藥品管理立法與藥品監督管理高頻考點：1.藥品管理工作相關部門及藥品監督管理專業技術機構職責2.行政許可原則、事項，行政強制（處罰）種類，行政復議（訴訟）范圍3.藥品標準類別和藥品質量檢驗類型（12分左右）考點一法律效力與法律體系1.法律效力與層次>>>>空間效力：指法律在什么地方發生效力>>時間效力三原則：不溯及既往原則；后法廢止前法原則；法律條文到達時間的>>對人的效力：分為屬地主義、屬人主義和保護主義>>上位法的效力高于下位法：下位法違反上位法，有權機關予以改變或撤銷>>在同一位階的法之間：①特別規定優于一般規定；②新的規定優于舊的規定>>法律之間對同一事項的新的一般規定與舊的特別規定不一致，由“全國人大常委會”裁決>>行政法規之間對同一事項的新的一般規定與舊的特別規定不一致，由“國務院”>>同一機關制定新的一般規定與舊的特別規定不一致時，由“制定機關”裁決法律效力效力層次家長裁決制2.藥品法律體系全國人大及常委會制定如：《藥品管理法》等國務院制定如：《藥品管理法實施條例》等國務院各部委制定如：《藥品注冊管理辦法》等（6）中國政府承認或加入的相關如：1985年我國加入《1961年麻醉品單一公約》《1971年【注】效力等級：憲法>法律>行政法規>部門規章考點二基本原則許可事項撤銷情形行政許可（1）法定原則2）公開、公平、公正原則3）便民和效率原則4）信賴保護原則。應當予以撤消：“民有問題”被許可人以欺騙、賄賂等手段取得許可的。可以不予撤銷：撤銷許可可能對公共利益造成重大損害的。考點三行政強制措施行政強制措施\強制執行和行政處罰種類具體種類（1）限制公民人身自由2）查封場所3）扣押財物4）凍結存款。（1）加處罰款或滯納金2）劃撥存款、匯款3）拍賣或者依法處理查封、扣藥品管理立法與藥品監督管理押的場所、設施或者財物；（4）排除妨礙、恢復原狀；（5）代履行押的場所、設施或者財物；（4）排除妨礙、恢復原狀；（5）代履行（1）警告（聲譽罰）（2）罰款、沒收違法所得、沒收非法財物（財產罰）；（3）【注】限制自由、行政拘留：只能公安機關實施、法制執行罰考點四行政處罰1.行政處罰的適用不予處罰外（3）精神病人違法行為的危害后果簡易程序（1）數額較小的罰從輕或者減輕處罰違法行為的（2）受他人脅迫有違法行為的（3）配合有立功表現的（4）主動消除或者減輕違法行為危害后果的（1）較大數額罰款（2）責令停產停業（3）吊銷許可證或者執照考點五行政復議與行政訴訟1.行政復議與訴訟的概念行政訴訟“民”告“官”找“法院”2.2.行政復議vs訴訟受理案件范圍（1）行政處罰（2）行政強制（3）行政許可（4）行政確認（5）侵犯企業經營自主權（2）行政調解（民事糾紛）（4）抽象行政行為等。3.申請行政復議（或訴訟）滿足的條件提起主體對象請求依據提起行政復議的條件有明確的被申請人有具體的復議請求和事實根據提起行政訴訟的條件有明確的被告有具體的訴訟請求和事實根據藥品管理立法與藥品監督管理屬于復議范圍和受理復議機關管轄屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄屬于復議范圍和受理復議機關管轄屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄提交書面復議申請書，也可口頭申提交訴狀書；寫起訴狀確有困難的，可以口頭起管轄范圍效提起形式經典習題一、最佳選擇題1.根據法律層級，屬于部門規章的是C.《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字[2017D.《執業藥師業務規范》（食藥監執[2016]31號）『正確答案』A食品藥品監督管理局令第24號屬于部門規章；選項A當選。2.關于法律效力層級和法律沖突解決的說法錯誤的是A.上位法效力高于下位法B.同一位階的法之間，特別規定優于一般規定C.同一機關制定的新的一般規定與舊的特別規定不一致時，由制定機關裁決D.行政法規之間對于同一事項的新的一般規定與舊的特別規定不一致，不能確國人大常委會裁決『正確答案』D3.國家行政機關依照法定職權和法定程序，行使行政管理職權、履行職責、貫徹和實施法律的活動A.守法B.司法C.立法D.執法『正確答案』D權、履行職責、貫徹和實施法律的活動；選項D當選。A.行政許可所依據的法律、法規、規章修改或者廢止，為了公共利益需要，行政機關可以依法變更或撤回已經生效的行政許可B.行政許可申請資料不全需要補全，行政機關應在法定期限內一次性告知申請人C.申請事項不需要取得行政許可的，行政機關負有告知的義務D.以欺騙、賄賂等不正當手段取得的行政許可，如果利害關系人未提出請求，不予撤銷『正確答案』D藥品管理立法與藥品監督管理『答案解析』被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得的行政許可，應當撤銷，無需利害關系人出5.根據《中華人民共和國行政復議法》不屬于可申請行政復議的情形是A.對行政機關作出的罰款沒收違法所得的行政行為不服的B.對行政機關作出的暫扣許可證的行政行為不服的C.對行政機關作出的行政處分不服的D.對行政機關作出的對財產的查封、扣押、凍結的行政行為不服的『答案解析』不可申請復議的事項包括：行政處分或其他人事處理決定（內部行為）；民事糾紛的行政復議申請的機關可以是A.所在地省級人民政府B.所在地市級人民政府C.本縣人民法院D.所在地市級藥品監督管理部門）；二、配伍選擇題【1-3】A.責令組織聽證C.責令停產停業取的行政強制措施包括1）限制公民人身自由2）查封場所、設施或者財物3）扣押財2.行政機關對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可采取的行政強制執行方式是『答案解析』行政機關對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可采取的行政強制執行方式包括1）加處罰款或者滯納金2）劃撥存款、匯款3）拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者財物4）排除妨礙、恢復原狀5）代履行等；選項B當選。考點六國家藥品監督管理部門職責藥品管理立法與藥品監督管理（3）制定執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作（4）制定檢查制度，依法查處藥品、醫療器械和化妝品注冊環節的違法行為（5）負責“藥品、醫療器械、化妝品”領域對外交流與合作（6）負責指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門工作考點七督管理衛生健康部門門人力資源和社會保障藥品管理工作相關部門的職責（2）市縣兩級市場監督管理部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰（3）相關市場主體登記注冊和營業執照核發（4）實施反壟斷執法、價格監督檢查和反不正當競爭（5）負責藥品、保健食品、醫療器械、特殊醫學用途配方食品廣告審查和監督處罰（2）制定并組織落實疾病預防控制規劃（3）組織擬訂并協調落實應對人口老齡化政策措施（4）組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，提出國家基本藥物價格政策的建議（5）組織開展食品安全風險監測評估，依法制定并公布食品安全標準（6）牽頭《煙草控制框架公約》履約工作（7）制定醫療機構、醫療服務行業管理辦法并監督實施（8）負責計劃生育管理和服務工作不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制（3）組織開展中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發和合理利用（4）組織擬訂中醫藥人才發展規劃（5）擬訂和組織實施中醫藥科學研究、技術開發規劃（6）承擔保護瀕臨消亡的中醫診療技術和中藥生產加工技術的責任【注】國家中醫藥管理局由國家衛生和健康委員會管理（1）負責擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的法律法規草案、政策（2）組織制定并實施醫療保障基金監督管理辦法（3）組織制定醫療保障籌資和待遇政策（4）組織制定藥品、醫用耗材價格和醫療服務項目、醫療服務設施收費等政策（5）制定藥品、醫用耗材的招標采購政策并監督實施，指導藥品、醫用耗材招標采購平臺建設（6）制定定點醫藥機構協議和支付管理辦法并組織實施（7）負責醫療保障經辦管理、公共服務體系和信息建設（8）組織制定和完善異地就醫管理和費用結算政策（9）建立健全醫療保障關系轉移接續制度發展和改革宏觀調控部門：（1）負責監測和管理藥品宏觀經濟（2）負責組織監測和評估人口變動情況及趨勢影響，建立人口預測預報制度（1）擬訂養老、失業、工傷等社會保險及其補充保險政策和標準（2）統籌擬訂勞動人事爭議調解仲裁制度和勞動關系政策（3）組織實施勞動保障監察，協調勞動者維權工作藥品管理立法與藥品監督管理部工業和信息化管理部門門門海關新聞宣傳部門新聞出版廣電（4）擬訂專業技術人員管理、繼續教育管理等政策（5）完善職業資格制度，健全職業技能多元化評價政策（1）負責研究提出工業發展戰略，擬訂工業行業規劃和產業政策并組織實施（2）擬訂高技術產業中涉及生物醫藥、新材料等的規劃、政策和標準并組織實施（3）承擔振興裝備制造業組織協調的責任（4）承擔食品、醫藥工業等的行業管中藥材生產扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作（1）負責擬訂藥品流通發展規劃和政策（2）商務部發放藥品類易制毒化學品進口許可前，應當征得國藥監局同意負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品犯罪案件偵查工作大力整治網上虛假違法違規信息，嚴厲查處發布虛假違法廣告信息的網站平臺，營造風清氣正的網絡空間（1）負責加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作（2）協調新聞媒體曝光虛假違法廣告典型案例，開展輿論監督（3）指導監督媒體健全廣告刊播管理制度，履行法定廣告審查義務告內容的藝術格調（3）清理查處違規媒體和廣告，及時受理群眾對藥品虛假違法廣目、專版等方式，變相發布廣告的行為考點八藥品監督管理專業技術機構考點八藥品監督管理專業技術機構是國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構1）組織開展藥品、醫療器械、化妝品抽驗和質量分析工作（2）負責相關復驗、技術仲裁（3）組織開（一）中國食品展檢驗檢測新技術新方法新標準研究（4）負責醫療器械標準管理相關工作藥品檢定研究院（5）承擔生物制品批簽發相關工作（6）組織開展有關國家標準物質的規劃、計劃、研究、制備、標定、分發和管理工作（7）承擔醫用標準菌毒種、細胞株的收集、鑒定、保存、分發和管理工作（8）承擔食品藥品檢驗檢測機構實驗室間比對以及能力驗證、考核與評價等技術工作（9）組織開展對食品藥品相關單位質量檢驗檢測工作的培訓和技術指導（1）法定的“國家藥品標準”工作專業管理機構（3）負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發行國家藥品注冊技術審評機構1）負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評2）負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評（3）承擔再生醫學與組織工程等新興醫療產品涉及藥品的技術審評（4）協調藥品審評相關檢查、檢驗等工作（5）開展藥品審評相關理論、技術、發展趨勢及法律問題研究（6）承擔國家局國際人用藥注冊技術協調會議（ICH）相關技術工作（1）組織制定修訂藥品、醫療器械、化妝品檢查制度規范和技術文件（四）藥品審核（2）承擔藥物臨床試驗、非臨床研究機構資袼認定（認證）和研制現場檢查驗中心查（3）承擔藥品注冊現場檢查；承擔藥品生產環節的有因檢查；承擔藥品境（中國藥品檢驗（二）國家藥典委員會（三）藥品審評藥品管理立法與藥品監督管理外檢查（4）承擔國家級檢查員考核、使用等管理工作（5）開展檢查理論、技術和發展趨勢研究、學術交流及技術咨詢（6）承擔市場監管總局委托的食品檢查工作（五）藥品評價中心（國家藥品不良反應監測中（1）組織制定修訂藥品不良反應、應監測與上市后安全性評價及藥物濫用開展藥品、醫療器械、化妝品的上市后安全性評價工作（4）指導地方相關監測與上市后安全性評價工作（5）參與擬訂、調整國家基本藥物目錄（6）參與擬訂、調整非處方藥目錄（1）受理和轉辦藥品、醫療器械、化妝品涉嫌違法違規行為的投訴舉報（2）負責藥品行政事項受理和投訴舉報相關信息的匯總、分析和報送工作受理服務和投訴舉報中心（4）負責投訴舉報新型、共性問題的篩查和分析，提出相關安全（5）參與藥品審評審批制度改革以及國家局互聯網+政務服務”平臺建設、受理服務工作（6）指導協調省級藥品監管行政事項受理服務及投訴舉報工作（1）參與擬訂完善執業藥師資格準入標準并組織實施（2）承擔執業藥師資格考試相關工作（3）承擔執業藥師認證注冊管理工作（4）組織制訂執業藥（七）執業藥師師認證注冊與繼續教育銜接標準（5）承擔全國執業藥師管理信息系統的建資格認證中心設、管理和維護工作，收集報告相關信息（6）指導地方執業藥師資格認證相關工作（7）開展執業藥師資格認證國際（地區交流與合作8）協助實施執業藥師能力與學歷提升工程（1）承擔監管政策理論研究及人才隊伍發展戰略研究（八）國藥監局（2）承擔職業化藥品檢查員教育培訓工作高級研修學院（3）承擔藥品監管系統教育培訓研究、課題開發和培訓教學實施（安全應急演練（4）組織開展執業藥師考前培訓、繼續教育、師資培訓及相關工作中心5）擬定藥品監管教育培訓相關學科、課程和教材體系建設規劃并組織實施（九）中藥委國家中藥品種保護審評委員會負責組織國家中藥品種保護的技術審評工作經典習題一、最佳選擇題1.關于國家藥品監督管理局職責的說法，錯誤的是A.負責藥品安全監督管理和藥品標準管理B.負責藥品、醫療器械和化妝品的注冊管理C.制定藥品經營、使用質量管理規范并指導實施D.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度保障局職責的說法錯誤的是藥品管理立法與藥品監督管理B.組織制定并實施醫療保障基金安全防控機制，推進醫療保障基金支付方式改革C.制定醫保目錄準入談判規則，并組織實施D.組織制定并完善異地就醫管理和費用結算政策3.負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評的藥品監督管理技術支撐機構是A.國家藥品監督管理局藥品評價中心B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥典委員會D.中國食品藥品檢定研究院【1-3】A.國家中醫藥管理局B.國家發展和改革委員會C.國家衛生健康委員會D.國家醫療保障局1.負責監測和管理藥品宏觀經濟的機構是『答案解析』負責監測和管理藥品宏觀經濟的機構是國家發展和改革委員會；選項B當選。2.組織制定藥品價格，推動建立市場主導的社會、醫藥服務價格形成機制的機構是『答案解析』組織制定藥品價格，推動建立市場主導的社會、醫藥服務價格形成機制的機構是國家3.國家藥品監督管理局會同組織制定國家藥典的機構是『答案解析』國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典；【4-7】A.中國藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局藥品評價中心D.國家藥品監督管理局藥品審核查驗中心4.承擔藥品、醫療器械的注冊審批檢驗及其技術復核工作，對照的機構是藥品管理立法與藥品監督管理品批簽發相關工作；組織開展有關國家標準物質的規劃、計劃、研究、制備、標定、分發和管理工5.加掛“國家藥品不良反應監測中心”牌子的機構是『答案解析』藥品評價中心加掛“國家藥品不良反應監測中心”牌子；選項C當選。6.承擔藥品注冊現場檢查的機構是和技術文件；承擔藥物臨床試驗、非臨床研究機構資袼認定（認證）和研制現場檢査；承擔藥品注7.負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是市許可申請的受理和技術審評；負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評等；選項B當選。考點九藥品標準與國家藥品標準1.藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種1.藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種法定標準注冊標準非法定標準各項指標均不得低于國家藥品2.國家規定中藥飲片和醫療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留。3.中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，必須按照國家藥品標準炮制；國標準沒有規定，才可以按照省級藥品標準炮制。4.藥品標準的制定原則：堅持質量第一，體現“安全有效、技術先進、科學嚴謹、經濟合理”的準規定的各種限量應結合實踐。考點十藥品質量監督檢查1.藥品監督檢查和監督檢查內容2.《國務院辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》內容：堅持職業化方向和專業性、技術性要求，到2020年底基礎上，再用三到五年時間，構建起基本滿足藥品監管要求的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系。3.藥品醫療器械飛行檢查：是指藥品監督管理部門針對藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用等藥品管理立法與藥品監督管理環節開展的不預先告知的監督檢查。4.可以開展藥品醫療器械飛行檢查情形：（1）投訴舉報、檢驗發現、藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的2）申報資料真實性有疑問3）涉嫌嚴重違反質量管理規范要求的；（4）企業有嚴重不守信記錄等情形之一的。5.飛行檢查的實施：檢查組應當由2名以上檢查人員組成；被檢查單位應當予以配合，如實回答檢查組的詢問；飛行檢查記錄可以作為行政處罰中認定事實的依據；所抽取樣品的檢驗費、鑒定費由組織實施飛行檢查的藥品監督管理部門承擔。6.藥品質量監督檢驗的類型6.藥品質量監督檢驗的類型類型主要內容不得收取任何費用；分為監督抽檢和評價抽檢抽查的藥檢驗機構檢驗檢驗構承擔包括標準復核和樣品檢驗。新藥上市申請、首次申請上產藥品，應當進行樣品檢驗和標準復核（1）必須檢驗合格才能銷售或者進口的藥品：①首次在中國銷售的藥品；②國藥監部外診斷試劑以及國藥監部門規定的其他生物制品，