實驗室資質認定評審準則管理部分管理要求（11個）1組織4.1組織實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測和/或校準活動。要點：一、獨立法人二、固定的工作場所三、獨立性、誠信度防止商業賄賂四、保守秘密4.1.1實驗室一般為獨立法人，非獨立法人的實驗室需經法人授權，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業務活動，有獨立帳目和獨立核算。1、實驗室具獨立法人，就必須具備四個條件：1）依法成立。2）有必要的財產與經費。3）有自己的名稱、組織機構和場所。4）能獨立承擔民事責任。2、非獨立法人的實驗室，要求：一是要求母體單位法定代表人要書面授權實驗室4個方面的獨立：1）獨立對外開展檢測業務。2）能獨立對外行文。3）有獨立財務帳號或帳目。4）獨立核算。二是要求實驗室的最高管理者一般應由法人單位領導班子成員擔任。三是應有法人代表對實驗室最高管理者的授權書，授權的內容：對機構：要授權前面所述的“四獨立”。對個人：授予委托管理權。授權文件的格式一般為：姓名、事項、權限和期間。非獨立法人的實驗室需經法人授權，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業務活動，有獨立帳目和獨立核算。(做到四獨立)非獨立法人的母體組織應是獨立法人，它為實驗室的檢測活動承擔法律責任。申請計量認證的實驗室應是第三方實驗室，它獨立于第一、二方，為社會提供檢測服務。實驗室是否具有法律地位的證明文件。獨立法人性質的實驗室是否有合法的設立文件或注冊證書；非獨立法人性質的實驗室是否有批準文件、授權書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明；實驗室應承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權”、“獨立”的有關要求。4.1.2實驗室應具備固定的工作場所，應具備正確進行檢測和/或校準所需要的并且能夠獨立調配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設備設施。本條是對實驗室基本條件和能力的要求：一是要求實驗室具備固定的工作場所。工作場所是指辦公、檢測/校準的場地或房屋。二是要求具備獨立調配使用的，能正確進行檢測的設備和設施。本要素所稱“正確”是測量設備的計量特性符合檢測/校準依據的標準、規范的規定。計量特性包括：準確度、允許誤差、測量不確定度、量程、測量范圍、分辨力、穩定性等《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》第十五、十六條對實驗室基本條件和能力的規定。）審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。審查儀器設備的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準設備和設施，以及設備、設施能否保證正確進行檢測/校準。4.1.3實驗室管理體系應覆蓋其所有場所進行的工作。本要素對實驗室管理體系應覆蓋的范圍和管理體系的架構要求。要求：所建立的管理體系應覆蓋實驗室所有部門、崗位、檢測項目所涉及的場所。當實驗室有不同的工作場所時，應特別關注管理體系是否覆蓋了所有的場所。固定設施離開固定設施的場所臨時的設施（時間上）移動的設施（空間上）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質量體系能否對其有效的覆蓋。4.1.4實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業技術人員和管理人員。本要素是對實驗室人力資源的要求。要求：1、實驗室應配備數量與其規模相適應的管理人員，即應確保管理體系的運行。相適應指管理人員的業務素質，工作經歷應符合要求。2、實驗室應配備從事檢測/校準的技術人員。數量上要滿足所開展檢測工作的需要，能力上其業務素質、所學專業、工作經歷和技術業務能力應符合要求。所謂適應可以理解：1、專業技術人員、管理人員的業務素質，所學專業、工作經歷和技術業務能力應符合工作需要；2、專業技術人員、管理人員的道德修養和職業操守應適應工作要求；3、專業技術人員、管理人員的數量應當與工作相適應；4、專業技術人員、管理人員的還應當具備相關法律、法規和規章要求的資格。查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有相對穩定的專業技術人員和管理人員。4.1.5實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數據和結果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關系的產品設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商業賄賂。要素是關于公正性和獨立性的要求。要點：1、要素中規定了3個不得從事和參與：一是與檢測活動存在利益關系的；二是影響檢測數據、結果判定獨立性和誠信度的活動；三是與檢測項目有關系的產品設計、研制、生產、供應、安裝、使用、維護活動。2、有措施保證其工作人員不受外界壓力的影響，如商業、經濟、財務或人際關系的影響。有措施保證工作人員在獨立的狀態下，完成相關的技術活動。有措施保證工作人員能自覺自律，抵制國家明令禁止的商業賄賂。3、實驗室可通過公正性聲明，工作人員守則，職業道德等措施來保證，公正性聲明應反映在質量手冊中。實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商業賄賂。《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》第二十六、二十七條對實驗室確保客觀、獨立、公正性的規定。最高管理者應發布公正性聲明，對員工加強職業道德教育，制定嚴密的政策制度、完善的工作程序，規范員工行為，做到客觀公正，不弄虛作假，避免卷入任何會降低可信度的活動，保證檢測公正性和誠信度。查閱實驗室是否制定了保證檢測/或校準工作公正、客觀的有關措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業賄賂。并考查實驗室的實施效果如何。4.1.6實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，并有相應措施。本要素是關于保密性的要求。要求：實驗室應制定有關的措施和文件，保護客戶的商業秘密和技術秘密和國家秘密。商業秘密和技術秘密是指屬于客戶商業或技術產權的事項。國家秘密安全和利益的事項（《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》第三十五條的規定）實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關措施，以及在有關的活動中實施情況。4.1.7實驗室應明確其組織和管理結構、在母體組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。組織結構：組織為行使其職能，按某種方式建立的職責、權限及其相互關系。1、本要素是關于組織和組織管理結構及其相互關系的要求，應明確實驗室組織結構，隸屬關系和各部門間的相互關系。2、實驗室應采用組織機構圖的方式，明確組織結構、管理結構、質量管理、技術運作和支持服務之間的相互關系。組織機構框圖應反映到手冊中。組織結構示意圖質量管理：在質量方面指揮和控制組織的活動。包括制定質量方針和目標、質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。技術運作：即從識別客戶需求開始的檢測工作全過程，需投入技術人員、控制檢測環境條件、使用滿足要求的儀器設備和檢測方法，得出準確的檢測結果。支持服務：為技術工作服務，是其后勤和保障。如：消耗性材料的采購、設備的維護保養、樣品的貯存保管與運輸、文件資料的保管清理、儀器設備送檢/校等。三者中技術工作是主線；⊙支持服務工作是技術工作必要的配套和補充，為技術工作做好必要的資源準備，起到后勤保障作用；⊙管理工作主要起到策劃、組織、領導、控制、監督的作用；三者結合起來才能科學、高效地實現質量目標。⊙質量職能應按準則要求逐條逐款分解到有關部門和崗位。沒有分工的共同負責會導致管理上的混亂。4.1.7實驗室應明確其組織和管理結構、在母體組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。4.1.8實驗室最高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管應有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命；最高管理者和技術管理者的變更需報發證機關或其授權的部門確認。本要素是關于人員任命的要求。要求：1、對4類管理者要任命并有任命文件，需有任命文件的管理者分別是：最高管理者、質量主管（質量負責人）、技術主管（技術負責人）、各部門主管（各部門負責人）。2、依法設置的獨立法人實驗室最高管理者由其上級單位任命，依法注冊的實驗室，最高管理者就是法定代表人。3、最高管理者和技術主管的變更需報發證機關或其授權的部門確認4.1.8實驗室最高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管應有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命；最高管理者和技術管理者的變更需報發證機關或其授權的部門確認。4.1.9實驗室應規定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。本要素是關于各類人員其職責、權力和相互關系的要求。各類人員指：與檢測質量有影響的管理人員、操作人、核查人員三個方面的人員。管理人員指——最高管理者、質量負責人、技術負責人、部門主管以及各管理崗位人員。操作人員指：具體從事技術檢測的人員和間接從事技術工作的人員。核查人員指：對檢測活動及結果進行復核的人員。要求：1、實驗室應明確規定管理人員、操作人員核查人員的職責、權力和相互關系。2、對關鍵管理人員應指定代理人（主要指質量負責人和技術負責人）目的的是當關鍵管理人員不在崗時，有人員代理其行使有關職責和權力，確保實驗室的各項工作正常進行不受影響。關鍵管理人員：最高管理者、技術負責人、質量負責人、授權簽字人。1、管理人員：是指所有對質量、技術負有管理職責的人員，包括最高管理者，質量負責人、技術負責人、部門主管及各管理崗位人員。2、操作人員：是指具體從事技術檢測的人員，包括直接從事檢測/校準的人員，也包括間接從事技術工作的人員。3、核查人員：是指對檢測/校準活動及結果進行復查（校對、驗證、審核）的人員。4.1.9實驗室應規定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。4.1.10實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環節進行監督。本要素是關于設置監督人員、監督人員的條件、監督人員職責的要求。要求：1、實驗室應配備一定數量的監督人員。2、對監督人員應符合規定的條件：即熟悉相關的檢測方法、檢測程序、檢測目的，知道如何對檢測結果進行評價。3、監督人員的職責：對檢測人員的工作實施監督，包括檢測過程的監督和檢測結果的監督。4.1.10實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環節進行監督。。4.1.10監督的目的是確保所從事的檢測工作的初始能力和持續能力。監督的結果要輸入管理評審。監督可以是有計劃的，如對在培人員的監督、對新項目開展的人員監督。（靜態）監督也可以是隨時的、預先不通知的，監督人員根據具體情況安排的。（動態）準則中的監督主要是對人員的監督。尤其是對在培人員、新上崗人員、短期聘用人員要進行監督。人員是第一資源，只有對人員控制好了，才能確保數據正確可靠。監督員的條件熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的、結果評價；得到單位書面授權。一般應由資深的檢測人員來實施監督，高一層次的人員，至少是同一層次的人員來實施監督。監督人員通常是兼職的，可以由專業科室主任或熟悉本專業的技術骨干擔任監督人員。監督的內容?檢測人員資格的符合性；?執行作業指導書的符合性；掌握檢驗標準的情況；?環境、設施設置和控制的符合性；?設備操作熟練情況；?樣品制備及試劑配置的符合性；?原始記錄、數據處理及結果判定；?不確定度評定；?結果報告的出具情況等。監督的時機?檢測操作難度大的樣品、參數時；?檢測出現臨界值時；?新設備或修復后的設備使用時；?新項目開展時，新標準、新方法（包括標準變更后）剛實施時；?方法偏離時；?進行實驗室間比對或能力驗證時；?首次分包時；?質量仲裁或質量鑒定時；?顧客有要求時等。實施有效監督?監督人員應具備相應能力；?監督人員數量要能滿足需要；?監督應覆蓋實驗室全部檢測人員；應按不同專業技術崗位配備監督員；對如何監督和監督內容有規定；應有一定頻次并有完整記錄；監督的有效性達到預期效果。監督員工作應在檢測現場，了解技術操作難點和問題，通過監督及時發現問題；監督人員被賦予一定權力，可當場指出問題責令改正；處置有困難可直接向管理者匯報，以便采取補救措施；監督員的工作不僅是發現問題，還側重于預防。質量監督員與內審員的區別4.1.11實驗室應由技術管理者全面負責技術運作，并指定一名質量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權力。1、指定技術主管和質量主管。2、技術主管的職責是：全面負責本單位的技術活動運作，包括重大技術問題的決策、檢驗技術的開發與應用，設備使用操作指導書以及各種技術類文件的審批、技術人員技術能力的確認。3、質量主管的職責：負責“文件化”管理體系的建立和有效運行。（在小型實驗室或人數較少的實驗室中，質量主管也可以由技術管理者兼任。）4.1.11實驗室應由技術管理者全面負責技術運作，并指定一名質量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權力。4.1.11技術負責人——可以是一名，也可以是一名技術負責人和多名技術主管。主要職責是全面負責本單位的技術活動運作，包括重大技術問題的決策、檢驗或校準技術的開發與應用、設備使用操作作業指導書以及各類技術類文件的審批、技術人員技術能力確認等。技術管理者對技術工作全面負責，還要確保實驗室運作質量所需要的資源。技術負責人應具有相應管轄范圍的業務能力，具有專業知識和工作經驗。技術管理者通過對技術問題的分析判斷和把握

從有效性方面確保檢測質量1、對技術問題的分析判斷和處理；2、對檢測方法的最終確認；3、新開展項目可行性論證；4、所需技術資源的提供、調配；5、實驗室設備和設施的管理；6、確保員工的管理和培訓；7、員工能力的評價和簽發上崗證；8、質量保證計劃的設計和實施；9、當超越了質量保證原則時停止工作；10、對結果的技術有效性負責等。質量負責人——主要職責是負責“文件化”管理體系的建立和有效運行。應該賦予質量負責人在任何時候都能夠保證管理體系得到實施和遵守的職責和權力，保證質量負責人能夠與最高管理者和技術負責人直接進行溝通，以決策和解決管理體系方面存在的問題。質量負責人盡可能由本單位的主要負責人之一擔任，有助于質量管理工作的有關決定能夠得到有效的貫徹執行。在小型的實驗室或人數較少的實驗室中，質量主管也可以由技術負責人兼任。質量負責人通過對管理體系的運行和維護，從持續改進方面來保證檢測質量1、維護管理體系，確保有效運行；2、對檢測/校準工作質量情況的監督、檢查、考核；3、組織內部審核；4、對質量活動的管理，如對內審員管理，實驗室人員未遵守質量手冊或程序文件規定的處置；5、負責質量申訴的處理；6、與最高管理者直接溝通，報告管理體系運行情況，提交內部質量審核報告；7、參與管理評審等。授權簽字人——由實驗室提名，經過評審機構考核合格，能在實驗室被認可范圍內的檢測報告或校準證書上獲準簽字的人員。在實驗室人力資源條件允許的條件下，為保證檢測工作的正常開展，一個實驗室至少應有2名授權簽字人。授權簽字人應具有：相應的工作經歷；相應的職責和權力；熟悉或掌握有關儀器設備的校準狀態；熟悉或掌握所承擔簽字領域的相應技術標準方法；熟悉實驗室管理和檢測報告審核簽發程序；具有對檢測/校準結果做出相應評定的判斷能力；熟悉《實驗室資質認定評審準則》以及相關法律法規、技術文件要求。1、貫徹執行上級有關方針政策，將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織；2、主持策劃、建立（含變更）管理體系，確定組織結構和管理結構，實施管理評審；3、制定質量方針和目標，批準《質量手冊》，發布公正性聲明，授權發布質量方針聲明，作出承諾；4、任命關鍵崗位管理人員并指定代理人；5、確保所需資源；6、實驗室內部建立適宜的溝通機制；7、提供建立和實施管理體系以及持續改進其有效性承諾的證據等。8、當策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應確保保持管理體系的完整性。4.1.12對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質保量按時完成（適用于授權/驗收的實驗室）。本要素是針對質量技術監督部門依法設立和授權設立的檢驗機構關于指令性檢測任務的要求。要求：實驗室必須對政府產品質量監督管理部門下達的監督檢驗任務，編制工作計劃，保證在規定的時間內，保質保量地完成工作任務。4.1.12對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質保量按時完成（適用于授權/驗收的實驗室）。4.1.12管理體系文件的構架 質量手冊：描述管理體系，指明支持性程序，管理體系所用文件的架構，確定途徑及職責。程序文件：描述為實施管理體系要素所涉及的各職能部門的活動。 確定誰，何時、何地，做什么、怎么做等作業指導書：回答如何做。質量記錄格式、圖表等。管理體系是建立方針和目標并實現這些目標的體系。“管理體系”在本準則中指控制實驗室運作的質量、行政和技術體系。實驗室應建立、實施和保持管理體系。管理體系應能保證實驗室的公正性、獨立性；管理體系應與其活動范圍相適應。應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，達到確保檢測質量所需的要求。體系文件應傳達至有關人員，并被其理解、獲取和執行。管理體系中與質量有關的政策，包括質量方針聲明，寫入質量手冊。應制定總體目標并在管理評審時加以評審質量方針是組織的發展追求，是實驗室服務標準的聲明，是質量目標的制定依據和框架，是持續改進的方向指南。質量方針是宏觀定性的，要體現實驗室的特色。質量目標：在質量方面所追求的目的，通常依據組織的質量方針制定，對組織的相關職能和層次分別規定質量目標。質量方針聲明應在最高管理者的授權下發布。質量方針聲明內容至少有５條：a)管理層承諾的良好職業行為；b)管理層承諾的檢測和校準質量；c)與質量有關的管理體系的目的；d)要求員工熟悉并按照質量文件進行工作；e)管理者對遵循本準則的承諾，及持續改進管理體系有效性的承諾。2管理體系管理體系實驗室應按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應的管理體系。管理體系應形成文件，闡明與質量有關的政策，包括質量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施1、按本準則要求建立管理體系。所建的管理體系應當能夠保證其公正性和獨立性。通過實驗室建立的管理體系的運行，能夠保證檢測數據和結果，客觀公正、準確可靠。因此實驗室建立的管理體系必須符合自身的實際狀況，與自身的檢測活動相適應，避免“生搬硬套”。管理體系文件的構架質量手冊：描述管理體系，指明支持性程序，管理體系所用文件的架構，確定途徑及職責。程序文件：描述為實施管理體系要素所涉及的各職能部門的活動。確定誰，何時、何地，做什么、怎么做等作業指導書：回答如何做。質量記錄格式、圖表等。管理體系是建立方針和目標并實現這些目標的體系。“管理體系”在本準則中指控制實驗室運作的質量、行政和技術體系。實驗室應建立、實施和保持管理體系。管理體系應能保證實驗室的公正性、獨立性；管理體系應與其活動范圍相適應。應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，達到確保檢測質量所需的要求。體系文件應傳達至有關人員，并被其理解、獲取和執行。管理體系中與質量有關的政策，包括質量方針聲明，寫入質量手冊。應制定總體目標并在管理評審時加以評審質量方針是組織的發展追求，是實驗室服務標準的聲明，是質量目標的制定依據和框架，是持續改進的方向指南。質量方針是宏觀定性的，要體現實驗室的特色。質量目標：在質量方面所追求的目的，通常依據組織的質量方針制定，對組織的相關職能和層次分別規定質量目標。質量方針聲明應在最高管理者的授權下發布。質量方針聲明內容至少有５條：a)管理層承諾的良好職業行為；b)管理層承諾的檢測和校準質量；c)與質量有關的管理體系的目的；d)要求員工熟悉并按照質量文件進行工作；e)管理者對遵循本準則的承諾，及持續改進管理體系有效性的承諾。管理體系是指實驗室為了實現管理目的或效能，由組織機構、職責、程序、過程和資源構成的，且具有一定活動規律的一個有機整體。1）建立管理體系的職責是否明確并得以落實；質量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；相應的質量記錄能否證明體系的運行；是否存在系統性或區域性不符合。2、管理體系應是文件化的管理體系。把建立的管理體系編制成書面的文件，使有關人員能夠“閱讀”管理體系，明確管理的相關要求，明白自己的職責和職責范圍內的各項管理或技術活動，如何去加以實施，達到什么樣的要求和目的。文件化的管理體系由質量手冊、程序文件、作業指導書、表格報告及質量記錄等文件構成。作業指導書包括實驗室自己編寫的如儀器設備操作規程、檢驗實施細則、測量不確定度評價方法、檢查方法，還包括外部的如執行的標準、規程、規范。建立管理體系需要保證公證性和獨立性審閱實驗室管理體系文件的系統性和協調性，以及對照本準則的完整性和符合性。結合本準則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應性和實際運行的有效性。3、管理體系應闡明質量方針、目標和承諾實驗室應制定質量方針、并在質量手冊中闡明，其內容應包括：1）相關實驗室負責人應承諾實驗室應有良好的職業道德和職業行為，保證為顧客提供優秀的檢測質量。2）管理層關于服務標準的聲明聲明按實驗室制定的服務標準和服務規范對顧客提供優質服務（因此機構應制定服務標準或服務規范）。3）與質量有關的管理體系的目標總體目標要真正成為管理體系所追求的目標，不僅要有指標（量化），還要有實現目標的方法。目標要具有綜合性即目標應包括質量、管理和技術的內容。目標要具有戰略性：總體目標是一個中長期的目標而不是年度目標。目標要具有戰略性、總體目標是一個中長期的目標而不是年度目標。三、管理體系文件包括管理質量手冊、程序文件、作業指導書、表格報告、質量記錄等。3）在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行溝通，了解其對本崗位的職責和管理體系、質量方針和目標是否清楚明白。4）公開聲明要求實驗室所有有關人員要熟悉管理體系文件并在工作中貫徹執行。4）是否建立了質量方針和質量目標；質量方針是否適宜；質量目標是否可測量和可操作。5）實驗室負責人對遵守《準則》及持續改進管理體系有效性的承諾5）本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關鍵和重點環節管理狀況，整體評價管理體系符合本準則的狀況和實際效果。應當是評審組集體評判的意見和結論。3文件控制實驗室應建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現行有效。1、本條款要求對管理體系的所有文件通過建立程序進行控制。管理體系文件包括內部的和外部的。內容文件包括：質量手冊、程序文件、作業指導、表格報告、質量記錄。外部文件包括：相關的法律、法規、標準、規程、規范、軟件、圖紙等。對文件的管理必須程序化（包括電子版）。文件控制程序應確保：a)所有作業場所應有文件的有效版本；b)文件應定期審查和必要時修訂；c)受控文件更替時的處理、銷毀或歸檔。應及時地撤除無效或作廢文件。標準合訂本有部分作廢或失效,在作廢標準上加標記。d)保留作廢文件應作適當的標記。管理體系文件應有唯一性標識。標識包括文件編號、發布日期、修訂標識、頁碼、總頁數或結尾標記、發布機構。1）實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關的內容和環節是否齊全，規定是否合理且具可操作性。2）實驗室內部文件的審批手續是否齊全；現場使用的各種文件是否標識清晰。控制的環節是文件的編制、審核、批準、標識、發放、保管、修訂、廢止等8個環節編制、審核、批準實行（對已有的有效文件要嚴格的遵守）文件變更?應有文件變更的控制制度。?變更的文件至少留一份存檔。

?若可行，更改的或新的內容應在文件或適當的附件中標明。?如果允許對文件進行手寫修改，應有修改的程序和權限。手寫修改是過渡過程，修訂的文件應盡快地正式發布。?控制計算機系統內的文件，制定程序描述如何更改和控制保存在計算機系統中的文件。3）實驗室現場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現不同版本的問題。3、控制的方法和措施。1）文件的編制，審核、批準控制要求。a）文件的編制、審核、批準：文件的編制、審核、批準應根據文件的性質和重要程度來確定，如質量手冊，一般由質量負責人和內部審核人員參與編制，實驗室管理層進行審核，最高管理批準。一般的技術類作業指導書，由具體的技術人員編制，由檢測業務部門的負責人進行審核，由技術負責人批準。b）文件發布關要得到批準。c）定期對文件進行評定與更新，更新后的文件必須再次批準。2）標識，實驗室經批準的文件予以登記。并加施規定的標識（對文件進行狀態標識、分類標識和唯一性標識）。3）發放：實驗室所用的文件在登記并加施規定的標識后方可予以發放、使用，發放應有登記，外來文件應控制其分發。4）保管：所用文件應進行登記，統一管理，使用人員有責任和義務保持文件的完好和完整。5）文件的修訂、廢止、改版或更新：修訂、改版應標識、修訂應予以控制，應由原審查人員和批準人員審查和批準。作廢文件必須加以標識，及時地從使用現場收回歸檔。登記、保存。修訂、廢止、改版或者更改。4）實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經過再批準，并加以說明。4.檢測和/或校準分包(3個)5服務和供應品的采購實驗室應建立并保持對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務和供應品的質量。本要素所稱采購服務是指校準和計量檢定服務，儀器設備需要的維護、保養服務。采購供應品：包括實驗室所需儀器設備和消耗性材料。本要素要求：1、應有選擇、評價、購買、驗收、儲存服務和供應品的政策和程序。1）評價：評價按實驗室的要求提供產品和服務的能力、評價結果要有記錄，評價的方式有：a）對供方的相關經驗進行評價。b）對供方的產品質量、價格、交貨情況及問題處理情況評價。c）調查顧客滿意度的情況。d）調查供方的財務情況、服務和支持能力。“采購服務”包括采購校準和計量鑒定服務；采購儀器設備、環境設備的設計生產制造安裝維護保養等服務。“采購供應品”包括實驗室所需儀器設備和消耗性材料等。要點：制定采購程序（選擇供應商、購買、驗收、存儲、不合格品的處理）實驗室應建立并保持對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務和供應品的質量。1）實驗室是否制定了服務和供用品的選擇、購買和驗收、儲存的相關管理程序文件。2）實驗室是否對服務和供應方進行了評價，是否建立了服務方/供應方的名單。3）實驗室已發生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應方。4）實驗室是否已規定了對采購品的驗收要求，對供應品、試劑和消耗性材料是否經過驗收。2、驗收：對供應品、試劑和消耗性材料應有驗收要求。只有經過驗收檢查，證實采購品符合相關要求后才能投入使用。?控制影響檢測質量的服務和供應品的選擇和采購。?投入使用前應驗收，經檢查或驗證證明符合標準方法規定的要求。?采購文件發布前經審批。（包括儀器設備、化學試劑、消耗性材料、校準服務、培訓教育、其他服務的采購等。）?3、實驗室應建立合格供貨單位和服務提供者的檔案資料，對其質量保證能力予以印證。應對供應商進行評價。?保存評價記錄、經批準的供應商名單。6合同評審實驗室應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。要求——指客戶的要求標書——是指實驗室應邀作出滿足合同要求的檢測服務的報盤。合同——是指供方和客戶之間，經雙方同意的要求。本人素所述的要求、標書和合同。要求：是客戶向實驗室在委托檢測時，提出的要求。標書：是實驗室在項目投標時，客戶在“標書”中提出的需求。合同：是客戶在合同文本中提出相關規定。合同評審，就是對客戶的要求，標書中客戶的需求，合同中客戶的規定進行評審，通過評審理解和獲知客戶的要求，從而為客戶提供滿意的檢測服務。本條款要求：1、實驗室應編寫評審客戶要求、標書和合同的相關程序文件，并加以有效的實施和保持，并記錄必要的評審過程或結果。要點：一、接受客戶委托時，雙方積極溝通，簽訂后的合同、委托書、標書具有法律效力。二、編寫相關的程序文件，記錄過程或結果。三、合同中的項目應在資質認定的范圍之內。合同評審合同評審是一項技術工作，評審人員應熟悉技術并了解本實驗室的檢測能力范圍。應保留評審記錄,包括更改記錄。對實驗室能力的評審包括資源、能力、方法技術的要求。評審包括分包工作。

合同偏離應通知客戶。

合同修改應重新評審并通知相關人員。實驗室應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。與客戶簽訂檢測合同應確保：?客戶要求（包括所用方法）應明確，予以充分規定并形成文件；?實驗室具有滿足要求的能力和資源；?選擇適當的檢測方法，滿足客戶要求。內部客戶合同評審可簡化。合同可以是書面的或口頭的協議。（口頭的也應有記錄，最終合同應以書面形式）合同的種類1、一般合同（常規合同）：授權評審（樣品接收員或樣品管理員）。?計量認證范圍內?標準方法?重復性的例行工作2、特殊合同：通過會議、傳遞評審，領導批準。?計量認證范圍外?非標方法?客戶提供的方法?超能力范圍的訂單對于新的、復雜的或先進的檢測任務，應做可行性研究，評審時權衡利弊，保存更為全面的記錄。1）實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關程序文件，不同情況下的評審規定或要求是否明確。2）實驗室是否對不同類型的委托書、標書或合同，按照不同的規定實施了評審。7申訴和投訴實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關對其檢測和/或校準結論提出的異議。應保存所有申訴和投訴及處理結果的記錄。實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關方對其檢測和/或校準結論提出的異議。

應保存所有申訴和投訴及處理結果的記錄。應確定申訴和投訴處理的責任部門，識別投訴受理、調查、立項、分析、處理、答復等過程。若申/投訴成立，按不符合項處理，采取糾正或糾正措施，書面通知客戶并賠禮道歉，視后果嚴重程度作必要賠償。申/投訴資料及所開展的調查和糾正措施記錄應歸檔保存。申/投訴的處理及相關資料作為管理評審的輸入之一。申訴和投訴是對實驗室工作質量的信息反饋，有利于提高管理水平，完善質量管理體系，提高實驗室能力。實驗室在確認了不符合工作時，應采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應采取預防措施，以減少類似不符合工作發生的可能性。實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續改進其管理體系。按其原因來分，可分為：（1）體系性不符合，即管理體系文件中的要求不符合遵循的準則。（2）實施性不符合，實施情況不符合文件的規定。（3）效果性不符合，效果未達到預期的目標。按其嚴重程度來分，可分為：（1）嚴重不符合；①實驗室質量管理體系文件中缺少準則某要素，或其重要部分有遺漏。②實際運作嚴重脫離質量手冊的要求，實驗室關鍵工作過程失控，已經或可能對控制檢測/校準結果的質量產生嚴重不良影響。③

實驗室管理體系在某一部門實施嚴重失效，進而將導致整個體系失效。④

實驗室的技術能力完全不能滿足檢測/校準方法的要求。⑤同一要素的一般不符合項在實驗室多個部門重復出現，反映實驗室管理體系中對該要素失控，可視為嚴重不符合。多個不符合項產生的原因都出自實驗室某一部門，如實驗室綜合業務室在樣品處理、標準物質管理、設備計量或文件控制等方面均發現不符合項，可視為管理體系在該部門未得到有效運行，即區域性失效，也屬嚴重不符合。（2）一般不符合；孤立的、偶然的、個別的、影響不大后果不嚴重的不符合項。（3）觀察項；證據不足，但存在問題；尚未構成不符合，但需提醒。組織依存于客戶，滿足客戶需要，追求客戶滿意，應是實驗室的目標，因此，實驗室應時刻關注客戶的意見和建議，改進檢測質量。投訴——是客戶以書面和口頭形式表達對實驗室提供的檢測服務的不滿意或抱怨。申訴——是客戶對實驗室提供的檢測服務或數據、結果的異議和爭辯。本條款要求：1、實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制。4、要建立處理客戶投訴和申訴的程序文件。對客戶的每一次投訴或申訴，均要按照程序文件的規定予以處理。處理程序一般分為受理或記錄、界定涉及的領域或部門，明確負責調查處理的崗位或負責人，組織調查分析，確定造成投訴或申訴的原因，向客戶反饋或解釋處理意見和結果。對由于實驗室服務問題或檢測數據或結果偏差造成的投訴或申訴，應當納入改進環節，采取糾正措施。5、實驗室應對申訴或投訴的處理過程及結果及時形式記錄，并按規定全部歸檔。1）實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。2）實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規定和要求。3）確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關工作領域或管理體系進行改進。要點：一、主動征求客戶的意見。二、編制管理程序文件，包括處理程序、受理或記錄、界定涉及的領域或部門、明確負責調查處理的崗位或負責人、組織調查分析、說明、反饋。三、記錄歸檔。不符合工作的控制明確對不符合工作進行管理的責任和權力，即：不符合工作誰來確認；規定采取的措施（包括必要時暫停工作、扣發檢測報告和校準證書）；評價不符合工作的嚴重性；發現不符合應立即進行糾正，同時對不符合工作的可接受性作出決定。評價對糾正措施的需求，進而采取糾正措施。必要時，通知客戶并取消工作；規定批準恢復工作的職責。不符合檢測/校準工作控制流程.8糾正措施，預防措施及改進實驗室在確認了不符合工作時，應采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應采取預防措施，以減少類似不符合工作發生的可能性，實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續改進管理體系。本要素要求：1、當出現不符合工作；實驗室要采取措正措施，消除不符合及其原因。2、實驗室要編制糾正措施的程序文件、程序文件應對下列內容進行規定。1）評審不符合。2）確定不合格的原因。3）評價確保不符合不再發生的措施的需求。4）確定和實施所需的措施。5）記錄所采取措施的結果。6）評審所采取的糾正措施。3、實驗室要編制預防措施的程序文件。程序應包括以下內容：1）識別潛在的不合格及其不合格原因，從技術和質量管理二個方面入手。潛在不合格的信息來源有：審核結果：來自客戶的信息、需求和期望。數據分析糾正措施管理評審操作條件失控的早期預報。對潛在不合格的原因進行分析的方法有：風險分析、趨勢分析、質量控制圖：2）確定并實施所需的預防措施（策劃預防措施）。3）對預防措施實施情況進行監督。要點：一、編制程序文件二、有不符合必糾，防范于未然糾正措施——是指為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。糾正——是指為消除已發現的不合格所采取的措施預防措施——是指為消除潛在不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。采取預防措施的目的：防止不合格的發生。潛在不合格——是指有可能發生的不合格。不符合工作——是指管理活動或技術活動不符合管理體系文件或檢測技術規范或標準的要求。實驗室在確認了不符合工作時，應采取糾正措施，糾正或糾正措施，糾正措施需確定問題的根本原因，從原因分析開始。采取糾正措施是為了防止問題再發生；采取預防措施是為了防止問題發生。糾正措施的選擇與實施應采取最可能消除問題和防止再次發生的措施。糾正措施應與問題嚴重程度和風險大小相適應。原因分析是關鍵。對糾正措施進行監控，跟蹤糾正措施結果，評價其有效性。糾正措施監控及評價預防措施采取預防措施的目的是為了防止不符合情況發生，并借機改進。預防措施是事先主動識別改進機會的過程，而不是對已發現問題的反應。應首先識別潛在不符合的原因和所需進。當識別出改進機會，或需采取預防措施時，應制定、執行和監控這些措施計劃，以減少類似不符合情況發生并借機改進。預防措施應包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。除對運作程序進行評審之外，預防措施還可能涉及包括趨勢和風險分析結果以及能力驗證結果在內的數據分析。預防措施控制流程糾正、糾正措施、預防措施區別持續改進實驗室應通過實施糾正措施和預防措施、實施質量方針和目標、應用審核結果、數據分析以及管理評審來持續改進管理體系的有效性。組織的管理體系從建立開始，就進入了持續改進的過程。如修訂質量手冊和文件就是一個持續改進的活動。1）實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。2）實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發生”時，執行糾正措施程序。并根據實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。3）實驗室對出現的不符合工作或對潛在造成不符合的原因，是否采取了糾正措施或預防措施。4）實驗室糾正措施和預防措施的實施結果是進行了驗證。9記錄實驗室應有適合自身具體情況并符合現行質量體系的記錄制度。實驗室質量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規范進行。所有工作應當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應采取有效措施，避免原始信息或數據的丟失或改動。所有質量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數據、記錄以及證書/證書副本等技術記錄均應歸檔并按適當的期限保存。每次檢測和/或校準的記錄應包含足夠的信息以保存其能夠再觀。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢測和/或校準人員的標識。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為客戶保密。什么是記錄？記錄是闡明所取得的結果，提供完成活動的證據的一種文件。本要素所述記錄為：質量記錄和技術記錄。質量記錄：對管理活動實施過程進行的記錄，如內部審核、管理評審、糾正措施、預防措施、人員培訓教育考核、評價采購活動等記錄。技術記錄：與檢測活動有關的記錄，包括抽樣記錄、檢測原始記錄、觀測記錄。本要素要求：1、要建立記錄，并通過建立程序文件對記錄的編制、填寫、更改、標識、收集、檢索、存取、歸檔、貯存、維護和清理等過程實施控制。保證記錄編制合理、填寫真實、更改規范、標識清晰，收集及時，檢索方便、存取有序、分類歸檔、貯存防損，維護得力、清理合法。2、記錄應在工作時記錄，不允許事后補記或追記。3、對電子版本的記錄應制定相應的程序，采取適當的措施，防止數據的丟失或未經批準擅自修改記錄。4、所有記錄等應歸檔管理。5、保證記錄有足夠的信息。能夠再現已過去的工作過程。6、實驗室對存檔記錄，做到為客戶保密。分為管理記錄和技術記錄要點：一、記錄過程實施合理、規范控制（合理、真實、清晰）。二、不允許事后補記和追記。三、對電子版的記錄要妥善保管實驗室應有適合自身具體情況、符合質量管理體系的記錄制度。應有記錄控制程，包括編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理質量記錄和技術記錄。記錄:為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件。記錄可存于任何媒體上，例如硬拷貝或電子媒體。質量記錄和技術記錄?質量記錄：應包括內審、管理評審、糾正和預防措施、培訓、能力評價、供應商評價、事故等記錄。質量記錄的某些目的是證實、可追溯性以及實施預防措施和糾正措施的證據。?技術記錄：是進行檢測/校準所得數據和信息，可包括表格、合同、工作單、原始觀測記錄、計算和導出數據、工作手冊、控制圖、外部和內部的檢測報告/證書、客戶信函等。每次檢測的記錄應包含足夠的信息，以保證該檢測在盡可能接近原條件的情況下能夠再現。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢測/校準人員的標識。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為客戶保密。所有質量記錄和技術記錄均應歸檔并按適當的期限保存（保存期自己規定）。所有工作應當時予以記錄，邊做邊記。記錄更改應劃改不得涂改，旁邊填寫正確值，并有改動人的簽名或標識。應對電子存儲的記錄采取有效措施，保證其安全儲存和保密，保護和備份計算機數據的記錄；確保電腦的計算和轉化的正確；避免原始信息或數據的丟失或改動；防止未經授權的侵入或修改。1）實驗室是否編制了記錄管理程序，內容是否齊全、合理。2）實驗室的管理記錄和技術記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復現”管理和技術活動。3）實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。4）實驗室是否規定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規定保存相關記錄。5）實驗室現存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。6）實驗室是否按照4.1.6條的規定，做到為客戶保密。4.10內部審核實驗室應定期地對其質量活動進行內部審核，以驗證其運作持續符合管理體系和準則要求。每年度的內部審核活動應履蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應經過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作。“內部審核”是實驗室按照管理體系文件規定，對其各個環節，組織開展的有計劃的、系統的、獨立的檢查活動。內部審核的目的：驗證實驗室管理活動和檢測技術活動是否符合管理體系和《評審準則》的要求。內部審核的依據：《評審準則》、實驗室的管理體系文件，有關檢測的規程標準，客戶的要求等。審核計劃：要涉及管理體系的全部要素，要履蓋與質量管理有關的所有的職能部門和檢測的全部工作。條款要求：1、實驗應制定內部審核計劃內部審核程序。2、內部審核工作由質量負責人組織，審核人員由經過培訓、有資格的人員進行，審核人員應獨立于被審核的活動。3、每年度開展的內部審核應包括管理體系所有要素。即評審準則十九個要素的所有要求在實驗室內部的實施情況如何，均要通過內部審核予以評價。4、當審核中發現的問題要及時采取糾正措施，并對糾正的實施情況進行驗證，并提供驗證報告。5、內部審核的程序是：策劃內審計劃→年度計劃和內審實施計劃→準備工作→準備文件編制各種表格、編制檢查表→實施→驗證。實驗室應定期地對其質量活動進行內部審核，以驗證其運作持續符合管理體系和準則的要求。每年度的內部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應經過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作。應按計劃定期進行內部審核，內審的周期通常為一年。審核的結果可用于改進組織的工作。內部審核計劃應涉及全部場所、覆蓋所有部門和管理體系的全部要素。由質量主管負責，策劃和組織內部審核。內審員條件:◎審核由經過培訓和具備資格的人員來執行；◎內審員應得到單位書面授權。◎只要資源允許，審核人員應與受審活動無關。第一方審核：也稱內部審核，由組織自己或以組織的名義組織進行的審核。第二方審核：由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行的審核。第三方審核：由外部獨立的審核服務組織進行。這類組織通常是經認可的，提供符合要求的認證或注冊。內審即第一方審核，目的是審查運作的符合性和有效性。內審應當檢查管理體系是否滿足相關準則文件的要求，即符合性檢查。內審應當檢查組織的質量手冊及相關文件中的各項要求是否在工作中得到全面的貫徹。審核的策劃；制訂內審方案（審核的頻次、目的、準則、范圍）、審核組的分工、編制內審計劃、內審檢查表、文件的準備、發布內審通知。按部門或按要素來編制內審計劃及檢查表，不要遺漏要素或部門，檢查表中選擇足夠的樣本量，才能得出合理的結論。內審人員至少有二名。審核的實施；召開首次會議、現場審核、末次會議、開具不符合項報告。內審報告；提交審核報告、批準、分發、歸檔，糾正及糾正措施、預防措施、改進措施的提出、確認。跟蹤驗證；對實施情況進行跟蹤，驗證有效性。常有：應付型審核、造假型審核、考核型審核、改進型審核第一次內審的時機，常選擇在管理體系文件全部編制完成并頒布實施,并已運行一段時間（一般三個月），各項質量活動已有記錄。常規的內審可按預先編制的年度審核方案進行。在管理體系運行的初期，內審的頻次可以多一些,體系運行基本正常后,可以酌情減少到正常所需水平。各部門、各要素的審核頻次，根據內審中發現問題的多少、大小及其重要性調整。當對不符合或偏離的識別引起對實驗室符合其政策和程序，或符合本準則產生懷疑時，盡快對相關活動區域進行附加審核。內審流程1）實驗室是否制定了內部審核控制程序。2）實驗室是否按照程序規定開展了內部審核，審核其完整的內審資料。3）實驗室內審工作程序是否規范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結果是否進行了驗證等。4）每個年度的內審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。5）內審人員是否進行了資格確認，是否經過恰當的培訓；內審人員是否做到了獨立于被審核的工作。4.11管理評審實驗室最高管理者應根據預定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續適用和有效，并進行必要的改進。管理評審應考慮到：政策和程序的適應性；管理和監督人員的報告；近期內部審核的結果；糾正措施和預防措施；由外部機構進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質量控制活動、資源以及人員培訓情況等。本要素所稱，管理評審是最高管理者對管理體系的有效性、適用性進行的綜合評價活動。是實驗室發現管理體系存在問題并借機進行改進的主要依據。要點：1、實驗室應制定管理評審的計劃和程序。2、按照計劃和程度定期對管理體系和檢測活動進行評審，評審工作由實驗室最高管理者負責組織。3、評審的目的是確保實驗室的管理體系和技術服務持續的適宜性和有效性。即：評審的對象是：管理體系和技術服務工作。目的是：確保管理體系的適宜性和有效性。適宜性：指管理體系適應內外環境變化的能力。管理體系是在建立時內外部環境條件下建立的，事物總是在不斷的變化，實驗室的內外部環境也是在不斷的變化，如實驗室人員的變化、法律、法規、標準、市場、客戶要求的變化、管理體系應根據這些變化有所改進。有效性：指管理體系運行的結果達到所設定的質量目標的程度。3、管理評審的輸入，管理評審應從下方面的信息進行評審。1）政策和程序的適宜性。2）管理和監督人員的報告。3）近期內部審核的結果。4）糾正措施和預防措施。5）內外部機構進行的評審。6）能力驗證實驗室間比對的結果。7）工作量和工作類型的變化。8）客戶的反饋。9）投訴。10）改進的建議。11）其他相關因素，如質量控制活動、資源以及員工培訓等。4、管理評審的結果應予以記錄，并按有關規定保存。5、管理評審周期一般為12個月一次。評審結果應的反饋到實驗室的管理體系的改進中去。6、管理評審一般采取召開評審會議的方式進行。參加評審會議的人員可根據工作需要確定。具體做法可分兩種：一是集中評審。即由最高管理者在計劃時間內，組織召開一次評審會議，對所有應當進行評審的內容進行全面評審。二是專題式評審。即由最高管理者按照計劃，在一段時間內，召開多次評審會議。每項會議就某個或幾個專題實施評審。1、高層次性；最高管理者主持、實驗室管理層參加。2、全局性；評審的輸入是全局性或整體性的重大問題，對實驗室的建設和發展有重大影響。3、長遠性；管理評審是謀求方針、目標和管理體系對實驗室發展在較長時間內的適應性，即從長遠利益出發，而不是為了短期效應。4、戰略性；實驗室內部的控制通常有二種，一種是戰術控制，即對已偏離預定目標的活動進行糾正，或對可能偏離預定目標的活動采取預防措施。另一種是戰略控制，就是對目標本身的正確與否進行評價、監控，從戰略上來審視包括目標在內的所有活動是否有效。5、風險性；因為是對重大問題的決定，所以有風險。

◎在管理評審前應進行策劃，確定輸入的內容。◎明確分工，由那個部門、誰去準備，什么時間提交給與會人員；◎設定參加管理評審的成員、時間、地點；議題和輸出。◎形成管理評審的計劃，將管理評審計劃預先發給與會成員，他們應做好充分準備。◎管理評審應予以記錄，包括評審中的發現和采取的措施。◎管理者應確保這些措施在適當和約定的時限內得到實施。——政策和程序的適用性；——管理和監督人員的報告；——近期內部審核的結果；——糾正措施和預防措施；——由外部機構進行的評審；——實驗室間比對或能力驗證的結果；——工作量和工作類型的變化；——申訴、投訴及客戶反饋；——改進的建議；——質量控制活動、資源及員工培訓情況；——對日常管理會議中有關議題的研究。管理評審的輸出應形成文件，包括評審報告和采取措施及實施的記錄。管理評審的輸出有以下方面：○管理體系及過程有效性的改進○與客戶有關的數據和報告質量的改進○資源需求實驗室應針對內外環境的變化，考慮當前或未來資源需求，為管理體系的持續適宜性、有效性提供基本保證。評審結果應當輸入實驗室策劃系統，包括下年度的目的、目標和活動計劃。管理評審流程管理評審與審核的區別1）實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。2）管理評審工作是否按照規定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結果是否恰當。3）管理評審報告提出的有關措施是否納入改進，其結果是否得到驗證。技術部分1人員實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業技術人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監督，并按照實驗室管理體系要求工作。資源是實驗室開展檢測工作的物資基礎，在各種資源中，人是寶貴的資源，一個實驗室水平的高低，很大程度上取決于人員素質的高低，為此，評審準則從五個方面提出了對人員的要求：即人員的數量、人員的資格、人員的培訓、授權、人員技術檔案。5.1.1要素是對實驗室人員的配備和能力、數量提出要求。一是應配備從事管理、監督、檢測人員，其能力和數量應與實驗室開展檢測工作的工作量和特點相適應。二是應有穩定的用工制度，所配的人員應是固定的正式職工或長期合同制職工和其他技術人員。三是對合同制職工及其他技術人員、關鍵人要加強監督和管理，確保其勝任工作。實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業技術人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，應確保他們勝任工作且受到監督，并按照管理體系要求工作。○其他技術人員(外來的)：如非標方法、實驗室制定方法的確認人員；關鍵設備采購咨詢人員。○關鍵支持人員：消耗性材料采購人員、設備采購人員、儀器設備送校人員、自校人員、外請內審人員。1）實驗室人員的數量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術人員和關鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質量管理體系要求。5.1.2對所有從事抽樣、檢測、簽發檢測報告以及操作設備等工作的人員，應按要求根據相應的教育。培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事特殊產品的檢測和/或校準活動的實驗室，其專業技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規的規定要求。本要素是對人員資格的要求：一是對從事抽樣、檢測、簽發檢測報告、操作設備四個方面的人員必須取得相應的資格持證上崗。二是從事特殊產品檢驗的技術人員、管理人員符合法律法規的要求，取得相關資格。資格確認根據相應的教育、培訓、經驗、可證明的技能。從事特殊產品的檢測活動的實驗室，其專業技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規的規定要求。2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權是否明確。5.1.3實驗室應確定培訓需求，建立并保持人員培訓程序和計劃。實驗室人員應經過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗。本要素要求：1、實驗室要確定人員的培訓需求目標。如教育程度、理論基礎、工作能力、工作經驗、知識更新的需求和目標。2、應制定培訓計劃和程序。3、培訓的內容應與其承擔的任務相適應。4、應對培訓的有效性進行評審。即對培訓的效果、培訓內容的符合性、評價方式可通過能力驗證、人員比對、操作觀察、內部或外部審核等方式來證明人員的能力，進而證明人員培訓的有效性。培訓程序和計劃。實驗室人員應經過與承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗。3）實驗室是否制訂人員培訓程序和計劃，有無培訓計劃實施的培訓記錄。5.1.4使用培訓中的人員時，應對其進行適當的監督。5.1.44）對培訓中人員的監督要求。5.1.5實驗室應保存人員的資格、培訓、技能和經歷等檔案。5.1.5要求：建立人員技術檔案。內容包括：資格培訓、技能、經歷。○管理者應制訂實驗室人員的培訓目標。○培訓計劃應與實驗室當前和預期的任務相適應。應評價培訓活動的有效性：可通過能力驗證、人員比對、操作觀察、內部審核和外部評價來證明人員能力的獲得。5）查實驗室人員檔案是否符合要求。5.1.6實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業務，經考核合格。5.1.6要求：對技術主管、授權簽字人其技術職稱、工作經驗等符合要求。在評審時對技術負責人和授權簽字人可采取面試的形式進行考核。6）實驗室技術主管、授權簽字人的資格條件是否符合要求。5.1.7依法設置和依法授權的質量監督檢驗機構，其授權簽字人應具有工程師以及（含工程）技術職稱，熟悉業務，在本專業領域從業3年以上。5.1.7對設法設置和依法授權的質量監督檢驗的機構，對技術主管和授權簽字人提出了更高的要求，除職稱、業務水平。還要求其應在本專業領域從事3年以上。授權簽字人的資格不可以在實驗室之間轉換；授權簽字人資格只有經過對個人能力的評審后才能授予；實驗室至少必須有一個授權簽字人才能獲得認可。7）依法設置和依法授權的質量監督檢驗機構，其授權簽字人是否滿足要求2設施和環境條件實驗室的檢測和校準設施以及環境條件應滿足相關法律法規、技術規范或標準的要求。5.2.1要素。規定了設施和環境條件配置評價的依據。應滿足法律法規、技術規范和標準的要求。確保安全是實驗室的第一件大事，實驗室的檢測或校準活動不能影響和危害公共安全準則中所指的設施是指場地、能源、采光、采暖、通風、通訊、運輸。國際上把保證環境條件的儀器設備稱之為“設施”，準則所指的環境條件包括內部環境條件和外部環境條件。內部環境條件包括：溫度、濕度、潔凈度、電磁干擾、沖擊振動等。常見的普遍有要求的是溫度、濕度。外部環境也稱周圍環境包括微生物菌種、灰塵、電磁干擾、電源電壓、溫度、濕度、噪聲、振動等。設施和環境條件是檢測工作的重要基礎條件，準則5.2要素對設施和環境條件提出了6個方面的要求。1）實驗室設施和環境條件是否滿足相關法律法規、技術規范和標準的要求。非固定場所檢測時是否有規定設施和環境條件對結果的質量有影響時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。在非固定場所進行檢測時應特別注意環境條件的影響。5.2.2當環境條件對檢測工作質量有影響時，實驗室應進行監測，控制和記錄環境條件。在固定實驗室之外開展檢測工作要予以關注，實施有效的控制和記錄。環境條件出現波動是難免的，應及時發現、調控這種波動，避免影響結果。2）設施和環境條件影響結果時，實驗室是否有監控記錄；實驗室應建立并保持安全作業管理程序，確保化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環境得以有效控制，并有相應的應急處理措施5.2.3該條款是資質認定的特殊要求，實驗室應建立和實施安全作業管理程序。對涉及化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫等危及安全的因素和環境，必須有效控制確保安全。如接觸化學危險品、毒品、有害生物的實驗室要從存貯、領用、標識、交接、實驗、無害化處置等各個環節建立嚴密的安全控制措施，確保不泄漏、不流失、不擴散、不會對檢測人員和公共安全造成危害。實驗還應建立在緊急情況下的應急處理措施，確保如果出現險情和意外事故，能做出快速反應，防止事態擴大，減少損失。資質認定的特殊要求，實驗室應建立和實施安全作業管理程序。3）實驗室安全作業管理程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施。5.2.4實驗室應建立并保持環境保護程序，具備相應的設施設備，確保檢測/校準產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理等的處理符合環境和健康的要求，并有相應的應急處理措施。5.2.4該條款是資質認定的特殊要求。1、要求實驗室必須高度重視環境保護。要求建立環境保護程序不得因檢測而影響環境和健康。2、正確配置相應的設施和設備，確保檢測過程中產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固體廢棄物通過處理，符合環保要求和健康要求。3、有相應的應急處理措施。資質認定的特殊要求，說明實驗室必須高度重視環境保護，建立并保持環境保護程序，不得因檢測/校準而影響環境和健康。4）實驗室環境保護程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施。5.2.5區域間的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。5.2.5對不相容的區域進行有效隔離，防止交叉污染。實驗室對開展的檢測/校準工作應合理布局，以防止影響檢測/校準工作質量和對環境的交叉污染。5）區域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施。5.2.6對影響工作質量和涉及安全的區域和設施應有效控制，并正確標識。5.2.6對由于進入和使用將對檢測質量有影響的區域，要明確控制范圍，并加以控制。與5.2.2有區別，前者是指監測、控制和記錄環境條件； 此條則是為防止影響工作質量和安全，對工作區域應有正確、顯著的標識，并建立相關規定，防止未經允許的人員進入檢測區域。環境條件危及結果時應停止檢測。不相容活動的相鄰區域應進行隔離，采取措施以防止交叉污染。根據情況確定控制的范圍，控制進入和使用。6）對影響工作質量和涉及安全的區域和設施是否有效控制并正確標識。3檢測和校準方法實驗室應按照相關技術規范或者標準，使用適合的方法和程序實施檢測和/或校準活動。實驗室應優先選擇國家標準、行業標準、地方標準，如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果，實驗室應制定相應的作業指導書。作業指導書：是指為完成某項工作的具體細節、詳細描述過程和記錄的文件，如：儀器設備的操作規程、樣品的制作方法、標準方法的實施細則。檢測方法是實驗室實施檢測工作的依據，是實驗室開展檢測所必須的資源和作業指導書。5.3.1條款是關于方法的選擇1）應使用合適的檢測方法和程序實施檢測活動。2）方法和程序應覆蓋的范圍是四個方面。一是檢測的方法和標準。二是樣品的抽樣、處置、運輸和檢測前的準備（制備）方法和程序。三是操作使用所有相關設備的說明書或必要的操作規定。四是適當時應有測量不確定度的評定方法和分析檢測數據的統計技術。3）方法的選擇應優先選擇國家標準、行業標準、地方標準作為檢測的依據。非標準方法的使用限制在委托檢測、或具有試驗性質的測試項目、或委托方提供的方法。法定檢測不允許使用非標準方法。當客戶提出的方法不合適或已經過期時，應通知客戶。3）適當時應編制作業指導書。不同的檢測/校準有不同的方法和程序，目的是為了使不同的人員、不同的時間所進行的檢測/校準過程能保持一致。 實驗室應優先選擇國家標準、行業標準、地方標準作為檢測/校準的依據，這也是實驗室資質認定現場考核時確定檢測/校準項目的依據。實驗室應優先選擇國家標準、行業標準、地方標準。1）實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業指導書。5.3.25.3.2條款：新方法的采用：條款中的正確使用是指：1）能否滿足所需的資源設施。2）能否按方法要求去做。條款要求：1、實驗室使用新標準、新方法對所用的儀器設備、環境條件、人員技術等條件予以確認，并提供相應的驗證證明，以證明實驗室能夠正確使用該新標準。2、實驗室應根據三種不同情況分別對標準變化的處置意見。1）標準只是代號變更，其檢驗方法、技術指標參數沒有變化的，只需將標準名稱和代號用文字說明統一匯總后報資質認定部門辦理標準變更手續。2）不僅年號發生變化、檢驗方法、技術指標或參數也隨之提高，實驗室必須新配備相應的儀器設備才能滿足標準要求，屬于檢驗性質發生變化。實驗室應申請擴項評審。經評審組確認后，由發證機關發放新的項目附表。正確使用新方法的證實：1）明確新開展檢測/校準項目的標準；2）編制原始記錄格式和報告格式；3）培訓人員；4）準備新項目的所需的技術資料、儀器、設備和試劑；5）采購部門購置所需物品；6）新儀器檢定，建立儀器檔案；7）按標準進行試驗并記錄，形成檢測報告并審批。同時安排比對驗證，確保新開展項目的可靠性；8）對照標準要求評審檢測工作，證實其結果符合標準要求；9）若完全符合要求并經過指定次數以上的檢測后，方可確認。標準發生變化的處置：1）標準只是代號變更；2）標準不僅是年號變化、檢驗方法、技術指標或參數也隨之提高，必須配備新儀器設備才能滿足要求，屬于檢驗性質發生變化。2）實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認，是否使用標準的最新有效版本。與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書等都應現行有效并便于工作人員使用，5.3.3條款要求1、實驗室所使用的標準、手冊、作業指導書應是現行有效的版本。這就要求機構對在用的標準、技術規范和檢測方法進行不間斷的跟蹤，定期進行清理或查新，以確保使用標準為最新有效版本。2、便于工作人員使用。?如果缺少指導書可能影響檢測結果，才需要編制指導書。?作業指導書、標準、資料現行有效，易于取閱。?作業指導書是用以指導某個具體過程、描述事物形成的技術性細節的可操作性文件。如果國家的標準，或其他公認的規范已包含了如何進行檢測的簡明和充分信息，并且這些標準是可以作為公開文件使用的方式書寫時，則不需再進行補充或改寫為內部程序。對方法中的可選擇步驟，必要時制定附加細則或補充文件。按內容劃分，作業指導書通常分為：○儀器設備的操作規程○指導樣品處置、制備的作業指導書○檢測方法及其補充文件○檢測/校準細則○測量不確定度評定作業指導書○比對或能力驗證作業指導書○計算機軟件設置作業指導書○化學實驗室中化學試劑、標準溶液的配制方法等。3）與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書是否現行有效并便于相關工作人員使用。5.3.4需要時，實驗室可以采用國際標準，但僅限特定委托方的委托檢測國際標準的使用。要求：國際標準僅限于特定委托方的委托檢測。特定的是指一涉外的、司法鑒定。特定的委托方，如涉外檢測、仲裁檢驗、司法鑒定和涉外對科研、生產有重大影響的項目。國家限定的特定的委托方，如涉外檢測、仲裁檢測、司法鑒定和涉及對外科研、生產有重大影響的項目。1）把外國標準轉化為實驗室自制標準，并注明所依據的外國標準號；2）經現場評審具備檢測能力；3）在“限制范圍和說明”中注“特定委托方”。4）實驗室采用的國際標準和自行制定的非標方法是否僅限特定委托方的檢測，非標方法是否經過確認。5.3.5實驗室自行制定的非標方法，經確認后，可以作為資質認定項目，但僅限特定委托方的檢測5.3.5關于實驗室自制的方法標準。要求：1、實驗室自行制定的非標準方法應經確認。2、當使用自行制定的非標準方法、應征得客戶的同意。3、使用非標準方法限制在委托方的檢測。測量不確定度的評定86號令規定：實驗室和檢查機構應當建立并實施評估測量不確定度的程序，并按照相關技術規范或者標準要求評估和報告測量、校準結果的不確定度。要求：實驗室應制訂測量不確定度評定程序；每個領域內有典型應用。不確定度的來源：包括（但不限于）所用的參考標準和標準物質（參考物質）、方法和設備、環境條件、被檢測/校準物品的性能和狀態以及操作人員。在評定測量不確定度時，通常只考慮被檢物品此時、此地的性能和狀態，而不考慮其今后的長期性能狀況，即長期穩定性不在考慮之列。1）實驗室自制的方法應經過確認確認的方法：從理論到實踐對方法的理解；使用參考標準或標準物質進行校準；與不同的方法所得結果進行比較；實驗室之間比對；對影響結果的因素作系統性評審；進行不確定度評定。2）當需