藥品不良反應報告及監測管理辦法培訓小結藥品不良反應報告及監測管理辦法培訓小結參加“藥品不良反應報告與監測管理辦法”培訓總結參加“藥品不良反應報告與監測管理辦法”培訓，讓我們受益匪淺。藥品的安全已經引起越來越大地重視！新的管理辦法與舊的對比，新增了2個章節，藥品重點監測與信息管理。國家實施藥品不良反應報告制度，藥品生產企業、藥品經營企業及醫療機構都是要履行藥品不良反應報告的義務。藥品生產企業不僅指國產藥品，還包括進口藥品的境外制造廠商。藥品生產企業，藥品經營企業及醫療機構應當建立起不良反應報告和監測管理制度。藥品生產企業應當設立專門機構并配備專職人員（醫學方面人員，從臨床的角度分析不良反應），藥品經營企業及醫療機構設立或指定機構并配備專職（兼職）人員，負責藥品不良反應報告和監測的工作！在第三章中“報告和處置”中對生產企業提出要求。第一，發現可能與用藥有關的不良反應即報，即可疑即報。報告的途徑：國家不良反應監測信息網絡系統，報告的四類型（個例報告、群體事件報告、定期安全性更新報告、境外報告等形式），對于不具備網絡報告的，可疑通過紙質報告給當地縣、市級藥品不良檢測中心，再由他們進行在線匯報！通過網絡報告的單位要在國家不良反應監測信息網絡系統登記注冊。藥品生產企業有協助藥監部門、不良反應監測中心及衛生行政部門對嚴重不良反應及群體不良反應事件調查取證的義務。藥品生產企業收集藥品不良反應報告監測資料，建檔保存備查！個例不良反應報告：主動收集藥品不良反應，詳細分析并填寫“藥品不良反應/事件調查表”，報告范圍及頻次：新藥監測期內每年報告一次，報告所有的不良反應；過了監測期藥品每五年報告一次，報告新的不良反應及嚴重的不良反應。舉例：批準文號獲得日期為：2022.1.1，在五年監測期內，報告日期：2022.1.1，上報日期：2022.3.1，報告日期：2022.1.1，上報日期：2022.3.1，報告日期:2022.1.1，上報日期:2022.3.1，報告日期：2022.1.1，上報日期：2022.3.1，報告日期：2022.1.1，上報日期:2022.3.1，過了監測期報告日期：2022.1.1，上報日期：2022.3.1,報告日期：2022.1.1，上報日期：2022.3.1,報告日期與上報日期之間有60日分析處理數據。報告期限：死亡立即報告，隨訪報告（首次報告無法獲取全部病例信息，可在首例報告后進行跟蹤報告）及時報告，新的不良反應或嚴重的不良反應在15日內報告，其他的不良反應30日內報告。新增了藥品生產企業對死亡病例進行調查報告的規定。藥品生產企業應在15日內完成對死亡病例進行調查報告。收集藥品不良反應途徑：通過個人反饋，醫院信息反饋。群體不良反應事件定義：同一藥品在使用過程中在相對集中的時間、區域內，對一定數量的人群的身體健康或生命造成損害或威脅的，需要予以緊急處置的事件！發現群體不良反應事件應馬上報告，通過電話或傳真的方式報告當地藥監部門或不良反應機構，并填寫“群體不良反應事件報告信息表”及“藥品不良反應/事件調查表”，在線通過網絡匯報到國家不良反應監測中心！發生群體不良反應事件后企業應組織調查，并在七日內形成報告并上報到當地藥品監督管理部門！這一行為體現了生產企業是藥品安全第一責任人的理念！定期安全性更新報告是本次辦法的重點，由國家不良反應監測中心制定。報告范圍及頻次：新藥監測期內每年報告一次，報告所有的不良反應；過了監測期藥品每五年報告一次，報告新的不良反應及嚴重的不良反應。廣西有8個不良反應監測中心，于每年第一季度反饋藥品不良反應信息，通過電話，文件形式告知企業存在的不良反應情況。對于要進行PSUR（定期安全性更新報告）的為上市已銷售的藥品，原料藥不用進行PSUR（定期安全性更新報告）。CCDS為核心說明書，比國家食品藥品監督管理局批準的說明書要充實及完善。對于現在大多數企業的說明書都是國家食品藥品監督管理局批準，未進行過修改，這樣對企業是不利的。對于發現的不良反應盡量修訂到說明書，這樣能更好地指導患者用藥，定期地修訂說明書是保護企業最好的辦法。重點監測對象為：新藥監測期內的藥品及首次進口5年內藥品。國家及監督管理部門可以要求企業對特定的藥品進行重點監測。信息管理：只有三個部門有發布信息的權限，他們分別是國家及省級以上的藥品不良反應監測機構，國家藥品監督管理部門。藥品不良反應監測機構只有將收集到的信息反饋到個人或部門。法律責任：藥品生產企業有以下情形之一的，由所在的藥品監督管理部門給予警告。責令修改，并處以五千元以上三萬元以下的罰款。（一） 未按照規定建立藥品不良反應報告及監測制度，或者無專門機構、專職人員負責藥品不良反應報告和監測的工作；（二） 藥品生產企業收集藥品不良反應報告監測資料，未建檔保存的；（三）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良反應事件報告，調查，評價處理的；（四）未按照要求提交定期安全性更新報告的；（五）未按照要求開展重點監測的；（六）不配合嚴重不良反應或者群體不良反應事件調查工作的；（七）其他違反本辦法的規定；對于未按照要求提交定期安全性更新報告的；未按照要求開展重點監測的；不給予藥品再注冊。總結人：覃紅妮2022.8.擴展閱讀：藥品不良反應監測工作總結藥品不良反應監測工作總結今年以來，我縣藥品不良反應監測工作，在市食品藥品監管局、市衛生局的正確領導和幫助下，不斷加大措施、健全組織、完善制度、強化督導，促進了監測工作的順利開展，取得了一定成績，為做好藥品不良反應監測工作，做出了積極努力。我們的具體做法是：一、提高認識，加強領導，充分發揮行政管理部門的組織協調作用。我縣開展藥品不良反應監測工作起步較晚，監測中心成立時間較短暫，2022年才真正將adr監測工作納入管理渠道。由于對開展這項工作的目的意義認識不到位，重視程序不夠，制度不健全，致使監測工作一直發展緩慢，成效不大。今年8月份市局召開全市藥品不良反應監測工作專題會議之后，我們通過認真學習會議精神，不斷提高了對做好adr監測工作重要意義的認識，并從中找出了過去工作中存在的主要問題和差距。為積極推動全縣藥品不良反應監測工作的健康、快速發展，縣食品藥品監管局與縣衛生局不斷加強工作上的相互溝通和協調，做到相互支持、想到配合，并一起研究制定措施，深入貫徹落實全市藥品不良反應監測工作會議精神，真正發揮行政主管部門的組織協調作用，積極提高號召力，切實加大督導力，形成上下有合力，從而使我縣adr監測工作有了新的、較大的起步。二、健全組織，完善制度，為做好藥品不良反應監測工作打下堅實基礎。我們根據市局和市adr監測中心的工作部署和領導要求，為確保全縣藥品不良反應監測工作的健康順利開展，通過不斷加強組織建設、制度建設和設施投入，促進了全縣adr監測工作正常運轉。在具體工作中，堅持做到“四個確保”：一是加快監測網絡建設，確保各級重視，層層有人抓。為更好地適應藥品不良反應監測工作的需要，我們在駐城建立了某某某個縣級監測站，分別由駐城某某某個醫療機構、醫藥公司和某某個連鎖有限公司組成，在某某某個鄉鎮衛生院建立了鄉級監測點，同時要求在各村級醫療機構也建立監測點。縣藥品不良反應監測中心人員分別由縣食品藥品監管局、縣衛生局負責同志及有關人員組成，各監測站、點也分別配備了一名負責同志和業務人員具體抓藥品不良反應監測工作，縣、鄉、村三級監測網絡初步形成，并將不斷得到完善。二是不斷健全制度，確保藥品不良反應監測工作運轉有序。縣食品藥品監管局與縣衛生局聯合制定下發了《某某縣藥品不良反應報告和監測管理辦法實施方案》和《藥品不良反應報告工作保密制度》等規范性文件，各監測站、點也分別制定了相關工作制度。縣衛生局還把做好藥品不良反應監測工作，納入了對所轄各個醫療機構年終工作目標考核的主要內容，縣食品藥品監管局也把該項工作列入了自己的工作管理考核目標重點抓，共同促進了全縣藥品不良反應監測工作走上制度化、規范化、科學化的發展軌道。三是改善辦公條件，確保藥品不良反應監測報告報送準確及時。縣食品藥品監管局在辦公經費非常緊張的情況下，仍拿出部分資金為監測中心新購置電腦一臺，用于監測報告的匯總、上報等工作。同時在日常工作中，對用于監測工作的車輛，局辦公室優先派車，保證工作人員對新的或嚴重的藥品不良反應情況進行及時調查、核實，及時上報，保證對一般藥品不良反應情況按時上報。四是加強教育培訓，確保藥品不良反應監測工作大力開展。針對我縣開展藥品不良反應監測工作時間短、經驗不足、認識有差距等實際現狀，我們采取組織召開會議、專家授課等形式，加強了對各個監測站、點的教育培訓，通過這些有效措施，不斷提高了他們的認識，豐富了專業知識，增強了對做好監測工作的使命感和責任心。今年以來，縣藥品不良反應監測中心共上報藥品不良反應監測報告某某例，已超額完成市局交給我縣上報藥品不良反應監測報告某某便的任務。同時，對各個監測站、點報來的報告，未發生一起漏報、瞞報、遲報現象，上報率達到某某%，做到了準確、科學、及時，而且不斷提高了監測報告質量水平。在充分肯定我縣藥品不良反應監測工作成績的同時，我們也充分看到了這方面工作還存在著許多問題和不足。一是少數醫療機構對開展藥品不良反應監測工作存有偏見，有的把發生藥品不良反應現象與使用假劣藥品混為一談，怕影響本單位聲譽，造成瞞報現象時有發生。二是有的單位認識上存有差距，對開展藥品不良反應監測工作的目的意義重視程度不夠，主動性、積極性不高，造成漏報、遲報現象是有發生。三是部分監測站、點上報的監測報告水平不高，填寫報告欠規范，專業素質亟待提高。四是縣局對藥品不良反應監測工作宣傳力度不夠，督導水平不高，致使監測網絡運行還不順暢，工作上還存在一定的被動局面。以上問題需要我認認真加以對待，并努力加以克服。三、加大措施，狠抓落實，不斷開創藥品不良反應監測工作新局面。做好藥品不良反應監測工作，對于提高和改善藥品質量、指導臨床合理用藥意義深遠，事關人民群眾身體健康和生命安全。因此，我們要保持高度的使命感、責任感，并不斷采取得力措施，填抓實干，努力做好全縣藥品不良反應監測工作。下步要充分做好以下三個方面工作：一要加強宣傳，開展多種形式的教育培訓活動。縣食品藥品監管局要繼續加強縣衛生行政部門的協調配合，充分利用有關會議、印發宣傳單等形式，對各醫療機構、藥品經營企業進行宣傳，不斷提高他們對做好藥品不良反應監測工作重要意義的認識。同時，要積極鼓勵醫療機構、藥品經營企業聘請專家就有關方面知識進行培訓，努力提高藥品不良反應的發現率和上報率，杜絕漏報和瞞報現象，提高報告質量水平。二要進一步抓好制度建設和落實工作。有關職能部門和單位要通過行政管理手段，加強對藥品不良反應監測工作制度的落實，真正將這項工作納入工作目標管理責任制中，不斷提高工作的積極性、主動性。三要強化督導，不斷推動全縣藥品不良反應監測工作再上新臺階。縣食品藥品監管局、縣衛生局、縣藥