醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查表檢查時間：事項序號檢查內(nèi)容檢查結(jié)果整改機構(gòu)制度建設(shè)1是否建立醫(yī)療器械使用管理機構(gòu)，配備相關(guān)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理轉(zhuǎn)〔兼〕職人員□是□否2是否制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)制度文件□是□否3是否對醫(yī)療器械的采購實行統(tǒng)一管理□是□否購進驗收4是否執(zhí)行進貨查驗制度，查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件□是□否5是否建立采購驗收記錄，記錄事項包括：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、進購日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者信息〔名稱、地址及聯(lián)系方式〕、相關(guān)許可證明文件編號、滅菌批號〔對無菌醫(yī)療器械〕、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。□是□否6是否按要求對特殊儲運要求的醫(yī)療器械進行驗收〔除按第5項內(nèi)容驗收外，還應(yīng)核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求〕□是□否7購入第三類植入介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)□是□否8是否使用未取得注冊證、無合格證明文件、過期、失效、淘汰以及驗收不合格等醫(yī)療器械□是□否存儲維護維修9是否具備必要的醫(yī)療器械存儲的場所和相關(guān)設(shè)施設(shè)備□是□否10醫(yī)療器械的儲存條件是否符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽提示的要求□是□否11近效期醫(yī)療器械〔≤6個月〕是否進行掛牌□是□否12是否有過期醫(yī)療器械且未標(biāo)識□是□否13過期醫(yī)療器械、報廢醫(yī)療器械是否放在不合格區(qū)域，且標(biāo)示清楚□是□否14是否認期按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄□是□否15對存在平安隱患的醫(yī)療設(shè)備是否及時按要求維修、并建立相關(guān)的維修記錄□是□否使用管理16對重復(fù)使用的醫(yī)療器械是否按照國家有關(guān)規(guī)定進行消毒滅菌處理□是□否17使用過的一次性使用的醫(yī)療器械是否按照國家有關(guān)固定銷毀并記錄□是□否18是否對工作人員標(biāo)準(zhǔn)使用醫(yī)療器械進行過技術(shù)培訓(xùn)□是□否19是否建立醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)用流向的追溯記錄□是□否20是否建立植入和介入類醫(yī)療器械的使用記錄□是□否21是否按要求將病人使用的大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械信息記載到病歷等相關(guān)記錄中□是□否22是否建立在用醫(yī)療設(shè)備的使用記錄□是□否23轉(zhuǎn)讓或贈送在用醫(yī)療器械是否符合要求□是□否不良事件監(jiān)測24是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，是否指定機構(gòu)并配備專〔兼〕職人員承當(dāng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作□是□否25是否按要求開展不良事件監(jiān)測和上報工作□是