第五章新藥的臨床研究設(shè)計(jì)要求一、臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial）的概念指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。

二、臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件1、進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)

在進(jìn)行人體試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)的目的及要解決的問題，應(yīng)權(quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理要求。2、臨床試驗(yàn)用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床研究批件

進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，申辦者必須提供試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。所提供的臨床前資料必須符合進(jìn)行相應(yīng)各期臨床試驗(yàn)的要求，同時(shí)還應(yīng)提供試驗(yàn)藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料。臨床試驗(yàn)藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要，獲得醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件

所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。三、臨床試驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局省/自治區(qū)/直轄市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)國(guó)家藥品臨床研究基地四、臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循的文件藥品注冊(cè)管理辦法（2005年5月1日起施行）

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2003年9月1日起施行）化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2005年3月1日起施行）化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2005年3月1日起施行）化學(xué)