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文檔簡介

單人無菌室組成：主要組成BDJT-VSC單人無菌室由空氣凈化系統、照明滅菌系統、操作控制系統、支架部分組成適用范圍：該產品適用于醫療機構對患者所處環境的空氣凈化。產品型號/規格及其劃分說明型號BDJT-VSC型型號說明BDJT-VS的 C代表單人無菌室（層巡床）一 氣源模式：弋&為垂直流3 JT代表超凈裝置以 產品企業代號《北京碧都凈化）產品組成由空氣凈化系統、照明滅菌系統、操作控制系統、支架部分組成。其中空氣凈化系統是核心部分，主要由風機和高效過濾器組成。性能指標自凈時間使用單人無菌室前，必須先完成自凈過程。使用風機高速檔自凈，自凈時間不小于10min；使用風機中、低速檔自凈，自凈時間不小于20min。風機風速風機的風速為三檔可調，高速僅用于開機快速自凈（10m皿），以減小自凈時間，不用于連續工作狀態。中、低速用于連續工作，且均保證潔凈度為100級，中速適用于晝間工作，低速適用于夜間工作。、潔凈度100級塵埃粒子數對于粒徑三0.5um的微粒，塵埃數W3500個/m3；對于粒徑三5Hm的微粒，塵埃數為0個/m3。沉降菌數沉降法細菌最大平均濃度：W1個/皿。浮游菌數浮游法細菌最大平均濃度：W5個/m3。出風口平均風速低速出風口平均風速：0.3m/s?0.35m/s。中速出風口平均風速：0.35m/s?0.4m/s。高速出風口平均風速：0.4m/s?0.5m/s。氣流組織模式垂直流：工作區內的氣流應向下，應不產生向上氣流及亂流。靜壓差：無菌間內與無菌間外之間的靜壓差三5Pa。噪聲高速自凈噪聲：W60dB(A)。中速工作噪聲：W57dB(A)。低速工作噪聲：W55dB(A)。照明燈照度：三30lx。紫外線燈平均輻射強度：三75HW/cm2。振動：凈振動振幅不得超過10Hm。外觀：設備表面：表面無明顯劃痕、銹斑、壓痕，表面光潔，外形平整。焊接：焊接應牢固，焊接表面應光滑。字符、標識：所有的字符及標識應正確、清晰、端正、牢固。面模：名稱正確、色澤均勻、無裂紋、無氣泡，表面平整、牢固、邊緣無脫翹現象，色彩無明顯差異。噴塑：色澤均勻、色彩無明顯差異。組裝支架：組裝件連接應牢固、端正，組裝后的支架應牢固、穩定。透明垂簾：垂簾完好、整潔，透明度較好。垂簾懸掛滑道：滑道安裝牢固、整齊，滑輪在滑道上滑動自如。設備運行設備狀態在工作狀態下各項功能顯示正確。安全要求2.12.1電器安全性能指標：符合GB9706.1-2007《醫用電器設備第一部分：安全通用要求》注：產品安全特征參照附錄A2.12.2電磁兼容性能電磁兼容性能符合YY0505-2012環境實驗要求應符合GB/T14710-2009及附錄B的規定。術語潔凈度100級潔凈度100級（ISO5）是YY0033-2000無菌醫療器械生產管理規范附錄A，表A1的潔凈度100級，其中YY0033將100級分類為兩個項目，塵埃最大允許數和微生物最大允許個數，按附錄C無菌醫療器

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