質量文獻管理制度1．目的：保證企業在經營管理活動中制定有效的文獻，有可遵照的根據。2．合用范圍：企業藥物經營管理的一切活動。3．工作程序3．1文獻的制定，同意、公布、修訂。3．1．1制定的規定文獻的標題應能清晰地闡明文獻的性質，以與其他文獻相區別。文獻使用的語言應確切，易懂，簡潔，指令性內容必須以命令形式寫出。各類文獻應有便于識別其文本、類別和日期，該文獻的使用措施，使用人。需要填寫數據的文獻應留有足夠的空間，以便于填寫內容，在多項內容之間應有合適的空隙，每項的標題要精確明了。文獻的制定、審查，同意負責人應簽字。3．1．2制定的原則指令性原則：在企業內部具有法律效應。系統性原則：文獻之間要互相聯絡。符合性原則：要與現行的法律、法規及企業的實際狀況相符合，及時修訂不符合的部分。協調性原則：各部門、各環節的文獻要互相協調，不要出現管理上的真空和矛盾。先進性原則：鼓勵企業采用先進、科學的模式和手段。可行性原則：制度的制定必須能實行，具有可操作性。可查性原則：清晰制度執行狀況的衡量原則，可量化的要制定量化原則。3．1．3質量文獻的同意、公布、修訂。文獻的起草由各對應部門完畢，經部門負責人審查后報單位負責人同意印發實行。實行的文獻應定期審閱，及時修訂。修訂、撤銷文獻程序與制定期相似，公布修訂后的文獻，原文獻應予廢止，并不得再在有關部門出現，以防誤用。3．2質量文獻包括：管理制度，原則、記錄和憑證。3．2．1管理制度：制度是規定企業員工共同遵守的辦事規程或行為準則。制定管理制度的目的是保證企業為了行使經營計劃，指揮控制等管理職能，并使之規范化、原則化，為企業經營組織管理藥物經營活動提供必需的根據和手段。管理制度包括業務經營制度、質量管理、衛生管理等方面。3．2．2原則：原則是根據科學技術和實踐經驗在充足協商的基礎上，對具有多樣性、有關性特性的事物，以特定程序和形式頒發的統一規定。可分為工作原則和技術原則。工作原則是指以人或人群為工作對象，對工作范圍、職責、權限及工作內容考核等所提出的書面規定，其重要有崗位操作規程等。技術原則是指由國家、企業及行業制定和頒布的技術準則，重要是產品質量原則和檢查操作規程。產品質量原則有分為國標、企業原則。一般來說，企業原則應高于國標。3．2．3記錄和憑證：記錄和憑證是實際經營活動中執行原則的成果。它可以反應出經營活動中執行原則的狀況與否符合原則的規定，其符合程度怎樣。如入庫驗收記錄、在庫養護記錄、發貨復核記錄及某些互換手續單等單、證、卡、牌等。4．質量管理文獻的歸檔、保管。質量管理文獻每年歸檔一次，存于檔案室；記錄和憑證每季度歸檔一次，存于檔案室。記錄和憑證的銷毀按《藥物質量記錄管理制度》執行。5．《發文稿紙》質量方針、目的管理制度1．目的：對企業的質量方針、目的進行控制，保證企業的質量宗旨、質量方向的明確。2．合用范圍：企業的質量方針、目的的管理。3．職責：3．1企業質量領導小組負責企業質量方針和目的的制定，由企業重要負責人同意。3．2質量管理負責人負責將企業年度質量目的分解到部門。3．3質量領導小組負責企業質量方針、目的的實行監督和檢查。3．4職能部門負責本部門目的的展開、實行。4．工作程序4．1企業質量方針、目的的制定，同意、公布和修訂。4．1．1制定的原則①符合企業的經營方針②努力滿足客戶需求③堅持質量第一④調動全員積極性4．1．2制定的根據①企業經營方針、客戶及市場信息反饋、競爭對手的水平、供貨方狀況及變化等。②企業人力資源、設備設施、資金狀況、管理水平的狀況。③企業的發展規劃。4．1．3制定的程序①企業質量領導小組按質量方針、目的的制定原則和根據，分析企業管理及本年度質量現實狀況，每年年終提出下年度企業的質量方針及質量目的。②質量方針和質量目的以《企業年度質量方針、目的一覽表》的形式由重要負責人同意并公布。③《企業年度質量方針、目的一覽表》以文獻形式由辦公室下發各職能部門。4．1．4修訂①重要負責人每年對企業質量方針和目的要進行合用性評價提出修改的指示，以反應出企業的變化狀態和狀況。②當目的實行發生重大偏離時，由質量管理負責人向重要負責人口頭或書面匯報，重要負責人在判斷后做出與否修改年度質量目的的指示。③年度質量目的修改后的同意人為重要負責人。4．2質量方針和目的的傳達與宣傳為保證質量方針和目的能得到對的的貫徹和執行，使企業全體員工理解并對的執行質量方針，詳細措施如下：①企業區域內張貼質量方針，提高員工質量意識。②企業中層干部參與六個月一次的企業例會，各職能部門組織部門例會，對全體員工進行質量意識教育，使其理解并執行。5．質量記錄《企業年度質量方針、目的一覽表》內部質量體系審核管理制度1．目的：審核質量體系波及的部門所開展的質量活動及其成果與否符合質量體系規定，保證質量體系持續有效地運行，并為質量體系的改善提供根據。2．合用范圍：合用于企業進行的內部質量體系審核。3．負責人及職責3．1質量管理部負責制定內部質量體系審核計劃，協助質量管理負責人組織內審，檢查措施的實行狀況。3．2質量管理負責人負責組織內部質量體系審核，并審核同意內部質量體系審核計劃。3．3由質量管理部安排審核組人員。3．4審核人員負責內部質量體系審核的實行，督促有關部門的糾正措施的貫徹。3．5有關部門負責本部門糾正措施的實行。4．工作內容4．1審核頻次與方式4．1．1企業每年至少一次常規內部質量體系審核。4．1．2當有如下狀況發生，質量管理部判斷必要時，經質量管理負責人承認，質量負責人同意可隨時進行審核。①服務提供過程有重大問題，或客戶有重大投訴。②企業組織機構、服務、質量方針和目的等較大變化。③質量體系有重大變化。4．1．3內部質量體系審核以集中或滾動的方式進行，每年應保證質量體系波及的所有部門至少覆蓋一遍。4．2審核計劃4．2．1質量管理部于每年一月制定內部質量體系審核計劃，填寫《審核計劃表》報質量管理負責人審核并經重要負責人同意后實行。4．2．2《審核計劃表》的內容①審核的時間（月份）安排②受審核部門4．3審核的實行4．3．1現場審核：審核人員通過交談、查閱文獻及記錄、現場觀測等方式，檢查質量體系的運行狀況。4．3．2審核人員將檢查狀況記錄在《藥物經營質量管理規范》內部審核檢查登記表及《制度執行狀況考核表》。4．3．3互換意見：質量管理部主持召開由受審核部門負責人及審核組組員、質量管理負責人參與會議，由質量管理部簡介審核狀況，匯報審核成果，將審核存在的問題與受審核部門互換意見，并規定受審部門提出整改措施，限時改善，審核組跟蹤二個月后再次考核，對質量體系運行的有效性、符合性做出總體評價和結論。5．質量記錄《審核計劃》《藥物經營質量管理規范》內部審核檢查表《質量管理制度執行狀況考核表》質量管理工作檢查考核制度1、目的：建立一項質量管理工作的監督機制，增進本企業質量管理體系的實行，推進各項質量管理工作的發展。2、根據：《藥物經營質量管理規范》3、合用范圍：本制度規定了對企業各部門質量管理工作進行檢查和考核的內容、方式和措施，明確了有關部門的職責，合用于監督實行企業質量管理工作。4、職責：企業質量領導小組及各部門負責人對本制度的實行負責。5、內容：5.1檢查內容：5.1.1各項質量管理制度的執行狀況；5.1.2各部門及崗位質量職責的貫徹狀況；5.1.3各崗位工作程序的執行狀況。5.2檢查方式：各部門自查與質量領導小組組織檢查相結合。5.3檢查措施5.3.1各部門自查5.3.1.1各部門成立以部門負責人為組長的自查小組，負責本部門及其所屬崗位的自查工作。自查小組由本部門人員構成。5.3.1.2各部門在各自的權限范圍內，制定與自查工作對應的獎懲措施。5.3.1.3各部門每年制定自查方案，明確自查頻次、時間、重點內容、組員構成等。5.3.1.4自查過程中，自查人員必須實事求是，認真作好自查記錄。5.3.1.5部門負責人根據自查成果，嚴格執行獎懲措施。5.3.1.6部門負責人組織制定對應的整改方案，并認真抓好貫徹。5.3.2質量領導小組組織檢查5.3.2.1被檢查部門：辦公室、質量管理部、藥物購進部、儲運部、銷售部等。5.3.2.2企業質量領導小組每六個月組織一次質量管理制度工作檢查，由質量管理部門牽頭，在每年年初制定科學、全面的檢查方案和考核原則。5.3.2.3當遇如下狀況發生時，質量管理部判斷必要時，經質量管理負責人承認，質量負責人同意后可隨時進行檢查或按每月、每季度進行抽查。5.3.2.3.1服務提供過程中有重大問題，或客戶有重大投訴。5.3.2.3.2企業組織機構、服務、質量方針和目的等較大變化。5.3.2.3.3質量體系有重大變化。5.3.2.4檢查小組由質量領導小組組員抽調構成，組長1名。被檢查部門人員不得參與檢查本部門的檢查組。5.3.2.5檢查人員要精通經營業務和質量管理，具有代表性和較強的原則性。5.3.2.6檢查過程中，檢查人員要實事求是，認真作好檢查記錄、填寫《質量管理制度考核表》并簽字確認。記錄內容包括參與的人員、時間、檢查項目內容、檢查成果、改善措施等。5.3.2.7由質量管理部主持召開由受審核部門負責人及審核組組員參與會議，由質量管理部簡介檢查狀況，匯報檢查成果，并將檢查存在的問題與受審核部門互換意見，下發《限期整改告知單》，規定受檢查部門提出整改措施，限時改善，質量管理部跟蹤整改成果，并予以匯總，及時上報質量領導小組。5.3.2.8對沒有嚴格按照《質量管理制度》執行的部門，并根據企業績效考核制度予以獎懲。6.質量記錄《質量管理制度執行狀況考核表》《限期整改告知單》各級質量責任制度1．目的：明確規定各崗位質量職責，保證其行使職責的權限。2．合用范圍：本規定合用于企業藥物經營、質量管理各方面的責任。3．職責和權限：3．1企業重要負責人3．1．1遵守國家有關法律、法規和《藥物經營質量管理規范》規定，對企業質量工作負全面領導責任。3．1．2直接領導質量領導小組，負責制定企業質量方針，同意質量目的，領導企業質量管理體系持續有效地運行。3．1．3合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使質量否決權。3．1．4任命質量管理體系質量管理負責人。3．1．5主持實行管理評審，保證企業質量管理體系持續的合適性、充足性、有效性。3．2負責質量管理副總經理：3．2．1負責質量管理體系的建立實行。3．2．2向企業重要領導匯報質量管理體系運行狀況。3．2．3負責企業質量工作的計劃、布置、指導、協調、檢查、考核。3．2．4負責協調各部門在質量管理方面的關系。3．2．5負責制定和修改企業質量管理制度的領導工作。3．3辦公室主任：3．3．1負責搜集和管理國家有關藥物質量管理方面的法律、法規。3．3．2負責企業質量管理體系文獻的收發控制管理。3．3．3負責組織企業的培訓和教育。3．3．4負責組織崗位資格的承認。3．3．5負責職工的學歷、技能、培訓記錄的保管。3．3．6負責制定企業內部分派措施，對各部門績效進行考核獎罰兌現工作。3．3．7負責組織從藥人員健康檢查，并建立檔案。3．3．8負責企業經營場所、庫區環境衛生管理。3．4質量管理部部長職責3．4．1在主管經理領導下，貫徹執行有關藥物質量管理的法律、法規和行政規章。3．4．2負責起草企業藥物質量管理制度，并指導監督制度的執行。3．4．3負責藥物經營工作中的質量管理和監督。3．4．4協助開展對企業職工藥物質量管理方面的教育或培訓。3．4．5按規定嚴格審批首營企業和首營品種。3．4．6及時嚴格做好庫存藥物因質量問題的報損審批。3．4．7負責指導藥物驗收、養護、運送等有質量規定的工作。3．4．8負責質量事故、質量查詢、質量投拆的接受、調查、處理、匯報和答復。3．4．9完畢領導交辦的其他工作。3．5質量管理員職責3．5．1貫徹執行有關藥物質量法規和行政法規，認真學習《藥物法》和《藥物經營質量管理規范》，對照檢查企業的質量管理工作，發現問題及時向領導匯報并提出改善措施。3．5．2負責首營企業、首營品種的質量審核。3．5．3負責建立經營藥物的質量檔案。3．5．4負責搜集和分析藥物質量信息。3．5．5在規定期間內，按規定完畢領導交辦的工作。3．6驗收人員質量職責3．6．1嚴格執行藥物驗收制度，負責藥物入庫驗收工作。3．6．2按照質量驗收條款對購進藥物和銷后退回藥物進行逐批驗收。并按驗收記錄條款詳細記錄。3．6．3驗收合格后在《藥物驗收入庫（告知）單》簽字，對該批藥物負質量責任。凡未經驗收的藥物，倉庫不得作正常藥物入庫（應在藥物貨位上標上黃色“待驗”標識），未經驗收員驗收藥物不得入賬銷售。3．6．4對驗收不合格作拒收處理的藥物，應及時填寫《不合格藥物拒收匯報單》，告知質量管理部，并在貨位上標紅色“停售”標識。3．6．5配合質量管理部做好藥物售后的質量查詢、退貨處理工作。3．7養護人員質量職責3．7．1認真執行藥物養護制度，指導保管員對藥物進行合理儲存，做好倉庫溫度、濕度的控制管理，對庫存藥物養護工作負責。3．7．2采用有效措施，認真做好“五防”工作，每季度與保管員共同檢查庫房設施。重點做好夏季藥物防霉變，冬季藥物怕凍結，春秋兩季防蟲鼠工作。3．7．3對庫存藥物的質量狀況進行循環檢查，發現不合格藥物有權停發，并做好在庫藥物養護檢查工作。對質量有問題藥物應抽樣送檢，發現問題及時上報質量管理部，暫停銷售并懸掛明顯標識。3．7．4負責對多種養護設備的維護、保養工作。3．7．5負責建立藥物養護檔案，質量信息管理。3．8業務部經理質量職責3．8．1對本部門經營的藥物負全面質量責任。3．8．2教育本部門全體人員，樹立質量第一及醫藥商業職業道德，遵守有關藥物質量的方針、政策、法規，端正業務經營指導思想，對的處理業務與質量，數量與質量之間的關系。3．8．3根據按需收購、擇優選購的原則，審查確定藥物進貨計劃，加強協議管理，定期組織庫存分析，建立購銷平穩，在保證供應的前提下，努力調整不合理庫存，增進庫存老品種與有問題藥物的處理工作。3．8．4對因藥物積壓而導致變質或過期失效等損失，要分析原因，追查責任，吸取教訓，并采用有力措施，加強管理。3．8．5加強多種業務資料、質量資料和服務資料的積累工作，開展科學管理。通過度析數據，結合市場動態，對的決策和指導購銷活動，并為質管部提供反饋信息。3．8．6組織貫徹發展新客戶及初次經營品種的選定工作。3．9業務員質量職責3．9．1在業務部經理領導下，負責藥物購進或銷售，對經營藥物質量與有關指標負有對應的業務經營責任。3．9．2學習、貫徹、遵守有關藥物的方針、政策、法規，樹立質量第一思想與醫藥商業職業道德。按照《藥物管理法》、《藥物經營質量管理規范》的規定，在業務工作全過程必須做到依法經營，保證藥物質量。3．9．3不得購進或銷售質量不合格的藥物。不得向證、照不全，非法藥物生產經營單位購進或銷售藥物。3．9．4在工商、商商及進口藥物的購銷協議上，必須訂明質量條款及原則。銷售藥物，要對的簡介藥物的性質、性能和用途，對顧客負責。3．9．5嚴格執行適銷對路、以銷定購、擇優選購的原則，根據市場動態和庫存狀態合理提出經營計劃，強化有效銷售，保持合理庫存，優化品種構造。3．10保管員質量職責3．10．1保管員應熟悉藥物性能和儲存規定，按藥物性質和儲存規定分類儲存保管，嚴格執行色標管理，做好溫濕度登記，及時采用措施調整倉庫溫濕度。3．10．2嚴格執行“先產先出”和“近期先出”的發貨原則，按規定的憑證收貨、發貨，不錯不漏，發現包裝破損及時整頓加固，并做好出庫復核記錄。3．10．3對有效期尚有一年的藥物，每月準時填報《近效期藥物月報表》，對長期不動的藥物要準時催售。退貨藥物、不合格藥物和待驗藥物分類保管并有明顯標志，及時催報。3．10．4配合養護員做好養護、檢查工作，發現藥物有質量問題未確定合格前，不應發貨，已停售藥物不得發貨，驗收員未驗收的藥物不得銷售發貨。3．10．5常常保持庫房整潔，堆垛整潔、牢固、不倒放、不亂放。做到輕拿輕放，文明作業。3．10．6負責搞好庫容、庫貌、環境衛生，注意防火、防盜，實現安全文明經營。3．10．7對庫存藥物在儲存期間，因保管不善而導致的質量問題，負詳細責任。3．11財務部部長質量職責3．11．1組織本部門人員學習《藥物管理法》和有關質量管理工作的規定。3．11．2指導本部門人員認真查對憑證，承付貨款時，藥物入庫憑證上無驗收員簽名應拒付貨款，對無簽名，而私自付款者責任自負。3．11．3定期查對庫存帳貨與否相符，發現問題及時與業務部門聯絡處理。3．11．4督促質管部對有質量問題藥物及時處理。3．11．5組織理解庫存中由于物價原因導致的積壓品種，及時研究調整價格，以防導致積壓變質。3．12開票員質量職責3．12．1負責藥物銷售要貨計劃的編制供應開票，對經營藥物質量與有關指標（包括必備品種率等）負有對應的業務經營責任。3．12．2學習、貫徹、遵守有醫藥商品質量的方針、政策、法規，樹立質量第一和醫藥職業道德。3．12．3在批發供應中應如實簡介藥物，為顧客服務，對顧客負責，滿足市場需要。3．12．4定期查對庫存藥物，保持帳貨相符。3．12．5督促有關部門加速有問題藥物（老庫存）處理，保證藥物價值與使用的一致性，增進庫存合理。3．13運送員質量職責3．13．1樹立“質量第一”的意識，保證運送過程中藥物質量。3．13．2承擔購進銷售藥物的運送質量責任。3．13．3按規定程序履行交接手續，保證質量、數量的精確無誤。3．13．4運送員要根據藥物儲存條件規定進行運送，并對運送的藥物負責。3．14復核員質量職責3．14．1藥物出庫，根據憑證認真查對各項內容，加強批號管理，做到對的無誤，嚴禁白條發貨。3．14．2復核藥物應輕拿輕放，防止破損。3．14．3藥物出庫做到“四不出門”藥物包裝內有異常響動和液體滲漏；外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；包裝標識模糊不清或脫落；藥物已超過有效期。3．14．4認真做好藥物出庫復核工作，發現差錯及時改正。進口藥物發貨時必須做到進口藥物注冊證和進口藥物口岸藥檢匯報隨貨同行。質量否決權制度1．目的：以藥物質量為根據，保證質量體系持續有效地運行，實行對藥物質量與工作質量的否決。2．適應范圍：質量體系波及的部門及開展質量活動。3．職責3．1質量管理部負責對藥物質量與有關問題確實認和處理的決定權。3．2質量管理部對在經營藥物中包括進貨、儲運、銷售工作中的質量問題具有否決權。4．工作內容4．1確定供貨企業的法定資格及質量信譽，審核所購入藥物合法性和質量的可靠性。4．2對首營品種合法性及質量狀況的審批，審核藥物的包裝、標簽、闡明書符合規定。4．3對經營部門購進計劃的品種進行質量審核，具有否決權。4．4在儲運工作中不符合儲存規定和發運規定的。4．5在銷售過程中不得銷售不合格藥物及不具有合法資格單位。4．6在經營過程中，不符合《藥物管理法》及有關質量法規的行為具有質量否決。4．7業務部績效考核中質量管理為否決指標。質量信息管理制度1．目的：通過對質量管理體系運行過程中的信息搜集、分析、證明質量管理體系的合適性和有效性，不停持續改善質量管理體系。2．合用范圍：政策法規、質量文獻等質量信息；客戶滿意信息，藥物驗收、養護中質量信息；內部質量體系審核過程檢查的信息和分析進行匯總、反饋、傳遞。3．職責：3．1質量管理部負責政策、法規、質量文獻等質量信息的反饋，負責藥物驗收、養護及不合格藥物中質量信息和內審及質量制度考核檢查的信息搜集和分析。3．2業務部負責接受客戶滿意信息。3．3儲運部負責近效期藥物分析。 4．工作內容4．1政策、法規、文獻質量信息質量管理部將上級質量主管部門頒發的政策、法規、質量文獻等質量信息及規定及時傳遞到各有關部門，并按規定將企業質量信息反饋上級質量主管部門。4．2藥物驗收、養護中質量信息4．2．1質量管理部根據《藥物驗收管理制度》、《藥物養護管理制度》的規定、搜集、匯總有關藥物的質量信息。4．2．2質量管理部每季度對驗收、養護質量信息匯總分析并形成每六個月對藥物質量狀況分析匯報。4．3不合格藥物處理狀況質量管理部根據《不合格藥物管理制度》的規定，每六個月對不合格藥物狀況進行分析。4．4內審及質量制度考核的信息質量管理部按照《內部質量體系審核管理制度》，對《藥物經營質量管理規范》內部審核檢查記錄和《制度執行狀況考核》分析。4．5近效期藥物信息業務部按《近效期藥物管理制度》執行。4．6客戶滿意度信息4．6．1客戶訪問①業務部每年對重點客戶以發送《藥物質量、工作質量征詢意見書》的形式進行客戶訪問；②為保證客戶訪問的真實性和客觀性，一般請客戶負責采購和部門負責人填寫和簽字，直接反饋業務部。4．6．2客戶訪問信息匯總和分析①業務部負責督促客戶填寫，并及時反饋；②業務部負責將《藥物質量、工作質量征詢意見書》匯總，分析客戶的規定，確屬質量問題應與廠方聯絡，進行質量查詢并將查詢成果及時反饋給客戶。對工作質量的規定，本著客戶至上的原則，深入提高服務質量。4．6．3客戶滿意信息①業務部按《質量事故、質量查詢、質量投訴管理制度》接受有關質量事故、查詢、投訴的信息；②業務部按《藥物退貨管理制度》確認的由于我司差錯，導致的退貨信息。4．6．4客戶滿意度分析與匯報業務部每年將客戶訪問信息，質量投訴信息及藥物退貨信息等有關客戶滿意度的信息和資料，進行匯總、整頓，轉質量管理部，作為確定合格企業評估根據。5．質量管理部每年將業務部門訪問的《藥物質量、工作質量征詢意見表》搜集、歸檔。6．質量記錄《藥物質量、工作質量征詢意見書》《藥物質量狀況分析匯報》有關記錄和憑證的管理制度一、為保證質量管理工作的規范性、可追溯性及有效性，保證對質量記錄的編制、填寫、搜集、歸檔、保管和處理實行有效控制，根據《藥物管理法》、《藥物經營質量管理規范》及實行細則等法律法規，特制定本制度。二、記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報質量管理部統一審定、印制、下發。使用部門分別對職責范圍的記錄、憑證的使用、保留及管理負責。三、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責及內容規范填寫，由各部門主管人員每年定期搜集、整頓，并按規定歸檔、保管。四、記錄規定①本制度中的記錄僅指質量管理工作中波及的多種質量記錄。②質量記錄應符合如下規定：·質量記錄格式由質量管理部統一審定；·質量記錄由各崗位人員按工作職責規范填寫；·質量記錄填寫應字跡工整清晰，對的完整。不得用鉛筆或易褪色筆填寫，不得撕毀或任意涂改，保證記錄具有規范性、真實性、完整性、有效性及可追溯性。·對登記表中規定的內容逐項填寫，不容許少填、漏填等，確屬填錯需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在更改處簽名。對于登記表中不合用的內容，則劃斜線表達。·實行計算機錄入數據的質量記錄，簽名部分應手工填寫，以明確責任。·質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。五、憑證規定①憑證重要指購進票據和銷售票據及內部管理有關憑證。·購進票據重要指業務購進部門購進藥物時由供貨單位出據的銷售清單及發票等入庫驗收的有關憑證；·銷售票據指銷售藥物時開據的藥物銷售清單及發票；·內部管理憑證包括入庫交接、出庫復核、不合格藥物處理等環節，明確質量責任的有效證明。②各類票據由有關崗位人員根據職責，按照有關法律、法規規范填寫。③嚴格票據的控制、保管、使用管理，杜絕違規、違法使用票據的行為。六、質量記錄的形式有書面或電腦儲存，管理人員應保管好質量記錄，并注意防潮、防火、防蟲蛀、霉變、丟失等；對于計算機形式的質量記錄，管理人員應及時做好備份，注意防止計算機病毒的侵入。七、有關記錄與憑證保留至超過有效期一年，但不得少于三年。八、記錄的查閱、更改及銷毀·存檔的質量記錄一般不予外借，但可根據需要并得到部門經理同意后，方可查閱或復印；·質量登記表式的名稱、格式、項目等內容不得隨意更改。如在實行中發現不實用、不以便確需要修改時，由質量管理部門統一修改。·檔案員每年對保留的質量記錄進行檢查，對超過保留期限的質量記錄，檔案員填寫《質量記錄銷毀申請表》提出申請，經質量管理部門審核后報質量負責人同意后方可銷毀。九、質量記錄《藥物質量記錄銷毀申請表》首營企業和首營品種審批管理制度1．目的：為加強對首營企業、首營品種合法資格和質量保證能力的審核，保證購進藥物的質量，根據《藥物經營質量管理規范》，特制定本制度。2．合用范圍：我司所經營的初次經營企業、初次經營品種的申報審批。3．定義：3．1首營企業：購進藥物時，與本企業初次發生供需關系的藥物生產或經營企業。3．2首營品種：本企業向某一藥物生產企業初次購進藥物（含新規格、新劑型、新包裝等）。4．職責：4．1業務部負責藥物供應廠商的選擇和評價。4．2質量管理部負責首營企業和首營品種質量審核。4．3企業重要負責人負責首營企業、首營品種的審批。5．工作程序：5．1首營企業的選擇5．1．l選擇的基本條件從產品質量、價格、供貨能力等原因出發，詳細如下：①必須是獲得《藥物生產（經營）許可證》和《營業執照》的合法企業。②選擇通過GMP或GSP認證的企業，并具有完善的質量保證體系。③對有如下狀況，必要時藥物業務部應會同質量管理部進行實地考察。A）通過網上搜集及上級有關部門報道信息中所獲悉的假冒偽劣藥物多發地區的企業。B）申報審批過程中有疑問的。5．2首營企業審批所需的資料5．2．1生產企業直購：⑴蓋有該供貨生產企業原印章的《藥物生產企業許可證》復印件。⑵蓋有該供貨生產企業原印章的《營業執照》復印件。⑶蓋有該供貨生產企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的法人委托授權書原件，委托書應明確規定授權范圍及授權時限。⑷銷售人員的身份證復印件。⑸質量保證協議⑹GMP認證證書復印件。⑺上述證件都必須在有效期限內。5．2．2首營經營企業：⑴蓋有該供貨經營企業原印章的《藥物經營企業許可證》復印件。⑵蓋有該供貨經營企業原印章的《營業執照》復印件。⑶蓋有該供貨經營企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的法人委托授權書原件，委托書應明確規定授權范圍及授權時限。⑷銷售人員的身份證復印件。⑸質量保證協議。⑹GSP認證證書復印件。⑺上述證件都必須在有效期限內。5．2．3商業調入進口品種⑴蓋有該供貨經營企業原印章的《藥物經營企業許可證》復印件。⑵蓋有該供貨經營企業原印章的《營業執照》復印件。⑶蓋有該供貨經營企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的法人委托授權書原件，委托書應明確規定授權范圍及授權時限。⑷銷售人員的身份證復印件。⑸上述⑴⑵⑶⑷證件都必須在有效期限內。⑹蓋有該供貨經營企業質量管理機構原印章《進口藥物注冊證》復印件。⑺蓋有該供貨經營企業質量管理機構原印章的口岸《進口藥物檢查匯報書》復印件。⑻進口防止性生物制品、血液制品應有蓋該供貨經營企業質量管理機構原印章《生物制品進口批件》。⑼中文使用闡明書。⑽物價單。⑾GSP認證復印件。⑿質量保證協議。5．3首營品種申報所需資料⑴蓋有該供貨生產企業原印章的《藥物生產企業許可證》復印件。⑵蓋有該供貨生產企業原印章的《營業執照》復印件。⑶蓋有該供貨生產企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的法人委托授權書原件，委托書應明確規定授權范圍及授權時限。⑷銷售人員的身份證復印件。⑸質量保證協議。⑹GMP認證書復印件。⑺上述證件都必須在有效期限內。⑻法定的藥物生產批件。⑼若有商品名則要提供同意其使用該名稱的批件。⑽法定的藥物質量原則。⑾使用闡明書批件。⑿商標注冊證復印件。⒀提供藥物該批號的出廠合格化驗匯報或該批號的省以上藥物檢查所合格化驗匯報。⒁生物制品應有符合規定的、加蓋供貨企業質檢機構原印章的中國藥物生物制品檢定所出具的對該品種的《藥物檢查匯報書》及購進品種對應批號出具的出廠檢查匯報單。⒂物價單。⒃應有符合24號令文獻的包裝、闡明書立案。5．4審批手續5．4．1首營企業或首營品種的審批①業務部按照規定將審核資料搜集齊全后，填寫《首營企業審核表》或《首營藥物審批表》，由業務部經理審核同意，報送企業質量管理部。②質量管理部部長對申報資料進行逐一審核后，做出質量審核意見，最終交企業重要負責人審批。6．藥物合格供應廠商的建立6．1評價合格原則6．1．1所有應獲得的資料，缺一不可。6．1．2樣品合格。6．2藥物合格供應廠商名單的建立6．2．1根據質量管理部、業務部結論，將合格供應廠商列入藥物合格供應廠商名單中。6．2．2對本程序生效時已存在的供應廠商，其企業具有合格的法定資格及質量信譽可以直接承認其為合格供應廠商或按本程序規定進行重新評價，合格后列人藥物合格供應廠商名單中。6．2．3藥物合格供應廠商名單由質量管理部向藥物經營部門發放。6．2．4采購人員必須首先在藥物合格供應廠商名單中選擇供應廠商。6．3藥物合格供應廠商的控制6．3．1藥物合格供應廠商的檔案建立由質量管理部負責建立藥物合格供應廠商的檔案，重要包括各類基本資料、檢查匯報。質量證明文獻等。6．3．2藥物合格供應廠商資格的取消出現下列狀況時將取消藥物合格供應廠商的資格：①供貨中質量出現3批次不合格；②已經有新的合格供應廠商取代；③國家通報取消。由業務部以調整藥物合格供應廠商申請形式提出，報質量管理部，質量管理部審核后，報企業重要負責人同意。6．3．3藥物合格供應廠商名單的變更。質量管理部根據選擇評價，資格取消等審批狀況，及時增長或減少合格供應廠商，更新藥物合格供應廠商名單并由質量管理部部長審核，企業重要負責人同意后重新發放。7．質量記錄《首營企業資格審核表》《初次經營藥物審批表》《藥物生產企業一覽表》《合格供貨商業企業一覽表》藥物采購管理制度一、質量管理部負責審核采購協議有關質量的條款內容。 藥物采購管理制度一、質量管理部負責審核采購協議有關質量的條款內容。二、業務部計劃員負責制定《藥物采購計劃》。三、業務部經理負責同意《藥物采購計劃》。四、業務部負責與有關藥物供應廠商簽訂《購進協議》。五、理解市場，適應市場需要，擇優、擇廉采購，保證用藥安全。六、理解銷售和庫存狀況，力爭做到藥物不積壓、不脫銷，及時按需采購，保障供應。七、業務部遵照采購方針，選擇合適的供應廠商，在采購前，必須先就有關原則簽訂《購進協議》，詳細內容按《協議法》執行。購進進口藥物協議除上述條款外，還應附有加蓋供應廠商質量管理機構原印章《進口藥物注冊證》和口岸藥檢所檢查的《進口檢查匯報書》。采購協議未盡事宜，與供應廠商簽訂《藥物質量保證協議書》十、采購員根據《藥物采購計劃》向確定的供應廠商簽訂《購進協議》。十一、當采購藥物為首營品種（包括新包裝、新規格、新劑型），按《首營企業、首營品種審批制度》執行。十二、采購員應與供應廠商保持聯絡，督促供應廠商按質、準時、按量交貨。十三、業務部簽訂《購進協議》后應將購入藥物填入《藥物購進記錄》中；十四、藥物購進記錄重要內容為：購貨日期、藥物通用名、商品名、劑型、規格、單位、購進數量、有效期、生產單位、供貨單位、備注；十五、進貨質量評審：企業每年對本年度進貨質量進行一次評審，由企業質量管理部會同業務部共同進行，對進行評審的項目刊登意見，做出總結匯報，并簽名存檔。藥物銷售與銷售客戶評估管理制度1．目的：根據有關法津、法規和規章，將藥物銷售給具有法定資格的單位。2．合用范圍：適應于我司藥物銷售及銷售客戶評估。3．職責：業務部負責確定客戶合法資格；市場推廣人員負責客戶對所銷售的新藥問詢，并對的簡介藥物。4．工作程序4．1客戶合法資格確實定4．1．1業務部通過訂貨會、洽談會或上門商談等形式與客戶洽談，理解客戶規定，當雙方基本確定供銷關系時，應按有關法律、法規規定向客戶規定提供其合法資格的證照《藥物經營許可證》、《營業執照》或《醫療機構執業許可證》。4．1．2客戶提供證照后，確認其經營范圍和證照的有效期限，并規定加蓋企業原印章。對其“二證照”上的企業名稱、法定代表人、地址與否一致，經營方式與否符合審批范圍進行查對。對“醫療機構執業許可證”上的診斷科目、有效期限進行查對。4．1．3對于以往的客戶，業務部應按客戶證照的有效期限及時索取新的證照。4．2．簽訂銷售協議或協議4．2．1確定客戶的合法資格后，按GSP規定簽訂《藥物銷售協議》。4．2．2已簽訂《藥物銷售協議》的客戶，建立《客戶檔案目錄》，其內容：客戶名稱、通訊地址、電話、聯絡人。4．3藥物銷售4．3．1藥物銷售按銷售協議或平常訂貨（客戶以書面或電話規定訂貨時）開票員及時開出《藥物出庫復核單》和商業銷售專用發票，告知儲運部發貨，按《藥物出庫復核管理制度》進行出庫復核并將藥物及時交付給客戶。4．3．2新品種推廣業務部引進新品種，對銷售客戶及醫療單位召開新藥推廣會，請研制單位、生產廠家、醫院專家簡介藥物療效、臨床、作用等，解答客戶的多種問題。4．3．3業務部對藥物銷售人員進行培訓，必須掌握新藥的有關知識，并將掌握的知識有效真實地傳遞給客戶，解答客戶提出的多種問題。4．4藥物銷售記錄開票員將銷售的藥物記錄匯總編制《藥物銷售記錄》。重要內容：銷售日期、購貨單位、品名、劑型、規格、數量、生產廠家、有效期。5．質量記錄《藥物銷售記錄》《客戶檔案目錄》藥物驗收管理制度1．目的：對進貨的藥物進行規定的驗收，保證未經驗收合格的藥物不得入庫。2．合用范圍：合用于進貨藥物的驗收。3．職責：保管員負責進貨藥物的數量清點收貨；驗收員負責進貨藥物的質量驗收。4．工作程序4．1進貨藥物的收貨4．1．1業務部與供貨廠商簽訂《購進協議》后，應填寫《藥物驗收入庫（告知）單》，業務部填寫來貨單位、協議字號、品名、規格、應收數量、制單人。然后傳到倉庫驗收員處寄存。4．1．2倉庫保管員收到貨品后，負責將收貨清點結束的藥物，移人待驗庫（區）。并告知驗收員驗收貨品。4．2進貨藥物的驗收4．2．1驗收員接到倉庫保管員驗貨的告知后，根據業務部門的《藥物驗收入庫（告知）單》，確認到貨藥物與否屬實。4．2．2驗收員接到倉庫保管員驗貨的告知后，一般在一種工作日內（對于特殊藥物及有溫度儲存規定的藥物、大容量注射劑等必須隨到隨驗），按如下規定進行驗收：①一般藥物的驗收（詳細驗收過程見企業《藥物入庫驗收細則》）。A）藥物外觀性狀檢查（如針劑：澄明度；片劑：外觀等）B）產品合格證及該批號的藥檢匯報C）藥物包裝的標簽和所附闡明書。②外用藥物、二類精神藥物及化學危險物品的包裝、標簽、警示或闡明書；③進口藥物每一批號應有蓋有供貨單位質量機構原印章的《進口藥物注冊證》、《口岸藥檢匯報書》復印件。④對銷后退回藥物的驗收，驗收員按進貨驗收規定驗收，詳細規定按《藥物退貨管理制度》執行。4．2．3藥物驗收時，驗收員應按《藥物驗收入庫（告知）單》項目逐項檢查并補充填寫，重要內容包括：來貨單位、入庫日期、件數、品名、規格、單位、應收數量、實收數量、包裝規格、生產單位、同意文號、批號、效期、商標、合格證等內容。驗收員確認符合規定后，在《藥物驗收入庫（告知）單》上簽字方可入庫。并由保管員確認無誤后簽字，然后正式將驗收完畢的藥物交保管員移入對應庫區保管。《藥物驗收入庫（告知）單》交保管員一聯，驗收員自己保留一聯，另兩聯傳回企業，交業務部一聯，財務部一聯。4．2．4驗收抽樣原則：①按批號從原包裝中抽取樣品，樣品應具有代表性和均勻性。②每批在50件如下（含50件）抽取2件，50件以上每增長50件多抽1件，局限性50件以50件計算。在每件中從上、中、下不一樣部位抽3個小包裝進行檢查。如外觀有異常，應加倍抽樣復檢。5．質量記錄《藥物驗收記錄》《藥物驗收入庫（告知）單》藥物儲存保管管理制度1．目的：對藥物的搬運、包裝、儲存、交付進行控制，保證藥物質量在搬運、儲存和交付過程中不受到損壞或變質，保證提交給客戶的藥物符合規定規定。2．合用范圍：合用于藥物收貨至交付全過程的搬運、包裝、儲存和交付。3．職責：倉庫保管員負責藥物的搬運、儲存及其質量防護，運送員負責藥物的交付及其質量防護。4．工作內容4．1搬運4．1．1搬運準備①搬運前應清理搬運場地，準備好放置藥物的底墊。②搬運工具應保持清潔、完好，防止藥物在搬運中受到損壞。4．1．2搬運規定①每天應完畢所有該天的進倉及出庫的搬運任務。②藥物應按包裝箱上的擺放規定放置、不倒放、側放；藥物應按批號分別擺放在底墊上，不容許直接放在地上。③藥物擺放應面平線直，整潔，穩妥安全，并留有三距。④藥物搬運時應輕拿輕放并注意周圍，防止藥物的掉落。4．1．3當搬運不妥發生藥物損壞時，應立即將該藥物隔離，按《不合格藥物管理制度》執行。4．2包裝4．2．1藥物的包裝盡量采用原包裝，應完好，無破損、無污染。若不得己另用包裝時，則必須按國家有關原則規定，注明生產廠的名稱、地址、品名、規格、生產批號、有效期等標識及搬運、儲存等圖示。4．2．2特殊藥物、外用藥物包裝上應有規定的警示標識；非處方藥物包裝應有國家規定的專有標識。4．2．3進口藥物的包裝上應有中文的藥物名稱、重要成分及注冊證號。4．3儲存4．3．1藥物驗收合格后入庫①所有藥物必須經驗收合格后才能入庫。②倉庫保管員必須查對有驗收員簽字的《藥物驗收入庫（告知）單》上的內容與入庫藥物符合，只有相符才能入庫。4．3．2藥物的儲存與堆垛①儲存藥物應按其不一樣的儲存規定，分類寄存在冷庫、陰涼庫和常溫庫中；內用藥與外用藥、處方藥和非處方藥之間要分區寄存，易串味藥物必須分庫寄存。②藥物應按批號堆垛，堆放在貨架或底墊上，離地不得不不小于10厘米，不容許直接放在地面上，與墻、屋頂（房梁）的間距不不不小于30厘米。4．3．3儲存藥物的標識①儲存藥物以貨卡保管，標明品名、規格、有效期限等。②近效期藥物應有明顯標志。4．3．4儲存藥物的出庫①藥物出庫必須按《藥物出庫復核單》發貨。②藥物出庫應進行復核和質量檢查，按《藥物出庫復核管理制度》執行。4．3．5藥物的儲存管理①儲存藥物的出入庫應及時記錄在貨卡上，并將出庫狀況記錄在《藥物出庫復核記錄》上，做到帳、卡、物一致，并且日清、月結、季盤，以保證其精確性。②除客戶指定批號或有特殊規定外，儲存藥物應做到“先產先出，近期先出”③倉庫保管員應配合養護員按《藥物養護管理制度》定期對儲存藥物進行養護，檢查儲存藥物質量，若發現不合格藥物，應按不合格藥物進行處理。④保管員每月做好近效期藥物的報表工作，詳細按《近效期藥物管現制度》執行，對已失效藥物應及時移入不合格藥物庫（區）。4．3．6保管員應保持倉庫全面清潔衛生、合理通風、走道暢通；合理安排倉位，提高倉間運用率，并配合養護員做好倉間溫、濕度監控，發既有異常及時告知養護員。4．4儲存藥物的交付4．4．l運送員合理安排送貨運送。4．4．2運送員按《藥物出庫復核單》查對所送藥物件數、去向及其有關藥物的送貨單據（如質量證明文獻），保證沒有遺漏或差錯。4．4．3交付藥物裝車應針對藥物的包裝條件及道路狀況，放穩、墊實、防止藥物在運送途中發生破損或混淆。4．4．4對于有儲存溫度規定的藥物，其運送應采用專門的保溫或冷藏車輛或采用對應的措施保證藥物質量。4．4．5交付的藥物送至客戶處，應按《發貨憑證》的規定，送至該客戶的收貨部門或收貨人，并當場確認后，由收貨部門在《發貨憑證》上簽收。4．4．6運送人員帶回簽收《發貨憑證》留存。4．4．7若交付運送過程中發生藥物碰損或變質，按《不合格藥物管理制度》執行。5．質量記錄《發貨憑證》《藥物出庫復核單》藥物養護管理制度1．目的：對在庫儲存的藥物進行合理養護，防止在庫藥物的失效或變質。2．合用范圍：合用于在庫儲存藥物。3．職責：養護員負責在庫儲存藥物的養護；負責養護儀器、設施的管理。4．工作內容4．1在庫藥物的合理儲存養護員根據藥物的特性和儲存的環境規定，按規定分類儲存。4．2在庫藥物的儲存環境控制4．2．1養護員按各儲存倉庫的溫濕度規定，配合保管員進行倉庫溫、濕度的監測和管理，保證各庫的儲存條件滿足所需規定。4．2．2養護員隨時觀測倉庫的溫濕控制，及時采用措施。4．3在庫儲存藥物的養護檢查4．3．l對在庫儲存藥物按“三三四”制養護檢查并記錄，對易變質藥物應重點檢查。4．3．2養護檢查的內容和規定按《藥物養護檢查記錄》執行，重要檢查外觀、有效期限、包裝等，并記錄在《藥物養護檢查記錄》。4．3．3當養護檢查發現不合格藥物時，按《不合格藥物管理制度》執行。4．4對質量有疑問藥物應抽樣送檢。4．5在庫貯存藥物養護檔案和信息匯總4．5．1養護員對庫存重點品種建立藥物養護檔案；4．5．2每季由養護員填寫好《季度驗收養護藥物信息匯總分析表》，將當季進貨總批次，驗收狀況，養護批次，養護狀況等記錄匯總；4．5．3每季度對《季度驗收養護藥物信息匯總分析表》中驗收及養護中的不合格藥物數量大的原因進行分析，提出改善的提議。4．5．4養護員每季度將《季度驗收養護藥物信息匯總分析表》交質量管理部。4．6養護中檢測儀器及設備的管理4．6．1養護員應對所有養護所需的監測儀器及檢查設備列出清單，進行檢定或校準，做好對應的標識，建立《養護儀器設備管理臺帳》，進行定期保養；4．6．2檢定或校準儀器設備登記在《使用計量器具管理臺帳》。5．質量記錄《季度驗收養護藥物信息匯總分析表》《養護檢查記錄》《藥物養護檔案》《藥物養護記錄》《倉庫溫濕度登記表》《養護儀器設備管理臺帳》《使用儀器設備管理臺帳》藥物出庫復核管理制度1．目的：對出庫藥物進行復核和質量檢查，防止不合格藥物出庫。2．合用范圍：合用于出庫藥物的復核和質量檢查。3．職責：出庫復核員負責出庫藥物的復核和檢查。4．工作內容4．1藥物的出庫復核4．1．1準備工作：將待發貨區清理潔凈。4．1．2倉庫保管員按《藥物出庫復核單》進行理貨，將藥物移在待發藥物區，保管員簽字。4．1．3藥物的復核復核員對出庫藥物按《藥物出庫復核單》進行復核，復核內容包括購貨單位、藥物名稱、規格、數量、件數、生產批號、有效期等。4．2出庫藥物的質量檢查4．2．1復核員對出庫藥物的質量檢查內容及規定如下：①藥物外包裝及封口不得有破損或封口不牢等現象；②藥物包裝內不得有異常響動或液體滲漏；③藥物包裝標識不得模糊不清或脫落；④藥物不得超過有效期；⑤進口藥物不得缺乏蓋有我司質量管理部原印章《進口藥物注冊證》和《口岸藥檢匯報書》；⑥外用藥物不得缺乏警示或專用標識。4．2．2當出庫質量檢查發既有不符合上述規定期，即作為不合格藥物，按《不合格藥物管理制度》執行。4．3出庫復核和質量檢查的記錄4．3．1出庫復核員應及時將出庫復核及其質量檢查的狀況記錄在《藥物出庫復核記錄》中；4．3．2復核員復核合格后，在《藥物出庫復核單》上簽字蓋章，交倉庫保管員方可發貨。5．質量記錄：《藥物出庫復核記錄》近效期藥物管理制度1．目的：為加強對近效期藥物的管理，優化庫存構造，保證客戶需求，防止積壓和過期失效。2．合用范圍：對庫內近效期藥物的有效控制。3．職責：倉庫負責近效期藥物，庫存藥物資料搜集、匯總，并督促業務部采用措施迅速銷售，定期向質量管理部和業務部提供近效期報表；業務部負責對庫存藥物，近效期藥物采用措施，加緊銷售。4．工作內容4．1近效期藥物管理4．1．1業務部采購藥物時，應在采購協議中明確提出有效期至少不小于六個月的批號；近六個月的，經采購部經理同意同意后方可購進。4．1．2效期藥物內、外包裝上應有明顯的效期標志，質量驗收員應嚴格把關，不符合規定的不得在《藥物入庫驗收單》上簽字入庫。4．1．3保管員必須按效期分批號堆垛，嚴格執行近期先出和按批號發貨的原則。4．1．4近效期藥物儲存應相對集中儲存保管，有明顯標志。4．1．5購進記錄注有效期，銷售記錄須加注效期期限。4．1．6效期藥物應上墻列入《近效期藥物一覽表》進行催銷，對六個月內的效期藥物，填寫《近效期藥物月報表》，分送業務部和質量管理部。4．1．7業務部接到《近效期藥物月報表》后，應及時采用多種措施，加緊銷售。4．1．8質量管理部加強督促、檢查，確認效期藥物催銷對的性。4．1．9超過有效期藥物的報損，按照企業《不合格藥物管理制度》處理。5質量記錄《近效期藥物一覽表》《近效期藥物月報表》不合格藥物管理制度1．目的：對不合格藥物進行控制，保證不合格藥物不入庫或出庫。2．合用范圍：合用于藥物入庫驗收、在庫養護、出庫復核及退回發現的不合格藥物的管理。3．職責：驗收員、養護員、倉庫保管員負責匯報發現的不合格藥物；質量管理部負責不合格藥物產生原因的調查和驗證，負責組織倉庫對不合格藥物的處理。4．工作內容：4．1不合格藥物范圍4．1．1不符合《質量驗收管理制度》、《藥物養護管理制度》、《藥物出庫復核管理制度》規定的藥物。4．1．2經抽樣檢查，不符合質量原則的藥物。4．2驗收中不合格藥物的管理4．2．1驗收員按《質量驗收管理制度》規定驗收采購的藥物，在驗收過程中發現不合格藥物時，記錄在《藥物驗收入庫（告知）單》上，并將不合格藥物的詳細狀況填寫在《不合格藥物拒收匯報單》中，向質量管理部匯報；4．2．2倉庫保管員將不合格藥物移入不合格藥物庫（區）；4．2．3質量管理部接到驗收員《不合格藥物拒收匯報單》，確定不合格原因，填寫《藥物不合格匯報表》告知業務部，由業務部聯絡供貨方進行處理。4．3在庫養護中不合格藥物的管理4．3．1在庫養護員按《藥物養護管理制度》的規定，對藥物進行養護和檢查；4．3．2當在庫養護中發現不合格藥物時，養護員將不合格藥物的狀況記錄在《藥物養護檢查記錄》，并將該批不合格藥物掛上“停售牌”，告知保管員暫停發貨；4．3．3養護員填寫《藥物停售告知單》報業務部和質量管理部；4．3．4質量管理部接到《藥物停售告知單》后，負責組織對該藥物進行鑒別，必要時送檢，對藥物進行確認。確屬不合格藥物時，則由有關部門按4．6條款進行報損。確認為合格藥物則撤銷停售牌4．4出庫復核中不合格藥物的管理4．4．1當出庫復核中發現不合格藥物時，復核員將不合格藥物的狀況記錄在《藥物出庫復核記錄》，并將該批不合格藥物掛上“停售牌”，告知倉庫保管員暫停發貨。4．4．2復核員告知養護員填寫《藥物停售告知單》報質量管理部。4．4．3質量管理部接到《藥物停售告知單》后，負責組織對該藥物進行鑒別，必要時送檢，對不合格藥物進行確認。確屬不合格藥物時，則按4．6條款進行報損。4．5銷后退回不合格藥物的管理4．5．1需檢查內在質量，由質量管理部處理；4．5．2當確屬不合格藥物，則由有關部門按4．6條款進行報損。4．6不合格藥物的報損、銷毀4．6．1倉庫每季度末列出不合格庫（區）內的《不合格藥物報損審批表》，重要內容為：品名、規格、批號、數量、不合格原因報業務部、質量管理部、財務部及經理審批，同步報合肥市藥物監督局立案；4．6．2經同意后，在質量管理部、業務部的監督下，倉庫六個月對不合格藥物進行銷毀處理，倉庫將銷毀狀況記錄在《不合格藥物銷毀登記表》中；4．7不合格藥物的處理狀況匯總與分析4．7．1由倉庫每六個月將不合格藥物處理狀況進行匯總分析，并填入《六個月度不合格藥物處理匯總表》中報質量管理科；4．7．2質量管理部按省藥物監督管理局的規定，上報企業不合格藥物處理狀況。5．質量記錄《藥物不合格匯報表》《六個月度不合格藥物處理匯總表》《不合格藥物報損審批表》《不合格藥物銷毀登記表》《不合格藥物拒收匯報單》《藥物停售告知單》藥物退貨管理制度1．目的：為保證售后退回藥物的質量和規范管理，保證企業及客戶利益，防止無理退貨。2．合用范圍：合用于我司已銷售的由客戶處退回企業的藥物。3．負責人職責：業務部負責與客戶聯絡退貨事宜并填寫《售后藥物退貨驗收（告知）單》（一式四聯）；驗收員負責售后退回藥物的驗收；倉庫保管員負責售后退回藥物的收貨及填寫《售后藥物退貨驗收（告知）單》上其他內容。4．工作內容4．1售后退回藥物的范圍：4．1．1我司銷售出去的藥物；4．1．2在藥物有效期內的藥物；4．1．3質量合格的藥物；4．1．4經確認為我司責任的不合格藥物。4．2退貨規定的接受4．2．1業務部銷售業務員接到客戶規定藥物退貨告知時，應將退貨藥物的詳細狀況及時填寫在《售后藥物退貨驗收（告知）單》上。重要填寫退貨單位、品名、劑型、規格、退貨原因等。4．2．2業務員應查對有關記錄和單據，當確認為我司銷售的藥物，將《售后藥物退貨驗收（告知）單》發往儲運部收回藥物。4．3售后退貨藥物的收貨4．3．1售后退貨藥物由保管員寄存在專門的退貨倉庫（區）。4．3．2保管員按《售后藥物退貨驗收（告知）單》進行收貨確認。4．3．3當發現包裝破損、代用包裝或其他異狀包裝，應開箱細點藥物名稱和數量。4．3．4收貨完畢，保管員應在《藥物退貨記錄》上登記，按序編號。4．3．5當發既有與《售后藥物退貨驗收（告知）單》不符之處，應及時告知業務部，與客戶聯絡。4．3．6保管員收貨當日在四聯《售后藥物退貨驗收（告知）單》繼續填寫退回藥物的實收退回數量、收貨日期、批號、有效期、生產廠商等，并告知驗收員驗收。4．4售后退貨藥物的驗收。4．4．1驗收員應在一種工作日內，按《質量驗收管理制度》中有關進貨驗收規定，重新進行售后退回藥物的驗收和記錄。4．4．2當驗收合格后，保管員按《藥物儲存保管管理制度》執行。4．4．3不合格藥物按《不合格藥物管理制度》執行。5．質量記錄《藥物退貨記錄》《售后藥物退貨驗收（告知）單》《退貨藥物專賬》質量事故、質量查詢和質量投訴管理制度1．目的：對質量事故、質量查詢、質量投訴進行管理，及時處理和匯報，防止再發生。2．合用范圍：合用于企業銷售藥物所產生的質量事故、有關銷售藥物的質量查詢和客戶投訴的管理。3．職責：質量管理部負責質量事故、質量查詢、客戶投訴的調查、處理，并向企業質量經理匯報，重大質量事故應向省藥監局匯報；各有關部門負責配合質量管理部的調查和處理。4．工作內容4．1質量事故4．1．1質量事故的范圍①由于企業的原因導致銷售的藥物不合格所引起的質量事故；②由于企業工作質量不合格所引起的質量事故。4．1．2質量事故的分類（1）重大質量事故①購銷假冒偽劣藥物；②因質量問題導致整批藥物報廢；③庫存藥物由于保管不善導致霉爛變質、污染破損；④因質量問題一筆導致經濟損失0元以上事故。（2）一般質量事故因質量問題一筆導致經濟損失0元如下的事故。4．1．3企業質量事故的處理、匯報（1）無論企業任何部門，接到或發現企業所銷售或儲存的藥物發生質量事故時，應立即匯報質量管理部；（2）質量管理部接到匯報后，立即趕赴質量事故的發生現場；（3）質量事故發生時，若在企業內部，在場人員應采用必要的緊急措施，防止事故擴大，使損失減低到最小程度，并要注意保護現場；（4）質量管理部調查質量事故的發生原因，確認責任范圍和損失大小，記錄在《企業質量事故處理表》上；（5）若發生重大事故導致人員傷亡則在質量事故發生的當日，事故發生部門負責填寫《質量事故匯報表》報主管經理、總經理和質量管理部，對重大質量事故質量管理部在三天之內匯報省藥監局；（6）一般質量事故報企業質量管理部；（7）質量管理部應根據質量事故的發生進行調查狀況，協助有關部門分析產生的原因，明確責任，并責成責任部門寫出書面檢查，針對產生原因制定糾正措施，實行整改；（8）質量管理部、辦公室共同根據質量事故的狀況、行為負責人的體現及有關規定，做出處理意見；（9）調查狀況、處理意見、處理成果等均填寫在《企業質量事故處理表》上報總經理，若為重大事故應報省藥監局；（10）處理結束后，由質量管理部在企業辦公會議上公布質量事故的調查處理狀況，起到教育職工的警示作用。4．2質量查詢4．2．1質量查詢的接受（1）質量管理部為質量查詢的對外接受和答復歸口部門。（2）若企業其他部門收到客戶或有關各方規定查詢銷售藥物的質量時，均應填寫《藥物質量問題查詢登記表》，及時交質量管理部。4．2．2質量查詢的調查（1）質量管理部接到《藥物質量問題查詢登記表》后，針對查詢內容和規定，對波及的有關部門進行調查，有關部門應積極配合，提供有關質量記錄。（2）質量管理部應在一周內（5個工作日內），完畢質量查詢的調查，并記錄在《藥物質量問題查詢登記表》上，并附上所需查詢內容的證據。4．2．3質量查詢的答復質量管理部將調查內容答復客戶或有關部門。4．3質量投訴4．3．1質量投訴的接受（1）質量管理部為質量投訴的對外接受和答復歸口部門。（2）若企業其他部門收到客戶投訴銷售藥物的質量及服務質量時，均應填寫《藥物質量問題查詢登記表》，及時交質量管理部。4．3．2質量投訴的調查及處理意見（1）質量管理部接到《藥物質量問題查詢登記表》后，針對投訴內容和規定，對波及的有關部門進行調查，有關部門應積極配合，提供有關質量記錄；（2）質量管理部應在一周內（5個工作日內），完畢質量投訴的調查，并記錄在《藥物質量問題查詢登記表》上；（3）當調查成果確屬我司銷售藥物質量不合格或銷售工作質量不合格，則在《藥物質量問題查詢登記表》寫清確認意見。①對于銷售藥物質量不合格，但不導致質量事故的采用調換，甚至賠償，導致質量事故則按4．1執行；②對于銷售工作質量不合格，賠理道歉，并制定糾正措施；③對于責任部門或負責人員則按有關規定做出對應懲罰；（4）當調查成果不屬我司的質量責任，則附上證據，在《藥物質量問題查詢登記表》上詳細闡明狀況，獲得客戶的信任。4．3．3質量投訴的答復質量管理部調查結束后，負責將《藥物質量問題查詢登記表》的內容告知客戶，直至客戶滿意為止。4．4質量管理部負責對質量事故、查詢、投訴進行匯總分析，按《質量信息管理制度》執行。5．質量記錄《企業質量事故處理表》《質量事故匯報表》《藥物質量問題查詢登記表》藥物不良反應匯報和監測管理制度1．目的：為加強企業藥物銷售的安全監督，規范藥物不良反應匯報和監測，及時、有效控制藥物風險，保障人體用藥安全，根據《藥物不良反應匯報和監測管理措施》（衛生部令第81號）規定，制定本制度。2．合用范圍：我司銷售的藥物不良反應狀況搜集、匯報和管理。3．定義：(一)藥物不良反應(又稱ADR)——是指合格藥物在正常使用方法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。(二)藥物不良反應匯報和監測——是指藥物不良反應的發現、匯報、評價和控制的過程。(三)新的藥物不良反應——是指藥物闡明書中未載明的不良反應。闡明書中已經有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與闡明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥物不良反應處理。(四)嚴重藥物不良反應——是指因使用藥物引起如下損害情形之一的反應：(1)．導致死亡；(2)．危急生命；(3)．致癌、致畸、致出生缺陷；(4)．導致明顯的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；(5)．導致住院或住院時間延長；(6).導致其他重要醫學事件，如不進行治療也許出現上述所列狀況的。(五)藥物群體不良事件，是指同一藥物在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體或者生命安全導致損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。4．職責：業務部銷售人員負責各自銷售范圍的藥物的不良反應信息反饋的搜集；質量管理部負責藥物不良反應信息的記錄、分析、匯報和監測管理。5．工作內容：5．1藥物不良反應的匯報范圍5．1．1企業銷售的新藥監測期內的藥物應匯報該藥物引起的所有不良反應。5．1．2企業銷售的新藥監測期已滿的藥物，匯報該藥物引起的新的和嚴重的不良反應。5．1．3企業銷售的進口藥物自初次獲準進口之日起5年內，匯報該進口藥物發生的所有不良反應；滿五年的，匯報該進口藥物發生的新的和嚴重的不良反應。5．2藥物不良反應的搜集5．2．1銷售部在平常經營活動中應注意從醫療單位、客戶、顧客和社會上理解有關本企業經營品種也許產生的不良反應狀況，及時填寫《藥物不良反應/事件匯報表》或《藥物群體不良事件基本信息表》，于24小時內反饋給質量管理部門，并對此信息予以跟蹤搜集，做深入理解，隨時匯報。5．3藥物不良反應確實認和匯報5．3．1質量管理部門應配置專人負責不良反應的搜集、分析與匯報工作；專職監測員獲悉藥物不良反應信息（匯報）后，在做深入理解的同步，于12小時內匯報總經理室。確認為新的、嚴重的藥物不良反應應當在15日內向合肥市藥物不良反應監測機構匯報，其中發現死亡病例或藥物群體不良事件的應立即匯報；其他藥物不良反應在30日內匯報。5．3．2企業根據藥物監督管理部門確認的不良反應藥物及處理意見，對經營品種做出調整，并提醒藥物生產企業注意。5．3．3質量管理部指定專人負責每季度末將我司搜集的《藥物不良反應/事件匯報表》向合肥市藥物不良反應監測機構匯報，對于其中新的和嚴重的藥物不良反應病例，則在核算后及時向合肥市藥物不良反應監測機構匯報。6．質量記錄：《藥物不良反應/事件匯報表》《藥物群體不良事件基本信息表》衛生和人員健康狀況管理制度1．目的：為加強衛生及人員健康狀況的管理，防止環境、人員健康等原因導致對藥物質量的污染，保證我司所經營藥物的質量。2．合用范圍：我司經營場所、庫區環境等衛生管理；全體直接接觸藥物人員的健康體檢。3．職責：辦公室負責經營場所、庫區環境等衛生規定的監督、檢查；負責員工體檢工作的組織與貫徹及建檔。4．人員健康管理4．1健康體檢的對象及時間企業所有直接接觸藥物人員：質量管理、銷售人員、驗收、養護、保管、倉庫運送等崗位的工作人員應每年進行一次健康體檢。4．2體檢的實行企業辦公室負責記錄本年度全體直接接觸藥物人員名單，并組織實行。4．3健康狀況管理4．3．1辦公室應對每年健康體檢建立個人健康檔案。將每年體檢資料搜集歸檔。4．3．2發既有精神病、傳染病、皮膚病或者其他也許污染藥物的疾病患者，應立即調離其崗位。5．企業環境衛生管理企業各職能部門負責本部門衛生清潔及維護工作，辦公室負責對所有部門及經營場所、倉儲等環境衛生的監督檢查。5．1營業場所環境衛生5．1．1營業場所應寬闊、整潔明亮，柜櫥陳列的藥物無灰塵，貨架構造嚴密，不準放置其他雜物。5．1．2專放藥物的柜櫥嚴禁寄存私人物品。5．2倉庫環境衛生5．2．1倉庫周圍環境應整潔、規范，現場無粉塵、無有害氣體、無污水等嚴重污染源，場地應干燥、無垃圾、無雜物堆放，通道暢通，各類車輛、生產用品定點停（存）放。5．2．2庫區內地面平坦、整潔、無積水、無垃圾、溝道暢通。5．2．3庫房內墻壁及頂棚表面應光潔平整、無積塵。墻面平整、無縫隙，門窗構造嚴密。5．2．4藥物堆碼整潔，藥物無積塵。5．2．5管好、用好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥和溫濕度調控設施。5．3藥物驗收和養護工作場所要管好、用好空調和防污染等設施。5．4辦公室環境衛生5．4．1辦公室應保持整潔、明亮。5．4．2室內臺桌及其他辦公用品擺放有序，規范管理。5．4．3注意個人衛生，穿著整潔。5．4．4不亂放雜物，不隨地吐痰，不亂丟煙蒂。6．質量記錄《年度體檢工作安排》《企業員工健康檔案》《年度體檢匯總表》《人員健康狀況登記表》員工培訓管理制度1．目的：加強企業培訓工作，提高員工素質、質量意識、專業技能，建立現代企業制度，實現企業戰略目的。2．合用范圍：本制度合用于企業員工上崗培訓和崗位培訓及專業技術、質量管理、藥物營銷等人員繼續教育。3．負責人及職責：辦公室歸口管理職工培訓工作，各職能部門和經營部門按照各負其責的原則，發揮企業和部門兩級作用，建立內部培訓工作制度，互相配合，有效支持，共同抓好職工培訓工作。3．1辦公室：負責制定企業職工培訓實行措施和年度培訓計劃