藥品GSP采購管理制度文件名稱藥品采購管理制度文件編號XX-XX-035-00執行日期編制人審核人批準人編制日期審核日期批準日期分發部門1.目的為了規范藥品采購行為，制定本制度。2.適用范圍適用于業務部開展藥品購進工作。3.職責3.1業務部：負責擬供貨單位、擬購進品種的選擇、送審及采購實施的具體工作；3.2質量管理部：負責對首營企業、首營品種的質量審核，建立供貨單位質量檔案；3.3質量負責人：負責對首營企業、首營品種的批準。4.定義4.1首營企業：采購藥品時，與本公司首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業；4.2首營品種：本企業首次采購的藥品。5.內容5.1業務部組織開展的采購活動應當符合如下要求：5.1.1確定供貨單位的合法資格；5.1.2確定所購入藥品的合法性；5.1.3核實供貨單位銷售人員的合法資格；5.1.4與供貨單位簽訂質量保證協議。5.2采購中涉及的首營企業、首營品種，業務部應當利用計算機系統填寫相關申請表格，經過質量管理部負責人和質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價；5.3對首營企業，采購員應當索取、查驗加蓋其公章原印章的以下資料：5.3.1《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；5.3.2營業執照及其年檢證明復印件；5.3.3《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；5.3.4相關印章、隨貨同行單（票）樣式；5.3.5開戶戶名、開戶銀行及賬號。5.4對首營品種，采購員應當索取、查驗加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件以供審核；5.4.1對審核合格的首營品種，為了配合質量管理部建立藥品質量檔案，采購員還應盡可能收集首營品種的如下資料：5.4.2藥品質量標準（可從國家官方網站數據庫查詢下載或《中國藥典》復印獲得）；5.4.3藥品包裝、標簽、說明書實際使用件或樣稿批件（可在第一批到貨后留樣獲得）；5.4.4物價批文（可向供貨單位或直接向生產廠家索取，未強制要求加蓋對方公章）；5.4.5其它與該藥品有關的證明文件。5.5采購員應當索取、核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：5.5.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；5.5.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；5.5.3供貨單位及供貨品種相關資料。5.6業務部代表公司與供貨單位簽訂的質量保證協議應至少包括以下內容：5.6.1明確雙方質量責任；5.6.2供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；5.6.3供貨單位應當按照國家規定開具發票；5.6.4藥品質量符合藥品標準等有關要求；5.6.5藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；5.6.6藥品運輸的質量保證及責任；5.6.7質量保證協議的有效期限。5.7采購藥品時，業務部應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼；5.8發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存；5.9采購藥品應當建立采購記錄，并按規定保存五年。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容；5.10發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本公司倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯；5.11供貨方委托運輸藥品的，業務部門應當提前向供貨單位索要委托的運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；5.12采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規定進行；