時間反復無常，鼓著翅膀飛逝隨機盲法對照臨床試驗時間反復無常，鼓著翅膀飛逝隨機盲法對照臨床試驗1隨機盲法對照臨床試驗隨機盲法對照臨床試驗2使用上市藥物對研究中新藥(ND進行日常醫療進行臨床試驗作出安全有效性評價臨床醫師臨床藥理醫師參加臨床藥理基地組織的經過臨床藥理專業培訓,獲臨床試驗,積累本專業臨得結業證書床藥理研究實踐經驗使用上市藥物3名詞釋義》藥品(PharmaceuticalProduct):指用于預防、治療、診斷人的疾病有目的地調節人體生理機能并規定有適應證、用法和用量的物質試驗用藥品(InvestigationalProduct):臨床試驗中用作試驗或任何藥品或安慰劑。名詞釋義4名詞釋義臨床試驗(Clinicaltrial:指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥品的系統性研究,以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及或試驗用藥品的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗用藥品的療效與安全性。試驗方案(Protoco):敘述試驗的背景、理論基礎和目的,以及試驗設計、方法和組織,包括統計學考慮、試驗執行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章并注明日期名詞釋義5名詞釋義知情同意書(InformedConsentForm):是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者必須向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和危險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務等,使受試者充分了解后表達其同意倫理委員會(EthicsCommittee.EC):由醫學專業人員法律專家及非醫務人員組成的獨立組織、其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德,并為之提供公眾保證確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響名詞釋義6名詞釋義藥品不良反應(AdverseDrugReactions,ADRs):在按規定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所期望的、與藥品應用有因關系的反應。在一種新藥或藥品新用途的臨床試驗中其治療劑量尚未確定時,所有有害的而非所期望的、與藥品應用有因果關系的反應,也應視為藥品不良反應。不良事件(AdverseEvent,AE):病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良醫學事件,但并不一定與治療有因果為嚴重不良事件(SeriousAdverseEvent,,SAE):臨床試驗過程中發生的需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件名詞釋義7名詞釋義監查員(Monitor):由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員,其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據稽查(Audit):指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢査,以判定試驗的實施、數據的記錄和分析舒服與試驗方案、GCP及法規要求相符。視察(Inspection):藥品監督管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面進行官方審閱,視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行名詞釋義8l期臨床試驗Phaseclinicaltri為治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗l期臨床試驗9l期臨床試驗的目的確定試驗樣品是否安全有效與對照組比較有多大治療價值通過試驗確定適應癥找出最佳的治療方案包括治療劑量、給藥途徑與方法、每日給藥次數等對本品有何不良反應及危險性做出評價并提供防治方法l期臨床試驗的目的10如何按照GCP要求進行臨床試驗執行《赫爾辛基宣言》,遵循倫理原則,熟悉審評法規,達到GCP指導原則中規定的倫理與科學兩方面的要求。如何按照GCP要求進行臨床試驗11隨機盲法對照臨床試驗課件12隨機盲法對照臨床試驗課件13隨機盲法對照臨床試驗課件14隨機盲法對照臨床試驗課件15隨機盲法對照臨床試驗課件16隨機盲法對照臨床試驗課件17隨機盲法對照臨床試驗課件18隨機盲法對照臨床試驗課件19隨機盲法對照臨床試驗課件20隨機盲法對照臨床試驗課件21隨機盲法對照臨床試驗課件22隨機盲法對照臨床試驗課件23隨機盲法對照臨床試驗課件24隨機盲法對照臨床試驗課件25隨機盲法對照臨床試驗課件26隨機盲法對照臨床試驗課件27隨機盲法對照臨床試驗課件28隨機盲法對照臨床試驗課件29隨機盲法對照臨床試驗課件30隨機盲法對照臨床試驗課件31隨機盲法對照臨床試驗課件32隨機盲法對照臨床試驗課件33隨機盲法對照臨床試驗課件34隨機盲法對照臨床試驗課件35隨機盲法對照臨床試驗課件36隨機盲法對照臨床試驗課件37隨機盲法對照臨床試驗課件38隨機盲法對照臨床試驗課件39隨機盲法對照臨床試驗課件40隨機盲法對照臨床試驗課件41隨機盲法對照臨床試驗課件42隨機盲法對照臨床試驗課件43隨機盲法對照臨床試驗課件44隨機盲法對照臨床試驗課件45隨機盲法對照臨床試驗課件46隨機盲法對照臨床試驗課件47隨機盲法對照臨床試驗課件48隨機盲法對照臨床試驗課件49隨機盲法對照臨床試驗課件50隨機盲法對照臨床試驗課件51隨機盲法對照臨床試驗課件52隨機盲法對照臨床試驗課件53隨機盲法對照臨床試驗課件54隨機盲法對照臨床試驗課件55隨機盲法對照臨床試驗課件56隨機盲法對照臨床試驗課件57隨機盲法對照臨床試驗課件58

1、最靈繁的人也看不見自己的背脊。——非洲

2、最困難的事情就是認識自己