輸血科質(zhì)量體系的建立1輸血科質(zhì)量體系的建立1輸血流程

病人→病情→決定輸血(病程記錄)→輸血知情同意書(互助獻(xiàn)血通知書)→自費(fèi)項(xiàng)目知情同意書→血清四項(xiàng)、血型→開輸血申請單→抽血→送申請單及標(biāo)本至輸血科→輸血科簽收→輸血相容性檢查→準(zhǔn)備血液→取血→輸血(記錄)→發(fā)生輸血反應(yīng)(病程記錄)2輸血流程病人→病情→決定輸血(病程記錄)→輸血知情同意書臨床輸血的管理與技術(shù)流程血液入庫、核對、貯存血站合格的血液輸血申請單-抽取血樣本-送標(biāo)本至血庫-取血醫(yī)院用血管理血源管理血庫設(shè)置科學(xué)合理用血制度收取標(biāo)本-血液定型-交叉配血-發(fā)血患者輸血3臨床輸血的管理與技術(shù)流程血液入庫、核對、貯存血站合格的血液輸醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科基本標(biāo)準(zhǔn)一、總則二、組織和管理三、功能與任務(wù)四、科室設(shè)置五、業(yè)務(wù)管理六、質(zhì)量管理4醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科基本標(biāo)準(zhǔn)一、總則4

輸血科的定義

醫(yī)院內(nèi)負(fù)責(zé)儲血、配血和實(shí)施輸血診斷與治療的臨床科室。5醫(yī)院內(nèi)負(fù)責(zé)儲血、配血和實(shí)施輸血診斷與治療的臨床科室。5外部文件加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)院輸血管理促進(jìn)臨床科學(xué)合理用血確保臨床輸血安全《中華人民共和國獻(xiàn)血法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》《血站質(zhì)量管理規(guī)范》《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》6外部文件《中華人民共和國獻(xiàn)血法》6二、組織和管理

主管院長、醫(yī)務(wù)處、輸血科、麻醉科、及相關(guān)科室的主任或?qū)＜?/p>

輸血管理委員會

指導(dǎo)、管理和監(jiān)督臨床科學(xué)合理用血

組成職責(zé)7二、組織和管理組成職責(zé)7二、組織和管理

輸血科主任、副主任

輸血科行政管理層對輸血科的質(zhì)量體系進(jìn)行全面管理和控制確保輸血科建立的質(zhì)量體系有效運(yùn)行

組成職能8二、組織和管理輸二、組織和管理輸血科主任為科室第一負(fù)責(zé)人。技術(shù)管理層和質(zhì)量管理層隸屬于行政管理層。

9二、組織和管理9二、組織和管理

制定科室人員培訓(xùn)教育制度落實(shí)培訓(xùn)計劃并做好培訓(xùn)記錄接受崗前培訓(xùn)和考核取得崗位資格證書上崗執(zhí)業(yè)10二、組織和管理制定科室人員培訓(xùn)教育制度10三、功能與任務(wù)

輸血科參與醫(yī)院的血液管理負(fù)責(zé)對臨床用血技術(shù)指導(dǎo)和技術(shù)實(shí)施參加輸血相關(guān)臨床會診和輸血治療在輸血管理委員會的管理、監(jiān)督、指導(dǎo)下11三、功能與任務(wù)

輸血科參與醫(yī)院的血液管理負(fù)責(zé)對臨三、功能與任務(wù)

輸血科制定合理的用血計劃設(shè)定本院的安全儲血量根據(jù)供血單位血液預(yù)警，協(xié)調(diào)臨床醫(yī)療用血即：能保證全院日常血液需求的血量，確保急診和搶救用血。根據(jù)供血單位血液預(yù)警，協(xié)調(diào)臨床醫(yī)療用血，血液偏型時應(yīng)及時調(diào)整或停止大量用血的手術(shù)。12三、功能與任務(wù)

輸血科制定合理的用血計劃設(shè)定本院的安全儲血四、科室設(shè)置

---房屋設(shè)施與衛(wèi)生學(xué)要求

用房面積一般不少于300m2

使用面積應(yīng)達(dá)到150m2年用血量≥1.2萬單位年用血量〈1.2萬單位13四、科室設(shè)置

四、科室設(shè)置

---房屋設(shè)施與衛(wèi)生學(xué)要求

血型血清學(xué)實(shí)驗(yàn)室示教室值班室輸血治療室發(fā)血室血液儲存室生活區(qū)辦公室?guī)旆垦禾幹檬覙I(yè)務(wù)用房14四、科室設(shè)置

四、科室設(shè)置

---組織與人員

畢業(yè)于醫(yī)療、檢驗(yàn)、護(hù)理、輸血醫(yī)學(xué)專業(yè)的管理人員、醫(yī)生、技術(shù)人員及其他相關(guān)人員符合學(xué)歷要求，取得輸血專業(yè)上崗資格證書輸血科人員配置與床位數(shù)或與年輸血量參考比例：床位數(shù)：年輸血量：人員數(shù)

100：1500單位：1不少于8人其中高、中、初級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員的比例在1：3：5為宜。輸血科主任：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上衛(wèi)生技術(shù)職稱，從事輸血專業(yè)工作十年以上；有豐富的輸血相關(guān)臨床專業(yè)知識及一定的管理能力，能勝任本職工作的臨床醫(yī)師或醫(yī)療技術(shù)專業(yè)人員。輸血醫(yī)師：應(yīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，及輸血專業(yè)上崗資格證書，具有臨床經(jīng)驗(yàn)，承擔(dān)指導(dǎo)臨床輸血治療。15四、科室設(shè)置

四、科室設(shè)置

---儀器設(shè)備

儀器設(shè)備的配置應(yīng)能滿足輸血科的業(yè)務(wù)工作的需要。普通離心機(jī)、卡式離心機(jī)血小板保存箱（20-24℃）配血專用離心機(jī)貯血冰箱（-20℃以下）血漿融化箱貯血冷藏箱（2-6℃）顯微鏡計算機(jī)管理系統(tǒng)16四、科室設(shè)置

四、科室設(shè)置

---儀器設(shè)備制度——建立和實(shí)施儀器設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控管理制度應(yīng)急預(yù)案——解決臨時故障，明確應(yīng)急措施實(shí)施的人員及職責(zé)專人負(fù)責(zé)管理——關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)具有唯一性標(biāo)簽標(biāo)記，明確維護(hù)和校準(zhǔn)周期及記錄17四、科室設(shè)置

五、業(yè)務(wù)管理

全面質(zhì)量管理建立健全規(guī)章制度標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)程嚴(yán)格臨床用血管理確保臨床用血安全18五、業(yè)務(wù)管理全面質(zhì)五、業(yè)務(wù)管理

業(yè)務(wù)技術(shù)范圍（一）血型血清學(xué)檢測（二）輸血治療（三）加強(qiáng)與采供血機(jī)構(gòu)及各醫(yī)院輸血科之間的協(xié)作交流，如診療技術(shù)的協(xié)作、學(xué)術(shù)交流等。（四）輸血記錄及相關(guān)資料檔案管理保存。（五）配合醫(yī)院所在地衛(wèi)生行政管理19五、業(yè)務(wù)管理業(yè)務(wù)技術(shù)范圍（一）血六、質(zhì)量管理

20六、質(zhì)量管理

20關(guān)于室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評開展室內(nèi)質(zhì)控（包括儀器是否能夠正常工作、試劑外觀、質(zhì)量、效期，以及用試劑檢測獻(xiàn)血者血型來核查血型、監(jiān)測試劑質(zhì)量）。室內(nèi)質(zhì)控：達(dá)到的目的是求其精確性。參加室間質(zhì)評（包括：ABO正定型、ABO反定型、RhD血型、抗體篩查、交叉配血）。室間質(zhì)評：達(dá)到的目的是求其準(zhǔn)確性21關(guān)于室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評開展室內(nèi)質(zhì)控（包括儀器是否能夠正常工作質(zhì)量體系文件質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄政策性文件支持性文件證據(jù)性文件質(zhì)量體系文件由４級文件組成，其結(jié)構(gòu)圖為：22質(zhì)量體系文件政策性文件支持性文件證據(jù)性文件質(zhì)量體系文件由４級質(zhì)量手冊是確定實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量體系程序及要求，其目的是維持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括管理要求和技術(shù)要求兩方面。程序文件是質(zhì)量手冊的支持性文件，是質(zhì)量手冊中相關(guān)要素的展開和明細(xì)表達(dá)，也是質(zhì)量管理層將質(zhì)量手冊的全部要素展開成具體的質(zhì)量活動、由技術(shù)負(fù)責(zé)人分配落實(shí)到各實(shí)驗(yàn)室的操作程序。其內(nèi)容包括：目的、使用范圍、職責(zé)、工作程序、支持性文件、質(zhì)量和技術(shù)記錄。23質(zhì)量手冊是確定實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量體系程序及要求作業(yè)指導(dǎo)書是程序文件的支持性文件和細(xì)化，是實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員從事具體監(jiān)測工作的指導(dǎo)、應(yīng)包含所有檢測項(xiàng)目操作規(guī)程、關(guān)鍵儀器操作規(guī)程、設(shè)備的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程等。質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄統(tǒng)稱為記錄，包括各種表格和報告等。這些記錄可為溯源提供文件和提供驗(yàn)證、預(yù)防措施、糾正措施的證據(jù)。是證實(shí)質(zhì)量體系有效運(yùn)行的原始證據(jù)及載體。24作業(yè)指導(dǎo)書是程序文件的支持性文件和細(xì)化，是實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員從事質(zhì)量體系的構(gòu)成科室一般情況質(zhì)量方針與目標(biāo)質(zhì)量手冊介紹管理要求技術(shù)要求其它（倫理、附錄）25質(zhì)量體系的構(gòu)成科室一般情況25質(zhì)量體系的編寫構(gòu)架發(fā)布令不干預(yù)聲明授權(quán)書公正性聲明26質(zhì)量體系的編寫構(gòu)架發(fā)布令261

前言

1.1

輸血科簡介1.2

人力資源情況1.3

土地資源情況1.4

儀器設(shè)備資源情況1.5

檢測項(xiàng)目及能力1.6

輸血科基本信息271 前言

1.1 輸血科簡介272

質(zhì)量方針和目標(biāo)

2.1

質(zhì)量方針2.2

質(zhì)量目標(biāo)2.3

誠實(shí)性和獨(dú)立性承諾2.4

保密性申明：2.5

質(zhì)量方針：2.6

質(zhì)量目標(biāo)282 質(zhì)量方針和目標(biāo)

2.1 質(zhì)量方針28質(zhì)量方針

科學(xué)公正準(zhǔn)確高效誠信滿意29質(zhì)量方針

科學(xué)公正準(zhǔn)確高效誠信滿意29質(zhì)量目標(biāo)

參加衛(wèi)生部及臨床檢驗(yàn)中心的室間質(zhì)評，其總成績立爭“優(yōu)秀“應(yīng)多于90%，“良好”小于10%，必須保證合格以上。確保量值的統(tǒng)一和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確，主要儀器設(shè)備受檢率100%；報告應(yīng)準(zhǔn)確無誤，不得有數(shù)據(jù)和結(jié)論性差錯，其他方面的差錯要不大于0.01‰，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。漏檢率為0；熱忱接待每一位相關(guān)方，對相關(guān)方的投訴要在一個工作日內(nèi)正式受理。投訴受理率100%；認(rèn)真調(diào)查、客觀分析、明確責(zé)任，要在5個工作日內(nèi)作出令客戶滿意的答復(fù)。本科追求相關(guān)方滿意率95%以上。30質(zhì)量目標(biāo)

參加衛(wèi)生部及臨床檢驗(yàn)中心的室間質(zhì)評，其總成績立爭“3

質(zhì)量手冊概述3.1

適用范圍3.2

編寫依據(jù)3.3

質(zhì)量手冊的管理3.4

術(shù)語、定義和縮略語313 質(zhì)量手冊概述314

管理要求

4.1

組織和管理4.2

質(zhì)量管理體系4.3

文件控制4.4

合同的評審4.5

委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.6

外部服務(wù)和供應(yīng)4.7

咨詢服務(wù)4.8

投訴的處理4.9

不符合項(xiàng)的識別和控制4.10

糾正措施4.11

預(yù)防措施4.12

持續(xù)改進(jìn)4.13

質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄4.14

內(nèi)部審核4.15

管理評審324 管理要求

4.1 組織和管理325

技術(shù)要求

5.1

人員5.2

設(shè)施和環(huán)境5.3

實(shí)驗(yàn)室設(shè)備5.4

檢驗(yàn)前程序5.5

檢驗(yàn)程序5.6

檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證5.7

檢驗(yàn)后程序5.8

結(jié)果報告335 技術(shù)要求

5.1 人員336

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室倫理

6.1

總則6.2

資料的收集6.3

原始樣品的采集6.4

結(jié)果報告6.5

醫(yī)學(xué)記錄的儲存與保管6.6

記錄的查詢6.7

檢驗(yàn)后樣本其他用途6.8

財政管理6.9

利益沖突346 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室倫理

6.1 總則347

附錄

7.1

員工行為規(guī)范7.2

組織機(jī)構(gòu)圖7.3

管理體系要素職能分配表7.4

各部門職責(zé)7.5

各崗位職責(zé)7.6

實(shí)驗(yàn)室工作人員職責(zé)：7.7

各崗位任職資格條件7.8

關(guān)鍵管理人員指定代理人一覽表357 附錄

7.1 員工行為規(guī)范353636技術(shù)要求人員設(shè)施、環(huán)境實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檢驗(yàn)前程序、檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證檢驗(yàn)后程序檢驗(yàn)結(jié)果報告安全與環(huán)境保護(hù)外部的交流及互動37技術(shù)要求37“巧婦難為無米之炊”巧婦-----人員的要求為-------實(shí)驗(yàn)方法米-------材料灶臺-----實(shí)驗(yàn)設(shè)施廚房-----環(huán)境

炊-------檢驗(yàn)結(jié)果38“巧婦難為無米之炊”巧婦-----人員的要求38員工管理《各崗位職責(zé)》《人力資源管理程序》

每個員工在上崗前均接受相應(yīng)的培訓(xùn)，并對其執(zhí)行指定工作的能力進(jìn)行確認(rèn)39員工管理《各崗位職責(zé)》39人員要求

DBT301-RF-BB-38-2009配發(fā)血組各類崗位職責(zé)DBT301-RF-BB-31-2009臨床輸血上崗培訓(xùn)、考核管理程序DBT301-RF-BB-30-2009進(jìn)修生、輪轉(zhuǎn)生及實(shí)習(xí)生培訓(xùn)管理程序40人員要求DBT301-RF-BB-38-2009配發(fā)血組各實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

實(shí)驗(yàn)室設(shè)備是檢測工作的基本需要，配備相應(yīng)的設(shè)備，同時制定正確使用和維護(hù)程序，保證儀器設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)。定義：實(shí)驗(yàn)室設(shè)備包括儀器設(shè)備以及儀器設(shè)備使用的參考物質(zhì)、消耗品、試劑和分析系統(tǒng)等

41實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

實(shí)驗(yàn)室設(shè)備是檢測工作的基本需要，配備相應(yīng)的設(shè)備，

操作與安全：只有經(jīng)授權(quán)人員才可以操作設(shè)備。操作人員應(yīng)檢查和維持設(shè)備的安全工作狀態(tài)，包括檢查電氣安全、電源旋轉(zhuǎn)、緊急停止裝置，以及由授權(quán)人員安全操作及處置化學(xué)、放射性和生物材料，適當(dāng)時采用制造商的操作手冊或說明書。將所采取的減少污染的指導(dǎo)書提供給操作該設(shè)備的工作人員，并留出足夠的空間供設(shè)備修理和旋轉(zhuǎn)適當(dāng)?shù)膫€人防護(hù)用品。設(shè)備標(biāo)識：設(shè)備的標(biāo)識分為唯一性標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識。每件設(shè)備均有唯一性標(biāo)識。只要可行，需校準(zhǔn)或驗(yàn)證的設(shè)備，均貼標(biāo)狀態(tài)標(biāo)識以標(biāo)明儀器設(shè)備已經(jīng)過校準(zhǔn)或驗(yàn)證狀態(tài)，性能處于正常，并標(biāo)明有效期或再次校準(zhǔn)/再次驗(yàn)證的日期。維修保養(yǎng)：確保其處于正常工作狀態(tài)

42

操作與安全：只有經(jīng)授權(quán)人員才可以操作設(shè)備。操作人員應(yīng)檢查和DBT301-RF-BB-26-2009儀器設(shè)備管理程序DBT301-RF-BB-37-2009不同儀器相同檢測項(xiàng)目性能比對管理程序序DBT301-RF-BB-19-2009臨床血液報廢程序儲血冰箱、標(biāo)本冰箱及試劑冰箱維護(hù)

機(jī)43DBT301-RF-BB-26-2009儀器設(shè)備管理程序機(jī)4料DBT301-RF-BB-20-2009血液標(biāo)本管理程序DBT301-RF-BB-25-2009試劑及耗材管理程序DBT301-OP-GF-03-2009臨床輸血標(biāo)本采集手冊44料DBT301-RF-BB-20-2009血液標(biāo)本管理程序4法DBT301-RF-BB-02-2009交叉配血管理程序DBT301-RF-BB-03-2009疑難配血處置流程DBT301-RF-BB-27-2009輸血相容性檢測室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序DBT301-RF-BB-28-2009輸血相容性檢測室間質(zhì)量評價管理程序DBT301-RF-BB-29-2009輸血相容性檢測室間質(zhì)量評價不合格處理程序DBT301-OP-BB-01-2009ABO及RhD血型鑒定試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程DBT301-OP-BB-04-2009交叉配血標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程45法DBT301-RF-BB-02-2009交叉配血管理程序4設(shè)施和環(huán)境

總則：各實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)境條件是實(shí)驗(yàn)室必須的資源配置，是進(jìn)行檢測工作的基本條件，它會對檢測結(jié)果的可靠性產(chǎn)生重要影響。因此，對實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)境條件進(jìn)行有效管理和監(jiān)控是確保順利開展檢測工作先決條件。

46設(shè)施和環(huán)境

總則：各實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)DBT301-RF-BB-21-2009實(shí)驗(yàn)室消毒與清潔程序DBT301-RF-BB-22-2009醫(yī)療廢物（液）管理程序DBT301-RF-BB-23-2009實(shí)驗(yàn)室職業(yè)暴露預(yù)防與處理程序DBT301-RF-BB-24-2009實(shí)驗(yàn)室安全與衛(wèi)生管理程序47環(huán)47檢驗(yàn)前程序

檢驗(yàn)前程序是指服務(wù)對象提出檢驗(yàn)申請到分析測定前的全部過程，包括檢驗(yàn)申請表的填寫，獻(xiàn)血者或患者的準(zhǔn)備，標(biāo)本的采集、運(yùn)送、貯存和處理等多個環(huán)節(jié)。檢驗(yàn)前的血樣直接影響到檢測結(jié)果的質(zhì)量。因此必須對檢驗(yàn)前程序進(jìn)行規(guī)范和控制，以便為下一步的檢測工作提供符合檢測要求的有效的血樣。48檢驗(yàn)前程序

檢驗(yàn)前程序是指服務(wù)對象提出檢驗(yàn)申請到分析測定前的檢驗(yàn)程序

檢驗(yàn)程序從標(biāo)本制備、檢驗(yàn)方法的選擇和確認(rèn)、作業(yè)指導(dǎo)書的編寫、生物參考區(qū)間的評審到審核簽發(fā)報告前的全部過程。全部檢測活動必須建立文件化的檢驗(yàn)程序，并能滿足服務(wù)對象的需求，且確實(shí)可行。49檢驗(yàn)程序49檢測方法的選擇檢測方法的驗(yàn)證和確認(rèn)作業(yè)指導(dǎo)書的編制特定的政策和程序要求

5050檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證