衛生法律法規第九章藥品管理法律制度《衛生法律法規》編寫組學習目標1.掌握我國藥品管理法的立法宗旨、適用范圍和基本內容。2.熟悉我國藥品監督管理機構設置、明確藥品質量與管理的法律關系。3.了解藥品生產、經營的法律規定及違反藥品管理法的法律責任。4.學會運用藥品管理法律法規的基本理論和知識，對藥品管理的問題進行判斷和分析。5.具有學習和運用藥品管理法律法規的自覺性。第一節藥品管理法概述（一）藥品的含義及特征

藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

含義一、藥品與藥品管理法概念（一）藥品的含義及特征

特征藥品種類的復雜性藥品功效的雙重性藥品的醫用專屬性藥品質量的嚴格性藥品使用的限時性一、藥品與藥品管理法概念（二）藥品管理法的概念

藥品管理法就是為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，規定從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人的義務等法律規范的總和。概念一、藥品與藥品管理法概念（一）我國藥品管理法的發展（二）藥品管理法的立法宗旨《藥品管理法》的立法宗旨是加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。立法宗旨二、藥品管理法的立法現狀三、藥品管理法的適用范圍《藥品管理法》的調整對象是從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人。調整對象四、藥品監督管理機構設置（一）宏觀藥事管理組織機構（二）藥品監督管理行政機構（三）藥品監督管理技術機構第二節藥品生產和經營的法律規定（一）開辦藥品生產企業的行政許可（二）開辦藥品生產企業的必備條件開辦藥品生產企業，應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，同時具備以下條件：①具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；②具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；③具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；④具有保證藥品質量的規章制度。一、藥品生產企業的管理（三）藥品生產企業的生產質檢要求藥品生產的質量管理藥品生產的工藝要求藥品生產的質量檢驗藥品生產的委托規定一、藥品生產企業的管理（一）開辦藥品經營企業的行政許可（二）開辦藥品經營企業的條件規定開辦藥品生產企業，應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，同時具備以下條件：①具有依法經過資格認定的藥學技術人員；②具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；③具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；④具有保證所經營藥品質量的規章制度。二、藥品經營企業管理（三）藥品經營企業的經營管理規范藥品經營管理藥品經營方式藥品經營范圍藥品購銷規定藥品保管制度其他藥品規定二、藥品經營企業管理（一）醫療機構藥事管理的概念三、醫療機構的藥事管理概念

醫療機構藥事管理，是指醫療機構以病人為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。（二）醫療機構藥事管理的原則（三）藥事管理的組織機構職責藥事管理與藥物治療學委員會的組成藥事管理與藥物治療學委員會的職責（四）醫療機構的藥學部門職責藥學部門的設置藥學部門的職責負責人任職資格三、醫療機構的藥事管理（五）藥物臨床應用管理概念

藥物臨床應用管理是對醫療機構臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程實施監督管理。三、醫療機構的藥事管理（六）藥物臨床應用管理基本原則及注意事項1.尊重患者對藥品使用的知情權和隱私權。2.建立并落實抗菌藥物臨床應用分級管理制度。3.醫療機構應當建立由醫師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作。4.醫療機構應當遵循有關藥物臨床應用指導原則。5.醫療機構應當配備臨床藥師。

三、醫療機構的藥事管理（六）藥物臨床應用管理基本原則及注意事項6.醫療機構應當建立臨床用藥監測、評價和超常預警制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經濟性進行監測、分析、評估，實施處方和用藥醫囑點評與干預。7.醫療機構應當按照國家有關規定向相關部門報告藥品不良反應，用藥錯誤和藥品損害事件應當立即向所在地縣級衛生行政部門報告。8.醫療機構應當結合臨床和藥物治療，開展臨床藥學和藥學研究工作，并提供必要的工作條件，制訂相應管理制度，加強領導與管理。三、醫療機構的藥事管理（七）醫療機構的藥劑管理制度要求人員要求采購要求保管要求配發要求調配要求三、醫療機構的藥事管理制劑許可制劑條件制劑要求制劑使用制劑保管（八）醫療機構的制劑管理三、醫療機構的藥事管理第三節藥品管理的法律規定（一）藥品標準的概念

國家藥品標準，是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求，包括國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）、藥品注冊標準和其他藥品標準。

概念一、藥品標準（二）藥品標準的頒布與修訂國務院藥品監督管理部門頒布的《中國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。（三）藥品質量標準的制定原則藥品質量標準的制定要堅持質量第一，充分體現“安全有效、技術先進、經濟合理、不斷完善”的原則。一、藥品標準從藥物的安全有效性來考慮從雜質的生理作用和危害性來考慮從生產實際水平考慮從制劑的特點和臨床應用的特點考慮從檢測技術來考慮

（三）藥品質量標準的制定原則具體應遵循下述原則一、藥品標準（四）藥品質量標準的內容名稱性狀物理常數鑒別檢查含量測定一、藥品標準新藥申請仿制藥申請進口藥品申請補充申請再注冊申請一、藥品標準（五）藥品的注冊（一）新藥

新藥“是指未曾在中國境內上市銷售的藥品”，“已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品”，亦按新藥管理。

概念二、新藥、仿制藥、新生物制品的管理（二）仿制藥

仿制藥品系指仿制國家已批準正式生產、并收載于國家藥品標準(包括《中國生物制品規程》)的品種。概念二、新藥、仿制藥、新生物制品的管理（三）新生物制品

生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。新生物制品系指我國未批準上市的生物制品；已批準上市的生物制品，當改換制備疫苗和生物技術產品的菌毒種、細胞株及其他重大生產工藝改革對制品的安全性、有效性可能有顯著影響時按新生物制品審批。新生物制品審批實行國家一級審批制度。二、新藥、仿制藥、新生物制品的管理實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。新發現和從國外引種的藥材，經國務院藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售。三、新藥的審批規定國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。五、特殊藥品的管理規定國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。國家實行中藥品種保護制度。新發現和從國外引種的藥材，經國務院藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售。四、藥品審評規定六、藥品進、出口管理規定

藥品進口管理

藥品出口管理七、藥品分類管理規定

國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。

八、藥品生產（包括配置）、銷售的禁止性規定

禁止生產（包括配置）、銷售假藥

禁止生產（包括配置）、銷售劣藥九、藥品工作人員規定

藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀?/p>