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文檔簡介

Word第第頁藥品注冊專員崗位職責藥品注冊專員崗位職責1

1、國際藥品注冊文件的組織翻譯、編寫、審核與提交歸檔;

2、結合客戶實際狀況和法規符合的要求關心客戶制定適合的注冊策略和打算,對客戶進行有效的指導和培訓,推動項目根據打算實施;

3、跟蹤注冊文件的評審,準時回復注冊評審中的問題,能夠與官方進行有效的溝通;

4、把握和跟蹤國內外注冊法規的改變,支持新產品的調研與開發。

藥品注冊專員崗位職責2

1、審核報送藥品注冊資料，根據程序準時申報，并協作藥品監管部門辦理相關手續;

2、跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順當批準;

3、通過多種途徑，把握藥品注冊政策和品種動態，準時辦理藥品注冊;

4、對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟，維護企業利益;

5、承當藥品監管政策法規宣揚任務，向企業各部門供應藥品監管的'政策法規信息，為企業決策層做好參謀，對違法違規行為準時制止;

6、為企業銷售供應信息支持，準時將申報品種與市場同類品種的比較狀況等反饋給企業市場部，以關心其制定與調整銷售政策;

7、為藥品研發接軌國際提出指導性看法，在充分理解ich(人用藥品注冊技術要求國際協調會)制定的國際公認標準的基礎上，針對自身實際，將這一標準結合到企業生產中去;

8、設計出最適合企業的藥品學問產權愛護方案，從而使產品的市場占有期和專利愛護期到達完善結合。

藥品注冊專員崗位職責3

1、依據公司規劃要求,調研國內外新藥研發趨勢和醫藥市場進展動態;

2、從市場調研分析、法律法規分析、技術分析等方面開展項目立項的調研評估,并形成評估報告反饋公司管理層;

3、制定或執行新產品、新技術、新項目引進策略和工作流程;

4、負責開展驗證試驗,包括有效性復核、毒性復核、質量掌握復核、工藝復核,并組織相關部門人員推動項目進展;

藥品注冊專員崗位職責4

1.以完成進口醫藥品注冊業務為主,幫助完成進口特別醫學用處食品配方食品注冊業務;

2.接收并確認各類注冊資料(包括中文和/或外文);

3.完成進口產品注冊申報工作,包括資料撰寫、資料提交、受理后跟蹤與溝通、樣品注冊檢驗、研制現場檢查等;

4.跟蹤

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