23-有限公司醫(yī)療器械培訓(xùn)考題姓名得分一、填空題（每空2分，共計50分）：1、為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。在中華人民共和國從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當遵守本條例。條例實施日期2、負責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品制度。共分三類醫(yī)療器械。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從取得《》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期年，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期年，連續(xù)停產(chǎn)年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明編號5、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《》，證書有效期年。6、未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得倍以上倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處元以上元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。7、倉庫應(yīng)劃線分區(qū)，實行，統(tǒng)一規(guī)定為（三色五區(qū)）：為綠色；為紅色；為黃色等專用場所。二、簡答題（每題12分，共計50分）：1、醫(yī)療器械定義：2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當符合的條件：

3、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，各類器械包含的具體范圍：4、醫(yī)療器械使用目的規(guī)定：一、填空題1、境內(nèi)2004年4月1日2、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門生產(chǎn)注冊市級人民政府省、自治區(qū)、直轄市人民政府國務(wù)院《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》542產(chǎn)品注冊證書5、省、自治區(qū)、直轄市人民政府《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，56第二類、第三類255000200007、色標管理，發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)；不合格品區(qū)；待驗區(qū)、退貨區(qū)二、簡答題1、指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當符合的條件：

（一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；

（二）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員；

（三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。3、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，各類器械包含的具體范圍：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。4.（一）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解。（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償。（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。（四）妊娠控制。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。其中專業(yè)理論知識內(nèi)容包括：保安理論知識、消防業(yè)務(wù)知識、職業(yè)道德、法律常識、保安禮儀、救護知識。作技能訓(xùn)練內(nèi)容包括：崗位操作指引、勤務(wù)技能、消防技能、軍事技能。二．培訓(xùn)的及要求培訓(xùn)目的安全生產(chǎn)目標責(zé)任書為了進一步落實安全生產(chǎn)責(zé)任制，做到“責(zé)、權(quán)、利”相結(jié)合，根據(jù)我公司2015年度安全生產(chǎn)目標的內(nèi)容，現(xiàn)與財務(wù)部簽訂如下安全生產(chǎn)目標：一、目標值：1、全年人身死亡事故為零，重傷事故為零，輕傷人數(shù)為零。2、現(xiàn)金安全保管，不發(fā)生盜竊事故。3、每月足額提取安全生產(chǎn)費用，保障安全生產(chǎn)投入資金的到位。4、安全培訓(xùn)合格率為100%。二、本單位安全工作上必須做到以下內(nèi)容：1、對本單位的安全生產(chǎn)負直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，必須模范遵守公司的各項安全管理制度，不發(fā)布與公司安全管理制度相抵觸的指令，嚴格履行本人的安全職責(zé)，確保安全責(zé)任制在本單位全面落實，并全力支持安全工作。2、保證公司各項安全管理制度和管理辦法在本單位內(nèi)全面實施，并自覺接受公司安全部門的監(jiān)督和管理。3、在確保安全的前提下組織生產(chǎn)，始終把安全工作放在首位，當“安全與交貨期、質(zhì)量”發(fā)生矛盾時，堅持安全第一的原則。4、參加生產(chǎn)碰頭會時，首先匯報本單位的安全生產(chǎn)情況和安全問題落實情況；在安排本單位生產(chǎn)任務(wù)時，必須安排安全工作內(nèi)容，并寫入記錄。5、在公司及政府的安全檢查中杜絕各類違章現(xiàn)象。6、組織本部門積極參加安全檢查，做到有檢查、有整改，記錄全。7、以身作則，不違章指揮、不違章操作。對發(fā)現(xiàn)的各類違章現(xiàn)象負有查禁的責(zé)任，同時要予以查處。8、虛心接受員工提出的問題，杜絕不接受或盲目指揮；9、發(fā)生事故，應(yīng)立即報告主管領(lǐng)導(dǎo)，按照“四不放過”的原則召開事故分析會，提出整改措施和對責(zé)任者的處理意見，并填寫事故登記表，嚴禁隱瞞不報或降低對責(zé)任者的處罰標準。10、必須按規(guī)定對單位員