藥品不良反應監測管理辦法一：為加強藥品不良反應監測的監督管理，保障人體用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，制定本辦法。二：藥品不良反應監測是指藥品不良反應的檢出、評價和預防。三：國家實行藥品不良反應報告制度。國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理局應設立藥品不良反應監測專業機構，藥品生產企業、藥品經營企業和醫療預防保健機構應當報告發現的可疑藥品不良反應。四：國家藥品監督管理局主管全國藥品不良反應監測工作，省、自治區、直轄市藥品監督管理局主管轄區內的藥品不良反應監測工作，各級衛生行政部門負責醫療預防保健機構中的藥品不良反應監測工作。五：本辦法適用于藥品生產企業、藥品經營企業、醫療預防保健機構、藥品不良反應監測專業機構、藥品監督管理部門和衛生行政部門。六：國家鼓勵和保護報告藥品不良反應的單位和個人。七：國家藥品監督管理局會同衛生部負責制訂藥品不良反應監測工作的方針、政策，并監督、組織實施。八：國家藥品監督管理局組織設立國家藥品不良反應專家咨詢委員會。九：國家藥品不良反應監測中心負責全國藥品不良反應監測技術工作，指導省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心的業務工作。其主要任務是：（一） ：承擔全國藥品不良反應資料的收集、整理、分析評價等管理工作，并按規定上報。（二） ：承辦國家藥品不良反應監測信息網絡的建設、運轉和維護。（三） ：組織國家藥品不良反應專家咨詢委員會工作。（四） ：組織藥品不良反應教育、培訓，編輯、出版藥品不良反應信息刊物。（五） ：組織藥品不良反應監測領域的國際交流與合作。（六） :組織藥品不良反應監測方法的研究。（七） ：承擔國家藥品監督管理局委托的其它工作。十：省、自治區、直轄市藥品監督管理局會同衛生廳（局）根據本辦法制訂本地區的實施辦法，并監督、組織實施。十一：省、自治區、直轄市藥品監督管理局組織設立藥品不良反應專家咨詢委員會。十二：國家和省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心的人員應當由藥學、醫學及相關專業的技術人員組成。十三：藥品生產企業、藥品經營企業和醫療預防保健機構應當建立相應的管理制度，設置機構或指定專（兼）職人員負責本單位所生產、經營和使用藥品的不良反應情況收集、報告和管理。十四：藥品不良反應實行逐級、定期報告。發現可疑嚴重藥品不良反應必須及時報告，必要時可以越級報告。十五：藥品不良反應報告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應。十六：藥品生產企業、藥品經營企業和醫療預防保健機構必須監測本單位所生產、經營、使用藥品的不良反應情況。一經發現可疑藥品不良反應，應當詳細記錄、調查，填寫《可疑藥品不良反應報告表》后按規定報告。十七：藥品生產企業、藥品經營企業、醫療預防保健機構發現藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告所在省、自治區、直轄市藥品監督管理局、衛生廳（局）和藥品不良反應監測中心，并同時報告國家藥品不良反應監測中心，最遲不超過72小時；其中死亡病例必須在12小時內報告，并同時報告國家藥品監督管理局和衛生部。發現藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當按季度向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心集中報告。十八：藥品生產企業、藥品經營企業和醫療預防保健機構發現防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的可疑藥品不良反應群體病例，必須立即向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局、衛生廳（局）、藥品不良反應監測中心和國家藥品監督管理局、衛生部、國家藥品不良反應監測中心報告。省、自治區、直轄市藥品監督管理局會同衛生廳（局）接到藥品生產企業、藥品經營企業和醫療預防保健機構發現防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的可疑藥品不良反應群體病例后，應當立即組織調查，采取相應措施保護當事人的權益，初步調查結果必須以書面形式在48小時內報告國家藥品監督管理局和衛生部。十九：進口藥品或已在國外使用的專利藥品，藥品生產企業或經營代理單位除按本辦法規定報告可疑不良反應外，對在國外發生的可疑嚴重藥品不良反應應當按照本辦法第十七條和第十八條規定執行。二十：個人發現藥品引起的可疑藥品不良反應，可向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告。二十一：省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心收到藥品說明書中未載明的可疑嚴重藥品不良反應病例報告后，應當進行調查、分析，提出關聯性評價意見，并在72小時內向省、自治區、直轄市藥品監督管理局、衛生廳（局）和國家藥品不良反應監測中心報告。其他的可疑藥品不良反應病例應當按規定的時間向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心集中報告。二十二：國家藥品不良反應監測中心對可疑藥品不良反應病例報告應當進行因果關系分析評價，并將藥品不良反應的發生情況和評價結果定期報告國家藥品監督管理局和衛生部；對可疑嚴重藥品不良反應病例報告必須及時調查核實或組織專家進行分析、評價，并將結果報告國家藥品監督管理局和衛生部。二十三：藥品生產企業應當將本單位所生產的可疑藥品不良反應情況向所在地省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心作定期匯總報告，匯總報告的內容包括藥品的名稱、可疑藥品不良反應表現、例數、例次等內容。其中上市5年以內的藥品，每年匯總報告一次；上市5年以上的藥品，每3年匯總報告一次。省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心收到藥品生產企業報送的可疑藥品不良應定期匯總報告，經整理后，應當于15日內報送國家藥品不良反應監測中心。二十：條省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心對個人報告的可疑藥品不良反應，除進行必要的整理分析外，應當對報告人給予意見反饋。二十五：國家藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理局在發生可疑嚴重藥品不良反應時，可以依法組織對發生藥害事故單位進行調查，召集相關藥品生產企業了解情況。發生藥害事故的單位和相關藥品生產企業應當予以配合，提供必需的資料和需要檢驗的藥品。二十六：國家藥品監督管理局根據藥品不良反應的監測結果，通報藥品不良反應監測情況。二十七：對確認發生嚴重藥品不良反應的藥品，國家藥品監督管理局根據《中華人民共和國藥品管理法》可以采取責令生產企業修改藥品說明書，增加黑框警示和停止生產、銷售、使用的緊急控制措施；省、自治區、直轄市藥品監督管理局根據《中華人民共和國藥品管理法》可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施。二十八：未經國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理局允許的藥品不良反應監測統計資料，任何單位和個人不得向國內外機構、組織、學術團體或個人提供和引用。二十九：國家和省、自治區、直轄市藥品監督管理局會同同級衛生行政部門定期對在藥品不良反應監測工作做出一定成績的單位和個人給予表彰。三十：國家藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理局和衛生部和省、自治區、直轄市衛生廳（局）對有以下情形之一的藥品生產企業、藥品經營企業和醫療預防保健機構分別予以警告，并責令改正。情節嚴重造成不良后果的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第九十三條規定，依法承擔相應賠償責任。（一） 發現可疑嚴重藥品不良反應應報告而未報告的；（二） 未按規定報送或隱瞞可疑藥品不良反應資料的；（三） 違反本辦法第二十五條規定的；（四） 應設置藥品不良反應監測機構或指定專（兼）職人員而未設置的。三十一：藥品監督管理部門或衛生行政部門依法對發現可疑嚴重藥品不良反應的藥品，因未履行法律職責，造成不良后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予相應行政處分。三十二：藥品不良反應監測專業機構違反本辦法第二十一條、第二十二條規定，由其上級藥品監督管理部門責令改正;情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予相應行政處分。三十三：違反本辦法第二十八條規定，由其所在單位或藥品監督管理部門給予相應行政處分三十四：本辦法下列用語的含義是：（一） 藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。（二） 可疑藥品不良反應是指懷疑而未確定的藥品不良反應。（三） 嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者：（1） 導致死亡或威脅生