15工藝用壓縮空氣驗證報告工藝用壓縮空氣

驗

證

報

告

編制：日期：審核：日期：批準：日期：

XXXX責任公司

1.概述

2.驗證目的

3.驗證相關文件

4.驗證的內容及過程4.1確認

4.2安裝確認

4.3運行確認

4.4性能確認

5.結果分析與評價

6.在驗證周期確認

7.驗證進度支配

8.驗證結果

1.概述

1.1干凈壓縮空氣系統采納空氣壓縮機產生壓縮空氣，經過冷干機，通過三級空氣過濾去除粒、油分，達到干凈空氣凈化，并在使用點終點依據需要安裝除菌過濾器。使用壓縮空氣的干凈度等工藝用氣的要求。

本公司采納S-27螺桿空壓機+冷干機+后級精過濾系統。

1.2系統工藝流程

2.驗證目的

2.1對空氣系統的設計及本型號設備的牢靠性進行評估。

2.2對空壓系統的設備、管道安裝能否達到生產工藝要求作出確認。

2.3通過對空壓機所供應的壓縮空氣檢測，以評價空壓系統的產氣量能否滿意生產需要；通過對過濾裝置過濾后的空氣檢測，以確定安裝的合理性和適用性；確定過濾后的空氣無油、無塵，微粒在規定范圍內，空氣干凈度達到相應級別凈化要求；過濾裝置的過濾效果達到生產工藝所規定的要求。

2.4驗證人員組成和職責

3.驗證所需的相關文件

4.驗證的內容及過程

4.1確認

4.1.1工藝設計對設備的要求

能連續不斷的為氣動生產設備及通氣檢驗供應穩定的干凈的氣源；并能依據空氣的使用狀況自動調整產氣量，保證工作氣源壓力穩定牢靠；過濾后的空氣符合相應干凈級別的要求。

4.1.2系統配置狀況

檢查空氣壓縮機、儲氣罐、過濾器管道等系統配置是否符合生產工藝要求。

4.1.3售后修理服務

修理服務單位：

具體地址：

聯系人：

電話：

4.2安裝確認

4.2.1目的：保證安裝質量達到設備安裝驗收規范要求。

4.2.2檢查設備安裝的位置、高度、空間能否滿意設備的安裝要求，操作空間能否滿意操作要求，檢查系統管道的安裝狀況：管道、閥門材質是否符合要求。

4.2.3檢查確認系統全部儀器、儀表的檢驗狀況。

4.2.4過濾器完整性測試：檢測各過濾器完整性及各使用點上除菌過濾器的除菌性能。

詳細確認內容：

4.2.5特別狀況及處理

所用設備安裝均應在供貨商技術人員指導下進行，假如發生特別狀況應與供應商人員一起討論，準時處理，并記錄特別狀況現象，處理結果。

4.3運行確認

4.3.1目的：在空載狀況下，確定設備各部分功能正常，符合設計要求。

4.3.2確認空氣壓縮機操作規程的適用性

按空氣壓縮機操作規程開啟空氣壓縮機，開啟冷干機，過濾系統，觀看設備運行是否正常，動作是否連貫，有無特別狀況；并對相關標準操作規程進行必要的修正和補充。

4.3.3檢查空氣壓縮系統各設備的運行狀況

A.空氣過濾器安裝前，用壓縮空氣對管道吹掃，并安裝好過濾器

B檢查空氣壓縮機、儲氣罐、空氣過濾器工作是否正常

C試壓撿漏，用肥皂水檢查管道的泄露狀況，對泄露處進行補焊或修理更換

D空壓系統設備運行參數的測定；開機，設備運行正常后，逐個檢查系統各設備，對設備各項參數進行測定；并審查各項技術參數是否符合設計要求。著重檢查空壓機出口壓力、產氣量、過濾器的前后壓差。

標準：機組運行平穩、無明顯震驚：管路及空氣過濾裝置，安裝嚴密、無泄漏。產出的空氣質量符合標準要求。

塵埃粒子；粒徑≧0.5um,應≦3500000個/m3；粒徑≧5um,應≦20000個/m3；沉降菌≦10個/皿，相對濕度：45-65%

4.4性能確認

4.4.1目的

4.4.1.1進一步確認空氣壓縮機標準操作規程的可行性。

4.4.1.2壓縮空氣產量能夠滿意生產工藝及設計要求。

4.4.1.3空壓系統的空氣處理之后能否達到相應級別凈化空氣要求。

4.4.2壓縮空氣產量的確認

4.4.2.1按空氣壓縮機標準操作規程啟動本系統后，各使用點供氣正常。連續三天觀看、記錄設備產氣量、壓力狀況，過濾器前后壓差狀況。

4.4.2.2合格標準：

A空壓機出口壓力：0.X-0.XMPa

B空壓機產氣量：Xm3/min

C過濾器的前后壓差：＜0.0XMPa

4.4.3壓縮空氣干凈度的確認

4.4.3.1在車間設壓縮空氣取樣點，連續取3批樣，檢測塵埃粒子數及沉降菌，是否能達到相應干凈級別以及生產工藝的要求；

4.4.4壓縮空氣干凈度的測定

4.4.4.1塵埃粒子數測定方法：

A本方法是采納塵埃粒子數計數器連續計數的方法進行測定，在自動粒子計數法中，測定塵埃粒子數的狀況中，檢測方法依據《干凈室（區）環境監測操作

規程》及《CLJ-E型激光塵埃粒子計數器操作規程》。

B合格標準：塵埃數個/m3≥0.5μm≤3，500，000

≥5μm≤20，000

4.4.4.2沉降菌測定方法

A通過自然沉降原理，收集壓縮空氣中的生物粒子于玻璃培育皿中，按要求培育計數。檢測方法依據《干凈室（區）環境監測操作規程》。

B合格標準：沉降菌≦10個/皿

4.4.4.3生產出的產品初始污染菌的檢測

產品初始污染菌檢測方法依據《初始污染檢測菌操作規程》。

合格標準：≤1000cfu/件次。

5.結果分析與評價

5.1依據以上測試數據，進行統計分析，確認符合工藝要求

5.2如驗證數據表明系統不合格，需對系統進行重新驗證，直至合格。

6.再驗證周期的確認

依據驗證及使用狀況確定再驗證周期。

7.驗證時間進行支配

7.1預確認：年月日—年月日

7.2