TOC_250015“7.1.1 使用范圍 34\l“_TOC_250014“7.1.2 籌劃內容 34\l“_TOC_250013“7.1.3 質量打算 357.2 與顧客有關的過程 357.2.1 產品要求確實定 357.2.2 產品要求的評審 35\l“_TOC_250012“7.2.3 溝通 36\l“_TOC_250011“7.3 設計和開發 367.3.1 總則 36\l“_TOC_250010“7.3.2 設計和開發籌劃 36\l“_TOC_250009“7.3.3 設計和開發輸入 377.3.4 設計和開發輸出 37\l“_TOC_250008“7.3.5 設計和開發評審 37\l“_TOC_250007“7.3.6 設計和開發驗證 38\l“_TOC_250006“7.3.7 設計和開發確認 38\l“_TOC_250005“7.3.8 設計和開發轉換 38\l“_TOC_250004“7.3.9 設計和開發更改的把握 38\l“_TOC_250003“3.10 設計和開發文檔 39\l“_TOC_250002“11 風險治理 39\l“_TOC_250001“7.4 選購 39\l“_TOC_250000“7.4.1 選購過程 397.4.2 選購信息 407.4.3 選購產品的驗證 407.5 生產和效勞供給 407.5.1 生產和效勞供給把握 407.5.2 產品的清潔 417.5.3 安裝活動… …...………… ……….…… …………...........…4 17.5.4 效勞活動 41無菌醫療器械的專用要求 42生產和效勞供給過程確實認 42滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求 427.5.8 標識 427.5.9 可追溯性 435.10 顧客財產 435.11 產品防護 447.6 監視和測量設備的把握 447.7 相關文件 44測量、分析和改進 458.1 總則……………...…… …..452 監視和測量 458.2.1 反響 458.2.2 投訴處理 468.2.3 向監管機構報告 468.2.4 內部審核 468.2.5 過程監視和測量 478.2.6 產品監視和測量 478.3 不合格產品把握 478.3.1 總則 47交付前覺察不合格品的相應措施 48交付后覺察不合格品的相應措施 488.3.4 返工……………...…….……………........... 488.4 數據分析 488.5 改進 498.5.1 總則 498.5.2 訂正措施 508.5.3 預防措施 508.6 支持性文件 50附件一 程序文件清單 51附件二 職能安排表 53療器械生產質量治理標準/YY/T0287-2023/質量手冊比照表 54范圍總則9001:2023《質量治理體系要求》標準制定。產品的設計開發、生產、銷售和售后效勞等過程中應當遵守本手冊的要求。本手冊適用于公司生產的醫療器械產品生存周期內質量的把握和醫療器械產品法規規定〔包括認證機構法律法規要求，增進顧客的滿足。刪減和不適用說明1.2.1YY/T0287-2023idtISO13485-2023不適用條款說明：序號序號刪減或不適用條款刪減或不適用理由17.5.5無菌醫療器械的專用要求本公司產品是非無菌產品本公司產品是非無菌產品和無27.5.7滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求菌屏障系統37.5.9.2植入性醫療器械的專用要求本公司產品不屬于這一類別1.2.2醫療器械生產質量治理標準不適用條款說明：序號 刪減或不適用條款第四十七條品等進展清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進展驗證

刪減或不適用理由引用的法規和標準〔202364號〕YY/T0287-2023/ISO13485:2023;3) GB/T19001-2023/ISO9001:2023質量手冊的治理質量手冊的編制公司質量手冊的制定由治理者代表主持，負責編寫草案；形成草案修訂稿。質量手冊的審批和公布治理者代表負責組織特地會議對手冊草案修訂稿進展審查和評議，形成手冊；最高治理者閱讀質量手冊并簽署手冊公布令，正式批準公布質量手冊。質量手冊的使用、修改和換版議，各部門負責人應準時匯總意見，反響到辦公室；提出修改意見，經確認后由治理者代表主治實施修訂。手冊的修訂依據《文件把握程序》的有關規定執行；修訂后的質量手冊需再次經過審查和評議，報最高治理者批準；如內、外部環境發生重大變化或質量手冊需要較大修改時，可考慮全面換版。質量手冊的保管用和執行狀況；調離工作崗位時，應將手冊交還辦公室，辦理核收或移交登記。其它要求本質量手冊的解釋權歸治理者代表或其托付的辦公室；者代表批準，任何人不得私自將手冊供給應公司以外人員。質量方針與質量目標xxx質 量 方針技術創 質量為本 顧客至上 持續進展注入長期動力；場供給高品質的產品和效勞；顧客至上：以顧客為關注焦點，把達成顧客的滿足作為本公司永久的追求；：不斷自我完善、自我改進、自我提高，促進本公司可持續進展，逐步建設成國內知名的一流企業。質量 目 標〔2023年-2023年〕0.5%。企業自寫公布令公布令性，保證顧客滿足，保證公司利益，保持體系的持續改進，旨在為符合法律法規的要求、和顧本公司依據《醫療器械生產質量治理標準》及YY/T0287-2023、GB/T19001-2023標準編制A0次修改，修改后版本從簽署日期起開頭實施。系的綱領和行動準則，公司全體員工必需全員、全過程、全方位地遵照執行，不得違反。特此！企業負責人：xxx治理者代表任命書、GB/T19001-2023任命劉愛榮為我公司的治理者代表。治理者代表的職責是：貫徹執行有關醫療器械的法律、法規、規章和標準等。有效運行，向企業負責人報告質量治理體系的運行狀況和改進需求。核報告并向企業治理層報告評審結果。業的誠信守法意識。告。當生產的醫療器械發生重大質量問題時，應當主動報告所在地省、自治區、直轄市藥品監視治理部門。等外部審核中覺察的質量治理體系缺陷等。自查報告。其他相關質量治理工作。企業負責人：xx2023年xx質量治理體系組織機構圖法定代表人兼企業負責人法定代表人兼企業負責人治理者代表治理者代表辦公室質管部生產治理部技術部銷售部辦公室質管部生產治理部技術部銷售部質量治理體系總要求YY/TidtISO9001:2023標準和醫療器械法規的要求建系的有效性、適宜性和充分性。質量治理體系基于風險的方法把握質量治理體系的整個過程；對這些過程的挨次和相互作用做出規定。質量治理體系的過程〔從識別生產要求到客戶滿足評價〕請見過程方法模式圖〔1-1〕質量體系過程的更改應評價更改這些過程對質量體系的影響；評價更改正程對醫療器械產品的影響；評價更改對法規的適應性。外包過程應當符合法律、法規的要求，質量體系應對外包過程加以監測和把握。應當與原料使用相關的風險相適應。本公司具體的質量活動內容有：確定質量治理體系所需的過程及其在公司中的應用；確定這些過程的挨次和相互作用；確定為確保這些過程有效運作和把握所需的準則和方法；確?？梢垣@得必要的資源和信息，支持這些過程的運作和監控；監視、測量和分析這些過程；實施必要的措施，以實現對這些過程籌劃的結果和對這些過程的持續改進。段；A：體系評價與完善階段〕YY/T0287-2023idt治理體系所需的過程包括那些與產品實現有關的過程以及與質量治理體系實施有關的過程。質量治理體系的持續改進客質量治理體系的持續改進客客戶治理職責戶資源治理質量分析改進滿意輸入輸出產品實現 產品圖： 增值活動信息流淌文件要求總則量治理體系，質量治理體系文件包括有：質量手冊〔包含形成文件的質量方針、質量目標；程序文件；技術文件〔質量把握文件；質量記錄等；〔與產品相適應的法律、法規/標準文件、客戶文件等。本公司質量治理體系文件包括有四層次：質量手冊程序文件質量手冊程序文件質量把握文件質量記錄二級三級四級/標準文件客戶文件等

外來文件司的質量方針和質量目標所開展的各項質量活動的要求作了原則性規定；要求得到開放和落實。立的各種工作程序而制定，包含《醫療器械生產質量治理標準》所規定的共性程序和YY/T0287-2023、GB/T19001-2023的相關要求?！布夹g文件：在沒有文件的規定就不能保證質量的前提下，本公藝操作、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、效勞操作規程等相關文件。治理體系有效運行的證據。/標準文件、客戶文件等。文件編制原則：性。文件之間應協調統一，不得相互沖突或責任不清；掩蓋；應在所涉及的文件中加以定義。質量手冊本公司的質量手冊依據《醫療器械上生產質量治理標準》YY/T0287-2023idtISO13485：體系及其運作方式，質量手冊包括：適用的具體說明和理由。質量體系形成的支持性程序文件質量治理體系中個過程的相互作用描述；嚴格遵守執行。醫療器械文檔及保存，這些文檔包括：醫療器械綜述資料、爭論資料、說明書等資料；產品技術要求；與醫療器械質量相關的制造、包裝、存儲和法規要求等其他程序文件和規程性文件。4.24文件把握《文件把握程序》對質量治理體系所需的文件予以把握：替換或者撤銷、復制、和銷毀記錄。文件公布、更或者修訂前得到相關人員的評審和批準，以確保文件是充分與適宜的；必要時對文件進展評審和更，并再次得到批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態；確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；確保在使用處可獲得適用文件的最有效版本；確保文件保持清楚、易于識別；確?；I劃和運作質量治理體系所必需的外來文件得到識別，并把握其分發；注明“作廢文件”并加蓋公章，防止無用；每一型號產品應建立一套主文檔〔或指明出處；5年；質量治理體系文件、外來文件、歸檔文件由辦公室負責歸口治理；技術部的全部技術文件也是由辦公室負責歸口治理。記錄把握程序》對以下方面做出了規定：保證產品生產、質量把握等活動的可追溯性；記錄應清楚、完整、易于識別和檢索，防止破壞和喪失；注明更改理由；本公司產品記錄的保存期限為5年。記錄主要相關使用部門或者辦公室編制，由辦公室同意編號，各部門負責人/經理審核，必要時治理者代表二次審核，公司企業負責人批準公布。終歸檔治理。5質量有關的記錄保存期為5年。辦公室負責質量記錄的總體協調和歸口治理支持性文件《文件把握程序》《記錄把握程序》治理職責治理承諾持其有效性做出以下承諾并供給證據：有相關記錄；制定質量方針；制定質量目標；進展治理評審；確保資源的可獲得性。質量方針1.5；企業負責人制定質量方針，并確保：與公司的宗旨相適應；包括對滿足要求和持續改進質量體系有效性的承諾；供給制定和評審質量目標的框架；在公司內得到溝通和理解；在持續適宜性方面得到評審?！惨罁夜井a品的特性不存在對人體產生直接或間接損害的風險〕嚴峻損害，是指有以下狀況之一者：危機生命；導致機體功能的永久性損害或者機體構造的永久性損傷；必需實行醫療措施才能避開上述永久性損害或者損傷?；I劃質量目標1.5局部5.4.1.1要求所需和法規需求的內容，保證質量目標是可測量的，并與質量方針保持全都。5.4.1.2實施把握質量目標由治理者代表制定、實施及考核〔測量。套路評審，經企業負責人批準執行。將質量目標的執行結果報治理評審，包括質量目標的適時修改更及獲得批準。質量治理體系籌劃公司在以下狀況下需進展質量治理體系籌劃；依據質量治理體系標準改進質量治理體系；公司的質量方針、質量目標、組織機構發生重大變化；公司的資源配置、市場狀況發生重大變化；質量治理體系籌劃的內容包括：規定需到達的目標及相應過程，并確定過程的輸入、輸出活動；識別為實現目標所需的資源配置；法律法規要求；依據評審結果查找與目標的差距，確保持續改進，提高質量治理體系的有效性和效率；質量治理體系的要求；籌劃的結果〔包括變更〕應形成文件，如質量治理方案、質量打算；經籌劃的質量治理體系的全部變更也應經企業負責人批準。供。職責、職權與溝通職責與權限3局部“質量治理體系組織機構圖”確保全部人員明白各拘束所擔當的職責，確保全部職責均能落實，變更得到溝通。工作程序、責任單位：各類人員職責與權限，報企業負責人審批；提出修改意見，各部門按公布的職責與權限執行；各部門應當組織相關人員，在執行過程中認為應當調整職責與權限時提出調整建議；辦公室將各方建議整理，提出職責、權限調整報告報企業負責人審核；通知顧客；相關文件；各部門、各類人員職責權限；職務任、免書、解聘書；職責、權限調整報告。企業負責人組織制定企業的質量方針和質量目標，并組織對質量方針和質量目標進展評審；確保質量治理體系有效運行所需的人力資源、根底設施和工作環境等；組織設施治理評審；保證醫療器械依據法律、法規和規章的要求組織生產；完成執行董事下達的各項指標，并將實施狀況向執行董事匯報；客要求和法規要求的重要性；主持公司的日常各項經營治理工作，組織實施公司年度經營打算和投資方案；負責召集和主持公司企業負責人辦公會議，協調、檢查和催促各部的工作；依據市場變化，不斷調整公司的進展方向，使公司持續安康進展；負責提倡公司的企業文化和經營理念，塑造企業形象；負責代表公司對外處理業務，開展公關活動；負責公司信息治理系統的建立及信息資源的配置；負責公司安全工作；負責確定公司的年度財務預、決算方案，利潤安排方案和彌補虧損方案；負責公司組織構造的調整，任命治理者代表和各部門經理；批準質量手冊、各部門質量目標的實施、不良大事的報告或處置打算。負責審批治理評審打算，并主持治理評審活動；(含設備/固定資產的懇求；負責組織完成執行董事下達的其他臨時性、階段性工作和任務。治理者代表負責建立質量治理體系所需的過程，確保實施和保持；向企業負責人報告質量治理體系的業績和任何改進的需求；確保在整個公司內提高門族法規要求和顧客要求的意識；負責就質量治理體系有關事宜的外部聯絡與溝通；宣傳、貫徹公司的質量方針；負責公司質量目標、部門目標的考核；審核質量質量手冊和批準程序文件；總體負責質量治理體系的內部審核；批準文件化的記錄格式，批準需銷毀的記錄；負責顧客滿足度的統計、分析和傳遞工作；確定需要監視和測量的過程，并確定過程監視和測量的方法；將訂正和預防措施有關信息提交治理評審并歸口治理審核及其結果的記錄；手冊和程序文件執行。務書和各類技術文件；審核產品注冊標準，負責產品注冊、認證治理；批準監視和測量設備、生產物料的選購；標準規定的治理職責；負責制定本公司確定產品風險可承受性準則的方針；為風險治理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員；規定風險治理的職責和權限，授權技術部確定風險治理小組成員；主持每年的風險治理活動評審；辦公室行政治理：貫測公司質量方針，制定、實現本部門的質量目標；負責制定公司行政治理制度，并監把握度的實施；負責公司建筑物、工作場所等根底設施和工作環境的歸口治理；織做好公司學問產權、工商事務、仲裁訴訟等方面的法律事務工作；負責治理體系文件的版本、實施日期等標識；負責產品注冊相關工作；負責公司后勤相關工作。人力資源：負責公司的人事治理；對各崗位所需力氣要求作出規定；負責建立人事檔案，保存每位員工的教育、培訓、崗位資格認可和閱歷的適當記錄；員工入職培訓等工作；選購部：貫測公司質量方針，制定、實現本部門的質量目標；負責組織對供方的評審和篩選；負責更安全部件必需具備的質量體系證書和產品認證證書；負責研發物料的篩選和選購；負責供方治理并對供方的業績定期進展評價，建立供方檔案；做好本部門的治理工作，協作各部門做好協調工作；負責本部門質量目標的實施。倉庫負責倉庫治理物料的存放；負責物料和產品的出庫、入庫、臺賬和盤點的治理；依據領料單負責備料；負責庫存物料的盤點；做好存量的管制，準時供給物料存量特別信息及物料請購。財務負責公司的財務治理工作質管部負責物料的來料檢驗，樣品確認；負責產品檢驗，產品放行工作；負責產品不良大事的收集、評價、上報和評價；負責檢驗設備的治理負責本部門質量目標的實施；負責質量治理體系文件的治理；負責不合格品的把握和數據分析；負責訂正和預防措施的評定；負責核準原材料，半成品和產品的檢驗作業指導書；負責對原材料、半成品和成品的檢驗狀態標識；參與合同評審；參與對供方進展評審；對檢驗原始記錄、檢驗報告書等質量記錄的準確性負責技術部產品技術部負責產品研發工作負責研發可行性分析和產品維護；公司質量方針，制定、實現本部門的質量目標；負責產品標準、技術文件的編制、審核工作；組織設計過程中的評審，督查工程進度按打算有效執行；負責技術文件、顧客供給技術資料的歸口治理；負責合格供方的開發和對樣品進展確認；對包裝標識技術文件的正確性負責；對包裝標識技術文件的正確性負責；做好本部門的治理工作，協作各部門做好協調工作；負責產品的風險治理工作。測試組負責產品的測試；負責產品測試結果的總結和上報，提出改進意見；負責產品測試文檔的治理。生產治理部生技部提出原料、包裝物的全年用量打算。的正常進展。提高勞動效率及產品合格率。組織制訂車間本錢核算和條款，削減消耗，降低本錢。問題準時解決。參與公司供方的評審工作。編制年度設備修理打算,做好設備修理,保養工作。負責公司根底設施的維護和保養。銷售部完成；年度財務本錢預算；建立并完善公司市場營銷、市場開發治理制度、流程以及相應治理方法；擴大公司及產品知名度；負責部門全部工程進度管控；核培訓方案的設計與執行；制定市場活動方案，追蹤執行狀況，評估活動效果；負責公司廣告宣傳工作，擬定宣傳投放方案，參與創意和設計；業務談判，實現本區域的市場占有率和銷售目標；負責銷售與研發的連接，準時反響前段需求給研發，并提出產品改進建議；負責顧客投訴和售后效勞工作；收集、整理、分析行業信息，準時調整銷售策略和打算，確保銷售任務的完成。內部溝通總則各部門及人員應依照相關的規定和途徑，確保在不同層次和職能質檢進展有效溝通。信息分類外部信息質量技術監視局、認證機構等驗證結果及反響的信息；顧客反響的信息及其投訴等；政策法規標準類信息，如條例、產品標準等；其它外部信息，如各部門直接從外部獲得有關質量技術、質量治理等方面的信息。內部信息常運作時的其它記錄等；不符合信息，如不合格品就、內審不合格報告、訂正及預防措施處理單；其它內部信息，如員工的建議等。4. 信息溝通方式：會議、評審、文件、、郵件、培訓等。治理評審總則12個月。由企業負責人主持，治理者代表組織實行。審查和評價質量體系的適宜性、充如有特別狀況，可以由企業負責人提出組織臨時的治理評審。評審輸入反響〔包括投訴、建議、要求、表揚，包含產品的使用以及圖像數據的重建；給監管機構的報告；審核結果，包括之前的內審、外審；過程的監視和測量；產品的監視和測量；訂正和預防措施的狀況；以往治理評審的跟蹤措施；可能影響質量治理體系的變更；改進的需求或時機；適用的的或修訂的法規要求。風險治理過程。評審輸出治理評審的輸出應包括與以下方面管的任何打算和措施；保持質量治理體系及其過程適宜性、充分性和有效性需求的改進；與客戶要求有關的產品的改進；相應使用的的或修訂的法規要求所需的變更；資源需求。跟蹤并將實施狀況報企業負責人。支持性文件1. 《質量體系審核程序》資源治理供給資源顧客滿足所需的資源。人力資源應：量治理中的實際問題作出正確的推斷和處理；人員；崗位要求相適應的培訓，具有相關理論學問和實際操作技能；從事影響產品質量工作的人員，對其安康進展治理，建立安康檔案；以適當的方式評價所實行措施的有效性，確保達成必需的力氣；確保員工意識到所從事工作的相關性和重要性，并為實現質量目標作出奉獻；保持教育、培訓、技能和閱歷的適當記錄；根底設施作出規定，包括：建筑物，工作場所和相關設施；過程設備；支持性效勞〔如運輸、通訊或信息系統。阻礙。布局和使用。配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。工作環境和污染的把握工作環境下內容：境無特別要求。影響，生產區應當有適當的照明、溫度、濕度和通風把握條件。維護和修理不得影響產品質量。生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。驗品、合格、不合格、退貨或召回等情形進展分區存放，便于檢查和監控。企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求想適應的檢驗場所和設施。污染把握本公司產品可能造成的污染的治理見《工作環境把握程序》的規定。支持文件《人力資源把握程序》《生產環境把握程序》產品實現產品實現的籌劃公司運作的方式興城產品工程實施方案。使用范圍流程?；I劃內容經籌劃，已確定了公司的質量目標見本手冊1.5。依據有關標準、標準及合同商定，規定了對產品〔即效勞〕的質量要求；確定了產品實現過程〔即產品開發過程〕在程序文件及支持性文件中對生產〔效勞〕過程及過程把握方法、措施明確；確定了關鍵過程，擬定對其進展有效把握的措施和技術方案；針對工程的特點及規模，確定資源的需求；對過程質量參數進展監視和測量；確定產品實現過程所必需的質量質量記錄并收集與保管；明確了效勞實現過程中的各崗位職責。質量打算對特定的工程和合同，在產品實現之前進展實現過程的籌劃，必要時編寫“質量打算包括：產品的質量目標系文件；實現過程所需的資源；實現過程的檢驗標準、監視和測量；實現過程所需的步驟準時間要求；證明實現過程滿足要求的質量記錄。與顧客有關的過程產品要求確實定品的以下內容：顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示、但規定的用途或的語氣用途所必需的要求；與產品有關的使用的法規要求‘確保醫療器械的特定性能和安全使用所需的任何用戶培訓；組織確定的任何附加要求。要求；準時獵取與冷敷貼有關的法律、法規和標準、標準，認真貫測執行，確保效勞符合規定要求。產品要求的評審〔如：提交標書，承受合同或訂單、承受合同或訂單的更改〕之前，應由公司市場銷售部組織評審，以確保；產品要求得到規定并形成文件；與以前標書不全都的合同或訂單的要求已予解決；滿足使用的法規要求；7.2.1識別的任何用戶培訓可獲得的或按打算是可獲得的；評審的結果及評審所形成的措施記錄由辦公室存檔；假設顧客供給的要求沒有形成書面文書，由銷售部形成要求文件并與顧客進展確認；假設產品要求發生變更，由銷售部確保相關文件得到修改，并將變更信息知會到相關人員；溝通的要求、滿足程度，作為實施改進的輸入；與顧客溝通的渠道包括工程開發實施過程中的信息來源，即與顧客有關的各種會議、記錄、文件等信息的反響等；公司各部門和各層次人員都有義務收集顧客的反響信息，包括投訴和埋怨；溝通得到的信息準時傳遞到相關部門，以便實行措施，實施改進；的銷毀等，由市場銷售部向客戶發忠告性通知。設計和開發總則公司制定《設計開發把握程序》對本公司醫療器械產品的設計和開發實施籌劃和把握。設計和開發籌劃設計開發籌劃文件：將以下方面形成文件；設計開發階段的劃分；應當確定設計和開發階段的評審、驗證、確認和實際轉化活動；設計開發的職責和權限；確保設計和開發輸出到設計和開發輸入的可追溯的方法；所需的資源，包括必要的人員的力氣。設計和開發輸入依據預期用途規定的功能、性能、可用性和安全的要求；使用的法規要求和標準；使用的風險治理的一個活多個輸出；適當時，來源于以前類似設計的信息；產品開發所必要的其他要求。7.3.3.2應對設計和開發的輸入進展評審并得到批準，保持記錄。設計和開發輸出設計和開發輸出應：滿足設計開發輸入的要求：給出包括選購、生產和效勞供給的適當信息；包括產品接收準則，產品技術要求等；規定產品特性軟甲設計的相關問價，產品說明書等。公布前得到批準，并保持相關記錄。設計和開發評審統能夠滿足用戶的使用需要，確保交付的系統能夠代表公司的整體技術水平。評價需求、設計、開發、編碼、測試的結果滿足要求的力氣；識別存在問題，并提出改進的措施；評審。測試，做到準時覺察問題準時解決問題；織，部門級評審由部門領導組織；各類評審均應由與設計無直接關系的人員進展，并對評審的結果興城記錄；設計和開發驗證2. 輸入的質量要求。識別存在問題，并提出改進的措施。設計和開發確認/支持部協作臨床試試單位完成臨床評價和/或性能評。設計和開發的轉換設計好開發更改的把握評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。法規的要求。設計和開發文檔以證風險治理保存風險治理的相關記錄。選購選購過程〔包括顧客供給產品準的相關要求。依據選購物品對產品的影響，對選購物品實施把握的方式和程度；核記錄，審核的準則應：基于供方滿足組織要求的產品的力氣；基于供方的績效；基于選購產品對醫療器械質量的影響；與醫療器械風險相適應。供方在評價過程供給輸入。主要原材料與供給商簽訂質量協議，明確雙方所擔當的質量責任。選購信息選購時應當明確選購信息，清楚表述選購要求，包括：選購物品類別；驗收準則；規格型號；產品標準/規程；圖樣告及驗收標準等。選購記錄應當滿足可追溯要求。應確保在供方溝通前所規定的選購要求是充分和適宜的。選購產品的驗證于供方評價的結果，并與選購產品風險性適應。終產品。生產和效勞供給生產盒效勞供給把握強制性標準盒經注冊或者本案產品的技術要求。生產把握應包括但不限于：應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序盒特別過程；果評價、再確認等內容；對生產過程總使用的計算機刻錄軟件，應當進展驗證或者確認；依據產品生產工藝特點對產品生產的環境進展監測，并保存記錄；操作人員等內容；數量、生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。覺察醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當準時向當地食品藥品監視部門報告。產品的清潔本條不適用，本公司產品為冷敷貼，非無菌產品，不需要進展特別的清潔處理。安裝活動本條不適用，本公司產品顧客自行依據說明書使用，不需要進展安裝。效勞活動具體規定。規定售后效勞的要求并建立售后效勞記錄，并滿足可追溯的要求。對全部的效勞活動形成記錄，銷售部應對這些效勞活動進展分析：以確定該信息是否作為投訴進展處理；適當時，為改進過程形成輸入；收集效勞活動信息為產品需求的改進提出建議。7.5.5無菌醫療器械的專用要求不適用，本公司產品為冷敷貼，非無菌醫療器械。生產和效勞供給過程確實認認方法有：規定過程評審和批準的準則，證明這些過程能夠到達預期結果。確認過程中全部的設備、設施及維護保養要求。規定操作該過程的人員應具備的力氣與資格。制定相應的方法和程序，并按規定實施。規定所需的記錄，包括設備、人員、過程實施的有關記錄。進展再確認。本公司對設計的關鍵工序進展全過程確實認。滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求不適用，本公司產品為冷敷貼，非無菌醫療器械。標識總要求和錯用。應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。的產品才能被發送、使用。假設法規對產品的標識有特別要求應依據法規的要求執行。/退回的過程中應對產品狀態進展標識，能與合格的產品區分開。產品的標識溯，必需對生產過程中有關主要原料進展適當的標識。產品的檢驗狀況標識分為：合格、不合格、待定、待檢、退回、召回。儀器設備標識生產效勞過程有關的儀器設備進展適當標識。標識內容一般為：名稱、型號、狀態。① 效勞過程的標識以各類檢驗、驗證記錄、配置治理的方式實施。② 需要追溯時，按標號及各種記錄的日期實施追溯。③ 質量記錄的標識，按《記錄把握程序》執行?？勺匪菪钥倓t① 《標識和可追溯性程序》規定產品可追溯的范圍、程度、標識和必要的記錄。② 產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求植入醫療器械的專用要求不適用，產品非植入醫療器械。顧客財產不適用，本公司產品實現過程中不涉及顧客財產。產品防護實施防護措施，包括：① ；② 予以把握、保管。監視和測量設備的把握品符施。檢驗儀器和設備的治理使用應當符合以下要求：① 每年至少一次對檢驗儀器和設備進展校準或者檢定，并予以標識；② 規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；③ 應保存校準或鑒定〔驗證〕結果的記錄。應保存確認結果和結論以及確認所實行的必要措施的記錄。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。相關文件① 《設計開發把握程序》② 《風險把握程序》③ 《選購把握程序》④ 《生產和效勞供給程序》⑤ 《標識和可追溯性程序》⑥ 《質量把握程序》測量、分析和改進總則籌劃并實施與公司產品相適應的監視、測量、分析和改進過程以：正式產品的符合性；確保質量體系的符合性保持質量體系的有效性。這應包括對統計技術在內的適當方法及其使用程度確實定。監視和測量反響本公司的質量目標之一是“顧客投訴率＜0.5%。為評價這一目標的實現狀況，應隨時。統，及收集、分析和利用顧客滿足度的信息。求的變化等。研，相關市場信息或組織的報告等。防措施。審，并形成記錄。投訴處置錄。這些過程應包括對以下方面的最低要求盒職責；接收和記錄信息；評價信息以確定反響是否構成投訴；調查投訴；確定是否需要香適當的監管機構報告信息，如：不良大事。處置與投訴有關的產品；確定是否啟動求證和預防措施。施。保留投訴處理記錄。向監管機構報告持相關記錄。內部審核盒得以保持。12個月。在顧客投較大轉變時，將追加內部審核。實施內部審核人員應經培訓取得認可資格，且被審核對象無直接關系。內部審核的籌劃、實施、結果盒記錄在《質量體系審核程序》總予以規定。核所覺察的問題，各級治理者應對本部門的不合格項制定訂正措施，實施改進。訂正措施實施后應進展驗證，以確定其有效性、適宜性、必要時應出具驗證報告。內部審核由有關內審員負責整理后，交辦公室歸檔保存。過程監視和測量由辦公室對過程文檔、缺陷記錄等指標進展測量，并定期報告治理者代表；模板文件、記錄表單等實行訂正和預防措施；產品監視設測量7.3.4的相關要求執行；公司制定《產品放行程序》規定產品放行的程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當符合合格證明。檢驗報告或者證書。合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術。驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。本公司需進展留樣。不合格產品把握總則和人員的職責與權限。交付前覺察不合格品的相應措施措施，保存所實行的措施的記錄。交付后覺察的不合格品的相應措施在產品銷售后覺察產品不合格時，企業應當準時實行相應措施，如召回、銷毀等。變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或者消費者。返工行。返工完成后，產品應閱歷證以滿足使用的接收準則和法規要求。數據分析程的力氣的信息和數據，內部審核的結論，治理評審輸出等；與產品質量有關的數據，如質量記錄，不合格的狀況和數據等；顧客滿足度和市場的信息和數據，包括顧客投訴；過程和產品的特性及趨勢的數據，包括實行預防措施的時機；從供方所收集的信息和數據；不良大事信息。對收集到的信息和數據，公司進展分析爭論，必要時利用統計技術，以尋求改進的時機，實施改進，驗證效果，持續提高質量治理體系的適宜性和有效性。各部門獲得的信息應進展記錄，并報辦公室匯總處理，之后傳遞至相關部門。改進總則和環境，明確改進的方向。制定、實施適宜的訂正和預防措施，并對其進展驗證，確保其改進的有效性。改進的結果在治理評審中進展評價，并確定的改進目標。序向行政主管部門報告。訂正措施實行的訂正措施與遇到不合格的影響程度相適應。訂正措施主要包括息，確認不合格的事實；調查、分析和確定不合格的緣由，并記錄調查結果；制定和實施所應實行的訂正措施；跟蹤驗證訂正措施的事實狀況和效果；施結果和驗證記錄。公司對于存在安全隱患的醫療器械人實行銷毀措施，并按規定向有關部門報告。預防措施以防止不合格的產生。實行的預防措施與潛在問題的影響程度相適應。預防措施主要包括：分析、識別和確認潛在不合格以及潛在不合格的緣由；評價防止不合格繁盛實行措施的需求；制定和實施應實行的預防措施；跟蹤驗證預防措施實施狀況和效果；評價預防措施的有效性。記錄并保存預防措施實施的結果和驗證記錄。支持性文件《顧客反響處理程序》《不良大事檢測程序》《產品放行程序》《信息告知程序》《不合格品把握程序》《數據分析程序》《訂正、預防措施程序》附件一：程序文件清單序號文件名稱文件代號版本1文件把握程序SC/CX-01A/02質量就把握程序SC/CX-02A/03治理評審程序SC/CX-03A/04人力資源把握程序SC/CX-04A/05根底設施把握程序SC/CX-05A/06工作環境把握程序SC/CX-06A/07與顧客有關的過程把握程序SC/CX-07A/08設計和開發把握程序SC/CX-08A/09設計更改把握程序SC/CX-09A/010評價供方的把握程序SC/CX-10A/011選購把握程序SC/CX-11A/012生產和效勞供給把握程序SC/CX-12A/013效勞把握程序SC/CX-13A/014標識和可追溯性把握程勛SC/CX-14A/015產品防護把握程序SC/CX-15A/016監視和測量裝置把握程序SC/CX-16A/017顧客信息反響把握程序SC/CX-17A/018內部審核把握程序SC/CX-18A/019過程監視和測量把握程序SC/CX-19A/020產品監視盒測量把握程序SC/CX-20A/021不合格品把握程序SC/CX-21A/022數據分析把握程序SC/CX-22A/023訂正、預防、改進措施把握程序SC/CX-23A/024忠告性通知和事故報告SC/CX-24A/0序號文件名稱文件代號版本25不良大事報告把握程序SC/CX-25A/026風險治理SC/CX-26A/027產品實現的籌劃把握程序SC/CX-27A/028顧客財產把握程序SC/CX-28A/02929醫用冷敷貼關鍵工序把握程序SC/CX-29A/030召回把握程序SC/CX-30A/0附件二：質量治理體系只能安排表職能部門總經理治理者辦公室職能部門總經理治理者辦公室技術部生產管質管部銷售部代表理部4.1質量治理體系.總要求● ●●△△△△4.2.3文件把握●△△△△△5.1治理職責.治理承諾● ●△△△△△5.2以顧客為關注焦點● ●●△△△△5.3質量方針● ●●△△△△5.4籌劃● ●●●△△△5.5職責、權限與溝通● ●△△△△△5.6治理評審● ●●△△△△6.1資源供給● ●△△△△△6.2人力資源● ●△△△△△6.3根底設施● ●△△△△△6.4工作環境● ●△△△△△7.1產品實現.產品實現的籌劃△●△△△7.2與顧客有關的過程△△●△△△7.3設計和開發△●△△△7.4選購△△△△●7.5.1△△●●△7.5.2生產和效勞供給過程的標識和可追溯性7.5.2生產和效勞供給過程的標識和可追溯性顧客財產產品防護△△△△△△△供給監視和測量設備的把握測量、分析盒改進.總則8.2.18.2.2視和測量8.2.38.2.4

△ ● ● ● △△ △ △ ● ● △△ △ △ ● △△ ● △ △ △ △△ ● △ △ ● △△ △ ● ● △8.3不合格品把握△△△△8.4數據分析△△△△△8.5改進△●●△△注：●主要職能要素 △相關職能文件編號：SC/CX-A/0-2023把握狀態：受控□非受控□版本號：A/0發放編號：SC-2023-001程序文件編制/日期：202321審核/日期：批準/日期：XXXXY2023年2月1日公布 2023年2月1日實施XXXXY程序文件名目序號文件名稱文件代號版本1文件把握程序SC/CX-01A/02質量記錄制程序SC/CX-02A/03治理評審程序SC/CX-03A/04人力資源把握程序SC/CX-04A/05根底設施把握程序SC/CX-05A/06工作環境把握程序SC/CX-06A/07與顧客有關的過程把握程序SC/CX-07A/08設計和開發把握程序SC/CX-08A/09設計更改把握程序SC/CX-09A/010評價供方的把握程序SC/CX-10A/011選購把握程序SC/CX-11A/012生產和效勞供給把握程序SC/CX-12A/013效勞把握程序SC/CX-13A/014標識和可追溯性把握程序SC/CX-14A/015產品防護把握程序SC/CX-15A/016監視和測量裝置把握程序SC/CX-16A/017顧客信息反響把握程序SC/CX-17A/018內部審核把握程序SC/CX-18A/019過程監視和測量把握程序SC/CX-19A/020產品監視和測量把握程序SC/CX-20A/021不合格品把握程序SC/CX-21A/022數據分析把握程序SC/CX-22A/023訂正、預防、改進措施把握程序SC/CX-23A/0XXXXY程序文件名目序號文件名稱文件代號版本24忠告性通知和事故報告SC/CX-24A/025不良大事報告把握程序SC/CX-25A/026風險治理把握程序SC/CX-26A/027產品實現的籌劃把握程序SC/CX-27A/028顧客財產把握程序SC/CX-28A/029醫用冷敷貼關鍵工序把握程序SC/CX-29A/030召回把握程序SC/CX-30A/0XXXXYXXXXY文件編號SC/CX-01文件把握程序章節號4.0頁次1目的對與組織質量治理體系有關的文件進展把握，確保各相關場所使用文件均為有效版本。范圍職責企業負責人負責批準公布《質量手冊治理者代表負責審核《質量手冊第三層次治理文件進展批準公布。辦公室是公司文件的歸口治理部門，負責文件的發放、回收、更改及歸檔的把握。各部門負責本部門使用的文件的日常治理。工作程序文件分類及保管公司的第一層文件為《質量手冊第三層文件為質量體系作業文件，主要分類如下：治理性文件：各類治理制度、崗位職責、包括與質量治理體系有關的政策，法規文件、外來文件等。技術性文件：工藝文件、圖紙、技術標準、作業指導書、檢驗標準等。以上全部文件由辦公室備案保存。文件的編號質量手冊：SC/SC-2023SC：公司代號SC：質量手冊代號2023：年月號程序文件編號：SC/CX-01SC：公司代號CX：程序文件代號01：程序序列號質量治理體系作業文件編號：SC/QC01SC：公司代號QC：治理文件代號XXXXYXXXXY文件編號SC/CX-01文件把握程序章節號4.0頁次4201：序列號文件的把握狀況質量治理體系文件分為相關的文件應為受控，對這些文件的編制、審核、批準、發放、使用、更改、再次批準、標識、回收及作廢等均應受到把握，由辦公室負責治理，各部門按規定執行須在該文件封面加蓋說明其受控狀態的印章文件,蓋“非受控”印章。受控文件進展動態治理。文件的編寫、審核、批準、發放企業負責人負責制定本企業的質量方針和質量目標，并說明其含義，質量目標應是可測量的。各部門在公司總質量目標的前提下分解本部門的質量目標，并說明測量方法。質量手冊由負責質量治理員組織編寫，治理者代表審核，企業負責人批準公布，辦公室負責登記、發放；程序文件由相應職能部門負責人組織編寫辦公室負責登記、發放；各部門治理制度、作業指導書、工藝文件、檢驗標準等第三層次作業文件由各部門人員組織編寫、匯總，部門負責人審核，治理者代表批準公布，辦公室負責登記、發放；應確保文件使用的各場所都應得到相關文件的適用版本，文件的發放、回收要填寫《文件發放/文件的更改和現行修訂狀態的把握業負責人批準后更改，辦公室應保存文件更改內容的記錄；批所需依據的有關背景資料；全部被更改的原文件必需由文件主管部門收回，填寫《文件發放/保有效文件的唯一性。更改后的文件由辦公室統一發放。XXXXYXXXXY文件編號SC/CX-01文件把握程序章節號4.0頁次43文件的領用應經相應主管部門負責人批準前方可到所在部門領用文件，領用者應填寫《文件發放/因破損而重領用的文件，分發號不變，并收回相應舊文件；喪失補發的文件，錄。文件的保存、作廢與銷毀文件的保存全部文件都必需分類存放在枯燥通風、安全的地方。各部門文件由本部門資料員保管，任何人不得在受控文件上亂涂畫改，不準私自外借，確保文件的清楚、易于識別和檢索。辦公室應保存一份作廢的受控文件，其保存期限為產品失效期的后一年，一般為四年，特別狀況另行規定。這個期限在組織規定的或相關的法規要求的產品使用壽命期內，可以得到該產品的生產標準。電子版本的文件應進展備份保存，以防文件喪失。文件的作廢與銷毀全部失效或作廢文件由相關部門資料員準時從全部發放或使用場所撤出廢”印章，確保防止作廢文件的非預期使用。如因法律或其他緣由需保存的任何已作廢的文件，都應在文件封皮加蓋“作廢保存”印章，并標注“僅供參考對要銷毀的作廢文件，由辦公室填寫《文件銷毀申請單由辦公室銷毀。文件的借閱、復制閱。復制的受控文件必需向文件治理部門申請，由辦公室統一復印，并填寫《文件借外來文件的把握收到外來文件的部門，需識別其適用性，并把握分發以確保其有效。辦公室負責收集與產品有關的國家、行業、地方、國際標準及法律、法規等的最版本，加蓋受控印章，負責分發到相關部門使用，并把舊標準收回。XXXXYXXXXY文件編號SC/CX-01文件把握程序章節號4.0頁次44各部門要把上述標準及其他與質量治理體系有關的外來文件填入《受控文件清單為保證文件的適宜性，辦公室應依據需要準時組織對現有質量治理體系文件進展4.5系文件的評審的結果應作為治理評審的輸入之一。對承載媒體不是紙張的文件的把握，也應參照上述規定執行。記錄是一種特別的文件，應執行《質量記錄把握程序》的有關規定。相關文件《質量記錄把握程序》質量記錄《受控文件清單》《文件發放/回收記錄》《文件更改申請單》《文件借閱、復制記錄》《文件銷毀申請單》XXXXYXXXXY文件編號SC/CX-02質量記錄把握程序章節號4.0頁次21目的對質量治理體系所要求的記錄予以把握。范圍適用于為證明產品符合要求和質量治理體系有效運行的記錄〔包括來自供方的記錄。職責辦公室負責治理公司的記錄表格，建立記錄清單、歸檔等質量記錄的治理。各部門負責與本部門質量活動有關的記錄的收集、傳遞和歸檔。治理者代表負責審批記錄的銷毀。檔案室負責保管超過一年的質量記錄。程序各部門資料員負責收集、整理、保存本部門的質量記錄。質量記錄的建立按規定需進展再處理的產品，在每一時刻均能被識別，且能與正常生產的產品相區分。質量記錄的標識編號凡質量治理體系內的質量記錄，進展統一編號。質量記錄的編號例如：SC/QR/-01SC：公司代號QR：質量記錄代號01：表格序號質量記錄格式的編寫與更改各部門的質量記錄格式由使用部門負責編制，并到辦公室備案，以便質量記錄的統一治理。各相關部門依據工作需要，提出質量記錄格式的變更，可執行《文件把握程序》有abca，其次次更改為b，以此類推。質量記錄填寫XXXXYXXXXY文件編號SC/CX-02質量記錄把握程序章節號4.0頁次22允許空白。如因筆誤或計算錯誤要修改原數據，應承受單杠劃去原數據，在其上方寫上更改后的數據，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。質量記錄的保存、保護各部門的資料員必需把全部質量記錄分類，依日期挨次整理好，存放于通風、枯燥年以上的記錄交檔案室保存。全部的質量記錄均按規定存放于適合的環境中，并按規定的期限妥當保存。在需要公司產品的使用壽命，并至少不短于2辦公室應不定期的檢查各部門質量記錄的使用、治理狀況。質量記錄發放、借閱和復制辦公室依據表格樣張進展表格印制；各部門保管的質量記錄應便于檢索，需借閱或復制者要經相應部門負責人批準并填寫《文件借閱、復制記錄質量記錄的銷毀處理質量記錄如超過保存期或其他特別狀況需要銷毀時，由辦公室填寫《文件銷毀申請單》報治理者代表批準，由授權人執行銷毀。相關文件《文件把握程序》質量記錄《質量記錄清單》《文件銷毀申請單》《文件借閱、復制記錄》XXXXYXXXXY文件編號SC/CX-03治理評審把握程序章節號5.0頁次31目的按打算的時間間隔評審質量治理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。范圍適用于對公司質量治理體系的評審。職責企業負責人主持治理評審活動。治理者代表負責向企業負責人報告質量治理體系運行狀況，提出改進建議，編寫相應的治理評審報告。質管部負責發放評審打算和報告，收集并供給治理評審所需的資料，負責對評審后的訂正、預防措施進展跟蹤和驗證。各相關部門負責預備、供給與本部門工作有關的評審所需資料，并負責實施治理評審中提出的相關的訂正、預防措施。程序治理評審打算12月份編需要適時安排。治理者代表于每次治理評審前一個月左右編打算主要內容包括：a〕評審時間；b〕評審目的；c〕評審范圍及評審重點；d〕參與評審部門〔人員e〕評審依據；f〕評審內容。當消滅以下狀況之一時可增加治理評審頻次。a〕公司組織機構、產品范圍、資源配置發生重大變化時；b〕發生重大質量事故或用戶關于質量有嚴峻投訴或投訴連續發生時；c〕當法律、法規、標準及其他要求有變化時；d〕市場需求發生重大變化時；質量審核中覺察嚴峻不合格時；XXXXYXXXXY文件編號SC/CX-03治理評審把握程序章節號5.0頁次32企業負責人認為有必要進展治理評審時。治理評審輸入治理評審輸入應包括與以下方面有關的當前的業績和改進的時機：a〕審核結果，包括第一方、其次方、第三方質量治理體系審核、產品質量審核的結果等；b〕顧客的反響，包括滿足程度的測量結果及與顧客溝通的結果等；c〕過程的業績和產品的符合性，包括過程、產品測量和監控的結果；d〕改進、預防和訂正措施的狀況，包括對內部審核和日常覺察的不合格項實行的訂正和預防措施的實施及其有效性的監控結果；e〕以往治理評審跟蹤措施的實施及有效性；可能影響質量治理體系的各種變化，包括內外環境的變化，如法律法規的變化，技術、工藝、設備的開發等；質量治理體系運行，包括質量方針和質量目標的適宜性和有效性及改進的建議；h〕的或修訂的法律法規的要求。i)風險治理過程。評審預備預定評審前十天左右，質管部以書面形式向治理者代表匯報現階段質量治理體系運行狀況及本次評審的預備狀況，以確保治理評審如期進展。質管部負責依據評審輸入的要求，組織評審資料的收集，預備必要的文件，評審預備資料由治理者代表確認。質管部向參與評審的人員發放《治理評審打算治理評審會議a〕企業負責人主持評審會議。由治理者代表做公司《質量治理體系工作報告各部門負責人做部門質量治理體系工作報告，報告質量治理體系的運行狀況和實施過程中需提交會議解決的問題。企業負責人對所涉及的評審內容作出結論〔包括進一步調查、驗證等定責任人和整改時間。治理評審輸出XXXXYXXXXY文件編號SC/CX-03治理評審把握程序章節號5.0頁次33治理評審的輸出應包括以下方面有關的措施：a〕質量治理體系及其過程的改進，包括對質量方針、質量目標、組織構造、過程把握等方面的評價；b〕與顧客要求有關的產品的改進，對現有產品符合要求的評價，包括是否需要進展產品、過程審核等與評審內容相關的要求；c〕資源需求等。治理者代表指定專人做會議記錄，填寫會議記錄。4.5.2會議完畢后，由管代依據治理評審輸出的要求進展總結，編寫《治理評審報告以作為下次治理評審的輸入。改進、訂正、預防措施的實施和驗證質管部依據《訂正措施把握程序措施的實施效果進展跟蹤驗證。假設評審結果引起文件更改，應執行《文件把握程序治理評審產生的相關的質量記錄應由質管部按《質量記錄把握程序》保管，包括治理評審打算、評審前各部門預備的評審資料、評審會議記錄及治理評審報告等。相關文件《內部質量體系審核把握程序》《訂正措施把握程序》《預防措施把握程序》《文件把握程序》《質量記錄把握程序》質量記錄《治理評審打算》《治理評審報告》《訂正和預防措施處理單》XXXXYXXXXY文件編號SC/CX-04人力資源把握程序人力資源把握程序章節號6.0頁次31目的對擔當質量治理體系職責的人員規定相應崗位的力氣要求范圍方的人員。職責企業負責人負責批準公司《年度培訓打算辦公室a．負責編制公司《公司各級人員崗位職責b．負責《年度培訓打算》的制定及監視實施；c．負責組織對培訓效果進展評估。各部門負責幫助辦公室開展培訓。工作程序人員力氣從事影響產品質量工作的全部人員應是勝任的，對力氣的推斷應從教育、培訓、技能和閱歷等方面考慮。執行和驗證工作的人員的相互關系，并應確保完成這些任務所必要的獨立性和權限各級人員崗位職責》報企業負責人審批。辦公室負責制訂公司的人力資源進展配置規劃，作為公司選擇、聘請、培訓、安排人員的主要依據。辦公室應加強對員工工作業績的評價12，對不能勝任本職工作的員工，應準時暫停工作，安排培訓、考核，或轉崗，使員工的力氣與其從事的工作相適應。培訓和意識辦公室應依據對從事影響質量活動的人員的力氣需求員工)、在崗員工、專業人員、轉崗人員、特別工作人員、各治理層、治理者代表、內審員等進展培訓或實行其他措施以滿足要求。員工培訓企業根底教育：包括企業簡介、員工紀律、質量方針和目標、安全、相關法律XXXXYXXXXY文件編號SC/CX-04人力資源把握程序章節號6.0頁次32法規、質量治理體系標準根底學問等的培訓。在進入企業一個月內，由辦公室組織進展；崗位技能培訓；學習相關崗位作業指導書、操作步驟、安全事項等，本崗位的操作技能由所在崗位負責人組織進展，并進展書面或操作考核，合格者方可上崗。在崗人員培訓按培訓打算，每年應對在崗員工至少進展一次全面的崗位技能培訓。特別工作人員培訓a．特別、關鍵工序人員的培訓，由所在崗位負責人負責培訓，培訓合格后上崗；b．質量治理體系內審員應由質量認證詢問機構培訓、考核合格、持證上崗。c．對于勞動部門規定必需持證上崗的特種作業人員應到指定的機構進展培訓。轉崗人員培訓〔4.2.2b〕技術人員培訓織培訓或外送培訓。各治理層培訓相關的法律法規、質量方針和目標、質量手冊、程序文件。企業負責人及治理者代表建立質量治理體系的意義、GB/T19001、YY0287的根本學問、有關法律法規、質量手冊及相關程序文件。通過教育和培訓，使企業全體員工意識到：a．滿足顧客和法律法規要求的重要性；b．違反這些要求所造成的后果；c．自己的工作對質量治理體系的重要性；d．如何為實現自己工作的質量目標做出奉獻。培訓打算121業需求及下年度各部門《培訓申請表對象、時間、考核方式等內容)，經治理者代表審核后，報企業負責人批準后下發各部門，并監視實施。年度《年度培訓打算》實施過程中，依據實際狀況，可制定補充培訓打算，對年度《年度培訓打算》進展完善。培訓方式一般有以下幾種：XXXXYXXXXY文件編號SC/CX-04人力資源把握程序章節號6.0頁次33報送外部培訓自辦培訓班專家講座組織技術溝通、參觀學習等培訓實施及記錄辦公室組織有關部門制定培訓資料，對各項培訓和考核規定培訓和考核的內容及要求。辦公室依據《年度培訓打算》組織有關部門實施培訓，并做好記錄。每次培訓各相關部門應填寫《培訓記錄表容及考核成績等，培訓后將有關記錄、試卷或操作考核記錄等交辦公室存檔。實施。參與外部培訓培訓完畢后，參培人員將培訓證書或其它證明資料交辦公室備案。評價所供給培訓的有效性內部考核由辦公室組織有關部門進展，考核分為應知和應會兩局部。將考核結果報辦公室備案，并在培訓總結上記載。外部考核依據國家/行業的有關規定參與有關的培訓和考核如學歷證明、培訓記錄、職稱證明、工作經受等。相關文件《公司各級人員崗位職責》相關記錄《年度培訓打算》《培訓申請表》《培訓記錄表》《簽到表》XXXXYXXXXY文件編號SC/CX-05根底設施把握程序章節號6.0頁次31目的識別并供給和維護為實現產品的符合性所需要的設施需的工作環境中人和物的因素。適用范圍支持性效勞等進展把握。職責生產治理部負責建立公司生產的《根底設施臺帳負責設備的購置及購設備的驗收調試工作，設備符合規定要求后，方可交付使用。負責編制設備檢修保養打算及設備的日常運行維護監視和保養工作。工作程序設備的購置生產治理部依據使用部門的要求及公司進展的需要提誕生產設備的配置申請，在設備購置申請單上注明所購置設備的名稱、型號、技術參數、單價、數量等，經各部門爭論通過企業負責人批準后，由辦公室負責選購，執行《選購把握程序非標加工設備由使用部門提出，技術人員制圖，經各部門共同爭論通過，企業負責人批準后，由辦公室組織加工或外協加工。生產治理部在設備選型時，如經濟力氣許可，應優先選擇工藝先進，環境污染小的設備進展選購。設備的驗收、建檔及出入庫所選購的設備或非標加工的設備加工完成后技術人員核實工藝條件，生產車間試用驗收，確認滿足要求后，相關人員在《設備驗收單》上簽字，以示驗收合格。驗收不合格的設備，由辦公室與供給商協商處理，并于《設備驗收單》上記錄處理結果。生產治理部對驗收合格的設備進展編號，并在《設備臺帳》上進展登記。編號，登記。設備的使用、維護和保養XXXXYXXXXY文件編號SC/CX-05根底設施把握程序章節號6.0頁次32生產治理部負責編寫設備的操作規程方能上崗。應保持現場的環境衛生。生產治理部每年編制本年度的設備檢修打算，并負責實施，檢修后的設備使用前，養記錄》上。設備的報廢對于不能通過修復、改造到達使用要求，或修復改造費用不經濟時，由生產治理部檔案》及《設備臺帳》中注明報廢狀況。對于低值易耗的工裝夾具、輔具等，由使用部門填寫《設備報廢單，經生產治理部批準后，即可報廢。相關文件《選購把握程序》相關設備操作規程相關記錄《設備購置審批表》《設備驗收記錄》《設備臺帳》《年度維護保養打算》《設備報廢單》《設備維護保養記錄》《設備修理記錄》XXXXYXXXXY文件編號SC/CX-06生產環境把握程序章節號6.0頁次21目的等進展把握。適用范圍本程序適用于公司全部的生產活動場所。職責公司確定為到達產品負荷要求所需的適宜的生產場所。各生產車間按規定要求保持生產場所的干凈。車間作為特別生產場全部特別的要求和把握程序。質管部負責對車間工作人員的各項要求進展監視。工作程序生產治理部、質管部對全部生產環境加以治理和把握。車間主任對所在車間生產環境中的溫、濕度和人員狀況加以治理把握。車間的生產、治理人員應符合安康的規定：經區醫院體檢合格后，方能上崗，并每年由公司生產治理部組織一次體檢，不符合要求的人員，如患傳染病、皮膚病、結核病等傳染性疾病的人員，調離車間。對臨時在把握區環境下作業的人員應承受世道的培訓或在有關工作人員的監視下工作。毀。車間的工作人員的個人衛生治理及全部人員進入車間的流程按《車間個人衛生治理制度》執行。質管部每天監視車間工作人員手指的消毒、工作服清潔狀況。車間物流把握物料進入車間必需脫去外包裝，產品包裝完成后由傳遞成輸出車間對返回本公司進展處理的產品應標識“返回品”字樣與產品區分開。車間工作人員的工作服把握一次，工作鞋每清洗一次，并填寫清洗記錄。車間清潔、消毒把握XXXXYXXXXY文件編號SC/CX-06工作環境把握程序工作環境把握程序章節號6.0頁次22車間衛生專管員按《衛生治理制度》的要求對車間進展衛生治理。相關文件《衛生治理制度》質量記錄《工作服清洗消毒記錄》《環境衛生監測記錄》XXXXYXXXXY文件編號SC/CX-01-07與顧客有關的過程把握程序章節號7.2頁次21目的對確保顧客的需求和期望得到充分理解的過程做出規定，并加以實施和保持。適用范圍適用于對顧客要求的識別、對產品要求的評審及與顧客的溝通。職責銷售部負責組織相關部門對標書、顧客有特別要求的銷售合同、訂貨單〔包括口頭訂單質管部、生產治理部、辦公室依據需要參與合同評審工作程序常規合同：公司定型產品所定的合同。另外招投標合同作為特別合同對待。合同形式書面合同：有固定文本格式的合同。非書面合同：、、口頭、電子郵件形式的合同。評審流程常規有庫存產品合同：由銷售部〔銷售人員、銷售部經理或授權人員〕進展評審，填寫《合同評審記錄常規無庫存產品合同、特別合同：由銷售部組織相關部門〔質管部、生產治理部、辦公室、技術部〕人員進展評審，參評人員在《合同評審記錄》上簽字確認。評審方式書面合同由銷售部人員填寫《合同評審記錄4.3要求進展評審非書面合同由銷售部人員在《、合同記錄》上記錄，并同時填寫《合同評4.3招投標合同的評審〔生產治理部、質管部、辦公室、技術部〕的有關人員對招標要求進展評審，評審結果形成《合同評審記錄參評人員在《合同評審記錄》上簽字。合同變更合同/訂單需要變更時，由銷售人員與顧客進展協商，填寫《合同修改通知單》XXXXYXXXXY文件編號SC/CX-07與顧客有關的過程把握程序章節號7.2頁次22并重進展評審。合同/訂單變更后，銷售部將變更內容承受書面的形式準時準確地傳遞到有關部門。合同、訂單和標書及相關的評審記錄由銷售部保存。與顧客的溝通〔〕向顧客介紹產品，答復顧客的詢問，并予以記錄。依據需要將合同的執行狀況隨合同的進展反響給顧客，包括產品要求方面的更改，要與公司內部相關部門及顧客協調全都。執行《顧客反響/滿足度測量程序》的有關規定。當產品消滅質量問題時，由銷售部發出忠告性通知和不良大事報告程序，執行《忠告性通知和產品召回把握程序》和《不良大事報告把握程序相關文件《忠告性通知和產品召回把握程序》《不良大事報告把握程序》《顧客反響/滿足度測量程序》相關記錄《合同評審記錄》《合同修改通知單》《、合同記錄》《公司常規產品一覽表》XXXXYXXXXY文件編號SC/CX-08設計和開發把握程序章節號7.3頁次61目的要求。范圍的技術改進等，并在產品設計全過程中進展風險分析。職責的批準以及資源保障工作。技術部負責《設計和開發打算》和《設計和開發任務書》的編與標準資料收集工作。技術部負責人負責批準設計開發方案、設計開發評審、設計開發驗證報告，負責審核試產報告。質管部負責產品的試制及全過程的檢驗和試驗銷售部負責依據市場調研或分析，供給市場信息及產品動向，負責客戶使用信息的反響辦公室負責所需物料的選購。工作程序設計和開發的籌劃設計和開發立項:設計和開發的工程來源主要有:a.銷售部依據市場調查分析的結果或顧客的意向性需求；b.銷售部與顧客簽訂的特別合同/訂單;c.技術部依據行業最技術動向承受材料、工藝而提出產品改型或升級換代。設計和開發的可行性報告人批準，組建工程開發組并明確工程責任人。編制產品設計開發打算由工程責任人編制產品設計開發打算，明確產品開發各階段的工作內容、進度要求。XXXXYXXXXY文件編號SC/CX-08設計和開發把握程序設計和開發把握程序章節號7.3頁次62組織和技術接口企業負責人負責協調各部門之間的組織和技術接口。部門之間接口a.銷售部按合同規定和顧客的要求，通過合同評審向生產治理部傳遞；b.樣品試產后，由銷售部聯系臨床試用單位進展臨床評價并予以記錄；c.技術部將材料、外購件清單和有關選購資料提交企業負責人；d.質管部供給檢驗標準并進展檢驗和驗證。設計和開發輸入設計輸入內容：產品功能、性能和安全要求;b.適用的法律、法規要求；c.適用時,以前類似設計供給的信息；d.設計和開發所必需的其他要求；e.風險治理的輸出。設計開發的輸入應形成文件，并填寫《設計開發輸入清單設計和開發輸入的評審輸入的評審內容:產品的預期使用用途;b.產品的使用說明;c.性能要求;d.使用者要求;e.物理特性;f.安全性和牢靠性;g.監視和測量儀器;h.風險分析;i.包裝和標記;j.潛在市場;k.法律法規要求;l.強制性和非強制性標準;m.產品的壽命期;XXXXYXXXXY文件編號SC/CX-08設計和開發把握程序章節號7.3頁次63n.需要的效勞。設計和開發輸出生產治理部依據設計任務書和產品開發打算等文件,開展設計開發工作,并編寫設計開發輸出文件。設計開發輸出文件應在發放前得到批準。設計和開發輸出應包括:a.材料和組件技術要求;b.圖紙和部件的清單;最終產品;產品標準;制造和檢驗規程;f.產品環境要求;g.包裝和標記要求;h.標識和可溯性要求。設計開發的輸出應形成文件，并填寫《設計開發輸出清單設計和開發輸出評審設計和開發輸出評審內容:是否得以適宜的驗證文件；是否掩蓋安全要素的風險分析；c.標記是否適宜;d.設計是否合理,并完成預期的醫療用途;e.包裝是否充分適宜;f.產品是否滿足驗證和確認目標。設計和開發的驗證依據設計開發輸出文件進展試制樣品，質管部負責對樣品進展型式試驗或送權威檢測機構檢測，并出具檢測報告。對產品檢測報告的結論作為本次設計的驗證依據。在設計開發適當階段也可承受與已證明的類似設計進展比較、計算驗證、模擬試驗等方式進展驗證。技術部綜合全部驗證結果，編制《設計開發驗證報告設計和開發驗證評審XXXXY文件編號SC/CX-08試制成功的樣機由生產治理部依據設計和開發任務書要求進展驗證XXXXY文件編號SC/CX-08設計和開發把握程序設計和開發把握程序章節號7.3頁次64設計和開發確實認設計和開發確實認方法:依據相關的醫療器械法律法規，假設需要進展臨床評價的產品，由技術部編寫臨床評價方案，銷售部聯系臨床評價單位進展臨床使用，最終形成《產品臨床爭論報告同類產品的技術文獻，可作為臨床確認的一局部，并保存評價確認的記錄。設計和開發確實認評審臨床試驗方案、臨床試驗報告、風險分析報告、產品技術報告、產品使用說明書和法定檢驗機構檢驗報告等等。確認人員由企業負責人聘請顧客、上級或行業治理部門等有關專家。設計和開發的更改由于種種緣由可能導致設計更改:事后識別出的在設計階段產生的錯誤或繁雜的內容(如材料選擇);b.在設計和開發后期覺察的制造、安裝中的困難;顧客或供方要求的更改;安全性、法律法規所需的改進;設計和開發評審、驗證和確認階段所要求的更改。設計和開發更改評審設計和開發確認后,如需對設計和開發輸出文件進展更改,則由技術部組織有關部門對設計和開發更改進展評審。評審應考慮如下內容:產品是否仍符合經協商的產品要求;b.產品是否仍符合經協商的產品標準;c.對預期的試用是否有影響；d.更改后是否會影響產品或系統的其他部件；e.更改是否會產生制造、安裝或使用的問題;f.設計是否仍可驗證;g.更改是否會影響產品符合法規的狀況。改評審的記錄。設